GCP入門 DVD

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講習会収録DVD

★改正GCP省令をふまえ、基本から学べます!

GCP入門 (DVD)

発売/収録日時

発売  2009年12月
収録日時 2009年8月26日

定価/付録/形式

40,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD3枚、約300分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

<講演ポイント>
 GCPの歴史、さらに薬事法とGCP省令の関係について紹介し、省令各条の解説をGCP運用通知に沿った形で重要ポイントにウエイトをおいて詳説します。

<DVDを見て習得できること>
・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できるとともに、ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、運用通知の相互の関連と違いが明確に理解できる。

・薬事法第80条の2とGCP省令の関係、さらに罰則の対象となるのは何かが理解できる。

・GCP省令第1条から第59条までの各条文を1つ1つ学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

講師

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)
CDS事業本部 オペレーション統括部 データ・ドキュメントセンター
ディレクター 東京第一事業所所長  大場 誠一 先生


(主経歴等)
 国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。
 その後の欧州系製薬企業では、信頼性保証室長としてGCPを中心としたGXPs全般の監査を担当する。
 現在の米系CROでは、QAディレクターとしてGCP監査を担当した後、2008年7月からQC、文書管理、治験薬管理を業務とするデータ・ドキュメントセンターのセンター長。

(業界主活動)
 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
 日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、編集委員長と情報委員長を歴任し、現在は広報委員長を務める。

収録内容


1.GCP概論

1)医薬品の開発とGCP-開発プロセスにおける位置と他のGXPとの関係
   ・医薬品開発の流れ
   ・GLP, GCP, GMP, GQP, GPSP, GVP

2)GCP上の押さえておくべき流れ上のポイント
   ・ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
   ・ICH-GCPとは
   ・日本のGCPの歴史(新旧GCP、答申GCP、運用通知の関係)

3)薬事法とGCP
   ・法体系と薬事関連法規
   ・薬事法第80条の2とGCP
   ・薬事法による罰則

2.GCP省令条文解説

1)第一章 総則
   ・GCPの趣旨、用語
   ・治験に関する原則的事項

2)第二章 治験の準備に関する基準
   ・治験依頼者が守るべき基準
   ・治験の依頼と契約等

3)第三章 治験の管理に関する基準
   ・治験依頼者が守るべき基準
   ・治験薬交付、モニタリングと監査、記録の保存等

4)第四章 治験を行う基準
   ・治験責任医師と医療機関が守るべき基準
   ・治験審査委員会、医療機関、責任医師、説明と同意等

5)第五章、第六章
   ・製造販売後臨床試験での読み換え
   ・薬事法第80条の2で定める基準


(講演中のキーワード)
GCP、GCP運用通知、ICH-GCP、ニュールンベルク綱領、ヘルシンキ宣言

番号:BA091203

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