医療機器
新刊図書
2011年12月
| 韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞ | 医療機器書籍 |
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。 |
2011年12月
| ＜翻訳資料集＞
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン | 医療機器書籍 |
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。 |
話題セミナー
5月29日
| 初心者のための医療機器申請入門 | 医療機器セミナー |
| 短期に骨組みを理解できるよう、基礎的な考え方と、実務的な薬事申請の手順に重点を置いて説明する。 |
6月25日
| ＜海外製薬企業（日本等）の＞中国における新薬研究開発及び登録戦略 | 医療機器セミナー |
| ★臨床試験の現状及び海外との違いは？ また、中国GCPとICH-GCP、日本GCPとの比較と差異は？★海外企業が中国での臨床開発及びSFDA登録する際の、よくある問題点とは？★良い治験実施施設の紹介と中国CROの特徴と上手な活用法とは！ |
6月26日
| GMPバリデーション入門 | 医療機器セミナー |
| ★バリデーションの基礎を確実にマスター！★バリデーション上のソフト、特に基準、手順書等を作成する方法を把握！★企業での経験と当局でGMP適合性調査に関わった経験から、ざっくばらんに解説します！ |
6月27日
| 無菌医薬品のGMP入門 | 医療機器セミナー |
| ★無菌医薬品の基礎を確実にマスター！★GMP上のソフト、バリデーション、特に基準、手順書等を作成する方法を把握！★企業での経験と当局でGMP適合性調査に関わった経験から、ざっくばらんに解説します！ |
7月5日、6日
| 医学・生物統計学超入門 | 医療機器セミナー |
| 13回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
7月20日
| IEC62304とIEC60601-1第14条（PEMS）の解説 | 医療機器セミナー |
| 似て非なる両規格のソフトウェア要求事項・内容、社内ＱＭＳへの取り込み方法、及び両規格への適合性証拠（エビデンス）の作成方法について詳細な解説を行う。また、関連するFDAのGPSV等ソフトウェアガイダンスやユーザビリティエンジニアリングプロセスの規格IEC62366/IEC60601-1-6との関係についても解説を行う。 |
書籍
2006年
5月 | 中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集 | 医療機器書籍 |
中国：「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類
韓国：「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」
中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に |
セミナー収録ＤＶＤ
2009年
12月 | ＧＣＰ入門 | 医療機器ＤＶＤ |
| 改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！ |
過去に開講した通信教育
2011年
11月30日開講
| 医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2011年版】 | 医療機器 通信教育 |
第1講：「医療機器にかかる改正薬事法の理解と総合機構の相談制度」
第2講：「わかりやすい書類の書き方・当局とのコミュニケーション術」
第3講：「医療機器製造販売承認申請書 作成のポイント」
|
8月31日開講
| エンドトキシン試験－基礎から実務上の留意点－ | 医療機器 通信教育 |
第1講：「測定対象と使用する試薬を知る」
第2講：「測定実施における注意点を知る」
第3講：「問題の可能性と検討方法を知る」
|
2010年
11月30日開講
| 医療機器の製造販売承認・認証申請におけるSTED作成の基礎知識 | 医療機器通信教育 |
STED作成の基本をマスター！
行政通知、STEDの構成と記載事項、作成の留意点を習得！
本通信講座は期間内の質問は随時講師がお答えするのですぐに理解できます。 |
11月30日開講
| 医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2010年版】 | 医療機器通信教育 |
| 講師の審査経験に学ぶ、審査側から見た『良い製造販売承認申請書』とは？ |
2009年
11月27日開講
| 医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2009年版】 | 医療機器通信教育 |
改正薬事法、PMDA相談、〔承認・認証・届出〕各種薬事申請書類の作成法を学ぶ。
本通信講座は期間内の質問は随時講師がお答えするのですぐに理解できます。 |
過去に開催されたセミナー
2012年
5月16日
| グローバル試験での必須事項と
ICH-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ | 医療機器セミナー |
★ICH-GCPとJ-GCPの違いは、文面だけを比較してもダメ！
「どの事項がポイントで、それが実際の治験運用面で、どう違うか」を理解しよう！★国際治験関連全般の違い、海外CRO選定、IVRS・EDC、SOP整備をマスター！ |
5月14日、15日
| 実践！英文メディカルライティング
－英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞－ | 医療機器セミナー |
★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！
★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！
★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
4月20日
| 滅菌バリデーション関連試験の実務と管理方法 | 医療機器セミナー |
| 試験方法の実務解説と試験データの管理方法を説明します。 |
4月19日
| 新ガイドライン（案）に対応した医療機器の生物学的安全性試験実施と留意点 | 医療機器セミナー |
| ★ガイドラインが正式に通知されたら、その内容に基づいて解説します。 |
4月13日
| 厚労省ガイドラインをふまえた
「メーカーからの外部委託･サプライヤの受託」双方理解のためのCSV | 医療機器セミナー |
| どこまで委託できて、どの部分は自社でおこなうの？もちろん施行ガイドラインを踏まえつつ、製薬メーカーにて、CSV担当者だった講師がわかりやすく解説！ |
4月13日
| FDA QSR入門コース
～なぜISOではFDA査察に通用しないのか～ | 医療機器セミナー |
| QSR,ISO相違のキーワードを中心にわかりやすく説明 |
4月12日
| 新ガイドラインをふまえた
ゼロからはじめる コンピュータ化システムバリデーション入門 | 医療機器セミナー |
厚労省コンピュータ化システムガイドライン対応
何を、どこから、どのように、どのくらいの期間で準備すればよいのか。
新任者のためのCSVセミナー！ |
3月22日
| 中国医療改革に伴う市場概況、医療機器・体外診断薬に関わる薬事申請・と保険適用の実際について | 医療機器セミナー |
| 許可申請プロセスと立案、型式試験実施、必要資料作成等を解り易く解説。臨床試験は中国での実施例を交え説明。更に中国承認後の保険適用プロセスと取組むべき事項も解説。 |
3月22日
| 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請留意点 | 医療機器セミナー |
| このような点が4月から変わります⇒『海外製造メーカへの査察』、『軽い変更対象の拡大』、『資料の認定範囲拡大』 |
3月16日
| スマート・ヘルスケア 医療分野とエレクトロニクスの融合とビジネス・参入の可能性 | 医療機器セミナー |
| センサ・半導体・通信ネットワーク・・本セミナーでは今後の成長が期待できるヘルスケア市場の動向を詳説します。ビジネス展開の可能性は？？ |
3月15日、16日
| 医学・生物統計学超入門【大阪開催】 | 医療機器セミナー |
| 12回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
3月15日
| 薬事法超入門2011年版 | 医療機器セミナー |
毎回好評！行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等、行政手続対策・行政照会の事例から学ぶ特別セミナー |
3月14日
| 米国の医療機器規制とQSR | 医療機器セミナー |
| 【米国の医療機器規制】・【QSR】・【QSIT】の解説を行い、実務に役立つ日常/査察直前の必要準備事項を具体的に解説 |
2月24日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度と関連最新情報 | 医療機器セミナー |
| 目まぐるしく変わる制度の最新情報を解説します。 |
2月23日、24日
| やさしい医療･生物統計学 超入門 【大阪開催】 | 医療機器セミナー |
| 好評により、大阪開催！初心者入門者対象！統計が苦手な方も、サッパリな方も、なるべく避けてきた・・・という方も！せっかくですので一緒に統計を「使える道具」にしましょう！ |
2月23日、24日
| 初心者・実務者（若手の技術者・実務研究者・試験責任者）のための毒性講座
－毒性試験実施・評価における基本的事項および実際的な留意点－ | 医療機器セミナー |
| ★毒性試験を進める際の考え方、試験項目、具体的な進め方、法規制や評価方法、ファーコビジランス等のポイントについて実務上の留意点を中心に解説！ |
2月22日
| 医療機器C区分保険適用のノウハウ | 医療機器セミナー |
| ★平成24年度大幅改訂動向ふまえ、C区分申請の必須知識を詳説！ |
2月23日
| 医療機器ＧＣＰと臨床試験実施のための教育研修
～PMDA適合性調査,文書記録の作成と整備,海外データの活用～ | 医療機器セミナー |
| 機器臨床開発の基礎を知り、実務に生かす初任者と教育担当者のための教育研修！ |
2月21日
| ＜炭酸ガス経皮吸収による＞アンチエイジング作用と製品開発への応用・ヒント | 医療機器セミナー |
| ★炭酸ガスの薬理作用、経皮吸収されるためのポイントとは！★炭酸ガスを利用した製品開発・サービスへの展開とは！ |
2月21日
| IEC62304とIEC60601-1第14条（PEMS）の解説 | 医療機器セミナー |
| 似て非なる両規格のソフトウェア要求事項・内容、社内ＱＭＳへの取り込み方法、及び両規格への適合性証拠（エビデンス）の作成方法について詳細な解説を行う。 |
2月20日、21日
| 実践！日本語メディカルライティング －文章力養成のための2日間＜演習付き＞－ | 医療機器セミナー |
| ★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★正確な文章とは，どういうものか！従うべきルールは何か！★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
2月16日
| 酸化エチレンガス(EOG)滅菌
滅菌バリデーションの実際と関連法規制への対応 | 医療機器セミナー |
| EOG滅菌バリデーションの規格要求、JISやISOなどの解説と、実務的な部分についてもお話しします。 |
2月10日
| injectableな医用ハイドロゲルの材料開発－腹膜癒着・腹膜播種・がん免疫療法・再生医療への応用 | 医療機器セミナー |
| 医療応用用途は非常に広い、高分子を用いたハイドロゲルに関して |
2月6日、7日
| 実践！英文メディカルライティング－英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞－ | 医療機器セミナー |
| ★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
1月23日
| 異業種からの医療機器ビジネスへの参入 | 医療機器セミナー |
| 異業種からの医療機器ビジネスへ参入するために、何をどのように取り組まなければならないかを、わかりやすく具体的にご提供したいと思います。 |
1月19日、20日
| 医学・生物統計学超入門 | 医療機器セミナー |
11回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！
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1月17日
| GCP省令条文の理解 ＜入門セミナー＞
－10月24日運用通知をふまえて－ | 医療機器セミナー |
★ようやく運用通知が出ました！
★改訂GCPの理解を深めるための良い機会です。GCPのイロハを一緒に学びましょう！ |
2011年
12月19日
| 医療機器の開発・導入における薬事申請・保険適用戦略のポイント | 医療機器セミナー |
| 当局と申請者両方の立場から、薬事法の承認と保険適用に関して、代表的な事項やその対応方法について幅広く解説。 |
12月16日
| 医薬品包装のデザイン心理学～リスクマネジメントの視点から～ | 医療機器セミナー |
| 本セミナーでは心理学的手法を用いた医薬品パッケージデザインの事例を紹介し、評価手法について解説 |
12月16日
| 吸入剤･吸入デバイス開発における現状と課題 | 医療機器セミナー |
| 元大塚製薬の山下親正先生による、吸入剤･吸入デバイス開発の総括 |
.
12月15日
| ＜初心者・入門者のための＞医療機器の生物学的安全性試験 | 医療機器セミナー |
| ★教育訓練に最適なセミナーです！★以下の習得を目指します！－GLP、試験の方法・概要、試験項目の選択、国内外ガイドラインと相違点、他－ |
12月14日
| 医療機器のASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイを中心に－ | 医療機器セミナー |
| ★ASEANの市場と参入上のポイントとは！★薬事法規制と申請上の特徴とは何か？ |
12月13日
| ＜医療機器・体外診断薬＞ テクニカルファイルの作成法 | 医療機器セミナー |
| ★事例を交え、作成上の留意点～具体的な策誠実までを徹底究明！ |
12月12日
| ＜医療機器・体外診断薬＞ 510(k)申請書の作成法 | 医療機器セミナー |
| ★事例を交え、作成上の留意点～具体的な策誠実までを徹底究明！ |
12月9日
| 医療機器の保険適用の基礎知識と実務のポイント | 医療機器セミナー |
| 区分ごとの保険適用希望書の作成上の留意点について解説 |
12月8日、9日
| ＜GVP自己点検担当者養成セミナー 2日間＞GVPにおける自己点検の進め方－製造販売後の安全性監視の品質確保のための実務面からのアプローチ | 医療機器セミナー |
| ★GVP教育訓練に最適！ |
12月8日
| 基礎から学べる！GQP・GVPとは？ －医療機器分野を分析・理解！－ | 医療機器セミナー |
| 医療機器分野のGQP・GVPを基礎から学んでいきます！ |
12月8日
| 医療機器のEOG滅菌バリデーションと関連試験実務 | 医療機器セミナー |
| JIS T 0801-1 :2010 ( ISO 11135:2007) に基づいて解説 |
12月7日
| 個別化医療推進のための新薬とコンパニオン診断薬の同時開発における課題と対策 | 医療機器セミナー |
| ★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは！ |
12月7日
| エンドトキシン試験法
－グローバル対応をふまえた試験実施上の注意点とその対策－ | 医療機器セミナー |
★エンドトキシン試験における日本と海外の違いとは！
★試験結果の相互利用を考慮した試験実施における注意点とは！ |
12月5日
| エレクトロニクス、部品、およびソフトウェアメーカーの医療機器業界への新規参入ガイド～医療機器が求めるエレクトロニクス技術、ソフトウェア技術～ | 医療機器セミナー |
| 医療機器について、業界の市場動向、医療機器業界新規参入を考える方々 |
11月18日
| 定員40名＜工場見学付き＞ プレフィルドシリンジ・キット製剤の最新動向 | 医療機器セミナー |
| ★テルモ(株)甲府医薬品工場を見学！ ★聞いて、見て、学ぶ！ |
11月18日
| 医療機器の薬事申請戦略と保険適用戦略 | 医療機器セミナー |
| 薬事戦略、保険戦略は売上に多大な影響をおよぼすため、経営戦略の一部に位置づけられるべきです。本セミナーでは戦略的発想の着眼点と主な手法について解説いたします。 |
11月17日
| 薬事法超入門2011年版 | 医療機器セミナー |
毎回好評！行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等、行政手続対策・行政照会の事例から学ぶ特別セミナー |
11月17日
| 医療機器 改正滅菌バリデーション基準にもとづく滅菌バリデーション規格【2011年版】 | 医療機器セミナー |
| エチレンオキサイド滅菌を中心とした，滅菌バリデーションISO規格並びにJIS規格の解説 |
11月15日
| 中国医療改革に伴なう市場概況、医療機器・体外診断薬に関わる薬事申請・と保険適用の実際について | 医療機器セミナー |
| 許可申請プロセスと立案、型式試験実施、必要資料作成等を解り易く解説。臨床試験は中国での実施例を交え説明。更に中国承認後の保険適用プロセスと取組むべき事項も解説。 |
11月11日
| 医薬品との同時開発を目指した体外診断用医薬品の研究開発 | 医療機器セミナー |
| FDAのコンパニオン診断薬関連ガイドライン案解説も含め |
10月20日
| 基礎から学べる！GCPとは？ －開発・研究・薬事に関わる全ての人たちへ－ | 医療機器セミナー |
| 臨床試験業務に携わる方で基礎を学びたい方、復習したい方 |
10月20日
| FDA CAPA 査察対応 | 医療機器セミナー |
| ★CAPAは、FDAの関心が最も高く、不適合の指摘を受けた日本の会社は少なくありません。★事例を用いながら、CAPA・苦情・MDR・回収の手順書・記録の作り方と留意点について説明！ |
10月17日
| 中国医療機器 臨床開発と薬事申請－最新動向と留意点－ | 医療機器セミナー |
| 日中の差異に留意しつつ、中国医療機器の薬事申請、臨床試験について説明します。また、実務経験から得た医療機器許認可申請の事例もご紹介します。 |
10月14日
| エンドトキシン測定法～基礎知識から測定法の応用技術、除去技術まで～ | 医療機器セミナー |
| 第16改正エンドトキシン試験法の改正点についても解説 |
9月28日
| コンピュータ化システムバリデーション | 医療機器セミナー |
| 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を踏まえたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の考え方と進め方 |
9月20日
| 医療機器製造販売承認・認証申請の基本と最新動向 | 医療機器セミナー |
| 開発プロセス、申請プロセス、市販後プロセス等の、各々のプロセスにおける薬事戦略のヒントを提示し、効率的・計画的な薬事申請のノウハウをお示ししたいと考えています。 |
9月15日
| 明日から使える薬事法の基礎知識【大阪開催】 | 医療機器セミナー |
| 化粧品・医薬部外品・医療機器に携わる「薬事に関する業務の初～中級者」を対象に、薬事の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署・取引先・行政との連係方法等について解説します。 |
9月9日
| 医療機器のEOG滅菌バリデーションと関連試験実務 | 医療機器セミナー |
| JIS T 0801-1 :2010 ( ISO 11135:2007) に基づいて解説 |
9月2日
| 中国で医療機器を生産・販売するためのSFDA許認可制度 | 医療機器セミナー |
| 「医療機器生産企業許可証」と「医療機器経営企業許可証」の取得するには |
9月1日
| 中国SFDA 医療機器許認可登録制度 | 医療機器セミナー |
| 如何に中国の許認可という、『行政』と『技術』の壁をクリアするか? |
8月31日
| 臨床現場が求めるがん疼痛治療薬
－がん疼痛管理の臨床における問題点と課題－ | 医療機器セミナー |
★「痛み」を知り、薬物治療、神経ブロックの問題点が理解できます！
★臨床医が求める新薬像とは！ |
8月26日
| 医療機器・体外診断薬のためのＦＤＡ入門コース
～ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質～ | 医療機器セミナー |
|
8月25日
| 医療機器薬事 ～おさえておきたい知識 入門編～ | 医療機器セミナー |
| 新規参入の方、医療機器メーカー薬事初心者の方、基礎を復習したい方、他業種でも医療機器薬事を学びたい方 |
8月24日
| 医療機器C区分保険適用のノウハウ | 医療機器セミナー |
| ★平成24年度大幅改訂動向ふまえ、C区分申請の必須知識を詳説！ |
8月23日
| 医療機器のQMS適合性調査申請における留意点
①4月1日事務連絡 QMS適合性調査申請の取扱いについての質疑応答集（Q&A）について
②5月30日事務連絡 QMS省令とISO 13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について
－そのポイント解釈と実務対応上の留意点－ | 医療機器セミナー |
| ★今年出た事務連絡をふまえた実務対応上のポイントとは！ |
8月5日
| 交渉力向上セミナー | 医療機器セミナー |
| 交渉そのものの本質をとらえ、交渉という営みを生活の一部となるような具体的なノウハウを紹介します。併せてすぐに役立つ「プレゼンテーション」の上達法も紹介します。 |
8月1日
| マイクロニードルの現状・課題と今後の開発戦略 | 医療機器セミナー |
★薬物の適用の仕方や開発のポイント、また、今後の目の付けどころとは！
★デリバリー、製造・製剤設計、薬事申請の現状と課題とは！
★医薬品、医療機器、化粧品・美容製品への応用展開上の最新動向と留意点とは！ |
＜医療機器の薬事・品質システム実践講座＞全6回シリーズ
6月13日
| 製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★改良・後発医療機器の承認申請及び指定管理医療機器の認証申請について記 載事例を紹介！
★申請書の重要点と作り方のコツをわかりやすく説明！ |
6月14日
| QMS省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方 | 医療機器セミナー |
★省令の逐条解説、ISO 13485及びISO/TR 14969の逐条比較表を用い、QMSの要 求事項を理解！
★リスクマネジメントの手順書及び記録・文書の作り方について詳しく説明！ |
7月11日
| FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★医療機器及び体外診断薬企業のために、米国の薬事規制の大要を理解！
★FDA申請で99%を占める510(k)申請書の作り方について詳しく説明！ |
7月12日
| FDA品質システム（QSR）査察対応 | 医療機器セミナー |
★QSRの特有な要求事項及び査察のポイントを詳しく説明！
★FDA査察官の手引きであるQSITについても紹介！ |
8月8日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★CE Markingの意義及びテクニカルファイルの作り方について詳しく説明！
★特に、2010年3月から施行された改正MDDへの適切な対応の仕方についても説明！ |
8月9日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
★ISO 13485:2003の要求事項及び監査対応のポイントについて詳しく説明！
★具体的な手順、文書・記録の記載例も紹介！ |
7月21日
| 改正薬事法と医療機器ＱＭＳのポイント | 医療機器セミナー |
| 医療機器分野における薬事法やＱＭＳがどのようにリンクしていくのかを示し、受講者の理解を促します。 |
7月21日
| バイオマーカーの体外診断薬としての研究開発と上市までの戦略 | 医療機器セミナー |
| バイオマーカーの研究開発をする場合には、ニーズや市場を把握して実施することや体外診断薬の薬事に関しても把握しておくことが重要！ |
7月14日
| 医療機器における製造管理・品質管理入門 | 医療機器セミナー |
| ISO13485、ISO14971 要望の多いQMSとリスクマネジメント |
7月13日
| 医療機器アジア薬事規制最新動向【2011年版】－中国・台湾・韓国＋新興国情報－ | 医療機器セミナー |
| 医療機器の中国KFDA、韓国KFDA、台湾TFDA アジア薬事最新動向セミナー当日までの最新情報と、情報の入手法を解説！ |
7月13日
| ＜今更聞けない！どうしたら良いの？＞ER/ES対応の実際 | 医療機器セミナー |
| ★具体的事例について、基礎からやさしく解説！－ER/ES対応とは？なぜ必要？何から行う？－★製薬は勿論、ジェネリック、OTC、医療機器メーカーにも対応が必要です！ |
6月17日
| FDA CAPA(是正及び予防処置)
～査察で最も指摘の多いCAPAの正しい理解と問題を再発をさせない仕組み～ | 医療機器セミナー |
| 医療機器･IVDを扱っている方にも最適です。 |
5月25日
| 明日から使える薬事法の基礎知識 | 医療機器セミナー |
| 化粧品・医薬部外品・医療機器に携わる「薬事に関する業務の初～中級者」を対象に、薬事の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署・取引先・行政との連係方法等について解説します。 |
5月24日
| 中国における医療機器・体外診断薬の許可申請と保険適用の実際 | 医療機器セミナー |
中国での臨床試験からSFDA申請＆保険適用を解説
医療機器・体外診断薬メーカーの中国市場への参入をサポート |
5月18日
| 再生医療の現状 | 医療機器セミナー |
| 薬事規制、最新動向、これからの課題 |
4月18日
| 医療機器の臨床試験と並行して行うべき重要なポイントについて | 医療機器セミナー |
| PMDA審査対策、保険適用戦略、学会対策など開発と同タイムラインでに行うべき事は何か? |
4月11日
| 米国FDAにおける医療機器の承認システムの基本(510kを中心として) | 医療機器セミナー |
| 基礎的な事項を広くカバーした医療機器海外申請業務初任者に向けたセミナーです。 |
3月8日
| 薬事法超入門2011年版 | 医療機器セミナー |
| 薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座 |
2月9日、10日
| メディカルライティング基礎講座 ＜2日間速習＞ | 医療機器セミナー |
★正確な文章とは、どういうものか！従うべきルールは何か！
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
4月22日
| 医療機器の生物学的安全性試験実施と留意点 | 医療機器セミナー |
| ★GLP、ガイドラインをふまえ、試験実施・委託上のポイントを解説！★実施する試験項目の選択、海外データ申請等含め、実務者向けの講座です！ |
4月22日
| 設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方 | 医療機器セミナー |
| バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際 |
4月21日
| エンドトキシン試験法－JP16改正を踏まえた実施上の注意点とその対策－ | 医療機器セミナー |
| ★第十六改正日本薬局方および欧米の試験法もふまえ、グローバル対応できるよう詳説！★実務担当者が、現場でお悩み・困っている点を解決！ |
4月21日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 医療機器セミナー |
| 如何に中国の許認可という行政と技術の壁をクリアするか、の知識を得て頂きます。 |
4月20日
| 医療機器の滅菌バリデーション実務と資料作成（放射線・EOG） | 医療機器セミナー |
| 4/20【情報機構】バリデーションとIQ,OQ,PQや計画書、報告書の作成など |
4月15日
| ＜医療機器の輸入企業担当者のための＞ 薬事申請入門セミナー | 医療機器セミナー |
| ★「薬事とは？」を、しっかり学んで帰れます！★新人は勿論、教育担当者も社内研修で活用出来ます！ |
4月14日
| 医療機器開発におけるリスクマネジメント－プロジェクト管理とリスク管理の手法－ | 医療機器セミナー |
| ★ISO14971が、Edition 3へ改定！★いかに全社的な取組みを行い、真の意味でのリスク回避をするか！ |
4月14日
| エンドトキシン測定法
～基礎知識から測定法の応用技術、除去技術まで～ | 医療機器セミナー |
| 第16改正エンドトキシン試験法の改正点についても解説 |
2月25日
| ＜医療産業メーカーから医療従事者等に対する＞経済的利益提供に関する情報開示
－米国サンシャイン条項を中心にー | 医療機器セミナー |
|
1月28日
| 医療機器関連法規制(薬事法 他)の基礎知識 | 医療機器セミナー |
| 医療機器を扱う全ての方に知って頂きたい、薬事法を始めとした関連法規制の基本的な考え方 |
1月27日
| 医療機器薬事申請の基礎知識 | 医療機器セミナー |
| 医療機器に関する許認可手続きの全体像を把握する |
1月26日
| 医療機器におけるQMS適合性調査の指摘事例と対応 | 医療機器セミナー |
| 医療機器のQMS適合性調査では、どういった点が指摘される傾向にあるのか、具体的な事例を紹介し、その対応策について解説 |
1月19日
| IEC62304規格の社内QMSへの実装方法 | 医療機器セミナー |
| 本セミナーではIEC62304規格の社内QMSへの実装方法及びIEC62304規格への適合を示すエビデンス文書の作成方法について実践的な解説を行う。 |
2010年
12月16日
| ＜国内外ガイドラインの比較・差異と三極承認申請をふまえた＞
医療機器の生物学的安全性試験実施と留意点 | 医療機器セミナー |
★試験実施および委託時の留意点について、申請を考慮して解説！
★国内外ガイドラインの相違点、海外データ活用、海外申請等もふまえ詳説！ |
12月15日
| 医薬品・医療機器･医療用具を中心とした、滅菌バリデーション | 医療機器セミナー |
| 高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、EOGガス滅菌に関して解説 |
12月14日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 医療機器セミナー |
| 如何に中国の許認可という行政と技術の壁をクリアするか、の知識を得て頂きます。 |
12月10日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
| ★ISO 13485:2003の要求事項及び監査対応のポイントについて、ISO 9001:2000及びISO/TR 14969:2004との逐条比較表を用いて詳説！ |
12月9日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★CE Markingの意義及びテクニカルファイルの作り方を詳説！
★特に、改正MDDへの適切な対応の仕方についても説明！ |
12月8日
| 医療機器における
中国SFDA薬事最新情報と認証取得入門 | 医療機器セミナー |
★特に中国薬事は、情報を逐次理解しておく必要があります。
最新動向の解説と書類作成の必要事項までを丁寧に解説します。 |
11月17日
| 中国における医療機器・体外診断薬の薬事申請と臨床試験の実際 | 医療機器セミナー |
| 中国での臨床試験から申請までの実例を交えて解説し、医療機器・体外診断薬メーカーの中国市場への参入をサポートします。 |
11月15日
| 医療機器 滅菌バリデーションISO規格解説【2010年版】 | 医療機器セミナー |
| 2010年9月TC198広州国際会議での最新情報！次回の改訂で酸化エチレンガス（EOG）滅菌バリデーションの国際規格ISO11135-1と11135-2が一本化される予定。 |
10月22日
| 遺伝子検査の保険「2000点問題」の考察
－診断薬・医薬品に関わる薬事制度問題の把握－ | 医療機器セミナー |
| 『バイオマーカーを利用した遺伝子診断薬の開発から上市までの工程』および『遺伝子検査の保険「2000点問題」とは』 |
10月22日
| コンタクトレンズ業界の現状と今後の展開 | 医療機器セミナー |
| ★市場動向～最先端の研究内容、代替商品市場、今後の展開予測！ |
10月22日
| 医療機器、体外診断薬のためのプロセスバリデーション(FDA/GHTF) | 医療機器セミナー |
| FDA Warning Letter の実際の指摘を用いたながらの解説 |
10月19日
| 医療機器に関する製造物責任の基礎
－日本および米国における裁判例を踏まえた最新情報－ | 医療機器セミナー |
| ★法律の基礎～裁判例、司法の動きまで！ |
10月12日
| 体外診断用医薬品の臨床性能試験および薬事対応のポイント | 医療機器セミナー |
| 体外診断用医薬品の薬事申請の姿かたちと、照会事項に代表される規制当局との折衝等が理解できます。 |
10月8日
| FDA品質システム（QSR）査察対応 | 医療機器セミナー |
★FDA査察の本質は、手順の文書化と記録の作成！
★QSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧3極の逐条比較表を用い査察ポイントを詳説！ |
10月7日
| FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★米国の薬事規制大要を理解、510(k)申請書の作り方を詳説！
★日本人のかゆいところに手が届くように、わかりやすく説明！ |
10月4日
| 初めてのエンドトキシン ＜基礎速習講座＞ | 医療機器セミナー |
★まず、エンドトキシンの活性、リムルス試薬の測定原理を知ろう！
★次に、試験で実際に必要となる知識と注意点について理解しよう！ |
9月24日
| 初心者のための薬事法基礎講座 | 医療機器関連セミナー |
| 薬事制度の概要から医薬品の開発全般に関わる薬事法の全体像を体系的に学習する。 |
9月16日
| 医療機器のSFDA・KFDA・TFDA薬事申請 | 医療機器セミナー |
| 中国・韓国・台湾の薬事規制と日本薬事との比較・異同点 |
9月14日
| 医療機器産業の開発戦略と政府の成長戦略 | 医療機器セミナー |
| 新興国進出を含めグローバル展開を行うテルモ社に学ぶ、今後の医療機器メーカーの研究開発戦略 |
9月9日
| 医療機器の韓国KFDA薬事申請における留意点 | 医療機器セミナー |
| 韓国KFDAへの薬事申請実務担当者を韓国より招聘（講義は日本語です） |
8月5日
| 製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
★承認申請の3トラック制の記載事例を紹介！
★最新情報を加え、STEDの重要点と作り方のコツを説明！ |
8月6日
| QMS省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方 | 医療機器セミナー |
| QMS省令、厚労省逐条解説、ISO 13485:2003及びISO/TR14969:2004の逐条比較表を用い、QMS省令の要求事項の理解を深め、リスクマネジメントの手順書及び記録・文書の作り方について詳説。 |
8月19日
| マイクロニードル製剤の最新動向 | 医療機器セミナー |
| 様々なタイプのマイクロニードル製剤の紹介、共同開発や製品化を視野に入れた開発におけるポイントについても議論する。 |
8月20日
| ＜医療機器＞ 初めての生物学的安全性試験 | 医療機器セミナー |
| ★参加対象：医療機器の生物学的安全性試験に関わる初心者・入門者★教育研修・教育訓練に最適！ |
8月20日
| 薬事規制における医療機器のバイオバーデン管理と測定実務 | 医療機器セミナー |
| 改訂ＩＳＯ規格の変更点、バイオバーデン測定の実務について説明し、管理、測定事例紹介をします。 |
8月23日、24日
| メディカルライティング基礎講座 ＜2日間速習＞ | 医療機器セミナー |
★正確な文章とは、どういうものか！従うべきルールは何か！
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
8月26日
| ＜医薬品・医療機器・化粧品・食品等の動物実験実施に関わる＞動物実験ガイドラインの活用とそのポイント | 医療機器セミナー |
★適正な運用がなされないと生き残れない！
★教育訓練と自己点検・評価は必須事項！ |
8月30日
| ＜医療機器＞ 薬事承認申請のポイント | 医療機器セミナー |
★承認審査の要求事項とは！
★申請区分の判断の方法～各申請区分における申請書記載のポイントまで！ |
8月31日
| ＜医療機器＞ QMS適合性調査のポイント | 医療機器セミナー |
| ★申請資料作成・調査対応時の留意点とは！ |
7月13日
| 必ず知っていなければならない薬事法 | 医療機器セミナー |
| 医薬品を例に、薬業従事者に不可欠な薬事法知識！
開発、製造、販売の流れの中で分かりやすく解説します。 |
7月15日
| バイオマーカーの体外診断薬としての研究開発と上市までの戦略 | 医療機器セミナー |
| バイオマーカーの研究開発には、ニーズや市場を把握して実施することや体外診断薬の薬事に関しても把握しておくことが重要 |
7月16日
| 医療機器における製造管理・品質管理入門 | 医療機器セミナー |
| ISO13485、ISO14971 要望の多いQMSとリスクマネジメント |
7月21日
| 医療機器開発戦略 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の申請実務対応（行政テンプレート、記載例、注意点などの紹介）等医療機器の開発と薬事・申請戦略セミナー |
7月22日
| 今、求められるプレフィルドシリンジ・キット製剤 | 医療機器セミナー |
| ワクチン・バイオ医薬品のLCM戦略／医療現場からのニーズ・薬価制度 |
6月28日
| 経皮吸収・貼るワクチンとマイクロニードル | 医療機器セミナー |
| マイクロニードルの有用性、現状、応用研究、皮膚刺激性の動向とは！
経皮吸収「貼るワクチン」の現状、課題と今後の展望！ |
6月24日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 医療機器セミナー |
| 激しく変わる中国SFDAの医療機器許認可制度を理解するには最適です。 |
6月18日
| ＜医療機器＞最新の重要通知とSTED作成入門 | 医療機器セミナー |
| STED作成に必要な重要通知等を的確に理解して、作成しましょう！ |
5月28日
| 医療機器開発戦略 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の申請実務対応（行政テンプレート、記載例、注意点などの紹介）等
医療機器の開発と薬事・申請戦略セミナー |
5月27日
| 設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方 | 医療機器セミナー |
| 医薬品・医療機器の製造設備・装置に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説！ |
5月26日
| 医療機器の欧州・アジア諸国の規格・法規制の最新動向 | 医療機器セミナー |
| 欧州の規格、中国薬事、韓国薬事、台湾薬事…
セミナー当日までの最新情報と、情報の入手法を解説！ |
5月21日
| 再生医療の現状 | 医療機器セミナー |
| 再生医療に関わる薬事規制、最新動向、課題…等、現状を理解する |
5月21日
| 体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載 | 医療機器セミナー |
| 診断薬の開発から上市までの流れ、診断薬の薬事・保険要件の理解
バイオマーカーに対する臨床の要求事項の把握、臨床利用に関する課題と対策 |
3月19日
| 医療機器の承認申請に必要な生物学的安全性試験とGLP入門 | 医療機器セミナー |
| 医療機器の承認申請に必要な試験と基礎事項とは！ |
3月18日
| 中国における医薬品・医療機器の薬事申請と臨床試験の実際 | 医療機器セミナー |
| 医薬品・医療機器の薬事申請や臨床試験の最新動向と、想定し得る問題点とその対応方法などについてわかりやすく解説。 |
3月18日
| 機器滅菌バリデーション ISO規格改定解説【2010年版】 | 医療機器セミナー |
| 前回開催好評につき、リクエスト開催決定！酸化エチレンガス滅菌をメインに、高圧蒸気滅菌のISO規格動向も解説。 |
3月17日
| 医療機器の臨床開発における日米欧の相違に関する考察 | 医療機器セミナー |
| 医療機器のグローバル臨床開発のために日米欧三極の法規制・GCPの相違点を学ぶ。 |
3月15日
| 日米欧３極法規制を意識した医療機器製造管理入門 | 医療機器セミナー |
| 法規制を踏まえた製造管理におけるポイントを、業界動向に踏まえQSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧３極の比較をキーに解説。 |
3月15日
| 医療機器リスクマネジメントの基礎と運用ポイントについて | 医療機器セミナー |
| QMSやGVP/GQP、製造販売承認申請との関係や実際の運用方法について手順書等の実例を挙げながら解説。 |
3月8日
| 医療機器開発入門 | 医療機器セミナー |
| 医療機器業界への参入を考えている方、医療機器関連業務の初任者・初心者へ。 |
1月27日
| 基礎からわかる医療機器改正GCP省令のポイントと対応の留意点 | 医療機器セミナー |
| 医療機器治験を基礎から知りたい方必見！治験の流れ・必須文書・GCP省令の改正ポイントも解説。 |
1月29日
| 研究開発プロセスマネジメント実務実践ノウハウ－テルモ社の事例に学ぶ－ | 医療機器セミナー |
| 業種・業界を問わず役立つ“研究テーマの評価方法”等プロセスマネジメント。 |
1月22日
| 医療機器の申請ライティングテクニックセミナー | 医療機器セミナー |
| 申請書を見る側（審査側）から見た『わかりやすい申請書』を作るための具体的テクニック。 |
1月22日
| Warning Letteｒからみる最新のFDA対応と実務の基本 | 医療機器セミナー |
| 最近のFDA査察でのwarning letterを見ると、医療機器品質システム規則（QSR）との関連もみられる。システム査察の傾向とそれらへの対策を考える。 |
1月21日
| 日米欧３極法規制を意識した医療機器製造管理入門講座 | 医療機器セミナー |
| 業界動向に踏まえQSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧３極の比較をキーに解説。 |
1月20日
| 医療機器の開発薬事実務入門 | 医療機器セミナー |
| 国内認証申請・欧州MDD/CEマーキング・アジア法規制動向を解説。 |
2009年
12月18日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
3文書の逐条比較表を用いて、ISO 13485:2003の要求事項を徹底的に解明する。
欧州の監査官が好む監査の手口も紹介する。 |
12月17日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
CE Markingのためにテクニカルファイルは必須条件。
すべての医療機器／体外診断薬に適用される。その作成方法及び留意事項とは！ |
12月11日
| ＜医療機器の製造販売認証及び承認申請に伴う＞STED作成の留意点 | 医療機器セミナー |
指摘事例を多数含め、実践で役立つSTED作成の留意点を解説！
3トラック制度後のSTED作成、薬事申請上のポイントとは！ |
12月10日
| 経皮吸収とマイクロニードル | 医療機器セミナー |
吸収促進の開発状況、イオントフォレシスとの併用、in skin エレクトロポレーション！
品質・製剤開発への課題をふまえた、各種応用展開と今後の展望とは！ |
12月10日
| ＜医療機器GCP省令改正をふまえた＞SOP等関連書類の整備と作成 | 医療機器セミナー |
GCP必須文書の作成・整備のポイントとは！
適合性書面調査をクリアするためには！ |
11月20日
| 医療機器のプロセスバリデーションの実例 | 医療機器セミナー |
『何を』『どこまで』実施するのか？査察への対応は？
医療機器プロセスバリデーションの悩みを解決する講座です。 |
11月18日
| 新規保険収載を視野に入れた医療機器の開発・マーケティング ･行政対応 | 医療機器セミナー |
| C区分保険適用を支援する中で得られた様々なノウハウを事例、必要な行政情報などとともに詳説。 |
11月17日
| 吸入製剤・デバイス開発に必要な基礎から申請までの情報の系統的な整理と今後の動向 | 医療機器セミナー |
| 吸入システムを開発するために必要な基礎から申請までの情報を系統的に整理し、最近の動向も織り交ぜて概説。 |
11月16日
| 機器滅菌バリデーション ISO規格改定解説【2009年版】 | 医療機器セミナー |
| 酸化エチレンガス滅菌をメインに、高圧蒸気滅菌、放射線滅菌等の医療機器滅菌バリデーションISO規格動向を解説。 |
11月12日
| 医療機器審査をめぐる最近の動きと後発医療機器の薬事承認申請書類作成のポイント | 医療機器セミナー |
| 同等性審査方式が導入された後発医療機器の承認申請書の作成上の留意点を解説。 |
＊以下６シリーズ
8月20日
| 製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
8月21日
| ＱＭＳ省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方 | 医療機器セミナー |
10月22日
| FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
10月23日
| FDA 品質システム（QSR）査察対応 | 医療機器セミナー |
12月17日
| CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点 | 医療機器セミナー |
12月18日
| CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応 | 医療機器セミナー |
医療機器の薬事・品質システム実践講座。
製造販売承認・認証申請書、ＱＭＳ省令・リスクマネジメントの手順書、 510(k)申請書、QSR査察、CE Marking／テクニカルファイルの作り方、ISO 13485監査対応。
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