医療機器
話題セミナー
8月19日
| マイクロニードル製剤の最新動向 | 医療機器セミナー |
| 様々なタイプのマイクロニードル製剤の紹介、共同開発や製品化を視野に入れた開発におけるポイントについても議論する。 |
10月8日
| FDA品質システム（QSR）査察対応 | 医療機器セミナー |
★FDA査察の本質は、手順の文書化と記録の作成！
★QSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧3極の逐条比較表を用い査察ポイントを詳説！ |
書籍
2006年
5月 | 中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集 | 医療機器書籍 |
中国：「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類
韓国：「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」
中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に |
2005年
3月 | 医療機器と再生医療−開発最前線と今後の動向− | 医療機器書籍 |
関節・骨・臓器・血管・・・臨床応用と今後の動向情報満載！
生体材料を形成する原材料はどんなものが求められているのか？
安全対策・市販後安全対策の充実と承認・許可制度対応まで解説！ |
セミナー収録ＤＶＤ
2009年
12月 | ＧＣＰ入門 | 医療機器ＤＶＤ |
| 改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！ |
過去に開講した通信教育
11月27日開講
| 医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2009年版】 | 通信教育 |
改正薬事法、PMDA相談、〔承認・認証・届出〕各種薬事申請書類の作成法を学ぶ。
本通信講座は期間内の質問は随時講師がお答えするのですぐに理解できます。 |
過去に開催されたセミナー
2010年
7月13日
| 必ず知っていなければならない薬事法 | 医療機器セミナー |
| 医薬品を例に、薬業従事者に不可欠な薬事法知識！
開発、製造、販売の流れの中で分かりやすく解説します。 |
7月15日
| バイオマーカーの体外診断薬としての研究開発と上市までの戦略 | 医療機器セミナー |
| バイオマーカーの研究開発には、ニーズや市場を把握して実施することや体外診断薬の薬事に関しても把握しておくことが重要 |
7月16日
| 医療機器における製造管理・品質管理入門 | 医療機器セミナー |
| ISO13485、ISO14971 要望の多いQMSとリスクマネジメント |
7月21日
| 医療機器開発戦略 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の申請実務対応（行政テンプレート、記載例、注意点などの紹介）等医療機器の開発と薬事・申請戦略セミナー |
7月22日
| 今、求められるプレフィルドシリンジ・キット製剤 | 医療機器セミナー |
| ワクチン・バイオ医薬品のLCM戦略／医療現場からのニーズ・薬価制度 |
6月28日
| 経皮吸収・貼るワクチンとマイクロニードル | 医療機器セミナー |
| マイクロニードルの有用性、現状、応用研究、皮膚刺激性の動向とは！
経皮吸収「貼るワクチン」の現状、課題と今後の展望！ |
6月24日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 医療機器セミナー |
| 激しく変わる中国SFDAの医療機器許認可制度を理解するには最適です。 |
6月18日
| ＜医療機器＞最新の重要通知とSTED作成入門 | 医療機器セミナー |
| STED作成に必要な重要通知等を的確に理解して、作成しましょう！ |
5月28日
| 医療機器開発戦略 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の申請実務対応（行政テンプレート、記載例、注意点などの紹介）等
医療機器の開発と薬事・申請戦略セミナー |
5月27日
| 設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方 | 医療機器セミナー |
| 医薬品・医療機器の製造設備・装置に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説！ |
5月26日
| 医療機器の欧州・アジア諸国の規格・法規制の最新動向 | 医療機器セミナー |
| 欧州の規格、中国薬事、韓国薬事、台湾薬事…
セミナー当日までの最新情報と、情報の入手法を解説！ |
5月21日
| 再生医療の現状 | 医療機器セミナー |
| 再生医療に関わる薬事規制、最新動向、課題…等、現状を理解する |
5月21日
| 体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載 | 医療機器セミナー |
| 診断薬の開発から上市までの流れ、診断薬の薬事・保険要件の理解
バイオマーカーに対する臨床の要求事項の把握、臨床利用に関する課題と対策 |
3月19日
| 医療機器の承認申請に必要な生物学的安全性試験とGLP入門 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の承認申請に必要な試験と基礎事項とは！ |
3月18日
| 中国における医薬品・医療機器の薬事申請と臨床試験の実際 | 医療機器セミナー |
| 医薬品・医療機器の薬事申請や臨床試験の最新動向と、想定し得る問題点とその対応方法などについてわかりやすく解説。 |
3月18日
| 機器滅菌バリデーション ISO規格改定解説【2010年版】 | 医療機器セミナー |
| 前回開催好評につき、リクエスト開催決定！酸化エチレンガス滅菌をメインに、高圧蒸気滅菌のISO規格動向も解説。 |
3月17日
| 医療機器の臨床開発における日米欧の相違に関する考察 | 医療機器セミナー |
| 医療機器のグローバル臨床開発のために日米欧三極の法規制・GCPの相違点を学ぶ。 |
3月15日
| 日米欧３極法規制を意識した医療機器製造管理入門 | 医療機器セミナー |
| 法規制を踏まえた製造管理におけるポイントを、業界動向に踏まえQSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧３極の比較をキーに解説。 |
3月15日
| 医療機器リスクマネジメントの基礎と運用ポイントについて | 医療機器セミナー |
| QMSやGVP/GQP、製造販売承認申請との関係や実際の運用方法について手順書等の実例を挙げながら解説。 |
3月8日
| 医療機器開発入門 | 医療機器セミナー |
| 医療機器業界への参入を考えている方、医療機器関連業務の初任者・初心者へ。 |
1月27日
| 基礎からわかる医療機器改正GCP省令のポイントと対応の留意点 | 医療機器セミナー |
| 医療機器治験を基礎から知りたい方必見！治験の流れ・必須文書・GCP省令の改正ポイントも解説。 |
1月29日
| 研究開発プロセスマネジメント実務実践ノウハウ−テルモ社の事例に学ぶ− | 医療機器セミナー |
| 業種・業界を問わず役立つ“研究テーマの評価方法”等プロセスマネジメント。 |
1月22日
| 医療機器の申請ライティングテクニックセミナー | 医療機器セミナー |
| 申請書を見る側（審査側）から見た『わかりやすい申請書』を作るための具体的テクニック。 |
1月22日
| Warning Letteｒからみる最新のFDA対応と実務の基本 | 医療機器セミナー |
| 最近のFDA査察でのwarning letterを見ると、医療機器品質システム規則（QSR）との関連もみられる。システム査察の傾向とそれらへの対策を考える。 |
1月21日
| 日米欧３極法規制を意識した医療機器製造管理入門講座 | 医療機器セミナー |
| 業界動向に踏まえQSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧３極の比較をキーに解説。 |
1月20日
| 医療機器の開発薬事実務入門 | 医療機器セミナー |
| 国内認証申請・欧州MDD/CEマーキング・アジア法規制動向を解説。 |
2009年
12月18日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
3文書の逐条比較表を用いて、ISO 13485:2003の要求事項を徹底的に解明する。
欧州の監査官が好む監査の手口も紹介する。 |
12月17日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
CE Markingのためにテクニカルファイルは必須条件。
すべての医療機器／体外診断薬に適用される。その作成方法及び留意事項とは！ |
12月11日
| ＜医療機器の製造販売認証及び承認申請に伴う＞STED作成の留意点 | 医療機器セミナー |
指摘事例を多数含め、実践で役立つSTED作成の留意点を解説！
3トラック制度後のSTED作成、薬事申請上のポイントとは！ |
12月10日
| 経皮吸収とマイクロニードル | 医療機器セミナー |
吸収促進の開発状況、イオントフォレシスとの併用、in skin エレクトロポレーション！
品質・製剤開発への課題をふまえた、各種応用展開と今後の展望とは！ |
12月10日
| ＜医療機器GCP省令改正をふまえた＞SOP等関連書類の整備と作成 | 医療機器セミナー |
GCP必須文書の作成・整備のポイントとは！
適合性書面調査をクリアするためには！ |
11月20日
| 医療機器のプロセスバリデーションの実例 | 医療機器セミナー |
『何を』『どこまで』実施するのか？査察への対応は？
医療機器プロセスバリデーションの悩みを解決する講座です。 |
11月18日
| 新規保険収載を視野に入れた医療機器の開発・マーケティング ･行政対応 | 医療機器セミナー |
| C区分保険適用を支援する中で得られた様々なノウハウを事例、必要な行政情報などとともに詳説。 |
11月17日
| 吸入製剤・デバイス開発に必要な基礎から申請までの情報の系統的な整理と今後の動向 | 医療機器セミナー |
| 吸入システムを開発するために必要な基礎から申請までの情報を系統的に整理し、最近の動向も織り交ぜて概説。 |
11月16日
| 機器滅菌バリデーション ISO規格改定解説【2009年版】 | 医療機器セミナー |
| 酸化エチレンガス滅菌をメインに、高圧蒸気滅菌、放射線滅菌等の医療機器滅菌バリデーションISO規格動向を解説。 |
11月12日
| 医療機器審査をめぐる最近の動きと後発医療機器の薬事承認申請書類作成のポイント | 医療機器セミナー |
| 同等性審査方式が導入された後発医療機器の承認申請書の作成上の留意点を解説。 |
＊以下６シリーズ
8月20日
| 製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
8月21日
| ＱＭＳ省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方 | 医療機器セミナー |
10月22日
| FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
10月23日
| FDA 品質システム（QSR）査察対応 | 医療機器セミナー |
12月17日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
12月18日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
医療機器の薬事・品質システム実践講座。
製造販売承認・認証申請書、ＱＭＳ省令・リスクマネジメントの手順書、 510(k)申請書、QSR査察、CE Marking／テクニカルファイルの作り方、ISO 13485監査対応。
|
検索用キーワード：医療機器,製造,申請,薬事法,医薬品,セミナー,書籍
top
GMP.comが選ばれるわけ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
リンク
