セミナー・通信教育
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【2024年3月】
3月18日 | バイオバーデン測定/管理の実務と問題点解決およびQMS適合性調査の不適合事例 〜ISO11737-1:2018,Amd1:2021対応〜 |
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講師:四季サイエンスラボラトリー 山口 透 先生 ★回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、低バイオバーデン製品に対応した各種試験方法やデータの統計的処理方法など、バイオバーデン管理/測定におけるに実務ついて解説。 |
3月19日 | 医療機器CAPA(是正処置・予防処置)の基本的考え方と改善活動への活用例 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 ★初めての方にも分かる!CAPAの基本とQMSへの活用事例。 |
3月19日 | 人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証・保険適用・サイバーセキュリティの基礎と最新動向 |
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講師:HBJコンサルティング 橋 進 先生 ★今後の発展が期待されるプログラム医療機器(SaMD)開発における、法規制、承認申請、保険適用それぞれに必要な対応と、最新の動向について解説! ★米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても、併せて説明致します。 |
3月21日 | 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応 |
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医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応 |
3月22日 | プログラム医療機器(SaMD) |
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プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
3月25日 | 触覚(ハプティクス)技術の基礎と応用展開、今後の動向 〜触知覚メカニズム、触覚の評価、触覚の計測・提示技術とその応用〜 |
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講師:奈良女子大学 佐藤 克成 先生 ★触知覚のメカニズムから、触覚の計測・評価方法、触覚センサ・触覚ディスプレイなどの触覚デバイスの実現方法、ハプティクスのXR等への応用について解説。 |
3月25日 | 中国医療機器規制の最新動向 |
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新橋科学株式会社 張勃先生 中国医療機器規制の最新動向と 薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント |
【2024年4月】
4月5日 | 医療機器QMSR最終規則の徹底理解〜FDA品質マネジメントシステム規則〜 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★2024年1月31日 最終規則を発行!改正する今だから知りたい、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR” |
4月9日 | 医療機器CSV〜ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション〜 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 |
4月12日 | 医療機器PMCF〜MDR要求に従い、臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント〜 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 ★複雑なプロセスのPMCFの実施方法が分かります。 |
4月12日 | 半導体レーザ技術の基礎と最新応用技術・将来展望まで 〜レーザがもたらすイノベーションを徹底解説!〜 |
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講師 横浜国立大学 平田 照二 先生 ※元・ソニー株式会社 ○レーザの発光原理から半導体レーザの構造・作成法・使い方、そして通信・センシング・加工技術・医療・情報処理などへの応用まで。 ○長年ソニーで半導体レーザ開発に携り、社内技術教育で最優秀講師賞も受賞した事のある講師が、徹底解説します! |
4月12日 | <新任者・初心者向け> 医療機器のQMSについての基本の理解 |
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講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 先生 ★新入社員の方や異動者、これから医療機器/QMSに関わる方にオススメ! ★正しい品質管理システム構築のために、QMS省令の要求事項を基礎から学びます! |
4月16日 | 医療機器CSDT〜CSDT(Common Submission Dossier Template)の具体的な作成ポイント・留意点〜 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 ★ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。 |
4月17日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法〜海外法規制を中心に〜 |
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★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説! |
4月17日 | 医療機器リスクマネジメント・設計プロセスへの落とし込み -法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化- |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 先生 ☆ISO14971など法的要求事項の理解だけでなく、効率的に設計プロセスを実施していくためのリスクマネジメントの考え方・手法をご紹介 |
4月18日 | エクソソーム研究のコツ |
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東京医科大学 医学総合研究所 講師 吉岡祐亮 ★初心者が躓きやすいポイントとその解決方法とは? |
4月18日 | 実践 抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤セミナー 〜基礎、選定・使用法、評価試験、性能表示、開発実例、業界傾向まで〜 |
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講師 関西大学 冨岡 敏一 先生 ※元・パナソニック株式会社 ○産学で経験豊富な講師が全体像を俯瞰して解説します! ○基礎メカニズムから抗菌・抗ウイルス・防カビ剤の選定と使用法のポイント、具体的な性能試験や評価基準、国内外の性能表示方法、製品化実例と最近の業界・製品の傾向まで。 |
4月18日 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリング・ユーザビリティ評価とノウハウ |
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講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 先生 ☆2024年4月以降、医療機器はユーザビリティ評価を実施していることが求められます ☆ユーザビリティエンジニアリングの手順を段階を追って丁寧に解説 |
4月19日 | 医療機器ビジネスを成功に導く薬事戦略/薬機法入門講座 |
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講師 RAaRBP 松下 真澄 先生 ☆薬事戦略立案のために必要な薬機法をきちんと固める入門講座! ☆医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用担当者を対象に分かりやすく解説 |
4月19日 | 能動型医療機器設計〜規格に対応した能動型医療機器設計の知っておくべきポイント〜 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 ★能動型医療機器で要求される規格を設計段階でいかに反映させるか! |
4月19日 | 各種3Dセンサの測距原理とその応用 〜Multi-beam LiDAR, Time of Flight, Structured Light, Photogrametry等の測距原理から超高感度化処理法と非接触生体センシングの原理と応用まで〜 <デモ実施あり> |
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講師 株式会社フォスメガ 上田 智章 先生 ○各種3Dセンサの動作原理や構成要素、測定制約条件、適した用途、生体計測関連への応用事例などをデモを交えて解説します! |
4月23日 | 医療機器ラベリング |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 ★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 |
4月23日 | 医療機器など滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 先生 ☆監査で注意が必要な「バイオバーデン管理」について、バイオバーデン汚染菌数測定、滅菌条件やバリデーションなど細かなところまで解説 |
4月24日 | 医療機器のラベリング−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて− |
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中村MDオフィス 代表 中村雅彦 ★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。 |
4月24日 | 親水・撥水技術の基礎からPFASフリー技術の最新動向と具体的事例 |
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講師 MirasoLab(ミラソ・ラボ) 竹田 諭司 先生 ※元・旭硝子株式会社(現・AGC株式会社) ○親水・撥水・吸水技術において対応急務のPFASフリー技術の最新動向を詳解! ○濡れ性や接触角などの基本やPFAS規制動向から、規制に対応しつつ親水・撥水・吸水性能を最大限に引き出すためのアプローチ、自動車・ディスプレイ・監視カメラ等への適用事例、完成度が高まるバイオミメティック技術の動きまで。 |
4月25日 | MDRにおける医療機器臨床評価の要求事項と対応ポイント |
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講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 先生 ★MDRに対応した臨床評価の方法と記録の作り方について、他国の臨床評価の仕組みと併せて解説。 |
【2024年5月】
5月17日 | 医療機器薬機法入門 〜医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用〜 |
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ドリームメディカルパートナーズ 株式会社 谷崎深雪先生 医療機器薬機法入門 〜医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用〜 |
5月17日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
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ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
5月20日 | 初心者のための医療機器規制入門2024 |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆医療機器規制要件の全貌や考え方等を1日で速習する! ☆新規参入やスタートアップ準備等の用途でご活用はもちろんのこと、 新人教育研修や自己研磨といったご参加も大歓迎です! |
5月21日 | ハプティクス(力触覚)技術の基礎と最新動向 |
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講師 東京大学 吉元 俊輔 先生 ★人の触覚・知覚特性の複雑さをどう捉え、どこまで表現・再現できるのか? AIやVRの進化に伴い、様々な分野で応用の期待が高まるハプティクスについて、 基礎技術から開発・適用に必要となる実践的知識まで、最先端の研究動向をふまえ解説します! |
5月23日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024 |
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講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生 ☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。 ☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう! |
5月24日 | 医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応 〜理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き〜 |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。 ☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。 |
5月27日 | 医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ 〜国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する〜 |
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講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏 ☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。 ☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。 ☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。 |
5月27日 | 医療機器に関する法的問題を理解するためのはじめの一歩 〜薬機法を含め医療機器に関する法律知識を幅広く手軽に入手されたい方に〜 |
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内田・鮫島法律事務所 弁護士・獣医師 永島 太郎 氏 ・医療機器:薬機法等関連法規制は? 業界自主ルールはどうなってる? ・法律のプロが丁寧に明快に解説します。 |
5月29日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 〜国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ〜 |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生 ☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。 ☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします! |
5月30日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応 〜FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで〜 |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。 ☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください! |
5月30日 | 医療機器プロセスバリデーション |
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ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須のプロセスバリデーション |
【2024年6月】
6月7日 | 医療・ヘルスケアのためのウェアラブル・バイオセンサ及び高感度ガスセンサ技術の基礎と最新動向、展望まで |
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講師 東京医科歯科大学 三林 浩二 先生 ○わかりやすい解説で毎回好評! ○非侵襲計測のためのウェアラブル/キャビタスセンサの基礎・計測技術から、身体の代謝機能に着目した高感度ガスセンサへの応用とモニタリングシステムまで。 ○最新研究動向や、これからの医療デバイスの展望も交えながら解説。 |
6月10日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 |
6月13日 | 医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)〜実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる〜 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 ★臨床評価計画書(CEP)/臨床評価報告書(CER)の訴求点が分かります。翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。 |
6月14日 | 医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)〜欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント〜 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。 |
6月14日 | <関連制度と手続きの要点・基礎から学ぶ> 医療機器における保険適用戦略とその具体的ノウハウ |
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講師 RAaRBP 代表 松下 真澄 氏 ★開発した医療機器を社会に浸透させていくことが医療機器ビジネス成功の鍵!そのためには健康保険制度をきちんと理解し、きちんと戦略を立てなければいけません ★制度と手続きの要点も押さえ、戦略立案の具体的手順も解説、実際にあった保険適用戦略の具体例も紹介!この1日で丸ごと理解することができます! |
6月17日 | バリデーション入門 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明先生 *元旭化成 ★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。 |
6月18日 | "見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α -要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで- |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏 ★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー! ★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説! |
6月18日 | <鉄や銅・リチウムなど"重要鉱物"を扱う企業必見> EU・中国(など主要各国)における重要鉱物獲得に関する法令動向 〜EU重要原材料法等により想定される企業への影響〜 |
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講師 デロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社 平木 綾香 氏 ★自動車や電子機器の製造に用いられる【鉄・銅・リチウム・コバルト等】の多くの鉱物が"重要鉱物資源"と呼ばれ、これらの獲得競争が激化しています ★EUでも「重要原材料法案」が発効されるなど、各国の政策動向に注意しておく必要があります ★各企業は何を見て、どこから情報を得るべきか? |
6月18日 | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー 〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/ 実践的効率的なCSV手法とは?〜 |
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講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です! ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します! |
6月19日 | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
6月20日 | <明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説> FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響 |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました ★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説! |
6月21日 | <新任者向け/復習にも最適です> 医療機器に関する薬機法入門セミナー 〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜 |
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講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生 ★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です! |
6月24日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE− |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります! |
6月26日 | 医療機器の生物学的安全性試験(好評第19回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点− |
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食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 |
6月27日 | 医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例 〜大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる〜 |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 ★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説! ★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか? ★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています |
6月27日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント〜よくある表記方法・間違えやすい表記方法〜 |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志先生 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 |
6月27日 | <関連各法令の要点から始める>医療機器における適切な広告・製品表示作成 〜広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応〜 |
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講師 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏 ★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向! ★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を3つのポイントに分けてお伝えします ★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解! |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!