セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年2月】
| 2月6日 | メディカルライティングにおけるAI活用の具体例 |
|---|---|
| 合同会社クリニカルランゲージ 代表 山本隆之氏 ★世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向や、医薬品開発文書作成における生成AI使用の具体例が学べます！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
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| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月20日 | 治験薬開発の流れと治験薬GMPの理解 基礎セミナー ～開発段階に応じた品質管理：初期設計から申請資料・製造・バリデーション・技術移転～ |
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| PURMX Therapeutics,Inc 宮嶋 勝春 氏 ★製剤開発担当者必見！「治験薬」について1から10までを網羅する基本セミナー！ ★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える | |
| 2月27日 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 〜CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説〜 |
|---|---|
| 講師：株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部 長澤 匡記 氏 ●CAPAのワークショップを経て、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。 | |
【2026年2月開講 通信教育】
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2月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 ★「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
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2月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
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2月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ |
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【2026年3月】
| 3月24日 | GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務 ～安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、自己点検・教育訓練、手順書整備等について～ |
|---|---|
| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆日米欧の各国当局における個別症例報告や集積報告要件を徹底比較！ ☆PMDA・FDA・EMAのリスク管理の考え方も含めて、ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 3月26日 | 医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント |
|---|---|
| Pharma Initiative Support合同会社 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します | |
| 3月26日 | 医薬品開発プロジェクトを停滞させない意思決定ファシリテーションの実践技術 ～研究・薬事・臨床・CMC・安全性の価値観ギャップを乗り越え、「決められるPJ」に変えるための合意形成設計～ |
|---|---|
| 講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬) 梶井寛 氏 ☆プロジェクトマネジメントで‘成功・失敗’の経験を積み重ねてきた経験豊富な講師が、 今回、医薬品開発×ファシリテーションにフォーカスし、実践的な内容を伝授いたします！ | |
| 3月27日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆国際競争力の低下、ドラッグラグ・ロス、医療財政の逼迫、薬価改定等、 日本の医薬品産業が岐路に立たされる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、各国を取り巻く環境や政策事例を交えて、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 3月27日 | PBPKモデルおよび機械学習・生成AIによる ヒト薬物動態予測・薬物設計 |
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| （株）テクノプロ テクノプロ・R&D社 長谷川 清 氏 ★生成AI等、AI技術の飛躍的進展に伴い、更なる精度・効率の向上が期待される、データ駆動型によるヒト薬物動態予測の実際や現状・動向について！ | |
【2026年4月】
| 4月16日 | ＜まずは用語の意味から整理したい、超初心者向け＞ 「いちばんやさしい医療統計」超入門講座 |
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| 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏 ★統計が苦手でも大丈夫。臨床試験データを前に「何をすべきか」が分かるようになるセミナー ★P値や有意差に振り回されないための、臨床研究に必要な統計学の基礎知識を整理 | |
| 4月20日 | コンパニオン診断薬およびがんゲノムプロファイリング検査の開発、社会実装、今後の展望 |
|---|---|
| 講師：京都大学医学部附属病院 永井 純正 氏 ★規制当局勤務の経験のある講師による、規制側と臨床医との両方の立場からの解説です！ | |
| 4月23日 | 医療統計 解析実践講座（EZR実演） -サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定- |
|---|---|
| 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏 ★やみくもに検定しないために。研究計画・PICO・サンプルサイズから考える統計解析設計 ★無料統計ソフトEZRを使い、PICOの違いで解析結果がどう変わるのかを実践的に理解する | |
| 4月23日 | 5月1日施行直前！改正薬機法の主要ポイントと対応法～2025年12月26日付 厚生労働省医薬局長通知を踏まえて～ |
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| 松田綜合法律事務所 弁護士 徐 靖氏 松田綜合法律事務所 弁護士 永木 琢也氏 ★医薬品ビジネスの根幹を支える基盤として益々重要性が高まっているガバナンスと安定供給について、改正法の基本から創薬・販売制度の最新状況までを学ぶことができます。 ★リアルワールドデータの活用、条件付き承認の見直しや小児用薬開発の努力義務化など、創薬環境の最新動向について解説します。 | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
