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GLP/研究開発/非臨床試験:セミナー、書籍

seminar書籍

新刊図書

2017年4月創薬に繋がる薬物動態学と毒性解析の基礎
薬物動態の基礎の基礎から解説し、演習問題を交え、薬物速度学も含めて、薬物動態全体を学ぺます。


新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2018年1月】
1月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第8回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

1月19日
脂質ナノ粒子を用いたDDS製剤の研究開発
近年研究開発が盛んになっているDDS医薬品について解説。

1月23日
ビッグデータと人工知能に基づく創薬
とくにリード化合物探索自動化の現状と展望
今話題のビッグデータや機械学習により、リード化合物探索・設計は今後どのように展開していくのか?その可能性は?

1月26日
新規疼痛治療薬創生に向けた
薬効薬理試験法・動物モデルの選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での各試験におけるポイントから臨床へのトランスレーションなど
また動物モデルの選定・評価系についても詳しく解説


【2018年2月】
2月14日
非臨床PK/PD解析の必要性とその解析法、および臨床開発への貢献
このセミナーでは製薬企業の非臨床段階で導入されつつある薬物動態(PK)/薬力学(PD)解析の概念と解析法、Modeling & Simulation(M&S)について、GABA調整薬の薬剤耐性機能解析で適用したラットにおけるPK/PDモデリングを具体例として考察するとともに、母集団解析(Population modeling)の基礎と有用性、さらには弊社Translational Medicine活動の現状について紹介したい。


【2018年3月】
3月7日
はじめての毒性試験セミナー
〜知っておくべき毒性試験の試験種・項目・試験計画・安全性評価などの基礎知識〜
これから毒性試験に携わる方、毒性試験のイロハを一から勉強したい方、業務の都合で毒性試験をかじっておきたい方、などへ毒性試験の項目,進め方,評価方法、試験結果のまとめ方などを基礎からしっかりと学べます!

3月9日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第7回)
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役立つ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

3月12日
ゼロから学ぶ!はじめての薬物動態学
〜入門、基礎、そして実践へ〜
講師:東京薬科大学 白坂 善之 先生

好評につき再開講!】
●薬物動態を一日でゼロから学びます!
●初学者、初任者の導入研修にも最適です!
●教科書通りの知識だけでは終わりません!PC実習を行い、明日から使える実践力が身につきます。

3月13日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

3月14日
カイコを用いた抗真菌薬の治療効果の評価
★カイコを使った疾患モデル動物作成〜病原菌の感染モデル、薬物動態評価、真菌感染症モデルまで。

3月26日
Organ/Body on a Chip の作製法の基礎とその応用
★Organ on a Chip(臓器チップ)作製のための各種要素技術解説から国内外動向、動物代替法の開発及びそのGCCP(Good cell culture practice)まで!

3月28日
iPS細胞の培養・分化誘導と応用技術 【入門セミナー】
★iPS細胞の大量培養や保存・輸送・分化誘導プロセス・3次元組織化・機能評価・創薬スクリーニング等々、産業活用に向けた研究開発動向について、最新事例を交え幅広く平易に解説します。


【2018年4月】
4月12日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-リスク管理・交渉力・質問力・グローバル対応・コミュニケーション・チームマネジメント等の留意点-
○日本人の性格的な「強み・弱み」を医薬品開発で活かすために!
○講師の長年にわたる経験から導き出した、本当に大切な「ソフトスキル」とは?
○豊富な事例と共に、明日から使える役立つ知識を解説します!

4月13日
核酸医薬品開発の現状・課題・国内外の規制動向と品質管理及び安全性評価のポイント
○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

4月17日
バイオ医薬品の糖鎖制御と糖鎖不均一性解析・評価
〜次世代バイオ医薬品の開発と後発品の糖鎖管理の考え方と留意点〜
○高分子量で構造も複雑なバイオ医薬品のより良い品質管理とは?
○糖質化学の基礎から規制,課題,今後の展望に至るまで!
○糖鎖にフォーカスしたバイオ医薬品開発について徹底解説します!

4月19日、20日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメント等の各プロセスを徹底理解!
○分かり易さにこだわった「初学者向け入門セミナー」です!

4月23日
医薬品, 食品, 医療機器, 化粧品等に関わる
初学者のための毒性試験入門セミナー
○おかげさまで定期開催「9」年目!毎回情報を更新しながら時代に沿った内容でお送りします!
○毒性試験の項目,具体的な進め方,毒性評価のための薬物濃度測定, 信頼性確保など!
○初級者,専門業務外の方にも安心してご参加頂ける「分かり易さ」にこだわったセミナーです!

4月25日
CRISPR-Cas9を用いたゲノム編集技術
〜謎の繰り返し配列の発見から革新技術の誕生まで〜
○CRISPR-Cas9を利用したゲノム編集技術は様々な分野で大きく注目されています。
○本講座では、基礎研究の歴史や立体構造と機能,応用技術に至るまで丁寧に解説。
○その他、Cas12やCas13といった新規のCRISPR-Cas酵素についてもご紹介します。


【2018年5月】
5月25日
経皮吸収技術の基礎と最新動向
(城西大学研究室・実験室見学付き)*好評第13回*
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー!聞いて、見て、学ぶ!今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

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書籍

発刊
タイトル
GLP・非臨床書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品GLP・非臨床書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2014年
6月
医薬学術文献の二次利用許諾−プロモーション・広告宣伝利用における著作権実務−GLP・非臨床書籍
プロモーション・広告宣伝利用における著作権実務

2013年
10月
ワクチン開発における最新動向
〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜
GLP・非臨床書籍
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年
3月
<新ガイダンス対応>医療機器の生物学的安全性試験GLP・非臨床書籍
医療機器の生物学的安全性試験のノウハウが網羅された国内では類をみない書籍!

2013年
12月
経皮吸収性の試験法と評価法GLP・非臨床書籍
in vitro 皮膚透過性試験の事例/in vivoでの影響因子と試験実施留意点/ばらつきの少ない安定データを取るには? ばらつきの許容度は?
In vitroとin vivoの相関性と結果比較−結果が異なる際の要因・適用限界
皮膚透過試験・放出試験の品質管理と具体的手順:薬剤の性質や器材・実施例

2013年
4月
毒性試験の委託管理と調整
−施設調査の実態と委託側が最低限知っておきたい毒性試験の基礎知識−
GLP・非臨床書籍
○数々の受託経験から得た、毒性試験委託時の留意点とトラブル事例・その回避策を解説!
○委託時に必ず確認しておくべきこととは?
 ⇒毒性試験委託の際に一読しておきたい一冊!

2013年
4月
経皮吸収性の促進技術GLP・非臨床書籍
◎経皮吸収製剤の設計事例と処方最適化
◎経皮吸収性の物理的・化学的促進法
 ・マイクロニードル最新動向/経皮ワクチン/生体内分解性/課題/応用
 ・イオントフォレシスやソノフォレシスの原理/最新動向/課題 ・吸収促進剤、界面活性剤の選択事例や添加量

2012年
6月
バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス−開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場−GLP・非臨床書籍
バイオ抗体医薬品の開発〜製造〜特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。

2011年
3月
薬物動態研究におけるLC/MS/MS 定量入門GLP・非臨床書籍
★ 基礎〜実践までを網羅!
★ 理論・技術的な観点から、また、実際の手順からも学習できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
GLP・非臨床書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2009年
11月
<探索・非臨床・臨床別> 薬物動態試験 実践資料集GLP・非臨床DVD
★現場で使えなければ意味がない!
★初心者のたの実践薬物動態・生物薬剤学! やさしく、簡潔に!

2009年
5月
<改正省令をふまえた>GLP/非 GLP 試験の具体的実施ポイントGLP・非臨床書籍
GLP/非GLPに関して包括的に対応した書籍!当局・企業の第一人者からスペシャリストまで多彩な執筆者がアンケートの要望に回答!

2009年
6月
【製剤/原薬・TK/PK別】分析法バリデーション事例集GLP・非臨床書籍
各社の分析法バリデーション事例を一挙公開。規制当局の考え方も言及!
【原薬/製剤】【TK/PK】それぞれを詳細解説。【何が違う】【何が異なる】が明らかに!

2008年
4月
最新・経皮吸収剤〜開発の基礎から申請のポイントまで〜GLP・非臨床書籍

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電子学習ソフト

2012年11月医薬品開発の初心者向け
毒性試験の種類と具体的な試験項目の解説 〜試験事例を踏まえ〜
GLP・非臨床/電子学習ソフト
仮想薬を元に、各種毒性試験の「目的」「方法」「動物種」「性」「週齢」「動物数」「投与経路と期間」 「用量」「観察期間」「判定評価」等の具体的な解説と毒性試験事例を収録!

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
GLP・非臨床DVD

2009年
11月
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床DVD

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門GLP・非臨床DVD


過去に開催されたセミナー

2018年

2017年

12月22日
 医薬品中における変異原性不純物の評価・管理ポイント:エキスパートレビューを中心として
○ICH-M7に基づく不純物のハザード評価・クラス別リスク管理の具体的方法とは?
○Ames試験の原理・試験方法・結果の評価など、基礎知識の習得に向けて!
○「事前課題」無しの方も安心してご参加ください!

12月21日
核酸医薬品開発の現状・課題・国内外の規制動向と品質/安全性評価のポイント
○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本・米国・欧州における開発及び規制動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

12月19日
非臨床試験の信頼性確保に必要な基礎・実務のポイントおよびマネジメント
〜データの取得・記録・申請資料作成・QC/QAと人材活用・組織運営〜
○企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
○GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
○より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

12月15日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

12月14日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-リスク管理・交渉力・質問力・グローバル対応・コミュニケーション・チームマネジメント等の留意点-
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすために!
○「生産性の向上」や「業務の効率化」に向けてすべきこととは?
○円滑なコミュニケーション・交渉スキルの身に着け方を解説します!

12月14日
非臨床試験の適切な信頼性確保
本セミナーでは、非臨床試験の信頼性を確保するための基本的な考え方と取り組み、及び、非GLP試験である信頼性の基準試験において、信頼性を確保するための留意点について解説する。

12月13日
iPS細胞技術の再生医療および創薬への応用
○病態解析や創薬研究に繋がるiPS細胞技術の概論!
○益々、注目を集める「iPS細胞」について、最新データを踏まえて詳説します!

12月11日
疼痛領域の前臨床評価系
臨床効果予測性を向上させるには?

12月11日
創薬および育薬における医薬品開発・臨床試験の新展開
★これから創薬に取り組むベンチャー企業・アカデミアの方必見!
★製薬企業との連携をとり、革新的医薬品の創出へ!
★育薬におけるリアル・ワールド・データの重要性とは…?
★創薬から育薬までの現況を整理し、今後の展望を考えましょう!

11月24日
いまさら聞けない実践薬物動態学 
〜入門、基礎、応用、そして実践へ〜
●薬物動態を一日でゼロから学びます!
●初学者、初任者の導入研修にも最適です!
●教科書通りの知識だけでは終わりません!明日から使える実践力が身につきます。

11月16日
はじめての毒性試験セミナー
〜毒性試験で知っておくべき基礎知識〜
これから毒性試験に携わる方、毒性試験のイロハを一から勉強したい方、
業務の都合で毒性試験をかじっておきたい方、などへ
毒性試験の項目,進め方,評価方法などを基礎からしっかりと学べます!

11月10日
メタゲノム解析技術とヒト常在菌叢(マイクロバイオーム)解明への応用
★メタゲノム解析の基礎知識としての、各種次世代シークエンサー(NGS)技術の原理・解読能の比較や特徴について解説!
★試料の採取・搬送・保存法や細菌叢DNAの抽出法・データ取得法等、メタゲノム解析のすすめ方の詳細を講義!
★メタゲノム解析の応用として、腸内細菌叢を例に、その性質・挙動や病気・投薬との関連性等について言及、創薬・開発に役立つ知見を提供します!

11月7日、8日
医薬品開発の流れと基礎知識
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月24日、25日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメント等の各プロセスを徹底理解!
○初学者向け入門編セミナーです!

10月11日
医薬品開発プロセスにおけるNMR法を用いたタンパク質・化合物の相互作用解析
○NMRの原理・特徴から化合物スクリーニングの具体例に至るまで!
○世界最先端レベルのNMR装置の使用例なども参照し、基礎から分かり易く解説します!
○医薬品開発のみならず、その他関連ご担当者様にもおススメの内容です!

9月26日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月25日
CMC入門セミナー(現場実務)
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

9月25日
LC-MS/MSにおける前処理・分析方法のポイントと承認申請を踏まえたデータ取得・記録・保存
薬物濃度分析法の確立、分析法バリデーションによる分析法の妥当性の確認、正確な濃度分析のための一般的な留意点、さらにはデータ取得・記録や最終報告書の作成に至るまで、当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいか、実例を紹介しながら分りやすく解説します。

9月14日
(初心者にもわかる)分析法バリデーションに必要な統計学
★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。
★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。

9月11日
抗体医薬品の開発の流れと基礎知識
★抗体医薬品開発全般について理解できます!バイオシミラーについても、上市されてきたことから、実例紹介します。

9月8日
新任者・初任者向け薬物動態基礎セミナー
〜創薬研究で起こり得る動態的な問題点も含めて〜
◎薬物動態を基礎から学びたい方、必聴です!
◎知識がなくとも1から薬物動態を理解!初任者の研修にも最適です!
◎現役の製薬メーカー勤務講師による、実例も交えたわかりやすい解説!

8月31日
非臨床試験の適切な信頼性確保
本セミナーでは、非臨床試験の信頼性を確保するための基本的な考え方と取り組み、及び、非GLP試験である信頼性の基準試験において、信頼性を確保するための留意点について解説する。

8月29日
-医薬品, 食品, 化学品, 化粧品等に関わる-
これだけは押さえておきたい! 毒性試験の基礎知識
○これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ
○毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイントなど!
○最近の課題への対応を踏まえ, 信頼性確保に関わる基礎も解説します!

8月24日
非臨床PK/PD解析の必要性とその解析法、および臨床開発への貢献
このセミナーでは製薬企業の非臨床段階で導入されつつある薬物動態(PK)/薬力学(PD)解析の概念と解析法、Modeling & Simulation(M&S)について、GABA調整薬の薬剤耐性機能解析で適用したラットにおけるPK/PDモデリングを具体例として考察するとともに、母集団解析(Population modeling)の基礎と有用性、さらには弊社Translational Medicine活動の現状について紹介したい。

8月24日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-リスク管理,交渉スキル,グローバル対応,コミュニケーション,チームマネジメント等の留意点-
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすために!
○「生産性の向上」や「業務の効率化」に向けてすべきこととは?
○円滑なコミュニケーションスキル・交渉スキルの身に着け方を解説します!

8月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

7月27日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?(より具体化して解説)
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布(無料)する。

7月26日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GLP・非臨床セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月24日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

7月18日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

7月11日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
GLP・非臨床セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GLP・非臨床セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月7日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月7日
皮膚免疫学入門セミナーGLP・非臨床セミナー
★皮膚の構造を知り、それが免疫機構とどのように関連しているかを理解しよう!

7月6日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

6月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と
ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
GLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月19日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

6月16日
毒性学入門セミナー
−毒性学の基礎から学ぶ医薬品の安全性評価−
GLP・非臨床セミナー
★今こそ、基礎をしっかり身につけましょう!
★毒性リスク評価、レギュラトリーサイエンス、GLP、ガイドライン、各種毒性試験等。
★毒性担当者によるリスクコミュニケーション、最近および今後の安全性評価とは?

6月8日
よくわかる!誰でも身につくPC演習!
薬物動態・薬力学(PK/PD)エッセンシャルズ 〜特典ファイル付き〜
GLP・非臨床セミナー
○特製の特典ファイルを使用した「基礎技能演習(ハンズオンラーニング)」もご用意!
○薬物動態,薬力学,パラメータ,モデルなどの必須知識習得に向けて!
○初学者・苦手意識を持つ方にも簡単・確実に理解できるよう丁寧に解説します!

5月31日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)GLP・非臨床セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
GLP・非臨床セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月29日
再生医療実現に向けた細胞培養・3次元培養技術
〜特に実用化に向けた培地成分・容器開発について〜
GLP・非臨床セミナー
★「iPS細胞等を安価で大量に培養する」「多能性幹細胞の3次元培養」・・・
 再生医療の実用化に向けた数々の課題・その取り組みや、対応する培地成分・培養容器等についての最新状況を把握できます!

5月26日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
GLP・非臨床セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月25日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月24日
今さら聞けない統計初歩の初歩
〜ビジュアル統計解析入門〜
GLP・非臨床セミナー
★ビジュアル的な統計解析ソフトで「統計の初歩の初歩」を,やさしく解説!
★セミナー終了後(16:40?17:10),希望者にはソフトの使い方を実践指導しますので,パソコンをご持参下さい。

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
GLP・非臨床セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GLP・非臨床セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
GLP・非臨床セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月20日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
GLP・非臨床セミナー
・企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
・GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
・より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

4月13日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-評価,リスク管理,グローバル対応,コミュニケーション等の留意点-
GLP・非臨床セミナー
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすには?
○交渉・コミュニケーションスキルを養うためにすべきこととは?
○明日から使えるマネジメント手法を詳しく解説します!

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
GLP・非臨床セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月21日
機械学習に基づく物質探索・材料設計:現状と展望
〜マテリアルズインフォマティクスにおけるデータ科学活用〜
GLP・非臨床セミナー
★マテリアルズインフォマティクスの概要及び最新の研究成果を把握!
 今話題の機械学習により、物質探索・分子設計は今後どのように展開していくのか?その可能性は?

3月8日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第6回)GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

3月7日
機械学習超入門セミナー
〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜
GLP・非臨床セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か?をやさしく解説!
★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します!

3月3日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)GLP・非臨床セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

2月23日
In vivo小核試験の基礎と応用:評価のポイントと課題GLP・非臨床セミナー
本講座では骨髄細胞を用いたin vivo小核試験法の基本的な手技から,その応用,評価法について解説します.また,ICHガイドラインでin vitro遺伝毒性試験陽性時等に求められる第2のin vivo試験の選択法についても言及します

2月22日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GLP・非臨床セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月9日
すぐわかる!必ずできる!薬物動態・薬力学エッセンシャルズ【Excel演習付】GLP・非臨床セミナー
・薬物動態、薬力学、パラメータ、モデルの必須知識をご紹介!
・特製のExcelファイルを使用した「基礎技能演習(ハンズオンラーニング)」もご用意!
・初学者・苦手意識を持つ方にもおススメです!

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
GLP・非臨床セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月25日
In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス(案)
−ポイント解釈と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★ガイダンス(案)のポイントを、経緯・留意点含めやさしく解説!
★パブリックコメント如何では、内容変更の場合有り。

1月20日
新規疼痛治療薬創生に向けた
薬効薬理試験法・動物モデルの選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望
GLP・非臨床セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での各試験におけるポイントから臨床へのトランスレーションなど
また動物モデルの選定・評価系についても詳しく解説

2016年

12月8日
開発段階における生物学的同等性を担保する戦略とは
〜製剤検討の進め方と処方・剤形変更に伴うリスク回避とBEの保証〜
GLP・非臨床セミナー
・ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方変更、剤形変更をするには?
・製剤開発戦略、リスクマネジメント、処方設計のアプローチなど
 生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえて、わかりやすく解説!

12月8日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメントGLP・非臨床セミナー
・日本人の強みを活かしたグローバル対応とは?
・プロジェクトの評価、交渉スキル、コミュニケーション能力開発など!
・医薬品開発に係るマネジメント手法を詳しく解説します!

11月17日
抗体医薬品開発におけるポイント・留意点
−開発実例を踏まえ薬物動態的観点を中心にして−
GLP・非臨床セミナー
★実務経験者の成功例に基づく開発ポイントを紹介!
★抗体医薬品に特化した薬物動態の初めてのセミナーです。

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
GLP・非臨床セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月18日
「PK/PD相関」や「薬物相互作用」を理解するための
薬物動態(Pharmacokinetics:PK)と薬力学(Pharmacodynamics:PD)の基礎知識
GLP・非臨床セミナー
薬物動態(PK)と薬力学(PD)の基礎知識をご紹介!
初心者の方にも分かりやすく基本的な考え方を解説します。
PK/PD相関や薬物相互作用を理解したい方にもおススメです。

10月11日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
GLP・非臨床セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月16日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

9月13日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第5回)GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)GLP・非臨床セミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GLP・非臨床セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
GLP・非臨床セミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月26日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
GLP・非臨床セミナー
GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

8月5日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性
−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−
GLP・非臨床セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

7月28日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)GLP・非臨床セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GLP・非臨床セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月15日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
GLP・非臨床セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月14日
<演習を交えながら学べる!>
英語絡みのメディカルライティングー和訳・英訳のポイント
GLP・非臨床セミナー
この英語はどう日本語に訳せばよいのか?
この日本語はどう英語に訳せばよいのか?
状況にあった適切な翻訳表現を理解し、グローバルでわかりやすいメディカルライティングを習得しましょう!

6月10日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVGLP・非臨床セミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

4月27日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月26日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!


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