月刊 化学物質管理2017/6月号 殺生物製品規則 マレーシア化学品規制

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1706月号　目次

（著者敬称略）



■巻頭インタビュー： 

「日本製薬工業協会における化学物質管理への取組」

日本製薬工業協会　猪口時男 氏　および環境安全委員会の皆様

・日本製薬工業協会における化学物質管理の背景と有害物質の排出削減への取組
・医薬品の環境影響とリスク管理に関する情報収集・高薬理活性化学物質の取り扱い
・医薬品に関わる化学物質法規制への対応と現状
・読者からの質問
・日本製薬工業協会の今後の活動

■特集１： 

「マレーシアの化学品規制とラベル・SDS 」

　馬橋実

1.  マレーシアとの化学品貿易概況
  1.1  マレーシアの法体系
    1.1.1  労働安全衛生法
    1.1.2  労働安全衛生(化学品分類/表示/SDS)規則(CLASS規則)
    1.1.3  化学品の分類と危険有害性情報の伝達に関する産業実務規範(ICOP CHC)

  1.2  マレーシアの化学品規制
    1.2.1  環境品質法(Law of Malaysia Act127 Environmental Quality Act 1974)
    1.2.2  環境有害性物質届出・登録制度(EHSNR)
    1.2.3  化学品情報管理システム(CIMS)

  1.3  マレーシアのGHS運用 
    1.3.1  分類された化学品リスト
    1.3.2  物理的、健康、環境ハザードのビルディングブロック
    1.3.3  分類の基準と供給者の義務

  1.4  ラベル・SDS 
    1.4.1  ラベル作成のポイント
    1.4.2  安全性データシート(SDS)作成のポイント(第1項～第16項の要点解説)
    1.4.3  有害性化学品インベントリーの対応ポイント

■特集２： 

「バイオサイド製品規則」

　産業環境管理協会  石川　太郎
　
1. BPRの主な特長
  1.1 BPR対象
  1.2「処理成形品」の規制対象化
  1.3 in-situ発生活性物質の規制対象化
  1.4 ナノマテリアルに関する義務の導入
  1.5 バイオサイド製品の新たな認可制度の導入
  1.6 高額な対応コスト

2. 活性物質(ACTIVE SUBSTANCE(AS))
  2.1 活性物質(AS)とは
  2.2 活性物質承認期限
  2.3 活性物質リストの確認方法
  2.4 プロダクトタイプから見るBPR
  2.5 プロダクトタイプと活性物質承認の関係
  2.6 原則として承認されない活性物質(BPR第5条)

3. バイオサイド製品(BIOCIDAL PRODUCT)
  3.1 バイオサイド製品(BP)とは
  3.2 バイオサイド製品に対する法的義務
  3.3 活性物質サプライヤーズリスト(95条)
  3.4 バイオサイド製品の分類、包装、および表示の義務
  3.5 バイオサイド製品公開情報

4. 処理成形品
  4.1「処理成形品」の定義
  4.2 処理成形品に使用可能な活性物質と状況別の移行期間
  4.3 処理成形品のラベル表示義務(内容、適用開始およびラベルの場所)
    4.3.1 ラベル表示要件(58条3項)
    4.3.2 ラベル記載項目
    4.3.3 処理成形品ラベルのサンプル
    4.3.4  ラベルについてのガイダンス文書の解釈
  4.4「第一義的にバイオサイド的機能を持つ処理成形品」とは
  4.5 処理成形品法的義務のまとめ

5.in-situ生成活性物質
  5.1 in-situ生成活性物質とは
  5.2 in-situ生成活性物質の種類
    5.2.1 前駆体が供給されるもの
    5.2.2 前駆体が供給されないもの
  5.3 in-situ生成活性物質についての義務
    5.3.1 テトラ-アセチルエチレンジアミン(TAED)と
          過炭酸ナトリウムから生成される過酢酸の
　　　　　サプライヤーズリストへの収載義務(第95条2項)
    5.3.2 酸性化により亜塩素酸ナトリウムから二酸化塩素を
　　　　　生成させる場合のサプライヤーズリストへの収載義務(第95条2項)

6. 処理成形品とバイオサイド製品の比較

7.参考
  7.1 BPR参考情報リンク
  7.2 BPR Regulation(EU)528/2012の構成

■リレー連載 海外化学物質規制タイムリーレポート： 

「EUの食品包装規制分野における印刷インキ、コーティング材、接着剤、着色剤のPL化動向」

　日本包装専士会　西秀樹

1. EUの規則制定の仕組み
2. EUの食品接触物質
3. 印刷インキのPL 化の状況
　3.1 欧州印刷インキ協会（Eu-PIA:EuropeanPrinting Ink Association）
　3.2 スイスのPL
　3.3 独の国内法改正案　
　3.4 EUのWGによる審議
4. コーティング材の状況
　4.1 EUにおける審議
　　　　オランダ　イタリア　ベルギー
　4.2 業界団体の取り決め
5. 接着剤の状況
6. 着色剤（欧州評議会）
7. EUのまとめ

■リレー連載 各社の製品含有化学物質管理： 

「花王の工業用化学製品における製品含有化学物質管理」

　花王 林　宏光

1. 製品含有化学物質管理の始まり
  1.1　数ある環境規制との違い
  1.2　社内/設計部門だけでは対応できない

2. 管理体制の構築
  2.1　プロジェクトチームの設置
  2.2　社内への教育
　2.3  管理体制の構築
    2.3.1  設計部門
    2.3.2  購買部門
    2.3.3  受入検査部門
    2.3.4  製造部門
    2.3.5  品質管理部門
  2.4  管理システムの導入
    2.4.1  調査依頼～調査回収までを自動化(第2世代システム)
    (1)調査依頼
    (2)調査回収
  2.5  材料分析機器の導入
    2.5.1 一次検査
    (1)部品の省略
    (2)部位の省略
    2.5.2 二次検査
    (1)クロム
    (2)臭素
    2.5.2 不適合判定
  2.6  サプライヤへのお願い・教育

3. トラブル事例
  3.1 マーキング用塗料から鉛検出
  3.2 樹脂部品からPBDEを検出
  3.3 鉛フリーはんだから規定値を超える鉛を検出
  3.4 サプライヤとの情報共有

4. 法規制対応(RoHS指令・REACH規則)
  4.1 RoHS指令対応(テクニカルファイルの作成)
    4.1.1 整合規格上の規定
    4.1.2 対応方針
  4.2 REACH規則対応
    4.2.1 SVHC含有情報の開示
    4.2.2 情報開示方法

5. 課題

■連載　＜入門＞化学物質: 

「第10回  成形品と化学物質管理」

　(一社)産業環境管理協会 今井弘／関口正継

1. 物質、混合物および成形品の定義
  1.1 REACH規則による定義

2. 成形品中の化学物質管理に関する規制
  2.1 REACH規則　認可対象物質
  2.2 REACH規則　制限物質
  2.3 RoHS指令、ELV指令
  2.4 その他の成形品中の有害物規制例

3. 成形品の化学物質に関する事故例
  3.1 影響

4. サプライチェーンにおける情報伝達

5. 今後の化学物質管理

■連載  解説→解決！化審法： 

　小笠原合同事務所　楮本あゆみ

6. 化審法の一般化学物質
  6.1 一般化学物質とは
  6.2 製造数量等の届出
    6.2.1 届出制度の設置背景
    6.2.2 届出対象者
    6.2.3 届出事項

■連載　SDS作成道場: 

「混合物GHS分類方法／事例・計算方法の分かりやすい解説」

　住友化学（株）小里　幸徳

問16：新たな危険有害性情報→GHS分類見直／反映の移行期間はどの位が妥当？

問17：最終組成が決まってない場合の有害性試験－どの範囲まで試験すればよい？


■最新トピック:インドネシアの化学物質に関する動向 

　東京環境経営研究所　長野知広

インドネシアの化学物質管理に関する動向

1. 混合物に対し、GHSの適用を開始

2. SNI認証と化学物質管理

3. 今後の動向
  3.1 化学品法の制定
  3.2 既存物質インベントリの構築 

■コラム：「化学物質法令とライフサイエンス(第3回) 」 

研究倫理/生命倫理

　京都大学　日置孝徳

■質問箱： 

質問1: 化学品のリスク評価方法について、何種類かの方法（コントロール・
バンディングやECETOC TRA など）がありますが、どの方法でも良いのでしょ
うか。それぞれ一長一短があるようでどの方法が良いのか、またどの方法で
できるのか迷っています。

質問2: 労働安全衛生法改正による化学物質のリスクアセスメント実施の義務
化では、その対象はラベル表示・SDS交付義務対象663 物質（平成29 年3 月
1 日現在）とされています。その他の化学物質については「努力義務」とされ
ていますが、社内で「努力義務」というと「やらなくてもいいんだろう」とか
「できる範囲でやればいいから、予算はつけられない」などと言われ、実施に
あたって合意を得るのに苦労しています。「努力義務」についてどのように
理解すれば良いでしょうか。