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GMP、品質保証、製剤、分析;関連セミナー・書籍

seminar書籍



新刊図書

2017年3月
2017年3月21日
まで早期割引
2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
〜GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用〜
 2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。

 現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。

 この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。

2017年3月
2017年3月31日まで早期割引
粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!

2017年1月医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。

2016年12月治験薬の品質管理の基礎と実務
〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です

2016年9月細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年6月凍結乾燥の基礎と実務への応用
〜プロセスの最適化に向けた数学モデルの解法と使い方〜
本書は凍結乾燥プロセスの原理から、凍結乾燥プロセスの数学的取り扱いに至るまでを概説する.数学モデルは過去に優れたものがいくつも提案されているが、実際の計算の実施という観点から考えると決してハードルの低い手段ではない。そこで筆者がこれまでに開発してきた表計算ソフトなどを用いて簡単に実施できる利便性に優れた数学モデルの紹介を通じ、運転プログラムの検証や安全に乾燥を実施できる操作範囲の明示といったことを念頭におきたい。

2016年3月医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年2月】
2月27日
1日速習!「細胞培養」超入門セミナー
〜基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★これでわかる!細胞培養の勘所と産業活用。
★わかりやすいと評判の「医薬基盤・健康・栄養研究所 小原氏」のセミナーを好評再開講!動画や画像も交えてお話します。

2月27日、28日
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
GMP・医薬品製造セミナー
QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます!

2月28日
米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説GMP・医薬品製造セミナー
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!

2月28日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応GMP・医薬品製造セミナー
・相談事例と対応案を多数ご用意!
・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!


【2017年3月】
3月2日、3日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価
〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜
GMP・医薬品製造セミナー
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!
これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます!

3月3日
化粧品GMP(ISO22716)実施のポイントと留意点GMP・医薬品製造セミナー
★GMP要求事項と実施ポイントと留意事項をマスター!

3月7日
CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応GMP・医薬品製造セミナー
・データインテグリティで求められていることとは?
・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説!
・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です!

3月8日
CMC入門セミナー(現場実務)GMP・医薬品製造セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
洗浄バリデーションセミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>GMP・医薬品製造セミナー
★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

3月9日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)GMP・医薬品製造セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

3月9日
治験薬GMP入門セミナー
〜三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性GMP・医薬品製造セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月10日
マイクロ/ナノカプセル作製の基礎と製品応用展開のポイントGMP・医薬品製造セミナー
基礎から1日速習!
各分野への適用事例も解説するので貴社事業への参考にしてください!

3月13日
化学工学入門セミナー
〜化学工学計算及び各種プロセス・設備の基礎と設計・操作のポイント〜
GMP・医薬品製造セミナー
★化学工学を専門としない方にも理解できる様、初歩からわかりやすく講義します。

3月14日
ファインケミカルプロセスにおけるスケールアップ技術GMP・医薬品製造セミナー
★スケールアップの基本的な考え方の習得から、撹拌・晶析他各プロセスにおける実際のトラブル対応まで、事例を交えわかりやすく講義します。

3月15日
ゲノム編集技術の基礎と応用
〜ゲノム編集動物の現状と可能性・克服すべき課題〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師に大阪大学・真下知士先生をお招きします。

狙った遺伝子の働きを高効率で変える新技術「ゲノム編集」。基本原理から技術課題、将来展望まで半日速習!

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
GMP・医薬品製造セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月16日
GMP超入門GMP・医薬品製造セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月17日
GMP製造管理のポイント
−異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは?
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GMP・医薬品製造セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月23日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
GMP・医薬品製造セミナー
★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。
★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説!

3月23日
<粉粒体の設計・取扱い完全マスター研修:1日目>
粉粒体物性の基礎とその測定法・評価ノウハウ
〜特にトラブルに関わる付着性・流動性を重点に〜
GMP・医薬品製造セミナー
★粉粒体物性を的確に評価することが問題解決・防止への重要なキーポイント!
 トラブル無く粉粒体を取扱うための、粉粒体物性の基礎知識と具体的なノウハウが学べます。

3月24日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘・指導事項を踏まえて−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説!

3月24日
<粉粒体の設計・取扱い完全マスター研修:2日目>
粉粒体のハンドリング技術とトラブル対策
GMP・医薬品製造セミナー
★貯留・輸送・供給・混合の各工程における、粉粒体及び装置取扱いの基礎知識から実際のトラブル対応まで、様々な事例を交えてわかりやすく解説します!

3月24日
これだけは知っておきたい
錠剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
トラブル対策/各種造粒・コーティング事例/スケールアップ問題解決/各種機械のパラメータ管理など
GMP・医薬品製造セミナー
錠剤、硬カプセル剤の製剤技術を学ぶ!
トラブル対策やコーティング事例、スケールアップ問題解決、各種機械のパラメータ管理!
固形製剤の製造に用いられる機械を工程ごとに、適切な機械の選定と取扱いを学ぶ!

3月27日
粉末X線回折(XRD)法の実際と応用
〜原理、注意点、得られる情報とその求め方、使いこなし等〜
GMP・医薬品製造セミナー
★試料の詰め方、結晶構造の同定方法等、実際の測定・評価に役立つ!
★XAFS・XPS等他の測定法で得られた結果と比較検討し、XRDのメリット・デメリットをふまえた装置の効果的な利用展開を示します。


【2017年4月】
4月6日
三次元培養技術の基礎とその利用-再生医療と創薬への応用-GMP・医薬品製造セミナー
講師:リバネス株式会社 知識創業研究センター センター長 高橋 宏之 先生

〇再生医療、創薬、食品、動物代替法など応用先が多岐にわたる三次元培養技術の基礎理解や情報収集にうってつけのセミナーです!

4月11日
細胞培養基材の基礎・設計から細胞シート工学を基盤とする三次元組織構築への展開GMP・医薬品製造セミナー
講師:東京女子医科大学 高橋 宏信 先生

★様々な培養基材・三次元組織化技術・iPS細胞などの基礎知識から、細胞シート工学や微細加工を用いた構造制御などの応用展開まで!
★これから研究を進めたい方から、最新研究を学ぶ事でスキルアップを目指す方まで。様々な動機・業種の方におススメです!

4月12日
URS(ユーザー要求仕様書)作成とそのポイント
−GMP要求のクオリフィケーション(適格性評価)は、URS作成からスタート−
GMP・医薬品製造セミナー
★失敗しないためのURS作成方法を、演者経験をもとに具体例を交え紹介!

4月12日
産業バイオのためのバイオインフォマティクス
〜基礎・ツールから次世代シークエンスデータの解析まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★解読のコスト減・時間短縮から、産業として急速拡大中の「バイオインフォマティクス」のセミナー!

★基本のきから、はじめるためのツール、ゲノム/エピゲノム/メタゲノム/トランスクリプトーム解析や統合オミックス解析など次世代シークエンスデータの解析・定量方法まで!
★具体的な事例も交えて解説します!

4月13日、14日
新任担当者のためのGMP超入門研修
〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に(非製薬業の方も含め)〜
GMP・医薬品製造セミナー
本講座の主な対象は
・これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー,原料・資材等供給者の方
GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます!

4月14日
算数と感覚で学ぶ「薬物速度論」超入門
〜身近なものや現象と関連付けながら薬物動態を理解する〜
GMP・医薬品製造セミナー
本講義は、初級者、入門者を対象として、暗記すべき数式や「数学」的な要素をできるだけ排除して、四則演算レベルの「算数」と日ごろの行動パターンなどを決定する確率的感覚だけで、薬物速度論の基礎を身に付けてもらうことを目標にします。まずは、その習得に必要な予備知識(体のしくみや薬物の体内運命)を概説し、身近なものや現象と関連付けながら薬物速度論を分かりやすく解説します。

4月14日
業務の電子化に繋げる
データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント
GMP・医薬品製造セミナー
・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは?
・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて!
・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説!

4月17日
初級者のための分析法バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座。新任担当者にもわかりやすく解説を進めます!

4月18日
バイオ医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発GMP・医薬品製造セミナー
○申請前後に行われる品質分析試験の違いとは?
○翻訳後修飾,凝集化,立体構造変化に伴う不均一性評価のポイントが分かる!
○より理解を深めてもらうために、ケーススタディもご用意しました!

4月18日
FDAが期待するリスクベース変更管理
〜実践と演習〜
GMP・医薬品製造セミナー
本講座では、変更管理を行う時の リスク分析・評価、 軽減策の立案、許容限界の策定を、実例・演習を交えて解説する。また、リスク評価に基づき、変更の大きさ(CBE-0, CBE30等)の判定の実践も試みる。

4月18日
ゲノム編集の基礎から最新技術・医療応用の可能性まで1GMP・医薬品製造セミナー
講師:群馬大学 生体調節研究所 ゲノム科学リソース分野 教授 畑田 出穂 先生

ゲノム編集と従来の技術は何が違ってどんなメリットがあるのか?
 他にもエピゲノム編集の基礎知識や最新技術の情報など盛りだくさんのセミナーです。

4月19日
医療機器のプロセスバリデーション
−実施ポイントと留意点
GMP・医薬品製造セミナー
★プロセスバリデーションの要求事項、文書、実施ポイントをやさしく解説。
★また、実務について代表的な事例を通じて理解します。

4月20日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
GMP・医薬品製造セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月20日
バリデーションマスタープラン(VMP)の作成GMP・医薬品製造セミナー
★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!

4月21日
バリデーション入門GMP・医薬品製造セミナー
★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは?
★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション!
★前日「バリデーションマスタープラン(VMP)作成」も、併せてご参加下さい!

4月21日
-ヒトBE試験回避の観点から検討する-
開発段階における生物学的同等性を保証するキーポイント
〜製剤設計の進め方と処方・剤形変更に伴うリスクマネジメント〜
GMP・医薬品製造セミナー
○ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方・剤形変更をするには?
○製剤設計の効率化,取るべきリスクマネジメントなど!
○実務で役立つ豊富な知識をご紹介します!

4月24日
-日本版GDPへ向けて-
欧州ほか各国の医薬品物流現場の動向と、今後求められる物流管理体制とは
GMP・医薬品製造セミナー
○日本,欧州,台湾,中国などにおける医薬品物流の実態・ギャップとは?
○現地視察レポートを交え、GDP対応の医薬品物流(輸送管理)のあるべき姿をご紹介します!
○今後の対応にお困りの方、必見です!

4月24日
再生医療のための多孔質足場材料の開発と応用展開
〜必要条件等の基礎から、構造制御や作製方法、組織再生への応用まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師:物質・材料研究機構 陳 国平 先生

★再生医療の普及において、大事な役割を担う多孔質な足場材料のセミナー!
★足場材料への要求特性などの基礎から、構造制御・複合化技術、生体親和性の向上法など材料作製のポイント、真皮・軟骨・骨組織の再生といった具体的な応用まで。最新研究のレビューも交えながら解説します!

4月25日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応)
GMP・医薬品製造セミナー
★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説!
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月25日
eCTD申請の基礎・Word文書作成のポイント
〜eCTD申請の準備、計画について〜
GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーでは現状のCTD申請からeCTDによる電子での提出を検討されている製薬企業様、今後医薬品業界への進出を検討されている化学薬品企業様へむけたeCTDの基本講座となります。

4月25日、26日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教区訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月26日
-PIC/S GMP Annex8への対応-
ラマン分光法を用いた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーションおよび局方確認試験のラマン分光法による代替検討方法の解説
GMP・医薬品製造セミナー
○携帯型ラマン分光装置を用いた実演もご用意!
○原薬物性評価法,分析法の設定方法,局方確認試験などを分かりやすく解説!
○ラマン分光法で分かること・出来ることを習得しましょう!

4月26日
(データインテグリティを担保する)ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
GMP・医薬品製造セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!

4月28日
注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法GMP・医薬品製造セミナー
○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは?
○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します!


【2017年5月】

GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門−
GMP・医薬品製造セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
GMP・医薬品製造セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

5月16日
医薬品GDP入門セミナーGMP・医薬品製造セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応GMP・医薬品製造セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備GMP・医薬品製造セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月30日
(1日で学べる)GMP入門
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
(1日で学べる)バリデーション超入門
〜基礎を中心として実践まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★前日セミナー「GMP入門」も、併せてご参加下さい。

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。


【2017年6月】
6月14日
GMP省令改正のポイントと品質マニュアル作成上の留意点GMP・医薬品製造セミナー
★品質システムと品質リスクマネジメントを、事例等から実務ベースで理解しよう!
★当局査察で困らない品質管理監督基準書作成上の留意点とは?

top

学習ソフト/DVD

2013年10月<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
GMP・医薬品製造DVD
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!

2013年9月<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
−日本特有の要求事項への対応−
GMP・医薬品製造書籍
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応

2013年6月PIC/S GMPガイドのポイント理解と自社での取り組みGMP・医薬品製造 学習ソフト
◎日本のPIC/S加盟予定まで2年と迫る中、「今」できることは何か?
◎ PIC/S GMPの主要ガイドラインや国内GMPとの違いに焦点を絞って解説。
◎ PIC/S GMPに対応するための具体的道筋・算段が見えてくる一本!!


書籍

発刊
タイトル
GMP・医薬品製造書籍

2015年
5月
翻訳資料集
WHO GMP(2014)
GMP・医薬品製造書籍
 このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
 例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
 この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
 テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
 このテキストは、4章で構成されています。
  第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
  第2章 WHOGMP(2014)の紹介
  第3章 用語の定義と解説
  第4章 WHOGMPの緒言と本文
  添付資料 演習問題と回答・解説

2015年
5月
改訂第2版
エンドトキシン試験 −どのように実施し、どのように理解するか−
GMP・医薬品製造書籍
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!

2014年
11月
<食品・医薬品>FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例GMP・医薬品製造書籍
★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊!
○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは?
○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較
○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例
○米国食品安全強化法の概要と包装への影響
 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は?
 ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は?
 ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は?
 ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は?

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜GMP・医薬品製造書籍
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
GMP・医薬品製造書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
11月
試験検査室管理 Q&A集GMP・医薬品製造書籍
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!

2013年
10月
ワクチン開発における最新動向
〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜
GMP・医薬品製造書籍
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-GMP・医薬品製造書籍
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集GMP・医薬品製造書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
5月
医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜GMP・医薬品製造書籍
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!

2013年
4月
製薬用水とその管理GMP・医薬品製造書籍
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!

2013年
3月
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務GMP・医薬品製造書籍
本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。

2013年
2月
グローバルGMPへの対応と品質保証GMP・医薬品製造書籍
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!

2012年
12月
無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務〜〜GMP・医薬品製造書籍
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。

2012年
11月
中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイントGMP・医薬品製造書籍
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍

2012年
11月
洗浄バリデーション-日米欧3極における対応・関連設備対応・実務ポイント・書類作成事例・Q&A-GMP・医薬品製造書籍
本書は、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものでもある。

2012年
9月
<具体例から学ぶ>
GMP文書の作成・管理ノウハウ
−PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
GMP・医薬品製造書籍
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!

2012年
4月
外観検査基準・規格の具体的な設定方法−委託・購買先への対応も含めて−GMP・医薬品製造書籍
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!

2012年
4月
<入門>外観検査実施手順書GMP・医薬品製造書籍
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方

2011年
12月
<電子レポート>医薬品錠剤における外観検査事例GMP・医薬品製造書籍
■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで!

2011年
12月
CAPA(是正処置/予防処置)  基本概念の理解と導入・管理GMP・医薬品製造書籍
★CAPAシステムとGMPとの調整!★CAPA各プロセスの記録様式例(フォーマット)付き!

2011年
10月
外観検査における検査員対応 ―選定/教育/管理事例とよくあるQ&A―GMP・医薬品製造書籍
普段思っている何気ない疑問に回答 検査員対応 よくあるQ&A
・検査員に向かない人の適性を上げることは可能?
・長期間の目視検査→主観基準確立傾向を防ぐには?
・検査リーダーが検査員を兼ねる場合の注意点とは?など

2011年
8月
工場勤務者のためのGMP GMP・医薬品製造書籍
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き

2010年
3月
<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜GMP・医薬品製造書籍
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。

2009年
11月
事例・トラブル解決から理解する製剤・原薬合成別 スケールアップGMP・医薬品製造書籍

2009年
3月
<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集GMP・医薬品製造書籍
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!

2008年
5月
GQP/GMP実務資料集GMP・医薬品製造書籍
GMP対応における留意点を項目ごとに解説!

2008年
4月
最新経皮吸収剤 〜開発の基礎から申請のポイントまで〜GMP・医薬品製造書籍
剤型変更による経皮吸収製剤開発に必要なものは?
あなたの疑問解消のきっかけに!

2007年
5月
<業種別>クリーンルーム運用管理事例集GMP・医薬品製造書籍

2007年
5月
<実務対応>微生物試験法と管理対策GMP・医薬品製造書籍

2007年
1月
製剤技術の基本原理とノウハウ
−粉砕・混合・造粒・乾燥・打錠・表面改質の実際−
GMP・医薬品製造書籍

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
GMP・医薬品製造DVD

2010年
6月
【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎GMP・医薬品製造DVD
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。

2009年
11月
<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 IIGMP・医薬品製造DVD
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規GMP・医薬品製造DVD
★実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター!

2009年
8月
クリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点GMP・医薬品製造DVD
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門GMP・医薬品製造DVD

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>GMP・医薬品製造DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>GMP・医薬品製造DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第3回<上級コース>−GMP・医薬品製造DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第2回<中級コース>−GMP・医薬品製造DVD
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編。
GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。

2007年
8月
<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座GMP・医薬品製造DVD

2006年
10月
GMP担当者・指導者養成講座−第1回<入門コース>−GMP・医薬品製造DVD

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過去に開講された通信教育

2011年

8月31日開講
GMP監査員の養成講座−導入およびスキルアップ−GMP・医薬品製造通信教育
第1講:「GMP監査の基本事項を学ぶ」
第2講:「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」
第3講:「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

8月31日開講
エンドトキシン試験−基礎から実務上の留意点−GMP・医薬品製造通信教育
第1講:「測定対象と使用する試薬を知る」
第2講:「測定実施における注意点を知る」
第3講:「問題の可能性と検討方法を知る」

2月28日開講
GMP・医薬品製造通信教育
GMP監査員の養成講座−導入およびスキルアップ−
第1講:「GMP監査の基本事項を学ぶ」
第2講:「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」
第3講:「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

2月24日開講
GMP・医薬品製造通信教育
錠剤の外観不良低減
−異物混入と打錠障害によるトラブル防止の徹底対策−
第1講:「打錠障害(キャッピング、スティッキング)の原因と解決法」
第2講:「異物混入の原因と防止対策」
第3講:「外観検査」

過去に開催されたセミナー

2017年

2月24日
GMP教育訓練
−OJT実施と継続教育と評価方法
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練におけるOJT教育、実地教育例、OJTの再評価とは?
★お困りの企業が多い「継続教育と評価」は?
★前日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、併せてご検討下さい。

2月24日
異物混入対策として行う衛生管理についてGMP・医薬品製造セミナー
講師:株式会社日本保健衛生協会 営業部 取締役営業本部長 多賀 輝彦 先生

〇現場の衛生管理はどのように行えばいいのか?
 日常・定期・特別など種類ごとの清掃法やその他メンテナンスなど衛生管理について実務に沿ってお話しします!

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引GMP・医薬品製造セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

2月23日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方GMP・医薬品製造セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★翌日セミナー「GMP教育訓練」も、併せてご検討下さい。

2月22日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GMP・医薬品製造セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月21日
ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成GMP・医薬品製造セミナー
ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 平成27年8月21日」がHPに掲載され厚労省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。

2月16日、17日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
<好評リピート開催9回目>
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

2月15日
医薬品製造における効果的な防虫管理とSOP作成ノウハウGMP・医薬品製造セミナー
・昆虫の行動原理や科学的根拠に基づく異物混入対策とは?
・防虫管理の基礎知識からモニタリングや効果解析などの実務対応に至るまで!
・手順書(SOP)作成ノウハウや最新の防虫管理手法も含めてわかりやすくポイントを解説します!

2月14日
再生医療等製品・施設における
GCTPのハード・ソフト対応と製造・品質管理のポイント
GMP・医薬品製造セミナー
・再生医療等製品(細胞培養製品)におけるGCTP対応の最新動向が分かる!
・GCTP省令や再生医療法等の把握から、PMDAからの査察対応、作業者教育、実際の事例など!
・製造管理および品質管理についてハード・ソフト両面から徹底解説します!

2月14日
eCTD(電子化申請)導入準備とeCTDの品質についてGMP・医薬品製造セミナー
2020年3月までの経過措置期間中にeCTDによる申請に対応するための準備を整える必要があります。eCTDによる申請においては、eCTD通知のみならず、ER/ES指針など複数の規制に対応する必要があります。そのため、新しいプロセスやシステム、教育体制等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。本講座では、eCTD対応準備や実際のeCTD作成における留意点について、事例を交えて説明します。

2月10日
GMPの基礎から学ぶ変更管理とリスクマネジメントGMP・医薬品製造セミナー
 変更管理は多くの製造所で、苦労されているようである。リスクマネジメントの考えを十分反映できず、また、処理までの日数、文書も増えてしまい、困惑されているところも多くあるようである。しかし、リスクマネジメントを反映することにより、そのリスクが明確になり、その対応が円滑に進むことが本来の目的である。文書の形式にこだわるのではなく、リスクの分析とその低減策として業務が進むよう事例を踏まえ解説する。

2月10日
ディープラーニングの特性・使い方とバイオメディカルを中心とした応用技術【大阪開催】GMP・医薬品製造セミナー
講師:大阪大学 三宅 淳 先生

★ご要望にお応えし大阪開催!
★注目のディープラーニングは産業に活用できるのか!?バイオメディカル分野への応用を中心に基礎からお話します!

2月10日
医薬品等における外観検査の進め方GMP・医薬品製造セミナー
医薬品医療機器等法にある不良医薬品の市場への流出を防止するために、目視検査や機械検査等による外観検査を行っている。その実施ポイントと目視検査員の研修事例を紹介する。

2月8日
凍結乾燥
―品質劣化防止のための基礎知識からトラブル対策まで―
GMP・医薬品製造セミナー
講師:広島大学 准教授 川井 清司 先生

〇食品・医薬品をはじめ、様々な場面で使用される凍結乾燥を凍結・乾燥の基礎知識からそれに伴う品質劣化の対策など。
〇凍結乾燥装置の設計や操作の制御、応用など実務に必要な知識をまとめて解説いたします!

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
(初心者にもわかる)分析法バリデーションに必要な統計学GMP・医薬品製造セミナー
★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。
★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。

1月31日
GMP監査員養成(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練に最適!

1月31日
〈注射剤基礎マスター講座〉
注射剤の品質要求と製剤設計
GMP・医薬品製造セミナー
注射剤の製剤設計から製造法、GMPまでの全体像を基礎からマスターする連続講座
2日目は注射剤のGMPを中心に無菌医薬品の変更管理、逸脱管理についても解説
若手の方にも、これから検討を始める方、復習したい方にも最適です

1月30日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GMP・医薬品製造セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月30日
ゼロから学ぶ化学工学
〜研究・生産現場で知っておきたい基礎知識〜
GMP・医薬品製造セミナー
★特に実際の活用を念頭に、研究開発・製造現場における化学工学適用の実践事例を交え、初級者にもわかりやすく解説します。

1月30日
〈注射剤基礎マスター講座〉
注射剤の品質要求と製剤設計
GMP・医薬品製造セミナー
注射剤の製剤設計から製造法、GMPまでの全体像を基礎からマスターする連続講座
1日目は注射剤の製剤設計についてを中心に解説
若手の方にも、これから検討を始める方、復習したい方にも最適です

1月27日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(実務編)セミナー
GMP・医薬品製造セミナー
★前日、「GMP管理(文書記録編)」も、是非ご参加下さい!

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
GMP・医薬品製造セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月27日
化粧品の保存効力試験・微生物試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★保存効力・防腐防黴性の評価とその留意点とは!
★防腐設計と防腐剤選定時の留意点とノウハウとは!
★微生物試験・微生物限度試験実施とその留意点とは!

1月26日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(GMP文書・記録編)セミナー
GMP・医薬品製造セミナー
★翌日、「GMP管理(実務編)」も、是非ご参加下さい!

1月26日
治験薬の保管・管理(監査担当者から見た)GMP・医薬品製造セミナー
★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは?
★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。
★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。

1月26日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月26日
精度を上げる外観&目視検査の正しい進め方〜外観検査から“あいまいさ”をなくすレベルアップ策を伝授!〜GMP・医薬品製造セミナー
自社の外観目視検査の質を上げたいが「何が悪くて」「どう改善すればよいのか」わからないという方々も含めて、自社の問題抽出から改善と、具体的なパネル教育や限度見本作成まで徹底解説

1月26日
1日速習 初心者のためのGMP入門
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説
実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します

1月25日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

1月24日
治験薬のCMC管理とPMDAへの対応GMP・医薬品製造セミナー
★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説!また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは?

1月24日
クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方GMP・医薬品製造セミナー
★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授!
★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
GMP・医薬品製造セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月23日
医薬品工場における工程トラブル発生の背景と
ヒューマンエラー対策の考え方
GMP・医薬品製造セミナー
品質が重要視される医薬品にとって、工程トラブルの最少化対策は非常に重要な課題です。
なぜミスが起きるのか?それに対しどう対策を講じるのか?
講師の経験を元に解説

1月19日
バイオマテリアルに向けたハイドロゲルの特性制御と応用技術GMP・医薬品製造セミナー
★力学特性や膨潤特性他、高分子ゲルの各種特性制御のため理解しておくべき基本事項を習得!
 医療応用に向けた実際の特性制御・材料設計法やその課題・展望についても言及します。

1月19日
注射用水(製薬用水)の設備機器、日常管理とバリデーション
〜超濾過膜を用いた注射用水生成も含めて〜
GMP・医薬品製造セミナー
製薬用水システムの構築から、バリデーション実施の留意点、
また、超濾過膜を用いた最新の注射用水生成についても解説

1月20日
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点GMP・医薬品製造セミナー
★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは?また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは?

2016年

12月22日
ジェネリック医薬品用の原薬調達における
サプライヤ選定とGQP取り決めのポイント
〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜
GMP・医薬品製造セミナー
輸入原薬の選択基準、取り決め時に留意しておくべき点、GMP監査手法などジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題、問題点を解説!

12月21日
最新のバリデーションの理解とバリデーションの実施GMP・医薬品製造セミナー
1 最新のバリデーションガイドラインであるアネックス15につてを理解する

12月19日
医薬品製造にかかわる品質統計学超入門GMP・医薬品製造セミナー
安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など、品質保証活動のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します!

12月16日
微生物迅速測定法の概要と実時間モニタリングへの応用GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーでは、各種の迅速測定・試験法の原理と期待される応用範囲について概要を紹介し、さらに主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。
多岐にわたって期待される応用範囲がありますが、そのなかで弊社が取り組んでいるプロセスのモニタリングにフォーカスして、無菌環境における浮遊微生物を対象とする環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件、および応用事例を紹介します。

12月15日、16日
新任担当者のためのGMP超入門研修GMP・医薬品製造セミナー
これからGMPにかかわる初心者にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます!

12月14日
(1日で学べる)バリデーション文書・記録作成入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月14日
データ・インテグリティの重要性と対応の基本的留意点GMP・医薬品製造セミナー
データ・インテグリティは、グローバルのGMP要件において、その当初から変わることのない原則である。
データ・インテグリティは、企業活動の信用を確かなものとするのであるから、すべてのGMP要件の中で最も根底的なものであることは間違いない。

12月13日
(1日で学べる)GMP文書・記録作成入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月12日
クリーンルームの改善法GMP・医薬品製造セミナー
クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。

12月9日
<実践> 医薬品製造における
ろ過工程のスケールアップセミナー
GMP・医薬品製造セミナー
・タンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)とは?
・Quality by Design(QbD)の事例も踏まえた、ろ過工程の開発も紹介!
・医薬品アプリケーションに適した濾過フィルター選定とスケールアップについて解説します!

12月9日
化粧品・医薬部外品における安定性試験実施のポイント
〜医薬品、化粧品での安定性試験の紹介〜
GMP・医薬品製造セミナー
・安定性試験における方法、評価基準、項目、期限の要求事項とは?
・ICHガイドラインを踏まえ、試験の計画から立案、実施、データ解析、
 申請資料作成に至るまで、具体的対応とポイントをわかりやすく解説!

12月9日
高薬理活性物質を取り扱う既存設備・装置の封じ込め対応と運用のポイントGMP・医薬品製造セミナー
遊休化している既存設備を改造して高活性物質を扱うには?エンジニアリングと運用上のポイントを解説!

12月8日、9日
本質を学びすべてを知る
門外漢のためのCSV超入門
〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを,どこまでやるの?〜
GMP・医薬品製造セミナー
前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば?
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説!

12月8日
工場建設プロジェクトを成功させるポイントGMP・医薬品製造セミナー
・医薬品、食品等の工場建設における計画から竣工までの注意すべきポイントをお伝えいたします。工場建設においては、発注者、建設会社、生産設備など多くの異なる立場の人が関係する中で、コスト、機能、スケジュールの適切な管理が求められます。また、医薬品、化粧品、食品などにおける特有の課題も考慮しなければなりません。このような状況の下で、コスト増大を防ぎ優れた工場を作り上げるためのポイントを解説します。

12月8日
開発段階における生物学的同等性を担保する戦略とは
〜製剤検討の進め方と処方・剤形変更に伴うリスク回避とBEの保証〜
GMP・医薬品製造セミナー
・ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方変更、剤形変更をするには?
・製剤開発戦略、リスクマネジメント、処方設計のアプローチなど
 生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえて、わかりやすく解説!

12月8日
医薬品容器/包装の品質確保・トラブル対策と工程バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
トラブルを回避するための様々な施策を紹介!実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します!

12月8日
算数と感覚で学ぶ「薬物速度論」超入門
〜身近なものや現象と関連付けながら薬物動態を理解する〜
GMP・医薬品製造セミナー
本講義は、初級者、入門者を対象として、暗記すべき数式や「数学」的な要素をできるだけ排除して、四則演算レベルの「算数」と日ごろの行動パターンなどを決定する確率的感覚だけで、薬物速度論の基礎を身に付けてもらうことを目標にします。まずは、その習得に必要な予備知識(体のしくみや薬物の体内運命)を概説し、身近なものや現象と関連付けながら薬物速度論を分かりやすく解説します。

12月7日
業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー
〜データインテグリティ対応に向けて〜
GMP・医薬品製造セミナー
・CSVを始めるために「まず」すべきこととは?
・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、
データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します!

12月6日
マイクロデバイス技術による3次元培養
―MEMS・三次元培養それぞれの基礎から再生医療や創薬への応用―
GMP・医薬品製造セミナー
講師:生産技術研究所 教授 竹内 昌治 先生

○再生医療や創薬、センサなど様々な応用が期待されている三次元培養の基礎知識は勿論、応用や展望・課題など盛りだくさんの内容となっています。
○三次元培養の情報を集めたい方・研究をされている方・MEMSを用いてバイオ分野へ参入を検討している方必聴のセミナーです!

12月1日
初級者のための分析法バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座。新任担当者にもわかりやすく解説を進めます!

11月28日
粉末X線回折法(XRD)を用いた材料評価テクニック
〜基礎から実際の評価・解析例まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★定性・定量分析、結晶化度解析、結晶構造解析、配向評価・・・
 各分析方法の原理から得られたデータの見方・評価法まで、具体例を通じてわかりやすく理解できます。

11月25日
GDP超入門セミナーGMP・医薬品製造セミナー
★初心者・初級者のGDP教育訓練に最適!
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月25日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応GMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
GMP・医薬品製造セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月25日
分析法バリデーションの基礎と係る品質統計の考え方
〜統計の基礎をグラフィカルに学びながら〜
GMP・医薬品製造セミナー
医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識!
それがどのように分析法バリデーションに利用されているのか
分析法バリデーションの基礎から具体的な事例まで
どのように統計を活用すればよいか解説します!

11月25日
医薬品製造におけるサプライヤ管理・監査と、監査員への教育訓練のポイントGMP・医薬品製造セミナー
サプライヤの選定、管理方法は?
また、残さなければいけない各種文書についても具体的に解説

11月24日
GMP超入門セミナーGMP・医薬品製造セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GDP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
GMP・医薬品製造セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
GMP・医薬品製造セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月17日、18日
GMP入門セミナー(2日間)GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応
〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜
GMP・医薬品製造セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
GMP・医薬品製造セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月14日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

11月14日
乾燥装置の選定・最適条件設計とその評価・スケールアップのポイントGMP・医薬品製造セミナー
★乾燥時間の短縮・効率化に向けた最適設計・運転のポイントを基礎知識から解説!

11月11日
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
−ドキュメントの作成も含めて−
GMP・医薬品製造セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション及びドキュメントのポイントとは?
★CPC(セルプロセシングセンター)の建設および諸管理のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備GMP・医薬品製造セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

11月9日
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜
GMP・医薬品製造セミナー
製造設備や原薬購入先、委託先など変更時に気を付けることは?
変更に伴う同等性評価や不純物の取り扱いのポイントは?

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
GMP・医薬品製造セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月26日
外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイントGMP・医薬品製造セミナー
第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?なんだかややこしい外原規、局方の理解から規格・試験法設定を分かりやすく!

10月26日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践GMP・医薬品製造セミナー
実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。

10月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
GMP・医薬品製造セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月25日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初級者にも基礎からわかりやすく解説します!

10月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
GMP・医薬品製造セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,海外で変更管理、判断ミスが起きた後の対応なども分かり易く解説します!

10月21日
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点GMP・医薬品製造セミナー
査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。
「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。

10月21日
データインテグリティに関する対応と検討の進め方GMP・医薬品製造セミナー
FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる!
データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門GMP・医薬品製造セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月14日
基礎から学べるGMP監査者入門研修GMP・医薬品製造セミナー
膨大な製造所の品質保証のためのGMP監査員入門講座!監査員として、どこを見て,何を尋ねるか,それは何故なのか。

10月14日
【工場見学付き】
再生医療等製品に係るGCTP省令のポイント解釈とその対応
GMP・医薬品製造セミナー
日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出したので、構造設備規則を合わせて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容と今後の対応を解説する。

10月12日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎GMP・医薬品製造セミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。

10月12日
三次元培養・組織化の概要・最新動向から、細胞積層法・集積法によるアプローチ、応用展開までGMP・医薬品製造セミナー
講師:大阪大学 松崎 典弥 先生

★超注目分野「三次元培養・組織化」を基礎から最新動向まで体系的に解説!
★二次元培養との違い、使用材料・周辺技術、細胞接着・基材表面との関係など知っておきべき知識から、松崎先生が研究中の細胞積層法・集積法、実際の応用、最新動向まで。

10月11日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイントGMP・医薬品製造セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

10月7日
注射剤用ガラス容器の基礎的要求特性から
最近のグローバル規制・品質管理まで
GMP・医薬品製造セミナー
本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。

10月6日、7日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
<好評リピート開催8回目>
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

10月6日
製品品質照査(PQR)の実施法と品質改善へのフィードバックのポイントGMP・医薬品製造セミナー
製品品質照査報告書記載例をもとに各項目の照査法と手順書作成、照査結果の品質改善フィードバックを解説。


バリデーションの徹底理解セミナー(4回シリーズ)
−関連法規・文書、洗浄バリデーション・支援システムバリデーション、クオリフィケーション・プロセスバリデーション、査察対応−
GMP・医薬品製造セミナー
<高木肇先生のバリデーションシリーズセミナー>
★最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のバリデーション教育訓練に最適!実践的な講座です!

9月28日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GMP・医薬品製造セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

9月27日、28日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

9月26日
GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイント、逸脱管理リスクマネジメントと手順書作成?手直しのポイントGMP・医薬品製造セミナー
各工場規模に合った変更管理・逸脱管理の対応ポイントを解説
自社で出来ること、出来ないことにどう対応すべきなのか
手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説

9月26日
ゲノム編集技術の基礎と応用
〜ゲノム編集動物の現状と可能性・克服すべき課題〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師に大阪大学・真下知士先生をお招きします。

狙った遺伝子の働きを高効率で変える新技術「ゲノム編集」。基本原理から技術課題、将来展望まで半日速習!

9月16日
<クリーンルームだけに頼らない>クリーン化ノウハウと作業員指導方法
〜受講後すぐに取り組めて即効果が出る〜【名古屋開催セミナー】
GMP・医薬品製造セミナー
講師:クリーンサイエンスジャパン・園田信夫先生
 ※元三菱電機(株)

その掃除の仕方で本当にきれいになっていますか?
正しい清掃方法、維持管理方法を一日速習!
【ご要望にお応えして名古屋で開催します!】

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016GMP・医薬品製造セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

9月9日
粉体物性の基礎とその測定法・評価ノウハウ
〜特にトラブルに関わる付着性・流動性を重点に〜
GMP・医薬品製造セミナー
「粉」を扱う方々にとって大切な粉粒体物性の基礎知識が学べます。
トラブル無く粉粒体を取扱うためのポイントは?
粉粒体はどんな機械でどう評価するの?

9月8日
DDS技術による創薬 :バイオ創薬から既存医薬品の仕立て直しまでGMP・医薬品製造セミナー
新しい製剤機能の付加によって、より有効で、より安全で、服用しやすい、患者さんに優しい医薬品を!
新薬開発のために知っておきたい既存のDDS技術から最新のDDS技術まで幅広く解説!

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)GMP・医薬品製造セミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月7日
データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
GMP・医薬品製造セミナー
★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか−

9月2日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)GMP・医薬品製造セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月1日
CMC入門セミナー(現場実務)GMP・医薬品製造セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
GMP・医薬品製造セミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月30日
事例集から学ぶGMP
〜演者の経験からGMP事例集を各企業の実務レベルへの落とし込む〜
GMP・医薬品製造セミナー
具体的に何をすればよいのか、事例集を読んでも抽象的でわかりづらいと感じる人たちにぜひ受講をしていただければ幸甚に存じます。
このGMP事例集を各企業の実務レベルへの落とし込み中山先生の経験から実例を挙げて解説する予定です。

8月30日
1日速習!凍結乾燥入門
〜基礎・装置・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師:共和真空技術株式会社 細見 博 先生

★食品・医薬はもちろん、様々な分野での応用が期待されている凍結乾燥技術をわかりやすく学べる!
★失敗事例とその対策を交えながら、基礎からスケールアップ、プログラム最適化、応用までを解説する実践セミナーです!

8月29日
1日速習!「細胞培養」入門
〜基礎から培養操作の実際、品質管理のポイント、トラブル対策まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師:医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 先生

★わかりやすいと大好評!医薬基盤・健康・栄養研究所 小原氏の細胞培養セミナー
★細胞培養の勘所を画像や動画も交えながら徹底解説します!

8月29日
逸脱/OOS対応とヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜
GMP・医薬品製造セミナー
過去の逸脱、エラー事例から学ぶことで品質対応の判断力は向上します!
また、具体例を学ぶことで、自社のリスク項目が抽出しやすくなり、予防防止策にも繋がります!

8月26日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント
−実地調査と書面調査に対応して−
GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。

8月26日
バイオフィルムの特性とバイオフィルムの有効利用GMP・医薬品製造セミナー
〜駆除・対策から薬剤耐性菌症の克服に向けた天然物創薬研究まで〜

8月26日
医薬品製造におけるGMPの基礎とバリデーションの方法
〜実例を交えたPIC/SとICHの流れから見る規制当局の動き〜
GMP・医薬品製造セミナー
薬品製造にはGMPは必須であり、更に多くの規制がかけられている。効率よく生産する為には種々の法規を理解して取り組まなければ無駄にする事例が多々ある。問題を未然に防ぐためのGMPの基礎と関連するバリデーションの解説と実施方法について、更に最近動きが激しいICH,PIC/Sについての解説とグローバル化の時代に必要な海外業者との取り組みに関しても監査等の実例を交えながら分かりやすく説明する。

8月25日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含め−
GMP・医薬品製造セミナー
★構造設備(新規・既存)のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。

8月25日
医薬品CMCにおける一変申請・軽微変更基準/判断と変更管理・一変等の申請文書作成ポインGMP・医薬品製造セミナー
本講演では三極における変更管理に関する薬事規制の基本及び相違、日本の承認申請書に一変申請・軽微変更事項の分類及び記載方法など具体的な例を用いて解説します。また、バイオ医薬品の一変申請・軽微変更の実例を解説します。どのような場合に一変・軽微変更になるのかがわからない。明確にしたい。基本的な考え方が知りたい方などふるってご参加ください。

8月24日
Data Integrityに対応できるCSV活動GMP・医薬品製造セミナー
・Data Integrityを理解しよう。
・従来のCSVの進め方とその問題点とは?
・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。
・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。

8月22日
初級者のための分析法バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
バリデーションてなに?分析法バリデーションを行うための基本知識をやさしく解説します!

8月18日、19日
新任担当者のためのGMP超入門研修GMP・医薬品製造セミナー
本講座の主な対象は
・これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー,原料・資材等供給者の方
GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。

8月9日
事例で学べるGMP/GQP研修GMP・医薬品製造セミナー
省令や施行通知を表面上だけ理解しても品質を確保できなければ意味がありません。
本講座は講師の体験・経験から"GMP"と"GQP"の実践対応を解説します!

8月5日
無菌医薬品製造技術の必須知識GMP・医薬品製造セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月5日
GMPデータのERES対応とCSV
−FDA,PIC/S,MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応−
GMP・医薬品製造セミナー
GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは?
指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応!
前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

8月5日
細胞凝集体を用いた三次元培養
―基礎から高分子・微細構造等を使用した作成法、様々な応用まで―
GMP・医薬品製造セミナー
講師:横浜市立大学准教授 小島伸彦先生

○代表的な三次元培養の「細胞凝集体」について接着などの基礎から高分子やMEMES、微細加工技術を駆使した作成法、そして様々な応用までまんべんなく解説します。

8月4日
無菌医薬品GMPの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月4日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引GMP・医薬品製造セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

8月4日
GMP文書・記録の作成管理方法
〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜
GMP・医薬品製造セミナー
理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは?
ミスの少ない指図書、指図記録書とは?指摘を受けないためには?
PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは?
翌日の「GMPデータのCSV」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

8月1日
グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイルGMP・医薬品製造セミナー
医薬品原薬・中間体・原材料のグローバルな展開を目指す際、市場各国でのドラッグマスターファイル登録と活用は重要な戦略アイテムとなります。三極を中心に各国でその登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法・活用等を個別に説明し違いと特徴を理解します。

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月27日
ペットフードビジネス 入門セミナー
<市場調査から開発〜製造〜販売までをポイント解説>
GMP・医薬品製造セミナー
講師に、ペットフード・テクノリサーチ合同会社/代表の藤井立哉先生をお招きします。
本セミナーは、ペットフードに関するビジネス全般を網羅し、各事業者が注意すべき重要ポイントを解説します。

7月22日
Q&A形式で学ぶ GMP教育訓練における指導法・評価法の1H5W
〜だれが、何を、いつ、どこで、どうして、どのように、行うのか?〜
GMP・医薬品製造セミナー
教育訓練といっても具体的に何をどうやればよいのか?
その教育訓練で本当に十分なのか?でもどう確かめればよいのか?
GMP教育訓練の様々な疑問にお答え致します!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】GMP・医薬品製造セミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GMP・医薬品製造セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月13日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月12日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月12日
1日速習 初心者のためのGMP入門
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説
実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します

7月11日
自社工場を持たない企業のGMP管理GMP・医薬品製造セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

7月11日
初めて学ぶゲノム編集
〜基礎・研究動向から技術的・将来展望まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
■広島大学 山本 卓 先生
【ゲノム編集】の基本から研究動向・今後の可能性まで網羅的に解説!
「今何が起きているのか?」 「課題は?」 「何がどう変わっていくのか?」

7月8日
<原薬を中心とした>医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
〜数値設定の根拠とは〜
GMP・医薬品製造セミナー
狭すぎても・・・広過ぎても・・・
なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか?
実務上適切に設定する為の考え方とポイントを解説!


製剤技術継続研修2016―各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得―GMP・医薬品製造セミナー
形製剤化技術を徹底的に学ぶ!粉砕からコーティング工程の各単位操作の基礎、錠剤物性におよぼす影響、スケールアップまでわかりやすく!

6月24日
GQPと薬事業務(品質)の実践対応
〜製販業の品質保証能力向上・PIC/S GMPとのギャップ対応〜
GMP・医薬品製造セミナー
製造販売業の品質保証業務対応のスキルアップに!
GQP業務を立ち上げた経験談から実践対応、考え方を解説します!

6月24日
医薬品物流業務の3PL(業務委託)化成功のポイント及び監査から考えるGDP対応GMP・医薬品製造セミナー
医薬品をしっかりと患者さんに届けるために必要な事はいったい何なのか。
本講座では第1部にて山岸先生から、製薬会社の目線から物流業者やノンアセット系の業者に対して医薬品をしっかりと患者さんに届けるために、どのように第3者(物流業者やノンアセット系の業者)を選定し、正しいやり取りをするのか。どこを見ているのか。を解説していただきます。
第2部の森先生からは、GDP監査例や品質契約を踏まえて製薬企業はGDP対応に関してどこを見なければいけないのか、どこをみているのか。
医薬品をしっかりと患者さんに届けるために必要な事を監査の視点から多くの事例を含めて解説していただく予定となっております。
製薬会社の方にも、物流会社の方にも有意義になるような講習会になっております。

6月23日
治験薬に係るすべてのこと教えます
〜治験薬GMPの基礎から出荷・保管・配送・交付まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。
具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共にPIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬のGDPなどについて今後の対応について触れながら、あまり触れられることのない製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫(デポ)での保管、治験施設への配送・交付での留意点についても解説します。当日は活発な質疑を期待していますので、可能な範囲で回答します。

6月22日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

6月21日
製造販売業者による製造業者等の監査入門編GMP・医薬品製造セミナー
・本講座は、初心者の方が監査の概要を把握し、監査の実施が可能となることを、また、監査を担当されている方にも監査の参考となる情報を提供することを目的としています。

6月17日
GMP文書管理体制の構築のために〜GMP査察官の視点にて〜GMP・医薬品製造セミナー
GMPでは、多くの文書が求められます。それは、個々の製造所において、手順のとおり適切な管理をしていることの実証となります。しかし、多くの製造所において、手順や文書が増え、その管理に悩んでいます。その多くは、記録のための記録づくりとなっており、無駄な管理をされていることを多いと感じます。GMP査察官の視点で、必要な文書を解説し、実効性のある文書管理を提案します。査察官の視点ならではの注意すべきポイントや、指摘事例などを随所にお話し致します。

6月17日
PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と実施における留意点GMP・医薬品製造セミナー
? 基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について概説する。
また、洗浄の基本的理論、許容基準、残留許容値の設定方法や品質リスクマネジメントの考慮点を解説する。

6月17日
GMP監査の実践力向上講座
−製造所管理のための監査着眼点−
GMP・医薬品製造セミナー
膨大な製造所の管理のためのGMP監査員養成!
監査の着眼点〜どこを見て,何を尋ねるか,それは何故か〜

6月16日
GMP調査員から見たGMP管理の問題点GMP・医薬品製造セミナー
演者の10年に及ぶPMDAでの国内外の製造所に関するGMP調査経験を通じて、GMP管理における問題点や不備な事項として指摘事項とされた多くの事例に関して紹介するとともに、それらの解決方法や修正手段を示し、PIC/S対応を含めて紹介することで製薬メーカーや製造所が適切で効果的な対応を行うための一助としたい。

6月15日
(EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
GMP・医薬品製造セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナーGMP・医薬品製造セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月10日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GMP・医薬品製造セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

6月9日、10日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
<好評リピート開催7回目>
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月8日
高薬理活性物質を取り扱う既存設備・装置の封じ込め対応と運用のポイントGMP・医薬品製造セミナー
遊休化している既存設備を改造して高活性物質を扱うには?エンジニアリングと運用上のポイントを解説!

6月8日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
GMP・医薬品製造セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

6月3日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応GMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVGMP・医薬品製造セミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!


GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−
GMP・医薬品製造セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
GMP・医薬品製造セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月27日
スプレードライの入門から実用まで
−小型装置の活用・スケールアップ・進化した対応範囲など−
GMP・医薬品製造セミナー
★実務の初級・入門者へ、出来るだけやさしく解説します!
★スプレードライおよびスプレードライヤーの基礎・用途例を習得!
★応用例、条件最適化、無駄な失敗抑えるヒント・テクニック、最新技術も!
★前日の「液体の微粒化」も、宜しければ、併せてご参加下さい。

5月27日
PIC/S GMPに対応した 
               洗浄バリデーションの具体的実施法(計画書・報告書)と洗浄作業手順書作成・目視検査員教育
〜PIC/S GMPAnnex15健康ベース曝露限界値設定の解説〜
GMP・医薬品製造セミナー
洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、幅広く実務を網羅いたします。
費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。

5月27日
化粧品の保存効力試験・微生物試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★保存効力・防腐防黴性の評価とその留意点とは!
★防腐設計と防腐剤選定時の留意点とノウハウとは!
★微生物試験・微生物限度試験実施とその留意点とは!

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)GMP・医薬品製造セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
液体の微粒化技術(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★微粒化のメカニズムと微粒化装置、微粒化の結果として形成される噴霧の計測技術や評価技術を解説!
★翌日の「スプレードライ」も、宜しければ、併せてご参加下さい。

5月26日
キーワードで学ぶGMP超入門GMP・医薬品製造セミナー
「GMP」「バリデーション」等が何なのから始める基礎講座
GMP省令を読んでもGMPって何?バリデーション?SOP?という方々、
これからGMPに関わる方、着任1年程の方、
直接医薬品を製造販売しない関連設備・資材メーカー等の方々にも
わかりやすくGMPの基礎の「キ」から解説

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日、25日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

5月24日
再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点GMP・医薬品製造セミナー
再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。

5月20日
粉粒体の混合・分散技術と評価法GMP・医薬品製造セミナー
★粒子径や物性の異なる粉体を均一に混合させるには?
 評価の際のサンプリングはどのように行えば良いのか?その評価基準は?
 目的・実状に応じた適切なすすめ方を、基礎からわかりやすく解説します。

5月18日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★一日暴露許容量(PDE)算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは!
★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは!

5月17日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応GMP・医薬品製造セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション・GQP省令のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

5月17日
クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方GMP・医薬品製造セミナー
★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授!
★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。

5月17日
精度を上げる外観&目視検査の正しい進め方
〜外観検査から“あいまいさ”をなくすレベルアップ策を伝授!〜
GMP・医薬品製造セミナー
自社の外観目視検査の質を上げたいが何が悪くて、どう改善すればよいのかわからない、
という方々も含めて、自社の問題抽出から改善と、具体的なパネル教育や限度見本作成まで徹底解説

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
GMP・医薬品製造セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

5月16日
MEMS技術によるバイオ医用応用の可能性
〜呼気吸気計測センサによる生体情報極限計測、ヒューマンインターフェイス、生分解性高分子材料による経皮吸収剤マイクロニードル〜
GMP・医薬品製造セミナー
・講師:広島市立大学 式田 光宏 先生
   (元・日立製作所)

★MEMSで医用デバイスを開発する!:半日集中セミナー
「呼気吸気センサ・生体情報極限計測」?
「生分解性高分子材料による経皮吸収剤マイクロニードル」?

4月27日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GMP・医薬品製造セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月25日
(1日で学べる)GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

4月25日
医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。
特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。

4月22日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方GMP・医薬品製造セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★前日セミナー「1日で学べるPIC/S GMP入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
これだけは知っておきたい
固形製剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
GMP・医薬品製造セミナー
錠剤、硬カプセル剤の製剤技術を学ぶ!トラブル対策やコーティング事例、スケールアップの問題解決!

4月22日
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点GMP・医薬品製造セミナー
査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。

4月21日
(1日で学べる)PIC/S GMP入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPの要求事項のポイントを実務ベースで習得!
★翌日セミナー「海外査察にも対応できる製造指図書・SOP・記録書の作成」も、併せてご参加下さい。

4月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
GMP・医薬品製造セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,判断ミスが起きた場合の対応なども分かり易く解説します!

4月21日
初級者のための分析法バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
バリデーションてなに?分析法バリデーションを行うための基本知識をやさしく解説します!

4月21日
医薬品周辺製品のGMP適用の考え方と実際GMP・医薬品製造セミナー
それぞれの製品について関連規制、ガイドライン等を示しながら適切なGMPの適用を説明致します。また、聴講者の皆様の具体的な課題を頂いてその場で演習形式で回答していきます。

4月21日
化粧品の品質と化粧品GMP及び品質監査GMP・医薬品製造セミナー
今回,化粧品製造の経験があまりない,または知らない方にも理解できるよう,化粧品の品質とGMP,品質監査について基本的なポイントを整理した.
 特に品質監査に使用するチェックシートの例示や,実際の指摘事項の例示について詳しく説明し,受講後の品質監査に役立つ内容になるよう工夫した.
 今後日本の化粧品製販業者が世界を相手に競争していくための一助となれば幸いである.

4月20日
マイクロリアクターの基礎理論と産業活用のポイント
〜事例を交えメカニズムから最新技術まで1日速習!〜
GMP・医薬品製造セミナー
●講師:京都大学 前 一廣 先生

★好評再開講!気軽に質問できる、京都大学 前教授のマイクロリアクター講座。
★混合・伝熱等の重要な基礎理論から、利用にあたって必要なプロセス、粒子設計・反応操作などの具体的応用、ビジネス視点を交えた世界の産業化動向・展望まで詳説!

4月20日
はじめての晶析
〜知っておくべき基礎事項から、工業で使える晶析技術まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師:信州大学 内田 博久 先生

★わかりやすいと大好評!難しいと思われがちな“晶析”をやさしく解説。
★最大のポイントは、本当に必要な基礎事項・実際の装置・工業として使える晶析技術など全般的知識を学ぶ事で、今後の研究開発を進める為のベース・地力が築ける点!

4月20日
医薬品製造工場の計画・設計 並びに建設プロジェクトのマネージメントGMP・医薬品製造セミナー
本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMP側面に焦点を当ながら解説・演習するものです。

4月15日
治験薬GMPの基礎知識と品質保証・管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
2008年に「改正治験薬GMP」が発出されました。今回、趣旨、改訂内容等のポイントを実際の製造に基づく具体的な解説により改正治験薬GMPの全貌を理解いただき実務に役立てると共に、これをきっかけに、ますますGMPの研鑽に取り組んで欲しいと思います。

4月15日
無菌医薬品製剤の製造管理・品質管理の向上とGMP対応のポイント(アピ池田バイオ医薬品工場見学付き)GMP・医薬品製造セミナー
アピ(株) 池田バイオ医薬品工場を見学!
セミナーでは元PMDA査察官による無菌医薬品製剤におけるGMPを解説
無菌医薬品の製造管理とQC&QAのポイントは?
PMDAの査察官が注意して見るポイントは?

4月14日、15日
新任担当者のためのGMP超入門研修GMP・医薬品製造セミナー
直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー,原料・資材等供給者の方にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。

4月14日
試験検査室管理のポイント及び参考品・保存品の保管方法〜PIC/S Annex19への対応〜GMP・医薬品製造セミナー
試験検査室管理の実務ポイントを分かりやすく解説!

4月13日
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜GMP・医薬品製造セミナー
全数確認試験により業務量の増加が課題となるAnnex8品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説!

4月12日
バイオ/抗体医薬品の効率的なプロセス開発と原薬製造における品質管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
バイオ医薬品の製造工程における重要なポイントを解説!
バイオ・抗体医薬品原薬製造におけるプロセス開発の手順と最適化。クロマトグラフィー担体,メンブレンフィルターを用いた工程のプロセス開発とそのバリデーション。

3月30日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

3月25日
事例で学べる!GMP講座
〜GMP省令・施工通知(薬食監麻発0830第1号)・GMP事例集を比較しながら
GMP・医薬品製造セミナー
なたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!企業実務レベルへの落とし込み方を事例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対応方法

3月22日
化粧品工場における微生物学の基礎と衛生管理についてGMP・医薬品製造セミナー
工場における微生物汚染発生の原因とは?
微生物学の基礎を踏まえて、求められる衛生管理手法を学ぶ!

3月17日、18日
<好評第6回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVとERESの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
★講義の合間や終了後には「個別ミニコンサル」も受けられます!
GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★もちろん経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の説明を細かくします。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントと、近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。

3月17日
どこまでやるべきか?化粧品GMP対応の実践
〜ISO22716の全体像と重要度分類〜
GMP・医薬品製造セミナー
化粧品GMP対応といっても何から手をつけてよいのか?
重要度分類から、注力すべき事項とそうでない事項がわかる!

3月15日
医薬品製造における構造設備のバリデーション・適格性確認の実践ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★設備のバリデーション、適格性評価・適格性確認の実践ポイント!
★支援システムバリデーションの実践ポイント!

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック
−市場、行政・審査、登録、特許切れ導出、新GMP、販売、事業戦略−
GMP・医薬品製造セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月11日
コンピュータ初心者でもわかる 実践CSV入門
〜別冊付録 各種サンプル文書を参照しながら学ぶ〜
GMP・医薬品製造セミナー
コンピュータの専門家でないCSV初任者でもわかります。
まず何をすべきか?最低限何をどこまですればよいか?サプライヤとの分担は?
各種CSV業務のサンプル文書を別冊付録としてお付け致します!

3月10日
(PIC/S Annex15を踏まえた)バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備GMP・医薬品製造セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

3月4日
自社工場を持たない企業のGMP管理GMP・医薬品製造セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

3月4日
<武田薬品 大阪工場見学付きセミナー>  *定員20名
GMP超入門
GMP・医薬品製造セミナー
武田薬品工業 大阪工場を見学!
セミナーでは、医薬品製造に欠かせないGMPの基礎を新任の方や異業種の方でもわかりやすく、一から解説!

2月26日
構造設備のGMPと工場計画GMP・医薬品製造セミナー
GMPの基本的な考え方と構造設備に対する基準の概要、原薬の染防止管理と対策、リスクアセスメントの考え方、リスク評価手法と設備計画への応用について解説します

2月25日、26日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

2月24日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GMP・医薬品製造セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月23日
無菌医薬品製造技術の必須知識GMP・医薬品製造セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。
豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引GMP・医薬品製造セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

2月23日
バイオフィルムの正体と発生防止策GMP・医薬品製造セミナー
「バイオフィルムとその対策」入門
−基本知識から、形成のメカニズム、防止・抑制のポイントまで−

2月22日
無菌医薬品GMPの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月19日
医薬品の原材料受入試験への対応GMP・医薬品製造セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
 比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!
★ラマン分光法を中心にした原材料確認試験の実際とは!

2月19日
1日でPIC/S GMPを体系的に学ぶ超入門コース【用語集付き】GMP・医薬品製造セミナー
GMPの目的や要求内容が本当にを1日で総体的に理解できるようにし、その求めることを理解し、実務でどう利用し、どう判断すべきかの判断の基礎ができるようをGMP要求内容の意図について分かり易く説明することを重視する講習会としたい。

2月19日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発および研究開発のGo/not Go判断のポイントGMP・医薬品製造セミナー
今回は、経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含めて、さらに独自の視点を持ちながら製品開発のヒントを探り、『経皮吸収製剤化に向く薬剤とは何か?』『経皮吸収製剤の研究開発の継続/中断をどう判断するか?』考える。

2月18日
一変申請・軽微変更に関する薬事規制と判断ポイントGMP・医薬品製造セミナー
本講演では一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本、承認申請書に一変申請・軽微変更事項の分類及び記載方法など具体的な例を用いて解説します。

2月18日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGMP・医薬品製造セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

2月18日
凍結乾燥の基礎とスケールアップ及びトラブル対策
〜バリデーション実施と品質保証のポイントも分かりやすく〜
GMP・医薬品製造セミナー
医薬品凍結乾燥技術の必須知識を1日速習!失敗事例も交えて凍結乾燥のトラブル対策を解説。基礎からわかる設備、機器のURS作成やバリデーション、リスクマネジメントの手法、スケールアップ技術!

2月16日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含めて−
GMP・医薬品製造セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!

2月16日
データインテグリティ対応のCSVと生データの電子化・監査証跡のレビュー
〜PIC/S Annex11,FDAの指摘動向・MHRAガイダンスを踏まえて〜
GMP・医薬品製造セミナー
具体的な要件になった監査証跡によるデータレビューとは?
指摘を回避すべく、早期にData Integrity対応を始めましょう!

2月15日
初級者のためのコンピュータ化システムバリデーション
〜どこまでやるか,どのようにやるか,演習と事例で学べるCSV速習〜
GMP・医薬品製造セミナー
CSVって何をやるの?どこまでやるの?1日速習で基本から文書作成、適格性評価や効率的なバリデータションアプローチを学べます。

2月15日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!

2月12日
化粧品GQP/GMPの概要と監査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
化粧品の製造販売業者と製造業者の役割を正しく理解し、法令遵守(コンプライアンス)の自覚を持ち業務に携われるよう分かりやすく解説します。そしてお客様へ高品質の製品を提供するために、製品の品質を確保するツールとしてのGMPを理解し製造所における品質向上を目指す手助けを行います。

2月12日
GMP文書・記録の作成管理方法
〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜
GMP・医薬品製造セミナー
理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは?
ミスの少ない指図書、指図記録書とは?
PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは?

2月12日
原薬の変更における同等性評価と不純物管理及びCTDへの記載方法GMP・医薬品製造セミナー
・製法、製造場所変更時の同等性評価や不純物管理
・ICH M7やQ11に対応したCTDへの記載のポイント

2月12日
<殺菌・抗菌・除菌に活かす!>
微生物制御法の作用メカニズムと効果の測定・評価のポイント
GMP・医薬品製造セミナー
●講師:有限会社トリビオックス ラボラトリーズ 取締役 土戸 哲明 先生

★殺菌・静菌・除菌・抗菌など…品質保証や製品開発に活かすために微生物を知る!
★そもそも微生物はどんな生き物か?から、微生物の発育抑制・殺滅するための各処理方法・制御方法、制御効果の測定・評価法、応用まで。1日速習セミナーです。

2月10日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイントGMP・医薬品製造セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

2月10日
固形製剤における異物管理(原料・資材・製剤工程)及び異物対策事例と外観検査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
工程ごとの異物混入対策を分かりやすく解説!検査方法と限度見本の作成、海外製造所の改善例も詳しくお話します!

2月10日
注射剤の不溶性異物低減の実際と具体的改善事例
〜海外製造所の注射剤異物対応&異物低減のための評価方法〜
GMP・医薬品製造セミナー
異物混入の主な要因を把握し、異物低減へ!異物検査、限度見本の作成、異物対応の改善事例を分かりやすく解説!

2月10日
植物工場における高付加価値・高収益作物栽培とビジネス実例
〜機能性植物、医薬品原料作物などの可能性〜
GMP・医薬品製造セミナー
●講師(4名)
(株)日本総合研究所 三輪泰史先生 / 日本アドバンストアグリ(株) 辻昭久先生
(株)キーストーンテクノロジー 岡ア聖一先生 / (株)朝日工業社 丸山真一先生

★企業でご活躍中の気鋭の講師4名が解説!栽培から出口までを考察する『植物工場セミナー』

2月9日、10日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜GMP・医薬品製造セミナー
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!

2月9日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

2月9日
医薬品倉庫及び輸送の品質管理
〜GMP/GDPへの取り組みと課題への対応〜
GMP・医薬品製造セミナー
製販側による倉庫管理から出荷に至る品質管理と、輸配送業者のGDPの取り組み事例を解説!

2月9日
EOG滅菌バリデーションと日常管理及び監査対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
滅菌バリデーション基準やJIS/ISO規格にどこまで対応すればよいか?バリデーション、日常管理について規格要求事項、監査での指摘事項等を踏まえて解説!

2月8日
(初心者のための)
分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門
GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

2月8日
3次元培養・組織化の概要・最新動向から、細胞積層法・集積法によるアプローチ、応用展開までGMP・医薬品製造セミナー
●講師:大阪大学 松崎 典弥 先生

★様々なシーンで用いられている細胞培養。本講座では、生体内に存在している際に近い機能・性質が反映されるとされる『3次元培養・組織化』にフォーカスし解説!
★3次元培養・組織化の概要、メリット、最新動向等から、2次元培養との違い、講師の松崎先生が取り組まれている細胞積層法・集積法についての内容、実応用まで!1日で徹底解説します。

2月5日
海外GMP査察における円滑なコミュニケーション対応と英訳・通訳のポイントGMP・医薬品製造セミナー
GMP査察時に必要な英語表現、コミュニケーション対応を解説!査察のキーポイントとなり得る通訳、翻訳の基本とは?

1月29日
クラウドとCSV(コンピュータ化システムバリデーション)
〜規制対象企業が留意したいクラウド利用時のCSVアプローチ〜
GMP・医薬品製造セミナー
★クラウド利用時のCSV、そのアプローチと留意点とは?

1月29日
経皮吸収型製剤入門セミナー(実験・評価と解析)GMP・医薬品製造セミナー
★薬物の経皮吸収について全般的に学ぶことができます!

1月29日
1日速習 GMP入門セミナー
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
わかりやすい言葉で、GMP超初心者向けの概念部分から、GMP省令自体と関連するその他通知などの読み解き、そして実際の現場でどう対応し反映させるか、までをまとめました。
初めてGMPに関係する方や、GMPに関係しているがきちんとは理解できていないという方に向けておすすめするセミナーです

1月28日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

1月28日
ERESとPart11の徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
★電子文書管理の考え方、CFR Part 11、ER/ES指針(日本Part11)のポイント、Part11準拠へのアプローチ方法とは!

1月28日
ヒト同種間葉系幹細胞の再生医療等製品開発と製造販売承認取得GMP・医薬品製造セミナー
★製造販売承認取得事例から学ぶその実際とは!
★薬事承認申請に至るプロセスと承認までの各種課題解決は?

1月25日、26日
(PIC/S基準でのGMP査察対応を考慮した)
GMP監査員養成セミナー(2日間)
GMP・医薬品製造セミナー
★益々厳しくなるGMP査察!GMP監査員のスキルアップは必須です!
★GMP監査の「基本事項」「システム監査技法」「監査実務技法」を、2日間で習得!
★翌日、「GMP模擬監査実習」セミナーも開催。併せてご参加下さい!

1月25日
<医薬品・食品分野>
硬カプセルの製造・充填方法と品質評価セミナー
GMP・医薬品製造セミナー
★カプセル製造とカプセル剤製剤設計の経験から、事例踏まえわかりやすく解説!
  −特性、製造方法、適用範囲、品質規格、充填方法、品質試験等−

1月22日
DDS製剤:経皮吸収・経肺吸収型と製剤設計のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★皮膚透過・吸収促進関連の各種知識習得と製剤開発のポイントとは?
★吸入剤・デバイス設計、吸入剤試験法、粉末吸入システム開発のポイントとは?

1月22日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★EU GMP、EMA、ICH M7等含めた最新動向を解説!
★残留許容値の設定、サンプリング、洗浄バリデーションの実務対応!
★GMP査察での指摘事項のポイントとは?

1月22日
バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における
CTD-Q申請資料作成と承認審査上の留意点−重要ポイントの解説−
GMP・医薬品製造セミナー
★バイオシミラー含めた質の高い申請資料作成と各モジュールでのポイントとは!
★バイオ医薬品の特性踏まえた管理項目およびパラメータ設定とは?

1月22日
GQP,GMP業務のクラウド利用でCSVも楽になるGMP・医薬品製造セミナー
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用におけるポイント!
クラウドでCSV実施の際、ベンダーに依頼すること!
自社サーバーとクラウド利用の違い!

1月22日
GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイント、逸脱管理リスクマネジメントと手順書作成・手直しのポイントGMP・医薬品製造セミナー
クラス区分による軽微・一変の判断についても解説。事例を上げながら、それぞれの”工場規模に合った”変更逸脱管理のポイントを解説
手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説

1月21日
【粉砕・分級技術の基礎とトラブル対策:2日間マスターコース】
粉砕技術の基礎及び装置選定・取扱いとトラブル対策(2日目)
GMP・医薬品製造セミナー
★基礎知識の習得から各種粉砕機・分散機の選び方・使い方まで!
 実務に役立つ、粉砕・分散プロセスにおける各種トラブルシューティングについても網羅!

1月21日
GMDP(GMP&GDP)入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

1月21日
海外原薬調達時の製造所選定、品質契約、及びPIC/Sを踏まえたGMP監査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★海外の製造業者選定時にチェックするポイント
★品質契約時の取り決めポイント
★海外原薬製造業者の監査時に見るべきポイントや海外ならではのトラブルとその対策など

1月20日
【粉砕・分級技術の基礎とトラブル対策:2日間マスターコース】
分級技術の基礎及び装置選定・取扱いとトラブル対策(1日目)
GMP・医薬品製造セミナー
★各種分級機の原理や推算モデルから、効率化・処理量増加のための方策まで!
 その理論と実務テクニックを習得!

1月19日
医薬品工場における工程トラブル発生の背景とヒューマンエラー対策の考え方GMP・医薬品製造セミナー
ヒューマンエラー対策の基本、要点が学べる!医薬品、化粧品、食品の工場において、人為ミス・トラブルの最少化対策を身に着け実践できる!工場従業員に対し、ヒューマンエラー対策の教育訓練が行える!

1月19日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)作成の留意点とは?

1月19日
基礎から学ぶ 撹拌装置の最適選定・設計技術
〜スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★教育の場が少なく、現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、基礎知識から体系的に理解できます。
★初級者でも実務に活用できるようになることを目指し、数々の事例を織り交ぜながら、わかり易く講義します。

1月18日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GMP・医薬品製造セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国後発医薬品ユーザーフィー法の施行とDMF制度への影響
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

2015年

12月18日
<粉粒体の設計・取扱い完全マスター研修:第4回>
粉粒体混合の実践技術と分離・偏析の対策
―物性・取扱いの基本から混合度評価・偏析など現実的な問題への対処まで―
GMP・医薬品製造セミナー
粉粒体を取り扱う方のための、継続研修セミナー!
★評価を数値化することが難しく、均一な混合に様々なテクニックを要する粉粒体混合について、実用上大事な項目および実際に遭遇する問題を取り上げて解説します。

12月18日
PIC/S GMPで求められるQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイントGMP・医薬品製造セミナー
PIC/S基準を考慮した品質保証業務の実際と体制構築とは?

12月17日
初級者のための分析法バリデーション入門GMP・医薬品製造セミナー
目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できる!最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます。

12月17日
粉粒体の乾燥技術
〜機種選定とトラブル対策、今後の展望〜
GMP・医薬品製造セミナー
粉粒体を取り扱う方のための、継続研修セミナー!
★実際の製造現場で起こっている乾燥装置選定やプロセス上の様々な問題点を解決!
 PMオーダーやスラリー状物質の乾燥についても講義します。

12月17日
難水溶性薬物のための可溶化技術・製剤技術GMP・医薬品製造セミナー
結晶多形や物性評価、Cocrystalの活用、溶解度から可溶化技術、非昌質製剤の過飽和メカニズムとその調整など知っておきたい製剤技術を学べる。

12月14日、15日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

12月14日
原薬の汚染防止管理と製造工場の計画・設計並びに建設プロジェクトの要点GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行におけるGMP 側面に焦点を当てて、解説・演習するものです。

12月14日
1日速習!凍結乾燥プロセス
〜基礎原理からフリーズドライ(FD)製品の製造・品質の最適化・デザインスペースの推算まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
●講師:京都大学 中川 究也 先生

★本セミナーでは、まず凍結乾燥の基礎原理を「凍結」と「乾燥」の両面から詳細に解説!
★その原理をベースに、過冷却・氷晶形状の制御、コラプス回避技術などフリーズドライ製品の製造や品質最適化に必要な知識までわかりやすく解説します!

12月10日、11日
初任者のためのGMP入門研修GMP・医薬品製造セミナー
GMPで求めていることを説明するだけでなく,具体的な作業についても解説。

12月9日
アジア各国の薬事事情・薬事規制GMP・医薬品製造セミナー
中国、インド、インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、台湾、韓国で、医薬品を販売するために必要な薬事関連情報、薬事以外の情報(法規制・社会制度、税制、インフラ、雇用、現地法人設立、現地企業との契約、通関等)

12月9日
製薬メーカー、物流メーカー両サイドから見たGDPと医薬品輸送の最新ポイントと今後の展望GMP・医薬品製造セミナー
本講座は、GDPを体系的に学び、今後の課題を製薬側、物流側の両サイドの話を通じて考えていく講座である。
第一部では、村上先生から最新のEUGDPガイドラインを踏まえ、GDPの基礎から、流通過程、倉庫管理などの具体的なGDPのポイントを学ぶ。
第二部では、山川様から温度管理輸送などGDPに対する最新の取り組みと今後の展望を解説していただき、受講者の方に製薬会社と物流会社の双方がGDP物流の基礎を学び、どのように双方のコミュニケーションをとりながら医療製品の品質維持輸送を行えるかを考える。

12月7日
放射線滅菌における滅菌バリデーションGMP・医薬品製造セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

12月7日
クリーンルームの改善法ともっとクリーン化技術GMP・医薬品製造セミナー
クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。

12月4日
(1日で学べる)エンドトキシン試験法GMP・医薬品製造セミナー
★初歩から易しく学べる、エンドトキシン入門セミナーです!
 (試験の概要から、試薬の性質、試験法、薬局方、試験の注意点まで)

11月27日
(製薬工場見学付きセミナー)
試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応
GMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月27日
S/O技術を用いた経皮吸収型製剤の開発GMP・医薬品製造セミナー
★マイクロニードルに変わる経皮促進技術として近年注目のS/O技術
★化粧品やワクチンへの応用事例、最新動向も紹介
★他経皮促進技術に対する優位性は?

11月27日
ファインケミカルプロセスにおけるスケールアップ技術
〜基礎およびラボ実験によるデータ取得・スケールアップ時の留意点等〜
GMP・医薬品製造セミナー
スケールアップの基本的な考え方の習得から、撹拌・晶析他各プロセスにおける実際のトラブル対応まで、事例を交えわかりやすく講義!

11月27日
≪凍結乾燥注射剤入門講座≫凍結乾燥注射剤の製剤化研究とスケールアップ及び製造方法検討と品質保証GMP・医薬品製造セミナー
凍結乾燥注射剤の製剤設計・製造法の全体像が把握できる。若手の方にも、これから検討を始める方にも最適です。

11月26日、27日
微生物管理と滅菌バリデーションの実務
〜問題解決の為に必要な知識と対策のポイント〜
GMP・医薬品製造セミナー
ISO、JISだけ読んでも何をして良いか理解できない・・・
そのような方に実務のポイントや問題解決法を伝授

11月26日
GMP・バリデーション対応を踏まえた、注射剤製造に必要な設備と具備すべき基礎知識GMP・医薬品製造セミナー
注射剤製造に関わる製薬用水・空調・製剤・包装設備メーカーを対象にしたセミナーです。

11月24日、25日
<好評第5回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

11月20日
医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
〜数値設定の根拠とは〜
GMP・医薬品製造セミナー
狭すぎぎると・・・広過ぎすぎると・・・
実務上適切に設定する為の考え方とポイントとは?

11月20日
医薬品周辺製品のGMP適用の考え方と実際
―医薬品中間体・原料、医薬品添加物、医薬品容器、GMP製造の一部受託、化粧品、化粧品原料―
GMP・医薬品製造セミナー
GMPはどこまで対応すればよいか?
扱っている物・会社規模等から過剰な対応を回避を考える

11月19日
製薬企業で仮想化とクラウド等を利用する場合の、コンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点GMP・医薬品製造セミナー
クラウドサービスはコストが安いけれど。。。CSVはどうしたらいいのだろうか。。。?

11月16日
化粧品の品質と化粧品GMP及び品質監査GMP・医薬品製造セミナー
化粧品製造販売業者と製造業者の良好な関係のために」品質監査を有効活用しよう
アウトソーシング先と対等に議論するために品質監査の着眼点と,問題の検出力UPを目指す

11月13日
ベトナム医薬品市場と日本企業の事業機会GMP・医薬品製造セミナー
長年ベトナムビジネスに関わり、今なお現地で活躍する講師が自らの経験と豊富な情報から日本医薬品メーカーのベトナム事業機会について解説

11月12日
<粉粒体の設計・取扱い完全マスター研修:第2回>
粉粒体取扱いの基礎とハンドリングトラブル対策
GMP・医薬品製造セミナー
粉粒体を取り扱う方のための、継続研修セミナー!
★具体的な取扱い・ハンドリングトラブルとその対策について、様々な事例を交えてわかりやすく解説します!

11月11日
GDP対応の実際
−最新法規制と実務対応、監査と査察対応、CSV対応−
GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GDPガイド、EC 原薬GDPガイドライン等含め、対応の実務例を解説!
★EUの査察手順・ツール、欧州顧客からの質問例踏まえ、GDP査察対応を解説!
★GDP及び物流・倉庫管理システムのCSV対応と留意事項を解説!

11月11日
<粉粒体の設計・取扱い完全マスター研修:第1回>
粉体物性の基礎とその測定法・評価ノウハウ
〜特にトラブルに関わる付着性・流動性を重点に
GMP・医薬品製造セミナー
粉粒体を取り扱う方のための、継続研修セミナー!
★特に100μ m以下・ナノレベルでは、付着性が増大し取扱いが困難に!
 トラブル無く粉粒体を取扱うための、粉粒体物性の基礎知識が学べます。

11月10日
<好評第3回>CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2015)−CMCパートを中心として−GMP・医薬品製造セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月6日
(1日で学べる) バリデーション文書・記録作成入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

11月5日
(1日で学べる) GMP文書・記録作成入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

11月4日
液体の微粒化技術(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★微粒化のメカニズムと微粒化装置、微粒化の結果として形成される噴霧の計測技術や評価技術を解説!

10月26日
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートの効率的バリデーション
〜 演習で学ぶ実務セミナー 〜
GMP・医薬品製造セミナー
当局から指摘を受けないようなバリデーションアプローチとは?膨大なスプレッドシートをいかに無駄なく効率的にバリデートするのか?

10月23日
技術移転時の品質トラブル対策とレギュレーション対応
〜新製品及び既存品の技術トランスファーの事例から〜
GMP・医薬品製造セミナー
技術移転時に起こりうる品質問題へ対応。失敗なくスムーズに技術移転を行うためのチェック項目を把握しましょう!

10月23日
細胞培養 入門セミナー
〜培養の基礎からポイントや注意点、産業活用動向まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
●講師:医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 先生

【大阪開催!】
★「細胞培養」の基礎から、品質管理の勘所、ありがちなトラブル対策、様々な産業応用までを1日で体系的に学ぶ!
★基礎から学びたい・知識を体系的に見直したい方から、スキルアップを目指す方まで、幅広い方にオススメです!

10月23日
医薬品製造所のGMP初心者のためのGMP研修GMP・医薬品製造セミナー
本講座では、今後の医薬品製造工場を担うGMP初心者の方、GMPを再度復習したい方を対象として、GMP事例集・PIC/S GMPガイドラインなどから、GMPのポイント(GMPの基本事項)や、GMPトピック(海外指摘トレンド、Data integrity等)を紹介し、その留意点を解説する。

10月20日
品質試験のQC・QAと試験検査方法のバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
★記録類の管理方法を中心に品質試験のQC・QAとバリデーションについて解説!
★GMP調査で見つかった不具合、照会事項に学ぶ変更管理・逸脱管理を踏まえて解説!

10月20日
粉体処理(乾燥、粉砕、造粒)の基礎と実践ノウハウ
〜原理・機器選定・スケールアップ・トラブル対策・最新動向など〜
GMP・医薬品製造セミナー
●講師:吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 先生

★粉体・粒子のプロセスにおいて、特に難しいと言われる「乾燥・粉砕・造粒」操作を中心に経験豊富な講師がわかりやすく解説!
★講義中には、中が見える透明な模型を使った『操作の実演』を実施!各プロセスにおいて、実際に粉・粒がどのような挙動をしているのかを五感で知る事で、実務で使えるノウハウを身につける事を目指します。

10月19日
CMC申請資料の作成法
−照会事項を減らすためのポイント−
GMP・医薬品製造セミナー
★照会事項を低減するための添付資料のまとめ方と生データの取り扱いとは!
★資料作成(製法、規格及び試験方法、安定性など)のポイントとは!

10月16日
医薬品プロセス化学における研究マネジメント担当者養成講座GMP・医薬品製造セミナー
教科書には載っていないプロセス化学担当者の必須知識、講師の経験から現場で役立つ実践知識を解説!

10月16日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント−実地調査と書面調査に対応して−GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しましょう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日「バリデーション入門とGMP実地調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月16日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
CSVって何をしたらいいの?ガイドラインの細かい部分が判断できない!本セミナーはCSV業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

10月15日
バリデーション入門とGMP実地調査でのポイントGMP・医薬品製造セミナー
★改正基準含めバリデーションと適格性評価を理解しましょう!
★GMP実地調査でのバリデーションポイントとは!
★翌日「バリデーション文書とGMP適合性調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月14日、15日
高薬理活性医薬品設備・装置の封じ込め・洗浄のポイントGMP・医薬品製造セミナー
リスクベースに基づく封じ込め技術及び洗浄評価とは?EU GMP、PIC/S GMP等、最新の動向も含めて解説!

10月9日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイントGMP・医薬品製造セミナー
JIS T 0933-7に準拠した残留EO、ECH測定のための必須知識。測定時に発生するトラブルシューティングも事例を交えて解説!

10月9日
工場見学付き構造設備GMPの対応ポイントセミナーGMP・医薬品製造セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月8日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GMP・医薬品製造セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

10月8日
(ICH-CTD様式での)後発医薬品の製造販売承認申請書作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GMP・医薬品製造セミナー
★ジェネリック医薬品の申請書に求められる
 「情報、ICH-CTD様式での作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

10月8日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>
EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応
GMP・医薬品製造セミナー
監査において根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月7日、8日
(好評第3回)<初任者・新任者のための>
非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,
 是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,
 特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

10月7日、8日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

10月2日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!
 PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!

10月1日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント
−監査能力向上を目指す実践的セミナー−
薬事セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

9月30日
医療現場で使いやすい医薬品包装とはGMP・医薬品製造セミナー
★見て 聞いて 触れて 学べる! 医薬品包装セミナー
★実際の製品に触れながら学べます
★現場が嫌がる医薬品包装、現場が喜ぶ医薬品包装とは?

9月30日
医薬品製造における不純物の意味と取り扱い方のポイントGMP・医薬品製造セミナー
ICH-Q11及びGMPを踏まえて、規格設定や評価法など、実務で必要な知識が学べます。

9月29日
(好評第13回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!
★前日「FDA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月29日
ゲルを活用した製剤化・処方設計技術
〜低分子から高分子まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★講師自身の経験を元に、事例を交え解説!

9月28日
(好評第13回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!
★翌日「EMA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月28日
化粧品の保存効力試験・微生物試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★保存効力・防腐防黴性の評価とその留意点とは!
★防腐設計と防腐剤選定時の留意点とノウハウとは!
★微生物試験・微生物限度試験実施とその留意点とは!

9月25日
実現場における事例から学べる!GMP講座
〜GMP事例集2013の理解を通して〜
GMP・医薬品製造セミナー
あなたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!各企業実務レベルへの落とし込み方を実例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対処方法とは?

9月25日
経鼻等経粘吸収のメカニズムと製剤開発のポイントGMP・医薬品製造セミナー
基礎的情報から、経鼻吸収性を評価する動物実験手法、薬物の鼻腔内動態と吸収挙動を考慮した経鼻製剤化まで

9月17日
細胞培養入門セミナー〜細胞は変わる:基本操作と品質管理の重要性〜GMP・医薬品製造セミナー
講師に甲南大学・西方敬人先生をお招きします。
細胞を安定した状態で培養し,必要なときだけに必要な方向に細胞を変化させるというテクニックが求められています。
細胞を扱う人がまず知っておくべき事柄を一日速習!

9月16日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応GMP・医薬品製造セミナー
★医薬品GMPとの相違点は?
★GCTP適合性調査申請におけるGCTP省令のポイントとは!
★PMDAからの査察ポイントとは!

9月16日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGMP・医薬品製造セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

9月15日
凍結乾燥製剤製造における各種トラブル事例と対処ノウハウGMP・医薬品製造セミナー
★凍結乾燥時間の短縮方法、実生産スケールアップ時の留意点とは!
★汚染リスク(21種)とその対応策、トラブル(30例)の原因と対処ノウハウを伝授!

9月14日、15日
GMP監査のための基礎知識と手順及びチェックリスト作成の意味や想定問答集も使った監査実施上のポイント〜GMP省令やPIC/S等の規制の理解と製造所監査の留意点〜GMP・医薬品製造セミナー
≪1日目≫はレギュレーションを中心に、監査に必要な知識を解説いたします。
≪2日目≫講師の経験を中心に、実際の監査のノウハウを解説いたします。

9月14日
初めてのクリーンルーム管理GMP・医薬品製造セミナー
★クリーンルーム構築時の留意点、日常管理と具体的な汚染防止策とは!
★服装具と更衣、行動基準、清掃・消毒の留意点、清浄域の防虫対策!

9月11日
<1日で学べる> バリデーション超入門
−基礎を中心として実践まで−
GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

9月11日
GMP査察の実際と必要な英語表現GMP・医薬品製造セミナー
GMP査察時のスマートな英語表現を、査察官対応含め解説いたします。

9月11日
コンピュータ初心者でもわかる実践CSV入門GMP・医薬品製造セミナー
コンピュータの専門家でないCSV担当者が、まず何をすべきか?最低限何をすればよいか?が分かるセミナーです。

9月10日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
GMP・医薬品製造セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

9月2日
EU GMPの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
★EU GMPガイドラインの特徴、PIC/S GMPガイドの今後の動向とは!

8月31日
1日速習!凍結乾燥入門〜基礎・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術まで〜GMP・医薬品製造セミナー
●講師:共和真空技術株式会社 細見 博 先生

★医薬・食品はもちろん、近年様々な分野で応用検討されている凍結乾燥技術を学ぶ!
★失敗事例とその対策を交えながら、基礎からスケールアップ、応用までを解説する実践セミナー!

8月31日
今さら聞けない!クリーンルームの改善GMP・医薬品製造セミナー
クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。

8月28日
一変申請・軽微変更届のポイント〜判断基準と当局対応〜GMP・医薬品製造セミナー
一変・軽微、どちらに該当するのか!範囲が分からない!
具体例から判断のポイント、判断を誤った時の対応など分かり易く解説します!

8月27日
医薬品試験検査のQC・QAと技術移転のポイント−試験検査室のGMP調査指摘事項を踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★試験検査のQCQA業務と試験検査室ハード・ソフトの維持・管理ポイントとは!
★標準品・参考品管理、、生データ管理・無菌試験室管理、試験機器キャリブレーション!

8月27日
CAPA(是正・予防措置)の実施方法および逸脱・製品苦情対応の留意点GMP・医薬品製造セミナー
製薬企業におけるCAPAシステムの構築方法とは?

8月27日
医療機器品質システムの構築〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜GMP・医薬品製造セミナー
製造販売業のQMS構築と欧米品質システムの要求事項への対応法、査察にスムーズに対応できる手順書、品質記録の作成法とは?

8月27日
バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのポイント〜グローバル査察対応と残留基準値設定〜GMP・医薬品製造セミナー
リスクベースの洗浄バリデーション実施方法とは?バイオ原薬特有の考慮因子とは?残留許容基準値はどう決めるか?

8月27日
化粧品・医薬部外品の原料における規格及び試験法設定・別紙規格記載の実践ポイントGMP・医薬品製造セミナー
・難しい外原規や局方の読み方、活用法とは?
・規格、試験法の設定に必要なデータとは?
・別紙規格作成、記載上のポイントとは?

8月26日
無菌医薬品製造技術の必須知識GMP・医薬品製造セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月26日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

8月25日
無菌医薬品GMPの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月25日
マイクロ/ナノカプセル作製の基礎と製品応用展開のポイントGMP・医薬品製造セミナー
各分野への適用事例も解説するので貴社事業への参考にしてください!

8月24日
GAMP5・PIC/Sガイド対応のCSV実施ポイント〜最新動向をふまえて〜GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーではGAMP5やPIC/Sガイドに対応したCSVの実践方法について、厚生労働省の適正管理ガイドラインと各ガイドとの比較を行いながら、その背景や要件の違いを踏まえたCSVの実践ポイントを解説します。
後半では、問合せの多い代表的な実践課題への取り組み方についての解説も行います。

8月21日
スケールアップ講座〜トラブル原因と解決方法・未然防止のコツ〜GMP・医薬品製造セミナー
スケールアップは難しくない、という思考・必要知識を学びましょう!

8月20日、21日
PIC/S GMP対応 試験検査室管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
PIC/Sガイド、Annex8&19への対応!
効率的で実行可能な試験室管理の手法を解説!

8月7日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?
初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

8月7日
GMP製品品質照査−目的と具体的な実施手順と報告書のまとめ方−GMP・医薬品製造セミナー
★製品品質照査の実施目的、要請背景を正しく理解しましょう!
★効率的かつ実効性を伴う「照査の具体的な実施手順」とは!
★PICS加盟国当局の査察視点および指摘事項とは!

8月5日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−GMP・医薬品製造セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

8月4日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

8月4日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引GMP・医薬品製造セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

8月3日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GMP・医薬品製造セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月30日
<各社状況別> CSVはどこまでやるべきか?〜何をサプライヤに任せて良いか?〜GMP・医薬品製造セミナー
〜担当者がCSVで何をすれば良いかが分かる〜
「コンピュータ化システムバリデーションを行わなければならないが、マンパワーも知識も足りない。」
製薬企業の担当者は最低限何をしなければならないのか?
サプライヤにはどこまで任せて良いか?
サプライヤはどこまで受託して良いか?

7月28日
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法(計画書・報告書)と均一な洗浄性を確保するための洗浄作業手順書の作成GMP・医薬品製造セミナー
洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、実務を網羅いたします。
費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。

7月27日
キーワードで学ぶGMP超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
「GMP」「バリデーション」が何なのから始める基礎講座。
「内容が基礎すぎる」と思われる可能性があっても、「分からなかった」がないよう解説いたします。

7月24日
海外導入品のCMC申請業務のポイントと留意点GMP・医薬品製造セミナー
具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説

7月24日
(製薬工場見学付きセミナー)リスクマネジメントベースのGMP実施ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学!聞いて、見て、学ぶ!
★リスクマネジメントベースのGMPとは?
★各部門、現場でのリスクおよびリスクマネジメント例を具体的に解説!

7月24日
滅菌バリデーション 応用編GMP・医薬品製造セミナー
応用編では滅菌理論から滅菌条件設定、バリデーション関連の問題点及び査察対応のポイントまでを説明します。

7月24日
ERESとCSV セミナーGMP・医薬品製造セミナー
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する

7月23日
粉体・微粒子の分級技術〜粒子挙動・メカニズム及び高精度化のポイント等〜GMP・医薬品製造セミナー
★各種分級機の原理や推算モデルから、効率化・処理量増加のための方策まで!
 その理論と実務テクニックを習得!

7月23日
滅菌バリデーション -入門編-GMP・医薬品製造セミナー
入門編では滅菌の基礎からバリデーション事例による説明、また、査察対応のポイントまでを解説します。

7月21日
基礎から学ぶ 撹拌装置の最適選定・設計技術〜スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで〜GMP・医薬品製造セミナー
★教育の場が少なく、現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、基礎知識から体系的に理解できます。
★初級者でも実務に活用できるようになることを目指し、数々の事例を織り交ぜながら、わかり易く講義します。

7月21日、22日
<好評第4回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

7月14日
(新任者・初級者のための) 化粧品GMP(ISO22716)超入門GMP・医薬品製造セミナー
★入門者向けにGMP要求事項等を極力平易に事例交え解説!
★理解度アップのため、セミナー最後に最重要ポイントを再説明・確認・復習!

7月13日、14日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★PIC/s GMPガイドにう影響を与えるEU-GMPガイドラインの改訂動向!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

7月10日
(リスクベースのGMPに基づく>品質リスクマネジメントの具体的運用方法ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★リスクベースのGMPは必須です!
★品質リスクマネジメント関連の手順書例、運用法等を具体的にわかりやすく解説!
★演習付きで理解を深めます!

7月8日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!


(好評第3回)<PIC/S、EU-GMP改訂を踏まえた>GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−GMP・医薬品製造セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★好評第3回。PIC/S GMP、EU-GMP改訂踏まえ、内容を全面的に見直しました!
★実務者のGMP教育訓練に最適!★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−GMP・医薬品製造セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!


製剤技術継続研修2015‐各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得−GMP・医薬品製造セミナー
錠剤の製剤化技術を徹底的に学ぶ!粉砕からコーティング工程の各単位操作の基礎、錠剤物性におよぼす影響、スケールアップまでわかりやすく!

6月29日
藻類ビジネス〜藻類培養の基本からビジネス展開の最新動向まで〜GMP・医薬品製造セミナー
●講師:
株式会社ちとせ研究所(旧ネオ・モルガン研究所)
中原 剣 先生、桐栄 聡子 先生、福井 健悟 先生

★藻類の探索・収集、大量培養、濃縮・乾燥・抽出、品種改良などの知っておきたい基本から、エネルギー、製薬、健康食品などの産業応用の可能性、国内外の最新ビジネス動向まで!
★藻類だからできる事、解決出来る事に焦点を当てて徹底解説します!

6月25日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント〜事前準備から、当日対応・事後対応まで〜GMP・医薬品製造セミナー
FDA査察の具体的な内容、査察の連絡から当日、査察後までの全体的なスケジュール、査察官がチェックするポイント等の基本的な知識を解説

6月22日、23日
リスクベースアプローチのGMP実践GMP・医薬品製造セミナー
事後対策はもちろんのこと、未然防止活動の重要性が大きくなってきています。本セミナーでは、ケーススタディを用いて実際に考え、どう対応するかを一緒に検討します。

6月18日
環境微生物のモニタリングと同定法GMP・医薬品製造セミナー
★目的に応じた適切なサンプリングや測定法選択が重要!
★微生物の同定における注意点とそのポイントとは!

6月18日
<1日で学べる> 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向GMP・医薬品製造セミナー
★JP・USP・EP、及びISO・JIS含め、三極法規制(アジア一部含む)の最新情報を提供!
★法的位置付けが不明確なものについては、業界の対応実態を踏まえ留意点を紹介!

6月17日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−GMP・医薬品製造セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

6月17日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメントGMP・医薬品製造セミナー
5年間の猶予期間を経て2017年より適用が義務化される
IEC 60601-1:2005 第3版のJIS T 0601-1:2012
IEC 60601-1の3.1版(JIS T 0601-12014)では,リスクメネジマント規定に対する大きな修正が施されている
これらを踏まえて適格なリスクマネジメントを実施できるよう具体的に解説していきます!

6月16日
低分子医薬品・バイオ医薬品分野における米国特許を上手に取得するための留意点−米国特許法101条(特許適格性)ガイダンスや、近年の医薬・バイオ判決を踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★最近の重要判例判決(医薬・バイオ)の実務への影響と対策とは?
★明細書・クレーム作成上の留意点と各種技術分野特有の課題とは!

6月16日
PLCを中心としたコンピュータ化システムバリデーションの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
構造設備、ITインフラ、分析機器等、PLC関連のCSV実施法を解説

6月15日、16日
<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−GMP・医薬品製造セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

6月12日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−GMP・医薬品製造セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

6月12日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応GMP・医薬品製造セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

6月11日、12日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から、実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月11日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−GMP・医薬品製造セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

6月11日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応GMP・医薬品製造セミナー
監査での指摘に対して根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?滅菌バリデーション基準、ISO11135、EN1422関連の対応についても解説します。

6月10日
エンドトキシン試験法実施と留意点−Low Endotoxin Recovery と反応干渉因子を踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★エンドトキシンの活性が試料の中で変化する!
★影響因子を正しく理解し、事例等から問題解決方法を習得!

6月10日
<初学者でもスイスイわかる!>“晶析”入門GMP・医薬品製造セミナー
●講師:信州大学 内田 博久 先生

★分かりやすい講義に定評のある、信州大 内田先生が贈る『晶析』入門講座!
★工業的な晶析操作において、本当に必要な基礎知識から実際の装置、そして実務に役立つ応用までを1日で解説。

6月8日、9日
高薬理活性医薬品製造設備における封じ込め・洗浄〜入門から応用までGMP・医薬品製造セミナー
封じ込め及び洗浄について、基礎から応用まで2日間速習!
毎回ご要望に挙がる、ラボ・研究段階の封じ込めについても詳しく説明します!

6月5日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
CSVって何をしたらよいのか、どこまでやったらよいか良くわからない…という方も多いようです。
本セミナーはCSV業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

6月5日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応GMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

6月1日
(初心者のための) 分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
★分析法バリデーションの初心者教育訓練に最適!
★翌日、安定性試験超入門セミナーを開催しますので、
 よろしければ、2日間(同じ会社の別の人でも可)参加下さい。

6月1日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

5月29日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

5月28日
<1日で学べる> GMP入門−基本的事項を中心にして応用まで−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

5月28日
スプレードライの入門から実用まで−小型装置の活用・スケールアップ・進化した対応範囲など−GMP・医薬品製造セミナー
★実務の初級・入門者へ、出来るだけやさしく解説します!
★スプレードライおよびスプレードライヤーの基礎・用途例を習得!
★応用例、条件最適化、無駄な失敗抑えるヒント・テクニック、最新技術も!

5月27日
再生医療等製品の無菌管理および無菌評価GMP・医薬品製造セミナー
★無菌管理および無菌評価を、いかに適格に行えばよいのか?また、アイソレータなど含め、いかに低コスト・低労力で実施するのか?等について現場・実務ベースで“How To”をざっくばらんに講演!

5月27日
液体の微粒化技術(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★微粒化のメカニズムと微粒化装置、微粒化の結果として形成される噴霧の計測技術や評価技術を解説!

5月27日
<すぐ実務に活用できる>試験・分析データの統計処理入門〜基礎と考え方、結果の判断法等〜GMP・医薬品製造セミナー
★1日速習!分析データをどのように取り扱って整理すれば良いのか知っておきたい方へ!
 初歩から丁寧に数値や実例を交えてわかりやすく説明します。

5月26日
凍結乾燥注射剤の製剤化研究とスケールアップおよび製造方法検討と品質保証GMP・医薬品製造セミナー
製薬企業および製薬企業以外のお方で初めて凍結乾燥注射剤の製剤化、製造をされるお方に向けて凍結乾燥の基本原理・製剤設計・凍結乾燥機・製造工程・バリデーションについて初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。

5月26日
GMP査察の実際と必要な英語表現GMP・医薬品製造セミナー
GMP査察時のスマートな英語表現を、査察官対応含め解説いたします。

5月25日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月25日
GMP監査のための基礎知識とチェックリスト作成の意味や想定問答集も使った監査実施のポイントGMP・医薬品製造セミナー
GMP省令やPIC/S等の規制の理解と製造所監査の留意点

5月25日
注射剤の製剤設計・製造法・バリデーションおよび製造設備の具備すべき点GMP・医薬品製造セミナー
これから注射剤を学びたい方は勿論、製薬製造所に商品を納入したい方にとっても、製薬業界では何が求められているかが分かります。

5月22日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−GMP・医薬品製造セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

5月21日
化粧品の品質と化粧品GMP及び品質監査GMP・医薬品製造セミナー
化粧品製造販売業者と製造業者の良好な関係のために」品質監査を有効活用しようアウトソーシング先と対等に議論するために品質監査の着眼点と,問題の検出力UPを目指す

5月18日
<わかりやすく、じっくり解説>基礎から学ぶエマルションの安定化・評価技術GMP・医薬品製造セミナー
★1日速習セミナー!乳化剤の特徴・選び方から、スケールアップ・安定性評価まで、最新の知見をふまえ、わかり易く解説します。

5月18日
DMFの作成とそのポイントGMP・医薬品製造セミナー
米国(FDA)への申請等を中心に、実務解説を致します。各国の制度比較も致しますので、一から勉強したい方には最適です。

5月15日
洗浄バリデーション実施におけるポイントと根拠ある許容残留基準設定、分析手法GMP・医薬品製造セミナー
GMP,ICH,PIC/Sについても現状を踏まえて、時部無で必要となる、設定方法・分析・プロトコールを解説

5月14日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−GMP・医薬品製造セミナー
★実習内容は、@ユーザ要求仕様書(URS)作成 Aシステムカテゴリ分類 Bリスクマネジメント CCSV監査

4月24日
初めての防虫管理(超入門セミナー)−虫体異物混入事故防止と施設防虫自主管理−GMP・医薬品製造セミナー
★新任・初級者の防虫管理教育訓練へ最適!

4月24日
(好評第12回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!

4月24日
これだけは知っておきたい錠剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
錠剤製造工程で扱われる機械の保守、選定を学ぶ
トラブルやコーティング事例、スケールアップの問題解決も解説!

4月23日
初めてのGMP(超入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★新任・初級者のGMP教育訓練へ最適!

4月23日
(好評第12回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

4月23日
<基礎からスキルアップまで!>細胞培養の基礎から具体的なポイント、産業活用動向GMP・医薬品製造セミナー
●講師:独立行政法人 医薬基盤研究所 小原 有弘 先生

【好評につき再開講!】
★1日で“細胞培養”の大事なところをしっかり学ぶ!
★基礎から学びたい、細胞培養を体系的に見直したい方から、更なるスキルアップを目指す方まで、幅広い方にオススメのセミナーです!

4月23日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定と申請資料記載の実践ノウハウGMP・医薬品製造セミナー
外原規や局方の読み方から実際の規格・試験法設定へ!
別紙規格や承認申請資料の記載法、照会事項の解説!
基本から分かり易く講義を進めていきます!

4月22日
初めての製薬用水管理(超入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★新任・初級者の製薬用水管理教育訓練へ最適!
★初めての方も安心!用語解説付き!

4月22日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GMP・医薬品製造セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月21日、22日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月17日
参考品・保存品の保管方法及び試験検査室管理のポイント〜PIC/S Annex19への対応〜GMP・医薬品製造セミナー
適用に伴う実務上の負荷が大きいとされるアネックス19への対応法とは?PIC/SとGMP施行通知のギャップの内、試験検査業務に関わる重要項目を解説!

4月17日
食品工場の異物混入対策〜GMPの4Mへ徹底対応,危機管理視点のクレーム対応,人間の特性に着眼したヒューマンエラー対策〜GMP・医薬品製造セミナー
危機・リスクを回避するための効果的な異物混入防止対策とは?
GMPの本質を理解しアプローチすれば、必ず解決できる!

4月16日
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜GMP・医薬品製造セミナー
全数確認試験により業務量の増加が課題となるアネックス8。品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説!

4月16日
医薬品製造のためのバリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
医薬品製造に関わる方はもちろん、最近では設備、機器メーカー様からのご要望も多いバリデーションについて基本から、バリデーション実施方法を現場目線でお伝えします!

4月14日
再生医療等製品の無菌操作環境の構築と設備・施設管理の実務対応GMP・医薬品製造セミナー
★無菌操作等区域に求められる要件とは?
★ケースバイケースでの施設・工程設計を、出来るだけわかりやすく解説!

4月14日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?
初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

4月13日
今さら聞けない!クリーンルームの改善策GMP・医薬品製造セミナー
クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。

4月10日
GMDP(GMP&GDP)入門GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

4月10日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件GMP・医薬品製造セミナー
PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。

4月9日
医薬品海外原料納入業者の管理およびPIC/Sも踏まえたGMP監査実施のポイントGMP・医薬品製造セミナー
「海外製造所とのコミュニケーションの取り方」「監査の進め方と困難な場合の対処方法」など、実務で得られた知識・経験から解説頂きます。

3月31日
医薬品の保管区域管理、倉庫管理、サンプリング室等管理のポイント及びGMP査察対応−GDP、文書記録作成、作業員教育訓練を踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★倉庫管理・保管区域管理の良し悪しが、GMP査察で大きなポイントに!
★実務と査察経験から、管理ポイントを具体的な事例踏まえ解説!

3月30日
既存構造設備のPIC/S GMP対応ポイント−適格性評価・バリデーションと関連文書記録の作成−GMP・医薬品製造セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応準備が急務!そのポイントを解説!
★また、適格性評価、バリデーション、SMF上の留意点も併せて解説!

3月25日
GMP教育訓練/入門〜ヒューマンエラー対策にも役立つ演習付き〜GMP・医薬品製造セミナー
グローバル化を踏まえた教育訓練の進め方、適格性評価の進め方、QAが期待する人材育成について解説します。

3月20日
(工場見学付きセミナー)化粧品GMP入門GMP・医薬品製造セミナー
★(株)ブルーム・クラシック・愛媛テクノ工場を見学! 
★聞いて、見て、学ぶ!
★化粧品GMPの要求事項、運用ポイントを、やさしく解説!

3月20日
製薬業界特有の用語・慣例が分からなくても理解できるCSV入門GMP・医薬品製造セミナー
なるべく一般的なIT用語を使ってやさしく丁寧に解説します。

3月20日
薬物動態学 基礎の基礎GMP・医薬品製造セミナー
薬物動態の各パラメータの意味合いが、頭の中でクリアに理解できる!!

3月18日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGMP・医薬品製造セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

3月16日
初歩から学ぶ製造委託先のGMP監査GMP・医薬品製造セミナー
製造・品質管理等の業務未経験の方が、GMP監査をする為のノウハウ

3月13日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント−監査能力向上を目指す実践的セミナー−GMP・医薬品製造セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

3月13日
環境微生物のモニタリングと同定法GMP・医薬品製造セミナー
★目的に応じた適切なサンプリングや測定法選択が重要!
★微生物の同定における注意点とそのポイントとは!

3月12日、13日
<好評第3回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

3月12日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

3月12日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−GMP・医薬品製造セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

3月9日
<製薬工場見学付きセミナー>GMP査察の実際と必要な英語表現 【基礎編】GMP・医薬品製造セミナー
武田薬品工業(株)大阪工場を見学!
セミナーは、GMPの基礎から査察対応まで、海外からの査察対応に必要なる英語を踏まえて解説

3月9日
<PIC/S GMPを視点とした>原材料受入れ試験(全数)の基準と課題・運用及び当局の考え方−Annex8(原料及び包材のサンプリング)と国内基準との大きな違い−GMP・医薬品製造セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
★比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!

3月6日
【大阪開催】三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法(計画書・報告書)と均一な洗浄性を確保するための洗浄作業手順書の作成GMP・医薬品製造セミナー
洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、実務を網羅いたします。
費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。

3月5日
【大阪開催】キーワードで学ぶGMP超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
「GMP」「バリデーション」が何なのから始める基礎講座。
「内容が基礎すぎる」と思われる可能性があっても、「分からなかった」がないよう解説いたします。

3月3日
原薬GMPGMP・医薬品製造セミナー
原薬GMPをICH-Q7の解説を中心に、原薬GMPの知識を総押さえ!!

2月26日、27日
<PIC/S GMP、改正GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門GMP・医薬品製造セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!
★理解度を深めるため、両日とも最後に、確認問題を実施します!

2月24日、25日
医薬品製造所・試験室における品質統計学入門GMP・医薬品製造セミナー
医薬品の製造、品質管理で利用したい統計の基礎知識!
具体的な事例からどのように統計を活用すればよいか解説します!

2月24日
化粧品GMP概要と監査の実施ポイントGMP・医薬品製造セミナー
★GMP概要をおさらい後、要求事項となった監査(内部監査・外部監査)を重点的に解説!
★監査チェックリストの作成と活用、また、内部監査・外部監査・第三者監査のポイントを解説!

2月24日
点眼薬開発における製剤設計と評価及び無菌製造の留意点GMP・医薬品製造セミナー
点眼剤の無菌製剤技術、設計、安定性とその評価を分かり易く解説!また点眼容器の設計や配合剤、防腐剤フリーに関する動向も注目です。

2月20日
原薬の変更における品質・同等性評価とGMP管理GMP・医薬品製造セミナー
具体的事例から原薬の変更管理について解説!

2月20日
コンビネーション製品の承認申請のポイントと留意点−製品の企画から市販後までを意識した薬事戦略づくり−GMP・医薬品製造セミナー
★Combination Products組合せを考えるポイントとは!
★承認申請手続きのカテゴリー確認、資料作成、当局相談のコツとは!

2月20日
海外GMP査察官に対する円滑な通訳業務と事前準備・査察対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
査察を控えている方、海外査察案件の通訳を任せられた方、英会話や通訳自体に自身はあるが、医薬品製造や製薬企業に関しての知識が少ない方、英語でのGMP査察官への対応の「イロハ」を解説します!

2月17日
抗体医薬開発の経験とアドバイス−日本初の抗体医薬「アクテムラ」開発の発想・着眼点と新規抗体医薬開発への提言−GMP・医薬品製造セミナー
<アクテムラのグローバルプロジェクトリーダーから学ぶ>
★なぜ、どのように開発されたのか?
−各段階(発想・着眼点、研究開発、治験、承認申請等)でのポイントとは!−
★新規抗体医薬品開発の提言!
−開発のヒント、研究開発ノウハウ、研究開発・治験・承認申請マネジメント−

2月17日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GMP・医薬品製造セミナー
毎回高評価の毒性セミナー!試験の流れに沿ってポイントを解説するのでわかりやすい。
毒性担当新任者及び多業務でも毒性関連の知識を必要としている方は必聴です!
また、遺伝毒性試験のOECDガイドライン改訂、薬事法改正に伴う毒性関連事項にも触れます。

2月16日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−GMP・医薬品製造セミナー
★各原薬形態についての特徴・評価・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月13日
<1日で学べる> 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向GMP・医薬品製造セミナー
★JP・USP・EP、及びISO・JIS含め、三極法規制の最新情報を提供!
★法的位置付けが不明確なものについては、業界の対応実態を踏まえ留意点を紹介

2月13日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
はからずもCSVを担当することになってしまった方へ、業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

2月13日
高薬理活性医薬品製造設備における洗浄・封じ込め技術の徹底理解−実生産のための適切なハード・ソフト対応−GMP・医薬品製造セミナー
マルチパーパス設備での交叉汚染防止と作業員曝露防止へ!封じ込め技術、洗浄評価について重要項目に絞って解説。設備の適切な対応に向けて実務的な判断力養成を目指す!

2月12日、13日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP対応とは日常的にどのようなことを行っていることをいうのか?基本的知識から、具体的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

2月12日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引GMP・医薬品製造セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説!

2月10日
凍結乾燥プロセスの基礎原理とフリーズドライ(FD)製品の製造・品質の最適化に必要な知識GMP・医薬品製造セミナー
●講師:京都大学 中川 究也 先生

★「凍結」と「乾燥」の両面から凍結乾燥について、基礎から分かりやすくお話します!
★後半部では実践として、フリーズドライ製品の製造ノウハウから過冷却、氷晶形状の制御、コラプス回避技術といった、プロセス最適化技術やトラブル対策についても解説!
★凍結乾燥(フリーズドライ)に興味のある方から、既に取り組まれている方まで必聴の1日速習セミナー!

2月10日
CMCパートの各試験における申請用添付資料作成のポイントとQCチェックGMP・医薬品製造セミナー
「製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料」、「安定性に関する資料」の作成に向け、各試験のデータの取り方、まとめ方、資料への記載法とQCチェック、また照会事項から学べるポイントや回答作成について解説します。

2月10日
NMRの基礎:パラメータの設定と測定のポイントGMP・医薬品製造セミナー
NMR測定やデータ処理に必要なパラメータをその背景からやさしく解説し、演習問題を通して測定解析ポイントの理解を深めていただきます。

2月6日
ICH-Qカルテット入門GMP・医薬品製造セミナー
★GMP担当者は勿論、品質保証・管理、工場勤務者、製剤開発、薬事担当者にも必須!
★出来るだけ具体例を多用して、実践で役立つ内容にします!

2月6日
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜GMP・医薬品製造セミナー
原薬の変更時に起こる問題点とその解決法

2月5日
PIC/S GMPガイド入門GMP・医薬品製造セミナー
★今後のGMPグローバルスタンダード「PIC/S GMP」を理解しましょう!
★EU-GMP改訂含め、要請・推奨事項も追加されるので最新情報もwatching!

2月5日
<改訂ISO11135規格を踏まえた>EOG滅菌バリデーションと日常管理の実務対応GMP・医薬品製造セミナー
監査での指摘に対して根拠のある妥当性を示すための日常管理とは?
改訂されたISO11135の規格解説とその対応についても解説します。


GMP・GQP教育訓練セミナー(4回継続研修)−品質保証上の必須ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
<若山義兼先生のGMP・GQP教育訓練セミナー>
★品質保証の必須ポイントである以下の主要9テーマを解説!

設備管理、適格性評価とバリデーション管理、文書管理、教育訓練管理、逸脱・変更、出荷可否判定、品質情報(苦情)管理、製品品質照査、GMP監査

★理解度の充実を図るため、毎回最後に小演習を実施します。

1月30日
<PIC/S GMP査察を視点とする>GMP自己点検、製造・試験の委託先監査、製品品質照査の実施と品質保証−各チェックリスト例・作成と報告書作成と自社評価−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S基準での査察対応を念頭に置いた 自己点検、委託先監査(ベンダー監査)、品質照査のポイントとは!

1月30日
医療用品(医薬品、医療機器)のバイオバーデン測定及び管理実務と問題点解決GMP・医薬品製造セミナー
昨今指摘の多くなっているバイオバーデンに関して、書類整備・査察対応も含めて解説致します。

1月29日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応GMP・医薬品製造セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

1月29日
<GMP査察の視点から見た> 品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえて、医薬品製造所のQAは何をなすべきか−GMP・医薬品製造セミナー
★QA部門の再構築、QA業務、QA部員養成のポイントを解説!
★PIC/S査察及びPMDA調査における留意事項とは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施!

1月28日
再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令の徹底理解(入門セミナー)GMP・医薬品製造セミナー
★細胞培養・加工は、どのような環境・管理の下で実施すべきか?
★関連法規制・実務対応上のポイントを、実践的な視点でやさしく解説!

1月28日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

1月26日、27日
化粧品微生物学入門 ?化粧品会社の微生物担当者の仕事について-GMP・医薬品製造セミナー
化粧品メーカーで必要な微生物試験の知識を一気に学びたい方に最適です。

1月26日
儲かる!生産管理入門GMP・医薬品製造セミナー
利益をあげるために必要な生産管理とは!?
業務プロセスの本質、関連する業務や部門の連携、儲かる業務にスポットをあてて解説!
基本的な知識の整理から行い、重要ポイントを強調して進めていきます!

1月26日
医薬品における晶析工程のラボから実機へのスケールアップ時のトラブル解決策と結晶多形の制御GMP・医薬品製造セミナー
いかに晶析操作で効率よく精製し、粒径をコントロールするか

1月26日
バイオ医薬品の規格試験/安定性試験実施と資料作成のポイントGMP・医薬品製造セミナー
ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法

1月23日
<PIC/S査察を踏まえた>GMP安定性モニタリングと試験検査室管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPに対応した安定性モニタリング実施時のポイントとは!
★参考品保管、試験検査記録、バリデーション、逸脱・変更等の管理のポイントとは!

1月20日
ファインケミカルプロセスにおけるスケールアップ技術:ラボ実験によるデータ取得とスケールアップ時の留意点〜撹拌・晶析・ろ過工程を中心に〜GMP・医薬品製造セミナー
★スケールアップの基本的な考え方の習得から各プロセスにおける実際のトラブル対応まで、事例を交えわかりやすく講義!

1月16日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!

1月16日
CSV−PIC/S GMP Annex11の要件解説とITインフラ適格性の考え方・取組事例GMP・医薬品製造セミナー
★Annex11のポイントを正しく理解しましょう!
★ITインフラ適格性の「構築・運用関連SOP及びサンプル」「チェックリスト」とは!

1月16日
企業価値を牽引する原価管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
もっと儲かるために何をすればいいのか?
原価管理を通してわかる、組織や人・モノ・時間・情報の活用方法!
今話題のアベノミクスによる大型の投資減税の活用ポイントも解説!

1月15日
PIC/S査察への対応−査察前準備と査察時のポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★リスクベースによる査察官の着眼点とは?
★査察前提出資料の留意事項、査察時の確認資料・説明資料のポイントを解説!
★指摘事例に学ぶその実際とは!

1月15日
CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/Sでは、現在稼働しているシステムでCSVが不十分な場合は、「GxPからの重大な逸脱」と指摘!
★回顧的CSVの取組みは適切な指針がなく、対応がなかなか難しいですが、今回は、GAMP「既存システムのバリデーション」に基づき、回顧的CSVの考え方を示し、実際の取組事例も紹介!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

2014年

12月19日
スケールアップ講座〜トラブルの原理と解決方法〜GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・スケールアップトラブルとはなんぞや
・未然防止法を作る実験法
・取るべきデータ

12月18日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

12月17日
GMP・バリデーション超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMPの定義〜バリデーションの考え方や流れ、文書管理、変更・逸脱管理、自己点検、監査と査察まで、体系的に学べる超入門講座!
GMPとは?やバリデーションとは?から始める初心者、新任者の方にもわかりやすく解説いたします

12月17日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−GMP・医薬品製造セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

12月16日
注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育のポイントGMP・医薬品製造セミナー
アンプルの外観不良対策、目視検査の標準化と教育訓練、品質リスクマネジメント方法!
★講師の経験から得たノウハウをご紹介いたします!

12月15日
≪医薬品製造未経験者でもわかる≫GMP超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
■受講後修得できること
 ・薬事法とGMPの関係が理解できる。
 ・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割が理解できる。
 ・GMP品質システムの全体像を把握できる。

12月12日
<PIC/S GMP、EU-GMPが求める>洗浄バリデーション現場実務のポイント(1日速習)GMP・医薬品製造セミナー
★最新法規制の要求事項を踏まえ、実例を交えてわかりやすく解説!

12月12日
PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門GMP・医薬品製造セミナー
PIC/S加盟を見据えてGMP監査員の養成が急務です。入門者にとっては、一般的な監査の手法から解説。監査担当者にはリスクの的を絞った監査項目も解説し、監査レベルの向上を目指します!

12月11日
EU-GMP改訂、PIC/S GMP、GDPへの実務対応と留意点(1日速習)GMP・医薬品製造セミナー
★最新情報・最新動向踏まえ、実務対応上のポイントを、1日で簡潔に理解!

12月11日
GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイントGMP・医薬品製造セミナー
製造所、製造販売会社それぞれの品質保証体制の構築とQA実務のポイントとは?PIC/S GMPで必要となる事項も考え、具体的な事例から品質保証業務について解説していく!

12月10日
GLP-QAPと学ぶCSVラボにおける生データと電子記録の信頼性確保GMP・医薬品製造セミナー
■本セミナーにおいて習得できること
1. ERES/CSVの基礎
2. データ完全性確保のポイント
3. リスクベースの合理的なCSV方法
4. 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
5. 適正管理ガイドライン査察への対応
6. FDAコンピュータ指摘の実際 (107件)
7. PIC/SおよびEMA(欧州医薬品庁)のコンピュータ要件

12月10日
バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのポイント‐グローバル査察対応と残留基準値設定−GMP・医薬品製造セミナー
培養設備の洗浄で気を付ける点は?共用設備ではどう対処する?バイオ医薬品に特化して残留許容限度値設定、査察対応のポイントを解説!

12月9日
再生医療等製品・施設における製造・品質管理のためのGCTPの徹底〜実践的なハード・ソフトの整備〜GMP・医薬品製造セミナー
GCTPとGMP,QMSとの差異は?原材料に関する基準、規格はどうなってる?製造委託時の技術移管は?細胞培養施設や製品の製造管理、品質管理に対する実務対応解説!

12月8日、9日
〜初心者・入門者のための〜    *定員20名酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション <工場見学・実習付き>GMP・医薬品製造セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

12月8日
凍結乾燥入門GMP・医薬品製造セミナー
本講義では凍結乾燥の基礎について、凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。

12月5日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−GMP・医薬品製造セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

12月5日
再生医療関連三法の分析と徹底理解−法律の建て付けからGCTP省令および構造設備規則・GQP省令の改定まで−GMP・医薬品製造セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★工程設計に係る留意点、GCTP省令のポイントとは!
★細胞培養加工施設のポイントとは!

12月4日
<1日で学べる> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

11月21日
EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。Global開発において、三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

11月20日、21日
高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術入門−健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで−GMP・医薬品製造セミナー
GMP要件として求められる交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止!
封じ込め設備や洗浄に必要な知識を基礎と個別テーマに分け、2日間で解説!
最新動向や構築事例など、社内基準を設定する際などに役立つポイントが満載!

11月20日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

11月19日
分析におけるスペクトル解析の基本から実際のテクニック〜前処理・同定・解析〜GMP・医薬品製造セミナー
★得られたスペクトルをどのように取扱い、解釈したら良いのか?
 その基本手順から、定量・多変量解析等、様々なアプローチ手法について解説!

11月19日
CMC領域における申請資料作成の実務ノウハウGMP・医薬品製造セミナー
具体的な申請資料作成のポイントから最近の照会事項の対応ポイントまで!

11月18日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ−CMCパートを中心として−GMP・医薬品製造セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!

11月18日
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と均一な洗浄性を確保するための洗浄作業手順書の作成GMP・医薬品製造セミナー
コンタミネーションを防止するために必要な洗浄バリデーションを解説!許容基準設定根拠とその計算例、洗浄作業手順書の作成ポイントや目視検査員教育訓練・・・実例をあげて説明します!

11月18日
信頼性あるデータを得るための重要ポイント「<初心者のための>分析法バリデーション超入門」GMP・医薬品製造セミナー
【前日11/17(月)の「初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」と併せての聴講でより基礎から学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!実施例豊富!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

11月17日
信頼性あるデータを得るための三つの重要ポイント「<初心者のための>分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」GMP・医薬品製造セミナー
【翌日11/18(火)の「初心者のための分析法バリデーション超入門」と併せての聴講でより深く学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!実施例豊富!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

11月17日
GMP査察における通訳の留意点GMP・医薬品製造セミナー
スムーズに通訳ができるようになるには?経験に裏付けされたノウハウをご紹介!!
面白くてタメになると大人気の講師が解説!

【過去にご参加された受講者の感想(一部抜粋)】
「とても楽しかったです。会社でまたがんばります。」
「楽しみながら学べました。」
「とても分かりやすく、今後のauditや社内の手順書、記録の見直しの参考になりました。」
「テキストをとっておいて、今後も勉強し、活用します。」

11月13日、14日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

11月12日
スプレードライ(噴霧乾燥)の基礎と運転操作・管理法GMP・医薬品製造セミナー
★装置選定・条件設定のポイントから粒径・嵩密度・付着性の制御法まで!

11月10日
ウイルス安全性試験の計画/実施/評価/報告書・申請書作成それぞれのポイントGMP・医薬品製造セミナー
規制動向,実際の試験立案・計画から,実試験を経て,申請資料の作成までの流れの中での重要なポイントについて解説

11月10日
グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイル申請・管理・変更実務のポイントと留意点GMP・医薬品製造セミナー
各国の制度を比較理解した上で、登録のポイントと留意点を実務の視点から解説

11月7日
<工場見学付きセミナー>  *定員50名 最新動向を踏まえたGMP必須事項入門GMP・医薬品製造セミナー
★ニプロファーマ(株)鏡石工場を見学! ★聞いて、見て、学ぶ!
★GMP実施上の留意点、GMP査察前準備など対応策を教示!

11月7日
製薬業界特有の用語・慣例が分からなくても理解できるCSV入門GMP・医薬品製造セミナー
なるべく一般的なIT用語を使ってやさしく丁寧に解説します。
10月31日
今さら聞けない!クリーンルームの改善策GMP・医薬品製造セミナー
クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。

10月30日、31日
<PIC/S GMPガイド及びGMP施行通知改正に対応した>GMP文書・記録管理 超入門−演習付 2日間の教育訓練−GMP・医薬品製造セミナー
◆体系的なGMP文書・記録の管理、運用方法の確立に!わかりやすい文書作成のために!
◆文書・記録の管理の仕方や作成上の留意点を初級者の方向けにわかりやすく解説!
◆製造業 及び 製造販売業におけるQA業務にも対応!

10月27日、28日
≪GMPスキルアップ講座≫GQP・GMP体系と査察を踏まえたGMP監査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
■受講後,習得できること 
・GQP・GMPの体系
・監査と査察の違い
・GMP監査の基本、監査手順
・GMP文書・記録の管理
・逸脱・変更管理の手順書、報告書の作成

10月24日
難水溶性薬物の物性評価・可溶化技術と製剤開発戦略GMP・医薬品製造セミナー
結晶多形や物性評価、Cocrystalの活用、溶解度から可溶化技術、非昌質製剤の過飽和メカニズムとその調整など知っておきたい製剤技術を学べる。

10月24日
海外原薬製造所のGMP監査員養成入門講座GMP・医薬品製造セミナー
現役の担当者が外国製造業者のGMP監査、品質契約のポイントを解説!海外特有の注意すべきポイント、韓国でのGMP不適合から学ぶべきこととは?

10月23日、24日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

10月22日
化粧品GMP概要と監査の実施ポイントGMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・化粧品GMPの目的・制定経緯・要求事項概要を知る
・化粧品GMP監査の実施方法、ポイントを知る
・化粧品GMP推進のヒントを得る

10月22日
医薬品製造におけるキャリブレーション・バリデーション入門GMP・医薬品製造セミナー
キャリブレーションってなに?バリデーションってなにするの?何故、いつ必要なのか。何をすれば完了なのか?DQ、IQ、OQ、PQや文書作成などもわかりやすく解説!

10月21日
EOG滅菌のバリデーション・キャリブレーションと日常管理/監査対応事例GMP・医薬品製造セミナー
毎回好評の滅菌バリデーション講習会!
滅菌条件や設備装置のバリデーション、キャリブレーションの実務、適格性評価など日常管理に必要な知識をわかりやすく解説!

10月20日、21日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−GMP・医薬品製造セミナー
★実習内容
@リスクマネジメント A品質プロジェクト計画書作成
Bサプライヤ評価対応 CCSV監査

10月16日、17日
初級者のためのGMP入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP対応とは日常的にどのようなことを行っていることをいうのか?基本的知識から、具体的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

10月14日
医薬品GDPへの対応〜倉庫管理・保管・輸送・物流の品質管理〜GMP・医薬品製造セミナー
◆受講後習得できること
・倉庫、物流、流通企業へ製薬メーカーがすべき教育訓練
・日本の医薬品輸送の現状
・輸送に係る品質マネジメントの方法

10月14日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件GMP・医薬品製造セミナー
コンピュータ化システムにとって重要な要件である電子記録・電子署名の管理とCSVについて、その基礎を説明し、下記の各極規制と当局査察の状況を演習を交えて具体的に解説する。

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10月10日
<GCTP省令を踏まえた>再生医療等製品の製造と品質保証及び製造施設・設備の要件GMP・医薬品製造セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★品質設計手順の違いとは?(従来の医薬品・医療機器と再生医療等製品)
★品質要件とは?(各種再生医療製品での要求事項)
★細胞培養加工施設の設計要件と近年の動向とは?

10月10日
複合化・マイクロカプセル化による機能性微粒子調製の基礎とその応用GMP・医薬品製造セミナー
調製の基本から各種装置の選定方法、最適化、操作・スケールアップをわかりやすく解説。マイクロカプセルの作製など各種医薬、化粧品、食品、情報記録材などの材料への応用展開も事例で解説。

10月10日
工場見学付き治験薬GMPの当局査察への対応ポイントGMP・医薬品製造セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月9日、10日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

10月2日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GMP・医薬品製造セミナー
★聞いて、見て、学ぶ!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

9月26日
GMP事例集2013年版の実務対応ポイント−GMPを運用する際の必須事項−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP事例集2013年版の主要事項の解釈とそのポイントとは!
★今後如何にしてGMPを再構築すべきか!

9月25日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント−PIC/S GMPと日本の改定GMPに対応して−GMP・医薬品製造セミナー
★Annex13(治験薬の製造)のポイント、国内治験薬GMPとの差異とは!
★治験薬GMPのソフト・ハード上のポイントと査察対応上の留意点を解説!

9月24日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−GMP・医薬品製造セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

9月22日
培養細胞の基礎及び産業活用動向と細胞培養技術GMP・医薬品製造セミナー
★細胞培養の正しいすすめ方・取扱いと管理法について、実際のコツを習得!
★産業活用に向けた、医療現場の最新事情を把握:その課題とニーズとは?!

9月22日
薬用植物の生産流通・栽培技術の現状と今後GMP・医薬品製造セミナー
★安易な薬用植物栽培ビジネスへの参入はハイリスク?!
 あまり情報が出回らない、生薬・薬用植物の需要・使用実態から栽培・生産・流通の現状・課題について、企業及び研究機関それぞれの立場から見た実情とそのポイントを講義します。

9月19日
<検査員教育を含めた>効果的・効率的な異物対策と目視検査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
【医薬品・食品・化粧品製造の管理者・従事者・目視検査員必見!】
見逃しやバラつきによる品質の低下や異物混入による指摘・クレームでお困りではありませんか?
事前防止策としての異物対策・防虫対策に加え、最終的に必要となる目視検査時の留意点についても多数の事例を交えて解説します!
管理者の悩みの種である目視検査員への教育訓練の方法とポイントについても伝授!

9月19日
≪エーザイ川島工場見学付き≫GMP入門GMP・医薬品製造セミナー
実際の工場を見学する事で医薬品に必要な品質管理が学べます。

9月18日、19日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

9月17日、18日
<基礎から学ぶ>粘着剤/粘着テープの設計・選定・評価法 【2日間講座】〜粘着・剥離メカニズムの理解と各種トラブル対策等〜GMP・医薬品製造セミナー
★粘着現象・影響因子の理解から、評価方法、実使用環境下での問題点と対策まで、基礎的かつ実務的な内容を、わかりやすく講義します。
 「初心者にもわかり易かった」「とても理解しやすい講義で興味深く受講できた」等々、好評の講座です。

9月17日
<GMP施行通知及びGMP事例集2013を踏まえた>品質リスクマネジメント・プロセスバリデーション運用のためのGMP文書・記録の整備GMP・医薬品製造セミナー
施行通知や事例集で目にする“品質リスクマネジメント”、実際には何をどうすれば良いのか?
昨年改訂されたバリデーションは正しく実施できているだろうか?
EUのAnnex15のドラフトには何が書かれているのだろう?
具体的な例を示しながら解説します!社内での運用や検証、文書・記録の整備にご活用下さい!

9月17日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

9月17日
バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点GMP・医薬品製造セミナー
★開発要件、申請要件、開発可否判断基準の留意点とは!
★バイオシミラー開発で実施すべきCMC、非臨床試験、臨床試験のポイントとは!
★実際の製造コストとは?また、製造設備等を踏まえた製造戦略も提案します!

9月11日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

9月11日、12日
<工場見学付き>  *定員50名GMP入門セミナー(2日間)GMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学! 
★聞いて、見て、学ぶ!
★GMPに関する必須知識と最新動向を踏まえて!

9月10日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成ポイントGMP・医薬品製造セミナー
審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説

9月8日
PIC/S対応CSV(PIC/Sでの要求事項と実施上の留意点)−厚労省ガイドラインで不足する要件は何か。どう補強すればよいか!−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemのポイントとその解釈!
★Annex11 Computerized Systemと厚生労働省ガイドラインとの差異と対応法とは!
★ITインフラの適格性、Retrospective validationの解釈と対応法とは!

8月29日
PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門GMP・医薬品製造セミナー
PIC/S加盟を見据えてGMP監査員の養成が急務です。入門者にとっては、一般的な監査の手法から解説。監査担当者にはリスクの的を絞った監査項目も解説し、監査レベルの向上を目指します!

8月29日
凍結乾燥入門GMP・医薬品製造セミナー
本講義では凍結乾燥の基礎について、凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。

8月29日
1日速習!粉体技術の勘どころ〜基礎から各プロセスのポイント、トラブル対策まで〜GMP・医薬品製造セミナー
●講師:フルード工業株式会社 小波 盛佳 先生
★基礎から、粉体の物性と測定法、粉砕・分級・混合・偏析・貯槽・供給・輸送などの各プロセス、事例を交えたトラブル対策まで
★粉体を扱う為のポイントと対策が1日で丸わかり!

8月29日
より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント〜会社に持ち帰ってすぐ役立つ、実務セミナー〜【in名古屋】GMP・医薬品製造セミナー
◆◇名古屋開催セミナー◇◆
●講師:新日本空調株式会社 水谷 旬 先生
★基礎から、発塵の原因究明、適切な維持・管理、作業員教育、清掃などのメンテナンスまで。
☆より良いクリーンルーム実現の為の必須ポイントを1日に凝縮!
★図・写真・動画等も多数使用。専門用語も随時解説。初級〜中級の方までにオススメです!

8月28日
GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイントGMP・医薬品製造セミナー
製造所、製造販売会社それぞれの品質保証体制の構築とQA実務のポイントとは?PIC/S GMPで必要となる事項も考え、具体的な事例から品質保証業務について解説していく!

8月26日
コンピュータ化システムバリデーション監査と自己点検実施のポイントGMP・医薬品製造セミナー
コンピュータシステムに関わる自己点検のポイントは?CSVサプライヤオーディットの留意点、監査をどのように行えば良いのか?

8月26日
洗浄バリデーションのポイント−グローバル査察対応と残留基準値設定−GMP・医薬品製造セミナー
設備共用化により、益々重要となってくる洗浄バリデーション!計画から実行までの要所、査察に向けての留意点、根拠のある残留基準値設定とは?

8月25日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

8月25日
GMPをふまえた、信頼性の高い試験検査室の管理GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・PIC/S GMPの意義
・試験検査管理業務の手順及びその記録の作成法
・試験検査法のバリデーションと変更管理
・試験検査教育訓練の評価とその活用
■講演中のキーワード
・PIC/S
・試験検査室管理とGMP省令
・分析法のバリデーションと変更管理
・試験検査室管理とSOP

8月22日
<PIC/S GMPを踏まえた>変更管理・逸脱管理の基準、手順、処理法と教育訓練のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★変更管理手順書・逸脱管理手順書の作成と実践のポイントとは!
★一変申請・軽微変更届出の判断基準、変更バリデーション要否の判断、逸脱の予防措置、等での留意点とは!
★当局GMP調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録と運用)のコツとは!

8月22日
スケールアップ講座〜トラブルの原理と解決方法〜GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・スケールアップトラブルとは何かがわかる
・未然防止法を作る実験法がわかる
・取るべきデータがわかる

■受講対象となる方
・医薬品・農薬・電子材料分野の製造研究の方
・原体、中間体製造の方(受託も)
・コストダウンしたい方
・ラボ実験、パイロット実験に何度も失敗している方
・技術レベルアップのコツを知りたい方

8月22日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定のポイントと申請書記載への考え方GMP・医薬品製造セミナー
規格及び試験法の設定には外原規のほか、局方、関連通知など様々な知識が必要です。また、それらを理解しても実際の設定に困ることが多いはずです。今回は外原規などの読み方から実際の規格試験法設定、申請資料への記載などわかりやすく解説します。

8月21日
<PIC/S基準での査察対応を踏まえた>GMP文書・記録の整備とそのポイントGMP・医薬品製造セミナー
★具体的にどのような文書が、文書修正が必要か?事例を交え解説!

8月21日
〜実務演習で身につける〜PIC/S適合ExcelスプレッドシートのバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

8月18日
≪医薬品製造未経験者でもわかる≫GMP超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
■受講対象となる方
・初めてGMPを学ぶ人、基礎から学びたい方
・異動や転職等により、これからGMPの概要を勉強したい方
・新人研修、教育に利用したい方
・製薬設備機器メーカーの方
・異業種から医薬品製造関連事業を計画している方

8月7日、8日
PIC/S GMP入門セミナー <2日間習得講座>−基本的事項を中心にして、最新情報まで−GMP・医薬品製造セミナー
★2日間で、PIC/S GMP及び関連法規制等を、一通り学習します!
★また、国内外GMP動向、ICH-Q9・Q10、PIC/S査察・PMDA調査等もふまえて解説しますので、グローバルGMPの実施・査察の準備・対応にも役立ちます!


GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−GMP・医薬品製造セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★PIC/S GMPをふまえて解説!


製剤技術継続研修2014−製剤研究者のための必須知識から応用力養成へ−GMP・医薬品製造セミナー
錠剤の製剤化技術を徹底的に学ぶ!粉砕からコーティング工程の各単位操作の基礎、錠剤物性におよぼす影響、スケールアップまでわかりやすく!

7月31日
<信頼性あるデータを得るための重要ポイント>初心者のための分析法バリデーション超入門GMP・医薬品製造セミナー
【前日7/30(水)の「初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」と併せての聴講でより基礎から学習】→コチラ
<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!
<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

7月30日
<信頼性あるデータを得るための三つの重要ポイント>初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門GMP・医薬品製造セミナー
【翌日7/31(木)の「初心者のための分析法バリデーション超入門」と併せての聴講でより深く学習】→コチラ
<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!
<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

7月29日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた>GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−GMP・医薬品製造セミナー
★GDP対応、待ったなし!EU最新ガイドライン踏まえて、具体的な実践方法を解説!

7月28日
【2014年度】アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・インド・台湾・アセアン諸国−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事、ビジネス展開上の可能性と問題点とは!
★日系企業が直面する問題点とその克服方法とは!

7月23日
【2日で完結!化粧品の処方設計超入門】乳液・クリームの処方設計の基礎GMP・医薬品製造セミナー
【前日7/22(火)の「化粧水の処方設計の基礎」と併せての聴講でより基礎から学習】→コチラ
化粧品の処方開発初任者・初心者の方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を理解したい企画立案部門の方、処方例の開発が必要な原料メーカーの方々は是非ご参加下さい。化粧品の処方設計に必要な基礎知識からよくあるトラブルQ&Aまで、わかりやすく解説します。

7月22日
【2日で完結!化粧品の処方設計超入門】化粧水の処方設計の基礎GMP・医薬品製造セミナー
【翌日7/23(水)の「乳液・クリームの処方設計の基礎」と併せての聴講でより深く学習】→コチラ
化粧品の処方開発初任者・初心者の方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を理解したい企画立案部門の方、処方例の開発が必要な原料メーカーの方々は是非ご参加下さい。化粧品の処方設計に必要な基礎知識からよくあるトラブルQ&Aまで、わかりやすく解説します。

7月18日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−GMP・医薬品製造セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

7月18日
<新任者・初級者のための>化粧品GMP(ISO22716)超入門GMP・医薬品製造セミナー
★入門者向けにGMP要求事項等を極力平易に事例交え解説!
★理解度アップのため、セミナー最後に最重要ポイントを再説明・確認・復習!

7月18日
局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験法GMP・医薬品製造セミナー
生物学的同等性ガイドラインのポイントや留意点を具体的なデータを用いて解説!
剤形追加や処方一変の考え方の他、各試験法の留意点も!

7月18日
<バリデーション改訂後の実務資料を中心に進める>設備・装置のバリデーション&キャリブレーションの考え方と進め方−GMPに準拠したドキュメント作成のポイント−GMP・医薬品製造セミナー
◆独自の実務資料を多数公開!医薬品・医療機器の製造に関係する業務の方は是非ご参加下さい◆
 バリデーションやキャリブレーションの基本的な考え方・進め方から実施方法、実施計画書作成の
 ポイントまで具体的な内容で解説!現場で起こったQ&Aも解説!
 「「改定バリデーション基準」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
 「滅菌バリデーション基準の一部改正」「PIC/S GMPガイドライン」等の最近の規格との関連性も紹介!

7月17日、18日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−GMP・医薬品製造セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

7月17日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−GMP・医薬品製造セミナー
★最近の動き:米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

7月15日
<GCP・GDPと治験薬GMPを踏まえた>治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
◆治験薬の製造から輸送までの品質管理まるわかりセミナー◆
災害時に強く、リスク回避を考慮した治験薬輸送のポイントとは?
治験薬製造の製造管理や品質管理の不備による開発中止を防ぐために必要なこととは?
第一部では、改正後のGCP省令とGDPを踏まえ、中外製薬での事例を元に解説!
第二部では、管理体制の構築や手順書の作成と実施、詳細な記録の取り方や適切な変更管理の方法など、治験薬GMP実施上のポイントをPIC/SのGMPも踏まえて解説!

7月15日
晶析の基本原理・条件設定及び装置選定とスケールアップGMP・医薬品製造セミナー
★結晶粒径・結晶品質への様々な影響因子や、実際のトラブル事例・対策等について解説!

7月14日
JP17への改正動向を踏まえた規格・試験法の設定と承認申請書作成のポイントGMP・医薬品製造セミナー
JP17への改正動向や国際動向を踏まえてJP16のポイントを解説!
規格・試験方法設定は今後どう変わっていくのか?第十七改正日本薬局方の改正動向を踏まえた承認申請書作成のポイントとは?

7月14日
がん免疫療法開発のこれから―抗免疫チェックポイント抗体,T細胞輸注,がんワクチン,そして複合的免疫療法―GMP・医薬品製造セミナー
画期的な臨床効果を示しつつある免疫チェックポイントに対する抗体療法とは?
患者さんによっては進行癌が治癒してしまう臨床結果を出したT細胞輸注療法とは?
抗免疫チェックポイント抗体、T細胞輸注療法、がんワクチン等を駆使した「複合的がん免疫療法」のポイントを解説!

7月11日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応GMP・医薬品製造セミナー
★GMP査察で指摘多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★中央監視装置、環境モニタリング装置、PLC空調機制御における理想的なCSVアプローチとは!

7月10日、11日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

7月10日
高薬理活性医薬品を扱うラボにおける封じ込め技術GMP・医薬品製造セミナー
封じ込めの基本的な事項、ラボ設備での封じ込め、封じ込めの新しい技術、薬塵測定ガイドラインの最新内容などについて、紹介する。

7月4日
GMP査察のおける通訳の留意点GMP・医薬品製造セミナー
GMPの基本的な考え方、査察官の質問の意図など、スムーズに査察をすすめるための通訳の留意点を紹介します。


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−GMP・医薬品製造セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

6月20日
<GMP省令&事例集改訂を踏まえた>製薬用水の設備導入及び日常管理とバリデーションGMP・医薬品製造セミナー
製薬用水システムの構築から、バリデーション実施の留意点、最新のGMP要件を踏まえた運用管理についてわかりやすく解説!

6月19日
<適切な培養実験を行うための!>細胞培養の基礎から具体的なポイント、産業活用動向までGMP・医薬品製造セミナー
●講師:独立行政法人 医薬基盤研究所 小原 有弘 様

★“細胞培養”技術を1日でスッキリ理解!
★基礎から学びたい方、細胞培養技術を体系的に見直したい方、更なるスキルアップを目指したい方まで、幅広い方にオススメのセミナーです!

6月19日
医薬品工場設計・施行の基本とGMPに基づく設備・装置の導入GMP・医薬品製造セミナー
設計・施工の留意点と、施設・設備導入に伴うバリデーションの要点を基礎から学べる!また、ハザード対応および空調システム、滅菌方法について解説します!

6月18日
海外GMP査察官に対する円滑な通訳業務と事前準備・査察対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
通訳者に期待される任務、また何をやってはいけないのか?外部通訳者と事前に取り決めておくべきこととは?内部で採用された場合は?海外からの査察官に対する不安を払拭しましょう!

6月18日
バイオシミラー・バイオベター最新動向と最適ストラクチャーの構築GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること 
1) バイオシミラーという製品の商業的特徴、環境要因
2) バイオベターの商業的特徴と、適用可能な技術
3) バイオシミラー事業にかかわることによって、御社に起こる副次的効果
4) 最適な利益側事業ストラクチャーの設計:具体的なバイオシミラー品目の選定
5) 最適なコスト側事業ストラクチャーの設計:具体的なパートナー候補

6月16日、17日
いまさら聞けない 薬物速度論超入門GMP・医薬品製造セミナー
数字、数式を見ると憂鬱になる方、はからずも薬物動態研究に携わることになった方。数学の基礎から学び、理解度に合わせて進行していきますので、安心してご参加下さい!

6月16日
医薬品外国製造業者の監査およびPMDAによるGMP適合性調査対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
製販による外国製造業者へのGMP監査についてのノウハウ習得PMDAによるGMP適合性調査の実際と対応のポイントの習得

6月16日
花王(株)和歌山工場を見学!セミナー内容は、検査員の選び方、限度見本の作り方等を解説GMP・医薬品製造セミナー
花王(株)和歌山工場を見学!セミナー内容は、検査員の選び方、限度見本の作り方等を解説

6月13日
<工場見学付きセミナー>  *定員50名洗浄バリデーションのポイントGMP・医薬品製造セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学! ★聞いて、見て、学ぶ!★査察指摘事項なども踏まえ、どのように運用すべきか具体的にわかりやすく解説!

6月13日
ペプチド医薬品開発の現状と合成技術及びGMP対応の原薬製造の留意点GMP・医薬品製造セミナー
ペプチド創薬を現実のものとするためには?合成手法から、GMP製造の留意点、原材料・プロセス・不純物の管理はどのように行えばよいか?

6月13日
注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育のポイント、及び微小異物発生防止対策GMP・医薬品製造セミナー
本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練及び製造過程における異物混入(特に微小異物),外観不良対策について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。

6月13日
GMP・バリデーション超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
GMP・バリデーションは定着してきたが一度見直すところにきていると考える。全体に重装備になって、また時代と共に基本は維持しながら変化してきている。そこで、変化してきているところを考えてみたい。

■受講対象者
・GMPを初めて学ぶ方
・GMPの仕事に従事されている方
・GMP管理する管理・監督者

6月12日
変更管理・逸脱管理のポイントと対処方法〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜GMP・医薬品製造セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!
 −基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録)のポイントとは!

6月12日
無菌医薬品GMPの国際調和の現状とPIC/S GMPAnnex 1への対応GMP・医薬品製造セミナー
■受講対象者
・原薬、無菌医薬品に関連する原材料メーカなど
・医薬品製造リーダー、初任者及び教育訓練担当者
・無菌医薬品製造関係者
・QA、QC部門担当者

■受講後、習得できること
・無菌試験の国際調和
・迅速微生物試験法の現状
・クリーンルーム清浄度管理と製薬用水管理
・無菌医薬品製造に対するバリデーション
・GMP教育訓練

6月12日
何から始めて何処で何処を目標にして良いか分からない人の為の、コンピュータ化システムバリデーションの実施GMP・医薬品製造セミナー
コンピュータが詳しくない担当にされてしまった。。。コンピュータが苦手でもサプライヤをしなければならない。。。

6月12日
化粧品業界で行なうバリデーション 〜微生物試験を中心として〜GMP・医薬品製造セミナー
”バリデーション"って何をするのか?何処まですれば良いのか?化粧品GMPの対応とは?これから"バリデーション"の実施を検討されている方にとって、最良のセミナーです。

6月11日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GMP・医薬品製造セミナー
★聞いて、見て、学ぶ!★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

6月10日
EOG滅菌装置導入・工程管理の留意点とバリデーション実施GMP・医薬品製造セミナー
滅菌装置の導入でお悩みの方、滅菌条件でお困りの方、バリデーション担当の方へ。法規制や規格の解釈、また日常管理や監査対応の内容について事例を挙げて、詳しく解説します!

6月9日、10日
新任者のためのGMP初級講座GMP・医薬品製造セミナー
GMPってなに?どんな考え方で、どんな日常管理が必要なの?実務に活かせるGMPの知識で、各社、各自の品質課題への判断基準を身に付けていただきます!

6月6日
洗浄バリデーション≪基礎知識〜無駄のない洗浄実施方法と留意点、残留許容値設定のポイント≫GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること 
? バリデーションに関する3極の最新動向と洗浄バリデーションへの要請
? 洗浄バリデーションの具体的な実施手順
? 残留許容値の設定

6月5日
PLCを中心としたコンピュータ化システムバリデーションの徹底理解GMP・医薬品製造セミナー
CSVって何をするの?から始めるPLCのCSVついてわかりやすく解説!構造設備、インフラストラクチャー、ITシステム、分析機器などのシステムで何を行うか

5月30日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

5月30日
初めての精製水管理 <超入門セミナー>GMP・医薬品製造セミナー
★新任・初心者・初級担当者へ、出来るだけ、わかりやすく解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをまとめて解説!

5月30日
製剤技術者への技術伝承と特許戦略−超高速直打へのチャレンジ−GMP・医薬品製造セミナー
★超高速直打へチャレンジしよう!
★<添加剤の適用が鍵を握る!−添加剤を知らずに、製剤技術は語れない−>−造粒・混合・打錠・コーティング・安定化・口腔内崩壊錠・徐放性製剤−
★製剤の達人&ミスター添加剤&ミスターパテントの経験・匠の技を学ぶ!
★製剤研究者・技術者・知財担当者への必須講座です!

5月29日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

5月28日、29日
<工場勤務者のための> やさしいGMP入門GMP・医薬品製造セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

5月28日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−GMP・医薬品製造セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

5月28日
不良医薬品への対応策とリスクマネジメントGMP・医薬品製造セミナー
★危機感の薄い企業が多いが、最低限知っておくべき事案です!
★リスクマネジメントおよび国際物流などの観点を踏まえ、本質的な対応策を解説!

5月26日
入門講座“GMPとは”GMP導入の必要性と世界が求めるGMPのレベルGMP・医薬品製造セミナー
GMPで求めていることを説明するだけでなく,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に紹介します

5月26日
<パラベンフリー・防腐剤フリー化粧品に向けた>防腐処方設計の実務GMP・医薬品製造セミナー
★具体的な防腐処方設計の事例を紹介!
★微生物取扱い・保存効力試験での押さえておくべきポイントとは!

5月23日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GMP・医薬品製造セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月23日
打錠の基礎・製剤設計とトラブル対策−各種問題点から見た打錠障害の原因と対策−GMP・医薬品製造セミナー
★錠剤トラブルのメカニズムと対策を理解しよう!
★錠剤の形状、刻印錠とコーティング方法、糖衣の原理を理解しよう!

5月22日、23日
<工場見学・実習付き>   *定員20名〜初心者・入門者のための〜医療機器並びに医薬品の滅菌バリデーション(EO並びに湿熱滅菌)GMP・医薬品製造セミナー
★サクラ精機・千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★滅菌装置を用いて適格性確認を中心として滅菌バリデーションを実習!

5月22日
高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術GMP・医薬品製造セミナー
封じ込めを巡る国内外の動向と国内の取組み、封じ込めの基本的な用語、健康ベースでの曝露限界値、ハザードレベルの区分け、などを解説する

5月22日
異物混入の発生原因とその対応策GMP・医薬品製造セミナー
各種製品・原材料中に混入する異物、その発生原因と防止策から、発生した場合の分析、原因解明までのフローまで広範な内容をカバーし、問題解決を支援します

5月22日
造粒の基礎と各造粒法のトラブル対策−最適造粒へのポイントと操作条件の設定方法−GMP・医薬品製造セミナー
★微粒、細粒、顆粒、球形粒、打錠用顆粒の製法を習得しよう!
★微粉の少ない、重質・軽質造粒物の造粒物の製法とは!

5月20日
クリーンルーム作業・管理方法と見直し・改善に向けたチェックポイント〜作業・日常管理とメンテナンス法等〜GMP・医薬品製造セミナー
退出・作業時の注意点・掃除方法他、クリーン化に向けて押さえておきたいポイントを幅広く網羅!

5月16日
<工場見学付き>  *定員50名GMP適合性調査のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学! 聞いて、見て、学ぶ!
★PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて!

5月15日、16日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!

4月25日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GMP・医薬品製造セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

4月24日
原薬GMP−ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)への対応と留意点−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP省令施行通知改正「供給業者の管理」等も踏まえ、現場目線で解説!
★海外原薬・原料取扱い、EU規制、GDP、ICH-Q11含め、総合的に理解しよう!

4月22日
GMP対応の為のQC/QA実施のポイントと留意点〜プロセスアプローチとリスクベースアプローチ〜GMP・医薬品製造セミナー
ベンダー監査及び当局からの査察へ効率的に対応していくためのリスクペースアプローチの理解

4月21日、22日
<初任者のための> 医薬品開発の流れと基礎知識― 関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説 ―GMP・医薬品製造セミナー
【新入社員・異動した社員のための社外研修としてもご活用下さい。】ドキュメントの作成やQC業務など、一部の業務を担当しているが全体像がわからない方々、医薬品開発を新たに担当する方々、必見!創薬から非臨床試験、臨床試験、承認申請、市販後管理までの一連のプロセスを、初心者の方にもわかりやすいようやさしく解説!今まで理解できていなかった専門用語や特殊な言葉の理解にも役立ち、他部署との連携もスムーズに!

4月21日
≪要求事項と推進・実践のポイント方がわかる!≫化粧品GMP基礎講座GMP・医薬品製造セミナー
化粧品GMPの背景、制改訂の経緯、位置付け等を再確認した後、化粧品GMP要求事項の概要と留意点を解説し、化粧品GMP推進・実践のポイントに触れる。

4月18日
GXP監査のための効果的なチェックリストの作成―Risk based Approchの理解と、有効な監査計画作成を交えてーGMP・医薬品製造セミナー
欧米の動向/リスクベースドアプローチを踏まえ、効率的で作業を無駄に増やさないチェックリストを作成する。

4月18日
造粒装置導入のポイントとスケールアップの必要知識GMP・医薬品製造セミナー
造粒装置の選定から運転、維持の方法を正しく理解して頂き、基礎メカニズム、最適化とスケールアップ手法を事例をもとに解説。

4月18日
原薬変更に伴う同等性評価の為に必要な業務の進め方〜具体的事例とポイント〜GMP・医薬品製造セミナー
申請資料を含め原薬変更に伴う実務のポイントを解説

4月18日
<武田薬品大阪工場見学付きセミナー>GMP入門GMP・医薬品製造セミナー
新人の方や異業種のかたにもわかりやすく、医薬品の品質保証に必須の”GMP"に関して解説した後、実際に武田薬品工業大阪工場を見学いたします。

4月18日
はじめて学ぶ人もわかる!乾燥の基礎知識と計算〜Excelによる演習つき〜GMP・医薬品製造セミナー
乾燥技術の入門者必見!基礎から実践までを短時間で習得!Excelを使った実習により、乾燥技術の内容を表現する数式の内容も理解できるようにします!演習結果の持ち帰りOK!計算手順の組み込みなどで、作業の迅速化・容易化に活用できます!

4月17日、18日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月17日
イチから始めるCSVの基本と応用編GMP・医薬品製造セミナー
■講演中のキーワード・データの信頼性保証・21 CFR Part 11・ER/ES指針・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・GAMP・リスクベースアプローチ
■受講後、習得できること・CSVに対する基本的なアプローチの理解・CSV関連法規の理解・リスクベースアプローチ

4月17日
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜GMP・医薬品製造セミナー
原薬変更を検討・実行するときに考えるべき点、留意点を解説

4月17日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGMP・医薬品製造セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

4月16日
新任者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門講座GMP・医薬品製造セミナー
「現場から見たCSV実施のスタンス」「現場から見たコンピュータ化システム適正ガイドラインとは」「コンピュータ化システム適正ガイドラインのポイント」「CSVの進め方」等を具体的な資料を用いて解説します。また、より理解を深めるために、現場で起こった疑問とその対応例を紹介します。

4月14日
スケールアップ講座〜トラブルの原理と解決方法〜GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること・スケールアップトラブルとは何かがわかる・未然防止法を作る実験法がわかる・取るべきデータがわかる
■受講対象となる方・医薬品・農薬・電子材料分野の製造研究の方・原体、中間体製造の方(受託も)・コストダウンしたい方・ラボ実験、パイロット実験に何度も失敗している方・技術レベルアップのコツを知りたい方

4月14日
治験薬GMP基礎講座GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること ・治験薬GMPへの対応・製品標準書及び各種基準書、手順書の作成・PIC/S対応準備・改正バリデーションへの対応・製造所等の自己点検の実施※現場ベースの視点から、やさしく・詳しく解説!

4月14日、15日
GMPプロセスバリデーション入門セミナーGMP・医薬品製造セミナー
★最新のバリデーションの考え方に基づき、具体的な実施法を分かり易く解説!
★適格性評価、洗浄・製造用水・空調・コンピュータ化システム、バリデーションマスタープラン!

4月11日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)GMP・医薬品製造セミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

4月10日
PIC/S対応を踏まえたグローバルに通用するGMPとは〜入門編〜GMP・医薬品製造セミナー
主要な医薬品GMPの特徴と違い、さらに各国当局の規制と各々のGMPとの関係を理解する

4月8日
バイオ医薬品製造におけるプロセス管理とバリデーション実施GMP・医薬品製造セミナー
バリデーションって、何をどのように行えばいいの?適格性評価から、実際のバリデーション業務を解説していきます!

4月8日
海外原薬の調達・品質契約のポイントとGMP品質確保の手法GMP・医薬品製造セミナー
海外からの原薬輸入はリスクを伴うが、現状必須の事項です!品質契約や委託先GMP監査のポイントを知り、安定供給に繋げましょう!

3月28日
<PIC/S GMPと日本の改正GMPを踏まえて>製造所のQAは何をなすべきか−GMP査察の視点から見た品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−GMP・医薬品製造セミナー
★機能するQAシステムの構築と適格なQA実務の遂行が急務!
★PIC/S GMP、改正GMP及びGMP調査・査察の指摘事項を踏まえて、実践解説!

3月27日
<当局のGMP査察対応を踏まえた>標準品・標準物質等の品質規格設定と試験検査室の管理上の留意点GMP・医薬品製造セミナー
★標準品・標準物質の規格設定と保管法のポイントとは!
★試験検査室管理のポイントとは!

3月14日
GMP査察のおける通訳の留意点GMP・医薬品製造セミナー
査察の対応を正確にスムーズにすすめるための通訳の知識、留意点などを実際の流れに沿ってわかりやすく説明します

3月14日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GMP・医薬品製造セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

3月13日、14日
CSV超入門−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−GMP・医薬品製造セミナー
★CSV教育訓練に最適な初心者向けセミナー!
★また、経験者でも必要となるCSVに関する新しい情報を満載!
★知識整理に役立つ確認や実習の時間を設け、理解度のアップを目指します!

3月13日、14日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

3月13日
原薬GMP−ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)への対応と留意点−GMP・医薬品製造セミナー
★GMP省令施行通知改正「供給業者の管理」等も踏まえ、現場目線で解説!
★海外原薬・原料取扱い、EU規制、GDP、ICH-Q11含め、総合的に理解しよう!

3月12日
<PIC/S GMP、GMP施行通知改訂等を踏まえた>医薬品包装資材の管理ノウハウ−資材製造業者との取決め事項とその運用ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S等での管理強化、また、当局査察でも重要ポイントです!
★資材類規格化と運用ルール明確化が急務です!具体的事例交え、経験とノウハウを伝授!

3月10日
晶析プロセス入門GMP・医薬品製造セミナー
★晶析操作の理解・プロセス設計・最適化と結晶品質制御
★結晶化現象とは何なのか?晶析操作のコツは何なのか?どうやれば結晶粒子群の品質を上手に制御できるのか?思い通りの結晶を作るノウハウを詳説!

3月7日
演習セミナーExcelスプレッドシートのバリデーション〜 PIC/S、EMA、FDA要件をふまえて 〜GMP・医薬品製造セミナー
実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAの要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

3月7日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGMP・医薬品製造セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

3月6日、7日
<PIC/S GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門(2日間)GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPを踏まえたGMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

3月5日
高薬理活性医薬品を扱うラボにおける封じ込め技術GMP・医薬品製造セミナー
封じ込めの基本的な事項、薬塵測定ガイドラインの最新内容、洗浄評価を巡る新しい動き、ナノマテリアル分野での封じ込めなどについて紹介する。

2月28日
原材料・納入業者管理のポイントGMP・医薬品製造セミナー
材料等の供給者の評価方法、GDPのポイントについて解説!

2月28日
今日からわかる薬事法〜薬事規制の考え方から改正の概要まで〜GMP・医薬品製造セミナー
・初めて薬事法に触れる方
・薬事担当者になった方
・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方
・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方
・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方
・最近の薬事法の動向を再確認したい方
・行政への手続き方法にお困りの方

2月28日
<実務担当者・評価担当者のための>クリーンルームバリデーションと進め方GMP・医薬品製造セミナー
医薬品・医療機器製造でのクリーンルームに要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する立場から解説!
要求内容やアプローチ、実施計画書の作成や実施報告書のまとめ方まで、具体的な資料を用いて丁寧に解説!

2月21日
濾過技術入門
〜濾過理論の基礎から試験方法・実践的操作ポイント・応用まで〜
GMP・医薬品製造セミナー
★広範な分野での基盤技術“濾過”を1日速習!
★本セミナーでは、基礎理論から、試験・データ整理の方法、実践的な装置選定・操作設計、産業分野での具体的応用など、基礎から応用までわかりやすく解説します!

2月21日
医薬品製造未経験者にも分かるGMP超入門講座GMP・医薬品製造セミナー
『「GMP」「バリデーション」「手順書」などなど・・・説明や法令・通知だけを見ても実際何をして良いか想像できない』
そんな方に、医薬品製造所の実例を想像していただきながら、理解して頂きます。

2月21日
<PMDAからの照会事項を踏まえた>
分析法バリデーションの試験法開発・判定基準・試験計画書・申請資料のまとめかた
GMP・医薬品製造セミナー
PMDAから照会を受けないようにするには?照会があった際に困らないようにするには?回答で注意することは?
試験法の開発から申請・照会事項までわかりやすく解説します!

2月20日、21日
GMP入門GMP・医薬品製造セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★国内改正GMP、PIC/S GMPなどの最新動向を踏まえて解説!

2月20日
インテリジェントがんワクチンGMP・医薬品製造セミナー
後期臨床試験で有効性を示すには、どのような内容のがんワクチンが適切?また、それらの用い方は?がんワクチン開発の重要なポイントやがん治療用ワクチン・感染症ワクチンの有効性を最大化するデリバリーシステムなどを解説!

2月18日
初任者のための基礎となる分析法バリデーション入門GMP・医薬品製造セミナー
はじめて分バリを学ぶ人のための第一歩!試験法の設定や品質試験を行うための基礎知識を身に付けて頂きます!

2月18日
基礎から学べる洗浄バリデーションのポイントGMP・医薬品製造セミナー
最新PIC/S GMPへの対応方法や、残留基準値、サンプリングの方法などを基礎から解説!

2月18日
凍結乾燥入門GMP・医薬品製造セミナー
凍結乾燥の基礎からスケールアップ、各種応用展開まで詳説!フリーズドライの技術とは?

2月17日
原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップとトラブル対策GMP・医薬品製造セミナー
効率的にスケールアップをするには?
タイムマネジメントは?コストマネジメントは?

2月14日
より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント
〜会社に持ち帰ってすぐに役立つ、実務セミナー〜
GMP・医薬品製造セミナー
【好評につき再開講!実践的なセミナーです】

★クリーンルームにおける発塵の原因究明から、適切な管理法、作業員教育、清掃などのメンテナンスまで!★図・写真・動画等を多数用いながらのわかり易い講義。専門用語についても随時解説致しますので、安心してご参加ください!

2月14日
これだけは知っておきたい
錠剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
GMP・医薬品製造セミナー
粉砕,ふるい分け,混合,造粒,乾燥,整粒,打錠前混合,打錠およびコーティングの各工程において、製剤機器の運転、保守点検の必要知識を理解して頂きます。

2月14日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理及び監査対応のポイントGMP・医薬品製造セミナー
滅菌に関する基礎解説から、バリデーション事例、国内外の監査対応まで!

2月13日、14日
薬物速度論超入門 徹底解説GMP・医薬品製造セミナー
数字、数式を見ると憂鬱になる方、はからずも薬物動態研究に携わることになった方
体内動態の評価、製剤開発の速度論的評価を実践できます!

2月14日
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関するガイドライン(BMVガイドライン)と生体試料の前処理
−報告書のポイントとバリデーション実施における留意点−」
GMP・医薬品製造セミナー
2013年7月発出「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」通知のポイント及びQ&Aの他、分析法やバリデーション報告書についても解説!
生体試料前処理については、基礎から最新の技術まで解説の上、実演もアリ!

2月13日
乳化処方(乳液・クリーム)の処方設計のイロハGMP・医薬品製造セミナー
処方設計に関わる基礎とポイント満載!試作や製造時によく起きる問題と対処法の解説もアリ!
化粧品の処方設計を担当することになった方・界面活性剤や高分子、乳化の理論を再確認したい方、必見!

2月12日
医薬等の有機化合物の“晶析”
〜考え方と方法〜
GMP・医薬品製造セミナー
講師:大阪市立大学 教授 大嶋 寛 先生
★基礎、粒子径分布、結晶形状、結晶多形、オイル化、核発生のメカニズムなど、医薬等の有機化合物において“適切な晶析操作”を行う為の必須知識を1日速習!

2月12日
基礎からわかるGMP講座GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・ 医薬品の特性と製品のライフサークルをとしての品質保証の理解
・ 品質保証としてのGMP理念の理解
・ 医薬品のグローバル化と三極GMPの比較
・ 製品管理・品質管理における逸脱措置
・ 生産における科学的事実からの操作、評価、判断
■対象:製薬企業の本テーマご担当者で下記のような方々
・GMPを基礎から知りたい方
・製造部門や品質管理の初任者の方
・現場リーダーの方で教育研修等で利用したい方等
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GMP省令、GQP省令、バリデーション基準
・ ICHQ8、9,10(Qトリオ)
・ ISO 13485、22716
■講演中のキーワード
バリデーション、逸脱管理、変更管理、異物混入防止、作業環境の清浄管理、品質管理

2月12日
医薬品原料・中間体の国内外製造委受託のポイント〜最適な選定・対応・問題解決〜GMP・医薬品製造セミナー
■受講後、習得できること
・委受託製造を効果的に進めるポイント
・ベンダーオーディットを効果的に進める方法
・日米欧三極のベンダーオーディット・インスペクションにおける注意点
・委受託製造のトラブル事例と対策
・委受託製造担当者に有用なマネージメントスキル

2月10日
医薬品品質システムを基礎としたPIC/S GMPガイドの実務対応ポイントGMP・医薬品製造セミナー
事例解説によるPIC/S GMP実務対応!貴社の現状のGMP管理を、PIC/S対応へ効率的に移行する方法とは?

2月7日
何から始めて何処で何処を目標にして良いか分からない人の為の、コンピュータ化システムバリデーションの実施GMP・医薬品製造セミナー
国内外の各種ガイドラインの考え方と違い、カテゴリ判断とCSVアプローチ、製薬企業とサプライヤとの役割分担、など

2月7日
化粧品企業のFDA査察対応におけるポイントGMP・医薬品製造セミナー
有効成分の輸出や海外メーカーの受託をしている企業必見!
「紫外線吸収剤」や「紫外線吸収剤を用いたSPF製品」への米国FDA査察など、最近増えている問題への対応を解説!指摘事項や回答作成のポインとは?

2月7日
クリーンルーム改善の鉄則GMP・医薬品製造セミナー
やってはいけないこと、やるべきことがハッキリ分かる。クリーンルームをきれいにするための鉄則!

2月7日
医薬品等適合性調査の申請資料の徹底的解説とその留意点
−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて−
GMP・医薬品製造セミナー
★適合性調査資料、GMP適合性調査申請書、適合性調査権者の必要資料等について実務に即した内容で解説!
★また、GMP査察前に準備しておくべき事項と査察時及び査察後の対応についても事例を交えて解説!

2月6日
バリデーション基準改正への実務対応ポイントと
当局査察で予想される指摘・指導事項及びその対応・準備
GMP・医薬品製造セミナー
★PMDAと都道府県のGMP実地調査(査察)では、
 バリデーションの実施状況を基準改訂に基づき厳しくチェックされる!
★バリデーション実務対応上のポイントを習得!

1月31日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

1月30日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GMP・医薬品製造セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

1月30日
高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術GMP・医薬品製造セミナー
ラボ設備での封じ込め、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容などを紹介する。

1月30日、31日
<実務ベースの> PIC/S GMP入門セミナーGMP・医薬品製造セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

1月29日
<改定バリデーション基準、PIC/S GMPも踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−GMP・医薬品製造セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

1月29日
医薬品の物流・倉庫管理のポイント−GDP・PIC/SのポイントとGMP調査・査察での留意事項−GMP・医薬品製造セミナー
★GDPのポイントを正しく理解し、実務対応上の留意点を押さえましょう!
★当局の査察・調査での留意事項から逆算して、実務対応上のポイントを押さえましょう!

1月27日、28日
GMP監査(初級)及びスキルアップ(レビューア)育成GMP・医薬品製造セミナー
GMP監査及びスキルアップ育成を目的として、監査の基礎としてGMP監査技法を体系的(基礎から応用まで)に習得します。GMP監査は実務経験が基本となることから、講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います。

1月24日
CSV既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−GMP・医薬品製造セミナー
★CSV国内外査察状況と“適切な指針がない回顧的CSV”実施のポイントとは!

1月23日
CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−各種規制の主要ポイントとサプライヤの役割、実務上の留意点−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S GMPでは「サプライヤアセスメント」実施時のエビデンス提示を求めています。CSV対応ができないサプライヤでは今後は淘汰されてしまいます。
★コンピュータ化システムバリデーション各種法規ポイントとサプライヤの役割とは!
★サプライヤ取組み実務上のポイントとは!
★PLC搭載設備・機械のバリデーションとは?
★サプライヤとしてのCSV管理規定の作成法と留意点とは?

1月22日
最終滅菌法と無菌操作法の改正要点GMP・医薬品製造セミナー
PIC/S加盟を踏まえて改正された最終滅菌法と無菌操作法の改正要点と無菌製剤のプロセスバリデーション及びプロセスシュミレーション

1月21日
培養細胞の基礎及び産業活用動向と細胞培養技術GMP・医薬品製造セミナー
○細胞培養実験の正しい進め方を習得できる!
○今後どのような技術革新が求められているのか?現状を把握できる!
○細胞培養システムの構築に向けた具体的なヒントが得られる!

1月20日、21日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−GMP・医薬品製造セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!

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