製薬用水管理における必須法規 DVD

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講習会収録DVD

★実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター!

製薬用水管理における必須法規

発売/収録日時

発売  2009年10月
収録日程  2009年8月5日

定価/付録/形式

40,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD2枚、約280分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

*製薬用水の管理における三局の内容は調和されている部分と未調和部分があり、特に品質管理上の課題として試験法の違いや、今後の動向を踏まえて、留意すべき幾つかの事項があります。
 JP(日本薬局方)15は、その意味で第二追補がでて、16局へ向けた動きもあります。
 本講演では、水処理設備の要点と設計上のポイントを含め、水質の違いによる品質管理上の重要なポイントを解説します。

講師

(株)大気社 顧問 村上 大吉郎 先生

(最近の主たる研究業務)
 ・厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方製薬用水研究班」班員
 ・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
 ・厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員

(学会・協会等での活動・実績等)
 ・厚生労働省薬務局監視指導課「査察官養成講座」製薬用水担当講師
 ・日本PDA製薬学会理事、「電子記録・署名委員会」委員長、副編集委員長
 ・ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)会員

収録内容


1.欧米日三局方の歴史的背景
   ・薬局方の歴史
   ・日本薬局方の歴史
   ・日本薬局方の今後の動向

2.三局方における品質管理上の重要なポイント
   ・三局の同等性と相違
   ・三局の国際調和の推進
   ・品質管理と無菌操作法ガイドラインの関係

3.製薬用水の工程管理:導電率とTOC
   ・物理的要因としての工程管理法
   ・導電率とTOCの測定の意義と目的
   ・導電率とTOCの歴史的背景(USPの視点)

4. 製薬用水製造とPATの応用
   ・エンジニアリング的側面から見た製薬用水製造における自動モニタリングの意義
   ・PAT(Process Analytical Technology)の主導の根拠
   ・物理化学的要因の常時モニタリングの重要性

5. 工程内の製薬用水製造装置の留意点
   ・製薬用水製造システムの種類と特徴
   ・製薬用水の配水設備と設備の清浄度の維持管理の重要性
   ・貯水設備の設計における注意すべき事項

6. 菌管理の留意点と迅速測定法を含むJP16に向けての今後の動向
   ・製薬用水の生物学的要因としての菌管理
   ・製薬用水のサンプリングの注意すべき項目と常時モニタリングの今後の可能性
   ・迅速測定法と微粒子の関係

7. ICH Q9及びQ10におけるリスク管理及び品質システムの考え方と製薬用水の関係
   ・国際調和における医薬品の品質とリスクマネジメントの側面から見た製薬用水の位置づけ
   ・品質マネジメントと製薬用水管理の考慮すべき事項
   ・米国のASTM E-55委員会とPATの推進に関するICH Q-Trioとのリンク

番号:BA091001

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