ＧＣＰ・臨床開発
トピックス
セミナー
7月26日
| 医学・生物統計学超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 毎回好評！あの人気講座が帰ってきた！！
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
8月20日
| 海外臨床試験成績を用いた国内承認申請 | GCP・臨床開発セミナー |
| 元PMDA審査官による、審査の際に問題とされた事項等を踏まえて、海外臨床試験成績を用いる際の留意点を考察する。 |
9月13日
| ＧＣＰ監査員養成講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| 品質と信頼性保証の基本的な考え方を理解し、GCP監査として被験者保護と信頼性の保証を確保しつつ、実際的な臨床試験の実施と早期承認取得に寄与できる監査担当者のあり方を各自で考える基礎が習得できます。 |
9月15日
| バイオ後続品の研究開発と販売承認申請 | GCP・臨床開発関連セミナー |
| 日欧のバイオ後続品に関するガイドライン、コンセプトペーパーを紹介。研究開発、販売承認について課題等、事例を挙げながら議論したい。 |
9月16日、17日
| 医学・生物統計学超入門【大阪開催】 | GCP・臨床開発セミナー |
| 好評につき、大阪で追加開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
9月21日
| GxPにおけるQA業務の比較・異同点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 各GxPの違いと、そこに存在する多くの共通点、そして効果的・効率的なQA業務を実施するための基本的な考え方を理解します |
9月24日
| 初心者のための薬事法基礎講座 | GCP・臨床開発関連セミナー |
| 薬事制度の概要から医薬品の開発全般に関わる薬事法の全体像を体系的に学習する。 |
書籍
2009年
5月 | 改正GCP省令−そのポイントとSOP改訂モデル− | GCP・臨床開発書籍 |
平成19年10月に必須文書を変更する課長通知が発出され、平成20年2月にはGCP省令等が改正された。
今回の改正では、大幅な標準業務手順書（SOP）の改訂が必要となり、治験薬概要書、治験実施計画書等の文書の変更が必要となる。
本書は、治験に携わっている方が、改正内容を十分に理解して実務を遂行す る上でお役に立つものである。 |
2007年
2月 | ＧＣＰ文書作成資料集 | GCP・臨床開発書籍 |
ＳＯＰ作成における留意点、治験実施計画書(プロトコール)の企画立案など、適合性調査のためのGCP文書作成・保存・管理マニュアル！
20点以上のテンプレートと14点のチェックリストＣＤ付き！ |
セミナー収録ＤＶＤ
2009年
12月 | ＧＣＰ入門 | GCP・臨床開発DVD |
| 改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！ |
過去に開講された通信教育
2月26日開講
| <＜3ヶ月マスター通信教育講座＞日本語メディカルライティングの基礎 | GCP・臨床開発通信教育 |
| 「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
11月27日開講
| 医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発通信教育 |
医学・医療・保健分野で用いられる統計解析基礎講座！
用語の解説から症例数・試験デザインまで詳細に解説します |
過去に開催されたセミナー
2010年
7月7日
| 韓国・中国・台湾の臨床試験と国内臨床試験との比較・異同点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 講師の経験からアジア各国の実情を知り、アジアンスタディに多く認められる臨床試験の質に関する問題点を理解する |
7月12日
| 医学英語・論文における読み方・執筆の極意 | GCP・臨床開発セミナー |
| これまでに類のない待望の""医療英単語の仕組みを学ぶことから始まり、読み方・話し方から書き方、発表のコツ・論文執筆のコツまでを学ぶオールラウンドな実践医学英語のセミナーです。 |
7月13日
| DM/統計解析におけるQC・QAの考え方
−品質とスピード・コストの両立− | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験における品質とは何か。臨床試験に求められる品質管理・品質保証とは何か。 |
7月13日
| 必ず知っていなければならない薬事法 | GCPセミナー |
| 医薬品を例に、薬業従事者に不可欠な薬事法知識！
開発、製造、販売の流れの中で分かりやすく解説します。 |
7月14日
| ＜ゼロから学ぶ 初心者のための＞医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| プロトコールや臨床論文が理解できるようになることを目標に、具体例に基づいて、易しく統計の基礎を紹介 |
7月14日
| 臨床試験でのEDC導入・運用の実際 | GCPセミナー |
| EDC導入・運用時に検討された問題点・課題
国内/Global試験における運用事例 |
7月20日
| 中国における医薬品の開発〜規制・市場・国際共同治験〜 | GCPセミナー |
| 中国での臨床試験実施のポイント及び留意点について。また現地で体感した中国市場の可能性・規制の実情を紹介 |
7月21日
| レストレスレッグス症候群（むずむず脚症候群）のメカニズムと望まれる新薬像 | GCP・臨床開発セミナー |
| 『非常にわかりやすい講義』と好評の講座です
医薬品開発・研究者向けセミナー |
7月22日
| アルツハイマー病に対する根本的予防・治療法の可能性と最新動向 | GCP・臨床開発セミナー |
| 原点に立ち返って新薬開発のストラテジーを考える必要性が生じている。治療より予防か？ |
7月22日
| 今、求められるプレフィルドシリンジ・キット製剤 | GCP・臨床開発セミナー |
| ワクチン・バイオ医薬品のLCM戦略／医療現場からのニーズ・薬価制度 |
6月25日
| 生物学的同等性試験の統計解析
−手法が完備された後発医薬品を中心に− | GCP・臨床開発セミナー |
| 後発医薬品指針に見られる統計学的に難解な箇所を、わかりやすく解説！
|
6月24日
| 治験のモニタリングとQC・QA要員養成
のための入門講座 ＜2日間＞ | GCP・臨床開発セミナー |
| モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴！
基礎編・実務編、いずれか単独受講も可能です！ |
6月24日
| IWRS・IVRSの概略と導入方法及びその留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 導入のメリット・デメリット、FAX・TEL登録との比較！
また、導入時・運用上の留意点とは！ |
6月17日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | GCP・臨床開発セミナー |
| 欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、
且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月17日
| ＜グローバル治験のための＞
ICH-GCP・J-GCPの要件とモニターに必要な英語スキル | GCP・臨床開発セミナー |
| 海外との治験運用/制度の違い
モニターに必要な現場での必須英語習得！
|
5月28日
| 薬事・申請におけるメディカルライティング入門講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| わかりやすい薬事関連書類（申請資料、照会事項回答等）を書くためのロジカルライティング&レギュラトリーライティング |
5月28日
| 医薬品のグローバル事業展開のための安全性管理体制 | GCP・臨床開発セミナー |
| ファーマコヴィジランス・システムの必要要素を、自社品のみならず、ライセンス品の安全性管理の場合を含めて考察する。 |
5月28日
| 医薬担当者のための臨床検査値の読み方のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| ISO規格による国際標準化も国内で検討中。今おさえておかないといけないこととは？ |
5月25日
| 医薬品開発における臨床薬物相互作用試験 | GCP・臨床開発セミナー |
| 薬物動態学的相互作用に関する薬物動態学的知識の理解
薬物相互作用に関するガイドラインの内容把握、具体的検討方法の理解 |
5月21日
| FDA・EMAのPV・PAI査察解説と模擬査察実習 | GCP・臨床開発セミナー |
| FDA・EMA海外規制の理解 ＋ 模擬査察実習 |
5月21日
| 臨床試験に係る方への医学統計入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 日常の業務における統計解析の疑問を時間が許す限り、Q&A形式で実施したいと思います。 |
5月21日
| 体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載 | GCP・臨床開発セミナー |
| 診断薬の開発から上市までの流れ、診断薬の薬事・保険要件の理解
バイオマーカーに対する臨床の要求事項の把握、臨床利用に関する課題と対策 |
5月20日
| 痛みの治療の最前線 | GCP・臨床開発セミナー |
| 『痛み』という病態を様々なアングルから包括的に捉える！
既存の鎮痛薬の正しい使い方を理解し、新しい鎮痛薬の可能性を模索する！ |
5月20日
| はじめての医学統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
| 生物統計学の概念, 原理とその使い方について解説する．また、医学研究のデザイン立案に必要な知識やスキルポイントについて解説します。
|
5月12日
| 激論！被験者に生じた健康被害に対する補償・賠償責務は如何にあるべきか | GCP・臨床開発セミナー |
| 「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン（GL）」は平成11年GLとどこが変わったのか、その内容と変更の背景等について部会長に語っていただきます。 |
4月14日
| 新薬承認審査時の審査のしやすい申請資料とは〜CTD作成及び照会事項回答作成等の留意点〜 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 新薬承認審査の経験に基づき、CTD作成及び照会事項回答作成等の留意点について、私見を交えて、説明する。 |
4月15日
| 製薬企業のためのメディカルライティング−サイエンスを理解して書くこと−【演習付き】 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 読者（審査担当者や医療関係者等）に正確に伝える技術とは? |
3月19日
| アジア共同試験へ向けた戦略 −アジア各国の状況と国際共同治験の留意点− | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 国際共同試験を実施するための体制構築。韓国、台湾、シンガポール、中国 アジア各国の環境を解説。 |
3月19日
| 事例に学ぶアダプティブデザインの考え方と臨床試験での実施・活用法 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 数式をなるべく使わず解説し、統計解析担当者だけでなく、臨床開発担当者にも平易に理解できる講座。 |
3月18日
| 中国における医薬品・医療機器の薬事申請と臨床試験の実際 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医薬品・医療機器の薬事申請や臨床試験の最新動向と、想定し得る問題点とその対応方法などについてわかりやすく解説。 |
3月17日
| 臨床試験における症例数設定のポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 症例数の算出方法の紹介だけでなく、規制当局との議論のすすめ方や資料の準備など、具体例を用いてやさしく紹介。 |
3月17日
| 医療機器の臨床開発における日米欧の相違に関する考察 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医療機器のグローバル臨床開発のために日米欧三極の法規制・GCPの相違点を学ぶ。 |
3月15日
| 初心者のための薬物動態学（PK）の基礎学習 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 薬物動態の知識を業務遂行上必要とするが、疑問に答えてくれる相手が近くに居ない方へ。 |
3月12日
| ＜今後のグローバル化もふまえた＞治験実施計画書作成の基礎と実務のポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 実施計画書作成について基礎から最新の考え方までを網羅。実務上役に立つテクニカルライティング技術についても紹介。 |
3月12日
| 適切な製造販売後調査の進め方 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 全例調査、国際共同試験など最近のトピックスが満載。 |
3月9日
| FDA 対応 セミナー 〜IND・NDA申請と査察対応〜 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| IND申請のための申請資料の作成手順と留意事項、米国における治験の状況や日本の治験計画届との相違点 他。 |
2月19日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第2回＞統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 症例数設計など、統計の知識が無くて理解できなかった方に、基礎を押えて臨床試験の深い理解に繋げます。 |
2月18日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第1回＞基礎からはじめる生物統計学 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 諸学者に向けて、統計解析を行う際の手法の選択や結果の解釈を具体的にわかりやすく解説します。 |
2月18日
| 抗体医薬品のPK/PDを用いた臨床開発 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★バイオマーカーの適切な利用方法とは！
★有効性メカニズムと臨床エンドポイントのギャップとModel&Simulationの考え方とは！ |
2月15日
| 「治験薬GMPに関するQ&A」の解釈とそのポイント
−よくある治験薬に対する疑問・質問と各社の対応を参考とした解説− | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★よくある不明な点・疑問点を解説。
★「治験薬GMPに関するQ&A」のポイントをやさしく説明。 |
2月15日
| 抗心不全薬の臨床評価ガイドライン改訂
−改訂ポイントの解釈と今、求められる新薬像− | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★20年ぶりに改訂。その検討経緯、解釈を研究班長が平易に解説！
★国際的な動向をふまえた、今、求められる新薬像とは！ |
2月10日
| eCTD正本申請のキーポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★高品質、効率的なeCTD作成とは！
★申請資料管理に関するトータルプロセスの中でのeCTD対応をしよう！ |
2月9日
| 生物統計学入門＜2日間速習＞
−分かりかけた者・初心者のほとんどが誤解するポイントとその回避法− | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ★生物統計学を分かりかけた者・初心者のstep-upのために！ |
2月9日
| GCP教育訓練・継続研修セミナー（全4回） | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ★スポットセミナーでは習得しきれない、継続して学べる講座です！ |
2月8日
| 喘息予防・管理ガイドライン2009のポイントと喘息分野で今後求められる新薬像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| (独)国立病院機構相模原病院の森晶夫 先生による、最新動向の解説。 |
1月25日
| 英文メディカルライティング入門 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 英文ライティングの土台を築く！英文作成演習を含め基礎部分を判り易く解説！ |
1月25日
| EDC査察調査の対応とポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| いよいよ始まったER/ES指針査察に対応するために。 |
1月26日
| 痛風・高尿酸血症の基礎と新規尿酸降下薬の開発 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 高尿酸血症・痛風の発症機序と創薬の可能性についての最新の知見を紹介したい。 |
1月27日
| 関節リウマチの薬物療法の現状と臨床現場の求める新薬像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 薬物治療の現状、市販後等の生物額製剤、将来像を解説。 |
1月27日
| 基礎からわかる医療機器改正GCP省令のポイントと対応の留意点 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医療機器治験の流れ・必須文書・GCP省令の改正ポイントや、医療機器ＧＣＰと医薬品ＧＣＰの違いについて解説。 |
1月28日
| eCTD作成実務講座（基礎から実務まで） | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| eCTD正本申請を行った講師が eCTDの体制構築、作成時の留意点、アウトソーシングの活用、最新動向を解説。 |
1月28日
| 医学・生物統計学超入門 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
毎回好評！楽しく、多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！
事前知識は要りません。統計学は、難しくありません。 |
1月28日
| 薬事法Q＆A 2010年版 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 全てに関わる薬事法理解のための超入門講座です。 |
1月29日
| ＜今更聞けない＞医学英語・英文ライティング | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医歯薬英語とは？また医歯薬系論文・英文論文の書き方を具体的に説明。 |
1月22日
| がん免疫応答の分子メカニズムと期待されるがんワクチン像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ワクチンのコンセプトや現在の医薬品開発の状況と将来をレビューする。 |
1月21日
| ＜入門講座＞認知症治療薬の最新動向と開発戦略 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| アルツハイマー型認知症（ＡＤ）治療薬の開発を計画されている製薬企業の企画、開発担当者、あるいは薬理、生化学部門等の研究者・技術者向け。 |
2009年
12月18日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第2回＞統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 無作為化試験の必要性や具体的な方法、評価尺度の設定、統計学的な解析方法、症例数の算出などをわかりやすく解説致します。 |
12月17日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第１回＞基礎からはじめる生物統計学 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医学・医療・保健分野で用いられる統計解析手法とその理論的背景について実例を交えて説明いたします。 |
12月17日
| 最近の新薬承認審査と照会事項回答・申請資料作成上の留意点と対面助言の上手な活用法 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
承認審査に関連する最近のトピックについて説明！
照会事項回答のポイント、申請資料作成上の留意点、また、対面助言の上手な 活用法とは！ |
12月16日
| 効率的なGCP-QA実施と留意点−オーバークオリティーとならないための− | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
より効率的に、的確なQAを実施するには、どうしたらいいのか！
QAシステムがオーバークオリティーとならないためのQAを紹介。リスクマネジメントのエッセンスを学ぶ。 |
12月15日
| アダプティブデザイン | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| その具体例、統計学的内容とその理解、特徴と問題とされる諸点、対応策などを解説！ |
12月15日
| メディカルライティング＜文章力養成講座＞ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
文章が曖昧になる原因から、その使い方・注意事項を解説。
誰が見ても、「読みやすい・わかりやすい」文章作成のポイントとは！ |
12月14日
| メディカルライティング＜基礎講座＞ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
メディカルドキュメント作成上での全般的に必要な注意・必要事項を解説。
ライティングのルールを、しっかり身につける！ |
11月20日
| 2009年FDAの安全性規制動向と規制への対応 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
FDAの具体的、実効的ファーマコビジランス情報の最新動向
個別症例報告電送の義務化、REMSの作成など、具体的方策も解説。 |
11月19日
| バイオマーカーの探索と医薬品開発への応用 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| バイオマーカーの基礎＋実践＋最新動向がわかる速習講座。 |
11月18日
| 臨床試験でのEDC導入・運用の実際 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
EDC導入検討中の皆様、EDC運用改善中の皆様へ
EDC導入時の問題点・課題、国内/Global試験における運用事例を解説。 |
11月17日
| 慢性疼痛の基礎と新規鎮痛薬開発の考え方 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 現在ターゲットとなっている新規鎮痛薬の標的分子、その作用機序、開発中の新規鎮痛薬候補、問題点などを最新の知見や講師が現在行っている研究を交えて概説。 |
11月13日
| 定期的安全性最新報告（PSUR）の規制要件と作成要領 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| PSURの用語等基礎知識、欧州を中心とした規制要件、PSUR各章の作成要領、標準手順、および医薬品の安全性リスク管理におけるPSURの意義について述べる。 |
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