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講習会収録DVD

◎教育訓練に最適なDVDです!
 ★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
 ★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?

<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II(DVD)

発売/収録日時

発売  2009年11月
収録日時 2009年8月31日、9月1日

定価/付録/形式

47,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD3枚、約400分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

*これだけ理解すれば、あなたもGMP工場で勤務するための基礎を身につけることが出来ます。
 具体例としてのQ&Aを交えて説明します。全部で8部から構成されています。

講師

JPC研究所 バリデーションGMP担当 中村 宥治 先生
*元武田薬品工業(株)品質保証部

動画サンプル

第1部の冒頭より5分間分の動画サンプルです。
Flash形式に変換しておりますので、実際の動画はもう少しきれいに表示されます。
その他各部のサンプルも下部のリンクより見ることが可能です。
第2部 GMPを理解するためにどうすればよいのか(5分)
第3部 データを管理するために何をすればよいのか(5分)
第4部 異物管理はどうすればよいのか(5分)
第5部 防虫管理はどうすればよいのか(5分)
第6部 清掃・消毒・殺菌の作業はどうすればよいのか(5分)
第7部 倉庫の管理はどの様にすればよいのか(5分)
第8部 ホウレンソウはどの様にして育てるのか(5分)

収録内容

第1部  なぜGMPは必要なのか

 *GMPについての一般常識

  1 グローバルなGMP
  2 GMPの歴史認識
  3 GMPは世界語
  4 GMPの和訳
  5 GMPの目的
  6 GMPの要素 5M1S
  7 不確かさ(Uncertainty)
  8 医薬品の構成要素
  9 工程(Process)と工程(内)管理
  10 GMPとISO  
  11 State of the Arts 


    Q&A1 用語の解説
    Q&A2 製造場所の変更
    Q&A3 水の製造管理

第2部 GMPを理解するためにどうすればよいのか

 *工場における必要な知識

  1 GMP MatterとGMP rule
  2 GMPの組織
  3 経営者の責任
  4 従業員の責任
  5 製造設備(分離)
  6 GMP適合空間
  7 クリーンルームとエアーシャワー
  8 室間差圧管理
  9 非無菌製品への対応 
  10 秤量作業 
  11 ロットとバッチ 
  12 工程と工程(内)管理 


    Q&A1 工程管理の注意事項 
    Q&A2 不適合、失敗、異常、逸脱、変更、識別
    Q&A3 作業内容毎の用語の定義

第3部 データを管理するために何をすればよいのか

 *GMPを実施する上で必要なデータの処理について基礎的な知識

  1 体内動態
  2 薬のリスク
  3 試験室の管理
  4 校正
  5 記載違い 
  6 データと統計量
  7 母集団
  8 データの纏め方
  9 検定と推定
  10 工程能力指数 
  11 統計的な有意
  12 正確度と精度


    Q&A1 有意水準の決め方
    Q&A2 区間推定と点推定

   (第4部・5部のQ&A)
    Q&A1 無菌管理のレベル
    Q&A2 可視的異物の目標品質基準
    Q&A3 薬物の毒性の程度
    Q&A4 抗原と抗体
    Q&A5 捕虫灯の取り付け位置

第4部  異物管理はどうすればよいのか

 *GMPを実施する上で対象となる異物とその管理法

  1 異物の定義
  2 異物の分類
  3 異物のリスク評価
  4 ヒトへの暴露のシナリオ
  5 異物の大きさ


第5部  防虫管理はどうすればよいのか

 *第4部に続き、異物の中で重要な項目の一つである防虫管理

  1 昆虫相調査
  2 チャタテムシ類
  3 ユスリカ類
  4 医薬工場の昆虫
  5 チャタテムシ類の防除管理
  6 水封トラップの盲点


第6部  清掃・消毒・殺菌の作業はどうすればよいのか

 *製造所、作業所、作業室における衛生管理について、掃除の仕方、消毒・殺菌の仕方を更衣方法やその手順とともに

  1 掃除の仕方
  2 掃除の仕方(2)
  3 掃除の仕方(3)
  4 掃除の仕方(4)
  5 掃除の仕方(5)
  6 PIC GMPの基準
  7 目視確認の意味
  8 無菌区域の作業
  9 清浄度区分(人の動線)
  10 人の動線(更衣)
  11 7Sの考え方
  12 人の動線(レイアウト)
  13 倉庫の汚染防止


    Q&A1 除染
    Q&A2 7Sによるリスクマネジメント

第7部  倉庫の管理はどの様にすればよいのか

 *製造作業で大切な原材料、中間製品(中間体)、バルク製品などの保管管理について混同の防止を中心にして

  1 事業所と製造所のGMPレベル再
  2 ラック倉庫
  3 レイアウト(Layout)
  4 原材料の動線
  5 表示・標識
  6 先入先出
  7 物と情報の流れ
  8 照合とダブルチェック
  9 注意事項 検収
  10 注意事項 入庫・保管 
  11 注意事項 保管(2)
  12 注意事項 保管・出庫


    Q&A 注意事項

第8部  ホウレンソウはどの様にして育てるのか

 *製造所で働くためのホウレンソウの育て方

  1 GMPの育った風土
  2 古典的品質管理
  3 リスク管理
  4 リスクのシナリオ
  5 OOS 
  6 気がつく
  7 秤量する 
  8 土壌を整備する
  9 体系化する
  10 SOP’SOP(1)
  11 SOP’SOP(2)   
  12 SOP’SOP(3) 
  13 SOP’SOP(4)
  14 SOP’SOP(5) 
  15 SOP’SOP(6) 
  16 SOP’SOP(7) 
  17 SOP’SOP(8) 
  18 SOP’SOP(9) 
  19 SOP’Reportの作成


    Q&A 文書・記録の保管

番号:BA091102

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