GPSPのSOP作成法 DVD

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講習会収録DVD

★GPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

GPSPSOP作成法 
-遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練-

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

フェリング・ファーマ(株)研究開発部門 顧問

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DUSやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

動画サンプル

Flash形式に変換しておりますので、実際の動画はもう少しきれいに表示されます。

発売/収録日時/

発売 2010年11月1日
/ 収録日時 2010年8月24日(火)/形式 DVD2枚、約210分
詳細、申込方法はこちらを参照

定価/付録


GVPのSOP作成法<T>とセットで購入ができます。 →詳細はこちら


●価格
 のみの購入 35,000円 + 税

 セット購入 60,000円 + 税
  (2巻同時にお申込頂いた場合に限ります)


●付録 講習会資料

ポイント

■参加対象:医薬品、医療機器

■講演ポイント
 医薬品・医療機器等の製造販売後における調査試験等を適切に実施するために、GPSP遵守の業務手順を、自社の組織・体制にフィックスさせて実務遂行するうえで必要なポイントを理解し、モデル手順書から如何に自社の手順書を作り上げていくかを検討する。
 医薬品/医療機器の再審査をはじめ、後発医薬品の適正使用情報収集のための使用成績調査等も含め如何に進めていくかを具体的な事例に基づき理解する。
 また、GPSP遵守の調査を実施するために必要な教育対象者別の教育訓練方法についての留意点を理解する。

■受講後、習得できること
・モデル手順書
・自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
・製造販売後調査等の基本計画書、実施計画書作成方法
・調査等実施上の留意点
・GPSP教育訓練方法

収録内容


■講演プログラム
1.製造販売後調査の基礎知識

 *製造販売後調査等の流れを把握し、手順書作成に必要な知識を整理・理解する

 ・製造販売後の薬事関連法規概論
 ・再審査と再評価
 ・GPMSPからの変遷
 ・ガイドライン等の変遷(ICH E2E)

2.GPSP概論とモデル手順書

 *GPSP省令の制定意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する

 ・管理・実施組織体制
 ・GVP体制との連携
 ・PMDA(医薬品医療機器総合機構)の適合性調査チェックリスト

3.手順書作成作業の実際

 *モデル手順書を基に自社版GPSP手順書を作成する際の留意点を医薬品(先発・後発)や医療機器のPMS業務の流れに沿って解説・検討する

 ・総則(製造三役との連携)
 ・GPSP各論並びに必要な管理書式
 ・調査等の委託
 ・その他の手順
 ・承認申請資料等の移管
 ・安全性定期報告
 ・再審査申請

番号:BA101102

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