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GLP・非臨床・薬物動態・安全性試験

seminar書籍

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セミナー


【2017年4月】
4月13日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-評価,リスク管理,グローバル対応,コミュニケーション等の留意点-
GLP・非臨床セミナー
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすには?
○交渉・コミュニケーションスキルを養うためにすべきこととは?
○明日から使えるマネジメント手法を詳しく解説します!

4月13日、14日
最初の一歩をスムーズに踏み出せる! 多変量解析超入門GLP・非臨床セミナー
○教科書や教育セミナーの多くは手法を中心とし、基本的な考え方の教育が欠落しています!
○本セミナーでは、具体例を交えながら重要な「考え方」のポイントを解説します!

4月18日
バイオ医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発GLP・非臨床セミナー
○申請前後に行われる品質分析試験の違いとは?
○翻訳後修飾,凝集化,立体構造変化に伴う不均一性評価のポイントが分かる!
○より理解を深めてもらうために、ケーススタディもご用意しました!

4月20日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月20日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
GLP・非臨床セミナー
・企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
・GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
・より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

4月21日
-ヒトBE試験回避の観点から検討する-
開発段階における生物学的同等性を保証するキーポイント
〜製剤設計の進め方と処方・剤形変更に伴うリスクマネジメント〜
GLP・非臨床セミナー
○ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方・剤形変更をするには?
○製剤設計の効率化,取るべきリスクマネジメントなど!
○実務で役立つ豊富な知識をご紹介します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
GLP・非臨床セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!


【2017年5月】
5月18日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GLP・非臨床セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月24日
今さら聞けない統計初歩の初歩
〜ビジュアル統計解析入門〜
GLP・非臨床セミナー
★ビジュアル的な統計解析ソフトで「統計の初歩の初歩」を,やさしく解説!
★セミナー終了後(16:40?17:10),希望者にはソフトの使い方を実践指導しますので,パソコンをご持参下さい。

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
GLP・非臨床セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月24日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
GLP・非臨床セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

5月25日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月26日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
GLP・非臨床セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月29日
再生医療実現に向けた細胞培養・3次元培養技術
〜特に実用化に向けた培地成分・容器開発について〜
GLP・非臨床セミナー
★「iPS細胞等を安価で大量に培養する」「多能性幹細胞の3次元培養」・・・
 再生医療の実用化に向けた数々の課題・その取り組みや、対応する培地成分・培養容器等についての最新状況を把握できます!

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
GLP・非臨床セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月31日
(文系出身者や初心者でも理解できる)人工知能基礎講座
〜過去から現在そして未来へ〜
GLP・非臨床セミナー
★人工知能の基本的な考え方を学び網羅的な知識を習得しよう。
★機械学習・ディープラーニングとは何か?
★最先端の研究成果含め、人工知能の魅力的な世界を紹介!

5月31日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

5月31日
eCTD申請の実務対応
−ICH-M8 eCTD v4.0を踏まえて−
GLP・非臨床セミナー
★eCTD v4.0への実務対応、eCTD以外の電子申請(CDISC、IDMP)も習得!

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)GLP・非臨床セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。


【2017年6月】
6月8日
よくわかる!誰でも身につくPC演習!
薬物動態・薬力学(PK/PD)エッセンシャルズ 〜特典ファイル付き〜
GLP・非臨床セミナー
○特製の特典ファイルを使用した「基礎技能演習(ハンズオンラーニング)」もご用意!
○薬物動態,薬力学,パラメータ,モデルなどの必須知識習得に向けて!
○初学者・苦手意識を持つ方にも簡単・確実に理解できるよう丁寧に解説します!

6月16日
毒性学入門セミナー
−毒性学の基礎から学ぶ医薬品の安全性評価−
GLP・非臨床セミナー
★今こそ、基礎をしっかり身につけましょう!
★毒性リスク評価、レギュラトリーサイエンス、GLP、ガイドライン、各種毒性試験等。
★毒性担当者によるリスクコミュニケーション、最近および今後の安全性評価とは?

6月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と
ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
GLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。


【2017年7月】
7月24日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

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書籍

発刊
タイトル
GLP・非臨床書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品GLP・非臨床書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2014年
6月
医薬学術文献の二次利用許諾−プロモーション・広告宣伝利用における著作権実務−GLP・非臨床書籍
プロモーション・広告宣伝利用における著作権実務

2013年
10月
ワクチン開発における最新動向
〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜
GLP・非臨床書籍
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年
3月
<新ガイダンス対応>医療機器の生物学的安全性試験GLP・非臨床書籍
医療機器の生物学的安全性試験のノウハウが網羅された国内では類をみない書籍!

2013年
12月
経皮吸収性の試験法と評価法GLP・非臨床書籍
in vitro 皮膚透過性試験の事例/in vivoでの影響因子と試験実施留意点/ばらつきの少ない安定データを取るには? ばらつきの許容度は?
In vitroとin vivoの相関性と結果比較−結果が異なる際の要因・適用限界
皮膚透過試験・放出試験の品質管理と具体的手順:薬剤の性質や器材・実施例

2013年
4月
毒性試験の委託管理と調整
−施設調査の実態と委託側が最低限知っておきたい毒性試験の基礎知識−
GLP・非臨床書籍
○数々の受託経験から得た、毒性試験委託時の留意点とトラブル事例・その回避策を解説!
○委託時に必ず確認しておくべきこととは?
 ⇒毒性試験委託の際に一読しておきたい一冊!

2013年
4月
経皮吸収性の促進技術GLP・非臨床書籍
◎経皮吸収製剤の設計事例と処方最適化
◎経皮吸収性の物理的・化学的促進法
 ・マイクロニードル最新動向/経皮ワクチン/生体内分解性/課題/応用
 ・イオントフォレシスやソノフォレシスの原理/最新動向/課題 ・吸収促進剤、界面活性剤の選択事例や添加量

2012年
6月
バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス−開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場−GLP・非臨床書籍
バイオ抗体医薬品の開発〜製造〜特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。

2011年
3月
薬物動態研究におけるLC/MS/MS 定量入門GLP・非臨床書籍
★ 基礎〜実践までを網羅!
★ 理論・技術的な観点から、また、実際の手順からも学習できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
GLP・非臨床書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2009年
11月
<探索・非臨床・臨床別> 薬物動態試験 実践資料集GLP・非臨床DVD
★現場で使えなければ意味がない!
★初心者のたの実践薬物動態・生物薬剤学! やさしく、簡潔に!

2009年
5月
<改正省令をふまえた>GLP/非 GLP 試験の具体的実施ポイントGLP・非臨床書籍
GLP/非GLPに関して包括的に対応した書籍!当局・企業の第一人者からスペシャリストまで多彩な執筆者がアンケートの要望に回答!

2009年
6月
【製剤/原薬・TK/PK別】分析法バリデーション事例集GLP・非臨床書籍
各社の分析法バリデーション事例を一挙公開。規制当局の考え方も言及!
【原薬/製剤】【TK/PK】それぞれを詳細解説。【何が違う】【何が異なる】が明らかに!

2008年
4月
最新・経皮吸収剤〜開発の基礎から申請のポイントまで〜GLP・非臨床書籍

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電子学習ソフト

2012年11月医薬品開発の初心者向け
毒性試験の種類と具体的な試験項目の解説 〜試験事例を踏まえ〜
GLP・非臨床/電子学習ソフト
仮想薬を元に、各種毒性試験の「目的」「方法」「動物種」「性」「週齢」「動物数」「投与経路と期間」 「用量」「観察期間」「判定評価」等の具体的な解説と毒性試験事例を収録!

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
GLP・非臨床DVD

2009年
11月
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床DVD

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門GLP・非臨床DVD



過去に開催された通信教育

2010年

11月29日開講
実践的経皮吸収実験法と解析法経皮吸収通信教育
経皮吸収製技術の基礎・製剤設計・製剤評価および解析を学べる

過去に開催されたセミナー

2017年

3月24日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★欧州BPR(殺生物性製品規則)の最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

3月22日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
GLP・非臨床セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GLP・非臨床セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月21日
機械学習に基づく物質探索・材料設計:現状と展望
〜マテリアルズインフォマティクスにおけるデータ科学活用〜
GLP・非臨床セミナー
★マテリアルズインフォマティクスの概要及び最新の研究成果を把握!
 今話題の機械学習により、物質探索・分子設計は今後どのように展開していくのか?その可能性は?

3月9日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)GLP・非臨床セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第6回)GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

3月8日
CMC入門セミナー(現場実務)GLP・非臨床セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

3月7日
機械学習超入門セミナー
〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜
GLP・非臨床セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か?をやさしく解説!
★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します!

3月3日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)GLP・非臨床セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

2月23日
In vivo小核試験の基礎と応用:評価のポイントと課題GLP・非臨床セミナー
本講座では骨髄細胞を用いたin vivo小核試験法の基本的な手技から,その応用,評価法について解説します.また,ICHガイドラインでin vitro遺伝毒性試験陽性時等に求められる第2のin vivo試験の選択法についても言及します

2月22日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GLP・非臨床セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月9日
すぐわかる!必ずできる!薬物動態・薬力学エッセンシャルズ【Excel演習付】GLP・非臨床セミナー
・薬物動態、薬力学、パラメータ、モデルの必須知識をご紹介!
・特製のExcelファイルを使用した「基礎技能演習(ハンズオンラーニング)」もご用意!
・初学者・苦手意識を持つ方にもおススメです!

2月7日
LC-MS/MSにおける前処理・分析方法のポイントと承認申請を踏まえたデータ取得・記録・保存GLP・非臨床セミナー
当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいのか。クロマトグラフ法(LC-MS法)を用いたバイオアナリシスに焦点を当て、初級者にも分かりやすく解説します

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
(初心者にもわかる)分析法バリデーションに必要な統計学GLP・非臨床セミナー
★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。
★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。

1月30日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GLP・非臨床セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月27日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
GLP・非臨床セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月27日
欧州CLP規則と米国HCSに対応した分類基準とSDS・ラベル作成GLP・非臨床セミナー
★欧州CLP規則・米国HCSの要求事項と日本GHSを含めた対比・相違点とは?
★SDS・ラベル作成ポイントと留意点とは?

1月27日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月26日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月26日
明日からできるゲノム編集入門
〜知っておきたい基礎知識からその導入手順、ハイスループットスクリーニングへの応用まで〜
GLP・非臨床セミナー
★ゲノム編集ツールの選択から、ノックアウト・ノックインを行うまでに必要な知識・情報までを全て習得!受講後すぐにゲノム編集実験を開始できます!
★生物種・細胞種に応じたゲノム編集の実際手順を、様々な事例をもとに解説します。

1月25日
バイオシミラーの特許調査
<他者特許の侵害を回避しつつ、バイオシミラーを開発・上市するための>
GLP・非臨床セミナー
★いつ、どのような特許調査を行えばよいのか?

1月25日
In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス(案)
−ポイント解釈と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★ガイダンス(案)のポイントを、経緯・留意点含めやさしく解説!
★パブリックコメント如何では、内容変更の場合有り。

1月20日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

1月20日
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点GLP・非臨床セミナー
★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは?また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは?

1月20日
新規疼痛治療薬創生に向けた
薬効薬理試験法・動物モデルの選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望
GLP・非臨床セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での各試験におけるポイントから臨床へのトランスレーションなど
また動物モデルの選定・評価系についても詳しく解説

1月19日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

2016年

12月8日
開発段階における生物学的同等性を担保する戦略とは
〜製剤検討の進め方と処方・剤形変更に伴うリスク回避とBEの保証〜
GLP・非臨床セミナー
・ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方変更、剤形変更をするには?
・製剤開発戦略、リスクマネジメント、処方設計のアプローチなど
 生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえて、わかりやすく解説!

12月8日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメントGLP・非臨床セミナー
・日本人の強みを活かしたグローバル対応とは?
・プロジェクトの評価、交渉スキル、コミュニケーション能力開発など!
・医薬品開発に係るマネジメント手法を詳しく解説します!

11月28日
化学物質GLP(安全性試験)及び生態リスク評価の実際GLP・非臨床セミナー
★OECD及び化審法が定める化学物質GLPや、生態毒性試験データの基礎知識を習得!

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
GLP・非臨床セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月18日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GLP・非臨床セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月17日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

11月17日
抗体医薬品開発におけるポイント・留意点
−開発実例を踏まえ薬物動態的観点を中心にして−
GLP・非臨床セミナー
★実務経験者の成功例に基づく開発ポイントを紹介!
★抗体医薬品に特化した薬物動態の初めてのセミナーです。

11月16日
化学物質の安全データシート(SDS)作成実務
〜ミニ演習でGHS分類とSDS作成を理解する〜
GLP・非臨床セミナー
★SDS作成とリスクアセスメントへの活用!
★合理的なラベルの作成法についても言及します。
★グレーゾーン解決のコツも得られます。
★演習もやります!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
GLP・非臨床セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月14日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイントGLP・非臨床セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

11月11日
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
−ドキュメントの作成も含めて−
GLP・非臨床セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション及びドキュメントのポイントとは?
★CPC(セルプロセシングセンター)の建設および諸管理のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月9日
<1日で習得できる>混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
GLP・非臨床セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月18日
「PK/PD相関」や「薬物相互作用」を理解するための
薬物動態(Pharmacokinetics:PK)と薬力学(Pharmacodynamics:PD)の基礎知識
GLP・非臨床セミナー
薬物動態(PK)と薬力学(PD)の基礎知識をご紹介!
初心者の方にも分かりやすく基本的な考え方を解説します。
PK/PD相関や薬物相互作用を理解したい方にもおススメです。

10月11日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

10月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

9月28日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GLP・非臨床セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

9月28日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★表示およびSDSの提供が必要な640物質についてリスクアセスメントが義務化されました。
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★新リスクアセスメント指針を理解し、演習を通じてリスクアセスメントが実施できることを目指します。

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
GLP・非臨床セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月27日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

9月27日
医薬品GDPの概要と係るコンピュータ化システムのCSV対応
〜物流・倉庫管理システムのCSV〜
GLP・非臨床セミナー
物流、倉庫システムにおいて実施すべきCSV活動のポイントは?
医薬品GDP対応でCSVに影響はあるのか?
求められるコンピュータ化システムはどのようなものなのか?今とどう変わるのか?

9月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第6回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月16日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

9月16日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

9月15日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

9月13日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第5回)GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)GLP・非臨床セミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月2日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)GLP・非臨床セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月1日
CMC入門セミナー(現場実務)GLP・非臨床セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GLP・非臨床セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
GLP・非臨床セミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月26日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
GLP・非臨床セミナー
GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

8月5日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性
−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−
GLP・非臨床セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

7月28日
(企業実務視点から見た)医薬品の強い特許明細書作成のポイントGLP・非臨床セミナー
★製品・事業を保護できる強い特許明細書を作成しましょう!
★権利行使に耐える、他者の参入・権利化を排除できる作成ポイントとは?
★外国出願・権利化ができる作成ポイントとは?
★前日の「(元審査官から見た)強い特許明細書のポイント」も、併せてご参加下さい!

7月28日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)GLP・非臨床セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

7月27日
(元特許庁審査官から見た)医薬品の強い特許明細書のポイントGLP・非臨床セミナー
★強い特許明細書の書き方(審査基準を配慮、記載項目からの考察)とは?
★強い特許クレームの書き方、拒絶理由への対応、LCM戦略からの検討方法とは?
★判例・審査事例から見たその実際とは?
★翌日の「(企業実務視点から見た)強い特許明細書作成」も、併せてご参加下さい!

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GLP・非臨床セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
初めてのREACHGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日「初めてのRoHS」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

7月26日
細胞培養・品質管理の基礎知識
〜細胞培養の基本手順と取扱い、トラブルシューティング等〜
GLP・非臨床セミナー
★細胞増殖が変化する要因とは?同じ細胞名でも性質が異なる?
 継代による細胞の変化・マイコプラズマ・クロスコンタミネーションの予防法・試験結果が安定しない際の対応等々、細胞培養試験に携わる方が是非知っておきたい情報が満載です。

7月25日
初めてのRoHSGLP・非臨床セミナー
★最新動向含め最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日「初めてのREACH」セミナーも開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

7月15日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月15日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
GLP・非臨床セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月15日
化粧品・医薬部外品の皮膚測定と少数で効率的な有用性評価デザイン
〜効果効能及び皮膚光学的・物理的特性に則った皮膚測定方法〜
GLP・非臨床セミナー
効率的な有用性評価試験デザインのためにバラつきの原因と対策は?
皮膚の生理学的、光学的特性は?
皮膚の基礎から測定、評価方法、試験デザインや実際の試験のポイントに至るまで解説

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GLP・非臨床セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月14日
<演習を交えながら学べる!>
英語絡みのメディカルライティングー和訳・英訳のポイント
GLP・非臨床セミナー
この英語はどう日本語に訳せばよいのか?
この日本語はどう英語に訳せばよいのか?
状況にあった適切な翻訳表現を理解し、グローバルでわかりやすいメディカルライティングを習得しましょう!

7月13日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月12日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月6日
欧州CLP規則と米国HCSに対応した分類基準とSDS・ラベル作成GLP・非臨床セミナー
★欧州CLP規則・米国HCSの要求事項と日本GHSを含めた対比・相違点とは?
★SDS・ラベル作成ポイントと留意点とは?

6月10日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

6月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月9日、10日
最初の一歩をスムーズに踏み出せる!多変量解析超入門GLP・非臨床セミナー
教科書や教育セミナーの多くは手法を中心とし、基本的な考え方の教育が欠落しています!
このセミナーでは、具体例を交えながら重要な考え方のポイントを解説!

6月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催16回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVGLP・非臨床セミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月27日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GLP・非臨床セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月25日
化学物質の安全データシート(SDS)作成実務
〜ミニ演習でGHS分類とSDS作成を理解する〜
GLP・非臨床セミナー
★SDS作成とリスクアセスメントへの活用!
★合理的なラベルの作成法についても言及します。
★グレーゾーン解決のコツも得られます。
★演習もやります!

5月24日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★あと1週間で、ラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント指針を理解し、演習を通じてリスクアセスメントが実施できることを目指します。

5月23日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!
★基本を学ぶことで、混合物製品のラベル・SDSが作成できるレベルを目指します。

5月19日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成とPMDA照会事項対応のポイント
〜余計な照会事項を受けない申請資料の書き方〜
GLP・非臨床セミナー
元PMDA審査官が本音で解説
特にCTD-Q、品質の記載について
審査官が読みやすく、面倒な照会事項の少ない記載方法とは?

5月17日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応GLP・非臨床セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション・GQP省令のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

4月27日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月26日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月12日
バイオ/抗体医薬品の効率的なプロセス開発と原薬製造における品質管理のポイントGLP・非臨床セミナー
バイオ医薬品の製造工程における重要なポイントを解説!
バイオ・抗体医薬品原薬製造におけるプロセス開発の手順と最適化。クロマトグラフィー担体,メンブレンフィルターを用いた工程のプロセス開発とそのバリデーション。

3月30日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイントGLP・非臨床セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

3月23日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★あと2か月程の間にラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント新指針説明とともに、演習を通じリスクアセスメント手法を学ぶ!

3月22日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

3月4日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)GLP・非臨床セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

2月26日
特許期間延長制度を踏まえたバイオシミラー・バイオ後続品の特許調査の進め方GLP・非臨床セミナー
・バイオシミラーを販売するための特許調査方法やライセンス戦略,新たな特許保護
・バイオ特許の審査の考え方,特許やバイオデータベースの調査
・特許期間延長制度や薬機法上の先発権について

2月24日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際
−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−
GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月19日
米国における抗がん剤治験の最新情報
−臨床開発、治験計画、当局相談・申請−
GLP・非臨床セミナー
★米国の最新トピックスを提供します!○新規抗がん剤の臨床開発動向○治験計画の具体例○当局相談(FDAとPMDA)ならびにCMC対応含む申請の実例

2月17日、18日
最初の1歩をスムーズに踏み出せる!医療統計学超入門GLP・非臨床セミナー
統計ってなんだか苦手…とは言わせません!とりあえずこれだけ理解できれば、あとは自然と理解が進みます!初心者にも無理なく、かみ砕いてお話ししていきますのでご安心ください!

2月16日
データインテグリティ対応のCSVと生データの電子化・監査証跡のレビュー
〜PIC/S Annex11,FDAの指摘動向・MHRAガイダンスを踏まえて〜
GLP・非臨床セミナー
具体的な要件になった監査証跡によるデータレビューとは?
指摘を回避すべく、早期にData Integrity対応を始めましょう!

2月15日
初級者のためのコンピュータ化システムバリデーション
〜どこまでやるか,どのようにやるか,演習と事例で学べるCSV速習〜
GLP・非臨床セミナー
CSVって何をやるの?どこまでやるの?1日速習で基本から文書作成、適格性評価や効率的なバリデータションアプローチを学べます。

2月9日、10日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜GLP・非臨床セミナー
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!

2月9日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

2月8日
(初心者のための)
分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門
GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

2月5日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。

2月5日
非臨床電子データ提出の留意点
−CDISC SEND標準対応に向けて−
GLP・非臨床セミナー
CDISC SENDに特化した電子データ提出のポイント!日本に先駆け、義務付けられたFDAの現状とは?ドメイン、Define.xmlの作成やレガシーデータのSENDデータ化など基礎知識を解説。

1月29日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第5回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月29日
経皮吸収型製剤入門セミナー(実験・評価と解析)GLP・非臨床セミナー
★薬物の経皮吸収について全般的に学ぶことができます!

1月29日
新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験法・動物モデルの選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望GLP・非臨床セミナー
新薬創生に際し、どのターゲット分子が有望か? どの動物モデルがヒトへの外挿性において適切か?薬効薬理評価法の選定は?新たな動物モデルは?そのエンドポイントは?副作用の乖離は十分か?First-in-classのターゲットが必要か?Best-in-classで他社に先行できるか?

1月28日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★あと4か月程の間にラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント新指針説明とともに、演習を通じリスクアセスメント手法を学ぶ!

1月28日
ヒト同種間葉系幹細胞の再生医療等製品開発と製造販売承認取得GLP・非臨床セミナー
★製造販売承認取得事例から学ぶその実際とは!
★薬事承認申請に至るプロセスと承認までの各種課題解決は?

1月27日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

1月22日
バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における
CTD-Q申請資料作成と承認審査上の留意点−重要ポイントの解説−
GLP・非臨床セミナー
★バイオシミラー含めた質の高い申請資料作成と各モジュールでのポイントとは!
★バイオ医薬品の特性踏まえた管理項目およびパラメータ設定とは?

1月22日
DDS製剤:経皮吸収・経肺吸収型と製剤設計のポイントGLP・非臨床セミナー
★皮膚透過・吸収促進関連の各種知識習得と製剤開発のポイントとは?
★吸入剤・デバイス設計、吸入剤試験法、粉末吸入システム開発のポイントとは?

1月19日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)作成の留意点とは?

1月18日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
GLP・非臨床セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国後発医薬品ユーザーフィー法の施行とDMF制度への影響
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

1月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GLP・非臨床セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

2015年

12月22日
特許・実用新案 審査基準の全面改訂と実務上の留意点
−医薬・バイオテクノロジーを含む化学分野を中心に−
GLP・非臨床セミナー
★2015年10月「審査基準全面改訂」のポイントとは?
★明細書・特許請求の範囲の書き方、特許要件(新規性、進歩性)の考え方は?
★用途発明、用法・用量、DDS製剤の考え方とは?

12月9日、10日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催15回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

12月4日
(1日で学べる)エンドトキシン試験法GLP・非臨床セミナー
★初歩から易しく学べる、エンドトキシン入門セミナーです!
 (試験の概要から、試薬の性質、試験法、薬局方、試験の注意点まで)

11月27日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★あと半年程の間にラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント新指針説明とともに、演習を通じリスクアセスメント手法を学ぶ!

11月27日
S/O技術を用いた経皮吸収型製剤の開発GLP・非臨床セミナー
★マイクロニードルに変わる経皮促進技術として近年注目のS/O技術
★化粧品やワクチンへの応用事例、最新動向も紹介
★他経皮促進技術に対する優位性は?

11月26日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

11月25日
細胞培養の基礎知識
〜細胞の扱い方・管理方法から、実務上のノウハウまで〜
GLP・非臨床セミナー
・講師:(株)バイオ未来工房 石塚保行 先生
 *元・住友製薬

★「細胞培養」の基本事項はこれで完璧!培養室の環境は? 器具・服装は? 具体的な手順は?そもそもどうやって細胞を入手する? 細胞の個体差は?

11月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第6回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月19日
タンパク質の吸着反応・抗体反応の基礎と材料表面への固定化・応用技術
〜材料親和性ペプチドによる機能性タンパク質の高密度・高配向・高活性固定化技術〜
GLP・非臨床セミナー
プラスチック・金属等、疎水性の高い材料表面にタンパク質を吸着・固定化させるには?
バイオマテリアル・バイオセンシング等の開発に向けたキーテクノロジー!その具体的な取組みについても講義!

11月13日
化学物質の安全データシート(SDS)作成実務
〜ミニ演習でGHS分類とSDS作成を理解する〜
GLP・非臨床セミナー
★SDS作成とリスクアセスメントへの活用!
★2015年7月公表のリスクアセスメント実施指針案や改正労働安全衛生法に基づいた合理的なラベルの作成法についても言及します。
★演習もやります!

11月10日
<好評第3回>CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2015)−CMCパートを中心として−GLP・非臨床セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月9日
<初任者・新任者のための> 臨床薬物動態学の基礎とPKPD入門GLP・非臨床セミナー
★薬物動態パラメータを理解しましょう!
 特に間違った解釈をしてしまう例をあげて習熟度を深めます!
★PKPD解析の基本を理解しましょう!

11月6日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

11月4日
労働者へのリスク低減に向けた
化学物質リスクアセスメントの支援ツール
GLP・非臨床セミナー
化学物質リスクアセスメント、コントロールバンディング、CB、TRA、ART、SWEEs

★数理モデルは、どのようにやるのか?
★初期評価から高次評価まで使えるツールは?

10月26日
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートの効率的バリデーション
〜 演習で学ぶ実務セミナー 〜
GLP・非臨床セミナー
当局から指摘を受けないようなバリデーションアプローチとは?膨大なスプレッドシートをいかに無駄なく効率的にバリデートするのか?

10月23日
技術移転時の品質トラブル対策とレギュレーション対応
〜新製品及び既存品の技術トランスファーの事例から〜
GLP・非臨床セミナー
技術移転時に起こりうる品質問題へ対応。失敗なくスムーズに技術移転を行うためのチェック項目を把握しましょう!

10月22日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
毒性試験の流れと試験項目、無毒性量等を分かり易く解説。毒性評価の必須知識が分かり易く学べます。

10月22日、23日
医療統計学超入門
〜統計専門外でもわかる目からウロコの入門講座〜
GLP・非臨床セミナー
簡単な言葉やイメージを使い、かみ砕いて解説!
製薬企業にて解析担当、また社内教育を務めていたからこそわかる、統計専門外の方に分かってほしい、「統計の勘所」を解説します!

10月20日
品質試験のQC・QAと試験検査方法のバリデーションGLP・非臨床セミナー
★記録類の管理方法を中心に品質試験のQC・QAとバリデーションについて解説!
★GMP調査で見つかった不具合、照会事項に学ぶ変更管理・逸脱管理を踏まえて解説!

10月19日
CMC申請資料の作成法
−照会事項を減らすためのポイント−
GLP・非臨床セミナー
★照会事項を低減するための添付資料のまとめ方と生データの取り扱いとは!
★資料作成(製法、規格及び試験方法、安定性など)のポイントとは!

10月16日
医薬品プロセス化学における研究マネジメント担当者養成講座GLP・非臨床セミナー
教科書には載っていないプロセス化学担当者の必須知識、講師の経験から現場で役立つ実践知識を解説!

10月15日
動物実験第三者認証取得における留意点と代替法(3Rs)の現状GLP・非臨床セミナー
今回のセミナーでは、国際的に移行が必要となっている動物実験代替法(3Rs)を詳しく解説し、医薬品・医療機器・再生医療の開発時の安全性試験等の動物実験の注意点や国際的な動物実験に関連した規制を体系的に解説する。

10月14日、15日
高薬理活性医薬品設備・装置の封じ込め・洗浄のポイントGLP・非臨床セミナー
リスクベースに基づく封じ込め技術及び洗浄評価とは?EU GMP、PIC/S GMP等、最新の動向も含めて解説!

10月8日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

10月8日
(ICH-CTD様式での)後発医薬品の製造販売承認申請書作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
GLP・非臨床セミナー
★ジェネリック医薬品の申請書に求められる
 「情報、ICH-CTD様式での作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

10月7日、8日
(好評第3回)<初任者・新任者のための>
非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,
 是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,
 特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

9月29日
<化学物質法規制関係者のための>
改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)
GLP・非臨床セミナー
★あと9か月程の間にラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント演習付き!(ILOコントロールバンディング、JISHA-OHRDC方式)

9月28日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

9月25日
経鼻等経粘吸収のメカニズムと製剤開発のポイントGLP・非臨床セミナー
基礎的情報から、経鼻吸収性を評価する動物実験手法、薬物の鼻腔内動態と吸収挙動を考慮した経鼻製剤化まで

9月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第4回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月16日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGLP・非臨床セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

9月15日
細胞培養・品質管理の基礎知識
〜細胞培養の基本手順と取扱い、トラブルシューティング等〜
GLP・非臨床セミナー
★細胞増殖が変化する要因とは?同じ細胞名でも性質が異なる?
 継代による細胞の変化・マイコプラズマ・クロスコンタミネーションの予防法・試験結果が安定しない際の対応等々、細胞培養試験に携わる方が是非知っておきたい情報が満載です。

9月11日
コンピュータ初心者でもわかる実践CSV入門GLP・非臨床セミナー
コンピュータの専門家でないCSV担当者が、まず何をすべきか?最低限何をすればよいか?が分かるセミナーです。

8月31日
再生医療産業化のためのガイドラインと国際規格の策定動向GLP・非臨床セミナー
★最新動向等踏まえて解説!

8月27日
バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのポイント〜グローバル査察対応と残留基準値設定〜GLP・非臨床セミナー
リスクベースの洗浄バリデーション実施方法とは?バイオ原薬特有の考慮因子とは?残留許容基準値はどう決めるか?

8月27日
毛髪の構造・症状メカニズムと求められる薬剤プロファイル〜薄毛・白髪・ハリ・コシを中心に〜GLP・非臨床セミナー
毛髪・頭皮の諸症状/薬剤/ヘアケア製品を研究開発する皆様へ!

8月24日、25日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)実例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点GLP・非臨床セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを実例を挙げながら解説!

8月21日
スケールアップ講座〜トラブル原因と解決方法・未然防止のコツ〜GLP・非臨床セミナー
スケールアップは難しくない、という思考・必要知識を学びましょう!

8月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催13回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

8月6日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−GLP・非臨床セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月5日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

8月4日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

8月4日
医療機器及び再生医療等製品の保険適用戦略−予測、実施準備及び実務−GLP・非臨床セミナー
★製品の有用性に対する「保険適用審査の視点」を理解!
★教科書には記載が無い実際の「ロビー活動、製品の医療推進先取り、予測、etc」!

8月3日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門GLP・非臨床セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月30日
医薬品メーカーのパテントクリアランスと特許調査−レクチャーとグループディスカッションを交えた全員参加型のワークショップ−GLP・非臨床セミナー
★いつ・どの程度の調査・検討・判断を行う必要があるのか?
★特許調査方法のポイントと調査結果のスクリーニング、期間延長された特許の調査方法とは!

7月28日
<化学物質法規制関係者のための>改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)GLP・非臨床セミナー
★あと1年弱の間にラベル表示義務のある109物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント演習付き!(ILOコントロールバンディング、JISHA-OHRDC方式)

7月27日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

7月27日
経皮吸収シミュレーション法−基礎から事例解説まで−GLP・非臨床セミナー
★SKIN-CADによるPK予測とは! 経皮吸収予測法の手順と実例!
★シミュレーションをするために必要な実験の種類とその具体的手法とは!

7月15日、16日
(ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する)実践日本語メディカルライティングGLP・非臨床セミナー
★正確に書くためのポイントを押え,実習通じ再確認します!

6月16日
低分子医薬品・バイオ医薬品分野における米国特許を上手に取得するための留意点−米国特許法101条(特許適格性)ガイダンスや、近年の医薬・バイオ判決を踏まえて−GLP・非臨床セミナー
★最近の重要判例判決(医薬・バイオ)の実務への影響と対策とは?
★明細書・クレーム作成上の留意点と各種技術分野特有の課題とは!

6月15日、16日
<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−GLP・非臨床セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

6月12日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

6月11日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

6月11日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−GLP・非臨床セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

6月10日
エンドトキシン試験法実施と留意点−Low Endotoxin Recovery と反応干渉因子を踏まえて−GLP・非臨床セミナー
★エンドトキシンの活性が試料の中で変化する!
★影響因子を正しく理解し、事例等から問題解決方法を習得!

6月5日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
毎回高評価の毒性セミナー!試験の流れに沿ってポイントを解説するのでわかりやすいとのお声を頂いております!

5月29日
<化学物質法規制関係者のための>改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)GLP・非臨床セミナー
★あと1年の間にラベル表示義務のある138物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント演習付き!(ILOコントロールバンディング、JISHA-OHRDC方式)

5月28日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★労働安全衛生法改正、GHS、JISなど最新動向を踏まえて!

5月25日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第3回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

4月22日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

4月21日
CTD-S(非臨床パート)作成の実際と照会事項回答のポイントGLP・非臨床セミナー
非臨床試験の基本から申請資料・照会事項回答作成について解説。CTD-Q、CTD-Eとの関連性とその連携とは?申請に必要な試験の取捨選択の考え方の基準とは?

4月20日、21日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第5回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月10日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件GLP・非臨床セミナー
PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。

3月20日
薬物動態学 基礎の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物動態の各パラメータの意味合いが、頭の中でクリアに理解できる!!

3月18日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGLP・非臨床セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

3月17日
<中国の薬価自由化政策へ対応する>中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニックGLP・非臨床セミナー
★中国の薬価政策、保険償還制度、及び入札制度の実情とそのポイントとは!
★中国薬価自由化後の事業戦略ノウハウをゲット!

3月13日
<化学物質法規制関係者のための>改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応(リスクアセスメント演習付き)GLP・非臨床セミナー
★あと1年少々の間にラベル表示義務のある138物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!
★リスクアセスメント演習付き!(ILOコントロールバンディング、JISHA-OHRDC方式)

3月12日
<1日で習得できる> 混合物のラベル・SDS作成講座GLP・非臨床セミナー
★モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!
★最新法規制を踏まえて!

2月27日
毒性試験の基礎と上手な委託先管理GLP・非臨床セミナー
★実験の現場を知ってもらうために、写真を多用して説明!
★試験トラブル含め、委託先調査、試験委託時の注意点を解説!

2月25日
バイオ医薬品の特許明細書作成・OA応答の留意点−抗体医薬品特許を中心に−GLP・非臨床セミナー
★バイオ・抗体医薬の特許出願、明細書作成、拒絶理由通知応答上の注意点、事例紹介!

2月24日
点眼薬開発における製剤設計と評価及び無菌製造の留意点GLP・非臨床セミナー
点眼剤の無菌製剤技術、設計、安定性とその評価を分かり易く解説!また点眼容器の設計や配合剤、防腐剤フリーに関する動向も注目です。

2月17日
抗体医薬開発の経験とアドバイス−日本初の抗体医薬「アクテムラ」開発の発想・着眼点と新規抗体医薬開発への提言−GLP・非臨床セミナー
<アクテムラのグローバルプロジェクトリーダーから学ぶ>
★なぜ、どのように開発されたのか?
−各段階(発想・着眼点、研究開発、治験、承認申請等)でのポイントとは!−
★新規抗体医薬品開発の提言!
−開発のヒント、研究開発ノウハウ、研究開発・治験・承認申請マネジメント−

2月17日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
毎回高評価の毒性セミナー!試験の流れに沿ってポイントを解説するのでわかりやすい。
毒性担当新任者及び多業務でも毒性関連の知識を必要としている方は必聴です!
また、遺伝毒性試験のOECDガイドライン改訂、薬事法改正に伴う毒性関連事項にも触れます。

2月16日
<1日で学べる> 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際−結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質−GLP・非臨床セミナー
★各原薬形態についての特徴・評価・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説!
★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします!

2月13日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

2月12日、13日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催12回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

2月10日
CMCパートの各試験における申請用添付資料作成のポイントとQCチェックGLP・非臨床セミナー
「製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料」、「安定性に関する資料」の作成に向け、各試験のデータの取り方、まとめ方、資料への記載法とQCチェック、また照会事項から学べるポイントや回答作成について解説します。

2月6日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

1月30日
新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験法の選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望GLP・非臨床セミナー
疼痛治療薬の創薬を行う上でface、 construct及び predictive validityを再考

1月28日
再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令の徹底理解(入門セミナー)GLP・非臨床セミナー
★細胞培養・加工は、どのような環境・管理の下で実施すべきか?
★関連法規制・実務対応上のポイントを、実践的な視点でやさしく解説!

1月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第2回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−GLP・非臨床セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

2014年

12月16日
再生医療の産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向−新規法規制動向を踏まえて−GLP・非臨床セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
−最新法規制動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
−再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

12月15日、16日
初心者のための生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
統計の基本から、なるべく数式を使わずにお伝えします。質問も随時可能ですので、分からないことがあれば遠慮なくご質問ください。

12月12日
特許調査員養成入門講座GLP・非臨床セミナー
特許検索をこれから始める方、調査専門ではないが知識を得たい方、コツを知りたい方にオススメ!基本から効率的な進め方、計算式の組み立て方など分かりやすい入門講座!

12月10日
バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのポイント‐グローバル査察対応と残留基準値設定−GLP・非臨床セミナー
培養設備の洗浄で気を付ける点は?共用設備ではどう対処する?バイオ医薬品に特化して残留許容限度値設定、査察対応のポイントを解説!

12月9日
再生医療等製品・施設における製造・品質管理のためのGCTPの徹底〜実践的なハード・ソフトの整備〜GLP・非臨床セミナー
GCTPとGMP,QMSとの差異は?原材料に関する基準、規格はどうなってる?製造委託時の技術移管は?細胞培養施設や製品の製造管理、品質管理に対する実務対応解説!

12月8日、9日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−GLP・非臨床セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月28日
薬物動態学 基礎の基礎GLP・非臨床セミナー
薬物動態の各パラメータの意味合いが、頭の中でクリアに理解できる!!

11月26日
機能性表示食品に求められる科学的根拠−機能性表示制度検討会報告書と非臨床試験・臨床試験の実際−GLP・非臨床セミナー
★2015年4月から、機能性表示食品の販売が許可!
 消費者庁「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」のポイントとは!
★非臨床試験・臨床試験の正しい進め方とその実際とは!

11月25日
<化学物質法規制関係者のための>改正労働安全衛生法とコントロールバンディングへの対応GLP・非臨床セミナー
★2年以内にラベル表示義務のある138物質が、SDS交付義務のある640物質にまで拡大し、リスクアセスメント実施が義務化!
★コントロールバンディング、リスクアセスメント実施対応上のポイントとは!

11月18日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ−CMCパートを中心として−GLP・非臨床セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!

11月17日
医療機器に関わる技術者・研究開発者のための薬事制度入門GLP・非臨床セミナー
元PMDA医療機器審査部の講師が医療機器の範囲、クラス分類、臨床研究と治験、安全性要求項目などの薬事規制について、基礎からわかりやすく解説!注目の法改正項目(再生医療等製品、単体ソフトウェア、認証制度の拡大など)についても学べます!

11月14日
粘膜ワクチン開発の今後のポイントGLP・非臨床セミナー
粘膜ワクチンの考え方や開発上でのポイントと粘膜ワクチンを補完する新規な治療法としての経口抗体療法について概説する。

11月10日
ウイルス安全性試験の計画/実施/評価/報告書・申請書作成それぞれのポイントGLP・非臨床セミナー
規制動向,実際の試験立案・計画から,実試験を経て,申請資料の作成までの流れの中での重要なポイントについて解説

10月23日
これだけは知っておきたい毒性試験の基礎知識GLP・非臨床セミナー
計画、試験実施、報告書作成の流れの中で、GLP、毒性ガイドラインから試験項目、バイオ医薬、生体試料薬物濃度分析や光安全性試験などわかりやすく解説。

10月22日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床セミナー
教科書では教えない、現場ですぐに役にたつ“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学!

10月20日
経皮吸収の評価法と経皮吸収剤の設計GLP・非臨床セミナー
■講演中のキーワード
経皮吸収、経皮吸収型製剤、貼付剤、放出試験、皮膚透過性予測

10月16日、17日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催11回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

10月14日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件GLP・非臨床セミナー
コンピュータ化システムにとって重要な要件である電子記録・電子署名の管理とCSVについて、その基礎を説明し、下記の各極規制と当局査察の状況を演習を交えて具体的に解説する。

10月2日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★聞いて、見て、学ぶ!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

9月26日
ステージ別医薬英語 ― 非臨床・臨床・申請 ―GLP・非臨床セミナー
【9/24(水)、25(木)開催「非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識」と併せての割引申込は→コチラ】

QC業務やドキュメントの日英翻訳を担当する方,グローバルな医薬品開発に携わっている方,必見!非臨床・臨床・申請の各ステージ別に専門用語や表現を徹底解説!
質疑・応答歓迎の優しい講師が各ドキュメントの正しい解釈により日常業務を円滑化できるように導きます!

9月26日
<動物実験関連法規性・各種ガイドラインの最新動向>AAALAC Internationalを含む第3者認証取得・継続認証の方法とポイントGLP・非臨床セミナー
動物実験に関わる国際標準(ISO10993-2 Animal Welfare Requirement 2014, OIE research animal welfare 2010)や指針(CIOMS の国際原則2012)、超国家法(EU Directive)、各国法(米国動物福祉法)、各国指針(米国ILARの指針2011)を体系的に解説!
長年AAALAC InternationalのCouncilを努めている講師が、最新の国際動向や規制を日本の規制と比較し、第3者認証の取得や継続認証における障害の解消方法や取得のポイントを伝授!

9月17日
バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点GLP・非臨床セミナー
★開発要件、申請要件、開発可否判断基準の留意点とは!
★バイオシミラー開発で実施すべきCMC、非臨床試験、臨床試験のポイントとは!
★実際の製造コストとは?また、製造設備等を踏まえた製造戦略も提案します!

9月11日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGLP・非臨床セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

9月10日
グローバルに通用する、非臨床試験(GLP/Non-GLP)における信頼性保証GLP・非臨床セミナー
・生データの定義や保存方法に関する理解
・当局にも通用する、Risk Based Approachの考え方を理解する。
・効率的/効果的なQA/QCの運用を理解する。

9月8日
PIC/S対応CSV(PIC/Sでの要求事項と実施上の留意点)−厚労省ガイドラインで不足する要件は何か。どう補強すればよいか!−GLP・非臨床セミナー
★PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemのポイントとその解釈!
★Annex11 Computerized Systemと厚生労働省ガイドラインとの差異と対応法とは!
★ITインフラの適格性、Retrospective validationの解釈と対応法とは!

8月29日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGLP・非臨床セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

8月28日、29日
初心者のための生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
統計の基本から、なるべく数式を使わずにお伝えします。質問も随時可能ですので、分からないことがあれば遠慮なくご質問ください。

8月28日
毒性試験のノウハウ〜CTD申請資料作成を中心に〜GLP・非臨床セミナー
■受講後、習得できること 
・CTD作成のポイントが理解できる
・毒性試験の全体をレビューし、各種毒性試験の実施の理由を理解することができる
・毒性試験におけるガイドライン、GLPの位置づけを理解することができる
・リスクアセスメントと毒性試験の関係を理解することができる
・試験責任者の役割、医薬品開発での位置づけについて理解できる
・毒性プロジェクト担当者の守備範囲と他のプロジェクト担当者(薬理、薬物動態、臨床、CMC)の関係を理解できる

8月19日
<非臨床・臨床からの視点による>無毒性量の判断基準とヒト投与量設定の必須知識GLP・非臨床セミナー
非臨床から臨床試験担当者への正確な情報・データの授受には、双方の知識、理解が必要です!非臨床データからの予測に基づく初回投与量,最大投与量の決定について解説!

9月19日
視機能障害・網膜疾患のメカニズムと治療薬・サプリメント・アイケア商品開発GLP・非臨床セミナー
眼の新薬やサプリメント開発、メガネ・フィルター・アプリなどのアイケア商品開発に携わる方、必見!眼の病気の説明などの基礎的な内容から臨床までの現状やこれからの課題など、眼のマーケティングに役立つよう解説!

8月8日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−GLP・非臨床セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

7月22日
<医薬品候補物質の薬理作用及び毒性の検討、並びに既承認医薬品の効能追加とそれに伴う安全性の検討を効率的に行うための>網羅的遺伝子解析を応用した新しいスクリーニング手法GLP・非臨床セミナー
★新規候補物質探索、ドラッグ・リ・プロファイリング、効能追加検討、等への適用可能!
★実験動物の使用を最小限に、薬理作用及び毒性評価期間の大幅短縮へ!

7月18日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−GLP・非臨床セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

7月18日
再生医療の実用化・産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向 −薬事承認審査動向を踏まえて−GLP・非臨床セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
  −最新動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
  −再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

7月18日
局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験法GLP・非臨床セミナー
生物学的同等性ガイドラインのポイントや留意点を具体的なデータを用いて解説!
剤形追加や処方一変の考え方の他、各試験法の留意点も!

7月17日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−GLP・非臨床セミナー
★最近の動き:米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

7月14日
P17への改正動向を踏まえた規格・試験法の設定と承認申請書作成のポイントGLP・非臨床セミナー
JP17への改正動向や国際動向を踏まえてJP16のポイントを解説!
規格・試験方法設定は今後どう変わっていくのか?第十七改正日本薬局方の改正動向を踏まえた承認申請書作成のポイントとは?

7月14日
がん免疫療法開発のこれから―抗免疫チェックポイント抗体,T細胞輸注,がんワクチン,そして複合的免疫療法―GLP・非臨床セミナー
画期的な臨床効果を示しつつある免疫チェックポイントに対する抗体療法とは?
患者さんによっては進行癌が治癒してしまう臨床結果を出したT細胞輸注療法とは?
抗免疫チェックポイント抗体、T細胞輸注療法、がんワクチン等を駆使した「複合的がん免疫療法」のポイントを解説!

7月14日
予備知識ゼロから学べる統計学入門GLP・非臨床セミナー
予備知識のない方必見!統計学やデータ分析への苦手意識とおさらば!
基礎から学べて全体像を把握できるように解説し、実際の解析をデモで見せます!

7月11日
医療機器の生物学的安全性試験−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−GLP・非臨床セミナー
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

7月8日
ジェネリック医薬品とバイオシミラーの国内外の最新動向と採用基準・シェア獲得戦略GLP・非臨床セミナー
◆ジェネリック医薬品・バイオシミラーはどう動いているのか?今注目のオーソライズドジェネリックとは?
◆病院で採用される可能性を高くするためにはどうすれば良いのか?
◆後発医薬品メーカーはどのような戦略でシェアを拡大すれば良いのか?それぞれのポイントをわかりやすく解説!以下の方は是非ご参加下さい。
【特許切れ間近の製品を抱える先発医薬品メーカーご担当者様】
【市場でのシェアを拡大したいと考える後発医薬品メーカーご担当者様】

7月8日
貼付剤の設計と放出試験のポイントGLP・非臨床セミナー
貼付剤、経皮吸収型製剤の処方設計について基本的事項を説明します。

7月7日、8日
<ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する>実践日本語メディカルライティングGLP・非臨床セミナー
メディカルライティングの基礎とポイントをわかりやすく解説!
演習と確認で"わからない"や"あいまい"をなくし、ライティングスキルの向上を実感!
実際にどの書類の中に記載される文章か示すので、すぐに実務に活用できます!

6月19日、20日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催10回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

6月16日、17日
いまさら聞けない 薬物速度論超入門GLP・非臨床セミナー
数字、数式を見ると憂鬱になる方、はからずも薬物動態研究に携わることになった方。数学の基礎から学び、理解度に合わせて進行していきますので、安心してご参加下さい!

6月13日
ペプチド医薬品開発の現状と合成技術及びGMP対応の原薬製造の留意点GLP・非臨床セミナー
ペプチド創薬を現実のものとするためには?合成手法から、GMP製造の留意点、原材料・プロセス・不純物の管理はどのように行えばよいか?

6月13日
2013年(平成25年)医薬最新重要判例と知財実務へのフィードバックGLP・非臨床セミナー
先発・後発メーカー間の係争で、各立場の会社が検討すべき攻撃・防御材料やリスクは?強い特許にするための実験データの準備の仕方は?

6月11日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 <研究室・実験室見学付き>GLP・非臨床セミナー
★聞いて、見て、学ぶ!★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

6月11日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGLP・非臨床セミナー
これは重篤?非重篤? 当局には報告する?しない?Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法をQ&A形式で解説!各国当局の要求事項に応えるには?

6月6日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GLP・非臨床セミナー
■受講対象となる方
・ゆっくりと基礎を学ぶ時間がない方
・現場で使える知識を全般的に学びたい方
・PKの基本理解をしたい方
・パラメータの読み方や考え方に困っている方

5月29日
コミュニケーションとしてのビジネス的思考法:GLP・非臨床セミナー
本講座を通じて、「失敗のマネジメント」「喪失体験のケア」という二つの観点を学ぶ

5月23日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点GLP・非臨床セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月19日
心臓安全性評価(QT延長等を中心に)−非臨床試験と臨床試験の観点から−GLP・非臨床セミナー
★S7B最新情報、Ipsを用いた多施設バリデーション試験、国内TQT試験の成功例など!
★E14含め心臓安全性評価のための臨床試験の考え方、デザイン、解釈のポイントなど!

4月25日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GLP・非臨床セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

4月21日、22日
<初任者のための> 医薬品開発の流れと基礎知識― 関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説 ―GLP・非臨床セミナー
【新入社員・異動した社員のための社外研修としてもご活用下さい。】ドキュメントの作成やQC業務など、一部の業務を担当しているが全体像がわからない方々、医薬品開発を新たに担当する方々、必見!創薬から非臨床試験、臨床試験、承認申請、市販後管理までの一連のプロセスを、初心者の方にもわかりやすいようやさしく解説!今まで理解できていなかった専門用語や特殊な言葉の理解にも役立ち、他部署との連携もスムーズに!

4月21日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成のための必須知識GLP・非臨床セミナー
注目のアセアン地域への申請フロー、申請書作成のポイントを解説!

4月21日
経皮吸収研究の基礎 薬物の膜透過についてGLP・非臨床セミナー
経皮吸収研究の入門者必見!経皮治療システムの研究開発、化粧品の皮膚吸収量評価、フィルムの透過性能評価の他、膜透過実験装置、実験操作、データの評価や解析方法についてもわかりやすく解説します!ヒト皮膚の代替膜の利点や欠点、活用方法とは?

4月18日
バイオ医薬品のCMC申請の留意点GLP・非臨床セミナー
CMC申請における承認申請はどのような流れで、資料はどうやって作成する?留意すべきことは?そんな疑問を一気に解決!PMDAからの照会事項を減らすポイントも解説!特に、バイオ医薬品関係の方必見!

4月17日
事例で学ぶ毒性リスク/ヒト臨床投与量の予測・評価の実際−毒性か,毒性ではないかの判断−GLP・非臨床セミナー
毒性とヒト臨床投与量の予測・評価に関し、承認審査資料の事例を含め検討!

4月17日
医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断のポイントGLP・非臨床セミナー
経皮吸収とその周辺の情報を正確に捉え、開発目標を明確に定めるには?経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含め製品開発のヒントを探る。

4月11日
医薬翻訳の品質管理と外部委託の留意点GLP・非臨床セミナー
薬制関連文書(CTD,メディカルライティング,承認申請書)の翻訳と外部委託先の選定と留意点

4月8日
バイオ医薬品製造におけるプロセス管理とバリデーション実施GLP・非臨床セミナー
バリデーションって、何をどのように行えばいいの?適格性評価から、実際のバリデーション業務を解説していきます!

3月27日
<当局のGMP査察対応を踏まえた>標準品・標準物質等の品質規格設定と試験検査室の管理上の留意点GLP・非臨床セミナー
★標準品・標準物質の規格設定と保管法のポイントとは!
★試験検査室管理のポイントとは!

3月28日
<PIC/S GMPと日本の改正GMPを踏まえて>製造所のQAは何をなすべきか−GMP査察の視点から見た品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−GLP・非臨床セミナー
★機能するQAシステムの構築と適格なQA実務の遂行が急務!
★PIC/S GMP、改正GMP及びGMP調査・査察の指摘事項を踏まえて、実践解説!

3月19日
<生物学的安全性試験を踏まえた>医療機器GLPの構成と実施上の留意点−基本事項と関連文書記録の理解−GLP・非臨床セミナー
★医療機器GLPの基本を生物学的安全性試験を踏まえて、そのポイントを申請及び申請書類作成の観点からも紐解く、「実践的な入門セミナー」です!

3月14日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GLP・非臨床セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

3月7日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGLP・非臨床セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

2月21日
毒性試験のノウハウ〜基礎知識から医薬品開発まで〜GLP・非臨床セミナー
本講演は、これから毒性試験の試験責任者、毒性プロジェクト担当者を目指す方を想定しています。

2月20日
インテリジェントがんワクチンGLP・非臨床セミナー
後期臨床試験で有効性を示すには、どのような内容のがんワクチンが適切?また、それらの用い方は?がんワクチン開発の重要なポイントやがん治療用ワクチン・感染症ワクチンの有効性を最大化するデリバリーシステムなどを解説!

2月18日
ジェネリック医薬品を販売するための存続期間延長戦略を見据えた医薬品特許調査の進め方GLP・非臨床セミナー
判例と先発企業の医薬品特許対策から学ぶ特許調査の進め方とは!多数の事例を交えて解説!

2月14日
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関するガイドライン(BMVガイドライン)と生体試料の前処理
−報告書のポイントとバリデーション実施における留意点−」
GLP・非臨床セミナー
2013年7月発出「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」通知のポイント及びQ&Aの他、分析法やバリデーション報告書についても解説!
生体試料前処理については、基礎から最新の技術まで解説の上、実演もアリ!

2月13日、14日薬物速度論超入門 徹底解説GLP・非臨床セミナー
数字、数式を見ると憂鬱になる方、はからずも薬物動態研究に携わることになった方
体内動態の評価、製剤開発の速度論的評価を実践できます!

2月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGLP・非臨床セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法。各国当局の要求事項に応えるには?

2月10日
非GLP試験の効率的な信頼性確保とQC・QAのポイントGLP・非臨床セミナー
non-GLP試験のQC/QA業務を効率的に行うには?計画書、試験記録、報告書の作成に必要な事項とは?

2月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GLP・非臨床セミナー
<リピート開催9回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

1月24日
CSV既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−GLP・非臨床セミナー
★CSV国内外査察状況と“適切な指針がない回顧的CSV”実施のポイントとは!

1月24日
創薬研究・研究所の実態を題材に学ぶビジネス的考え方GLP・非臨床セミナー
本講座を通じて、「失敗のマネジメント」「喪失体験のケア」という二つの観点を学ぶ。研究者の自己理解、研究所を理解したい方々などのヒントとしたい

1月23日
CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−各種規制の主要ポイントとサプライヤの役割、実務上の留意点−GLP・非臨床セミナー
★PIC/S GMPでは「サプライヤアセスメント」実施時のエビデンス提示を求めています。CSV対応ができないサプライヤでは今後は淘汰されてしまいます。
★コンピュータ化システムバリデーション各種法規ポイントとサプライヤの役割とは!
★サプライヤ取組み実務上のポイントとは!
★PLC搭載設備・機械のバリデーションとは?
★サプライヤとしてのCSV管理規定の作成法と留意点とは?

1月20日
貼付剤の設計と放出試験のポイントGLP・非臨床セミナー
外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚について、その特徴について解説し、基礎的な実験法を紹介する


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