洗浄バリデーション DVD

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講習会収録DVD

★許容基準の設定、サンプリング方法、回収率・抽出率の求め方と実験方法!
★分析方法の設定、残留量代表値と統計処理、ドキュメント作成!

<医薬品・原薬製造装置における>
洗浄バリデーションの手法と実践 <DVD>

発売/収録日時

発売  2010年2月23日
収録日時 2009年10月9日

定価/付録/形式

40,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD2枚、約230分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

 洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。
 製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
 装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるためにサンプリングした代表値を算出しなければならない。
 原薬製造工程、固形製剤工程など装置もさまざまであるが、チェックポイントを順を追って解説する。

<DVDを見て習得できること>
1.許容基準、回収率、統計処理の手法がわかる。
2.レギュレーションに関する外国と厚労省との関連がわかる。
3.医薬品製造装置の適切な洗浄方法がわかる。

講師

富山県薬事研究所 明 長良 先生
 *製薬企業にて製剤研究担当後、フロイント産業(株)技術開発研究所において化成品開発部長、工場長、および製剤機械の開発に携わる。

動画サンプル

収録内容


1.医薬品のGMPと洗浄バリデーション
 1.1 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制
 1.2 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
 1.3 わが国における洗浄バリデーションの現状
 1.4 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ

2.許容基準の設定
 2.1 イーライリリー社の設定方法
 2.2 NOEL、LD50による設定方法と計算例
 2.3 洗浄剤の許容基準の設定方法
 2.4 装置表面積の算出と製造順序 

3.サンプリング方法
 3.1 スワブ法に適した装置・機器(日米欧のレギュレーション)
 3.2 溶媒リンス法のメリット(ドレン回収とは異なるリンス法)
 3.3 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
 3.4 各社のworst case location(アンケート調査)

4.回収率、抽出率の求め方と実験方法
 4.1 装置・機器の材質を設定する
 4.2 実験用プレートにより回収率を求める
 4.3 回収率実験方法の事例

5.分析方法の設定
 5.1 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
 5.2 検出限界と直線性の設定

6.残留量代表値と統計処理
 6.1 統計処理により残留量代表値を決定する
 6.2 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する

7.洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
 7.1 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
 7.2 バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成

8.CIPとCOPによる洗浄方法

9.洗浄しやすい最近の装置(流動層造粒機、糖衣・コーティング機、撹拌造粒機)

番号:BA100201

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