セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年9月】
| 9月25日 | 生成AIツール(Antigravity)とRを活用した医療データ解析入門 ～プロンプトの伝え方、データハンドリング、統計解析とグラフ作成、Quartoによる解析レポート作成等まで～ |
|---|---|
| 講師 岐阜薬科大学 渡邊大地 氏 ☆2026年9月現在、生成AIを用いた‘医療データ解析’はどこまで実現可能か？ ☆本講座では、統計手法そのものの数理を深く解説するのではなく、 医療者(企業・大学等)が、研究や業務で効率的にAI活用するためのノウハウを伝授いたします！ | |
| 9月25日 | 医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント |
|---|---|
| Pharma Initiative Support合同会社 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します | |
【2026年10月】
| 10月13日 | 医療機器における苦情（コンプレイント）対応と市販後安全管理の実務 ～GVP・QMS要求事項を踏まえた安全確保措置・CAPA・品質改善のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。 ★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。 | |
| 10月23日 | 2026年度薬価改定から算定方式・加算申請・HTA・P&L分析・収載後管理までを4時間で体系化 |
|---|---|
| 講師：MedBeStrat株式会社 代表取締役社長 鈴木 幸也 氏 ●「制度を知って終わり」にしない。算定方式の選択ロジック、加算申請の根拠構築、HTA対応、P&L感応度分析、そして収載後の価格維持まで、申請・交渉・収載後管理の全工程を貫く実務知識を体系的に学ぶことを目的とします。 | |
【2026年11月】
| 11月13日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～ |
|---|---|
| ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 ★医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです！ | |
| 11月13日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月16日 | 海外各国の最新医薬品規制および生成AIを駆使した医薬品のグローバル薬事申請＜デモ実演付＞ ～米国FDA、欧州EMA、EU医薬品規制改革、中国NMPA、韓国MFDS、ASEAN、ブラジルANVISA、インドCDSCO等を含めて～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなポイントを軸に実務のイロハを徹底解説いたします！ ・グローバル薬事の全体像／米国FDAや欧州EMAの申請制度／2026年発行のEU医薬品規制改革。 ・中国NMPA／韓国MFDS／台湾TFDA／シンガポールHSA／ASEAN CTD／ ブラジルANVISA／インドCDSCO／中東・アフリカ地域／GMP証明書・CPP取得。 ・ CTD／eCTDと申請資料作成／生成AIによるグローバル薬事業務の効率化。 ☆極めて希少価値の高い情報が盛りだくさんです！この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 11月25日 | 医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務 ―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで― |
|---|---|
| 講師 株式会社マイクロン 薄史曉 氏、納富恵至 氏、石橋一馬 氏 ★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、 承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！ | |
| 11月27日 | 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント ～原薬・添加物・包装材等を対象、不透明な日中関係を見据えて～ |
|---|---|
| 講師 (元)エーザイ株式会社／関西医薬品協会サブリーダー 林明夫 氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による1日速習講座です！ ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報入手に苦戦している方等に向けて、 ありとあらゆる観点から、課題解決へのヒントをご提供いたします！ | |
【2026年12月】
| 12月11日 | メディカルライティングにおけるMicrosoft Copilotを使用したAIエージェントの作り方 |
|---|---|
| 合同会社クリニカルランゲージ 代表 山本隆之 氏 ★Microsoft Copilot 365 エージェントビルダーを使用したメディカルライティングに関連するAIエージェントの構築方法を基礎から学べます。 | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
