FDA申請実務/IND〜NDA手順、およびEMEA対応【セミナー収録DVD】

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セミナー収録DVD

【セミナー受講者アンケートより】
◎調べた内容ではなく経験されていることを話されているので、非常によかった。

◎これまで本等で読んでも複雑でわかりにくかったシステムが、わかりやすい説明ですっきりと分かってきました。資料も今後長く役立つと思います。

FDA入門
米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴

発売/収録日時

発売  2009年6月
収録日時 2009年3月9日

定価/付録/形式

38,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD2枚、約180分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

近年、日本の製薬企業は医薬品の開発を行う場合に日本国内のみに限らず欧米でも開発を行う傾向にある。今回は米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。

■講演中のキーワード:米国、FDA、IND、NDA、臨床試験、CRO、EU、EMEA、CTA、IMPD

講師

ポイントパスドットビズ株式会社 代表取締役社長  獣医師  脇 豊 先生

■簡単な略歴
1981年日本獣医畜産大学卒業、協和発酵工業株式会社入社。1998年〜2003年米国Kyowa Pharmaceutical, Inc.。2003年協和発酵工業株式会社国際開発コーディネーション担当部長。2006年照隅ファルマ株式会社開発部長。2008年ポイントパスドットビズ株式会社代表取締役社長、現在に至る。

■専門・現在の業務等
医薬品開発、コンサルティング

収録内容


1.米国での医薬品開発におけるFDA申請実務
 1-1.FDAの組織と関連法令
  組織、ミッション、法令、CFR

 1-2.新薬開発プロセス
  開発のプロセス、審査期間

 1-3.IND申請とその方法
  Form1571、IND申請、INDファイリング、申請パッケージ、Clinical hold

 1-4.FDAとの折衝
  Pre-IND Meeting, IND, End of Phase II Meeting, Pre-NDA Meeting, NDA, BLA, Advisory Committee

 1-5.臨床試験の進め方
  Phase I, Phase II, Phase III、臨床試験ガイドライン

 1-6.CROの選択・契約
  米国のCRO、CROの選択、契約上の注意

 1-7.販売許可申請とその方法
  NDA, ANDA, BLA, Rolling submission, Priority review, ICH-CTD, 電子申請

 1-8.Orphan Drug申請

2.EUにおけるEMEA申請の場合
 EU Directive, Medical Product, IMPD, SmPC, CTA

3.まとめ

番号:BA090701

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