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医療機器

新刊図書

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年11月ウェアラブルセンシング最新動向
〜電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術〜
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
★次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!

2016年9月細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年3月医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年2月】
2月27日
1日速習!「細胞培養」超入門セミナー
〜基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで〜
医療機器セミナー
★これでわかる!細胞培養の勘所と産業活用。
★わかりやすいと評判の「医薬基盤・健康・栄養研究所 小原氏」のセミナーを好評再開講!動画や画像も交えてお話します。

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門医療機器セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月28日
米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説医療機器セミナー
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!

2月28日
バイオマテリアルの基礎と細胞培養基材への展開
〜材料−細胞間の現象等の基礎から、様々な培養基材・三次元組織化技術の開発まで〜
医療機器セミナー
【わかりやすいと大好評の北九大 中澤教授のセミナーが時間を延長しパワーアップ!】

○タンパク質吸着・細胞接着などの基礎現象や基材と細胞の関係性から、種々の表面処理技術や細胞のパターニング技術、そして細胞の三次元組織化培養まで!
○開発のポイントや最新動向も学べる1日速習セミナー!


【2017年3月】
3月2日
再審査申請の準備(資料作成と信頼性調査対応)
〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜
医療機器セミナー
★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月3日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

3月7日
機械学習超入門セミナー
〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜
医療機器セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か?をやさしく解説!
★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します!

3月8日
洗浄バリデーションセミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>医療機器セミナー
★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

3月9日
<滅菌を委託している企業のための>
押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
医療機器セミナー
<滅菌を委託している企業のための>押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
EOG滅菌や放射線滅菌をアウトソースされている企業の方々のために
最低限知っておくべき滅菌の知識と委託先の監査や査察対応について解説
またISO13485:2016にて追加されたアウトソース管理についても解説致します。

3月9日、10日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
医療機器セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

3月14日
安全性情報の評価と報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜
医療機器セミナー
★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?

3月15日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング医療機器セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!

3月16日
GMP超入門医療機器セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月17日
GMP製造管理のポイント
−異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策−
医療機器セミナー
★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは?
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月17日
医療経済評価(薬剤経済学)
〜費用対効果評価の試行的導入のために〜
医療機器セミナー
そもそも医薬品、医療機器の費用対効果とは何か?
企業として何を準備し、どう対応すればよいのか?
中医協から出された分析ガイドラインへの実務対応も含めて幅広く解説!

3月17日
わかる!免疫学入門 
(「免疫の基本ルール」から、注目の「がんの免疫治療」まで)
医療機器セミナー
★免疫応答の基本ルールを習得しましょう。
★がん免疫治療含めた最新情報も入手出来ます!

3月22日
医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器セミナー
昨今話題の医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

3月23日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Version 4対応〜
医療機器セミナー
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4版にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月23日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのBPR(殺生物性製品規則)」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

3月24日
初めてのREACH医療機器セミナー
★欧州BPR(殺生物性製品規則)の最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。


【2017年4月】
4月11日
設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★IoT時代の到来で、更に重要度の増すEMC設計・対策のセミナー!
★電子機器とノイズの関係等の基礎から、エミッション・イミュニティなどのEMC規格および試験の意味、そして設計時・設計後における設計ノウハウ、ノイズ対策まで!

4月12日
産業バイオのためのバイオインフォマティクス
〜基礎・ツールから次世代シークエンスデータの解析まで〜
医療機器セミナー
★解読のコスト減・時間短縮から、産業として急速拡大中の「バイオインフォマティクス」のセミナー!

★基本のきから、はじめるためのツール、ゲノム/エピゲノム/メタゲノム/トランスクリプトーム解析や統合オミックス解析など次世代シークエンスデータの解析・定量方法まで!
★具体的な事例も交えて解説します!

4月12日
医療機器リスクマネジメントの実際
〜リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのか〜
医療機器セミナー
本講座では、自社が行っているリスクマネジメントが他社と同じか悩まれている方、とりあえず実施しているが運用を見直したいと考えている方、これから医療機器分野に参入を検討している方などを対象に、単にJIS T 14971の用語を解説するのではなく、リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのかを捉えながら、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法を学びながら、間違った運用に陥りやすい箇所はどこか、どのように進めていけばよいのかなど中心に解説していきます。

4月13日
ボーダーラインヘルスケア製品開発の注意事項とケーススタディ医療機器セミナー
本講座では、そのようなボーダーラインヘルスケア製品について、どのような規制対応が必要となるのか、製品開発における注意点を解説します。特にロボット製品、ヘルスソフトウェア、ウェアラブルデバイスなど、具体的な製品事例を取り上げ、製品分類に応じた開発準備のためのケーススタディを試みます。

4月17日、18日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

4月19日
医療機器のプロセスバリデーション
−実施ポイントと留意点
医療機器セミナー
★プロセスバリデーションの要求事項、文書、実施ポイントをやさしく解説。
★また、実務について代表的な事例を通じて理解します。

4月20日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
医療機器セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月20日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
・2017年6月から本格的な運用が始まるJIS T 0601-1:2012を始めとして!
・押さえるべき国際基準・規格も分かりやすく解説!
・リスクマネジメントにおけるリスクの把握、実施方法、具体例とは?

4月20日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
医療機器セミナー
・企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
・GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
・より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

4月20日、21日
はじめての医薬品医療機器等法 2017医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。

4月21日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント医療機器セミナー
・QMS省令とISO13485:2016の違いを比較検討!
・QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは?
・品質マニュアルや取り決め書についての記載事例を合わせてご紹介します!

4月21日
3Dバイオプリンティングによる臓器づくりの基礎・応用・展望医療機器セミナー
講師:富山大学 生命工学科 教授 中村 真人 先生

〇インクジェットなどの印刷技術の応用として注目を集める3Dプリンタ―による臓器作成に必要な知識、技術、材料すべて解説いたします!
〇細胞培養や生体材料の研究において具体的な応用先を探している方・3Dプリンタ―の情報を収集したい方など必聴です。

4月25日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応)
医療機器セミナー
★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説!
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月25日
<1日速習!>
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★2019年1月から規格が強制化!緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格セミナー!
★基礎から、最新版の概要およびIEC 60601-1-2:ed.4で強化されたリスクマネジメントのポイント、イミュニティ試験に対応する各技術を中心に解説します!

4月25日
呼気・生体ガスの分析とその評価 〜現状と最近の動向〜医療機器セミナー
現在測定されている呼気成分の意義、測定法、あるいは呼気採取やそれに伴う問題点などについて述べる。

4月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月25日、26日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
医療機器セミナー
★GMP教区訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月26日
(データインテグリティを担保する)ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応−
医療機器セミナー
★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月26日
-PIC/S GMP Annex8への対応-
ラマン分光法を用いた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーションおよび局方確認試験のラマン分光法による代替検討方法の解説
医療機器セミナー
○携帯型ラマン分光装置を用いた実演もご用意!
○原薬物性評価法,分析法の設定方法,局方確認試験などを分かりやすく解説!
○ラマン分光法で分かること・出来ることを習得しましょう!

4月28日
注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法医療機器セミナー
○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは?
○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します!


【2017年5月】

CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
医療機器セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


GVP・GPSPの基礎
〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応医療機器セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月22日
(1日で学べる)人工知能・ディープラーニング超入門医療機器セミナー
★難しそう、イメージが描き難い。等を払拭できるよう、じっくり解説!
★人工知能の基礎知識とディープラーニング理論の基本から応用まで。
★ビジネス活用への考え方、今後注目すべきポイントとは?

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
医療機器セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
医療機器セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
医療機器セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
医療機器セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月31日
(文系出身者や初心者でも理解できる)人工知能基礎講座
〜過去から現在そして未来へ〜
医療機器セミナー
★人工知能の基本的な考え方を学び網羅的な知識を習得しよう。
★機械学習・ディープラーニングとは何か?
★最先端の研究成果含め、人工知能の魅力的な世界を紹介!

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)医療機器セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日、31日
生物統計学超入門セミナー(2日間)医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します!
★受講者全員が100%理解の上、セミナーを終えられるよう努力します!



書籍

発刊
タイトル
医療機器書籍

2015年
5月
EO滅菌によるバリデーション手順と事例
−基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A−
医療機器書籍
○EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説
○規格対応滅菌バリデーション手順・事例
○日常管理の方法
○PCDの運用例
★ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
★実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!

2015年
5月
改訂第2版
エンドトキシン試験 −どのように実施し、どのように理解するか−
医療機器書籍
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!

2015年
1月
日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ医療機器書籍
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。

2014年
10月
プラスチックの割れ(クラック)・破壊トラブルと対応・解析技術医療機器書籍
★破断面からの情報のみでは破壊解析は困難!?
 破断面解析・破壊原因究明に役立つ情報が満載!
★プラスチック製品の破損トラブルを回避するため、材料選定から設計・成形等各プロセスにおいて注意すべき事項とは!?
 プラスチック製品を取扱う各部署に常備したい一冊です。

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜医療機器書籍
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
4月
生体適合材料・医療用プラスチック
〜材料の設計・開発から成形加工まで〜
医療機器書籍
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。

2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-医療機器書籍<
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
3月
<新ガイダンス対応>医療機器の生物学的安全性試験医療機器書籍
医療機器の生物学的安全性試験のノウハウが網羅された国内では類をみない書籍!

2012年
9月
<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制医療機器書籍
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>医療機器書籍
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
医療機器書籍
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 韓国(2011年上期版)−医療機器書籍
韓国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から韓国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 中国(2011年上期版)−医療機器書籍
中国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から中国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2010年
8月
医療機器改正GCP省令
-そのポイントとSOP改訂モデル-
医療機器書籍
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集!
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
医療機器書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2010年
1月
医薬品、医療機器ならびに医療用品の
滅菌バリデーション実施のための指針

医療機器書籍
現場で遭遇すると考えられる事例を念頭に!
滅菌バリデーションの具体的実施法と注意すべき留意点をマスター!

2006年
5月
中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集医療機器書籍
中国:「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類
韓国:「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」
中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に


セミナー収録DVD

発行
タイトル
医療機器書籍DVD

2009年
12月
GCP入門医療機器DVD
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!

2009年
11月
<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II医療機器DVD
なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規医療機器DVD
実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター!



過去に開講した通信教育

2011年

11月30日開講
医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2011年版】医療機器 通信教育
第1講:「医療機器にかかる改正薬事法の理解と総合機構の相談制度」
第2講:「わかりやすい書類の書き方・当局とのコミュニケーション術」
第3講:「医療機器製造販売承認申請書 作成のポイント」

8月31日開講
医療機器のための保険適用の基礎知識〜健康保険制度から適用戦略まで〜医療機器通信教育
初心者でも分かるように基礎から学べます。
医療機器メーカーの初心者や、新規参入の方も最適です。
8月31日開講
エンドトキシン試験−基礎から実務上の留意点−医療機器 通信教育
第1講:「測定対象と使用する試薬を知る」
第2講:「測定実施における注意点を知る」
第3講:「問題の可能性と検討方法を知る」

2010年

11月30日開講
医療機器の製造販売承認・認証申請におけるSTED作成の基礎知識医療機器通信教育
STED作成の基本をマスター!
行政通知、STEDの構成と記載事項、作成の留意点を習得!
本通信講座は期間内の質問は随時講師がお答えするのですぐに理解できます。
11月30日開講
医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2010年版】医療機器通信教育
講師の審査経験に学ぶ、審査側から見た『良い製造販売承認申請書』とは?

2009年

11月27日開講
医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント【2009年版】医療機器通信教育
改正薬事法、PMDA相談、〔承認・認証・届出〕各種薬事申請書類の作成法を学ぶ。
本通信講座は期間内の質問は随時講師がお答えするのですぐに理解できます。

過去に開催されたセミナー

2017年

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
医療機器セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月17日
新EMC指令,RoHS指令適合のためのCE統合技術文書の書き方医療機器セミナー
EMC/RoHSに適合した実機サンプルをRoHS指令適合手法を元に、トータルなCE技術文書の作成手法について解説!

2月17日
医療機器及びコンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリングの適用とFDAおよびIEC62366への対応医療機器セミナー
・HFE/UEにおける考え方、要求事項、プロセス、リスク分析、最新動向など!
・IEC62366、FDAガイダンス、IEC 60601、ISO 14971など規制やガイドラインへの対応も踏まえて!
・ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントをわかりやすく解説!

2月17日
アジア各国の医療機器規制の基礎・入門
〜シンガポール、マレーシア、インド、インドネシア〜
医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

2月16日
1日速習!『洗浄』超入門セミナー
〜基礎から、汚れに応じた最適な洗浄剤・装置の選び方、清浄度評価まで〜
医療機器セミナー
★好評再開講!横浜国大 大矢教授の洗浄セミナー。
★洗浄の全体像と、シーンに応じた適切な汚れ除去へのアプローチ・清浄度評価までを詳解!

2月14日
MEMS技術の基礎・各工程から各分野への最新応用・トレンドまで医療機器セミナー
★MEMSの世界的権威である「東北大学 江刺教授」が徹底解説!
★知っておきべきMEMSの基礎・各製作工程からの、様々な分野への応用技術・実用例、今後の展望まで。
★IoT、ウェアラブルなどの追い風で、更なる成長が期待できるMEMSの全貌がここに!

2月13日
ストレスとがんの可視化・計測とその回復支援技術
〜唾液マーカーの最前線〜
医療機器セミナー
講師に、信州大学/山口昌樹先生をお招きします。

本講座では,医学的なエビデンスに基づいたストレスの仕組み,計測・評価方法,その回復支援方法に関して,最新の研究開発動向を交えながら,将来展望します。また,現在人にとって最も大きなストレスであるがんについて,その可視化技術を紹介し,メディカルツーリズムなどへの展開を提案します。

2月10日
ディープラーニングの特性・使い方とバイオメディカルを中心とした応用技術【大阪開催】医療機器セミナー
講師:大阪大学 三宅 淳 先生

★ご要望にお応えし大阪開催!
★注目のディープラーニングは産業に活用できるのか!?バイオメディカル分野への応用を中心に基礎からお話します!

2月9日、10日
医療機器品質システムの構築
〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜
医療機器セミナー
日米欧の品質システム対応セミナー!書類作りに追われない、効率的な品質マネジメントシステム構築とは?

2月7日
スタンフォード大学のバイオデザインプログラムに学ぶ
新しい 医療機器の研究開発マネジメント
医療機器セミナー
医療機器を開発したいが何から始めたらいいかわからない。アイディアが出ない。
プロジェクトを始めたがつまずくことが多すぎて進まない。
という皆様へ、医療機器の開発ノウハウを伝授します。

2月7日
IoTを志向したバイオセンシングデバイスの基礎と開発事例、応用まで医療機器セミナー
講師:大阪大学大学院 民谷 栄一 先生

★プリンタブル電極や計測装置などの基礎から、医療・ヘルスケア、食品、スポーツなど様々な分野での応用事例、ナノ構造用いたセンサやペーパーバイオセンシングなど幅広くお話しします!

2月3日
ヘルスケア・遠隔医療分野における最先端動向・情報分析とビジネスモデル検討
〜発明塾式「エッジ情報」から得られる多くの「気づき」〜
医療機器セミナー
講師:TechnoProducer株式会社 楠浦 崇央 先生

★要注目の「ヘルスケア・遠隔医療分野」をビジネスとして勝ち抜くためのヒントがここに!

1月30日
呼気分析の医療応用 その現在、過去、未来
〜「呼気」で今、何が分かるか、今後何が求められるか〜
医療機器セミナー
■講師:埼玉医科大学・澤野 誠先生

呼気ガス研究の第一人者が登壇!
今後の可能性は? 応用に際しての課題は? 要求は?

1月27日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月27日
欧州CLP規則と米国HCSに対応した分類基準とSDS・ラベル作成医療機器セミナー
★欧州CLP規則・米国HCSの要求事項と日本GHSを含めた対比・相違点とは?
★SDS・ラベル作成ポイントと留意点とは?

1月27日
ビッグデータの法務課題と対応の方向性医療機器セミナー
★人工知能・ロボット・自動運転・フィンテックの法的実務の課題と対応法とは?
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!  (ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー医療機器セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月26日
明日からできるゲノム編集入門
〜知っておきたい基礎知識からその導入手順、ハイスループットスクリーニングへの応用まで〜
医療機器セミナー
★ゲノム編集ツールの選択から、ノックアウト・ノックインを行うまでに必要な知識・情報までを全て習得!受講後すぐにゲノム編集実験を開始できます!
★生物種・細胞種に応じたゲノム編集の実際手順を、様々な事例をもとに解説します。

1月25日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

1月25日
脳波計測の基礎から産業応用を目指した研究まで
−ウェアラブル脳波計とそのアプリケーションに関する研究開発の紹介−
医療機器セミナー
■講師:情報通信研究機構・成瀬康先生。

【脳波計測】を基礎から!
「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」!

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
医療機器セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月23日
<生体機能発現に向けた>
細胞培養・スフェロイド化技術(2次元/3次元)とその界面制御法
医療機器セミナー
★今後の進展に期待が大きい細胞のスフェロイド化、3次元培養技術!
 細胞のパターニングを可能とする材料基板・表面技術や、細胞機能向上のメカニズム等について解説!

1月20日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

1月19日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

1月19日
バイオマテリアルに向けたハイドロゲルの特性制御と応用技術医療機器セミナー
★力学特性や膨潤特性他、高分子ゲルの各種特性制御のため理解しておくべき基本事項を習得!
 医療応用に向けた実際の特性制御・材料設計法やその課題・展望についても言及します。

1月17日
生活支援ロボットの安全規格最新動向とその具体的対応医療機器セミナー
★生活支援ロボットの安全性に関する基本的な要件とは?
 安全設計は具体的にどのような手順で進めれば良い?
 国際安全規格ISO13482・最新規格のJIS B 8445、及びそれに基づく安全設計の進め方を、実際に演習を交えて講義します。

2016年

12月19日
細胞培養基材の基礎と様々な開発事例
〜必須知識から、使える材料・加工技術、2次元/3次元培養への展開まで〜
医療機器セミナー
講師:京都大学 山本 雅哉 先生

★再生医療をはじめ、様々な分野の根幹を支える『細胞培養基材』に焦点を当てて解説!
★自社技術を活かして当分野へ参入を考えている・情報収集をしている方から、すでに参入しているがスキルアップを考えている方、3次元培養への展開など今後の可能性を知りたい方など。様々な方にお越し頂きたいセミナーです!

12月19日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改訂ISO13485も踏まえた品質システムとは−
医療機器セミナー
薬事・レギュレーション、ISO13485:2016の対応などに重点をおいて、QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

12月16日
IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

12月15日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
医療機器セミナー
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

12月14日
(1日で学べる)バリデーション文書・記録作成入門医療機器セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月14日
基礎から分かる医療機器薬事医療機器セミナー
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

12月13日
(1日で学べる)GMP文書・記録作成入門医療機器セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月13日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

12月9日
医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
講習を通してリスクの考え方、14971の内容の理解を進めるとともに、いくつかの演習を行うことで、14971に沿ったリスクマンジメントを体験し、実務に役立つようにする。

12月8日
医薬品容器/包装の品質確保・トラブル対策と工程バリデーション医療機器セミナー
トラブルを回避するための様々な施策を紹介!実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します!

12月6日
超音波エレクトロニクスの最新技術
〜超音波の基本、計測技術、スマホ用薄型レンズの開発、実用化に向けた展開〜
医療機器セミナー
講師に同志社大学・小山大介先生をお招きします。

超音波の基礎に始まり,各種波動・圧電デバイスの動作原理・設計評価手法についてご紹介致します.実際に製品を設計・開発する際に,まずどの様に考え,どの様な材料を用い,どの様な形状にすべきか等具体的な流れについてご説明します.

12月6日
よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発
〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜
医療機器セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説!
・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは?
・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います!

12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
医療機器セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

11月25日
GDP超入門セミナー医療機器セミナー
★初心者・初級者のGDP教育訓練に最適!
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
医療機器セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
GMP超入門セミナー医療機器セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GDP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
医療機器セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月24日
医療機器のユーザビリティー設計(IEC 62366-1:2015)とバリデーション
〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
医療機器セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月18日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月18日
EOG滅菌の基礎とPMDAによるQMS適合性調査のポイント医療機器セミナー
本セミナーは、滅菌や滅菌バリデーションを初めて担当される方や、滅菌バリデーションを設計、構築または実務担当されている方を対象に実施します。滅菌実務と法規制との関係やEOGの微生物への作用、また、滅菌バリデーション事例により、バリデーションを実施する上で、いつ、何を、どこまで実施すべきか、さらに、日常管理では何に注意すれば良いかを解説します。関連試験としてバイオバーデン測定およびEO残留物試験の問題点についても解説します。

11月17日
人工知能に関わる法務セミナー
−AI・ロボット・IoT・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性−
医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

11月17日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月16日
医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請医療機器セミナー
アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。
1) アメリカの医療制度
2) FDA申請と市販後義務
3) アメリカのビジネス慣習

11月15日
変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応
〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜
医療機器セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性!

11月11日
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
−ドキュメントの作成も含めて−
医療機器セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション及びドキュメントのポイントとは?
★CPC(セルプロセシングセンター)の建設および諸管理のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

11月11日
医療機器の製造・開発における品質工学導入検討
〜運用の留意点
医療機器セミナー
品質工学を導入することで開発コストを大幅に低減させながら早期の市場進出が可能です
今の現場に品質工学を導入するとどうなるのか?
導入のためにはどうしたらよいのか?

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
不織布
〜製法・特性・市場動向・最新技術の理解〜
医療機器セミナー
基礎からナノファイバー不織布まで徹底解説!
全製造法のサンプルをご覧いただけます。

11月9日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント医療機器セミナー
生物学的安全性評価の基礎から実際の方法まで
リスクマネジメントとの関係も交えて解説

11月9日
生体磁気計測に向けた超高感度磁気センサの基礎・原理と開発動向医療機器セミナー
★これまで困難だった生体磁気データの計測が可能になったことで、診断技術はどのように変わるのか?心磁図・脳磁図への応用例を交え、基礎からわかりやすく解説!

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
医療機器セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月25日
開発部門の担当者のためのIEC62304とIEC60601-1対応のツボ医療機器セミナー
本講座では医療機器のソフトウェアシステムの開発における、リスクマネジメントとの関連を踏まえた、IEC62304対応、IEC60601-1箇条14対応の実務面にフォーカスし、誤解しやすい点や認証機関から指摘を受けやすい点を含め、実例に基づいて判り易い解説を行います。今話題のAI(ディープ・ラーニング等)を医療機器に実装した場合の課題についても触れます

10月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月24日
QMS省令の理解と
QMS体制構築のノウハウについて
医療機器セミナー
医療機器におけるQMS省令、SOP作成、QMS適合性調査のポイントを徹底解説!
医療機器QMS体制構築に向けた基礎から実践まで、幅広く学びたい方にもおススメです!

10月21日
「医療・介護ロボットとはなにか、市場と参入戦略」医療機器セミナー
医療機器の事業開発の経験を基に、最新の医療・介護ロボットに関する調査研究結果を踏まえて、医療・介護ロボットについて講演いたします。

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門医療機器セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月18日
医療分野で使われるプラスチック(高分子)材料とトレンド医療機器セミナー
本分野で使用されるプラスチック材料の種類、使用目的、要求特性等を紹介する。

10月18日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月13日、14日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

10月12日
三次元培養・組織化の概要・最新動向から、細胞積層法・集積法によるアプローチ、応用展開まで医療機器セミナー
講師:大阪大学 松崎 典弥 先生

★超注目分野「三次元培養・組織化」を基礎から最新動向まで体系的に解説!
★二次元培養との違い、使用材料・周辺技術、細胞接着・基材表面との関係など知っておきべき知識から、松崎先生が研究中の細胞積層法・集積法、実際の応用、最新動向まで。

10月11日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント医療機器セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

10月11日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識医療機器セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

10月7日
生体適合性材料(金属,セラミックス,ポリマー)に求められる表面特性とその改質技術医療機器セミナー
〜その表面処理法や評価法は本当に適切か?〜


バリデーションの徹底理解セミナー(4回シリーズ)
−関連法規・文書、洗浄バリデーション・支援システムバリデーション、クオリフィケーション・プロセスバリデーション、査察対応−
医療機器セミナー
<高木肇先生のバリデーションシリーズセミナー>
★最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のバリデーション教育訓練に最適!実践的な講座です!

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月27日

EOG滅菌バリデーションの実施留意点と残留EO測定
医療機器セミナー
EOG滅菌の基礎からバリデーション内容および注意点をわかりやすく解説
製造業者での日常管理や残留EO測定についても解説

9月26日
ゲノム編集技術の基礎と応用
〜ゲノム編集動物の現状と可能性・克服すべき課題〜
医療機器セミナー
講師に大阪大学・真下知士先生をお招きします。

狙った遺伝子の働きを高効率で変える新技術「ゲノム編集」。基本原理から技術課題、将来展望まで半日速習!

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
医療機器セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月21日
脳機能の計測方法と応用
〜脳波インタフェースを例に取りながら〜
医療機器セミナー
講師:名古屋工業大学・船瀬新王先生

【脳】を知る! 脳機能とは? 脳波とは? どう測るのか?
「脳波インタフェース」の実用例も!

9月20日
脳波コミュニケーション技術の開発に関する背景、原理、要素技術
〜 脳情報のリアルタイム解読と臨床/産業応用の可能性 〜
医療機器セミナー
講師:産業技術総合研究所・長谷川良平先生

【脳波で意思伝達】技術的なしくみは? 実用化への課題は?

9月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第6回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月16日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

9月15日、16日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催28回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月15日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成医療機器セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月29日
1日速習!「細胞培養」入門
〜基礎から培養操作の実際、品質管理のポイント、トラブル対策まで〜
医療機器セミナー
講師:医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 先生

★わかりやすいと大好評!医薬基盤・健康・栄養研究所 小原氏の細胞培養セミナー
★細胞培養の勘所を画像や動画も交えながら徹底解説します!

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識医療機器セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月29日
3Dセンシング技術の基礎・各方式の特徴からヘルスケア分野等への実応用 ≪デモあり≫医療機器セミナー
講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生

★3Dセンサの最新開発動向と各種センサ・デプスカメラの動作原理、点群データ処理等による高感度化・情報の収集、非接触センシング・在宅見守り・拡張現実等をはじめとした様々なアプリケーション展開例など!
★様々なデバイスを用いたデモを随時交えながら、わかりやすく解説!

8月26日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント
−実地調査と書面調査に対応して−
医療機器セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。

8月26日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
医療機器セミナー
GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

8月25日、26日
医療機器QMS体制の構築
−ISO13485:2016への対応も踏まえて−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示す日常管理、エビデンスとは?
ISO13485:2016の改正点も踏まえてQMSを構築しましょう!

8月25日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含め−
医療機器セミナー
★構造設備(新規・既存)のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月24日
金属3Dプリンティング技術の現状と課題
―様々なプロセス/材料・装置の開発状況/応用事例/将来性―
医療機器セミナー
講師:近畿大学教授 京極秀樹先生

○3Dプリンターに使用される基礎技術から材料、装置についてわかりやすく解説します。
○自動車や医療など幅広い分野に応用できる3Dプリンターの現状から今後の展望まで。

8月10日
IEC62366-1:2015/医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドライン(FDA)に基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

8月9日
医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎医療機器セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。
 次に、製造販売業で避けては通れないQMS省令の基本について説明します。まず、全体像が見えるような説明をします。次に各論としてQMS省令よりいくつかテーマを取り上げて解説します。

8月8日
日常医療・未病医療のための生体センシング
〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜
医療機器セミナー
講師:東京医科歯科大学 三林 浩二 先生

★本セミナーでは、非侵襲なキャビタスセンサ・ウェアラブルセンサの可能性、代謝や臭い・かおりに着目した高感度なガスセンサ開発・可視化システムへの応用、人工臓器システムまでを幅広い内容を詳解!
★日常医療や未病医療を見据えた最新の研究動向や展望も解説致します!

8月5日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性
−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−
医療機器セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月5日
医療機器QMS調査/指摘傾向と対応医療機器セミナー
本セミナーではこれまでのQMS調査における指摘事例からその傾向およびQMS体制見直しのポイントを解説する。
また、QMS調査申請〜指摘対応に至る準備、心得についても講師の経験をもとに解説を行う。

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
医療機器セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

8月5日
細胞凝集体を用いた三次元培養
―基礎から高分子・微細構造等を使用した作成法、様々な応用まで―
医療機器セミナー
講師:横浜市立大学准教授 小島伸彦先生

○代表的な三次元培養の「細胞凝集体」について接着などの基礎から高分子やMEMES、微細加工技術を駆使した作成法、そして様々な応用までまんべんなく解説します。

8月4日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

8月4日
医療・ヘルスケア向け高分子材料の設計から評価法、製品・研究例まで
〜優れた生体適合性を発現させるための勘所を基礎から解説〜
医療機器セミナー
講師:九州大学 田中 賢 先生

★「わかりやすい」「非常に有益な内容」と毎回大好評の九大 田中教授のセミナー!
★高分子バイオマテリアルへの要求性能から、製品開発に必須のタンパク質吸着・脱離、細胞接着などの現象の理解、そして生体適合性・安全性の発現機構と評価法、国内外の最新動向、製品化事例まで幅広く解説!
★気軽なご質問、技術相談にも対応します!

7月28日
(企業実務視点から見た)医薬品の強い特許明細書作成のポイント医療機器セミナー
★製品・事業を保護できる強い特許明細書を作成しましょう!
★権利行使に耐える、他者の参入・権利化を排除できる作成ポイントとは?
★外国出願・権利化ができる作成ポイントとは?
★前日の「(元審査官から見た)強い特許明細書のポイント」も、併せてご参加下さい!

7月28日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

7月27日
(元特許庁審査官から見た)医薬品の強い特許明細書のポイント医療機器セミナー
★強い特許明細書の書き方(審査基準を配慮、記載項目からの考察)とは?
★強い特許クレームの書き方、拒絶理由への対応、LCM戦略からの検討方法とは?
★判例・審査事例から見たその実際とは?
★翌日の「(企業実務視点から見た)強い特許明細書作成」も、併せてご参加下さい!

7月27日
医療機器開発、製造における品質工学の基礎と活用
〜医療機器の品質管理に係わる規制概要も踏まえて〜
医療機器セミナー
製品の品質を最終的な検査で確認するのでは無く、製造工程の各パラメータを管理することによって担保することが求められています。
本講座では医療機器の製造、開発を中心に焦点を当て、品質工学の基礎的な部分から実際にどうパラメータを算出するのかも含め、実習も絡めながら解説致します。

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
医療機器セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月26日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

7月26日
細胞培養・品質管理の基礎知識
〜細胞培養の基本手順と取扱い、トラブルシューティング等〜
医療機器セミナー
★細胞増殖が変化する要因とは?同じ細胞名でも性質が異なる?
 継代による細胞の変化・マイコプラズマ・クロスコンタミネーションの予防法・試験結果が安定しない際の対応等々、細胞培養試験に携わる方が是非知っておきたい情報が満載です。

7月25日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
医療機器セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月21日、22日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催27回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
脳がはたらく原理と「こころ」の定量評価法医療機器セミナー
■講師:理化学研究所 医学博士 片岡 洋祐 先生

【脳科学】半日集中セミナー!
「こころ」や気分・心地を対象としたビジネスに向けて!

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
医療機器セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
医療機器セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月13日
ダブルネットワークゲルをはじめとした
機能性ハイドロゲルの作製技術と特性制御及び応用展開
医療機器セミナー
★強度・潤滑性・成型性等、利用に向けた各種課題を解決!
★細胞培養基材、軟骨再生ゲル他、各種応用展開に向け有用な技術を紹介します!

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
医療機器セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)医療機器セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

7月11日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)医療機器セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

7月8日
滅菌の基礎:医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション(EOG・放射線)医療機器セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか?法規制との関係は?
EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は?
滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月6日
欧州CLP規則と米国HCSに対応した分類基準とSDS・ラベル作成医療機器セミナー
★欧州CLP規則・米国HCSの要求事項と日本GHSを含めた対比・相違点とは?
★SDS・ラベル作成ポイントと留意点とは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
医療機器セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

6月28日
移動ロボットの自律移動技術、安定化制御技術の基礎から各種分野への応用可能性医療機器セミナー
●講師:産業技術総合研究所 松本 治 先生

★ロボット産業の現状・最新開発動向から、製品化に重要な自律移動・安定化制御技術、安全性検証の動向、様々な分野への応用まで!
★拡大進む『移動ロボット』について徹底解説します!

6月28日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
医療機器セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化医療機器セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月17日
放射線滅菌における滅菌バリデーション
〜他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点〜
医療機器セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

6月16日
体外診断用医薬品の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

6月16日
医薬品の薬価戦略とマーケティングにおける医療経済・アウトカム研究の活用海外薬事セミナー
本講演では、日本での医療技術評価(HTA)の現状や今後の動向を欧州の状況等によりわかりやすく解説し、HTAを積極的に活用した製品戦略について述べる。また、リアルワールドデータや医療経済および患者アウトカムの観点からの新たな価値創出による製品戦略についても述べる。

6月14日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説。PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナー医療機器セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月9日、10日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜
医療機器セミナー
・改訂版IEC62304:2015への実践的対応を解説します!
・ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
・リスク分析表、要求仕様書、開発計画書のサンプルを配布致します!

6月8日
医療機器開発のための薬機法超入門医療機器セミナー
開発業務を行う中で,知らなければならない法規制や規格を解説!これだけは知っておきたい入門セミナー!

6月8日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

6月6日
生体計測のポイント
〜測定・解析のポイントと計測データの活用方法〜
医療機器セミナー
講師に愛知工科大学/荒川俊也先生をお招きします。
生体計測の技術動向、測定・解析のポイント、計測データの活用方法を分かりやすく解説!

6月3日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


GVP・GPSPの基礎〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)医療機器セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
医療機器の開発の仕方:研究から保険適用までの実際医療機器セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです
自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか?
そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか?
製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか?

5月24日
再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点医療機器セミナー
再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー医療機器セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月20日
人工知能(AI)・ロボット・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

5月20日
バイオセンサの技術開発と事業化のポイント
〜パナソニック ヘルスケアにおける使い捨て型血糖センサの開発・事業化事例〜
医療機器セミナー
好評のため再開講!
★注目のヘルスケア分野において、新規事業・技術開発はどのように進めれば良いのか?その着眼点や課題解決への取り組みを成功事例に学ぶ!

5月20日
ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決医療機器セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか?
今の滅菌方法は本当に最適ですか?
数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、
あらゆる面から比較します!

5月19日、20日
生物統計超入門セミナー(2日間)医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します!
★受講者全員が100%理解の上、セミナーを終えられるよう努力します!

5月18日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
医療機器セミナー
★一日暴露許容量(PDE)算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは!
★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは!

5月17日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応医療機器セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション・GQP省令のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

4月27日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>医療機器セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月26日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識医療機器セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略医療機器セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月20日
医療・ヘルスケア向けセンサの基礎・構成とMEMS技術を用いた小型化・高性能化技術医療機器セミナー
●講師:新潟大学 寒川 雅之 先生

★検出原理などのセンシングデバイスの基礎から、様々な生体計測技術、MEMSを用いた小型化・高性能化などのアプローチ事例まで。
★超少子高齢化の進展により重要度の増す、医療・ヘルスケア向けのセンサ技術を1日速習!

4月18日、19日
医療機器品質システム関連文書・記録の作成と管理のポイント医療機器セミナー
文書が多い!規制・規格に適合できてる?監査にはどれが必要?こんな状態にならないための安全性・有効性を確保できる文書や記録の作成管理をお教えします!

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月14日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応医療機器セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月12日
滅菌バリデーションの必要性と具体例医療機器セミナー
本講座では、各滅菌法における滅菌バリデーションのISO規格、使用機器、必須パラメータ、手順書作成の要点をまとめて学ぶ。

4月7日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器のリスクマネジメント
医療機器セミナー
承認・認証申請やSTED、MDDなどでの記載が義務付けられるリスクマネジメント
具体的な事例をもとに解説するので実務がイメージしやすい講座です

3月25日
ディープラーニング「超」入門セミナー医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します!
★受講者全員が100%理解の上、セミナーを終えられるよう努力します!

3月25日
医療機器の薬事規制・保険制度への対応(入門編)
−医療機器の開発にあたってどのように規制対応していくべきか−
医療機器セミナー
★薬事規制、薬事審査、保険適用のポイントを理解しましょう!
★規制対応でよく起きる問題点とその対処法とは?

3月24日
医師主導治験のGCP監査手法とポイント−臨床研究の監査への応用−医療機器セミナー
★監査担当者に求められる要件とは?監査手順書、チェックリストの作成方法を習得!監査の流れ・手法・着眼点を、TMF監査・システム監査について理解!新たな倫理指針に基づく監査はどのような方法で行い、どのように留意するのか?

3月24日
導電性高分子を用いた細胞・生体用電極の開発と細胞適合性評価法医療機器セミナー
★生体電極の基礎から、導電性高分子(PEDOT)の成膜・評価まで!
 貴重な知見が得られます。

3月24日
バイオバーデンとバイオロジカルインジケーター関連試験の実務と問題点解決〜微生物試験関連の問題解決の為に必要な知識と対策のポイント〜ISO/CD11737-1 2015準拠医療機器セミナー
最新 ISO/CD11737-1 2015準拠!
バイオバーデン測定実務のポイントを講師の経験事例に基づき解説 

3月18日
薬機法施行後のプログラム医療機器とヘルスケアアプリ(ウェアラブルを含む)の取扱いポイント医療機器セミナー
AppleWatchはじめとするヘルスケアを主な用途にしたのウェアラブルデバイスやヘルスケアアプリが市場に増える中、それは医療機器に該当することはあるのか?
どういった場合に医療機器になり、医療機器にならないのか?

3月17日、18日
<好評第6回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVとERESの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
★講義の合間や終了後には「個別ミニコンサル」も受けられます!
医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★もちろん経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の説明を細かくします。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントと、近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。

3月17日
プラズマ医療の基礎と応用
〜大気圧プラズマによる再生医療〜
医療機器セミナー
講師:東京都市大学教授/平田孝道氏

我々は、大気圧プラズマ源を用いた生体組織・細胞への直接照射を行い、再生治療も視野に入れた“プラズマ医療”に関するメカニズム解明及び応用を目的とした評価・分析を行っている。ここでは、研究成果の一部を紹介する。

3月11日
医学・生物統計学医療機器セミナー
あのリピート開催26回、「ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門」の講師が送る、医学・生物統計の実践講座。「ゼロから…」ご参加の皆様のリクエストに応え、新規開催決定!

3月10日
GPSPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
医療機器セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGPSP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!(医薬品はRMPを含め)
★前日「GVPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

3月10日
医療機器のユーザインターフェース設計とバリデーション
〜効率のよいユーザビリティーエンジニアリング手順の構築とFDA査察対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
ユーザビリティを考えたよりよいユーザインタフェース設計について
IEC 62366:2007 ユーザビリティーエンジニアリングファイルのサンプル文書も
具体資料として配布、参照しながら解説致します!

3月9日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月9日
GVPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
医療機器セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!
★翌日「GPSPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

3月4日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

2月26日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!

2月25日
医療機器申請書の実務-記載事例から実務レベルの知識を習得-医療機器セミナー
医療機器を販売するための市販前手続きである医療機器製造販売承認申請(認証申請)について、どのような点に配慮して申請書を作成することが必要となるか、また、実際に申請書の記載はどのように行うのか、昨年改正された法令通知等に基づき、電気医療機器を事例として申請書(認証品)の記載について実務を習得できることを目的とし、記載事例をもとに解説を行う。

2月25日
医工連携におけるニーズ・シーズのマッチングと医療機器開発戦略医療機器セミナー
医療ニーズに即した医療機器開発の考え方!

2月24日
体外診断薬用医薬品(IVD)の臨床性能試験び薬事実務のポイント医療機器セミナー
薬事申請のポイントとスムーズな承認にむけて第一部の島田様からは、薬事申請の概略から当局との相談や折衝時のコツを、第二部の中野様からは、元審査官の立場から当局の着目点や当局側としての意見解説していただく

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

2月23日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説。PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

2月19日
医薬品の原材料受入試験への対応医療機器セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
 比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!
★ラマン分光法を中心にした原材料確認試験の実際とは!

2月18日、19日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜
医療機器セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

2月18日
事例で学ぶ薬事広告の注意点と対策方法【復習テストクイズ付】医療機器セミナー
本講座では、薬事関連製品(化粧品・医薬部外品・医療機器・美容健康雑貨等)を扱う業務に携わる方に共通して、これだけはぜひ押さえておいていただきたい広告・表示の法律のポイントと対策を取り上げました。また随所で、事例やクイズを多数交え、とっつきにくい法律を分かりやすく解説します。

2月16日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含めて−
医療機器セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!

2月16日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
医療機器セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

2月12日
細胞培養技術スペシャリストへの道、入門編医療機器セミナー
間中先生の細胞培養・入門
初級者の方が困らないように基本知識から分りやすく解説します。トラブルの予防・対策など、実践的なノウハウまで、必須技術が無理なく習得できます。

2月10日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント医療機器セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

2月10日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月10日
ウェアラブル生体センサーシステム
〜要素技術からセンサネットワーク技術、研究開発動向まで〜【デモあり】
医療機器セミナー
●講師:神戸大学 和泉 慎太郎 先生

★本講座では、生体信号計測の基礎から最新動向、小型軽量・省エネ・低侵襲化・電源などの課題と対策、開発事例などを詳説!
★これから開発を始めたい方から、既に始めている方まで!あらゆる方におススメです。

2月8日
3次元培養・組織化の概要・最新動向から、細胞積層法・集積法によるアプローチ、応用展開まで医療機器セミナー
●講師:大阪大学 松崎 典弥 先生

★様々なシーンで用いられている細胞培養。本講座では、生体内に存在している際に近い機能・性質が反映されるとされる『3次元培養・組織化』にフォーカスし解説!
★3次元培養・組織化の概要、メリット、最新動向等から、2次元培養との違い、講師の松崎先生が取り組まれている細胞積層法・集積法についての内容、実応用まで!1日で徹底解説します。

2月9日
EOG滅菌バリデーションと日常管理及び監査対応のポイント医療機器セミナー
滅菌バリデーション基準やJIS/ISO規格にどこまで対応すればよいか?バリデーション、日常管理について規格要求事項、監査での指摘事項等を踏まえて解説!

2月5日
1日速習!超親水・超撥水セミナー
〜基礎から、様々な超親水・超撥水技術、評価手法、実際の応用まで〜
医療機器セミナー
●講師:埼玉工業大学 矢嶋 龍彦 先生

★様々なシーンで活用されている、超親水・超撥水技術を事例を交え一日で学ぶ!
★実務で正しく使いこなすために知っておきたい、メカニズムや接触角測定などを学んだ上で、様々なアプローチによる超親水・超撥水化技術や実際の応用を掴む!

2月5日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

2月2日
ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向医療機器セミナー
。本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシアを中心とするASEAN市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。また、法規制対応の担当者のための情報として、各国の規制情報の入手先情報についてもまとめる。

2月1日
医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備医療機器セミナー
本講座では、欧州及び米国市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。さらに、最新の動向を俯瞰する。

1月29日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第5回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月29日
クラウドとCSV(コンピュータ化システムバリデーション)
〜規制対象企業が留意したいクラウド利用時のCSVアプローチ〜
医療機器セミナー
★クラウド利用時のCSV、そのアプローチと留意点とは?

1月29日
経皮吸収型製剤入門セミナー(実験・評価と解析)医療機器セミナー
★薬物の経皮吸収について全般的に学ぶことができます!

1月28日
ERESとPart11の徹底理解医療機器セミナー
★電子文書管理の考え方、CFR Part 11、ER/ES指針(日本Part11)のポイント、Part11準拠へのアプローチ方法とは!

1月28日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−医療機器セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

1月28日
ヒト同種間葉系幹細胞の再生医療等製品開発と製造販売承認取得医療機器セミナー
★製造販売承認取得事例から学ぶその実際とは!
★薬事承認申請に至るプロセスと承認までの各種課題解決は?

1月27日
再生医療等製品の製造販売後調査
−医薬品・医療機器の製造販売後調査の実際を俯瞰する−
医療機器セミナー
★最新の法規制通知等を踏まえ、製造販売後調査のポイントを解説!
★「再生医療等製品ならでは」の留意すべき事項とは?

1月26日
医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門セミナー医療機器セミナー
★医療機器産業の独自性とは?
★海外の地域・国、その特有の産業構造・商習慣とは?
★翌日「医療機器の海外参入と必須規格取得入門」も、併せてご参加下さい。

1月26日
医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門セミナー医療機器セミナー
★医療機器産業の独自性とは?
★海外の地域・国、その特有の産業構造・商習慣とは?
★翌日「医療機器の海外参入と必須規格取得入門」も、併せてご参加下さい。

1月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

1月25日、26日
(PIC/S基準でのGMP査察対応を考慮した)
GMP監査員養成セミナー(2日間)
医療機器セミナー
★益々厳しくなるGMP査察!GMP監査員のスキルアップは必須です!
★GMP監査の「基本事項」「システム監査技法」「監査実務技法」を、2日間で習得!
★翌日、「GMP模擬監査実習」セミナーも開催。併せてご参加下さい!

1月22日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
医療機器セミナー
★EU GMP、EMA、ICH M7等含めた最新動向を解説!
★残留許容値の設定、サンプリング、洗浄バリデーションの実務対応!
★GMP査察での指摘事項のポイントとは?

1月22日
DDS製剤:経皮吸収・経肺吸収型と製剤設計のポイント医療機器セミナー
★皮膚透過・吸収促進関連の各種知識習得と製剤開発のポイントとは?
★吸入剤・デバイス設計、吸入剤試験法、粉末吸入システム開発のポイントとは?

1月21日
GMDP(GMP&GDP)入門医療機器セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

1月19日
微生物の付着現象の理解と工学的に利用するためのポイント医療機器セミナー
★微生物付着現象のコントロール・トラブル解決のために!
 これまで明らかにされていなかった付着メカニズムの詳細を解説します!
★ナノ粒子の細胞への付着・取込現象(生態影響)についても講義します。

1月14日、15日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催26回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

2015年

12月22日
特許・実用新案 審査基準の全面改訂と実務上の留意点
−医薬・バイオテクノロジーを含む化学分野を中心に−
医療機器セミナー
★2015年10月「審査基準全面改訂」のポイントとは?
★明細書・特許請求の範囲の書き方、特許要件(新規性、進歩性)の考え方は?
★用途発明、用法・用量、DDS製剤の考え方とは?

12月17日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント
〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜
医療機器セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

12月14日
医療機器の承認申請書及びSTED作成のポイント医療機器セミナー
本セミナーは、多々ある新法下のご対応の中で、優れた医療機器を上市するための最終プロセスである承認申請にテーマを絞り、申請書・STED作成にあたっての記載方法、考え方やノウハウ、審査機関に歓迎される申請書を作成するための留意事項等について、より具体的な例示を示してお伝えする予定です。

12月11日
医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎医療機器セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。 次に、製造販売業で避けては通れないQMS省令の基本について説明します。

12月10日
医療機器MDD対応のポイント〜テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証〜医療機器セミナー
ガイドラインの逐次解説から自己宣言に必要な技術文書の作成、STEDのまとめ方を理解します。

12月10日
ディープラーニング・リカレントニューラルネットの基礎と応用事例
−実ロボット行動学習への応用へ−
医療機器セミナー
●講師:早稲田大学 尾形 哲也 先生

★押さえておくべき機械学習、ディープラーニングの基礎から、複数のツールのご紹介そして画像認識、音声認識等の各分野の応用事例、および尾形教授が研究を進めている自律ロボットへの応用など。
★なるべく直観的に理解できるように解説!充実の1日セミナー。

12月9日
<FDA対応>医療機器510k申請のポイントと機器原簿作成ノウハウ医療機器セミナー
米国FDAへの申請を1日速習!認証制度のポイントや申請書、添付資料の作成方法、DMR、DHF、DHR等、必要な設計関連文書の作成ノウハウも解説!

12月7日
放射線滅菌における滅菌バリデーション医療機器セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

12月4日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
承認・認証申請やSTED、MDDなどでの記載が義務付けられるリスクマネジメントについて分かり易く解説。

12月4日
(1日で学べる)エンドトキシン試験法医療機器セミナー
★初歩から易しく学べる、エンドトキシン入門セミナーです!
 (試験の概要から、試薬の性質、試験法、薬局方、試験の注意点まで)

12月4日
ウェアラブルセンシング/デバイス
〜概要・要素技術から最新動向、各種事例、今後の展望まで〜
医療機器セミナー
●講師:4名様(詳細は上記ページをご確認ください。)

★基本構成、材料、要素技術などの概要からデバイス開発動向、各分野での応用事例、ビジネス動向。
★期待高まる「コンタクトレンズ型」、「絆創膏型」の概要とメリット、今後の展望。
★製品化されている、スマートグラスの概要と活用シーン
など。様々な観点からお話致します!

12月3日
医療機器品質システムの構築〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜医療機器セミナー
製造販売業のQMS構築と欧米品質システムの要求事項への対応法、査察にスムーズに対応できる手順書、品質記録の作成法とは?

11月26日、27日
微生物管理と滅菌バリデーションの実務
〜問題解決の為に必要な知識と対策のポイント〜
医療機器セミナー
ISO、JISだけ読んでも何をして良いか理解できない・・・
そのような方に実務のポイントや問題解決法を伝授

11月24日、25日
<好評第5回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

11月19日
タンパク質の吸着反応・抗体反応の基礎と材料表面への固定化・応用技術
〜材料親和性ペプチドによる機能性タンパク質の高密度・高配向・高活性固定化技術〜
医療機器セミナー
プラスチック・金属等、疎水性の高い材料表面にタンパク質を吸着・固定化させるには?
バイオマテリアル・バイオセンシング等の開発に向けたキーテクノロジー!その具体的な取組みについても講義!

11月17日
PMSセミナー(マネージャー初任者研修)−新任リーダー・管理職に不可欠なマネジメントスキル獲得への実務面からのアプローチ−医療機器セミナー
★PMSマネージャーの必須マネジメントスキルを習得!

11月14日
医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請医療機器セミナー
米国で活躍する日本人コンサルタントだから分かる、生の講演をネイティブな日本語で学べます。

11月13日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!
★コンビネーション製品の薬事申請も解説!

11月11日
<医薬品医療機器等法施行対応>
医療機器の許認可入門セミナー
−規制の概要、許認可要件など−
医療機器セミナー
★製造販売業・製造業等の業許可・許認可要件は、何がどのように変わったのか?
★医療機器の定義、クラス分類、承認制度等、QMS省令、適合性調査等を理解しよう!

11月11日
『生体計測の技術動向と応用事例』
〜測定・解析のポイントと計測データの活用方法〜
医療機器セミナー
本講座は,生体計測の技術動向の説明を交え,測定・解析のポイントと,計測データの活用方法について詳しく解説し,今後の商品開発や技術開発に繋げていくための知識を深めることを目的とします.

11月9日
バイオセンサの技術開発と事業化のポイント
〜パナソニック ヘルスケアにおける使い捨て型血糖センサの開発・事業化事例〜
医療機器セミナー
★注目のヘルスケア分野において、新規事業・技術開発はどのように進めれば良いのか?その着眼点や課題解決への取り組みを成功事例に学ぶ!

11月9日、10日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー(2日間)
−ICH-GCP改訂対応に対応したその留意点と実際−
医療機器セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★改訂ICH-GCPに沿ったGCP監査の留意点とは!
★リスクアセスメントに基づいたモニタリング計画書の作成とは?
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

10月23日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識とEN50581に基づく技術文書作成ノウハウ医療機器セミナー
EN50581を読んでも何を行えばよいか、何を作成すればよいか分からない方へ。技術文書のサンプルを用いて記載内容、留意点を解説!

10月23日
Industry4.0の動向と技術標準化医療機器セミナー
●講師:株式会社日立製作所 木下 泰三 先生

★IoT/M2M分野の中でも、特に注目度の高い“Industry4.0”の最新動向や標準化、今後の課題・展望等を最前線を走る講師が詳説!
★第4次産業革命の“今”と“これから”を知る事で貴社の事業戦略の参考に!

10月23日
細胞培養 入門セミナー
〜培養の基礎からポイントや注意点、産業活用動向まで〜
医療機器セミナー
●講師:医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 先生

【大阪開催!】
★「細胞培養」の基礎から、品質管理の勘所、ありがちなトラブル対策、様々な産業応用までを1日で体系的に学ぶ!
★基礎から学びたい・知識を体系的に見直したい方から、スキルアップを目指す方まで、幅広い方にオススメです!

10月22日、23日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜医療機器セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

10月20日
テラヘルツ技術が拓く新産業展開
〜基礎から、様々な応用事例、将来展望まで〜
医療機器セミナー
●講師:大阪大学 斗内 政吉 教授

★基盤技術から、バイオ・医療、非破壊検査、分析器、情報通信分野などへの応用事例・可能性、最新研究および展望まで。テラヘルツの今とこれからを掴む!

10月19日
(薬事入門者のための)
医療機器の認証申請・承認申請・保険適用申請のポイント
医療機器セミナー
★新法薬機法での申請実務のポイントを、やさしく解説!
  −認証申請書、承認申請書、STEDと添付資料作成−
★戦略的な保険適用申請実務とは?
  −適正で、加算を見込める、上手な申請−

10月19日、20日
Risk Based Approachに基づくGCP監査セミナー(2日間)
−GCP監査の基礎と実務−
医療機器セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★Risk Based Approachに基づく監査計画の立案と実施!
★チェックリストの作成方法と監査報告書の書き方を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

10月15日
モバイル呼気診断・血液検査に向けた
ナノメカニカルセンサ(MSS)の基礎・性能からシステム最適化、アプリケーション展開まで
〜医療・バイオ・環境・セキュリティなど様々な分野への応用可能性〜
医療機器セミナー
●講師:国立研究開発法人 物質・材料研究機構 吉川 元起 先生

★感度・安定性・サイズ・コストなど、センサ実用化に求められる各種性能を備えた『ナノメカニカルセンサ』を1日で掴む!
★本セミナーでは、バイオセンサ、嗅覚・味覚センサの現状、要求特性から、ナノメカニカルセンサの動作原理と高感度化、システム構築やデータ解析の指針、今後の応用の可能性までを詳説!
★当日はデモ機を持参。実際に目で見て触って理解できます!

10月15日
動物実験第三者認証取得における留意点と代替法(3Rs)の現状医療機器セミナー
今回のセミナーでは、国際的に移行が必要となっている動物実験代替法(3Rs)を詳しく解説し、医薬品・医療機器・再生医療の開発時の安全性試験等の動物実験の注意点や国際的な動物実験に関連した規制を体系的に解説する。

10月16日
ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向医療機器セミナー
本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシアを中心とするASEAN市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。

10月16日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

10月9日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント医療機器セミナー
JIS T 0933-7に準拠した残留EO、ECH測定のための必須知識。測定時に発生するトラブルシューティングも事例を交えて解説!

10月9日
(EU薬事制度の最近の動向)
EUの最新治験制度とCTA(Clinical Trial Authorization)改正のポイント
医療機器セミナー
★欧州治験制度CTA改正が、Regulation EU No 536/2014として2014年4月に欧州議会で承認され、5月27日公布された。
★現在、EU PortalとEU Databaseの構築が進行中で、この構築が完了して6か月後、早くとも2016年5月28日以降に実施されることになった。
★改正CTAに向けた準備が必要とされる。

10月8日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>
EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応
医療機器セミナー
監査において根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月7日
医療・ヘルスケア向け高分子材料の設計から評価法、製品・研究例まで
〜優れた生体適合性を発現させるための勘所を基礎から解説〜
医療機器セミナー
●講師:九州大学 田中 賢 先生

★「有益な内容をわかりやすくご講演頂いた」と毎回大好評!

9月29日
違反を起こさない為の、医療機器広告・製品表示における医薬品医療機器等法対応と表現・薬事チェックのポイント医療機器セミナー
薬機法、その他関連法規に抵触する表現とは何か?また、抵触せずに最大限効果的に広告・表示をするには?

9月28日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−医療機器セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

9月25日
実現場における事例から学べる!GMP講座
〜GMP事例集2013の理解を通して〜
医療機器セミナー
あなたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!各企業実務レベルへの落とし込み方を実例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対処方法とは?

9月25日
医療機器の研究開発時に知っておくべき各種規制・ガイドライン入門医療機器セミナー
「医療機器開発特有の設計管理」「医療機器の承認申請に必要な規制規格に関する知識」を学べるセミナーです。

9月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第4回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月17日、18日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月17日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験および薬事実務のポイント医療機器セミナー
臨床性能試験をムダ無くに行い、効率的に申請をする為のポイント

9月16日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応医療機器セミナー
★医薬品GMPとの相違点は?
★GCTP適合性調査申請におけるGCTP省令のポイントとは!
★PMDAからの査察ポイントとは!

9月14日、15日
(2日で学べる)安全性情報入門セミナー
−調査・収集・評価〜管理・報告−
医療機器セミナー
★GVP、GPSP、RMP、PBRER、DSUR、CTD!
★2日間で医薬品等の安全性情報の基本をマスター!

9月14日、15日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−
医療機器セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月11日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月10日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月2日
EU GMPの徹底理解医療機器セミナー
★EU GMPガイドラインの特徴、PIC/S GMPガイドの今後の動向とは!

8月31日
再生医療産業化のためのガイドラインと国際規格の策定動向医療機器セミナー
★最新動向等踏まえて解説!

8月28日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜医療機器セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!
臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

8月27日
医療機器品質システムの構築〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜医療機器セミナー
製造販売業のQMS構築と欧米品質システムの要求事項への対応法、査察にスムーズに対応できる手順書、品質記録の作成法とは?

8月25日
GPSPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−医療機器セミナー
★薬機法改正を踏まえGPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPを含め、如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

8月24日、25日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)実例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを実例を挙げながら解説!

8月24日
GVPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−医療機器セミナー
★薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPも含め、如何に作成し、遵守するために如何に教育するか!

8月21日
医療機器臨床開発におけるGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜医療機器セミナー
GCP適合性調査でチェックされるポイントを中心に基礎から解説!プロトコル作成から申請までの流れと申請に必要な文書及び記録、海外データでの国内申請方法など!

8月21日
超高齢社会を豊かにする『福祉・介護・リハビリロボット工学入門』医療機器セミナー
●講師:豊橋技術科学大学 寺嶋 一彦 先生

・社会のニーズなどの現状
・振動制御、アシスト制御、障害物回避や移動機構をはじめとした代表的要素技術
・移乗ロボット、全方向移動電動車椅子、リハビリ支援、VRを用いた介護訓練、回診ロボット等の広範な開発事例
・スマート介護トータルシステム構想など、1日で幅広く学べます!

8月20日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!
★前日「MDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月19日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとMDR向けSTEDサンプルを紹介!
★翌日「AMDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月7日
GMP製品品質照査−目的と具体的な実施手順と報告書のまとめ方−医療機器セミナー
★製品品質照査の実施目的、要請背景を正しく理解しましょう!
★効率的かつ実効性を伴う「照査の具体的な実施手順」とは!
★PICS加盟国当局の査察視点および指摘事項とは!

8月6日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−医療機器セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月4日
医療機器及び再生医療等製品の保険適用戦略−予測、実施準備及び実務−医療機器セミナー
★製品の有用性に対する「保険適用審査の視点」を理解!
★教科書には記載が無い実際の「ロビー活動、製品の医療推進先取り、予測、etc」!

8月4日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

8月3日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月3日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−医療機器セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

7月30日
<医薬品・健康食品、医療機器、化粧品>広告・宣伝制作における著作権実務と注意点医療機器セミナー
★広告宣伝の著作権侵害に関わる問題が増えてきた!
★適正な著作権知識と実務処理をマスター!

7月29日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED作成のポイント−薬機法になって何が変わったか?−医療機器セミナー
★医薬品医療機器等法後の認証・承認申請の具体的な作成ポイントとは!
★チェックリスト項目の変更、単体プログラム申請、一般的名称選定等も解説します。

7月24日
滅菌バリデーション 応用編医療機器セミナー
応用編では滅菌理論から滅菌条件設定、バリデーション関連の問題点及び査察対応のポイントまでを説明します。

7月23日
滅菌バリデーション -入門編-医療機器セミナー
入門編では滅菌の基礎からバリデーション事例による説明、また、査察対応のポイントまでを解説します。

7月21日、22日
<好評第4回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

7月16日、17日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月15日、16日
(ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する)実践日本語メディカルライティング医療機器セミナー
★正確に書くためのポイントを押え,実習通じ再確認します!

7月7日
虚偽表示・誇大広告の法律〜景品表示法、不正競争防止法、薬機法、食品表示法と詐欺罪の解説〜医療機器セミナー
表示に関する法律の相互関係や近時の法改正の動向について、実務的視点に基づいてわかりやすく解説します。
表示に関する法律の相互関係や近時の法改正の動向について、実務的視点に基づいてわかりやすく解説します。「機能性表示食品」の概要や今後の動向についてもご説明します。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


(4回シリーズ)<開発から再審査に至る一貫した> 安全管理業務の実践(入門セミナー)−GVP、GPSPの基礎から、的確な安全性評価に基づくCTDとRMP、DSURとPBRER の資料作成と再審査−医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

6月23日
IoT/M2Mの技術標準化、業界アライアンスの動向−乱戦する標準とエコシステムの争奪戦−医療機器セミナー
●講師:新世代M2Mコンソーシアム 理事 木下 泰三 先生

★今後大きな市場拡大が見込める、IoT/M2M分野の技術標準化から業界エコシステムの最新動向まで1日で幅広く学べます!

6月19日
海外治験のQAと監査−海外臨床試験業務をCROへ委託した場合の、品質保証活動と監査実務のポイント−医療機器セミナー
★CRO選定時のシステム監査、治験開始後のQA実務を具体的に解説!
★海外監査(CRO、医療機関、ベンダー)の実務ポイントと当局査察への準備!

6月18日、19日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜医療機器セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

6月18日
環境微生物のモニタリングと同定法医療機器セミナー
★目的に応じた適切なサンプリングや測定法選択が重要!
★微生物の同定における注意点とそのポイントとは!

6月18日
(改訂ICH-GCPを踏まえた)ICH-GCP入門医療機器セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

6月18日
<1日で学べる> 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向医療機器セミナー
★JP・USP・EP、及びISO・JIS含め、三極法規制(アジア一部含む)の最新情報を提供!
★法的位置付けが不明確なものについては、業界の対応実態を踏まえ留意点を紹介!

6月18日
人体通信の基礎とアプリケーション展開の可能性〜様々なシーンで活用するための必須知識〜医療機器セミナー
●講師:株式会社アンプレット 根日屋 英之 先生

★IEEE 802.15.6や動作原理などの基礎から、雑音対策、電極設計、アプリケーション展開まで!
★医療・ヘルスケア分野・生活支援ロボットをはじめ、様々な分野での応用が期待される人体通信技術を1日速習!

6月17日
バイオマテリアルの基礎と細胞培養基材への応用−細胞の接着現象から、様々な培養基材の開発まで−医療機器セミナー
●講師:北九州市立大学 中澤 浩二 先生

★材料−細胞間で起こる反応や、材料表面特性と細胞の関係といった基礎から、表面の設計・培養基材の開発まで。
★これから開発したい方から、開発を進めているが細胞の事が良くわからずお困りの方までオススメです!

6月17日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−医療機器セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

6月17日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
5年間の猶予期間を経て2017年より適用が義務化される
IEC 60601-1:2005 第3版のJIS T 0601-1:2012
IEC 60601-1の3.1版(JIS T 0601-12014)では,リスクメネジマント規定に対する大きな修正が施されている
これらを踏まえて適格なリスクマネジメントを実施できるよう具体的に解説していきます!

6月15日
医療機器の薬事・薬事申請(超入門セミナー)医療機器セミナー
★新法下での薬事・薬事申請及び薬事行政に関する必須知識を習得
★入門者・初級者、大歓迎します!

6月12日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応医療機器セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

6月11日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応医療機器セミナー
監査での指摘に対して根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?滅菌バリデーション基準、ISO11135、EN1422関連の対応についても解説します。

6月11日
プリンタブル技術を用いたバイオセンサーの開発と今後の展望医療機器セミナー
●講師:大阪大学大学院 民谷 栄一 先生

★バイオセンサ・印刷電極の基礎から、それらを応用したセンサの実例、医療・食品分野などへの具体的応用、ナノインプリントを用いたバイオセンサーの開発、今後の展望まで!1日で徹底解説します。

6月10日
エンドトキシン試験法実施と留意点−Low Endotoxin Recovery と反応干渉因子を踏まえて−医療機器セミナー
★エンドトキシンの活性が試料の中で変化する!
★影響因子を正しく理解し、事例等から問題解決方法を習得!

6月5日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント医療機器セミナー
新条例とその関連規制が次々と発布される中、どのような変更がなされたのか?
また、一部の旧規制の中には現在も有効なものがある
本講座は情報の整理と、新条例に対応した医療機器登録のポイントを解説する

6月4日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築−改正医療機器等法への早期対応−医療機器セミナー
薬事法の改正で必須となったQMSの構築と実施
このQMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

5月28日、29日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−医療機器セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

5月28日
改正点を踏まえたイチから分かる医薬品医療機器等法と実務対応の総まとめ医療機器セミナー
薬事法から薬機法の改正とその関連通知を踏まえて、今回の改正点を総ざらいした解説をいたします。

5月27日
再生医療等製品の無菌管理および無菌評価医療機器セミナー
★無菌管理および無菌評価を、いかに適格に行えばよいのか?また、アイソレータなど含め、いかに低コスト・低労力で実施するのか?等について現場・実務ベースで“How To”をざっくばらんに講演!

5月25日
<好評 第5回>米国における治験の実情(2015)−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、スピード承認の具体策−医療機器セミナー
★プログラム後半の<実践編>を中心に、最新情報含めリニューアル!
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第3回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

5月18日
はじめての加速試験〜数式をなるべく用いずに信頼性加速試験のポイントを理解する〜医療機器セミナー
★グローバルに通用する加速試験の考え方を身に付ける!
★信頼性改善のために、押さえておきたい基礎知識を1日で完全習得!

5月21日
中国医療機器に関する薬事規制の大幅改定について医療機器セミナー
最高法規である医療機器監督管理条例の改定版について解説

5月22日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−医療機器セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

5月14日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−医療機器セミナー
★実習内容は、@ユーザ要求仕様書(URS)作成 Aシステムカテゴリ分類 Bリスクマネジメント CCSV監査

4月23日、24日
GCP監査担当者養成(2日間入門セミナー)−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−医療機器セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!
★理解度向上のため、2日間とも、1日の最後に確認問題を実施します。

4月23日
<基礎からスキルアップまで!>細胞培養の基礎から具体的なポイント、産業活用動向医療機器セミナー
●講師:独立行政法人 医薬基盤研究所 小原 有弘 先生

【好評につき再開講!】
★1日で“細胞培養”の大事なところをしっかり学ぶ!
★基礎から学びたい、細胞培養を体系的に見直したい方から、更なるスキルアップを目指す方まで、幅広い方にオススメのセミナーです!

4月23日
EOガス滅菌の工程バリデーションと日常管理のポイント〜国際規格の動向を踏まえて〜医療機器セミナー
国際規格ISO11135-1及び関連規格についても解説!
バリデーション実施手順から日常管理の重要項目を分かり易く!

4月22日
初めての製薬用水管理(超入門セミナー)医療機器セミナー
★新任・初級者の製薬用水管理教育訓練へ最適!
★初めての方も安心!用語解説付き!

4月22日
ウエアラブルセンシングの基礎と今後の展望〜要素技術から、アプリケーション展開、応用事例まで〜医療機器セミナー
●講師:横浜国立大学 杉本 千佳 先生

★1日でまるわかり!多分野で注目集める“ウェアラブルセンシング”の基礎から応用例。

4月20日
エネルギーハーベスティングの“いま”を徹底解説!〜基礎から電源設計、アプリケーション展開、最新動向まで〜医療機器セミナー
●講師:株式会社NTTデータ経営研究所 竹内 敬治 先生

★IoT(Internet of Things)への展開などでも注目集めるエネルギーハーベスティングの可能性と課題の両面を基礎から徹底解説します!

4月17日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

4月16日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

4月14日
再生医療等製品の無菌操作環境の構築と設備・施設管理の実務対応医療機器セミナー
★無菌操作等区域に求められる要件とは?
★ケースバイケースでの施設・工程設計を、出来るだけわかりやすく解説!

4月14日
体外診断薬の性能試験と臨床有用性評価の実践〜表計算ソフトExcelを用いて体験する<実習篇>〜医療機器セミナー
基本を踏まえて、実際の解析実習へ。性能評価の見方,考え方,基準の設定方法,統計的判断力と解析結果の解釈を実務に活かす!

4月13日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価 入門〜必要な統計的解釈もわかりやすく〜医療機器セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

4月10日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件医療機器セミナー
PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。

4月8日
ゼロから始める医療機器における改正薬機法入門医療機器セミナー
薬機法(医薬品医療機器等法)を、俯瞰的に理解し、実際の申請の進め方を学んでいただくセミナー。医療機器ビジネスに新たに参入することを考えられている方々においても、特に、改正法の施行後の各社のRA業務の運用も含めて、そのノウハウや対応方法を習得していただける、わかりやすいセミナーを目指します。

3月26日
医薬品医療機器等法への具体的な対応−実務担当者のための、医療機器関連企業に求められる新法への具体的な対応について−医療機器セミナー
★改正QMS省令及びQMS調査と基準適合証及び活用ルール!
★既承認・既認証品目の新法更新!
★承認・認証申請及びSTED、添付文書改訂、既存品目の適合性確認と記録整備!

3月19日、20日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

3月16日
初歩から学ぶ製造委託先のGMP監査医療機器セミナー
製造・品質管理等の業務未経験の方が、GMP監査をする為のノウハウ

3月13日
環境微生物のモニタリングと同定法医療機器セミナー
★目的に応じた適切なサンプリングや測定法選択が重要!
★微生物の同定における注意点とそのポイントとは!

3月12日、13日
<好評第3回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

3月12日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−医療機器セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

3月11日
医療機器の不具合報告と添付文書作成−医薬品医療機器等法及び最近の各種通知等を踏まえて−医療機器セミナー
★リスクマネジメントベースの安全管理業務・組織構築の適正な推進の仕方とは!
★最新法規制・通知を踏まえた不具合報告と添付文書の作成・改訂のポイントとは!

3月10日
再生医療・バイオ人工臓器に必要となる工学技術とその設計及び工業化への展望〜再生医療向け生体デバイスのニーズから微細加工技術等の適用展開まで〜医療機器セミナー
★今後求められる技術ニーズや、応用可能なシーズ技術とは?

3月9日
医療機器の薬事・薬事申請「超」入門医療機器セミナー
★医薬品医療機器等法と薬事行政に関する必須知識を習得!
★入門者・初級者、大歓迎!

3月6日
違反を起こさない為の、医療機器広告・製品表示における医薬品医療機器等法対応と表現・薬事チェックのポイント医療機器セミナー
薬機法、その他関連法規に抵触する表現とは何か?
また、抵触せずに最大限効果的に広告・表示をするには?

3月3日
バイオマテリアル表面における生体適合性・相互作用とその試験・評価法〜科学者の視点から〜医療機器セミナー
★生体デバイス、及び材料開発をお考えの方へ! 求められている材料特性や評価上のポイント等を解説!

2月27日
毒性試験の基礎と上手な委託先管理医療機器セミナー
★実験の現場を知ってもらうために、写真を多用して説明!
★試験トラブル含め、委託先調査、試験委託時の注意点を解説!

2月26日、27日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜医療機器セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

2月20日
コンビネーション製品の承認申請のポイントと留意点−製品の企画から市販後までを意識した薬事戦略づくり−医療機器セミナー
★Combination Products組合せを考えるポイントとは!
★承認申請手続きのカテゴリー確認、資料作成、当局相談のコツとは!

2月19日
<医療・ヘルスケア分野における>バイオセンサの基礎から最新開発事例、薬事申請対応医療機器セミナー
●東京工業大学 植松 宏彰 先生

★注目集める『バイオセンサ』を1日で基礎から最新動向まで学ぶ!
★本セミナーでは、必要な要素技術から、新規バイオマーカーの探索法、最新の薬事申請方法まで。開発から販売までの流れを網羅的に掴めます。
★加えて市場動向や最新開発事例、今後の展望についても解説!これから参入を考えている方はもちろん、既に取り組まれている方も必聴です。

2月17日
抗体医薬開発の経験とアドバイス−日本初の抗体医薬「アクテムラ」開発の発想・着眼点と新規抗体医薬開発への提言−医療機器セミナー
<アクテムラのグローバルプロジェクトリーダーから学ぶ>
★なぜ、どのように開発されたのか?
−各段階(発想・着眼点、研究開発、治験、承認申請等)でのポイントとは!−
★新規抗体医薬品開発の提言!
−開発のヒント、研究開発ノウハウ、研究開発・治験・承認申請マネジメント−

2月17日
(改訂情報を踏まえた)ICH-GCP入門医療機器セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

2月16日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「実際の多くのルールと対応法」を解説!
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★Outocome評価への対応、1-2年後導入されそうな効用値等についても解説します!

2月16日
安全性評価、Signal detectionと措置の立案−今後の安全対策として−医療機器セミナー
★安全性情報の取扱いと評価・措置!
★Signal detectionの方法論と理解!
★リスク最小化の具体的方法と事例!

2月13日
<1日で学べる> 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向医療機器セミナー
★JP・USP・EP、及びISO・JIS含め、三極法規制の最新情報を提供!
★法的位置付けが不明確なものについては、業界の対応実態を踏まえ留意点を紹介

2月13日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識とEN50581に基づく技術文書作成ノウハウ医療機器セミナー
CEマーキングやRoHS(II)においてご要望の多い「EN50581及び技術文書の作成方法」について解説!

2月12日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

2月12日
Kinect V2の概要と基本機能、Time of Flight方式デプスカメラ技術の理解とその応用〜ToF方式デプスカメラの動作原理、それを用いた非接触生体センシング、ヒューマン・ヘルスケア関連ロボット・アプリケーションへの展開、及び最新次世代Infrared Depth技術まで〜医療機器セミナー
●講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生

★充実した講義・資料に加え、ロボットをはじめとした「デモ」を随時盛り込むことで、体感的にも理解出来る1日集中セミナーです!

2月10日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
JIS T 0601-1:2014も発行され、ますますその必要性が考えられるリスクマネジメント。リスクの推定、評価、リスクコントロールやリスクマネジメントファイルの作成について事例も踏まえ解説!

2月9日、10日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>医療機器セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

2月9日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と臨床試験のポイント医療機器セミナー
新条例とその関連規制が次々と発布される中、どのような変更がなされたのか?また、一部の旧規制の中には現在も有効なものがある。情報の整理と、新条例に対応した医療機器登録、臨床試験のポイントを解説する。

2月5日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応医療機器セミナー
監査での指摘に対して根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?
改訂されたISO11135の規格解説とその対応についても解説します。

2月6日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築−改正医療機器等法への早期対応−医療機器セミナー
薬事法の改正で必須となったQMSの構築と実施。このQMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

1月30日
医療用品(医薬品、医療機器)のバイオバーデン測定及び管理実務と問題点解決医療機器セミナー
昨今指摘の多くなっているバイオバーデンに関して、書類整備・査察対応も含めて解説致します。

1月29日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応医療機器セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

1月29日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−医療機器セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

1月28日
再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令の徹底理解(入門セミナー)医療機器セミナー
★細胞培養・加工は、どのような環境・管理の下で実施すべきか?
★関連法規制・実務対応上のポイントを、実践的な視点でやさしく解説!

1月28日
<メディカルライターが知っていなくてはならない>メディカルライティングに役立つ統計解析用語医療機器セミナー
★まず,基本的な統計解析用語を理解しよう!
★次に,主な解析方法の種類とその解析からわかることを理解しよう!
★受講後,ライティングに必要なmust事項が身に付きます!

1月28日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント医療機器セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

1月28日
プラズマ医療の基礎と応用〜大気圧プラズマによる再生医療〜医療機器セミナー
講師に東京都市大学・平田孝道先生をお招きします。大気圧プラズマを用いた革新的な再生医療への取り組みをご紹介して頂きます。

1月26日
DSURとPBRERの作成ポイント−開発から市販後までの一貫したベネフィット・リスク評価−医療機器セミナー
★DSUR(ICH提唱のまとめ方を確認し、承認申請を踏まえたプロファイルへのポイントを解説!)
★PBRER(ICH提唱のまとめ方を確認し、開発段階から一貫したプロファイルへのポイントを解説!)
★理解度を深めるため、最後に最重要ポイントを確認・復習します!

1月22日、23日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催23回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

1月21日
ウェアラブル・コンピューティング時代の人体通信技術〜 The Seamless Connection 〜医療機器セミナー
★これまであまり知られていなかった、技術的な難点とは?!
 人体通信におけるセンサ技術・応用分野や具体的な利用シーン等について、わかりやすく講義します。
*当日、実際のウェアラブル装置によるデモンストレーションもご覧いただけます。

1月20日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験〜医療機器登録管理弁法 新法の理解に焦点を当てて〜医療機器セミナー
実際にあった問題事例を用いながら規制から許可取得、許可更新までの内容を新条例施行での変更点を解説

1月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第2回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月16日
CSV−PIC/S GMP Annex11の要件解説とITインフラ適格性の考え方・取組事例医療機器セミナー
★Annex11のポイントを正しく理解しましょう!
★ITインフラ適格性の「構築・運用関連SOP及びサンプル」「チェックリスト」とは!

1月15日
CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−医療機器セミナー
★PIC/Sでは、現在稼働しているシステムでCSVが不十分な場合は、「GxPからの重大な逸脱」と指摘!
★回顧的CSVの取組みは適切な指針がなく、対応がなかなか難しいですが、今回は、GAMP「既存システムのバリデーション」に基づき、回顧的CSVの考え方を示し、実際の取組事例も紹介!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

1月15日
生体センシング及び対応するウェアラブル・通信・設計・最新技術動向医療機器セミナー
★生体センシングにかかわる各技術の基礎から最新動向まで、周辺事情を纏めてわかりやすく把握できます!

2014年

12月19日
大きな市場に成長が期待されるワイヤレス給電技術の応用展開技術医療機器セミナー
●講師:横浜国立大学 小島 東作 先生

★本セミナーでは、ワイヤレス給電の基礎から、応用分野として有力な「電気自動車」、「モバイル機器」、「医療機器」を取り上げます!
★開発における注意点や知っておくべきポイント、具体的な応用例までを徹底解説!充実の1日セミナー。

12月17日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−医療機器セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

12月16日
再生医療の産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向−新規法規制動向を踏まえて−医療機器セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
−最新法規制動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
−再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

12月12日
医療/ヘルスケアのためのヒューマンセンサ〜バイオセンサやウェアラブルセンサ、生体ガスセンサ、人工臓器の開発〜医療機器セミナー
●講師:東京医科歯科大学 三林 浩二 先生

★基礎から最新研究、今後の展望まで、マーケット拡大中のセンサ技術を易しく詳細に解説します!
★半導体、有機、バイオ分野など……日本が培ってきた得意技術を、未来に活かす為の指針!

12月11日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜医療機器セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

12月11日
今さら聞けない!電子機器におけるEMCの基礎知識〜メカニズムから規制と対策、シミュレーションの概要〜医療機器セミナー
●講師:拓殖大学 高橋 丈博 先生
★1日でしっかり学べるEMCセミナー開催!

12月9日
再生医療等製品・施設における製造・品質管理のためのGCTPの徹底〜実践的なハード・ソフトの整備〜医療機器セミナー
GCTPとGMP,QMSとの差異は?原材料に関する基準、規格はどうなってる?製造委託時の技術移管は?細胞培養施設や製品の製造管理、品質管理に対する実務対応解説!

12月8日、9日
〜初心者・入門者のための〜    *定員20名酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション <工場見学・実習付き>医療機器セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

12月8日
ウェアラブルデバイスの市場予測と将来展望〜スマートウォッチ、スマートバンド、スマートグラスの現状と可能性〜医療機器セミナー
●講師:株式会社矢野経済研究所 賀川 勝 先生

★ビジネスの次の一手として注目集めるウェアラブルデバイスの“今”と“未来”!
★本セミナーでは、スマートデバイスの全体像から、各デバイスの概要と現状、マーケット展望、そして普及に向けた課題の解決策、および今後期待のデバイスまで、事例も用いて解説します。

12月5日
再生医療関連三法の分析と徹底理解−法律の建て付けからGCTP省令および構造設備規則・GQP省令の改定まで−医療機器セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★工程設計に係る留意点、GCTP省令のポイントとは!
★細胞培養加工施設のポイントとは!

11月28日
スイスイわかる!<医療機器>改正薬事法(薬機法)のポイントと対応事項医療機器セミナー
今この時期に聞きたいセミナーNO.1!医薬品医療機器等法(薬機法)における各手続きの位置付けや概要、手続きの方法について解説!

11月27日
EMAと医薬品承認制度医療機器セミナー
欧州に進出する為に必須の知識

11月26日
欧州医療機器規制MDR−最新動向と対応ポイント−医療機器セミナー
★MDRの主要ポイントを理解しよう!
★MDD→MDR、必要な対応事項とは?

11月18日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点医療機器セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しよう!
★テクニカルファイル、デザインドシエ作成上の留意点〜具体的な作成実務を解説!
★新しい法律案、規制動向を踏まえて!

11月17日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−医療機器セミナー
★FDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しよう!
★申請書における日本との違いとは?
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!
★申請後のQSR監査対応についても準備を進めよう!

11月17日
医療機器に関わる技術者・研究開発者のための薬事制度入門医療機器セミナー
元PMDA医療機器審査部の講師が医療機器の範囲、クラス分類、臨床研究と治験、安全性要求項目などの薬事規制について、基礎からわかりやすく解説!注目の法改正項目(再生医療等製品、単体ソフトウェア、認証制度の拡大など)についても学べます!

11月14日
<再生医療関連従事者が知っておかなければいけない>再生医療製品を含む無菌医薬品の取扱い方と基礎知識医療機器セミナー
再生医療関連の業務で無菌医薬品の取り扱い方法や知識が必要となるケースが急増中!
【無菌操作法指針】【PIC/S GMP Annex1】・・・細胞培養加工医薬品を含む無菌医薬品の製造管理・品質管理に必須のポイントや実施例を解説!

11月13日、14日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

11月13日
安全性情報のCTD作成とRMP作成ポイント−承認前の臨床安全性情報をCTDとしてまとめ上げ、製造販売後の安全性確保ためのRMPを如何に作成するか−医療機器セミナー
★CTD 2.5.6のまとめ方のポイントとは!
★RMPの構築・計画・作成のポイントとは!

11月13日
医薬品医療機器等法施行の改正点対応を踏まえたイチから分かる薬事法と実務対応医療機器セミナー
薬事法の基礎的な知識のほか、法改正の内容および対応方法、輸出入の手続き,行政機関等への対応方法,国の動向等について解説

11月10日
ウイルス安全性試験の計画/実施/評価/報告書・申請書作成それぞれのポイント医療機器セミナー
規制動向,実際の試験立案・計画から,実試験を経て,申請資料の作成までの流れの中での重要なポイントについて解説

11月7日
中国医療機器監督管理条例改正への対応−特に医療機器登録管理弁法の登録プロセスとその必要書類を中心に−医療機器セミナー
★新旧医療機器監督管理条例の差異はどこ?
★医療機器登録管理弁法、ラベリング要求事項のポイントとは!
★新規登録、更新申請の進め方とは!

10月24日
CEマーキング/EN50581対応の技術文書作成ノウハウ<大阪>医療機器セミナー
好評セミナーの大阪開催決定!RoHS(II)においてご要望の多い「EN50581及び技術文書の作成方法」について解説!

10月21日
EOG滅菌のバリデーション・キャリブレーションと日常管理/監査対応事例医療機器セミナー
毎回好評の滅菌バリデーション講習会!
滅菌条件や設備装置のバリデーション、キャリブレーションの実務、適格性評価など日常管理に必要な知識をわかりやすく解説!

10月20日、21日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−医療機器セミナー
★実習内容
@リスクマネジメント A品質プロジェクト計画書作成
Bサプライヤ評価対応 CCSV監査

10月20日
医療機器の薬事申請と改正法施行対応のための薬事法入門医療機器セミナー
医療機器ビジネスへの参入を検討中の方→参入の際の留意点やノウハウを教えます!薬事法改正前に医療機器の関連規制や申請方法を理解しておきたい方→基礎事項から承認・認証までしっかり理解できます!今秋の改正法施行に向けて準備を進めたい方→準備状況の点検を含め、ノウハウや対応方法も習得できます!

10月16日
ICH-GCP入門医療機器セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!

10月15日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜医療機器セミナー
さまざまな規格に適合するためのソフトウェアリスクマネジメントとは?医療機器ソフトウェア開発プロセスとドキュメンテーション化の実践とは?

10月14日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件医療機器セミナー
コンピュータ化システムにとって重要な要件である電子記録・電子署名の管理とCSVについて、その基礎を説明し、下記の各極規制と当局査察の状況を演習を交えて具体的に解説する。

10月10日
<GCTP省令を踏まえた>再生医療等製品の製造と品質保証及び製造施設・設備の要件医療機器セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★品質設計手順の違いとは?(従来の医薬品・医療機器と再生医療等製品)
★品質要件とは?(各種再生医療製品での要求事項)
★細胞培養加工施設の設計要件と近年の動向とは?

10月10日
生体適合性、安定性に優れた高分子材料の設計方法、およびその評価法医療機器セミナー
●講師:山形大学 田中 賢 先生

★基礎から、有効な表面・界面の設計手法および細胞接着・水和構造などの解析、評価法、そして具体的応用、最新動向まで!
★社会から“いま”必要とされている生体適合性高分子について徹底解説!

10月8日
ヘルスケア・医療・バイオ分野に向けた半導体デバイス医療機器セミナー
●講師:奈良先端科学技術大学院大学 太田 淳 先生

★ますます重要性を増していく、バイオ・医療分野へ半導体技術から、どうアプローチすれば良いのか?
★本講座では、基礎や最新動向から、応用先として「電子デバイス」と「光デバイス」の2分野へ分け、要求特性から、グルコースセンサ・DNAチップ・人工内耳・近赤外分光・OCT・カプセル内視鏡をはじめとした、広範な具体例まで徹底解説します!

10月7日
医療機器QMS実務運用と求められる文書作成〜医薬品医療機器等法のポイントとその対応〜医療機器セミナー
効率的で実効性のあるQMS確立のために!
医薬品医療機器等法のポイントもわかりやすく解説!

10月6日
国際安全規格(ISO,IEC,JIS)を踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
具体例を挙げて、リスクマネジメントの実施方法を解説!

9月26日
スイスイわかる!<医療機器・医薬部外品・化粧品>はじめての薬事法医療機器セミナー
【改正薬事法(新薬機法)対応】
薬事法って何のためにあるの?どんな手続きが必要?業種によってどう違うの?
そんな疑問をまとめて解決!重大なミスを起こさないよう、わかりやすく解説します!
演習問題と解答解説も行うので、"なんとなく知っている"から"理解"に繋げます!

9月26日
GMP事例集2013年版の実務対応ポイント−GMPを運用する際の必須事項−医療機器セミナー
★GMP事例集2013年版の主要事項の解釈とそのポイントとは!
★今後如何にしてGMPを再構築すべきか!

9月26日
プラズマ技術の医療・健康産業応用医療機器セミナー
★放射線・レーザーに続く次世代医療工学として注目の最新技術!
★医療材料の表面処理から滅菌、細胞培養、消臭技術まで、様々な応用展開を網羅!
★プラズマと皮膚/生体/医療材料表面との相互作用についても講義します!

9月24日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−医療機器セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

9月22日
培養細胞の基礎及び産業活用動向と細胞培養技術医療機器セミナー
★細胞培養の正しいすすめ方・取扱いと管理法について、実際のコツを習得!
★産業活用に向けた、医療現場の最新事情を把握:その課題とニーズとは?!

9月18日、19日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−医療機器セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査とQC・QAの違い、監査対象に応じた監査法とポイントとは!
★(必須文書一覧表やPMDAの調査チェックリスト等を活用した)監査チェックリストの作成方法、監査計画書と監査報告書・監査証明書の記載内容等を習得!

9月18日、19日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催22回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月17日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント医療機器セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

9月12日
薬事関連製品のバイオバーデン測定と滅菌バリデーション(放射線・EOG)医療機器セミナー
規格改訂による滅菌バリデーションの変更点、実務について説明。
バイオバーデン測定の具体的な測定法、管理方法、測定困難な事例を紹介。

9月11日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイント医療機器セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

9月11日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験医療機器セミナー
〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜

9月11日
各種機能性高分子ゲルの作製技術と特性制御及び応用展開医療機器セミナー
★ゲルの強度・成型性等、利用に向けた各種課題を解決!
 応用展開に有用な技術を紹介します!

9月10日、11日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>医療機器セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

9月5日
欧州RoHS,改正WEEE,ErP指令,およびEPEAT等米国の製品環境規制の最新動向と対応上の留意点医療機器セミナー
★海外の製品環境規制全体を共通の視点で把握し,企業対応の大筋が理解できるようポイントをやさしく解説!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、サウジアラビア・UAE、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状と情報ソースは、どこにあるか? また、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

8月29日
‐ISO13484の構築、CEマーキングの概要、510k申請の技術文書作成・査察のポイント‐医療機器セミナー
■受講後、習得できること
・ISO13485を構築するノウハウが得られる(QMS向上が期待できる)
・510k申請の技術文書作成のポイントが解る
・欧州の医療機器規制が解る

8月28日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント医療機器セミナー
新医療機器監督管理条例は旧条例と、どこが異なるのか?CFDA審査官との交渉において留意しておくべき点とは?

8月28日
超高齢社会を豊かにする『福祉・介護・リハビリロボット工学入門』医療機器セミナー
●講師:豊橋技術科学大学 寺嶋 一彦 先生
★豊かな超高齢社会の構築へ!注目集まる『介護・福祉分野のロボット技術』セミナーを開催!
★基礎知識や、必要な要素技術はもちろん、応用や最新研究、今後の展望まで。事例や事業成功例なども交えながら解説します。
★社会から求められている“ロボットのいま”を1日で掴みましょう!

8月25日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜医療機器セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

8月21日
医療機器申請のためのやさしい薬事法超入門医療機器セミナー
医療機器事業を成功させるための法規制を網羅的に解説!また、日頃の疑問点を事前質問にて承り、当日回答させて頂きます!

8月8日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−医療機器セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月4日、5日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−医療機器セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び,真似び,習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

7月22日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−医療機器セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

7月22日
FDA査察対応入門 −指摘事項にあわてないための準備と対応−医療機器セミナー
医療機器のFDA査察の準備や指摘事項への回答に困っていませんか?米国と日本の文化の違いや査察の背後にあるその規則をふまえてわかりやすく解説します!

7月18日
再生医療の実用化・産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向 −薬事承認審査動向を踏まえて−医療機器セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
  −最新動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
  −再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

7月18日
<バリデーション改訂後の実務資料を中心に進める>設備・装置のバリデーション&キャリブレーションの考え方と進め方−GMPに準拠したドキュメント作成のポイント−医療機器セミナー
◆独自の実務資料を多数公開!医薬品・医療機器の製造に関係する業務の方は是非ご参加下さい◆
 バリデーションやキャリブレーションの基本的な考え方・進め方から実施方法、実施計画書作成の
 ポイントまで具体的な内容で解説!現場で起こったQ&Aも解説!
 「「改定バリデーション基準」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
 「滅菌バリデーション基準の一部改正」「PIC/S GMPガイドライン」等の最近の規格との関連性も紹介!

7月17日、18日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

7月17日、18日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催21回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月15日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★AMDDを中心に当該各国の規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

7月14日
<改定MDD動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

7月11日
医療機器の生物学的安全性試験−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−医療機器セミナー
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

7月11日
【大阪開催】医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス医療機器セミナー
ISO13485及びFDAのQSRが要求する医療機器の設計管理の基本的な考え方から学んでいただきます。

7月9日
<メディカルライターが知っていなくてはならない>メディカルライティングに役立つ統計解析用語医療機器セミナー
★まず,基本的な統計解析用語を理解しよう!
★次に,主な解析方法の種類とその解析からわかることを理解しよう!
★受講後,ライティングに必要なmust事項が身に付きます!

7月2日
<医薬品医療機器等法施行対応>医療機器の薬事法と実務対応医療機器セミナー
◆薬事法改正後の実務対応セミナー◆
医薬品医療機器等法施行後の実務はどう変わるのか?改正法のポイントは?
開催時点までにわかっている情報を元に、改正法の概要やこれまでとの変更点、対応すべき事項等を解説!
医療機器の定義、クラス分類、承認制度等、基本的事項をおさらいしながら進めます!

6月20日
医薬品医療機器等法〜2014年11月施行に向けて〜医療機器セミナー
■受講対象となる方
・医薬品医療機器等法について勉強したい方
・QMSや承認申請に関する基本的なノウハウや姿勢を勉強したい方
・企業の法令対応部門の担当者の方
・業界団体が主催する講習会等に参加する機会に恵まれない方
・医療機器業界への新規参入を計画されている方

■受講後、習得できること
・医薬品医療機器等法に関する(少し踏み込んだ)知識の習得
・新法の施行に向けた準備スケジュールの明確化
・QMSの重要性を理解し、より質の高い組織マネジメントのあり方について学ぶ
・法令対応は「面倒なだけの手続き」なのではなく、「成功のための戦略」であることを理解する
・法制度の背景にある思想を理解し、日々の業務の質的向上に役立つ考え方を身につける

6月19日
<適切な培養実験を行うための!>細胞培養の基礎から具体的なポイント、産業活用動向まで医療機器セミナー
●講師:独立行政法人 医薬基盤研究所 小原 有弘 様

★“細胞培養”技術を1日でスッキリ理解!
★基礎から学びたい方、細胞培養技術を体系的に見直したい方、更なるスキルアップを目指したい方まで、幅広い方にオススメのセミナーです!

6月18日
海外GMP査察官に対する円滑な通訳業務と事前準備・査察対応のポイント医療機器セミナー
通訳者に期待される任務、また何をやってはいけないのか?外部通訳者と事前に取り決めておくべきこととは?内部で採用された場合は?海外からの査察官に対する不安を払拭しましょう!

6月17日
医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント実施〜IEC62304,IEC60601-1/PEMSおよび各国要求事項と適合方法〜医療機器セミナー
ソフトウェアに対する新薬事法や欧米、その他各国規制の要点とは?国際安全規格に適合したリスクマネジメント実施、開発プロセス、ドキュメンテーション作成について分かり易く解説!

6月17日
体外診断薬の現状と申請資料作成の留意点医療機器セミナー
体外診断薬、コンパニオン診断薬について詳細に説明し、対応策、申請資料作成について解説・ご相談に対応!

6月16日、17日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文章へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングへ馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

6月16日
OECDのGLP用件も踏まえた非臨床試験のQA/QC〜効率的な監査マネジメントノウハウ〜医療機器セミナー
試験実施、生データの記録や電子データの取扱いの留意点は?また、複数場所試験、外部委託試験も含めた効率的な監査手法を解説します。

6月12日
医療機器ISO13485/ISO14971 概要と文書化要求への対応、リスクマネジメントの考え方医療機器セミナー
■受講後、習得できること 
・ISO13485要求事項の概要とISO9001の追加要求が理解できる。
・ISO13485で文書化が要求される要求事項がわかる
・ISO14971の概要が理解できる

6月10日
高分子アクチュエータの基礎と応用および今後の展開医療機器セミナー
●講師:独立行政法人 産業技術総合研究所 安積 欣志先生

★人工筋肉などで注目集める“高分子アクチュエータ”セミナー開講!
★本セミナーでは、材料から原理・特性、評価法、応用例そして今後の展望などを詳説。医療・福祉、携帯電子機器、自動車、宇宙航空、光学分野など様々な分野での展開が期待される本分野を1日で掴みましょう!

6月10日
EOG滅菌装置導入・工程管理の留意点とバリデーション実施医療機器セミナー
滅菌装置の導入でお悩みの方、滅菌条件でお困りの方、バリデーション担当の方へ。法規制や規格の解釈、また日常管理や監査対応の内容について事例を挙げて、詳しく解説します!

6月6日
CEマーキング/EN50581対応の技術文書作成ノウハウ医療機器セミナー
RoHS(II)適合の技術文書、適合宣言書の作成方法を、実例をもとに習得!

6月5日
国際安全規格(ISO,IEC,JIS)を踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
今後益々重要となるリスクマネジメントの導入について、何をどう行えばよいか、解説!

6月4日
中国 医療機器の登録申請医療機器セミナー
〜 新規登録申請・更新申請・臨床試験 GCP改正傾向を踏まえて 〜


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月30日
医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス医療機器セミナー
まず、ISO13485及びFDAのQSRが要求する医療機器の設計管理の基本的な考え方を学んでいただきます。

5月30日
初めての精製水管理 <超入門セミナー>医療機器セミナー
★新任・初心者・初級担当者へ、出来るだけ、わかりやすく解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをまとめて解説!

5月30日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−医療機器セミナー
★医療機器に関わるFDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しましょう!
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!

5月29日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点医療機器セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しましょう!
★テクニカルファイル作成を中心にした実務対応のポイントとは!
★医療機器の新しい法律案の要点とは!

5月29日
生体材料の研究開発〜材料要求特性、生体適合性、現状と展望〜医療機器セミナー
元・医薬品医療機器総合機構 医療機器専門審査官が登壇!

5月28日
医療機器QMSのポイント医療機器セミナー
今回の薬事法改正(医薬品・医療機器等法)の骨格と、これに従ったQMSの運用など、重要な変化について説明します

5月28日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−医療機器セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

5月27日
<個別化医療推進のための>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用に向けた課題と対策−医療インフラ、法規制、薬事審査、保険償還など国内外最新動向を踏まえて医療機器セミナー
★日本、FDA含め、業界最新動向を踏まえて解説!
★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは!

5月23日
医療機器の薬事法改正のポイント(法規制、承認審査、承認申請)−法改正を意識した薬事戦略の構築〜医療機器の開発と審査の関係〜医療機器セミナー
★今回の改正で変わる・変わらない点を意識して、開発薬事戦略を構築しましょう!
★業はどうなる?品目はどうなる?申請は?審査は?

5月22日、23日
<工場見学・実習付き>   *定員20名〜初心者・入門者のための〜医療機器並びに医薬品の滅菌バリデーション(EO並びに湿熱滅菌)医療機器セミナー
★サクラ精機・千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★滅菌装置を用いて適格性確認を中心として滅菌バリデーションを実習!

5月22日、23日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催20回目!楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

5月21日
<ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント医療機器セミナー
★ICH-GCP準拠TMFの構成・管理・内容とは!
★電子TMF(eTMF)システムのポイントと適切なバリデーションとは!
★FDAやEMA査察で重視されることとその対応法とは!

5月21日
GCP入門医療機器セミナー
★GCP教育訓練に最適です!
★GCP省令の重要な主要条文・項目は何かを理解しよう!
★ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互関連と違いを理解しよう!

5月21日
医療機器の新規保険C区分申請における重要な諸準備と申請の実際−平成26年度改訂の解釈と直近の不文律の理解−医療機器セミナー
★申請資料作成は勿論、実際に必要な準備・ロビー活動などのポイントとは!
★実際に適用されるであろう不文律と審査傾向とは!

5月19日
医療機器申請のための薬事法入門〜法改正対応まで〜医療機器セミナー
医薬品医療機器等法が施行されるにあたって準備をしようとされている方々にノウハウを習得していただけるセミナーです

5月19日
心臓安全性評価(QT延長等を中心に)−非臨床試験と臨床試験の観点から−医療機器セミナー
★S7B最新情報、Ipsを用いた多施設バリデーション試験、国内TQT試験の成功例など!
★E14含め心臓安全性評価のための臨床試験の考え方、デザイン、解釈のポイントなど!

5月15日、16日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>医療機器セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

5月15日
新薬・医療機器の経済評価−研究ガイドラインの動向と分析事例−医療機器セミナー
★まず、国内外のガイドラインを正しく理解しよう!
★治験データを基にした分析の実際とは!

5月9日
医学・生物統計学医療機器セミナー
あのリピート開催19回、「ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門」の講師が送る、医学・生物統計の実践講座。「ゼロから…」ご参加の皆様のリクエストに応え、ステップアップ講座開催決定!

4月25日
今日からわかる薬事法〜GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり〜医療機器セミナー
■参加対象・薬事担当者、GQP・GVP担当者になった方・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方・GQP・GVPの手順書作成や管理について学びたい方・GQP・GVP行政査察対応にお困りの方・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方(注1)・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方・最近の薬事動向を確認したい方

4月25日
スイスイわかる!<医療機器・医薬部外品・化粧品>はじめての薬事法医療機器セミナー
【今回の薬事法改正対応】薬事法って何のためにあるの?どんな手続きが必要?業種によってどう違うの?そんな疑問をまとめて解決!重大なミスを起こさないよう、わかりやすく解説します!演習問題と解答解説も行うので、"なんとなく知っている"から"理解"に繋げます!

4月24日
今日からわかる薬事法〜薬事規制の考え方から改正の概要まで〜医療機器セミナー
参加対象:  ・初めて薬事法に触れる方  ・薬事担当者になった方  ・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方  ・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方  ・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方  ・最近の薬事法の動向を再確認したい方  ・行政への手続き方法にお困りの方

4月21日
医療機器の保険適用 −基礎知識からC区分の手続きまで−医療機器セミナー
より早く適確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基礎知識と、難関のC区分の手続きに関して

4月16日
新任者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門講座医療機器セミナー
「現場から見たCSV実施のスタンス」「現場から見たコンピュータ化システム適正ガイドラインとは」「コンピュータ化システム適正ガイドラインのポイント」「CSVの進め方」等を具体的な資料を用いて解説します。また、より理解を深めるために、現場で起こった疑問とその対応例を紹介します。

4月15日
医療機器における“薬事法、技術規格”超入門〜基礎から学びたい方、医療機器業界へ参入したい方へ〜医療機器セミナー
★講師:UPMコンサルテーション 代表 宇喜多 義敬 先生
※元・テルモ株式会社、ソニー株式会社
★国内外の医療機器関連法の最新概要から、QMSやリスクマネージメントなど開発設計に必要な国際規格、開発プロセスにおける必須知識など、医療機器業界にて知っておくべき情報を濃縮!
★ソニーからテルモに移られたご経歴を持つ講師ならではの視点で解説しますので、異業種から参入を考えている方にもオススメです!もちろん既に取り組まれている方にも、最新情報の入手や情報整理に役立つセミナーとなっております。

4月10日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント医療機器セミナー
登録・承認申請、CFDA指摘事項への対応と交渉、臨床試験や流通価格設定まで、中国輸出に向けたポイントを解説!

4月10日
Kinectの基礎から、非接触画像センシングシステム開発への応用および今後の展望<デモあり>医療機器セミナー
★講師:株式会社フォスメガ 代表取締役社長 上田 智章 先生
★現行Kinectと、次世代Kinectの基本機能の紹介とそのデプス・カメラの動作原理 (Light Coding方式、Time Of Flight方式)説明、及び各種応用サンプルのデモと非接触画像センシング/ヒューマン・ヘルスケア関連の事例まで。
★本年夏発売予定のKinect2.0(Preview版)についても解説! 多方面での応用が期待できるkinectを掴みましょう。

3月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−2.5と2.7を中心に−医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,2.5・2.7の実例を素に好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!

3月19日
<生物学的安全性試験を踏まえた>医療機器GLPの構成と実施上の留意点−基本事項と関連文書記録の理解−医療機器セミナー
★医療機器GLPの基本を生物学的安全性試験を踏まえて、そのポイントを申請及び申請書類作成の観点からも紐解く、「実践的な入門セミナー」です!

3月17日
フラーレン、カーボンナノチューブ、グラフェン〜合成、分離、修飾から生物医療応用まで〜医療機器セミナー
ナノカーボンの基礎から安全性評価、さらには、生物医療応用について、最近の動向も含め紹介します。

3月17日
医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス医療機器セミナー
日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容の最新情報についても解説を行う。

3月13日、14日
CSV超入門−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適な初心者向けセミナー!
★また、経験者でも必要となるCSVに関する新しい情報を満載!
★知識整理に役立つ確認や実習の時間を設け、理解度のアップを目指します!

3月17日
溶解度パラメータ(SP値)の基礎と応用技術とプログラムによる計算実演医療機器セミナー
★SP値の基礎、各種測定装置と測定方法、各種計算方法を習得!
★SP値を用いた溶解性の評価方法、SP値の用途実例とは!
★溶ける、溶けないの見極めとSP値を利用した新規材料開発の方向性を示唆!

3月11日
医療機器QMSのポイント 〜2014法改正と、医療機器関連企業に求められる対応〜医療機器セミナー
本講座では、今回の薬事法改正(医薬品・医療機器等法)の骨格と、これに従ったQMSの運用など、重要な変化について、明確になっている範囲で説明する

3月10日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−医療機器セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

3月7日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、改正法の動向を押えておきましょう!

3月7日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイント医療機器セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

3月6日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−医療機器セミナー
★510kのコツを掴みましょう!
★合わせて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!

3月6日
新規参入および初心者のための医療機器薬事申請入門医療機器セミナー
先の国会で成立した改正薬事法(医薬品医療機器等法)の最新情報も交えながら、やさしく解説を行います。

2月27日
中国 医療機器の登録申請医療機器セミナー
新規登録申請・更新申請・臨床試験 GCP改正傾向を踏まえて

2月21日
CEマーキング/EN50581対応の技術文書作成ノウハウ医療機器セミナー
好評再開催!RoHS適合の技術文書、適合宣言書の作成方法を、実例をもとに習得!

2月20日
臨床ニーズに基づく医療用金属材料と表面処理技術の開発医療機器セミナー
生体適合性材料、生体機能性材料に関して新合金開発と表面改質の現状および再生医療への応用について解説し、将来を展望する。

2月20日
薬事法入門・改正動向から医療機器制度への対応まで医療機器セミナー
医療機器参入へ向けた手順と方法、必須知識

2月19日
医療機器・ヘルスケアビジネスへの参入〜薬事法基礎知識と参入障壁を乗り越えるポイント〜医療機器セミナー
 医療機器の製造販売・輸入販売については、薬事法の規制があり、許可の有無がポイントになる事業である。必要とする許認可手続は費用と期間が多大にかかるため、手続について知り、スケジューリング等の事業計画をしっかり立て準備していかなければ、医療機器の製造販売・輸入販売が行えるようになるまでの期間が長期化し、他社に先行される危険性もある。いざ事業を始めようとして、ストップ・断念してしまうケースも少なくない。
 一方で、許認可を取得すれば、売上アップ・シェア率アップが見込まれる。ハイリスク・ハイリターン事業である。
 本講座では、事例を盛り込みながら、医療機器事業の参入のポイント、許認可制度の留意点、参入後の効果等、全般に渡って取り上げる。

■受講後、習得できること
・参入のポイント
・薬事法に関する基礎知識
・専門家との連携の仕方・医療機器ビジネスの特殊性

2月14日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理及び監査対応のポイント医療機器セミナー
滅菌に関する基礎解説から、バリデーション事例、国内外の監査対応まで!

2月14日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
GCP適合性調査でチェックされるポイントを中心に基礎から解説。GCP文書の作成・記録整備、データマネジメント、海外データでの国内申請方法など!

2月6日
国際安全規格(ISO,IEC,JIS)を踏まえた医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
今後益々重要となるリスクマネジメントの導入について、何をどう行えばよいか、解説!

2月5日
医療機器ソフトウェアに関する規格への適合〜IEC62304及びIEC60601-1/PEMSの要求事項〜医療機器セミナー
これらの規格が何を要求しているのか,そしてどうすれば適合できるのかについて講義する。

1月30日
溶解度パラメータ(SP値)の基礎と応用技術とプログラムによる計算実演医療機器セミナー
★SP値の基礎、各種測定装置と測定方法、各種計算方法を習得!
★SP値を用いた溶解性の評価方法、SP値の用途実例とは!
★溶ける、溶けないの見極めとSP値を利用した新規材料開発の方向性を示唆!

1月29日
<改定バリデーション基準、PIC/S GMPも踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−医療機器セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

1月23日、24日
実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間<演習付き>−医療機器セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

1月21日
培養細胞の基礎及び産業活用動向と細胞培養技術医療機器セミナー
○細胞培養実験の正しい進め方を習得できる!
○今後どのような技術革新が求められているのか?現状を把握できる!
○細胞培養システムの構築に向けた具体的なヒントが得られる!

1月20日
バイオマテリアルにおける生体適合性表面の設計技術医療機器セミナー
★安全な・長期使用に耐え得る生体適合性高分子コーティングの最新技術を講義!

1月16日、17日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催19回目!楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!


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