セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2024年10月】
| 10月23日 | 自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～ |
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| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★10月9日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい！ | |
| 10月25日 | 体外診断薬の臨床性能試験・評価の進め方入門セミナー ～必要な統計知識をやさしく解説・明日からできる性能試験の評価～ |
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| 講師 アキュプレック有限会社・APSS解析センター 井野 邦英 氏 ★代表値・バラツキや分布、各種検定など統計学的な基礎知識を解説したのち、事例をもとに体外診断薬の臨床評価方法まで学ぶことができます！ ★各種統計的手法の"考え方"をきちんと理解することで適切な解析手法を導けるようになる, 毎回好評のセミナーです。 | |
【2024年11月】
| 11月19日 | PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ研修【初級～中級編(講義＆豊富なケーススタディ付)】 ～PMDA審査官が理解しやすい日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項回答作成方法～ |
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| 講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆日本語メディカルライティングの基礎から実務に至るまでを徹底解剖！ ☆丁寧かつ分かりやすいと大好評の「野村和彦 氏」による貴重な講演ですので、 事前知識に不安がある担当者様も、安心してご参加ください！ | |
| 11月26日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)における MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項 【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】 |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 ☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 ☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 | |
【2024年11月開講 通信教育】
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11月開講 通信教育 | |
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| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生 ★「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
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11月開講 通信教育 | |
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| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
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11月開講 通信教育 | |
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| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解 説！ |
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【2024年12月】
| 12月11日 | CSVにおけるスプレッドシートの運用・管理 |
|---|---|
| ビューローUN 代表 松井一氏 スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチとは？ | |
| 12月11日 | 日本語メディカルライティング（初級編） |
|---|---|
| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★日本語の特徴を理解してライティングセンスを身につける！ ★2月12日「日本語メディカルライティング（中・上級編）」セミナーも是非ご参加下さい。 | |
| 12月13日 | ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ |
|---|---|
| 講師：愛知医科大学 臨床研究支援センター 大橋 渉 氏 ★毎回好評！足かけ15年！リピート開催51回目！ ★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。 ★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？ ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ ★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。 | |
| 12月16日 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査（基礎入門講座） |
|---|---|
| (株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一氏 ★各種ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法とGCPシステム監査手法を応用の訪問調査の実践について詳説！ ★ベンダー委託業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にもわかりやすく説明。 | |
【2025年1月】
| 1月23日 | PMDA審査員が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座 ～初級＆中級編(講義＆豊富なケーススタディ付き)～ |
|---|---|
| 講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆非臨床部門の方から「日本語MW」に関わる要望を多数いただき、 今回、同分野に特化した内容構成で、セミナーの開催が決定いたしました！ ☆座学・ケーススタディ共に、楽しみながらのご受講が可能ですので、 この機会にぜひ、お申込み・ご参加いただければ幸いです！ | |
| 1月27日 | 医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025 |
|---|---|
| 講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします！ 医療機器GCP省令／用語やガイダンス／その他GCPとの比較／文書・記録／ 適合性書面調査・GCP実地調査／不具合報告／信頼性確保／GCP体制構築と運用等々。 ☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です！ | |
【2025年2月】
| 2月12日 | 日本語メディカルライティング（中・上級編） |
|---|---|
| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★コツさえ掴めば論理的な文章がスラスラ書ける！ ★12月11日「日本語メディカルライティング（初級編）」セミナーも是非ご参加下さい。 | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
