医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2026年9月】

9月11日	医療機器MDR対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。

9月14日	ゼロから分かる医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆絶大な支持を誇る‘村山浩一氏の生成AIシリーズセミナー’に、　‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！ ☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、　設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！

9月14日

ゼロから分かる医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞
～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆絶大な支持を誇る‘村山浩一氏の生成AIシリーズセミナー’に、
　‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！
☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、
　設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！

9月15日	【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～全体像や考え方・サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の体系的理解(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第3弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月15日

【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026
～全体像や考え方・サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の体系的理解(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第3弾！
☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月16日	人工知能（AI）を含む医療機器開発のポイント、及びFDA申請時の留意点
ミックインターナショナル株式会社　金井文昭　氏 ★最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します

9月18日	EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録実務対応の最前線～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限（11月28日）を見据えた対応ポイント～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、　間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！

9月28日	医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆目まぐるしく進化するAIを‘上手に使いこなす’ための実践ノウハウ！ ☆SOP作成／規制情報モニタリング／内部監査／資料作成／査察対応等々、　複雑な業務を劇的に効率化するワザを基礎から伝授いたします！

9月28日	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト　　菊地　孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

9月29日	【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～AI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含めて、豊富なケーススタディと共に運用ノウハウを習得する～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第3弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月29日

【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026
～AI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含めて、豊富なケーススタディと共に運用ノウハウを習得する～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第3弾！
☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月29日	プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

【2026年10月】

10月7日	生体ガスセンシング（pptレベル）及びウェアラブルバイオ計測の基礎と最新動向、展望まで
講師　東京科学大学　三林浩二氏 ○わかりやすい解説で毎回好評！ ○ウェアラブル／キャビタスセンサの基礎・計測技術から、身体の代謝機能に着目した高感度ガスセンサへの応用とモニタリングシステムまで。 ○最新研究動向や医療デバイスの展望も交えながらお話します。

10月7日	生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計

10月13日	医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

10月13日

医療機器のラベリング
～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！
★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

10月13日	医療機器における苦情（コンプレイント）対応と市販後安全管理の実務～GVP・QMS要求事項を踏まえた安全確保措置・CAPA・品質改善のポイント～
株式会社MDAコンサルティング　菊地　康博　氏　 ★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。 ★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。

10月14日	医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。

10月14日	Mechanistic AIが変える医薬品製造～基本から適用事例・規制動向・Python演習まで～
講師：株式会社Auxilart　Chief Operating Officer（COO）　　沖田　慧祐　氏 ◆DXとしてのMechanistic AI活用を、手法の使い分け、工程別の適用可能性、実プロジェクト事例から解説させていただきます。 ◆Pythonによる演習を通じて、モデル構築からデザインスペース決定までの流れを体験頂く予定です！

10月15日	信頼性試験および加速試験の基礎と評価・寿命予測への応用
講師　信頼性技術士事務所　小沼恒二氏〇信頼性試験の基礎や試験計画の考え方から、故障物理に基づく加速モデル選択や試験条件の設定手順・妥当性確認、ワイブル解析を中心とした寿命予測とデータ解析まで。〇基礎＋実務上の具体例（判断に迷いやすい点など）による解説で、明日から活用できる実践力習得を目指す！

10月15日

信頼性試験および加速試験の基礎と評価・寿命予測への応用

講師　信頼性技術士事務所　小沼恒二氏

〇信頼性試験の基礎や試験計画の考え方から、故障物理に基づく加速モデル選択や試験条件の設定手順・妥当性確認、ワイブル解析を中心とした寿命予測とデータ解析まで。
〇基礎＋実務上の具体例（判断に迷いやすい点など）による解説で、明日から活用できる実践力習得を目指す！

10月16日	インド医療機器市場の成長要因と日本企業の参入戦略～政策動向・有望分野・現地化・第三国展開の進め方～
野村総研インド　安井　瞭　氏 ★成長を続けるインド市場を「販売先」だけでなく「製造・連携拠点」として捉え、日本企業に適した参入戦略を実務的に解説します。 ★市場構造・政策・規制から現地パートナー選定、第三国展開まで、事業判断に必要なポイントを体系的に学べます。

10月19日	医療機器におけるユーザビリティ評価・使用エラー対策とリスクマネジメント実務～ISO14971・JIS T62366-1に基づく設計開発への活かし方～
QMサービス．IHARA　居原　範道　氏 ★ユーザビリティ評価を「実施する」だけで終わらせない。設計開発・リスクマネジメントへ活かす実務ポイントを体系的に学ぶ。 ★使用エラーを未然に防ぐために何を分析し、どう設計へ反映するか。規格要求から実務運用までを一連の流れで解説。

10月19日	金属・セラミックスの構造と焼結プロセスおよび不具合対策
講師：技術士事務所ALETIA(アレイタ)　福井剛史　氏

10月20日	米国包装EPR関連法規制の理解と実務対応上の留意点～米国EPR規制と各州法EPR規制の違いを踏まえ～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★米国EPRと各州法の違い、また、EUとの違いも解説。 ★米国輸出における留意点を理解する。

10月20日	医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　炊江和幸　氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項を踏まえ、具体的な実施手順について解説。

10月20日	医薬品原薬・原料調達におけるリスク管理と安定供給戦略～調達リスクの可視化からサプライチェーン強靭化・BCP構築まで～
ススミルコンサルティング株式会社　澤田　一之　氏 ★供給不足・地政学リスク時代に求められる、医薬品原薬調達の実践的リスクマネジメント ★コロナ禍等の実体験から学ぶ原薬調達・供給危機への備えとサプライチェーン強靭化

10月21日	医療機器サイバーセキュリティ実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―
講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

10月21日

医療機器サイバーセキュリティ実践ロードマップ
― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―

講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。
●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

10月21日	医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。

10月22日	洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～
講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏 ○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」「最近の半導体洗浄」などを解説！ ○経験豊富な講師が、理論／実践の両面からお話します。

10月22日

洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識
～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～

講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏

○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」「最近の半導体洗浄」などを解説！
○経験豊富な講師が、理論／実践の両面からお話します。

10月22日	生成AIは医療機器の薬事承認をどう変えるのか？～アジア展開のためのノウハウ～
ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤良治　氏 ★生成AI搭載SaMDの承認は、日米欧だけでなく「アジアで勝てるか」が問われる時代へ。各国規制とASEANリファレンス承認を使いこなし、最短で多国展開するための薬事ノウハウを実務目線で解説

10月22日	法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント
講師：ジャパンガス株式会社　中本尚賛　氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！

10月22日

法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント

講師：ジャパンガス株式会社　中本尚賛　氏

★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！
★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！

10月22日	脳波の基礎から測定・解析のポイントおよび工学・産業応用
講師：筑波大学　川崎真弘　氏 ★今後更なる産業分野での活用が期待される脳波について、その仕組み・基礎から実験計画の方法、脳波計測・測定方法、脳波データに対する前処理(ノイズ/アーチファクトの除去)、信号処理、得られた解析結果の解釈など、網羅的に解説！ ★会場にて、実際の脳波計測デモを実施！サンプルデータを用いた解析実習まで行い、より理解を深めます。

10月22日

脳波の基礎から測定・解析のポイントおよび工学・産業応用

講師：筑波大学　川崎真弘　氏

★今後更なる産業分野での活用が期待される脳波について、その仕組み・基礎から実験計画の方法、脳波計測・測定方法、脳波データに対する前処理(ノイズ/アーチファクトの除去)、信号処理、得られた解析結果の解釈など、網羅的に解説！
★会場にて、実際の脳波計測デモを実施！サンプルデータを用いた解析実習まで行い、より理解を深めます。

10月23日	医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～
講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　榊原正博　氏 ★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。 ★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。 ★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。

10月23日

医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー
～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　榊原正博　氏

★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。
★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。
★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。

10月23日	医療機器ユーザビリティエンジニアリング
ウノメディカルコンサル　宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！

10月23日	流体力学の基礎から熱流体解析のポイントと活用事例まで
講師　あさひ技術士事務所　新倉将太氏 ※元・デンソー、東芝 ○流体力学・伝熱工学・流体解析の基礎から流体力学と流体解析の繋がりや計算方法、デモンストレーションを交えた流体解析の流れと活用事例まで。〇1日で学べる速習セミナーです！

10月26日	医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ）第1回　欧米・オーストラリア　第2回　シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！

10月26日	＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

10月26日

＜新任者向け/復習にも最適です＞
医療機器に関する薬機法入門セミナー
～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

10月27日	食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！

10月27日	医療機器FDA QMSR対応の実務～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～
Withdom Consulting Group　田崎　清　氏 ★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。 ★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。

10月27日

医療機器FDA QMSR対応の実務
～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～

Withdom Consulting Group　田崎　清　氏

★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。
★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。

10月28日	医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務～2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開～
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★2026年9月改訂（予定）！ ★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。

10月28日	医療機器・ヘルスケア機器の広告審査実務とプロモーション規制対応～薬機法・景表法・SNS広告・ステルスマーケティング規制の判断ポイント～
森・濱田松本法律事務所外国法共同事業　徳田　安崇　氏 ★広告表現は「何を書けるか」ではなく「どこまで書けるか」の判断が求められる時代へ。医療機器・ヘルスケア製品の広告審査に必要な実務判断を事例から学びます。 ★SNS・インフルエンサー・AI搭載製品など新たな論点にも対応。広告該当性から社内審査体制、行政対応まで実務に直結するポイントを体系的に解説します。

10月28日

医療機器・ヘルスケア機器の広告審査実務とプロモーション規制対応
～薬機法・景表法・SNS広告・ステルスマーケティング規制の判断ポイント～

森・濱田松本法律事務所外国法共同事業　徳田　安崇　氏

★広告表現は「何を書けるか」ではなく「どこまで書けるか」の判断が求められる時代へ。医療機器・ヘルスケア製品の広告審査に必要な実務判断を事例から学びます。
★SNS・インフルエンサー・AI搭載製品など新たな論点にも対応。広告該当性から社内審査体制、行政対応まで実務に直結するポイントを体系的に解説します。

【2026年11月】

11月10日	医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、　豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！

11月11日	インドの医療機器規制の最新動向～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～
GVA国際法律事務所　志村公義　氏インドの医療機器市場と規制体系を整理し、製造・輸入・販売ライセンス、現地参入、リスク管理の実務を解説。

11月11日	ゼロからわかるISMS／ISO27001〜認証取得のロードマップと成功のポイント
株式会社スリーエーコンサルティング　　平墳　浩一氏 ★自社に最適な推進計画を立て、形骸化させないセキュリティ体制を構築するための実践的なノウハウを提供します。

11月11日	薬事・マーケットアクセス担当者のための費用対効果分析入門～系統的文献検索・QoL値データ等準備のポイント、日本・海外のHTA対応に活かす～＜Excel演習つき・会場対面型セミナー＞
株式会社 Healthcare to All　代表取締役　吉田　恵美子　氏・費用対効果分析の基本概念、ICER・QALY、シミュレーションモデル、系統的文献検索、QoL値データの扱いをExcel演習で整理。・国内外のHTA対応やマーケットアクセスを見据え、医療経済エビデンスを読み解き活用する基礎を学ぶ。

11月12日	事例で学ぶ医療機器のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
エグゼヒス　代表　宮島富雄　氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

11月13日	動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎
株式会社アルビス　　川田　淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります

11月13日	ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)における医療機器登録申請実務と最新法規制のアップデート情報2026
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏 ☆‘ユーラシア医療機器登録申請セミナー’が1年2か月振りに開催決定！ ☆先行き不透明な状況が長らく続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは何か？ ☆経験・実績豊富な岩瀬則子氏による、4時間集中解説講座です！

11月13日	バイオ・医療材料開発のための生体親和性設計と表面反応評価・解析技術の実例～タンパク質吸着・細胞接着の制御するための材料設計・合成、材料表面改質、及び、評価・解析の基礎と実践～
国立大学法人長岡技術科学大学　教授　多賀谷基博氏・生体親和性材料の設計・合成・表面改質から、タンパク質吸着や細胞接着の評価解析までを体系的に解説。・医療材料開発に必要な表面・界面現象の理解と、実務に活かせる材料設計の視点を習得する。

11月13日	人間工学を用いた製品開発～感性や身体構造などの製品設計・デザインへの応用、生理データの測定と活用～
千葉大学教授　下村義弘氏・人を起点に、製品の使いやすさ・快適さを科学的に設計する

11月18日	中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～
講師　弁護士法人黒田法律事務所　黒田健二氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、　リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！

11月19日	ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～
元ミックインターナショナル株式会社　高田覚先生 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します

11月20日	スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向
講師　アンダーソン・毛利・友常法律事務所西山洋祐氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルスパディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、　事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！

11月20日

スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向

講師　アンダーソン・毛利・友常法律事務所
西山洋祐氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルスパディージャ) 氏

☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！
☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、
　事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！

11月20日	査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、　指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！ ☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、　生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、　DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！

11月20日

査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞
～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、
　指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！
☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、
　生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、
　DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！

11月24日

医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応

講師　ユーイズム株式会社　金谷　理奈子　氏

★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？
　FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。

11月25日

医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務
―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで―

講師　株式会社マイクロン　薄史曉氏、納富恵至氏、石橋一馬氏

★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、
　承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！

11月25日	医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要点と認証取得方法～初任者向けに設計開発QMSをやさしく解説～
合同会社CREDO LINK　代表　皆川　崇　氏・医療機器QMS（ISO 13485）の基本構造から、ISO 9001との違い、設計開発要求、文書・記録管理、認証取得の進め方まで初任者向けに整理。審査で見られる視点やつまずきやすい点、取得後の運用まで実務目線で学ぶ。

11月26日

GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026
～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～

講師　日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会　荻本浩三氏

☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？
☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、
　現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！
☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。

11月26日	医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします

11月27日	医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！

【2026年12月】

12月7日

AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践～

mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏

★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。
★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。

12月9日	脳波計測×AI実装入門～産業応用とBMIの最前線、そして結果を出す解析の勘所～
東京大学大学院　総合文化研究科　特任研究員　博士（工学）　荻野幹人　氏 ★予備知識不要。脳波の産業応用とBMIの現在地から、AIを活用した実践的な解析手法まで体系的に学べる入門講座

12月14日	物流・倉庫におけるGMP・GDPの基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★ヘルスケア業界にとって重要な物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。

12月14日	医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。

12月15日

ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント
～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！
★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

12月16日	AI時代の脳波（EEG）信号処理と機械学習・深層学習～ノイズ除去・特徴抽出からTransformer、Foundation Model、BCI・EEG Speech Decodingまで～
埼玉大学　大学院理工学研究科　教授　工学博士　島村徹也　氏 ★脳波解析に必要な信号処理からAI・Deep Learning、Transformer、Foundation Modelまでを体系的に解説。 ★「AIに脳波を入力すればよい」では終わらない、前処理・特徴抽出とAIの融合、BCI・EEG Speech Decodingまで学ぶ。

12月16日	医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？

12月17日

医薬品・ヘルスケア製品におけるバーコード・RFIDの基礎から運用実務、最新動向まで
～表示ミス防止・品質管理・AI活用事例～

Bプランナーズ　豊浦　基雄　氏

★医療用医薬品のバーコード・RFIDについて、GS1の基礎から表示・読取トラブル、品質管理、現場での運用事例まで実務視点で解説します。
★AI・画像認識や医療DX・物流DXなど、自動認識技術を取り巻く最新動向にも触れ、これからの医薬品包装・表示のあり方を考えます。

12月17日

生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～

ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤良治　氏

★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計
★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解

12月21日	IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。

12月22日	日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。

12月23日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月16日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

12月23日	AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント～ISO 13485・薬機法を踏まえて～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑 ★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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