最新の医療機器薬事入門 書籍

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
11月
12月
2019年1月
2月〜

化学・電気系 その他各分野
11月
12月
2019年1月
2月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/10/9更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


出版物

お申込は下記ボタンをクリック





・医療機器(IVD含)薬事規制の概要・推移を背景含めやさしく解説。
・国内薬事と国際整合および海外薬事規制についても解説。
・海外薬事規制の調査方法、公正競争規約等についても記載あり。

最新の医療機器薬事入門

著者

堤 治之 

≪著者経歴≫
昭和47 年埼玉大学理工学部生化学科卒。太田製薬(株)研究開発入社。医薬品の同等性試験、薬事申請に従事。昭和62 年オリンパス(株)バイオ事業プロジェクト、バイオメディカルリサーチセンター、体外診断用機器、試薬の薬事申請、医機連PMS 委員会等、分析機器工業会及び臨床検査薬協会の法規委員会主査、医療機器業公正取引協議会指導審査委員会等に従事。平成24 年退職後、薬事コンサルタント、福岡県薬事相談コンシェルジュ登録、現在に至る。

  【早期割引にて申込受付中】
   15,000円 + 税 2018年12月13日まで!

発刊・体裁・価格

発刊  2018年12月  定価  18,000円 + 税
体裁  B5判 89ページ
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)

ISBN 978-4-86502-162-2(書籍版)
ISBN 978-4-86502-163-9( PDF(CD-ROM)版)

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。

申込要領はこちらを参照→

■著者より

医療機器(IVDを含む)の薬事規制は日々変化している。この変化の中で、最新の規制を分かり易く、しかも初歩の方や、ベンチャー企業の方など、これから医療機器等の分野に入ろうとしている方々も対象として、どのような法規制が必須とされるかを解説した。

特にIVDは我国では体外診断用医薬品という試薬と体外診断用機器という機器の両者を指す。前者は“医薬品”と名称がつくが、限りなく医療機器の扱いとなっている。
なぜ、そのような扱いになったのか、最新の規制をもとに薬事規制の推移を記述する。

初歩の方を対象として記載したが、単なる知識の習得ではなく、背景を含め、絶えず「なぜ」を心掛け、必須の薬事用語はできる限り取り入れ、容易に理解できることを心掛けた。

■こんなことが理解できます

◎ 最新の我国の医療機器(IVDを含む)薬事規制の概要とどんな準備が必要か

◎ 国際整合と自国主義の葛藤と薬事規制の動向 

◎ 新製品開発企業にとって現在よりこれからの規制が重要

◎ 海外規制の動向をお金をかけずに調べる方法

◎ 医療機器業界で活動する上で必須な公正競争規約

目次

はじめに

1. 「薬事」という言葉

2. 薬事規制の登場人物
 2.1 製造販売業者
  (1)製造販売業者の行うこと
    1)医療機器等の薬事法のお墨付きをとる
    2)製造管理および品質管理、製造販売後安全管理を行う
  (2)製造販売業
 2.2 製造業者
  (1)製造業者の行うこと
  (2)製造業
 2.3 販売業者
  (1)販売業者の行うこと
  (2)販売業
    1)医療機器の販売業と貸与業
    2)体外診断用医薬品の販売業
 2.4 修理業者 
  (1)修理業者の行うこと
  (2)修理業

3. GVPに関係する重要な項目(情報提供文書と情報担当者)
 3.1 GVP(製造販売後安全管理の基準)の説明
 3.2 情報担当者
 3.3 情報提供文書

4. 市販前と市販後
 4.1 市販前の法規制
 4.2 市販後の法規制

5. 薬事法規制について
 5.1 我国の薬事規制
 5.2 海外の薬事規制
  (1)米国
  (2)EU
  (3)カナダ
  (4)オーストラリア
  (5)ブラジル
  (6)中国
  (7)ASEAN諸国
    1)AMDDの内容
    2)ASEANと非ASEAN諸国の薬事規制の概要
  (8)韓国
  (9)台湾
    1)医療機器管理規則(RegulationsforGoverningtheManagementofMedicalDevice(2014年9月22日))
    2)台湾のQSDシステム
    3)GMP/QMS適合性
  (10)ロシア
  (11)メキシコ
 5.3 薬事規制の全体考察

6. その他
 6.1 規制の方向をどうやって知るのか?
 6.2 医療機器業公正競争規約について

番号:BA181203

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

洗浄の実務

GMP基礎教育

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.