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GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍一覧

GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍など一覧
医薬品・医療機器開発における臨床試験から承認申請・市販後安全対策に至るまでの基礎・実務知識。各種ガイドラインや省令解説・具体的な対応ポイント等、明日から使える知識のご提供を目指します。

セミナー・通信教育


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【2024年6月】

6月26日
zoom 見逃し
<"分析する"ってどういうこと?から押さえる超超超入門!>
医療統計超基礎講座
~データの型の見分けと分析方法の選択ができるようになる~
講師 東洋大学 総合情報学部 石村 光資郎 氏

★そもそも「分析する」とはどういうことなのか?初歩の初歩から解説しますので、統計解析の右も左も分からない方大歓迎!
★数多くの"データの型"を基に、実際の分析方法を具体的に解説。受講後、自分で分析方法の選択ができるようになることを目指します。

【2024年7月】

7月22日
会場開催
【アステラス製薬での経験談と共に解説!】
医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法(座学)
~意思決定・コミュニケーション・チームマネジメント・交渉スキル・グローバル対応・リスク対策等~
講師 膳Laboつくば株式会社(元 アステラス製薬株式会社) 梶井寛 氏

☆医薬品プロジェクトマネジメントは、各社個別の事情や役割編成等により、
 より一層、多岐にわたる実践的な対応力が求められています。
☆本セミナーでは、製薬業界一筋で数々の現場経験を積んだ講師が、
 成功例/失敗例も交えて、共有すべきポイントを徹底解説いたします!
7月23日
zoom 見逃し
PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編(講義&ケーススタディ)】
~PMDA審査官が理解しやすい日本語、見えるストーリー、ロジック構築、データの読み方、照会事項対応、スピードライティング~
講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏

☆過去開催時、お客様から抜群の高評価をいただいていた本講座を、
 再アップデートの上、7ヶ月ぶりの実施が決定いたしました!
☆基礎から実務に至るまで、楽しみながらのご受講が可能ですので、
 事前知識に不安がある方も、安心してお申込みください!
7月25日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応
~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座!
☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、
 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします!
7月30日
zoom 見逃し
初歩から学ぶ!臨床予測モデル構築の基礎・実践
~統計学的アプローチに始まり、予測モデル開発・妥当性検証(バリデーション)等に至るまで~
講師 帝京大学大学院 宮田敏 氏

☆多変量予測モデル構築の基礎理論/リスクスコア構築/実践的な事例紹介等、
 企業・医療の臨床現場で活かせる知識を丁寧に解説いたします。

【2024年8月】

8月7日
zoom 見逃し
<用語の意味から整理したい、超初心者向け>
「いちばんやさしい医療統計」超入門講座
講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏

☆前回大好評につき、再開講!
☆「いちばんやさしい医療統計」の吉田先生による、用語の意味から解説する超超初心者向け
☆用語の意味を理解した次のステップとして【8/21(水)開催 解析実践編】も併せてご参加ください
8月21日
zoom 見逃し
医療統計 解析実践講座(EZR実演)
-サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定-
講師 株式会社データシード 代表取締役 吉田 寛輝 氏

☆用語の意味や統計学でできることを理解した方向け、もう一歩踏み出した「解析実践編」セミナー
☆サンプルサイズの設定はなぜ必要か、データ・目的別の解析手法まで事例を示しながら解説!
☆解析の前段階、基本から学びたい方は8/7(水)開催「いちばんやさしい医療統計 超入門講座」も併せてご受講ください
8月21日
zoom 見逃し
<限られた時間で質の高い資料を>
メディカルライティングにおけるメディカルライターの必須スキルと役割
効率的なCTD/照会事項回答作成のポイントと戦略
講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏

☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。
8月26日
zoom 見逃し
米国治験の実践(2024)~CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ~
Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)小河貴裕氏
★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる!
8月29日
zoom 見逃し
QMSが本来目指すべき姿と、システム、プロセスの導入及び運用管理のポイント
講師 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 澁谷 孝満 氏

☆PV領域におけるQMSの導入と運用・管理のポイントを"本来のQMSの目指すべき姿"という観点で解説
☆長年製薬企業で安全性管理/PV業務に携わった講師が贈る、QMSの"本質"の捉え方

【2024年9月】

9月19日
zoom 見逃し
改正次世代医療基盤法の全体像と連結可能匿名加工医療情報・仮名加工医療情報
ヘルスケア領域での医療データ利活用に向けた、改正点/留意事項の最終チェック
講師 弁護士法人大江橋法律事務所 黒田佑輝 氏

☆本年に施行された改正次世代医療基盤法は同法制定後初の大規模改正であり、
 新提供オプションとして、連結可能匿名加工医療情報と仮名加工医療情報が追加されました。
☆本講座では、複雑な制度やデータ利活用等の更なる理解度向上を目指すために、
 4つのデータ類型の特徴や利活用者側の義務を軸に、ポイントを深掘りして参ります。
9月20日
会場開催
<PMDA公開のCTD、審査報告書および多くの照会事項例から学ぶ>
早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニックの考察
~20年を超えるCTD作成および照会事項対応経験から得たノウハウ全集~
講師 Mediwrite Co.,Limited 代表取締役 幕田尚幸 氏

☆申請後の照会事項数を減らすために何をどうすべきか?
☆本講座では、CTD作成戦略上、PMDAが承認する上で問う多数の事例も参照し、
 メディカルライティングのスキルアップにつなげて参ります。
9月27日
zoom 見逃し
プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方
~よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等~
講師 千葉大学 田村圭 氏 ※元厚生労働省

☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、
 プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。
☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、
 ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2024年6月発刊 書籍医薬品モダリティにおける創薬技術開発と展望
医薬品モダリティ技術のトピックスや注目されている技術開発を紹介し、モダリティ技術開発の今を理解する上で、貴重な一冊です。
NEWLMS型e-ラーニングGCP入門(2023改訂)
e-ラーニングを活用したGCP教育訓練!
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2019年7月発刊 書籍日本語メディカルライティング
~医薬品開発関連実例文の改訂例解説付き~
☆メディカルライティングの基礎を解説した上で、治験薬概要書や治験総括報告書、治験実施計画書等の文章例をふまえ、応用も学べる書籍。
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年6月発刊 書籍医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。
2014年3月発刊 書籍<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
~MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ~
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書
2013年12月発刊 書籍治験薬管理における実務対応
~治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託~
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2012年6月発刊 書籍バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス-開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場-
バイオ抗体医薬品の開発~製造~特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
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