GCP/GVP/メディカルライティングセミナー・書籍一覧

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【2025年9月】

9月11日	アプリとRで学ぶ！臨床開発部門のための医学・生物統計学超入門
講師　製薬会社　生物統計担当者　舟尾暢男氏 ☆本講座では、製薬会社で20年以上勤務している現役の講師が、　データ解析演習と共に、ポイントを丁寧に分かりやすく解説いたします！ ☆ひたすら‘勘所’の理解に焦点を当てて講義を進めます。 ☆ご受講にあたり、統計知識の事前準備は全く必要ございません。 ※お申込みいただいた方へ、R/RStudioのインストール方法を別途お送りいたします。

9月11日

アプリとRで学ぶ！臨床開発部門のための医学・生物統計学超入門

講師　製薬会社　生物統計担当者　舟尾暢男氏

☆本講座では、製薬会社で20年以上勤務している現役の講師が、
　データ解析演習と共に、ポイントを丁寧に分かりやすく解説いたします！
☆ひたすら‘勘所’の理解に焦点を当てて講義を進めます。
☆ご受講にあたり、統計知識の事前準備は全く必要ございません。
※お申込みいただいた方へ、R/RStudioのインストール方法を別途お送りいたします。

9月19日	1日で学べる医薬品開発の基礎～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～
ECTメディカル株式会社　竹本勇一先生「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい！」「まだ初心者なので基礎から学びたい！」「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい！」という方におすすめのセミナー。

9月26日	ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座
講師　西村あさひ法律事務所・外国法共同事業　今泉勇氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、　当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！ ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、　改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！

9月26日

講師　西村あさひ法律事務所・外国法共同事業　今泉勇氏

☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、
　当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！
☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、
　改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！

9月26日	小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～
講師　ギリアド・サイエンシズ株式会社　近藤英幸氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

9月26日

小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線
～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～

講師　ギリアド・サイエンシズ株式会社　近藤英幸氏

☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、
　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。
☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、
　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。
☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、
　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

【2025年10月】

10月23日 10月24日 11月7日	ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ
講師：愛知医科大学臨床研究支援センター　大橋渉　氏 ★毎回好評！足かけ16年！リピート開催52回目！ ★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。 ★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？ ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ ★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。

10月23日
10月24日
11月7日

ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ

講師：愛知医科大学臨床研究支援センター　大橋渉　氏

★毎回好評！足かけ16年！リピート開催52回目！
★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。
★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？
★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！
★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。

10月10日	分散型臨床試験(DCT)の導入・実施時のポイント・注意点
講師：国立成育医療研究センター　松山琴音　氏 ★eConsent等の最新ガイドライン解説、ハイブリッド・フルDCTデザインと利活用可能なDXソリューション、プライバシー確保等の留意点、ウェアラブルデバイスや遠隔モニタリングの活用方法、国内導入事例、現状の課題と解決策などを取り上げ、分散型臨床試験(DCT)を実践するために必要な内容を学ぶ。

10月10日

分散型臨床試験(DCT)の導入・実施時のポイント・注意点

講師：国立成育医療研究センター　松山琴音　氏

★eConsent等の最新ガイドライン解説、ハイブリッド・フルDCTデザインと利活用可能なDXソリューション、プライバシー確保等の留意点、ウェアラブルデバイスや遠隔モニタリングの活用方法、国内導入事例、現状の課題と解決策などを取り上げ、分散型臨床試験(DCT)を実践するために必要な内容を学ぶ。

10月15日	効率的・効果的なGVP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★自己点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め理解しましょう！

10月16日	医薬翻訳・英文メディカルライティングのポイント速習と生成AIとの良い付き合い方
講師　R&Aメディカル　森口理恵氏　・　池上メンタルクリニック　池上小湖氏 ★生成AIを使った翻訳、ライティング業務にも英語の基礎力が必要です！ ★ChatGPTを用いた英語ライティングの実例！

10月22日	効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を理解しましょう！

【2025年11月】

11月17日	医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～
講師　株式会社あいメディカルライティングオフィス　田中郁子氏 ☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、　メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！ ☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／　同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！

11月17日

医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント
～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～

講師　株式会社あいメディカルライティングオフィス　田中郁子氏

☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、
　メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！
☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／
　同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！

11月20日	国際共同治験に関わる海外各国の規制・ガイドラインと各種課題への対応・進め方～治験環境・症例集積性・文化や言語の違い等を含めたプロジェクト管理の極意～
講師　膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬)　梶井寛氏 ☆医薬品開発において、長きにわたりプロジェクトリーダーを務めてきた講師が、　国際共同治験特有のリスクを踏まえて、実践的な手法を豊富な事例と共に解説いたします！ ☆実務課題の解決はもちろん、情報収集等、幅広く用途で是非、ご活用ください！

11月20日

国際共同治験に関わる海外各国の規制・ガイドラインと各種課題への対応・進め方
～治験環境・症例集積性・文化や言語の違い等を含めたプロジェクト管理の極意～

講師　膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬)　梶井寛氏

☆医薬品開発において、長きにわたりプロジェクトリーダーを務めてきた講師が、
　国際共同治験特有のリスクを踏まえて、実践的な手法を豊富な事例と共に解説いたします！
☆実務課題の解決はもちろん、情報収集等、幅広く用途で是非、ご活用ください！

11月21日	中国医薬品・生物製品の承認申請、DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全面解説～中国薬典やICH指導原則の要求事項、その他最新通知・指南や画面実操作等を含む～
講師　株式会社ミノファーゲン製薬　林明氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による解説講座です！ ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報収集に苦戦している方等々に向けて、　実務課題の解決に直結する貴重な内容を最大限にお届けします！

11月21日	国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～
講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏 ☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、　国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！

11月21日

国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応
～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～

講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏

☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、
　国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！

11月25日	欧州主要国（ドイツ・フランス・イギリス・スイス・デンマーク）の医薬品市場・法規制の基礎と最新動向～市場規模や成長トレンド／薬価制度／広告・プロモーション／透明性義務／贈収賄防止規制等を含めて～
講師　新四谷法律事務所　木嶋洋平氏 ☆目まぐるしく変化する医薬品市場・規制について、欧州の最前線をお届け！ ☆製薬企業と法律事務所双方での実務経験を有する講師が、ポイントを解説いたします！ ☆情報収集や日常業務の課題解決等々、この機会を是非、ご活用ください！

11月26日	ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ～各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて～
講師　Vファームコンサルティング株式会社　小出倫正氏 ☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、　貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします！

11月27日	医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント
Pharma Initiative Support合同会社　 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します

過去開催したセミナー例

初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
医薬品における臨床試験のポイント
GCP入門
グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
医薬品経済評価入門
医薬品GCP省令とガイダンスの改正
臨床研究法の解釈と運用
GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
GVP・GPSP自己点検
PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
英語メディカルライティングの基本
英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ

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