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GCP・臨床開発

新刊図書/電子学習ソフト

2016年9月細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年6月医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2016年9月】
9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
GCP・臨床開発セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!


【2016年10月】
10月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催17回目>
毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

10月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

10月12日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
GCP・臨床開発セミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

10月13日
曖昧さの原因を知る
伝わるメディカルライティングセミナー
GCP・臨床開発セミナー
曖昧と明確の定義とは?
文章上の表現方法とポイントを抑えることで、効率的かつ効果的なメディカルライティングが身に付きます。

10月14日
【工場見学付き】
再生医療等製品に係るGCTP省令のポイント解釈とその対応
GCP・臨床開発セミナー
日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出したので、構造設備規則を合わせて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容と今後の対応を解説する。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
GCP・臨床開発セミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月18日
「PK/PD相関」や「薬物相互作用」を理解するための
薬物動態(Pharmacokinetics:PK)と薬力学(Pharmacodynamics:PD)の基礎知識
GCP・臨床開発セミナー
薬物動態(PK)と薬力学(PD)の基礎知識をご紹介!
初心者の方にも分かりやすく基本的な考え方を解説します。
PK/PD相関や薬物相互作用を理解したい方にもおススメです。

10月18日
<体感> 臨床試験での不正に対する効果的な倫理教育GCP・臨床開発セミナー
GCPにおける不正の現状とは?
不正の低減方法とは?
実際に臨床試験や治験で起こりうる不正を理解し、必要な倫理教育とポイントを解説します。

10月20日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
GCP・臨床開発セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月25日
GVP自己点検のポイントGCP・臨床開発セミナー
★自己点検のチェックリスト、手順と実施計画書、インタビュー、改善計画!
★翌日、「GPSP自己点検のポイント」も、是非ご参加下さい!

10月26日
GPSP自己点検のポイントGCP・臨床開発セミナー
★自己点検のチェックリスト、手順と実施計画書、インタビュー、改善計画!
★前日、「GVP自己点検のポイント」も、是非ご参加下さい!

10月26日
医療ビッグデータ最前線
〜リアルワールドデータ活用による医薬品価値の最大化〜
GCP・臨床開発セミナー
医療ビッグデータの現状と課題とは?
本セミナーでは医薬品の価値最大化に向けた解析手法を各種データベースを通じて、わかりやすく解説します。


【2016年11月】
11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月11日
再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
−ドキュメントの作成も含めて−
GCP・臨床開発セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション及びドキュメントのポイントとは?
★CPC(セルプロセシングセンター)の建設および諸管理のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

11月11日
細胞療法のガイドラインGCP・臨床開発セミナー
★脳梗塞の細胞治療に関する開発ガイドラインのポイント解説と留意点−品質、非臨床、投与方法、臨床、今後の展望と課題等−
★種々臓器に対する細胞治療開発へのモデルケースになるかもしれません。

11月15日
医療経済評価の現状とその実際GCP・臨床開発セミナー
★医薬経済学の分析手法、費用データ調整、効果算定、増分費用効果比等。
★製薬業界の現状・実際と今後の方向性とは?

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウGCP・臨床開発セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月17日
GVP手順書作成セミナーGCP・臨床開発セミナー
★手順書の作成方法・ポイントをやさしく解説!
★翌日「GPSP手順書作成」も、よければ併せてご参加下さい。

11月17日
抗体医薬品開発におけるポイント・留意点
−開発実例を踏まえ薬物動態的観点を中心にして−
GCP・臨床開発セミナー
★実務経験者の成功例に基づく開発ポイントを紹介!
★抗体医薬品に特化した薬物動態の初めてのセミナーです。

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GCP・臨床開発セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月18日
GPSP手順書作成セミナーGCP・臨床開発セミナー
★手順書の作成方法・ポイントをやさしく解説!
★前日「GVP手順書作成」も、よければ併せてご参加下さい。

11月22日
<初任者・新任者のための> 臨床薬物動態学の基礎とPKPD入門GCP・臨床開発セミナー
★薬物動態パラメータを理解しましょう!特に間違った解釈をしてしまう例をあげて習熟度を深めます!
★PKPD解析の基本を理解しましょう!

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
GCP・臨床開発セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月24日
日本語メディカルライティングおよびそのQC点検トレーニングGCP・臨床開発セミナー
前半では、日本の薬事審査の現状をふまえ、
CTDの標準的なフォーマットを理解し、
メディカルライターが作成する図表のポイントを考え、
翻訳が発生する場合の対処法を学んでいただき、
後半は、QC点検の演習を交えて、
開発中に発生するドキュメントや翻訳の解説、
海外データの活用及びチェックリストの考え方や教育研修のポイントについて説明いたします。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
GCP・臨床開発セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月24日
ゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用など
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行います

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
GCP・臨床開発セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月25日
海外導入医薬品の副作用報告とCTD作成GCP・臨床開発セミナー
★安全性情報の取扱い・評価・報告における国内外相違点、各種報告書・CTD作成におけるポイントとは?
★有害事象、臨床検査値、観察項目、製造販売後データ、グローバル対応等。

11月25日
コンパニオン診断薬の開発と臨床運用に向けた課題と対策
−医療インフラ、法規制、薬事審査、保険償還など国内外最新動向を踏まえて
GCP・臨床開発セミナー
★業界最新動向(NGS検査含めたCDxに関する主に日米規制ガイダンスの最新情報)を踏まえて解説
★CoDxの臨床試験デザイン、薬事承認審査・基準、保険償還、特許などの諸問題対応は?

11月25日
ゼロから学ぶ医薬統計講座:JMP実習編GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行い、
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用などを解説


【2016年12月】
12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
GCP・臨床開発セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

12月7日
初心者・苦手な方のための臨床医薬統計入門GCP・臨床開発セミナー
「統計学」に苦手意識をお持ちの方にオススメ!
臨床医薬統計の基礎と考え方を分かりやすく解説します!

12月8日
英文メディカルライティング(入門セミナー)
〜見落としがちな基礎ポイントを中心に〜
GCP・臨床開発セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★翌日「英文メディカルライティング(実践セミナー)」も、是非ご検討下さい。

12月9日
英文メディカルライティング(実践セミナー)
〜英文治験実施計画書作成のポイント〜
GCP・臨床開発セミナー
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?
★前日「英文メディカルライティング(入門セミナー)」も,是非ご検討下さい。

12月13日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
GCP・臨床開発セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

12月20日
EU GVP入門
PV業務における効果的な品質システムの構築
GCP・臨床開発セミナー
・欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 安全性・PMS部会所属の講師が解説!
・EU-GVPが要求するPVシステムと品質システムとは?
・EMA、HMA、EU-GVP Modulesなどの最新動向がよく分かる!

書籍

発刊
タイトル
GCP・臨床開発書籍

2014年
3月
<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
〜MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ〜
GCP・臨床開発書籍
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書

2013年
12月
治験薬管理における実務対応
〜治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託〜
GCP・臨床開発書籍
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!

2013年
9月
<改訂対応>GCP概論と省令・ガイダンスの早見ファイルGCP・臨床開発書籍
<直近改訂に対応>
実務者でもある著者が実際に作成・使用する、GCP省令・ガイダンスの早見ファイル虎の巻を公開(PDF・146ページ)!
<用語検索に最適>
膨大な分量の省令/ガイダンスも完全リンク対応でダイレクト検索!余計な時間も省けてこの価格(3,990円)!

2013年
6月
臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
GCP・臨床開発書籍
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2012年
9月
<2012年度版> 著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説GCP・臨床開発書籍
中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」「配合剤に関する考え方」等、具体性満載!

2012年
6月
バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス−開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場−GCP・臨床開発書籍
バイオ抗体医薬品の開発〜製造〜特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。

2010年
8月
医療機器改正GCP省令
-そのポイントとSOP改訂モデル-
GCP・臨床開発書籍
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集!
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
GCP・臨床開発書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2008年
8月
国際共同治験 各国治験環境とアジアへの展開に向けてGCP・臨床開発書籍
独占掲載!アジア各国GCPとICH-GCPの比較表付きの、海外治験施設・医師・申請制度等、海外での治験を行うための必要な情報がここに!

電子学習ソフト

2013年2月RMP(医薬品リスク管理計画)
に対応する製薬企業の課題と体制について【導入編】
GCP・臨床開発ソフト
○差し迫る13年4月のRMP導入に向け、製薬企業のあるべき体制と課題を解説!
★この時期に経営陣・実務担当者ともに確認したい内容を、<26分半><3000円>という短時間で気軽におさらいできる一本!


セミナー収録DVD

発行
タイトル
GCP・臨床開発DVD

2010年
11月
GVPのSOP作成法GCP・臨床開発DVD
★GVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

2010年
11月
GPSPのSOP作成法GCP・臨床開発DVD
★GPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

2009年
12月
GCP入門GCP・臨床開発DVD
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!



過去に開講された通信教育

2011年8月31日開講
医学・臨床統計入門GCP・臨床開発通信教育
第1講:医学・臨床統計の基礎
第2講:症例数設定と設定根拠
第3講:エンドポイント選択の諸問題

2011年8月31日開講
日本語メディカルライティングの基礎GCP・臨床開発通信教育
第1講:ライティングの概要
第2講:メディカルライティングの基礎T
第3講:メディカルライティングの基礎U
2011年2月28日開講
医学・臨床統計入門GCP・臨床開発通信教育
第1講:医学・臨床統計の基礎
第2講:症例数設定と設定根拠
第3講:エンドポイント選択の諸問題

2011年2月28日開講
日本語メディカルライティングの基礎GCP・臨床開発通信教育
第1講:ライティングの概要
第2講:メディカルライティングの基礎T
第3講:メディカルライティングの基礎U
2010年2月26日開講
<<3ヶ月マスター通信教育講座>日本語メディカルライティングの基礎GCP・臨床開発通信教育
「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター!

2010年11月27日開講
医学・臨床統計入門GCP・臨床開発通信教育
医学・医療・保健分野で用いられる統計解析基礎講座!
用語の解説から症例数・試験デザインまで詳細に解説します


過去に開催されたセミナー

2016年

9月16日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GCP・臨床開発セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

9月15日、16日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催28回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成GCP・臨床開発セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月13日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎(好評第5回)GCP・臨床開発セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

9月13日
<統計の専門家では無い、臨床開発担当者のための>
生物統計学入門 〜事例で見る統計〜
GCP・臨床開発セミナー
統計の専門家で無い臨床担当者のために
臨床関連文書に出てくる統計の意味を理解するための最低限の「勘所」を押さえて解説!

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)GCP・臨床開発セミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月7日
データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
GCP・臨床開発セミナー
★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか−

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GCP・臨床開発セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月25日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメント
〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト〜
GCP・臨床開発セミナー
ICH-E6(R2)では、品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます
新しいICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチを正しく理解頂けるよう解説します

8月23日
スムーズな承認審査を受けるための臨床試験デザインGCP・臨床開発セミナー
臨床研究の成否は、「計画」と「デザイン」の質で決まる!統計学の基本から臨床試験における課題への対応方法を分かりやすく解説!

8月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月8日
治験の品質とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法GCP・臨床開発セミナー
今回のセミナーでは、臨床(CTDモジュール5)に対する調査について治験依頼者の視点で調査傾向の解説を行い、準備等に関する情報を提供する。

8月5日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性
−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−
GCP・臨床開発セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
GCP・臨床開発セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GCP・臨床開発セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討GCP・臨床開発セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
GCP・臨床開発セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月21日、22日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催27回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月15日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
GCP・臨床開発セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月14日
<演習を交えながら学べる!>
英語絡みのメディカルライティングー和訳・英訳のポイント
GCP・臨床開発セミナー
この英語はどう日本語に訳せばよいのか?
この日本語はどう英語に訳せばよいのか?
状況にあった適切な翻訳表現を理解し、グローバルでわかりやすいメディカルライティングを習得しましょう!

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
GCP・臨床開発セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

6月23日
治験薬に係るすべてのこと教えます
〜治験薬GMPの基礎から出荷・保管・配送・交付まで〜
GCP・臨床開発セミナー
治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。
具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共にPIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬のGDPなどについて今後の対応について触れながら、あまり触れられることのない製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫(デポ)での保管、治験施設への配送・交付での留意点についても解説します。当日は活発な質疑を期待していますので、可能な範囲で回答します。

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
GCP・臨床開発セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月22日
GCPシステム監査の実践方法
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
GCP・臨床開発セミナー
システム監査の重要ポイントを基本から分かりやすく解説!リスクベースオーディット、GCPのQMS、CAPAとは?

6月16日
体外診断用医薬品の開発(臨床試験と薬事申請)GCP・臨床開発セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

6月14日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
GCP・臨床開発セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説。PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナーGCP・臨床開発セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月10日
体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎GCP・臨床開発セミナー
薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。

6月9日、10日
最初の一歩をスムーズに踏み出せる!多変量解析超入門GCP・臨床開発セミナー
教科書や教育セミナーの多くは手法を中心とし、基本的な考え方の教育が欠落しています!
このセミナーでは、具体例を交えながら重要な考え方のポイントを解説!

6月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催16回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVGCP・臨床開発セミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!


GVP・GPSPの基礎〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
GCP・臨床開発セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月27日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GCP・臨床開発セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナーGCP・臨床開発セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月19日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成とPMDA照会事項対応のポイント
〜余計な照会事項を受けない申請資料の書き方〜
GCP・臨床開発セミナー
元PMDA審査官が本音で解説
特にCTD-Q、品質の記載について
審査官が読みやすく、面倒な照会事項の少ない記載方法とは?

5月17日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応GCP・臨床開発セミナー
★再生医療GMP(再生医療GCTP)の要求事項と留意点を確実に理解しよう!
★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション・GQP省令のポイントとは?
★当局査察対応上のポイントとは?

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
GCP・臨床開発セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月21日
英文メディカルライティングの基礎演習GCP・臨床開発セミナー
セミナーでは、非臨床試験や一般向け資料の文章を題材に英訳に取り組んでいただきながら、メディカルライティングに必要な要素を学んでいただきます。英語が外国語の翻訳者(森口)が英訳の取り組み方を説明し、英語を母語とする翻訳者(池上)が通じる英語表現のヒントを提案します。

4月12日
ASEAN諸国の医療・薬価制度と保険償還のポイントGCP・臨床開発セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国。医療事情,医療政策,薬価制度と保険償還システム,薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向

4月12日
ER/ES指針の基礎から学ぶ
EDCシステム運用とバリデーション実施及び管理シート作成ポイント
GCP・臨床開発セミナー
GCP領域のCSVについて解説!EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

3月25日
メディカルライティング・トレーニング
〜承認審査を滞りなく進めるために〜
GCP・臨床開発セミナー
本セミナーでは、日本の薬事申請をふまえ、CTDの基礎〜作成のポイントを解説の上、演習を行います。また、医薬品開発時に発生するドキュメントのQC点検をグローバル開発の現状もふまえて解説します。

3月23日
GCP関連文書管理のポイントGCP・臨床開発セミナー
★ドキュメント管理及びそのシステム、eCTD ver4.0、関連法規制の理解!

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック
−市場、行政・審査、登録、特許切れ導出、新GMP、販売、事業戦略−
GCP・臨床開発セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月14日
生体接着材料の技術動向
〜医療用接着剤開発の現状と将来展望〜
GCP・臨床開発セミナー
講師に物質・材料研究機構/田口哲志先生をお招きします。本セミナーでは、細胞接着剤による細胞凝集塊の形成とその機能について評価した結果を紹介する。さらに、細胞接着剤と水溶性架橋剤を組み合わせることにより調製した強度と生体親和性に優れた外科用接着剤についても紹介する。

3月11日
医学・生物統計学GCP・臨床開発セミナー
あのリピート開催26回、「ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門」の講師が送る、医学・生物統計の実践講座。「ゼロから…」ご参加の皆様のリクエストに応え、新規開催決定!

3月10日
GPSPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
GCP・臨床開発セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGPSP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!(医薬品はRMPを含め)
★前日「GVPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

3月9日
GVPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
GCP・臨床開発セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!
★翌日「GPSPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

2月26日
監査学の基本から学ぶGCP監査の神髄
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
GCP・臨床開発セミナー
リスクベースオーディットとはどのように行うか?システム監査の基本、CAPAシステムの導入法、チェックリストの作成等、例示を交えながら、これからの監査担当者の養成のめに解説!

2月24日
体外診断薬用医薬品(IVD)の臨床性能試験び薬事実務のポイントGCP・臨床開発セミナー
薬事申請のポイントとスムーズな承認にむけて第一部の島田様からは、薬事申請の概略から当局との相談や折衝時のコツを、第二部の中野様からは、元審査官の立場から当局の着目点や当局側としての意見解説していただく

2月24日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは、各国当局の要求事項に応えるには。

2月23日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
GCP・臨床開発セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説。PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

2月19日
医薬関連の申請資料を英語らしく翻訳するために必要な英語表現とテクニックGCP・臨床開発セミナー
本講座では、原文の日本語に振り回されず、かといって本来の意味を損ねることなく、わかりやすく正確に簡潔に英訳するコツをご説明します。実際の申請資料の英訳例を取り上げ、どこがおかしいのか、なぜ読みにくいのかを具体的に説明し、今後の参考としてお使いいただける翻訳例をご紹介します。

2月19日
米国における抗がん剤治験の最新情報
−臨床開発、治験計画、当局相談・申請−
GCP・臨床開発セミナー
★米国の最新トピックスを提供します!○新規抗がん剤の臨床開発動向○治験計画の具体例○当局相談(FDAとPMDA)ならびにCMC対応含む申請の実例

2月17日、18日
最初の1歩をスムーズに踏み出せる!医療統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
統計ってなんだか苦手…とは言わせません!とりあえずこれだけ理解できれば、あとは自然と理解が進みます!初心者にも無理なく、かみ砕いてお話ししていきますのでご安心ください!

2月15日
中国医薬品市場の実態とマーケティング戦略の構築GCP・臨床開発セミナー
承認取得のみで終わらない真の中国マーケティング戦略の構築!最新データを用いて中国医薬品市場への進出ポイントを解説します!

2月9日
医薬品倉庫及び輸送の品質管理
〜GMP/GDPへの取り組みと課題への対応〜
GCP・臨床開発セミナー
製販側による倉庫管理から出荷に至る品質管理と、輸配送業者のGDPの取り組み事例を解説!

2月5日
非臨床電子データ提出の留意点
−CDISC SEND標準対応に向けて−
GCP・臨床開発セミナー
CDISC SENDに特化した電子データ提出のポイント!日本に先駆け、義務付けられたFDAの現状とは?ドメイン、Define.xmlの作成やレガシーデータのSENDデータ化など基礎知識を解説。

1月29日
クラウドとCSV(コンピュータ化システムバリデーション)
〜規制対象企業が留意したいクラウド利用時のCSVアプローチ〜
GCP・臨床開発セミナー
★クラウド利用時のCSV、そのアプローチと留意点とは?

1月29日
新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験法・動物モデルの選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望GCP・臨床開発セミナー
新薬創生に際し、どのターゲット分子が有望か? どの動物モデルがヒトへの外挿性において適切か?薬効薬理評価法の選定は?新たな動物モデルは?そのエンドポイントは?副作用の乖離は十分か?First-in-classのターゲットが必要か?Best-in-classで他社に先行できるか?

1月28日
ERESとPart11の徹底理解GCP・臨床開発セミナー
★電子文書管理の考え方、CFR Part 11、ER/ES指針(日本Part11)のポイント、Part11準拠へのアプローチ方法とは!

1月28日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−GCP・臨床開発セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

1月27日
再生医療等製品の製造販売後調査
−医薬品・医療機器の製造販売後調査の実際を俯瞰する−
GCP・臨床開発セミナー
★最新の法規制通知等を踏まえ、製造販売後調査のポイントを解説!
★「再生医療等製品ならでは」の留意すべき事項とは?

1月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GCP・臨床開発セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

1月21日
医薬翻訳の品質管理と外部委託の留意点GCP・臨床開発セミナー
医薬翻訳を委託した際の翻訳品質管理のポイント委託側から見た求める翻訳と翻訳会社から見た翻訳の違い医薬翻訳の品質管理・品質向上のために、製薬メーカーは何をどうすればよいのか?

1月14日、15日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催26回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

2015年

12月18日
初心者のための多変量解析超入門GCP・臨床開発セミナー
医学、薬学、生命科学などに関わる多変量解析のポイント。1日速習で分かり易く基本から解説していきます!

12月17日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント
〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜
GCP・臨床開発セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

12月11日
臨床開発部門のためのコンピュータ化システムバリデーションGCP・臨床開発セミナー
CSVのセミナーや解説書はGMP領域を中心としている事が多く、臨床部門のCSVの悩みを解決できないことがあります!本講座は1日速習で臨床開発に必要なCSVについて解説します!

12月9日、10日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催15回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

11月26日
TMFを取り巻く現状とeTMF導入の留意事項GCP・臨床開発セミナー
★TMF管理の現状、規制当局の動向とは?
★eTMF利用時の日米欧遵守規則、eTMFシステム選定時の留意事項とは?
★紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点とは?

11月20日
医学論文の統計部分の読み方・書き方GCP・臨床開発セミナー
前日、統計解析の方法について講義頂きます。本講座は、論文の読み方・書き方について講義頂きます。これから論文を纏めなくてはならない方、論文を読むとき統計部分を何となく読み飛ばしたくなってしまう。。。という方に最適です。

11月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第6回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月17日
PMSセミナー(マネージャー初任者研修)−新任リーダー・管理職に不可欠なマネジメントスキル獲得への実務面からのアプローチ−GCP・臨床開発セミナー
★PMSマネージャーの必須マネジメントスキルを習得!

11月16日
日本語メディカルライティングおよびそのQC・トレーニング
〜承認審査を滞りなく進めるために〜
GCP・臨床開発セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

11月9日、10日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー(2日間)
−ICH-GCP改訂対応に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★改訂ICH-GCPに沿ったGCP監査の留意点とは!
★リスクアセスメントに基づいたモニタリング計画書の作成とは?
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

11月9日
<初任者・新任者のための> 臨床薬物動態学の基礎とPKPD入門GCP・臨床開発セミナー
★薬物動態パラメータを理解しましょう!
 特に間違った解釈をしてしまう例をあげて習熟度を深めます!
★PKPD解析の基本を理解しましょう!

11月6日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GCP・臨床開発セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

10月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

10月22日、23日
医療統計学超入門
〜統計専門外でもわかる目からウロコの入門講座〜
GCP・臨床開発セミナー
簡単な言葉やイメージを使い、かみ砕いて解説!
製薬企業にて解析担当、また社内教育を務めていたからこそわかる、統計専門外の方に分かってほしい、「統計の勘所」を解説します!

10月22日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GCP・臨床開発セミナー
毒性試験の流れと試験項目、無毒性量等を分かり易く解説。毒性評価の必須知識が分かり易く学べます。

10月19日、20日
Risk Based Approachに基づくGCP監査セミナー(2日間)
−GCP監査の基礎と実務−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★Risk Based Approachに基づく監査計画の立案と実施!
★チェックリストの作成方法と監査報告書の書き方を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

10月7日、8日
(好評第3回)<初任者・新任者のための>
非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,
 是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,
 特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

10月9日
(EU薬事制度の最近の動向)
EUの最新治験制度とCTA(Clinical Trial Authorization)改正のポイント
GCP・臨床開発セミナー
★欧州治験制度CTA改正が、Regulation EU No 536/2014として2014年4月に欧州議会で承認され、5月27日公布された。
★現在、EU PortalとEU Databaseの構築が進行中で、この構築が完了して6か月後、早くとも2016年5月28日以降に実施されることになった。
★改正CTAに向けた準備が必要とされる。

9月29日
(好評第13回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!
★前日「FDA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月28日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−GCP・臨床開発セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

9月28日
(好評第13回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!
★翌日「EMA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月17日、18日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月17日
細胞培養入門セミナー〜細胞は変わる:基本操作と品質管理の重要性〜GCP・臨床開発セミナー
講師に甲南大学・西方敬人先生をお招きします。
細胞を安定した状態で培養し,必要なときだけに必要な方向に細胞を変化させるというテクニックが求められています。
細胞を扱う人がまず知っておくべき事柄を一日速習!

9月17日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験および薬事実務のポイントGCP・臨床開発セミナー
臨床性能試験をムダ無くに行い、効率的に申請をする為のポイント

9月15日
細胞培養・品質管理の基礎知識
〜細胞培養の基本手順と取扱い、トラブルシューティング等〜
GCP・臨床開発セミナー
★細胞増殖が変化する要因とは?同じ細胞名でも性質が異なる?
 継代による細胞の変化・マイコプラズマ・クロスコンタミネーションの予防法・試験結果が安定しない際の対応等々、細胞培養試験に携わる方が是非知っておきたい情報が満載です。

9月14日、15日
(2日で学べる)安全性情報入門セミナー
−調査・収集・評価〜管理・報告−
GCP・臨床開発セミナー
★GVP、GPSP、RMP、PBRER、DSUR、CTD!
★2日間で医薬品等の安全性情報の基本をマスター!

9月14日、15日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−
GCP・臨床開発セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月11日
<生物・医学統計学シリーズ第2回>統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解GCP・臨床開発セミナー
臨床試験プロトコールを作成する上で、必要となる統計学的知識と技術について習得いただきます

9月11日
コンピュータ初心者でもわかる実践CSV入門GCP・臨床開発セミナー
コンピュータの専門家でないCSV担当者が、まず何をすべきか?最低限何をすればよいか?が分かるセミナーです。

8月31日
再生医療産業化のためのガイドラインと国際規格の策定動向GCP・臨床開発セミナー
★最新動向等踏まえて解説!

8月31日
PMDAへの承認申請時CDISC標準電子データ提出に向けた社内標準の手順構築とその課題GCP・臨床開発セミナー
事例を通して、16年度までに何を何処まで整備すれば良いかが分かる!!

8月28日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜GCP・臨床開発セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!
臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

8月25日
GPSPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−GCP・臨床開発セミナー
★薬機法改正を踏まえGPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPを含め、如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

8月24日、25日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)実例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点GCP・臨床開発セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを実例を挙げながら解説!

8月24日
GVPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−GCP・臨床開発セミナー
★薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPも含め、如何に作成し、遵守するために如何に教育するか!

8月21日
医療機器臨床開発におけるGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜GCP・臨床開発セミナー
GCP適合性調査でチェックされるポイントを中心に基礎から解説!プロトコル作成から申請までの流れと申請に必要な文書及び記録、海外データでの国内申請方法など!

8月20日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場GCP・臨床開発セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!
★前日「MDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月20日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月19日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点GCP・臨床開発セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとMDR向けSTEDサンプルを紹介!
★翌日「AMDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月6日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−GCP・臨床開発セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催13回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

8月3日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−GCP・臨床開発セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

7月30日
<各社状況別> CSVはどこまでやるべきか?〜何をサプライヤに任せて良いか?〜GCP・臨床開発セミナー
〜担当者がCSVで何をすれば良いかが分かる〜
「コンピュータ化システムバリデーションを行わなければならないが、マンパワーも知識も足りない。」
製薬企業の担当者は最低限何をしなければならないのか?
サプライヤにはどこまで任せて良いか?
サプライヤはどこまで受託して良いか?

7月24日
ゼロから学ぶ医薬統計講座(JMP実習編)GCP・臨床開発セミナー
実務で分からなくなりがちなポイントに焦点を当てて、実際に統計解析を行います。

7月23日
一度医学統計を勉強したが、いざ実践しようとしたら、やっぱりどうして良いか分からなくなってしまった人の為のゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
「何故統計解析が分からなくなるのか?」「勉強したはずなのに実践すると分からない事が多く出てくるのはなぜか?」を踏まえて、正しい統計解析の手法を解説いたします。

7月17日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)   −電子データ提出へ向けた準備−GCP・臨床開発セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

7月16日、17日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月16日
CDISC標準の概要と当局動向の理解GCP・臨床開発セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

7月15日、16日
(ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する)実践日本語メディカルライティングGCP・臨床開発セミナー
★正確に書くためのポイントを押え,実習通じ再確認します!

7月13日
<新任者・初級者のための> 化粧品・医薬部外品のGVP超入門−副作用報告とGVP〜副作用症例報告通知に対応した、GVP手順書の整備並びに副作用報告の基準と作成を確認する〜GCP・臨床開発セミナー
★入門者向けにGVP省令理解と、手順書作成、副作用報告書作成を極力平易に解説!
★理解度アップのため、セミナー最後に最重要ポイントを再説明・確認・復習!

6月19日
海外治験のQAと監査−海外臨床試験業務をCROへ委託した場合の、品質保証活動と監査実務のポイント−GCP・臨床開発セミナー
★CRO選定時のシステム監査、治験開始後のQA実務を具体的に解説!
★海外監査(CRO、医療機関、ベンダー)の実務ポイントと当局査察への準備!

6月18日
(改訂ICH-GCPを踏まえた)ICH-GCP入門GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

6月15日、16日
<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

6月12日
<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題GCP・臨床開発セミナー
★データの収集・管理・解析、レガシーデータ変換、統合解析、日本語データ、トレーサビリティ、バリデーションの実際とは!

6月11日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GCP・臨床開発セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

6月11日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月11日
CDISC標準を考慮したe-CRF設計とEDCシステムにおけるCSVと当局対応GCP・臨床開発セミナー
★CDASH・SDTMを考慮したe-CRF設計の考慮点とは?
★PMDA調査を踏まえたEDC管理シート・手順書への要求事項・対応のポイントとは!

6月5日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイントGCP・臨床開発セミナー
新条例とその関連規制が次々と発布される中、どのような変更がなされたのか?
また、一部の旧規制の中には現在も有効なものがある
本講座は情報の整理と、新条例に対応した医療機器登録のポイントを解説する

6月5日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識GCP・臨床開発セミナー
毎回高評価の毒性セミナー!試験の流れに沿ってポイントを解説するのでわかりやすいとのお声を頂いております!

6月4日、5日
臨床開発担当者のための医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
統計知識の事前準備不要!難しい数式は使わずに簡単な言葉やイメージを使って解説!統計の専門家ではない方に必要な、統計の"勘所"を掴んで頂きます!

5月29日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)   −電子データ提出へ向けた準備−GCP・臨床開発セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

5月29日
日本と欧州(EMA)の医薬品承認制度の同異点GCP・臨床開発セミナー
EMAの治験制度、承認審査制度、市販後の諸制度等について広く網羅する初心者向けセミナー

5月29日
臨床試験のSOP作成・管理のポイントGCP・臨床開発セミナー
実務者からのよく聞かれる質問を中心にプログラムを構成いたしました。実務のポイントを解説いたします。

5月28日、29日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

5月28日
CDISC標準の概要と当局動向の理解GCP・臨床開発セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

5月25日
<好評 第5回>米国における治験の実情(2015)−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、スピード承認の具体策−GCP・臨床開発セミナー
★プログラム後半の<実践編>を中心に、最新情報含めリニューアル!
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月22日
医学・看護・保健学分野における多変量解析の使い方とその解釈GCP・臨床開発セミナー
医学分野の研究で必須の多変量解析を分かり易く解説。研究に必要な項目を重点的に解説いたします。

5月21日
<生物・医学統計学シリーズ第1回>基礎からはじめる生物統計GCP・臨床開発セミナー
文系出身の方・数学の苦手な方にも分かる、生物統計学の入門講座

5月14日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−GCP・臨床開発セミナー
★実習内容は、@ユーザ要求仕様書(URS)作成 Aシステムカテゴリ分類 Bリスクマネジメント CCSV監査

4月24日
(好評第12回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!

4月23日、24日
GCP監査担当者養成(2日間入門セミナー)−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−GCP・臨床開発セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!
★理解度向上のため、2日間とも、1日の最後に確認問題を実施します。

4月23日
(好評第12回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

4月21日
CTD-S(非臨床パート)作成の実際と照会事項回答のポイントGCP・臨床開発セミナー
非臨床試験の基本から申請資料・照会事項回答作成について解説。CTD-Q、CTD-Eとの関連性とその連携とは?申請に必要な試験の取捨選択の考え方の基準とは?

4月20日、21日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第5回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月17日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場GCP・臨床開発セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

4月17日
EDCシステムの導入・運用管理のポイントとCSV実施GCP・臨床開発セミナー
治験で活用されるEDCシステムのコンピュータ化バリデーション実施方法とは?EDC管理シートへの対応!

4月16日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点GCP・臨床開発セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

4月14日
体外診断薬の性能試験と臨床有用性評価の実践〜表計算ソフトExcelを用いて体験する<実習篇>〜GCP・臨床開発セミナー
基本を踏まえて、実際の解析実習へ。性能評価の見方,考え方,基準の設定方法,統計的判断力と解析結果の解釈を実務に活かす!

4月14日
再生医療等製品の無菌操作環境の構築と設備・施設管理の実務対応GCP・臨床開発セミナー
★無菌操作等区域に求められる要件とは?
★ケースバイケースでの施設・工程設計を、出来るだけわかりやすく解説!

4月13日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価 入門〜必要な統計的解釈もわかりやすく〜GCP・臨床開発セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

4月10日
初心者のための多変量解析超入門GCP・臨床開発セミナー
多変量解析を使いたい!というか使わなくてはならない!
必要に迫られた方へ多変量解析の理解と活用法を解説!

4月9日
初心者のための生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
気軽に学べる、質問できる統計基礎講座!
統計を1から正しく理解して研究に活かしましょう!

3月27日
臨床試験におけるリスク管理―Risk based approachを通じたリスク判断とはーGCP・臨床開発セミナー
臨床試験の各工程の何処にGCP不遵守等のリスクがあるのか?そのリスクの大きさはどの様に判断すれば良いのか?リスクを論理的に判断・説明できるようになります。

3月20日
薬物動態学 基礎の基礎GCP・臨床開発セミナー
薬物動態の各パラメータの意味合いが、頭の中でクリアに理解できる!!

3月19日、20日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催24回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

3月17日
<中国の薬価自由化政策へ対応する>中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニックGCP・臨床開発セミナー
★中国の薬価政策、保険償還制度、及び入札制度の実情とそのポイントとは!
★中国薬価自由化後の事業戦略ノウハウをゲット!

3月13日
ゼロから学ぶ医薬統計講座(JMP実習編)GCP・臨床開発セミナー
実務で分からなくなりがちなポイントに焦点を当てて、実際に統計解析を行います。

3月12日
日本語メディカルライティングおよびそのQC・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜GCP・臨床開発セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

3月12日
一度医学統計を勉強したが、いざ実践しようとしたら、やっぱりどうして良いか分からなくなってしまった人の為のゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
「何故統計解析が分からなくなるのか?」「勉強したはずなのに実践すると分からない事が多く出てくるのはなぜか?」を踏まえて、正しい統計解析の手法を解説いたします。

3月11日
医療機器の不具合報告と添付文書作成−医薬品医療機器等法及び最近の各種通知等を踏まえて−GCP・臨床開発セミナー
★リスクマネジメントベースの安全管理業務・組織構築の適正な推進の仕方とは!
★最新法規制・通知を踏まえた不具合報告と添付文書の作成・改訂のポイントとは!

2月20日
コンビネーション製品の承認申請のポイントと留意点−製品の企画から市販後までを意識した薬事戦略づくり−GCP・臨床開発セミナー
★Combination Products組合せを考えるポイントとは!
★承認申請手続きのカテゴリー確認、資料作成、当局相談のコツとは!

2月20日
米国における抗がん剤治験の最新情報−臨床開発、治験計画、CRO選定・活用、FDA相談・申請−GCP・臨床開発セミナー
★米国の最新トピックスを提供!

2月19日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−GCP・臨床開発セミナー
7月から提出義務のあるDSURにおける、いまさら聞けない必須知識!
報告起算日はどう算出するの?海外規制とのギャップを埋めるには?効率的な作成に向けて如何に社内体制を構築すればよいの?

2月17日
抗体医薬開発の経験とアドバイス−日本初の抗体医薬「アクテムラ」開発の発想・着眼点と新規抗体医薬開発への提言−GCP・臨床開発セミナー
<アクテムラのグローバルプロジェクトリーダーから学ぶ>
★なぜ、どのように開発されたのか?
−各段階(発想・着眼点、研究開発、治験、承認申請等)でのポイントとは!−
★新規抗体医薬品開発の提言!
−開発のヒント、研究開発ノウハウ、研究開発・治験・承認申請マネジメント−

2月17日
(改訂情報を踏まえた)ICH-GCP入門GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

2月16日
安全性評価、Signal detectionと措置の立案−今後の安全対策として−GCP・臨床開発セミナー
★安全性情報の取扱いと評価・措置!
★Signal detectionの方法論と理解!
★リスク最小化の具体的方法と事例!

2月13日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GCP・臨床開発セミナー
★教科書では教えない、探索・開発段階で起こりうる諸問題などを解説!
★現場ですぐに役にたつ“実践的な”セミナー!
★片対数グラフを用いた演習付きでわかりやすく解説!

2月12日、13日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催12回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

2月9日、10日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>GCP・臨床開発セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

2月9日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
安全性情報として報告する有害事象の判断ポイントとは?
Globalレベルで求められる安全性情報とは何か?

2月6日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

1月30日
新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験法の選定と評価法の留意点ならびに開発の現状と展望GCP・臨床開発セミナー
疼痛治療薬の創薬を行う上でface、 construct及び predictive validityを再考

1月29日、30日
規制情報の電子化入門−eCTD、CDISCの義務化に備えて−GCP・臨床開発セミナー
★電子申請への動きが急ピッチで本格化!
★CDISC・eCTD・eTMF・EDC及びER/ES・CSV、電子申請関連の必須内容について習得!

1月29日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−GCP・臨床開発セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

1月28日
<メディカルライターが知っていなくてはならない>メディカルライティングに役立つ統計解析用語GCP・臨床開発セミナー
★まず,基本的な統計解析用語を理解しよう!
★次に,主な解析方法の種類とその解析からわかることを理解しよう!
★受講後,ライティングに必要なmust事項が身に付きます!

1月26日
DSURとPBRERの作成ポイント−開発から市販後までの一貫したベネフィット・リスク評価−GCP・臨床開発セミナー
★DSUR(ICH提唱のまとめ方を確認し、承認申請を踏まえたプロファイルへのポイントを解説!)
★PBRER(ICH提唱のまとめ方を確認し、開発段階から一貫したプロファイルへのポイントを解説!)
★理解度を深めるため、最後に最重要ポイントを確認・復習します!

1月26日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用GCP・臨床開発セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

1月23日
TMF/eTMF入門〜ICH-GCP準拠、FDA/EMA査察対応を踏まえて〜GCP・臨床開発セミナー
何をどの様に整備したら良いのか?規制当局による査察時の適切な対応

1月22日、23日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催23回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

1月22日
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請成及び対面助言の対応のポイントGCP・臨床開発セミナー
元PMDA審査官がCTDの書き方と、照会事項の回答例を解説

1月20日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験〜医療機器登録管理弁法 新法の理解に焦点を当てて〜GCP・臨床開発セミナー
実際にあった問題事例を用いながら規制から許可取得、許可更新までの内容を新条例施行での変更点を解説

1月16日
CSV−PIC/S GMP Annex11の要件解説とITインフラ適格性の考え方・取組事例GCP・臨床開発セミナー
★Annex11のポイントを正しく理解しましょう!
★ITインフラ適格性の「構築・運用関連SOP及びサンプル」「チェックリスト」とは!

1月16日
医学・看護・保健学分野における多変量解析の使い方とその解釈GCP・臨床開発セミナー
初学者でも、数学が苦手でも、文系出身でも分かりやすいと評判の赤澤先生の講座です。具体的なデータに基づき、統計解析ソフトウエアSPSSなどでの解析事例を交えて説明します

1月15日
CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−GCP・臨床開発セミナー
★PIC/Sでは、現在稼働しているシステムでCSVが不十分な場合は、「GxPからの重大な逸脱」と指摘!
★回顧的CSVの取組みは適切な指針がなく、対応がなかなか難しいですが、今回は、GAMP「既存システムのバリデーション」に基づき、回顧的CSVの考え方を示し、実際の取組事例も紹介!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

2014年


<3回継続研修セミナー>(2014冬)アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・台湾、アセアン10カ国・西南アジア−GCP・臨床開発セミナー
★製薬協アジア部会長在職、6年8カ月!
製薬業界のアジアビジネスを第一線で推進してきた自らの経験と豊富なデータに基づいて、アジア16カ国/地域の現状・最新動向と今後の方向性について、3日間解説!

★今回が最終回!
常に最新情報源を確保し、継続的にトレースして来たノウハウを伝授!
最終開催に伴い、内容の構成・資料ともに一新!また、今後、受講者自身が各国最新情報を限られたリソースで効率良くフォローできるよう、(出典URL含め)情報ソースおよびそのチェックポイント紹介も強化!

★各回、1時間延長!
すぐに役立つ実践的内容を充実させ、質疑応答にも出来る限り時間を割き、理解度・満足度のより高いセミナーを目指します!

12月15日、16日
初心者のための生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
統計の基本から、なるべく数式を使わずにお伝えします。質問も随時可能ですので、分からないことがあれば遠慮なくご質問ください。

12月16日
再生医療の産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向−新規法規制動向を踏まえて−GCP・臨床開発セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
−最新法規制動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
−再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

12月11日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜GCP・臨床開発セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

12月8日、9日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

12月5日
臨床開発部門のためのコンピュータ化システムバリデーションGCP・臨床開発セミナー
ER/ESや適正管理ガイドラインへの実践的対応!EDCシステム、eCTD、統計解析システムなどのバリデーション実施方法とは?

11月26日
機能性表示食品に求められる科学的根拠−機能性表示制度検討会報告書と非臨床試験・臨床試験の実際−GCP・臨床開発セミナー
★2015年4月から、機能性表示食品の販売が許可!
 消費者庁「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」のポイントとは!
★非臨床試験・臨床試験の正しい進め方とその実際とは!

11月25日
ゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
一度医学統計を勉強したが、いざ実践しようとしたら、やっぱりどうして良いか分からなくなってしまった人の為の講座です。

11月21日
EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。Global開発において、三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

11月21日
CSR(Clinical Study Report:治験総括報告書)の書き方とCTD 2.7.6サマリーの作成GCP・臨床開発セミナー
わかりやすい構成のCSRはどのような手順でどのように作成すれば良いのか?ガイドラインに従いながらも作成者の独自性を出すポイントとは!?作成作業の円滑化を含め、CTD 2.7.6(サマリー)作成のポイントも解説!

11月20日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

11月18日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点GCP・臨床開発セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しよう!
★テクニカルファイル、デザインドシエ作成上の留意点〜具体的な作成実務を解説!
★新しい法律案、規制動向を踏まえて!

11月17日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−GCP・臨床開発セミナー
★FDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しよう!
★申請書における日本との違いとは?
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!
★申請後のQSR監査対応についても準備を進めよう!

11月17日
CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装GCP開発セミナー
★最新動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA承認申請時の電子データ提出へ向けた注意事項を紹介!
★バリデーションのポイントとは!

11月17日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用GCP・臨床開発セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

11月17日
医療機器に関わる技術者・研究開発者のための薬事制度入門GCP・臨床開発セミナー
元PMDA医療機器審査部の講師が医療機器の範囲、クラス分類、臨床研究と治験、安全性要求項目などの薬事規制について、基礎からわかりやすく解説!注目の法改正項目(再生医療等製品、単体ソフトウェア、認証制度の拡大など)についても学べます!

11月14日
粘膜ワクチン開発の今後のポイントGCP・臨床開発セミナー
粘膜ワクチンの考え方や開発上でのポイントと粘膜ワクチンを補完する新規な治療法としての経口抗体療法について概説する。

11月13日
安全性情報のCTD作成とRMP作成ポイント−承認前の臨床安全性情報をCTDとしてまとめ上げ、製造販売後の安全性確保ためのRMPを如何に作成するか−GCP・臨床開発セミナー
★CTD 2.5.6のまとめ方のポイントとは!
★RMPの構築・計画・作成のポイントとは!

11月6日
中国のCFDA薬事規制及び臨床試験実施のポイントGCP・臨床開発セミナー
※中国開発戦略の立て方について理解。
※中国へ輸出、中国での臨床試験の企画、マネージメントに携わる方の申請資料作成を含む臨床試験実務全般を理解

10月22日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GCP・臨床開発セミナー
教科書では教えない、現場ですぐに役にたつ“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学!

10月20日、21日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−GCP・臨床開発セミナー
★実習内容
@リスクマネジメント A品質プロジェクト計画書作成
Bサプライヤ評価対応 CCSV監査

10月16日、17日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催11回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

10月16日
ICH-GCP入門GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!

10月10日
工場見学付き治験薬GMPの当局査察への対応ポイントGCP・臨床開発セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月9日、10日
次世代申請のためのCDISC標準データ作成GCP・臨床開発セミナー
■受講後、習得できること
・国内と海外の動向と、その情報収集の仕方
・CDISC標準データモデルの基礎知識
・関連ガイドラインの読み進め方
・PMDAの通知を読むために必要な基礎知識
・PMDAの通知に沿って実装する際の課題

10月8日
ASEAN諸国の医療・保険制度と薬価・保険償還のポイントGCP・臨床開発セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国!ASEAN諸国への医薬品ビジネスを優位に進めるには?

9月30日
メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜GCP・臨床開発セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

9月25日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント−PIC/S GMPと日本の改定GMPに対応して−GCP・臨床開発セミナー
★Annex13(治験薬の製造)のポイント、国内治験薬GMPとの差異とは!
★治験薬GMPのソフト・ハード上のポイントと査察対応上の留意点を解説!

9月25日
eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方GCP・臨床開発セミナー
★eTMFに対する規制当局の考え方とは?
★TMF対象のドキュメント・記録とは?また管理方法とは?
★eTMFで遵守すべき規制とその動向とは?

9月18日、19日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催22回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月18日、19日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査とQC・QAの違い、監査対象に応じた監査法とポイントとは!
★(必須文書一覧表やPMDAの調査チェックリスト等を活用した)監査チェックリストの作成方法、監査計画書と監査報告書・監査証明書の記載内容等を習得!

9月17日
バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点GCP・臨床開発セミナー
★開発要件、申請要件、開発可否判断基準の留意点とは!
★バイオシミラー開発で実施すべきCMC、非臨床試験、臨床試験のポイントとは!
★実際の製造コストとは?また、製造設備等を踏まえた製造戦略も提案します!

9月11日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGCP・臨床開発セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

9月10日、11日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>GCP・臨床開発セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

9月10日
医薬品の研究開発における英文バイオメディカルライティング〜日本人が明確なメッセージが伝わる論文を英語で書くために〜GCP・臨床開発セミナー
英文らしい英文の書き方や、日本人が陥り易いおかしな表現が学べます。

9月8日
PIC/S対応CSV(PIC/Sでの要求事項と実施上の留意点)−厚労省ガイドラインで不足する要件は何か。どう補強すればよいか!−GCP・臨床開発セミナー
★PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemのポイントとその解釈!
★Annex11 Computerized Systemと厚生労働省ガイドラインとの差異と対応法とは!
★ITインフラの適格性、Retrospective validationの解釈と対応法とは!

8月30日
グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイントGCP・臨床開発セミナー
臨床試験における文書管理の方法とその効率化、ITシステムの活用、FDAなど海外の査察、モックインスペクションなど総合的にTMFを解説。

8月29日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウGCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

8月28日、29日
初心者のための生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
統計の基本から、なるべく数式を使わずにお伝えします。質問も随時可能ですので、分からないことがあれば遠慮なくご質問ください。

8月25日
体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント〜必要な統計的解釈もわかりやすく解説〜GCP・臨床開発セミナー
基本的な性能評価からその見方と考え方を理解!臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指す!

8月25日、26日
次世代申請のためのCDISC標準データ作成GCP・臨床開発セミナー
■受講後、習得できること
・国内と海外の動向と、その情報収集の仕方
・CDISC標準データモデルの基礎知識
・関連ガイドラインの読み進め方
・PMDAの通知を読むために必要な基礎知識
・PMDAの通知に沿って実装する際の課題

8月22日
統計超入門講座≪演習付き≫GCP・臨床開発セミナー
■受講後、習得できること
・統計と聞いただけで具合が悪くなってしまいそうな統計音痴の人・・・・「統計」というものがどんなかを理解し、苦手意識を感じなくなります。
・数学(論理)が苦手な人・・・・数学抜きで統計解析の本質を知ることができます。
・各種検定法の使い分けが分からない・・・・検定法を正しく理解できるようになります日頃みる統計の信憑性に不安がある人・・・・統計データを正しく解釈できるようになります。

8月20日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−GCP・臨床開発セミナー
7月から提出義務のあるDSURにおける、いまさら聞けない必須知識!報告起算日はどう算出するの?海外規制とのギャップを埋めるには?効率的な作成に向けて如何に社内体制を構築すればよいの?

8月19日
<非臨床・臨床からの視点による>無毒性量の判断基準とヒト投与量設定の必須知識GCP・臨床開発セミナー
非臨床から臨床試験担当者への正確な情報・データの授受には、双方の知識、理解が必要です!非臨床データからの予測に基づく初回投与量,最大投与量の決定について解説!

8月8日
化学物質の経皮吸収評価にかかわる技術と必須知識の取得、ならびに今後の開発の方向性−経皮吸収型製剤・外用剤、機能性化粧品、医療機器とのマッチング−GCP・臨床開発セミナー
★物質の経皮吸収理論を理解し、開発方向性の選択肢を拡げ、効率化にも活用しよう!
★バイオ医薬品の経皮吸収適用、医療機器とのマッチング等における目のつけどころとは!

8月8日
治験のQC体制とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法GCP・臨床開発セミナー
今回のセミナーでは、臨床(CTDモジュール5)に対する調査について治験依頼者の視点で調査傾向の解説を行い、準備等に関する情報を提供する。

8月4日、5日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−GCP・臨床開発セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び,真似び,習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

7月28日
【2014年度】アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・インド・台湾・アセアン諸国−GCP・臨床開発セミナー
★薬事、ビジネス展開上の可能性と問題点とは!
★日系企業が直面する問題点とその克服方法とは!

7月22日
<医薬品候補物質の薬理作用及び毒性の検討、並びに既承認医薬品の効能追加とそれに伴う安全性の検討を効率的に行うための>網羅的遺伝子解析を応用した新しいスクリーニング手法GCP・臨床開発セミナー
★新規候補物質探索、ドラッグ・リ・プロファイリング、効能追加検討、等への適用可能!
★実験動物の使用を最小限に、薬理作用及び毒性評価期間の大幅短縮へ!

7月22日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−GCP・臨床開発セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

7月18日
再生医療の実用化・産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向 −薬事承認審査動向を踏まえて−GCP・臨床開発セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
  −最新動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
  −再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

7月18日
局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験法GCP・臨床開発セミナー
生物学的同等性ガイドラインのポイントや留意点を具体的なデータを用いて解説!
剤形追加や処方一変の考え方の他、各試験法の留意点も!

7月17日、18日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催21回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月17日
<新任者・初級者のための> 化粧品・医薬部外品のGVP超入門−副作用報告とGVP〜副作用症例報告通知に対応した、GVP手順書の整備並びに副作用報告の基準と作成を確認する〜GCP・臨床開発セミナー
★入門者向けにGVP省令理解と、手順書作成、副作用報告書作成を極力平易に解説!
★理解度アップのため、セミナー最後に最重要ポイントを再説明・確認・復習!

7月15日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした海外薬事法規制と申請・登録、市場GCP・臨床開発セミナー
★AMDDを中心に当該各国の規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

7月15日
<GCP・GDPと治験薬GMPを踏まえた>治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理のポイントGCP・臨床開発セミナー
◆治験薬の製造から輸送までの品質管理まるわかりセミナー◆
災害時に強く、リスク回避を考慮した治験薬輸送のポイントとは?
治験薬製造の製造管理や品質管理の不備による開発中止を防ぐために必要なこととは?
第一部では、改正後のGCP省令とGDPを踏まえ、中外製薬での事例を元に解説!
第二部では、管理体制の構築や手順書の作成と実施、詳細な記録の取り方や適切な変更管理の方法など、治験薬GMP実施上のポイントをPIC/SのGMPも踏まえて解説!

7月14日
<改定MDD動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点GCP・臨床開発セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

7月14日
がん免疫療法開発のこれから―抗免疫チェックポイント抗体,T細胞輸注,がんワクチン,そして複合的免疫療法―GCP・臨床開発セミナー
画期的な臨床効果を示しつつある免疫チェックポイントに対する抗体療法とは?
患者さんによっては進行癌が治癒してしまう臨床結果を出したT細胞輸注療法とは?
抗免疫チェックポイント抗体、T細胞輸注療法、がんワクチン等を駆使した「複合的がん免疫療法」のポイントを解説!

7月14日
予備知識ゼロから学べる統計学入門GCP・臨床開発セミナー
予備知識のない方必見!統計学やデータ分析への苦手意識とおさらば!
基礎から学べて全体像を把握できるように解説し、実際の解析をデモで見せます!

7月9日
<メディカルライターが知っていなくてはならない>メディカルライティングに役立つ統計解析用語GCP・臨床開発セミナー
★まず,基本的な統計解析用語を理解しよう!
★次に,主な解析方法の種類とその解析からわかることを理解しよう!
★受講後,ライティングに必要なmust事項が身に付きます!

7月7日、8日
<ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する>実践日本語メディカルライティングGCP・臨床開発セミナー
メディカルライティングの基礎とポイントをわかりやすく解説!
演習と確認で"わからない"や"あいまい"をなくし、ライティングスキルの向上を実感!
実際にどの書類の中に記載される文章か示すので、すぐに実務に活用できます!

6月19日、20日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催10回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

6月19日
メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜GCP・臨床開発セミナー
演習付きセミナー正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

6月16日、17日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GCP・臨床開発セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文章へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングへ馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

6月16日、17日
いまさら聞けない 薬物速度論超入門GCP・臨床開発セミナー
数字、数式を見ると憂鬱になる方、はからずも薬物動態研究に携わることになった方。数学の基礎から学び、理解度に合わせて進行していきますので、安心してご参加下さい!

6月13日
痛み・しびれ治療薬開発に向けて〜病態理解と適切な動物モデル・評価法、標的候補分子および求められる新薬像〜GCP・臨床開発セミナー
疼痛・しびれに関わる医薬品の研究開発に関わる方や、マーケティング・戦略策定に関わる方に最適です。

6月11日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
これは重篤?非重篤? 当局には報告する?しない?Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法をQ&A形式で解説!各国当局の要求事項に応えるには?

6月6日
“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎GCP・臨床開発セミナー
■受講対象となる方
・ゆっくりと基礎を学ぶ時間がない方
・現場で使える知識を全般的に学びたい方
・PKの基本理解をしたい方
・パラメータの読み方や考え方に困っている方

5月30日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

5月30日
CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装GCP・臨床開発セミナー
★PMDA動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA申請用臨床データ提出へ向けた構造・作成法、社内標準作成での注意事項を紹介!

5月30日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−GCP・臨床開発セミナー
★医療機器に関わるFDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しましょう!
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!

5月29日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

5月29日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点GCP・臨床開発セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しましょう!
★テクニカルファイル作成を中心にした実務対応のポイントとは!
★医療機器の新しい法律案の要点とは!

5月27日
<個別化医療推進のための>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用に向けた課題と対策−医療インフラ、法規制、薬事審査、保険償還など国内外最新動向を踏まえてGCP・臨床開発セミナー
★日本、FDA含め、業界最新動向を踏まえて解説!
★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは!

5月26日
被験者保護と治験補償〜「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響についてGCP・臨床開発セミナー
DoHの成り立ちとその後の議論を紹介した上で、国際的に益々重要となってくる補償問題にフォーカスしてお話します。

5月22日、23日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催20回目!楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

5月21日
<ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイントGCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCP準拠TMFの構成・管理・内容とは!
★電子TMF(eTMF)システムのポイントと適切なバリデーションとは!
★FDAやEMA査察で重視されることとその対応法とは!

5月21日
GCP入門GCP・臨床開発セミナー
★GCP教育訓練に最適です!
★GCP省令の重要な主要条文・項目は何かを理解しよう!
★ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互関連と違いを理解しよう!

5月19日、20日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−GCP・臨床開発セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

5月19日
心臓安全性評価(QT延長等を中心に)−非臨床試験と臨床試験の観点から−GCP・臨床開発セミナー
★S7B最新情報、Ipsを用いた多施設バリデーション試験、国内TQT試験の成功例など!
★E14含め心臓安全性評価のための臨床試験の考え方、デザイン、解釈のポイントなど!

5月19日
<好評 第4回>米国における治験の実情(2014)−米国治験のKnow How、CRO選定・マネジメントのヒント、スピード承認の具体策−GCP・臨床開発セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月15日、16日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>GCP・臨床開発セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

5月15日
新薬・医療機器の経済評価−研究ガイドラインの動向と分析事例−GCP・臨床開発セミナー
★まず、国内外のガイドラインを正しく理解しよう!
★治験データを基にした分析の実際とは!

5月9日
医学・生物統計学GCP・臨床開発セミナー
あのリピート開催19回、「ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門」の講師が送る、医学・生物統計の実践講座。「ゼロから…」ご参加の皆様のリクエストに応え、ステップアップ講座開催決定!

4月25日
楽しみながら基礎から理解!こっそり医学統計マスターGCP・臨床開発セミナー
統計アレルギーになっていませんか?でも、統計はそんなに難しくありません!本講座に出ると、「なぜ統計が必要?」、「P値のPは何の意味?」、「帰無仮説がよく理解できない」、「信頼区間ってどう解釈するの?」「平均と中央値、標準偏差と標準誤差をどう使い分ける?」、「t検定かマンウィトニー検定か?」、「どうやって対象者数を決めてるのか?」などなどの多くの疑問が解消し、統計を‘こっそりマスター’でき、統計アレルギーがなくなります!

4月25日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GCP・臨床開発セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

4月21日、22日
<初任者のための> 医薬品開発の流れと基礎知識― 関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説 ―GCP・臨床開発セミナー
【新入社員・異動した社員のための社外研修としてもご活用下さい。】ドキュメントの作成やQC業務など、一部の業務を担当しているが全体像がわからない方々、医薬品開発を新たに担当する方々、必見!創薬から非臨床試験、臨床試験、承認申請、市販後管理までの一連のプロセスを、初心者の方にもわかりやすいようやさしく解説!今まで理解できていなかった専門用語や特殊な言葉の理解にも役立ち、他部署との連携もスムーズに!

4月21日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成のための必須知識GCP・臨床開発セミナー
注目のアセアン地域への申請フロー、申請書作成のポイントを解説!

4月21日
経皮吸収研究の基礎 薬物の膜透過についてGCP・臨床開発セミナー
経皮吸収研究の入門者必見!経皮治療システムの研究開発、化粧品の皮膚吸収量評価、フィルムの透過性能評価の他、膜透過実験装置、実験操作、データの評価や解析方法についてもわかりやすく解説します!ヒト皮膚の代替膜の利点や欠点、活用方法とは?

4月18日
GXP監査のための効果的なチェックリストの作成―Risk based Approchの理解と、有効な監査計画作成を交えてーGCP・臨床開発セミナー
欧米の動向/リスクベースドアプローチを踏まえ、効率的で作業を無駄に増やさないチェックリストを作成する。

4月17日
事例で学ぶ毒性リスク/ヒト臨床投与量の予測・評価の実際−毒性か,毒性ではないかの判断−GCP・臨床開発セミナー
毒性とヒト臨床投与量の予測・評価に関し、承認審査資料の事例を含め検討!

4月17日
イチから始めるCSVの基本と応用編GCP・臨床開発セミナー
■講演中のキーワード・データの信頼性保証・21 CFR Part 11・ER/ES指針・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・GAMP・リスクベースアプローチ
■受講後、習得できること・CSVに対する基本的なアプローチの理解・CSV関連法規の理解・リスクベースアプローチ

4月14日
治験薬GMP基礎講座GCP・臨床開発セミナー
■受講後、習得できること ・治験薬GMPへの対応・製品標準書及び各種基準書、手順書の作成・PIC/S対応準備・改正バリデーションへの対応・製造所等の自己点検の実施※現場ベースの視点から、やさしく・詳しく解説!

4月11日
医薬翻訳の品質管理と外部委託の留意点GCP・臨床開発セミナー
薬制関連文書(CTD,メディカルライティング,承認申請書)の翻訳と外部委託先の選定と留意点

4月9日
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請成及び対面助言の対応のポイントGCP・臨床開発セミナー
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請成及び対面助言の対応のポイント

3月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−2.5と2.7を中心に−GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,2.5・2.7の実例を素に好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!

3月18日
特許切れオリジナル医薬品の中国導出−オリジナルという不朽価値を持つ製剤・原薬・ライセンス−GCP・臨床開発セミナー
★中国から日本製オリジナル医薬品・原料・ライセンス導出の要望が後を絶たない!
★その理由と導出ビジネスモデル(予算・期間)立案方法・ポイントとは!

3月14日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−GCP・臨床開発セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

3月10日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−GCP・臨床開発セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

3月7日
経鼻・経肺吸入と点鼻・吸入剤設計技術のポイントGCP・臨床開発セミナー
★鼻腔に備わる防衛機能を回避して薬物を鼻腔内に滞留させたり、鼻粘膜から吸収させる技術開発のポイントとは!
★粉末吸入剤・吸入デバイスの設計・試験法・システム開発課題と動物における経肺投与方法とは!

2月27日
中国 医療機器の登録申請GCP・臨床開発セミナー
新規登録申請・更新申請・臨床試験 GCP改正傾向を踏まえて

2月20日
医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際GCP・臨床開発セミナー
医薬品候補導入のデューデリジェンスの実務を解説

2月20日
インテリジェントがんワクチンGCP・臨床開発セミナー
後期臨床試験で有効性を示すには、どのような内容のがんワクチンが適切?また、それらの用い方は?がんワクチン開発の重要なポイントやがん治療用ワクチン・感染症ワクチンの有効性を最大化するデリバリーシステムなどを解説!

2月19日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−GCP・臨床開発セミナー
2014年7月以降の提出が必須となるDSUR(開発時定期的安全性最新報告)。社内体制及びデータベースの構築、DSUR各章の理解を深める。またPBRERも含めた効率的なDSURの考え方を解説していく。

2月18日
ジェネリック医薬品を販売するための存続期間延長戦略を見据えた医薬品特許調査の進め方GCP・臨床開発セミナー
判例と先発企業の医薬品特許対策から学ぶ特許調査の進め方とは!多数の事例を交えて解説!

2月14日
<生物・医学統計学シリーズ第2回>
医学・臨床データを用いた統計解析の実践的な演習
GCP・臨床開発セミナー
難解な統計解析は行わないものの、基本的な解析が自分で出来るようになるのに最適です。
「これまで統計解析の勉強をして(教科書・セミナーなど)一度理解したつもりでも、いざ実際にPCを動かしてみたら、やはり分からなかった」、「はずれ値をどの様に扱えば良いか不安なまま、分からないので曖昧に処理してしまった」と言う経験がある方は是非ご参加下さい。

2月14日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
GCP・臨床開発セミナー
GCP適合性調査でチェックされるポイントを中心に基礎から解説。GCP文書の作成・記録整備、データマネジメント、海外データでの国内申請方法など!

2月13日
<生物・医学統計学シリーズ第1回>
基礎からはじめる生物統計
GCP・臨床開発セミナー
統計の専門家程の知識は必要なくとも、
臨床試験を理解する為に統計の最低限の知識が必要な方に最適のセミナーです。
論文などの統計パートの読み方・書き方も学習できます。

2月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法。各国当局の要求事項に応えるには?

2月7日
何から始めて何処で何処を目標にして良いか分からない人の為の、コンピュータ化システムバリデーションの実施GCP・臨床開発セミナー
国内外の各種ガイドラインの考え方と違い、カテゴリ判断とCSVアプローチ、製薬企業とサプライヤとの役割分担、など

2月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催9回目>毎回高評価を頂いております!
双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので安心してご参加ください!

1月31日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

1月30日、31日
GCP監査担当者養成 <2日間入門セミナー>−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−GCP・臨床開発セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

1月30日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−GCP・臨床開発セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

1月24日
CSV既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−GCP・臨床開発セミナー
★CSV国内外査察状況と“適切な指針がない回顧的CSV”実施のポイントとは!

1月23日、24日
実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間<演習付き>−GCP・臨床開発セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

1月23日
CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−各種規制の主要ポイントとサプライヤの役割、実務上の留意点−GCP・臨床開発セミナー
★PIC/S GMPでは「サプライヤアセスメント」実施時のエビデンス提示を求めています。CSV対応ができないサプライヤでは今後は淘汰されてしまいます。
★コンピュータ化システムバリデーション各種法規ポイントとサプライヤの役割とは!
★サプライヤ取組み実務上のポイントとは!
★PLC搭載設備・機械のバリデーションとは?
★サプライヤとしてのCSV管理規定の作成法と留意点とは?

1月16日、17日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催19回目!楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!


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