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医療機器/体外診断薬の薬事/製造;セミナー、書籍

新刊図書

2017年5月
2017年5月31日まで早期割引
抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
〜製品設計における評価・加工技術と各国規制対応〜
★世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握!
★国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか?製品化のポイントは?各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載!

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年11月ウェアラブルセンシング最新動向
〜電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術〜
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
★次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!

2016年9月細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年3月医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年9月】
9月20日
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
★広告規制を正しく理解して、規制に抵触しない広告・製品表示をしましょう!
★カタログや販促資料、ホームページ、展示会説明や医師への情報提供上の留意点とは?

9月20日
ウェアラブルデバイス開発のための生体計測の基礎と設計技術〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
ウェアラブルセンサ設計に向けた、生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは?デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅!

9月22日
中国における体外診断薬の実情と日本企業の事業機会
〜市場・医療情報・地場企業分析・代理店選定・二票制・薬事など〜
これから医療機器/体外診断薬分野での中国進出をお考えの方々へ
中国における医療現場の実態から、地場企業各社の分析情報、代理店選定や中国独特の二票制、また薬事についても広く解説致します。

9月25日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント
MDR対応のためのポイント、最新情報、どこよりも詳しくお話します。

9月26日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★2017年10月1日にMDUFA W施行に伴い、510(k)やPMA の審査時間が短縮見通し!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。


【2017年10月】

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門
-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます!
初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

10月12日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における日米欧3極薬事申請のポイント
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○ソフトウェア開発プロセス,モデルを含めて分かり易くご紹介します!

10月13日
設計者のための EMC の基礎と設計・対策のポイント
〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム

★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで!
★極力数式は使わず「なぜそういう対策を取るのか」を学び、自分の力でノイズ設計・対策ができるようになる事を目指す1日速習セミナー。

10月13日
医療機器のインドへの輸出に関しての留意点
★インド医療機器市場へ進出を考えている方、インドご担当の方におすすめです。
インド出身の講師が、インドの医療機器市場から税制度、規制動向まで幅広く解説します。

10月16日、17日
薬事法・QMS/ISO13485:2016の基礎的理解と効率的な品質保証システム・事業の立上げ
-事業化の全体像を踏まえた「逆行的設計開発管理」の活用で「出来たら売れる」製品開発を-
○実際のフォーマットを使用した演習をご用意!
○「逆行的医療機器設計開発管理」を用いた実務への展開とは?
○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かり易く解説します!

10月20日
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム

★2019年1月の規格強制化に向け、緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格!
★本セミナーでは、基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメントおよびイミュニティ試験と対応技術まで。最新版対策への知識を1日速習!

10月20日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

10月20日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月23日
-医療機器の開発と生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメントの具体的な進め方と留意点
○リスクマネジメント実施に必要な国際規格を比較・整理!
○QMSも踏まえた実務対応のポイントを豊富な事例と共に解説します!

10月25日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

10月27日
医用画像処置の基礎と画像処理の概要
〜機械学習と統計科学を活用した医療画像診断支援システムへのアプローチ〜
講師:横浜国立大学 小島 東作 先生

★医療・ヘルスケア領域における注目分野『画像診断×AI・統計』技術を半日速習!
★CTやMRI等の装置や医用画像処理・解析・診断、人工知能などの各要素技術の基礎から、それらを融合した医療画像診断支援システムの実際までを詳解!

10月30日
<法令違反を起こさない>基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

10月30日、31日
はじめての医薬品医療機器等法 2017
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、医薬品医療機器等法基礎知識の定着を図ること、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。


【2017年11月】
11月8日
ISO 13485:2016に基づく医療機器QMS構築
−2016版の要求事項の理解と変更対応のポイント−
EUMDRやMDSAPによってこれからのQMSはISO 13485:2016への対応がもとめられます。
2016版の要求事項を理解し、今後QMSをどう構築すべきか、また今あるQMSを2016版にあわせてどう見直すべきか伝授いたします。

11月9日
医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

11月10日
医療機器滅菌セミナー:初級編
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、日常管理の事例から滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します

11月16日
メカノバイオロジーの基礎、最新動向と今後の展開
−生理/病理から再生医療技術、医薬品、医療機器の開発に向けて−

11月17日
医療機器滅菌セミナー:上級編
滅菌関連試験の実務と問題解決及び滅菌委託先監査/QMS査察対応
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!
滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜

11月17日
新EMC指令適合のためのEMC試験、対策手法、技術文書の書き方
実機サンプルの技術文書を元にEMC指令適合までの手法、EMC対策、CE技術文書の書き方を解説

11月20日
ヘルステック法務の最新実務
〜今後のヘルステック市場の展望を見据えて〜
●成長著しい「ヘルステック」分野の最新動向を学べます!
●ベンチャー、新規参入をお考えの方、特に必聴です!
●関連法令を学ぶだけでなく、実務のポイントまで解説!

11月21日
ISO 13485:2016の徹底理解
−ポイント解釈と実務対応上の留意点−
★2019年2月28日、移行期限です!
★文書整備のポイント始め、FDA要求事項との関係、QSRとの整合性を図るためのポイントも理解。

11月22日
南米ブラジルにおける医療機器規制と最新情報収集のノウハウ
近年成長著しい南米・ブラジルの不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説
またセミナー後も情報収集ができるように帰ってからもできる情報収集、検索の方法も解説

11月24日
ISO13485:2016に基づく医療機器設計開発・トレーザビリティのポイント
−リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価レポートを意識して−
★ISO13485:2016要求リスクベースドアプローチに基づき開発しましょう!
★各段階(顧客要求→設計インプット→設計→検証→妥当性確認)を詳説!

11月27日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月28日
CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。


【2017年12月】
12月13日
はじめてのQMS 入門
、医療機器が市場に提供されるまでの流れを説明し、薬事法令が必要な理由を理解します。
 次に、QMS省令の条文解説をいたしますが、単純に条文解説ではなく、QMSシステムに落とし込む作業に必要な条文解説を行います。

12月19日
非臨床試験の信頼性確保に必要な基礎・実務のポイントおよびマネジメント
〜データの取得・記録・申請資料作成・QC/QAと人材活用・組織運営〜
○企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
○GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
○より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

12月21日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説!
○QMS適合性調査に向けた準備・申請・対応のポイントとは?
○「品質マニュアル」や「取り決め書」についての記載事例も合わせてご紹介します!


【2018年1月】
1月31日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!



書籍

発刊
タイトル
医療機器書籍

2015年
5月
EO滅菌によるバリデーション手順と事例
−基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A−
医療機器書籍
○EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説
○規格対応滅菌バリデーション手順・事例
○日常管理の方法
○PCDの運用例
★ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
★実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!

2015年
5月
改訂第2版
エンドトキシン試験 −どのように実施し、どのように理解するか−
医療機器書籍
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!

2015年
1月
日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ医療機器書籍
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。

2014年
10月
プラスチックの割れ(クラック)・破壊トラブルと対応・解析技術医療機器書籍
★破断面からの情報のみでは破壊解析は困難!?
 破断面解析・破壊原因究明に役立つ情報が満載!
★プラスチック製品の破損トラブルを回避するため、材料選定から設計・成形等各プロセスにおいて注意すべき事項とは!?
 プラスチック製品を取扱う各部署に常備したい一冊です。

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜医療機器書籍
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
4月
生体適合材料・医療用プラスチック
〜材料の設計・開発から成形加工まで〜
医療機器書籍
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。

2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-医療機器書籍<
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
3月
<新ガイダンス対応>医療機器の生物学的安全性試験医療機器書籍
医療機器の生物学的安全性試験のノウハウが網羅された国内では類をみない書籍!

2012年
9月
<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制医療機器書籍
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>医療機器書籍
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
医療機器書籍
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 韓国(2011年上期版)−医療機器書籍
韓国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から韓国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 中国(2011年上期版)−医療機器書籍
中国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から中国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2010年
8月
医療機器改正GCP省令
-そのポイントとSOP改訂モデル-
医療機器書籍
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集!
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
医療機器書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2010年
1月
医薬品、医療機器ならびに医療用品の
滅菌バリデーション実施のための指針

医療機器書籍
現場で遭遇すると考えられる事例を念頭に!
滅菌バリデーションの具体的実施法と注意すべき留意点をマスター!

2006年
5月
中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集医療機器書籍
中国:「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類
韓国:「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」
中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に


セミナー収録DVD

発行
タイトル
医療機器書籍DVD

2009年
12月
GCP入門医療機器DVD
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!

2009年
11月
<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II医療機器DVD
なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規医療機器DVD
実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター!




過去に開催されたセミナー

2017年

9月15日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

9月14日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★最近話題のSUD(単回使用医療機器)の再製造と再申請について。
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

9月13日
医療機器のプロセスバリデーション
−FDA査察に耐えられる自動化工程のCSVを含むプロセスバリデーション−
プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?

9月12日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!
★最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!

9月8日
医療機器ソフトウェアの設計開発セミナー
IEC62304:2006/Amd 1:2015(JIS T 2304:2017)に効率よく適合する方法
〜関連するFDAガイダンスにも適合しながら文書量を抑えるための実践方法〜
効率の良いソフトウェア設計開発のために適切な文書量にするノウハウを解説
品質の良いソフトウェアを”早く””正しく(有効性と安全性)””適正価格(工数)”で実現!

8月30日
<医療機器規制入門セミナー>
製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント
-薬機法、STED、QMS、不具合報告、GPSP適合性調査チェックリストなど包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う!
○コンビネーション製品やビッグデータを用いた使用成績調査など、最新動向を踏まえて!
○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです!

8月25日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

8月25日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

8月24日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

8月24日
医療機器のソフトウェア開発に必要な具体的なポイントとツボ
今回は規制の全体像を俯瞰したのち、IEC60601-1-14とIEC62304の関係を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。また、13485 4.1.6で要求されているCSVや単体医療器ソフトウェアの位置づけなど、実際にユーザから相談を受けた事例を基に解説を行います。

8月23日
移動ロボットの自律移動・安定化制御技術、安全規格動向および応用展開
講師:産業技術総合研究所 松本 治 先生

★拡大進む『移動ロボット』の全体像を徹底解説します!
★最新動向から製品化に重要な自律移動・安定化技術、関連規格、安全性設計などのポイント、応用事例まで。

8月23日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

8月22日
基礎から分かる医療機器薬事
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

8月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月8日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

8月4日
電子線・ガンマ線滅菌並びに滅菌バリデーションの実際
★電子線滅菌について学びたい方必見!
医薬品、医療機器、医薬品容器等の電子線滅菌基礎から滅菌バリデーション、薬事申請、監査時の留意点まで幅広く解説します。

8月3日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説!
○QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは?
○品質マニュアルや取り決め書についての記載事例も合わせてご紹介します!

7月28日
心豊かな生活環境実現に向けた
生体情報センシング技術及び製品応用への考え方
医療機器セミナー
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる!
★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか?等々について、様々な応用事例を通じて解説!

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月27日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?(より具体化して解説)
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布(無料)する。

7月27日
iPS細胞を用いた三次元組織作製技術と臓器(肝臓)再生への応用医療機器セミナー
★再生医療の現状・ニーズを把握、特に求められている臓器再生への取組みや課題・展望等について解説します!

7月26日
医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点医療機器セミナー
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説!
★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

7月26日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月24日
医療機器臨床開発におけるGCP入門医療機器セミナー
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。

7月21日
(医療機器・体外診断薬企業および、新規参入担当のための)薬機法超入門
〜初心者のための必須最低限の常識理解〜
医療機器セミナー
★開発のスタートから上市までの関連法規制、手続き、検討事項、作業内容を理解!
★カタログや広告などに関する規制内容の基本も理解。

7月21日
医療機器のユーザビリティー設計(IEC 62366-1:2015)とバリデーション
〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

7月21日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!

7月20日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
医療機器セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月20日
MEDDEV 2.7/1 Revision 4セミナー
−要求事項、Revision.3とRevision.4の比較・差異、対応方法−
医療機器セミナー
★欧州の医療機器の規制動向とは?
★臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1)Revision.4!要求事項と対応へのヒントを解説!

7月18日
薬機法(薬事)担当者育成セミナー
〜医療機器の開発に必要な基礎知識とシステム思考法〜
医療機器セミナー
★薬機法担当者を社内で育成しよう。
★薬機法の要求事項を実行するシステムを構築、維持・向上していきましょう!

7月13日、14日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催30回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月12日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Revision 4対応〜
医療機器セミナー
【前回大好評!満員御礼につき、アップデートして再開講決定!!】
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4改訂にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

7月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
医療機器セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

7月10日
力覚・触覚センシングの基礎と最新技術動向医療機器セミナー
★力覚センサ・触覚センサの原理・性能から信号処理技術まで!
 各種ロボット・機器の開発に必要な基礎知識を習得できます。

7月7日
皮膚免疫学入門セミナー医療機器セミナー
★皮膚の構造を知り、それが免疫機構とどのように関連しているかを理解しよう!

7月7日
医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、 環境微生物測定、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜
医療機器セミナー
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!
滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


GVP・GPSPの基礎
〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

6月26日
改訂ISO13485の骨格の理解と、実務的で効率的な医療機器QMSの構築
リスクマネジメントと開発設計管理を骨格としたQMS構築・実践と合理的承認申請戦略の構築
医療機器セミナー
○実務に沿うより使いやすいISO13485(2016),医療機器QMSの構築とは?
○関連部署が抱える課題を体系的に改善するために!
○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かりやすく解説します!

6月26日
IoT時代に向けたEMCの基礎とノイズ対策のポイント医療機器セミナー
講師:ティー・エム研究所 代表 芳賀 知 先生

〇IoT時代に対応が急務であるノイズ対策について基礎からわかりやすく、そして実務に使えるよう設計におけるポイントや注意点を詳しくお伝えいたします!


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
医療機器セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

6月23日
(新任・初級者のための)医療機器の診療報酬制度の概要と保険適用希望書の作成医療機器セミナー
★診療報酬・保険適用制度を理解して、適切な保険適用希望書を作成しましょう!

6月23日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門医療機器セミナー
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

6月22日
<法令違反を起こさない>基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制医療機器セミナー
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

6月20日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
医療機器セミナー
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
医療機器セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月19日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
医療機器セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

6月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー医療機器セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点医療機器セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月7日
東大発ベンチャーが目指すAIビジネス
〜人工知能を活用した医療画像診断支援システムへの事業化アプローチ〜
医療機器セミナー
★人工知能を具体的に業務に取り入れるためには・・・?
★必要な人材や技術、各アルゴリズムや手法をどのように活用すればよいのか?

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)医療機器セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
医療機器セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応医療機器セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

5月26日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
医療機器セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
医療機器セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
医療機器セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月23日
医療機器のグローバルなQMS構築・運用と2016版対応のポイント医療機器セミナー
MDSAPやEU MDRなどの近年QMSは国内だけでなくグローバルに対応できるような構築が求められます

4月28日
注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法医療機器セミナー
○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは?
○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します!

4月25日
<1日速習!>
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★2019年1月から規格が強制化!緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格セミナー!
★基礎から、最新版の概要およびIEC 60601-1-2:ed.4で強化されたリスクマネジメントのポイント、イミュニティ試験に対応する各技術を中心に解説します!

4月25日
呼気・生体ガスの分析とその評価 〜現状と最近の動向〜医療機器セミナー
現在測定されている呼気成分の意義、測定法、あるいは呼気採取やそれに伴う問題点などについて述べる。

4月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月21日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント医療機器セミナー
・QMS省令とISO13485:2016の違いを比較検討!
・QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは?
・品質マニュアルや取り決め書についての記載事例を合わせてご紹介します!

4月20日、21日
はじめての医薬品医療機器等法 2017医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。

4月19日
医療機器のプロセスバリデーション
−実施ポイントと留意点
医療機器セミナー
★プロセスバリデーションの要求事項、文書、実施ポイントをやさしく解説。
★また、実務について代表的な事例を通じて理解します。

4月17日、18日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

4月13日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
医療機器セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

4月12日
医療機器リスクマネジメントの実際
〜リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのか〜
医療機器セミナー
本講座では、自社が行っているリスクマネジメントが他社と同じか悩まれている方、とりあえず実施しているが運用を見直したいと考えている方、これから医療機器分野に参入を検討している方などを対象に、単にJIS T 14971の用語を解説するのではなく、リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのかを捉えながら、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法を学びながら、間違った運用に陥りやすい箇所はどこか、どのように進めていけばよいのかなど中心に解説していきます。

4月11日
設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★IoT時代の到来で、更に重要度の増すEMC設計・対策のセミナー!
★電子機器とノイズの関係等の基礎から、エミッション・イミュニティなどのEMC規格および試験の意味、そして設計時・設計後における設計ノウハウ、ノイズ対策まで!

3月23日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Version 4対応〜
医療機器セミナー
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4版にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月22日
医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器セミナー
昨今話題の医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月15日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング医療機器セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!

3月9日
<滅菌を委託している企業のための>
押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
医療機器セミナー
<滅菌を委託している企業のための>押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
EOG滅菌や放射線滅菌をアウトソースされている企業の方々のために
最低限知っておくべき滅菌の知識と委託先の監査や査察対応について解説
またISO13485:2016にて追加されたアウトソース管理についても解説致します。

3月7日
機械学習超入門セミナー
〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜
医療機器セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か?をやさしく解説!
★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します!

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月3日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門医療機器セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
医療機器セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月17日
新EMC指令,RoHS指令適合のためのCE統合技術文書の書き方医療機器セミナー
EMC/RoHSに適合した実機サンプルをRoHS指令適合手法を元に、トータルなCE技術文書の作成手法について解説!

2月17日
医療機器及びコンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリングの適用とFDAおよびIEC62366への対応医療機器セミナー
・HFE/UEにおける考え方、要求事項、プロセス、リスク分析、最新動向など!
・IEC62366、FDAガイダンス、IEC 60601、ISO 14971など規制やガイドラインへの対応も踏まえて!
・ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントをわかりやすく解説!

2月17日
アジア各国の医療機器規制の基礎・入門
〜シンガポール、マレーシア、インド、インドネシア〜
医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

2月10日
ディープラーニングの特性・使い方とバイオメディカルを中心とした応用技術【大阪開催】医療機器セミナー
講師:大阪大学 三宅 淳 先生

★ご要望にお応えし大阪開催!
★注目のディープラーニングは産業に活用できるのか!?バイオメディカル分野への応用を中心に基礎からお話します!

2月9日、10日
医療機器品質システムの構築
〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜
医療機器セミナー
日米欧の品質システム対応セミナー!書類作りに追われない、効率的な品質マネジメントシステム構築とは?

2月7日
スタンフォード大学のバイオデザインプログラムに学ぶ
新しい 医療機器の研究開発マネジメント
医療機器セミナー
医療機器を開発したいが何から始めたらいいかわからない。アイディアが出ない。
プロジェクトを始めたがつまずくことが多すぎて進まない。
という皆様へ、医療機器の開発ノウハウを伝授します。

2月3日
ヘルスケア・遠隔医療分野における最先端動向・情報分析とビジネスモデル検討
〜発明塾式「エッジ情報」から得られる多くの「気づき」〜
医療機器セミナー
講師:TechnoProducer株式会社 楠浦 崇央 先生

★要注目の「ヘルスケア・遠隔医療分野」をビジネスとして勝ち抜くためのヒントがここに!

1月30日
呼気分析の医療応用 その現在、過去、未来
〜「呼気」で今、何が分かるか、今後何が求められるか〜
医療機器セミナー
■講師:埼玉医科大学・澤野 誠先生

呼気ガス研究の第一人者が登壇!
今後の可能性は? 応用に際しての課題は? 要求は?

1月27日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー医療機器セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月25日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

1月25日
脳波計測の基礎から産業応用を目指した研究まで
−ウェアラブル脳波計とそのアプリケーションに関する研究開発の紹介−
医療機器セミナー
■講師:情報通信研究機構・成瀬康先生。

【脳波計測】を基礎から!
「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」!

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
医療機器セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月19日
バイオマテリアルに向けたハイドロゲルの特性制御と応用技術医療機器セミナー
★力学特性や膨潤特性他、高分子ゲルの各種特性制御のため理解しておくべき基本事項を習得!
 医療応用に向けた実際の特性制御・材料設計法やその課題・展望についても言及します。

1月17日
生活支援ロボットの安全規格最新動向とその具体的対応医療機器セミナー
★生活支援ロボットの安全性に関する基本的な要件とは?
 安全設計は具体的にどのような手順で進めれば良い?
 国際安全規格ISO13482・最新規格のJIS B 8445、及びそれに基づく安全設計の進め方を、実際に演習を交えて講義します。

2016年

12月19日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改訂ISO13485も踏まえた品質システムとは−
医療機器セミナー
薬事・レギュレーション、ISO13485:2016の対応などに重点をおいて、QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

12月16日
IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

12月15日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
医療機器セミナー
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

12月14日
基礎から分かる医療機器薬事医療機器セミナー
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

12月13日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

12月9日
医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
講習を通してリスクの考え方、14971の内容の理解を進めるとともに、いくつかの演習を行うことで、14971に沿ったリスクマンジメントを体験し、実務に役立つようにする。

12月6日
よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発
〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜
医療機器セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説!
・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは?
・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います!

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
医療機器セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
医療機器セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月24日
医療機器のユーザビリティー設計(IEC 62366-1:2015)とバリデーション
〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月18日
EOG滅菌の基礎とPMDAによるQMS適合性調査のポイント医療機器セミナー
本セミナーは、滅菌や滅菌バリデーションを初めて担当される方や、滅菌バリデーションを設計、構築または実務担当されている方を対象に実施します。滅菌実務と法規制との関係やEOGの微生物への作用、また、滅菌バリデーション事例により、バリデーションを実施する上で、いつ、何を、どこまで実施すべきか、さらに、日常管理では何に注意すれば良いかを解説します。関連試験としてバイオバーデン測定およびEO残留物試験の問題点についても解説します。

11月17日
人工知能に関わる法務セミナー
−AI・ロボット・IoT・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性−
医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月16日
医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請医療機器セミナー
アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。
1) アメリカの医療制度
2) FDA申請と市販後義務
3) アメリカのビジネス慣習

11月11日
医療機器の製造・開発における品質工学導入検討
〜運用の留意点
医療機器セミナー
品質工学を導入することで開発コストを大幅に低減させながら早期の市場進出が可能です
今の現場に品質工学を導入するとどうなるのか?
導入のためにはどうしたらよいのか?

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
不織布
〜製法・特性・市場動向・最新技術の理解〜
医療機器セミナー
基礎からナノファイバー不織布まで徹底解説!
全製造法のサンプルをご覧いただけます。

11月9日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント医療機器セミナー
生物学的安全性評価の基礎から実際の方法まで
リスクマネジメントとの関係も交えて解説

11月9日
生体磁気計測に向けた超高感度磁気センサの基礎・原理と開発動向医療機器セミナー
★これまで困難だった生体磁気データの計測が可能になったことで、診断技術はどのように変わるのか?心磁図・脳磁図への応用例を交え、基礎からわかりやすく解説!

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
医療機器セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月25日
開発部門の担当者のためのIEC62304とIEC60601-1対応のツボ医療機器セミナー
本講座では医療機器のソフトウェアシステムの開発における、リスクマネジメントとの関連を踏まえた、IEC62304対応、IEC60601-1箇条14対応の実務面にフォーカスし、誤解しやすい点や認証機関から指摘を受けやすい点を含め、実例に基づいて判り易い解説を行います。今話題のAI(ディープ・ラーニング等)を医療機器に実装した場合の課題についても触れます

10月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月24日
QMS省令の理解と
QMS体制構築のノウハウについて
医療機器セミナー
医療機器におけるQMS省令、SOP作成、QMS適合性調査のポイントを徹底解説!
医療機器QMS体制構築に向けた基礎から実践まで、幅広く学びたい方にもおススメです!

10月21日
「医療・介護ロボットとはなにか、市場と参入戦略」医療機器セミナー
医療機器の事業開発の経験を基に、最新の医療・介護ロボットに関する調査研究結果を踏まえて、医療・介護ロボットについて講演いたします。

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門医療機器セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月18日
医療分野で使われるプラスチック(高分子)材料とトレンド医療機器セミナー
本分野で使用されるプラスチック材料の種類、使用目的、要求特性等を紹介する。

10月18日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月13日、14日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

10月11日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント医療機器セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

10月7日
生体適合性材料(金属,セラミックス,ポリマー)に求められる表面特性とその改質技術医療機器セミナー
〜その表面処理法や評価法は本当に適切か?〜

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月27日

EOG滅菌バリデーションの実施留意点と残留EO測定
医療機器セミナー
EOG滅菌の基礎からバリデーション内容および注意点をわかりやすく解説
製造業者での日常管理や残留EO測定についても解説

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
医療機器セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月21日
脳機能の計測方法と応用
〜脳波インタフェースを例に取りながら〜
医療機器セミナー
講師:名古屋工業大学・船瀬新王先生

【脳】を知る! 脳機能とは? 脳波とは? どう測るのか?
「脳波インタフェース」の実用例も!

9月20日
脳波コミュニケーション技術の開発に関する背景、原理、要素技術
〜 脳情報のリアルタイム解読と臨床/産業応用の可能性 〜
医療機器セミナー
講師:産業技術総合研究所・長谷川良平先生

【脳波で意思伝達】技術的なしくみは? 実用化への課題は?

9月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第6回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月15日、16日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催28回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成医療機器セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識医療機器セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月29日
3Dセンシング技術の基礎・各方式の特徴からヘルスケア分野等への実応用 ≪デモあり≫医療機器セミナー
講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生

★3Dセンサの最新開発動向と各種センサ・デプスカメラの動作原理、点群データ処理等による高感度化・情報の収集、非接触センシング・在宅見守り・拡張現実等をはじめとした様々なアプリケーション展開例など!
★様々なデバイスを用いたデモを随時交えながら、わかりやすく解説!

8月25日、26日
医療機器QMS体制の構築
−ISO13485:2016への対応も踏まえて−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示す日常管理、エビデンスとは?
ISO13485:2016の改正点も踏まえてQMSを構築しましょう!

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月24日
金属3Dプリンティング技術の現状と課題
―様々なプロセス/材料・装置の開発状況/応用事例/将来性―
医療機器セミナー
講師:近畿大学教授 京極秀樹先生

○3Dプリンターに使用される基礎技術から材料、装置についてわかりやすく解説します。
○自動車や医療など幅広い分野に応用できる3Dプリンターの現状から今後の展望まで。

8月10日
IEC62366-1:2015/医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドライン(FDA)に基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

8月9日
医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎医療機器セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。
 次に、製造販売業で避けては通れないQMS省令の基本について説明します。まず、全体像が見えるような説明をします。次に各論としてQMS省令よりいくつかテーマを取り上げて解説します。

8月8日
日常医療・未病医療のための生体センシング
〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜
医療機器セミナー
講師:東京医科歯科大学 三林 浩二 先生

★本セミナーでは、非侵襲なキャビタスセンサ・ウェアラブルセンサの可能性、代謝や臭い・かおりに着目した高感度なガスセンサ開発・可視化システムへの応用、人工臓器システムまでを幅広い内容を詳解!
★日常医療や未病医療を見据えた最新の研究動向や展望も解説致します!

8月5日
医療機器QMS調査/指摘傾向と対応医療機器セミナー
本セミナーではこれまでのQMS調査における指摘事例からその傾向およびQMS体制見直しのポイントを解説する。
また、QMS調査申請〜指摘対応に至る準備、心得についても講師の経験をもとに解説を行う。

8月4日
医療・ヘルスケア向け高分子材料の設計から評価法、製品・研究例まで
〜優れた生体適合性を発現させるための勘所を基礎から解説〜
医療機器セミナー
講師:九州大学 田中 賢 先生

★「わかりやすい」「非常に有益な内容」と毎回大好評の九大 田中教授のセミナー!
★高分子バイオマテリアルへの要求性能から、製品開発に必須のタンパク質吸着・脱離、細胞接着などの現象の理解、そして生体適合性・安全性の発現機構と評価法、国内外の最新動向、製品化事例まで幅広く解説!
★気軽なご質問、技術相談にも対応します!

7月28日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

7月27日
医療機器開発、製造における品質工学の基礎と活用
〜医療機器の品質管理に係わる規制概要も踏まえて〜
医療機器セミナー
製品の品質を最終的な検査で確認するのでは無く、製造工程の各パラメータを管理することによって担保することが求められています。
本講座では医療機器の製造、開発を中心に焦点を当て、品質工学の基礎的な部分から実際にどうパラメータを算出するのかも含め、実習も絡めながら解説致します。

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
医療機器セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月21日、22日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催27回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
医療機器セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
医療機器セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)医療機器セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

7月11日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)医療機器セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

7月8日
滅菌の基礎:医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション(EOG・放射線)医療機器セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか?法規制との関係は?
EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は?
滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

6月28日
移動ロボットの自律移動技術、安定化制御技術の基礎から各種分野への応用可能性医療機器セミナー
●講師:産業技術総合研究所 松本 治 先生

★ロボット産業の現状・最新開発動向から、製品化に重要な自律移動・安定化制御技術、安全性検証の動向、様々な分野への応用まで!
★拡大進む『移動ロボット』について徹底解説します!

6月28日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
医療機器セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化医療機器セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月17日
放射線滅菌における滅菌バリデーション
〜他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点〜
医療機器セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

6月16日
体外診断用医薬品の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナー医療機器セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月9日、10日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜
医療機器セミナー
・改訂版IEC62304:2015への実践的対応を解説します!
・ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
・リスク分析表、要求仕様書、開発計画書のサンプルを配布致します!

6月8日
医療機器開発のための薬機法超入門医療機器セミナー
開発業務を行う中で,知らなければならない法規制や規格を解説!これだけは知っておきたい入門セミナー!

6月8日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

6月6日
生体計測のポイント
〜測定・解析のポイントと計測データの活用方法〜
医療機器セミナー
講師に愛知工科大学/荒川俊也先生をお招きします。
生体計測の技術動向、測定・解析のポイント、計測データの活用方法を分かりやすく解説!

6月3日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)医療機器セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
医療機器の開発の仕方:研究から保険適用までの実際医療機器セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです
自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか?
そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか?
製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか?

5月24日
再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点医療機器セミナー
再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。

5月20日
人工知能(AI)・ロボット・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

5月20日
ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決医療機器セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか?
今の滅菌方法は本当に最適ですか?
数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、
あらゆる面から比較します!

5月19日、20日
生物統計超入門セミナー(2日間)医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します!
★受講者全員が100%理解の上、セミナーを終えられるよう努力します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略医療機器セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月20日
医療・ヘルスケア向けセンサの基礎・構成とMEMS技術を用いた小型化・高性能化技術医療機器セミナー
●講師:新潟大学 寒川 雅之 先生

★検出原理などのセンシングデバイスの基礎から、様々な生体計測技術、MEMSを用いた小型化・高性能化などのアプローチ事例まで。
★超少子高齢化の進展により重要度の増す、医療・ヘルスケア向けのセンサ技術を1日速習!

4月18日、19日
医療機器品質システム関連文書・記録の作成と管理のポイント医療機器セミナー
文書が多い!規制・規格に適合できてる?監査にはどれが必要?こんな状態にならないための安全性・有効性を確保できる文書や記録の作成管理をお教えします!

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月14日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応医療機器セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月12日
滅菌バリデーションの必要性と具体例医療機器セミナー
本講座では、各滅菌法における滅菌バリデーションのISO規格、使用機器、必須パラメータ、手順書作成の要点をまとめて学ぶ。

4月7日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器のリスクマネジメント
医療機器セミナー
承認・認証申請やSTED、MDDなどでの記載が義務付けられるリスクマネジメント
具体的な事例をもとに解説するので実務がイメージしやすい講座です


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