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GCP/GVP/メディカルライティング;セミナー、書籍

新刊図書

2016年12月治験薬の品質管理の基礎と実務
〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年9月細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年6月医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年5月】

GVP・GPSPの基礎
〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
GCP・臨床開発セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
GCP・臨床開発セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
GCP・臨床開発セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!


【2017年6月】
6月8日
よくわかる!誰でも身につくPC演習!
薬物動態・薬力学(PK/PD)エッセンシャルズ 〜特典ファイル付き〜
GCP・臨床開発セミナー
○特製の特典ファイルを使用した「基礎技能演習(ハンズオンラーニング)」もご用意!
○薬物動態,薬力学,パラメータ,モデルなどの必須知識習得に向けて!
○初学者・苦手意識を持つ方にも簡単・確実に理解できるよう丁寧に解説します!

6月8日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
GCP・臨床開発セミナー
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

6月12日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
GCP・臨床開発セミナー
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(2016年12月発出のGVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、より分かり易くご紹介します!

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点GCP・臨床開発セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月20日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
GCP・臨床開発セミナー
○どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
○グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
○臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
○FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

6月20日
これからますます必須化していくために今学びたいCTD申請の基礎と理解GCP・臨床開発セミナー
必須化に向かうCTD申請について理解し、対訳のCTDにより表記事例を習得できる!

6月21日
医療ビッグデータ最前線
〜医療イノベーションをもたらすリアルワールドデータとその活用〜
GCP・臨床開発セミナー
○医療ビッグデータの現状と課題とは?
○リアルワールドデータを用いた解析手法,事例の検討,評価など!
○各種データベースを通じて、より分かり易く解説します!

6月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と
ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
GCP・臨床開発セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月23日
-CDISC標準への対応に向けて-
基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用〜SDTM, CDASH, ODMなど必須知識と日本での最新動向〜
GCP・臨床開発セミナー
○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて!
○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは?
○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!


【2017年7月】
7月7日
皮膚免疫学入門セミナーGCP・臨床開発セミナー
★皮膚の構造を知り、それが免疫機構とどのように関連しているかを理解しよう!

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
GCP・臨床開発セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

7月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GCP・臨床開発セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月11日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
GCP・臨床開発セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月11日、12日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★個々の治験の監査とシステム監査、さらにベンダーの要件調査についても解説!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★講師の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月13日、14日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催30回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月14日
がん免疫療法開発のこれから
−最新動向とガイダンスのポイント解釈を踏まえて−
GCP・臨床開発セミナー
★がん免疫応答機構、がん免疫療法、がん免疫療法の開発ストラテジーを理解。
★がん免疫療法開発のためのガイダンスの考え方・ポイントとは?
★がん免疫療法の最新動向と今後の展望とは?

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
GCP・臨床開発セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月20日
GCP入門セミナーGCP・臨床開発セミナー
★GCP教育訓練に最適!

7月20日
MEDDEV 2.7/1 Revision 4セミナー
−要求事項、Revision.3とRevision.4の比較・差異、対応方法−
GCP・臨床開発セミナー
★欧州の医療機器の規制動向とは?
★臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1)Revision.4!要求事項と対応へのヒントを解説!

7月20日
基礎からはじめる臨床研究デザイン
〜プロトコル作成のポイントと生物統計の基礎から実践〜
GCP・臨床開発セミナー
臨床研究を成功させるキーポイントは「プロトコル作成」です!
生物統計の基礎を理解し、最大精度の臨床研究立案とプロトコル作成ができるようになりましょう!

7月21日
国際共同治験のモニタリング必須業務の習得
−求められるスキル、考え方−
GCP・臨床開発セミナー
★国際共同治験のモニター、CTMに求められるスキル、考え方とは?
★ローカル試験と国際共同治験の薬事規制と実施体制の違いとは?
★モニタリング業務の実際とコミュニケーションのために必要な英語とは?

7月24日
医療経営士3級合格のためのセミナーGCP・臨床開発セミナー
★合格へのノウハウを伝授!
 藤井昌弘先生のセミナー受講者の合格率は、なんと、約75%!(通常 約45%)
★参加特典として、講師作成の予想問題50問、暗記表などをプレゼント!


【2017年8月】
8月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月24日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメントシステム(QMS)の構築
〜QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・Quality by Design(QbD)・Built in Qualityへのパラダイムシフト〜
○これまでの日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点とは何か?
○ICH-E6(R2)では、GCPにおける品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます。
○新しいICH-GCPが要求するQMS, リスクベーストアプローチ等を正しく理解頂けるよう解説します。

8月24日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-リスク管理,交渉スキル,グローバル対応,コミュニケーション,チームマネジメント等の留意点-
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすために!
○「生産性の向上」や「業務の効率化」に向けてすべきこととは?
○円滑なコミュニケーションスキル・交渉スキルの身に着け方を解説します!

8月28日
- 医法研27年ガイドラインとパブリックコメントからみる -
治験・臨床研究における補償・賠償制度の見直しとSOP改定のポイントリモナバント治験訴訟、エヴァハート治験訴訟、近大抗がん剤治験訴訟から考える
○治験訴訟事例やガイドラインを参考に補償・賠償対応と訴訟防止のポイントを詳しく解説!
○直ぐに使える補償制度とSOP改訂・運用の実務とは?
○製薬企業・医療機関の方が抱える課題・お悩みの解決にオススメです!

書籍

発刊
タイトル
GCP・臨床開発書籍

2014年
3月
<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
〜MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ〜
GCP・臨床開発書籍
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書

2013年
12月
治験薬管理における実務対応
〜治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託〜
GCP・臨床開発書籍
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!

2013年
9月
<改訂対応>GCP概論と省令・ガイダンスの早見ファイルGCP・臨床開発書籍
<直近改訂に対応>
実務者でもある著者が実際に作成・使用する、GCP省令・ガイダンスの早見ファイル虎の巻を公開(PDF・146ページ)!
<用語検索に最適>
膨大な分量の省令/ガイダンスも完全リンク対応でダイレクト検索!余計な時間も省けてこの価格(3,990円)!

2013年
6月
臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
GCP・臨床開発書籍
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2012年
9月
<2012年度版> 著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説GCP・臨床開発書籍
中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」「配合剤に関する考え方」等、具体性満載!

2012年
6月
バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス−開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場−GCP・臨床開発書籍
バイオ抗体医薬品の開発〜製造〜特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。

2010年
8月
医療機器改正GCP省令
-そのポイントとSOP改訂モデル-
GCP・臨床開発書籍
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集!
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます!

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
GCP・臨床開発書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2008年
8月
国際共同治験 各国治験環境とアジアへの展開に向けてGCP・臨床開発書籍
独占掲載!アジア各国GCPとICH-GCPの比較表付きの、海外治験施設・医師・申請制度等、海外での治験を行うための必要な情報がここに!

電子学習ソフト

2013年2月RMP(医薬品リスク管理計画)
に対応する製薬企業の課題と体制について【導入編】
GCP・臨床開発ソフト
○差し迫る13年4月のRMP導入に向け、製薬企業のあるべき体制と課題を解説!
★この時期に経営陣・実務担当者ともに確認したい内容を、<26分半><3000円>という短時間で気軽におさらいできる一本!


セミナー収録DVD

発行
タイトル
GCP・臨床開発DVD

2010年
11月
GVPのSOP作成法GCP・臨床開発DVD
★GVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

2010年
11月
GPSPのSOP作成法GCP・臨床開発DVD
★GPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

2009年
12月
GCP入門GCP・臨床開発DVD
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!



過去に開催されたセミナー

2017年

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
GCP・臨床開発セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウGCP・臨床開発セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
GCP・臨床開発セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
GCP・臨床開発セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月23日
新たな時代を見るGCP入門セミナーGCP・臨床開発セミナー
GCP教育研修に最適!GCPの基礎をマスター!
治験の一連に係る各種文書の作成やグローバルに対応したGCPを解説

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
GCP・臨床開発セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月24日、25日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催17回目>
毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

4月24日
治験・臨床研究における補償・賠償の実務
− 医法研27年ガイドラインを補償規定にどのように反映させるべきか −
GCP・臨床開発セミナー
○治験訴訟事例やガイドラインを参考に補償・賠償対応と訴訟防止のポイントを詳しく解説!
○治験依頼者の悩みと被験者が望むこととは?
○製薬企業・医療機関の方が抱えるお悩みへの解決にオススメです!

4月14日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
GCP・臨床開発セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

4月13日、14日
最初の一歩をスムーズに踏み出せる! 多変量解析超入門GCP・臨床開発セミナー
○教科書や教育セミナーの多くは手法を中心とし、基本的な考え方の教育が欠落しています!
○本セミナーでは、具体例を交えながら重要な「考え方」のポイントを解説します!

4月13日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
-評価,リスク管理,グローバル対応,コミュニケーション等の留意点-
GCP・臨床開発セミナー
○日本人の強み・弱みをビジネスで活かすには?
○交渉・コミュニケーションスキルを養うためにすべきこととは?
○明日から使えるマネジメント手法を詳しく解説します!

3月23日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
GCP・臨床開発セミナー
★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。
★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説!

3月14日
安全性情報の評価と報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜
GCP・臨床開発セミナー
★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?

3月10日
ゼロから学ぶ医薬統計講座:JMP実習編GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行い、
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用などを解説

3月9日
治験薬GMP入門セミナー
〜三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで〜
GCP・臨床開発セミナー
治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説

3月9日
ゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用など
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行います

3月8日
薬機法に携わる医薬品開発・薬事担当者が最低限知っておきたい行政法の知識
〜規制当局とのナレッジギャップ(知識格差)を補うために〜
GCP・臨床開発セミナー
規制当局の担当者である公務員等にとっては議論や手続きの基礎となっている行政法。適切にコミュニケーションを取るためには製薬企業の担当者も行政法,特に行政手続法の理解が求められます。今回は開発・薬事担当者へ薬機法の全体像と行政法の基礎知識をお伝えします!

3月2日
再審査申請の準備(資料作成と信頼性調査対応)
〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜
GCP・臨床開発セミナー
★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!

2月28日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
GCP・臨床開発セミナー
どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

2月24日
国際共同治験におけるモニタリング等関係者必須英語:プロトコル作成及び解釈入門GCP・臨床開発セミナー
・ICH-GCPガイドライン(2016年11月改訂版)など規制やガイダンスの最新情報を網羅!
・正確な治験実施計画書の作成から修正に至るまで、必須英語表現と抑えるべきポイントの整理!
・治験手順、倫理解釈、モニタリング、管理規定、監査、規制当局による調査など!

2月22日
医療ビッグデータ最前線
〜リアルワールドデータを活用した医薬品のライフサイクルマネジメント〜
GCP・臨床開発セミナー
・医療ビッグデータの現状と課題とは?
・医薬品価値の最大化に向けた課題、解析手法、活用事例など!
・各種データベースを通じて、より分かりやすく解説します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GCP・臨床開発セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月14日
治験薬概要書とCTDの作成(安全性情報を中心に)
−申請時点までに集積された情報を、予め治験薬概要書からCTDまで一貫した資料集として作成することにより、申請準備を効率よく進める−
GCP・臨床開発セミナー
★治験薬概要書は、予めCTDの記載要領に沿って作成しよう。CTD申請資料として再編集するリソースを大きく削減!
★且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる!

2月14日
eCTD(電子化申請)導入準備とeCTDの品質についてGCP・臨床開発セミナー
2020年3月までの経過措置期間中にeCTDによる申請に対応するための準備を整える必要があります。eCTDによる申請においては、eCTD通知のみならず、ER/ES指針など複数の規制に対応する必要があります。そのため、新しいプロセスやシステム、教育体制等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。本講座では、eCTD対応準備や実際のeCTD作成における留意点について、事例を交えて説明します。

2月10日
公開されたCTDから学ぶ早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察GCP・臨床開発セミナー
・CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
・PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月26日
治験薬の保管・管理(監査担当者から見た)GCP・臨床開発セミナー
★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは?
★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。
★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。

1月24日
治験薬のCMC管理とPMDAへの対応GCP・臨床開発セミナー
★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説!また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは?

2016年

12月20日
EU GVP入門
PV業務における効果的な品質システムの構築
GCP・臨床開発セミナー
・欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 安全性・PMS部会所属の講師が解説!
・EU-GVPが要求するPVシステムと品質システムとは?
・EMA、HMA、EU-GVP Modulesなどの最新動向がよく分かる!

12月15日
これだけかんたん医療統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
製薬企業にて統計解析実務を行っていた講師が統計学について、かみ砕いて解説!

12月14日
統計初心者のための臨床試験講座
〜統計手法を中心に〜
GCP・臨床開発セミナー
製薬企業にて統計解析実務を行っていた講師が、臨床試験(研究)で扱われる統計の概念、手法について、かみ砕いて解説!

12月13日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
GCP・臨床開発セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

12月8日
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメントGCP・臨床開発セミナー
・日本人の強みを活かしたグローバル対応とは?
・プロジェクトの評価、交渉スキル、コミュニケーション能力開発など!
・医薬品開発に係るマネジメント手法を詳しく解説します!

12月7日
初心者・苦手な方のための臨床医薬統計入門GCP・臨床開発セミナー
「統計学」に苦手意識をお持ちの方にオススメ!
臨床医薬統計の基礎と考え方を分かりやすく解説します!

12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
GCP・臨床開発セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

11月25日
ゼロから学ぶ医薬統計講座:JMP実習編GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行い、
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用などを解説

11月24日
日本語メディカルライティングおよびそのQC点検トレーニングGCP・臨床開発セミナー
前半では、日本の薬事審査の現状をふまえ、
CTDの標準的なフォーマットを理解し、
メディカルライターが作成する図表のポイントを考え、
翻訳が発生する場合の対処法を学んでいただき、
後半は、QC点検の演習を交えて、
開発中に発生するドキュメントや翻訳の解説、
海外データの活用及びチェックリストの考え方や教育研修のポイントについて説明いたします。

11月24日
ゼロから学ぶ医薬統計講座GCP・臨床開発セミナー
これから統計を勉強される方も、
一度勉強したが実践しようとしたら分からなかったという方も
1日目の基礎では初学者向けに用語の理解から統計知識の活用など
2日目の実践では実際に統計ソフトを用いたJMP実習を行います

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
GCP・臨床開発セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

10月26日
医療ビッグデータ最前線
〜リアルワールドデータ活用による医薬品価値の最大化〜
GCP・臨床開発セミナー
医療ビッグデータの現状と課題とは?
本セミナーでは医薬品の価値最大化に向けた解析手法を各種データベースを通じて、わかりやすく解説します。

10月25日
GVP自己点検のポイントGCP・臨床開発セミナー
★自己点検のチェックリスト、手順と実施計画書、インタビュー、改善計画!
★翌日、「GPSP自己点検のポイント」も、是非ご参加下さい!

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月20日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
GCP・臨床開発セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

10月18日
<体感> 臨床試験での不正に対する効果的な倫理教育GCP・臨床開発セミナー
GCPにおける不正の現状とは?
不正の低減方法とは?
実際に臨床試験や治験で起こりうる不正を理解し、必要な倫理教育とポイントを解説します。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
GCP・臨床開発セミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催17回目>
毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
GCP・臨床開発セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月15日、16日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催28回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月13日
<統計の専門家では無い、臨床開発担当者のための>
生物統計学入門 〜事例で見る統計〜
GCP・臨床開発セミナー
統計の専門家で無い臨床担当者のために
臨床関連文書に出てくる統計の意味を理解するための最低限の「勘所」を押さえて解説!

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)GCP・臨床開発セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月25日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメント
〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト〜
GCP・臨床開発セミナー
ICH-E6(R2)では、品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます
新しいICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチを正しく理解頂けるよう解説します

8月23日
スムーズな承認審査を受けるための臨床試験デザインGCP・臨床開発セミナー
臨床研究の成否は、「計画」と「デザイン」の質で決まる!統計学の基本から臨床試験における課題への対応方法を分かりやすく解説!

8月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイントGCP・臨床開発セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月8日
治験の品質とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法GCP・臨床開発セミナー
今回のセミナーでは、臨床(CTDモジュール5)に対する調査について治験依頼者の視点で調査傾向の解説を行い、準備等に関する情報を提供する。

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
GCP・臨床開発セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
GCP・臨床開発セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討GCP・臨床開発セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
GCP・臨床開発セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月21日、22日
医学・生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
リピート開催27回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月14日
<演習を交えながら学べる!>
英語絡みのメディカルライティングー和訳・英訳のポイント
GCP・臨床開発セミナー
この英語はどう日本語に訳せばよいのか?
この日本語はどう英語に訳せばよいのか?
状況にあった適切な翻訳表現を理解し、グローバルでわかりやすいメディカルライティングを習得しましょう!

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
GCP・臨床開発セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

6月23日
治験薬に係るすべてのこと教えます
〜治験薬GMPの基礎から出荷・保管・配送・交付まで〜
GCP・臨床開発セミナー
治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。
具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共にPIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬のGDPなどについて今後の対応について触れながら、あまり触れられることのない製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫(デポ)での保管、治験施設への配送・交付での留意点についても解説します。当日は活発な質疑を期待していますので、可能な範囲で回答します。

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
GCP・臨床開発セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月22日
GCPシステム監査の実践方法
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
GCP・臨床開発セミナー
システム監査の重要ポイントを基本から分かりやすく解説!リスクベースオーディット、GCPのQMS、CAPAとは?

6月9日、10日
最初の一歩をスムーズに踏み出せる!多変量解析超入門GCP・臨床開発セミナー
教科書や教育セミナーの多くは手法を中心とし、基本的な考え方の教育が欠落しています!
このセミナーでは、具体例を交えながら重要な考え方のポイントを解説!

6月6日、7日
やさしい医療生物統計学超入門GCP・臨床開発セミナー
<リピート開催16回目>毎回高評価を頂いております!双方向での進行により皆様の理解度に合わせますので、安心してご参加ください!


GVP・GPSPの基礎〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
GCP・臨床開発セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
GCP・臨床開発セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナーGCP・臨床開発セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月19日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成とPMDA照会事項対応のポイント
〜余計な照会事項を受けない申請資料の書き方〜
GCP・臨床開発セミナー
元PMDA審査官が本音で解説
特にCTD-Q、品質の記載について
審査官が読みやすく、面倒な照会事項の少ない記載方法とは?

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
GCP・臨床開発セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
GCP・臨床開発セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月21日
英文メディカルライティングの基礎演習GCP・臨床開発セミナー
セミナーでは、非臨床試験や一般向け資料の文章を題材に英訳に取り組んでいただきながら、メディカルライティングに必要な要素を学んでいただきます。英語が外国語の翻訳者(森口)が英訳の取り組み方を説明し、英語を母語とする翻訳者(池上)が通じる英語表現のヒントを提案します。

4月12日
ASEAN諸国の医療・薬価制度と保険償還のポイントGCP・臨床開発セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国。医療事情,医療政策,薬価制度と保険償還システム,薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向


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