ＧＣＰ・臨床開発
通信教育
2011年11月30日開講
| 医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発通信教育 |
第１講：臨床統計学の概説
第２講：臨床研究で用いられる検定手法の使い方
第３講：臨床研究における症例数の算出と設定 |
セミナー
5月24日
| 核酸医薬の開発戦略と今後の展望 | GCP・臨床開発セミナー |
★2020年、核酸医薬の市場は、8兆円の予測！
★核酸医薬の基礎、開発、合成、DDSデリバリー等、最先端の知見と今後の展望・戦略を解説！ |
5月24、25日
6月21、22日 | 中国医薬品事業成功のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
★好評第4回！＜グローバル・バイオパートナーズの「中国戦略」シリーズセミナー＞
★経済産業省後援事業「ドリームゲート」海外事業専門家アドバイザーによる中国医薬品ビジネス実践ノウハウを伝授！
★最新市場動向、企画・販売～薬事申請・開発～医療保険・薬価・特許～マネジメントまで！ |
6月25日
| ＜海外製薬企業（日本等）の＞中国における新薬研究開発及び登録戦略 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★臨床試験の現状及び海外との違いは？ また、中国GCPとICH-GCP、日本GCPとの比較と差異は？★海外企業が中国での臨床開発及びSFDA登録する際の、よくある問題点とは？★良い治験実施施設の紹介と中国CROの特徴と上手な活用法とは！ |
7月5日、6日
| 医学・生物統計学超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 13回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
書籍
2010年
8月
| 医療機器改正GCP省令
-そのポイントとSOP改訂モデル- | GCP・臨床開発書籍 |
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集！
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます！ |
2009年
5月 | 改正GCP省令－そのポイントとSOP改訂モデル－ | GCP・臨床開発書籍 |
平成19年10月に必須文書を変更する課長通知が発出され、平成20年2月にはGCP省令等が改正された。
今回の改正では、大幅な標準業務手順書（SOP）の改訂が必要となり、治験薬概要書、治験実施計画書等の文書の変更が必要となる。
本書は、治験に携わっている方が、改正内容を十分に理解して実務を遂行す る上でお役に立つものである。 |
2007年
2月 | ＧＣＰ文書作成資料集 | GCP・臨床開発書籍 |
ＳＯＰ作成における留意点、治験実施計画書(プロトコール)の企画立案など、適合性調査のためのGCP文書作成・保存・管理マニュアル！
20点以上のテンプレートと14点のチェックリストＣＤ付き！ |
セミナー収録ＤＶＤ
2010年
11月 | GVPのSOP作成法<Ⅰ> | GCP・臨床開発DVD |
| ★GVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織･体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか！ |
2010年
11月 | GPSPのSOP作成法<Ⅱ> | GCP・臨床開発DVD |
| ★GPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織･体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか！ |
2009年
12月 | ＧＣＰ入門 | GCP・臨床開発DVD |
| 改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！ |
過去に開講された通信教育
2011年8月31日開講
| 医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発通信教育 |
第1講：医学・臨床統計の基礎
第2講：症例数設定と設定根拠
第3講：エンドポイント選択の諸問題 |
2011年8月31日開講
| 日本語メディカルライティングの基礎 | GCP・臨床開発通信教育 |
第1講：ライティングの概要
第2講：メディカルライティングの基礎Ⅰ
第3講：メディカルライティングの基礎Ⅱ |
2011年2月28日開講
| 医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発通信教育 |
第1講：医学・臨床統計の基礎
第2講：症例数設定と設定根拠
第3講：エンドポイント選択の諸問題 |
2011年2月28日開講
| 日本語メディカルライティングの基礎 | GCP・臨床開発通信教育 |
第1講：ライティングの概要
第2講：メディカルライティングの基礎Ⅰ
第3講：メディカルライティングの基礎Ⅱ |
2010年2月26日開講
| <＜3ヶ月マスター通信教育講座＞日本語メディカルライティングの基礎 | GCP・臨床開発通信教育 |
| 「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
2010年11月27日開講
| 医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発通信教育 |
医学・医療・保健分野で用いられる統計解析基礎講座！
用語の解説から症例数・試験デザインまで詳細に解説します |
過去に開催されたセミナー
2012年
5月16日
| グローバル試験での必須事項と
ICH-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ | GCP・臨床開発セミナー |
★ICH-GCPとJ-GCPの違いは、文面だけを比較してもダメ！
「どの事項がポイントで、それが実際の治験運用面で、どう違うか」を理解しよう！
★国際治験関連全般の違い、海外CRO選定、IVRS・EDC、SOP整備をマスター！ |
5月14日、15日
| 実践！英文メディカルライティング
－英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞－ | GCP・臨床開発セミナー |
★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！
★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！
★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
4月24日
| 医学的評価の実際と科学的根拠の落とし穴 | GCP・臨床開発セミナー |
薬企業での有害事象の医学的評価について。
参考となるような種々の仮想例を通して、理解を深める。 |
4月20日
| 薬剤の効果/副作用の評価判定に向けた心電図判読のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| 経時的に記録した数枚の心電図から、心臓内の出来事を推測する事は、それほど難しくありません。その極意を、短時間で修得。 |
4月19日、20日
| 生物統計学入門＜2日間速習＞－分かりかけた者・初心者のほとんどが誤解するポイントとその回避法－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★生物統計学を分かりかけた者・初心者のstep-upのために！ |
4月13日
| 初任者のための薬事業務で必須の基礎知識と技能 | GCP・臨床開発セミナー |
| ""薬事""を技能と捉え、必要な知識を身につける。 |
4月9日、10日
| 初学者のための生物統計学入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 知識のない学生に教えるようにして、セミナーを行いますので、初心者の方、統計が苦手だという方、ここがわからない！という方、奮ってご参加ください |
3月23日
| 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用 | GCP・臨床開発セミナー |
| グローバルスタディに臨む為の常識として知っておきたい幅広い知識を身につける！断片的な知識の『点』を繋げ、知識や業務の幅を広げる講座です |
3月22日
| 審査官と申請者との間の相互理解を促進させよう！ | GCP・臨床開発セミナー |
| 医薬品薬事申請、メディカルライティングセミナー |
3月16日
| 医薬品における存続期間延長戦略～審査基準改定・訴訟から考える | GCP・臨床開発セミナー |
| 改訂審査基準で特許期間延長はどう変わるのか、又知財高裁判決後に出願・登録された具体的事例を紹介し、今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助にしたい。 |
3月15日、16日
| 医学・生物統計学超入門【大阪開催】 | GCP・臨床開発セミナー |
| 12回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
3月13日
| コンパニオン診断薬と遺伝子関連検査の実施状況 | GCP・臨床開発セミナー |
| コンパニオン診断薬の開発とＰＧｘ検査に関連する倫理指針・ガイドライン等（ゲノム情報の取り扱いについて）と遺伝子関連検査の実施状況を紹介します。 |
3月13日
| 経皮吸収のメカニズム理解
－皮膚透過性の評価を熟知！＜入門編＞－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 3/13開催。経皮吸収の基礎知識を習得。また皮膚透過性について実験方法を学ぶ。 |
3月12日
| 中国での医薬品開発と薬事法の理解 | GCP・臨床開発セミナー |
| 中国薬事法に基づき、中国における医薬品開発についてお話させていただきます。また、最近の経験例もあわせてご紹介いたします。 |
3月9日
| やさしい医学統計学～医学研究データを正しく評価するために～ | GCP・臨床開発セミナー |
| 医学・薬学研究を行う上で役に立つと思われる，医学統計学の概念, 原理とその使い方について解説します。 |
3月7日
| 経皮吸収の基本と放出試験 | GCP・臨床開発セミナー |
| 外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚について、その特徴について解説し、基礎的な実験法を紹介する。 |
3月6日
| EUの市販後医薬品安全に関する規制の現在と今後 | GCP・臨床開発セミナー |
英国より講師を招聘（逐次通訳）
欧州のPhVとRMPの導入から現状を知ることで日本のGVP・RMPとの違いを確認する。 |
2月23日、24日
| やさしい医療･生物統計学 超入門 【大阪開催】 | GCP・臨床開発セミナー |
| 好評により、大阪開催！初心者入門者対象！統計が苦手な方も、サッパリな方も、なるべく避けてきた・・・という方も！せっかくですので一緒に統計を「使える道具」にしましょう！ |
2月23日
| 医療機器ＧＣＰと臨床試験実施のための教育研修
～PMDA適合性調査,文書記録の作成と整備,海外データの活用～ | GCP・臨床開発セミナー |
| 機器臨床開発の基礎を知り、実務に生かす初任者と教育担当者のための教育研修！ |
2月21日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
－規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
2月21日
| ＜炭酸ガス経皮吸収による＞アンチエイジング作用と製品開発への応用・ヒント | GCP・臨床開発セミナー |
| ★炭酸ガスの薬理作用、経皮吸収されるためのポイントとは！★炭酸ガスを利用した製品開発・サービスへの展開とは！ |
2月20日
| FDA入門
－規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている！ |
2月20日
| ワクチンの臨床開発，疫学研究のデザインと評価法 | GCP・臨床開発セミナー |
| 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」とワクチン開発の実務 |
2月20日
| 医薬品の中国ＳＦＤＡ薬事申請･臨床試験の基礎と注意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 中国におけるＳＦＤＡ薬事申請と臨床試験についての概要！ |
2月20日、21日
| 実践！日本語メディカルライティング －文章力養成のための2日間＜演習付き＞－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★正確な文章とは，どういうものか！従うべきルールは何か！★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
2月17日
| がんペプチドワクチンの開発－大学シーズの企業開発への展開－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★ペプチドワクチン開発の実際とポイントとは！★大学シーズの企業開発への展開のポイントと問題点とは！ |
2月17日
| コンピュータ化システムバリデーションにおける
サプライヤの役割とその取組み | GCP・臨床開発セミナー |
★CSVやERESへの対応でサプライヤの差別化が始まります！
★勝ち残るためにサプライヤは何をどこまでやれば良いでしょうか？
★サプライヤとしてのCSV管理規定の作成法と留意点とは？
★GAMPをはじめ各種法規制・ガイドラインのポイントを解説！ |
2月16日
| コンピュータ化システムバリデーション
－厚生労働省ガイドラインの徹底理解と運用上の留意点－ | GCP・臨床開発セミナー |
★今からでも間に合う！厚労省ガイドラインへどう対応すべきか？
－最低限対応しておかなくてはならない事項を網羅－！
★ガイドラインの解釈と主要ポイント、Q&Aポイント
－運用時の実際の取組みポイントとは！－
★よくある質問にセミナーでしっかり回答！
－新適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）の全てを解説！－ |
2月15日
| ＜新薬承認審査における＞PMDA相談の上手な活用方法と承認審査・回答作成のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| ★対面助言の上手な活用法と効果的な治験相談資料作成方法とは！★早期承認につながる承認申請資料作成方法とは！★効率的な照会事項回答の作成方法とは！ |
2月14日
| 治験用医薬品原薬の製造 | GCP・臨床開発セミナー |
| 治験用原薬について徹底解説！特徴、品質、プロセスバリデーションと色んな観点から！！ |
2月13日、14日
| 生物統計学入門＜2日間速習＞
－分かりかけた者・初心者のほとんどが誤解するポイントとその回避法－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★生物統計学を分かりかけた者・初心者のstep-upのために！ |
2月8日、9日
| 医学・看護・保健学分野における多変量解析の使い方とその解釈 | GCP・臨床開発セミナー |
| 代表的な多変量解析について、その目的、解析の条件、理論のさわり、解析結果の解釈および使用上の留意点について解説します。 |
2月6日、7日
| 実践！英文メディカルライティング－英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
2月3日
| 中国での臨床開発のポイント～制度・治験実施施設の環境・医師との付き合い方を踏まえて～ | GCP・臨床開発セミナー |
| 中国臨床試験関連レギュレーション、医療機関の実情及び最新情報などを解説します。 |
1月31日
| 医薬品研究開発におけるコミュニケーション・ギャップの解消 | GCP・臨床開発セミナー |
| 国内部門間ならびにグローバルでの連携・開発をうまく進めるポイント |
1月27日
| 医学・薬学・生命科学分野の人のための多変量解析入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 多変量解析、重回帰分析、共分散分析、判別分析、ロジスティック回帰分析、生存時間解析 等 |
1月27日
| 腎臓病の病態と治療薬開発 | GCP・臨床開発セミナー |
| 『慢性腎不全に伴う骨ミネラル代謝異常の病態と各種治療薬の特性』、『臨床医から見た慢性腎臓病における最近の動向とニ－ズ』 |
1月27日
| バイオ医薬品の免疫原性評価のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| 抗体医薬を含むバイオ医薬品の開発において，免疫原性試験は重要項目の一つである．本セミナーにおいては，最新のガイドラインをふまえたアッセイ系及びその開発について，ECL法とSPR法を例に解説する |
1月26日
| 医学・薬学・生命科学分野の人のための統計学入門 | GCP・臨床開発セミナー |
|
1月25日
| ＧＣＰ入門（最近のICH-GCPをめぐる動向及び改正運用通知を踏まえて） | GCP・臨床開発セミナー |
| れから臨床試験の実施又は管理に携わる方々にGCPについて習得していただくことがねらいです。 |
1月17日
| GCP省令条文の理解 ＜入門セミナー＞
－10月24日運用通知をふまえて－ | GCP・臨床開発セミナー |
★ようやく運用通知が出ました！
★改訂GCPの理解を深めるための良い機会です。GCPのイロハを一緒に学びましょう！ |
2011年
12月16日
| FDA入門－素人にもわかる申請手続ノウハウ－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★FDA承認申請制度を具体的に解説！★IND、NDAのポイントを習得！ |
12月16日
| 医薬品の製造販売承認を目指したメディカルライティング及びドキュメントＱＣ点検の意義と実際―チェックリストをうまく活用する！― | GCP・臨床開発セミナー |
| CTDやメディカルライティング業務に携わる方へ向けて |
12月15日、16日
| 生物統計学入門＜2日間速習＞－分かりかけた者・初心者のほとんどが誤解するポイントとその回避法－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★生物統計学を分かりかけた者・初心者のstep-upのために！ |
12月14日
| 新規抗がん剤の研究開発における新たな潮流と臨床試験の話題紹介 | GCP・臨床開発セミナー |
★画期的な臨床試験デザイン、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の同時開発！
★日米欧同時申請、臨床成績のブリッジング！
★研究開発のオープンイノベーション戦略！ |
12月13日
| CTD申請資料作成の留意点 －申請・管理・承認手順の理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 医薬品申請に必要なCTDを、審査・申請の両方の視点から学んでいきます！ |
12月12日
| 国際共同治験とICH-GCP－効率的実施とスピード承認へのポイント、 ICH-GCPの理解とGCP省令との相違点、国際治験の手順・書類等－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★経験・事例に学ぶその実際とは！ |
12月8日
| メディカルニーズから見たワクチン開発とワクチン学 | GCP・臨床開発セミナー |
| Medical Needsという切り口で必要とされている対感染症ワクチンに関して最新の情報を得られます。 |
12月8日、9日
| ＜GVP自己点検担当者養成セミナー 2日間＞GVPにおける自己点検の進め方－製造販売後の安全性監視の品質確保のための実務面からのアプローチ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★GVP教育訓練に最適！ |
12月8日、9日
| やさしい薬物動態学 超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| ADME研究から速度論的解析評価、PK/PDの初歩的部分など、いちからはじめる超入門。 |
12月7日
| 個別化医療推進のための新薬とコンパニオン診断薬の同時開発における課題と対策 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは！ |
12月7日
| GCP入門－省令各条の解説を、10月24日改正のGCP運用通知に沿い、重要ポイントを中心に－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★遂に出た「改正運用通知」、「パブコメ回答」をふまえて！ |
12月6日
| 医学的評価の実際と科学的根拠の落とし穴 | GCP・臨床開発セミナー |
| 薬企業での有害事象の医学的評価について。参考となるような種々の仮想例を通して、理解を深める。 |
11月25日
| EUのPV規制改正とFDAの安全性規制最新動向 | GCP・臨床開発セミナー |
EMA→ファーマコビジランス規制改革への準備、肝心な点に注目
FDA→2011年9月から実施の副作用報告の基準改訂も解説 |
11月17日
| 誰でもGCPを体系的に無理なく学べる | GCP・臨床開発セミナー |
| ICH-GCPとJ-GCPの観点を踏まえたGCPの基本 |
11月17日
| 粘膜ワクチン開発の基礎と実際 | GCP・臨床開発セミナー |
| 粘膜ワクチンの考え方や開発上でのポイントについて、基本から現状までを解説 |
11月14日
| 事例に学ぶ！医薬品マーケティング実践講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床開発・上市・上市後の伸張期等で製品価値を最大化するために、どのような製品戦略を立案して実践していくか、具体的な事例を紹介して解説する |
11月14日
| 絶対に押さえておかなければならない中国での医薬品開発とグローバルスタデイのポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| 中国医薬品市場への参入するための、医薬品開発とグローバルスタデイのポイントを解説します。ら、 |
11月10日
| 日米欧比較：安全性情報関連規制 | GCP・臨床開発セミナー |
3極における安全性情報の取り扱い・差異について解説
欧州PV規制：Volume 9A、米国安全性対策：REMS等、規制最新動向 |
11月9日
| 薬物動態入門－In vivo薬物動態データを読み、考察するための基礎知識とpitfall－ | GCP・臨床開発セミナー |
業務では結果を報告するだけ･･･そんな方はいらっしゃいませんか？
測定結果を読みとり考察できるように、実務に役立つ、実践的講座です。 |
10月21日
| 医療機器の承認審査・承認申請における留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★審査・申請経験に学ぶ！★審査側はどのような申請書を見たいと思うか！★申請書作成時における販売を前提とした薬事上の戦略の注意点！ |
10月20日
| 基礎から学べる！GCPとは？ －開発・研究・薬事に関わる全ての人たちへ－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験業務に携わる方で基礎を学びたい方、復習したい方 |
10月20日
| 抗体・バイオ医薬品の開発戦略と留意点－CMCを中心に－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★開発・申請におけるCMCと非臨床試験での留意点とは！★バイオシミラーの開発要件と申請資料上のポイントとは！ |
10月19日
| EDCシステムのデータマネジメントの留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| なぜEDCシステムのデータエラーは減らないのか?EDC業務のポイントを解説 |
10月18日
| コンピュータ化システムバリデーションにおけるサプライヤの役割とその取組み | GCP・臨床開発セミナー |
| ★サプライヤの上手な活用と活用のされ方とは！★各種法規制・ガイドラインでのポイントを解説！ |
10月17日
| ワクチンの臨床開発，疫学研究のデザインと評価法 | GCP・臨床開発セミナー |
| 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」とワクチン開発の実務 |
10月17日
| 中国医療機器 臨床開発と薬事申請－最新動向と留意点－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 日中の差異に留意しつつ、中国医療機器の薬事申請、臨床試験について説明します。また、実務経験から得た医療機器許認可申請の事例もご紹介します。 |
10月14日
| 新薬開発のための有害事象の判定のポイントと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 有害事象および副作用の判定のコツとは何か? |
9月21日
| 誰でもできる初めてのeCTD申請 | GCP・臨床開発セミナー |
| eCTD申請は，難しいものではありません！『当面eCTDの対応をしない各社』にも知って頂きたい『eCTD』の実際と電子化動向 |
9月15日、16日
| 医学・生物統計学超入門【大阪開催】 | GCP・臨床開発セミナー |
| 10回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
9月15日
| グローバル臨床開発担当者の必須知識
－人材育成事例、国内外GCP・規制要件比較、業務課題検討－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床開発業務に携わる皆様を対象に『グローバルで通用する人材育成』をキーワードに、講師・受講者ともに考える 受講者参加型・ディスカッション形式セミナー |
9月6日
| ＜2011年度＞
医薬品（処方薬・OTC）の中国SFDA薬事・申請入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★薬事および概要輸入登録実務のポイントとは！ |
8月31日
| 新薬承認申請・承認審査上の留意点
－申請資料作成、治験相談、照会事項等を中心に－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★経験に学ぶ、その実際とは！ |
8月31日
| 臨床現場が求めるがん疼痛治療薬
－がん疼痛管理の臨床における問題点と課題－ | GCP・臨床開発セミナー |
★「痛み」を知り、薬物治療、神経ブロックの問題点が理解できます！
★臨床医が求める新薬像とは！ |
8月30日
| 実践英文メディカルライティング
－英語らしい英文を書くために－ | GCP・臨床開発セミナー |
★英語らしい表現、日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！
★医薬英文と一般英文の違い、医薬英文の書き方のコツを習得！ |
8月29日
| かゆみのメカニズムとかゆみ治療の標的 | GCP・臨床開発セミナー |
★かゆみの特質、評価法の注意点を知る！
★各種治療のターゲットを考える！ |
8月29日
| Volume 9Aの理解と実践
－EUにおけるファーマコビジランスの実際－ | GCP・臨床開発セミナー |
★Volume 9A とは何を規定しているのかを基礎から理解！
★EUにおけるファーマコビジランスの標準的なSOPに則して、業務内容を確認！ |
8月26日
| 韓国KFDA薬事入門－KFDAの目指すもの－ | GCP・臨床開発セミナー |
★KFDAと厚生労働省、FDAとの比較（類似点、相違点、留意点）
★KFDAとの交渉術と韓国治験・日韓共同治験実施におけるポインとは！ |
8月26日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第３回＞医学・保健学分野における多変量解析の使い方とその解釈 | GCP・臨床開発セミナー |
| 具体的なデータに基づき、統計解析ソフトウエアSPSSなどでの解析事例を交えて説明しますので、初学者の方でも理解しやすい内容 |
8月25日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第２回＞臨床試験プロトコルに出てくる統計用語と統計解析の基礎 | GCP・臨床開発セミナー |
| 無作為化の方法、評価尺度の設定、効果判定の解析方法などを、具体的な事例に基づきわかりやすく解説 |
8月24日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第1回＞基礎からはじめる生物統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
例に基づく統計解析ソフトウエアの使い方と結果の解釈
演習問題で、解析結果の解釈や記述方法を習得 |
8月8日
| ＜PMDAのGCP適合性調査に向けた＞QC/QA体制構築と対応ポイント
－チェックリストの上手な活用法－ | GCP・臨床開発セミナー |
★適合性調査チェックリストを上手に活用したQC/QA体制の構築！
★省令GCP運用通知改正案のポイントをふまえて！ |
8月1日
| マイクロニードルの現状・課題と今後の開発戦略 | GCP・臨床開発セミナー |
★薬物の適用の仕方や開発のポイント、また、今後の目の付けどころとは！
★デリバリー、製造・製剤設計、薬事申請の現状と課題とは！
★医薬品、医療機器、化粧品・美容製品への応用展開上の最新動向と留意点とは！ |
7月25日
| 薬物血中濃度データ解析の超入門講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| ADMEを中心に薬物体内動態の基礎についてまとめた後、薬物血中濃度データを用いて、薬物動態パラメータの算出方法について学びます。 |
7月22日
| 国際共同治験における必須英語とプロトコル作成入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| この国際共同治験に今後係る方々への入門の一助として必須英語及びプロトコル作成について講義致します。 |
7月20日
| 抗悪性腫瘍薬の開発とICHガイドライン | GCP・臨床開発セミナー |
抗悪性腫瘍薬開発とICH-S9ガイドライン
ガイドライン外のところもザックバランに |
7月20日
| 治験契約のポイントと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 治験契約及びその他の関連契約の特殊性は、それが薬事法GCPにより規律されることにある。契約に関する基本的事項を治験契約との考え方の差異を含めて説明する |
7月19日
| ＜今更聞けない＞医学英語・英文ライティング | GCP・臨床開発セミナー |
| 医療関連の例文を基に英文ライティングのコツを解説。また正しくライティングするための文法要点も解説する |
7月14日、15日
| 医学・生物統計学超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 9回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
7月13日
| ＜今更聞けない！どうしたら良いの？＞ER/ES対応の実際 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★具体的事例について、基礎からやさしく解説！－ER/ES対応とは？なぜ必要？何から行う？－★製薬は勿論、ジェネリック、OTC、医療機器メーカーにも対応が必要です！ |
7月8日
| 国際共同治験で活躍するCRA（モニター）教育研修セミナー | GCP・臨床開発セミナー |
ホーライ製薬 ホーライ様 ご講演！！（4年ぶり2度目）
全ての国内開発モニターは、海外でも活躍できる！ |
6月24日
| 治験計画届書作成の留意点および対面助言の活用 | GCP・臨床開発セミナー |
| 治験実施計画書等の届出書に添付すべき資料を適切に作成するとともに、PMDAからの照会事項等に適切かつ迅速に対応するポイントを解説 |
6月22日
| データマネジメントにおける臨床試験データの均質化のポイントと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 電子データ時代の、データのクオリティーの向上に向けての講座です。 |
6月21日、22日
| GVP自己点検担当者養成講座 ＜2日間速習＞
－GVPにおける自己点検の進め方～製造販売後の安全性監視の品質確保のための実務面からのアプローチ－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★自己点検は、薬事法遵守の要です！ |
6月21日
| 中国での臨床試験
～治験施設・医師との付き合い方なども踏まえたポイント・留意点～ | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験の現況、実施のポイント及び留意点等について解説します。 |
6月20、21日
| 治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 ＜2 日間＞ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴！ |
6月20日
| 中国での医薬品の承認審査システムの現状と特徴 | GCP・臨床開発セミナー |
| 中国SFDA（国家食品薬品監督管理局)の薬品審査センター勤務者が講演 |
6月20日
| 実践FDA入門セミナー
－FDA薬事情報の収集・アクセスとIND申請に向けた準備－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★どこを、どのように見れば、情報が得られるのか！ |
6月16日
| 日本を含む国際開発戦略の立案、マネジメント技法
－プロジェクト・マネージャーのための必須知識－ | GCP・臨床開発セミナー |
★医薬品の国際開発に関わるプロジェクトMgr必聴！
★グローバルレベル・規模での知識・理解がないと世界と闘えない！ |
6月10日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
－規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
★欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、
且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月9日
| FDA入門
－規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★薬事制度とプロセスを体系的・具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月8日
| 欧米（米国中心）における治験の実情
－海外治験の制度、慣習の基礎知識、海外CRO選定のヒント、米国臨床の実際－ | GCP・臨床開発セミナー |
★今、現場の実際は、どうなっているのか！
★開発品によって、どのような戦略を立てるのがよいのか？ |
5月27日
| 医薬品特許戦略（2011年版） | GCP・臨床開発セミナー |
| 製薬産業における知財戦略に関わる環境変化を概観し、今後の医薬品LCMの考え方をまとめる。 |
5月27日
| GLP・GCP・信頼性基準におけるQA/QC | GCP・臨床開発セミナー |
・安全性試験に適用される「GLP」、
・臨床試験に適用される「GCP」、
・薬理・ADME・CMCに適用される「信頼性基準」
三者を比較、QC・QAの特徴や手法について解説予定 |
5月26日
| 医薬品のグローバル開発に関する日米欧規制要件 | GCP・臨床開発セミナー |
|
5月26日
| 製造販売後調査の現状・課題と戦略的な進め方 | GCP・臨床開発セミナー |
| 製造販売調査の位置づけを再確認し、製造販売後調査が直面している状況と課題を整理し、戦略的に進めるにはどうしたら良いかについて解説します。 |
5月25日
| ジェネリック医薬品の市場動向とマーケティング戦略 | GCP・臨床開発セミナー |
| オーソライズドジェネリックやバイオ後続品などの新しい取り組みについても紹介 |
5月25日
| 治験補償に関する判断・各種文書作成法と健康被害補償の適切な対応 | GCP・臨床開発セミナー |
| 同制度を参考に補償制度を定める際の留意点及び具体的運用方法についてお話いたします。又、治験実施医療機関等の求めに応じて面談により補償の内容・手続きを直接説明する際の手順と留意点についてもお話致します。 |
5月24日
| 製薬企業のグローバル担当者を育成する人材教育 | GCP・臨床開発セミナー |
『グローバルに活躍できるコア人財の育成』
『結果の出る製薬業界職のための英語教育対策』 |
5月24日
| がんモデルマウスにおける病態モニタリングとバイオマーカー測定 | GCP・臨床開発セミナー |
| がんモデルマウス作成の現状について最新の情報をアップデートし、また各種がんモデルにおける病態モニタリングとバイオマーカー測定について解説する。 |
5月23日
| グローバルSOPの本質と作成上の具体的テクニック | GCP・臨床開発セミナー |
グローバルSOPシステム構築に関わる実務を講師の経験を交え解説！
グローバルSOP作成にあたっての具体的テクニックも紹介！ |
5月23日
| eCTD 申請のための導入プロジェクトのポイントとeCTD作成の実際 | GCP・臨床開発セミナー |
| eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。 |
5月18日
| 毒性試験基礎知識講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| 医薬品の毒性試験／安全性評価における難局を切り抜ける工夫 |
5月17日
| 韓国・中国・台湾のGCP解説および各国の臨床試験事情と品質の紹介 | GCP・臨床開発セミナー |
| 日本当局への承認申請に必要な質の考察 |
5月17日
| CTD 安全性情報に関するパート作成上の留意点
－2011年1月17日付事務連絡をふまえて－ | GCP・臨床開発セミナー |
★CTD 安全性情報（2.5.5＆2.7.4）を如何にとりまとめるか！
★1月の事務連絡「CTDにおける標準的なフォーマットについて」の要求事項とは！ |
5月16日
| ペプチド・蛋白質の合成技術と医薬品への応用 | GCP・臨床開発セミナー |
| 最注目されているペプチド医薬品の現状と展望について実際の開発の歴史を含めて述べる。 |
4月25日
| 開発時安全性評価の系統的アプローチとリスクマネジメント | GCP・臨床開発セミナー |
| プロトコールデザインとデータマネジメント及び解析手法などについて |
4月19日
| GCLPガイドラインセミナー | GCP・臨床開発セミナー |
| GLPのQAUだけでなく、GCP監査、臨床開発担当者へガイドラインの理解＆ガイドラインを満たす監査方法の実際 |
4月14日
| 統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験プロトコールを作成する上で必要となる統計学的知識と技術について習得いただきます。 |
4月13日
| 医薬品開発における、当局との折衝のポイントと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 演者の申請業務の経験を交えながら承認審査の効率化のポイントを解説 |
4月13日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第１回＞基礎からはじめる生物統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
| 統計解析を行う際の手法の選択や結果の解釈を具体的にわかりやすく解説します。 |
3月8日
| 臨床研究で必要な薬物動態に関する基礎知識－成功する臨床研究や市販後調査のコツ－ | GCP・臨床開発セミナー |
| データを読み、診断し、考察するために製薬企業の担当者が知るべき臨床薬物動態試験の基礎知識 |
2月25日
| 新薬承認審査セミナー
－審査の現状、照会事項回答作成・対面助言、申請資料作成－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★元PMDA審査官に学ぶその実際とは！ |
2月25日
| ＜医療産業メーカーから医療従事者等に対する＞経済的利益提供に関する情報開示
－米国サンシャイン条項を中心にー | GCP・臨床開発セミナー |
|
2月25日
| 世界戦略商品 タケプロンの成功秘話
－日本の製薬会社が、研究・開発・販売戦略を成功させるためには！－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★4兆円以上の超ブロックバスター！これまで語られることの無かったその実際とは！ |
2月24日
| 慢性疼痛のメカニズムと評価及び鎮痛薬開発の標的分子 | GCP・臨床開発セミナー |
| 痛みに関する研究を最近始められた方、今一度知識を整理されたい方から、新規ターゲットをお探しの方まで、 |
2月24日
| 製造販売後調査の実践－計画から結果の活用まで－ | GCP・臨床開発セミナー |
★経験を踏まえた、実践レベルの講座です！
★現場でのお悩みを解決します！ |
2月23日
| DSUR（治験安全性情報管理）開始までのステップと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
★EU9月実施 ICH-E2Fでは、何が求められているのか？
★安全性情報の管理・報告におけるシステム構築上の留意点とは！ |
2月22日
| 医薬品の承認申請関連ドキュメントQC点検業務の把握及びメディカルライティング文書のQC点検演習 | GCP・臨床開発セミナー |
| 演習を通して、QC点検について手順を定め方や、システマチックな作業方を解説。 |
2月18日
| 中国での医薬品開発 ～規制・治験施設・人種の理解～ | GCP・臨床開発セミナー |
| 2月18日開催：中国での臨床試験実施のポイント及び留意点について解説。 |
2月18日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第２回＞臨床試験プロトコルに出てくる統計用語と統計解析の基礎 | GCP・臨床開発セミナー |
| 望の多かった症例数の算出方法に関して、よりも詳しく説明します。 |
2月17日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第1回＞基礎からはじめる生物統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
| 要所に演習問題を用意し、解析結果の解釈や記述方法を習得します。 |
2月15日
| グローバル治験のための必須英語スキル
－英文作成から英語での国際電話、国際会議、プレゼンテーション技法まで－ | GCP・臨床開発セミナー |
★英語の理解と書き方を理解し、e-mailコミュニケーションで治験業務をこなしてみよう！
★また、英語での電話対応、国際会議、プレゼンテーション、ディスカッション技術を習得！ |
2月9日、10日
| メディカルライティング基礎講座 ＜2日間速習＞ | GCP・臨床開発セミナー |
★正確な文章とは、どういうものか！従うべきルールは何か！
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
2月14日
| グローバル試験での必須事項と
ICG-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ | GCP・臨床開発セミナー |
★ICH-GCPとJ-GCPの違いは、文面だけを比較してもダメ！
「どの事項がポイントで、それが実際の治験運用面で、どう違うか」を理解しよう！
★国際治験関連全般の違い、海外CRO選定、IVRS・EDC、SOP整備をマスター！ |
1月27日、28日
| 医学・生物統計学超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 7回目のリピート開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
1月25日
| COPDガイドライン第3版をふまえた治療の現状と今後の予測 | GCP・臨床開発セミナー |
| COPDの診断・管理、特に病態や治療の現状についてCOPDガイドライン第3版をふまえ整理し、今後期待される薬物療法や非薬物療法についても述べる。 |
1月20日
| DSURを活用した安全性情報管理実務と国内外での対応 | GCP・臨床開発セミナー |
| DSURの状況把握、DSURに向けた体制整備のために |
1月19日
| 結果の出る製薬業界職のための英語教育対策 | GCP・臨床開発セミナー |
| グローバル開発を踏まえた、これからの製薬企業担当者に必要な英語教育をネイティブの講師に学ぶ |
2010年
12月15日
| 韓国KFDA薬事入門－KFDAの目指すもの－ | GCP・臨床開発セミナー |
★KFDAと厚生労働省、FDAとの比較（類似点、相違点、留意点）
★KFDAとの交渉術と韓国治験・日韓共同治験実施におけるポインとは！ |
12月14日
| 医療用医薬品・OTCの中国SFDA薬事・申請入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| ★薬事および概要輸入登録実務のポイントとは！ |
12月13日
| 製薬企業安全性業務担当者の為の薬剤疫学の基礎的知識と応用 | GCP・臨床開発セミナー |
| 実務応用を中心に解説。統計学的知識を必要としない程度の初級向けです。 |
12月10日
| ＜PMDAのGCP適合性調査に向けた＞QC/QA体制構築と対応ポイント
－チェックリストの上手な活用法－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★適合性調査チェックリストを上手に活用したQC/QA体制の構築！ |
12月9日
| 治験関連契約の基礎知識と留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
|
11月18日
| 優れたがんワクチンに求められる要件と、がんワクチンの開発の現状、今後の展望 | GCP・臨床開発セミナー |
| 抗腫瘍活性が優れたがんワクチンとするためには、どのような抗原やシステムとすべきか、臨床開発における課題などについて解説。 |
11月19日
| eCTDを承認申請業務改善の契機にするには | GCP・臨床開発セミナー |
| eCTDが目的ではなく、手段として、承認申請資料作成・プロセスの最適化について解説 |
11月16日
| アルツハイマー病のメカニズムと基礎研究の最新動向 | GCP・臨床開発セミナー |
| アルツハイマー病研究のこれまでの流れを踏まえた上で、最新の知見を提供し、治療薬開発の現状や今後の方向性について概説する。 |
11月16日
| 臨床試験におけるファーマコゲノミクス | GCP・臨床開発セミナー |
| 医薬品開発においてファーマコゲノミクス情報を収集するための適切な臨床試験の企画，実施に際して留意すべき点を多面的に議論し，臨床試験におけるファーマコゲノミクスの今後の展望を探りたいと思います。 |
11月15日
| アルツハイマー病治療薬の今後の動向、最新の治療法 | GCP・臨床開発セミナー |
| アルツハイマー病の診断法、来年以降認可が見込まれる抗アルツハイマー病薬の使い方、抗認知症薬の効果判定に関する知識 |
11月15日
| バイオマーカーを利用した診断薬の開発 | GCP・臨床開発セミナー |
| 診断マーカーの開発の意義、困難さ、ポイントなどを解説する |
11月12日
| 知っていてほしい実際の臨床における薬物動態 | GCP・臨床開発セミナー |
| 医薬品開発効率化・適正使用のために必要な臨床における薬物動態評価の実際 |
11月11日
| 医薬品マーケティングにおけるKOL対応戦略 | GCP・臨床開発セミナー |
| 講師のプロダクトマネージャー及びマーケティング部門統括の経験から、具体的な対応法を具体的事例を元に解説 |
11月8日
| 製造販売後調査の実務ポイントと留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 実務担当者なら必ず経験するポイントを、これまでの経験を基に、本では得られない内容を解説。 |
10月28日、29日
| 治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 ＜2日間＞ | GCP・臨床開発セミナー |
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴！
★基礎編・実務編、いずれか単独受講も可能です！ |
10月22日
| 遺伝子検査の保険「2000点問題」の考察
－診断薬・医薬品に関わる薬事制度問題の把握－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 『バイオマーカーを利用した遺伝子診断薬の開発から上市までの工程』および『遺伝子検査の保険「2000点問題」とは』 |
10月21日
| DSUR（治験安全性情報管理）Step4の留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
★STEP4！ ICH-E2Fでは、何が求められているのか？
★安全性情報の管理・報告におけるシステム構築上の留意点とは！ |
10月19日
| 医薬品のグローバル薬事法規制
－日米欧三極の治験・承認審査制度の比較・差異の徹底理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
★三極比較での理解が必須！
★全体像とその違いを習得し、運用・手続き上のポイントを正確に把握！ |
10月18日
| ICH-GCP、J-GCPの比較・差異とグローバル治験必修事項とモニター必須英語力 | GCP・臨床開発セミナー |
★ICH-GCP、J-GCPの比較・差異を徹底理解！★国際治験、グローバル治験の必修事項を習得！
★モニター必須英語は、コツさえ掴めば怖くない！ |
10月14日
| 医薬品開発者の為の喘息の基礎知識と最近の臨床試験デザイン動向の解説 | GCP・臨床開発セミナー |
| (独)国立病院機構相模原病院の森晶夫先生が喘息研究の最近の動向について解説したい。 |
9月24日
| 初心者のための薬事法基礎講座 | GCP・臨床開発関連セミナー |
| 薬事制度の概要から医薬品の開発全般に関わる薬事法の全体像を体系的に学習する。 |
9月22日
| 有害事象/副作用判定と臨床検査値の解釈 | GCP・臨床開発セミナー |
| 治験業務において臨床検査値の異常変動の判断に役立てる！ |
9月22日
| 医薬品のグローバル開発担当者のための薬事申請入門 | GCP・臨床開発関連セミナー |
| 規制要件・コミュニケーションスキル・海外試験／国際共同試験の利用。この機会に、業務上の課題・薬事の疑問をお寄せ下さい！ |
9月21日
| GxPにおけるQA業務の比較・異同点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 各GxPの違いと、そこに存在する多くの共通点、そして効果的・効率的なQA業務を実施するための基本的な考え方を理解します |
9月16日、17日
| 医学・生物統計学超入門【大阪開催】 | GCP・臨床開発セミナー |
| 好評につき、大阪で追加開催決定！楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
9月15日
| バイオ後続品の研究開発と販売承認申請 | GCP・臨床開発関連セミナー |
| 日欧のバイオ後続品に関するガイドライン、コンセプトペーパーを紹介。研究開発、販売承認について課題等、事例を挙げながら議論したい。 |
9月14日
| 配合剤開発と承認審査・申請の留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 配合剤に関して、開発者側、審査側から、研究開発の進め方と評価、申請時のポイントについて概説する。 |
8月27日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第3回＞
統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験プロトコールや統計解析計画書を作成する際に必要となる統計学的知識を習得いただきます。 |
8月27日
| 海外の治験制度、慣習の違いとグローバル治験の英文契約書における留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
★海外での治験契約、治験英文契約書での必須留意事項！
★グローバル治験運営に必要なシステムとドキュメンとは！ |
8月27日
| 韓国KFDAへの医薬品登録の実務と保険薬価登録の仕組みと対策 | GCP・臨床開発セミナー |
★KFDA申請実務、薬価登録の実際とは！
★韓国薬事の全般も理解できます！ |
8月26日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第2回＞
医学・薬学・保健学における統計解析ソフトウエアの使い方 | GCP・臨床開発セミナー |
| 医学・薬学・保健学における統計解析ソフトウエアの使い方 |
8月25日
| 治験薬GMPの基礎知識と、実務のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| 関連する日欧のガイドラインを解説し、FDA-warning letterの事例も入れて解説 |
8月25日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第1回＞
基礎からはじめる生物統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
| 医学・医療・保健分野で用いられる統計解析手法について実例・演習を交えて説明いたします。 |
8月24日
| GPSPのSOP作成法
－遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練－ | GCP・臨床開発セミナー |
★モデルSOPをCDで配布！
★GPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織･体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか！ |
8月24日
| FDA IND制度の詳細解説とそのポイント | GCP・臨床開発セミナー |
★米国IND制度について日・EUの治験制度と比較しながら理解
★IND制度の細則を定めた21CFR Part312の理解 |
8月23日
| FDA入門－規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★米国開発における薬事制度の体系とプロセス全体と三極の差異を理解！★治験制度・承認審査制度・市販後の規制について要件とプロセスの理解 |
8月23日
| GVPのSOP作成法
－遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練－ | GCP・臨床開発セミナー |
| ★モデルSOPをCDで配布！★GVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織･体制に応じた手順書を如何に作り、遵守するために如何に教育するか！ |
8月23日、24日
| メディカルライティング基礎講座 ＜2日間速習＞ | GCP・臨床開発セミナー |
★正確な文章とは、どういうものか！従うべきルールは何か！
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
8月20日
| 海外臨床試験成績を用いた国内承認申請 | GCP・臨床開発セミナー |
| 元PMDA審査官による、審査の際に問題とされた事項等を踏まえて、海外臨床試験成績を用いる際の留意点を考察する。 |
8月6日
| 臨床開発に係る中国SFDA薬事とそのポイント | GCP・臨床開発セミナー |
★薬事法規を体系的に理解し、開発・申請ノウハウを学ぶ！
★SFDAの最新動向・傾向等も解説！ |
7月7日
| 韓国・中国・台湾の臨床試験と国内臨床試験との比較・異同点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 講師の経験からアジア各国の実情を知り、アジアンスタディに多く認められる臨床試験の質に関する問題点を理解する |
7月12日
| 医学英語・論文における読み方・執筆の極意 | GCP・臨床開発セミナー |
| これまでに類のない待望の""医療英単語の仕組みを学ぶことから始まり、読み方・話し方から書き方、発表のコツ・論文執筆のコツまでを学ぶオールラウンドな実践医学英語のセミナーです。 |
7月13日
| DM/統計解析におけるQC・QAの考え方
－品質とスピード・コストの両立－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 臨床試験における品質とは何か。臨床試験に求められる品質管理・品質保証とは何か。 |
7月13日
| 必ず知っていなければならない薬事法 | GCPセミナー |
| 医薬品を例に、薬業従事者に不可欠な薬事法知識！
開発、製造、販売の流れの中で分かりやすく解説します。 |
7月14日
| ＜ゼロから学ぶ 初心者のための＞医学・臨床統計入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| プロトコールや臨床論文が理解できるようになることを目標に、具体例に基づいて、易しく統計の基礎を紹介 |
7月14日
| 臨床試験でのEDC導入・運用の実際 | GCPセミナー |
| EDC導入・運用時に検討された問題点・課題
国内/Global試験における運用事例 |
7月20日
| 中国における医薬品の開発～規制・市場・国際共同治験～ | GCPセミナー |
| 中国での臨床試験実施のポイント及び留意点について。また現地で体感した中国市場の可能性・規制の実情を紹介 |
7月21日
| レストレスレッグス症候群（むずむず脚症候群）のメカニズムと望まれる新薬像 | GCP・臨床開発セミナー |
| 『非常にわかりやすい講義』と好評の講座です
医薬品開発・研究者向けセミナー |
7月22日
| アルツハイマー病に対する根本的予防・治療法の可能性と最新動向 | GCP・臨床開発セミナー |
| 原点に立ち返って新薬開発のストラテジーを考える必要性が生じている。治療より予防か？ |
7月22日
| 今、求められるプレフィルドシリンジ・キット製剤 | GCP・臨床開発セミナー |
| ワクチン・バイオ医薬品のLCM戦略／医療現場からのニーズ・薬価制度 |
7月23日
| 産学連携での臨床研究等に関わる利益相反
－COIマネジメントの具体的なポイント－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 企業支援の医学研究はCOI申告・開示が必須！
医師と企業の相互理解すべき事項を解説！
|
7月26日
| 医学・生物統計学超入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 毎回好評！あの人気講座が帰ってきた！！
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ |
6月25日
| 生物学的同等性試験の統計解析
－手法が完備された後発医薬品を中心に－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 後発医薬品指針に見られる統計学的に難解な箇所を、わかりやすく解説！
|
6月24日
| 治験のモニタリングとQC・QA要員養成
のための入門講座 ＜2日間＞ | GCP・臨床開発セミナー |
| モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴！
基礎編・実務編、いずれか単独受講も可能です！ |
6月24日
| IWRS・IVRSの概略と導入方法及びその留意点 | GCP・臨床開発セミナー |
| 導入のメリット・デメリット、FAX・TEL登録との比較！
また、導入時・運用上の留意点とは！ |
6月17日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
－規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解－ | GCP・臨床開発セミナー |
| 欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、
且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月17日
| ＜グローバル治験のための＞
ICH-GCP・J-GCPの要件とモニターに必要な英語スキル | GCP・臨床開発セミナー |
| 海外との治験運用/制度の違い
モニターに必要な現場での必須英語習得！
|
5月28日
| 薬事・申請におけるメディカルライティング入門講座 | GCP・臨床開発セミナー |
| わかりやすい薬事関連書類（申請資料、照会事項回答等）を書くためのロジカルライティング&レギュラトリーライティング |
5月28日
| 医薬品のグローバル事業展開のための安全性管理体制 | GCP・臨床開発セミナー |
| ファーマコヴィジランス・システムの必要要素を、自社品のみならず、ライセンス品の安全性管理の場合を含めて考察する。 |
5月28日
| 医薬担当者のための臨床検査値の読み方のポイント | GCP・臨床開発セミナー |
| ISO規格による国際標準化も国内で検討中。今おさえておかないといけないこととは？ |
5月25日
| 医薬品開発における臨床薬物相互作用試験 | GCP・臨床開発セミナー |
| 薬物動態学的相互作用に関する薬物動態学的知識の理解
薬物相互作用に関するガイドラインの内容把握、具体的検討方法の理解 |
5月21日
| FDA・EMAのPV・PAI査察解説と模擬査察実習 | GCP・臨床開発セミナー |
| FDA・EMA海外規制の理解 ＋ 模擬査察実習 |
5月21日
| 臨床試験に係る方への医学統計入門 | GCP・臨床開発セミナー |
| 日常の業務における統計解析の疑問を時間が許す限り、Q&A形式で実施したいと思います。 |
5月21日
| 体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載 | GCP・臨床開発セミナー |
| 診断薬の開発から上市までの流れ、診断薬の薬事・保険要件の理解
バイオマーカーに対する臨床の要求事項の把握、臨床利用に関する課題と対策 |
5月20日
| 痛みの治療の最前線 | GCP・臨床開発セミナー |
| 『痛み』という病態を様々なアングルから包括的に捉える！
既存の鎮痛薬の正しい使い方を理解し、新しい鎮痛薬の可能性を模索する！ |
5月20日
| はじめての医学統計学 | GCP・臨床開発セミナー |
| 生物統計学の概念, 原理とその使い方について解説する．また、医学研究のデザイン立案に必要な知識やスキルポイントについて解説します。
|
5月12日
| 激論！被験者に生じた健康被害に対する補償・賠償責務は如何にあるべきか | GCP・臨床開発セミナー |
| 「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン（GL）」は平成11年GLとどこが変わったのか、その内容と変更の背景等について部会長に語っていただきます。 |
4月14日
| 新薬承認審査時の審査のしやすい申請資料とは～CTD作成及び照会事項回答作成等の留意点～ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 新薬承認審査の経験に基づき、CTD作成及び照会事項回答作成等の留意点について、私見を交えて、説明する。 |
4月15日
| 製薬企業のためのメディカルライティング－サイエンスを理解して書くこと－【演習付き】 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 読者（審査担当者や医療関係者等）に正確に伝える技術とは? |
3月19日
| アジア共同試験へ向けた戦略 －アジア各国の状況と国際共同治験の留意点－ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 国際共同試験を実施するための体制構築。韓国、台湾、シンガポール、中国 アジア各国の環境を解説。 |
3月19日
| 事例に学ぶアダプティブデザインの考え方と臨床試験での実施・活用法 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 数式をなるべく使わず解説し、統計解析担当者だけでなく、臨床開発担当者にも平易に理解できる講座。 |
3月18日
| 中国における医薬品・医療機器の薬事申請と臨床試験の実際 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医薬品・医療機器の薬事申請や臨床試験の最新動向と、想定し得る問題点とその対応方法などについてわかりやすく解説。 |
3月17日
| 臨床試験における症例数設定のポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 症例数の算出方法の紹介だけでなく、規制当局との議論のすすめ方や資料の準備など、具体例を用いてやさしく紹介。 |
3月17日
| 医療機器の臨床開発における日米欧の相違に関する考察 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医療機器のグローバル臨床開発のために日米欧三極の法規制・GCPの相違点を学ぶ。 |
3月15日
| 初心者のための薬物動態学（PK）の基礎学習 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 薬物動態の知識を業務遂行上必要とするが、疑問に答えてくれる相手が近くに居ない方へ。 |
3月12日
| ＜今後のグローバル化もふまえた＞治験実施計画書作成の基礎と実務のポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 実施計画書作成について基礎から最新の考え方までを網羅。実務上役に立つテクニカルライティング技術についても紹介。 |
3月12日
| 適切な製造販売後調査の進め方 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 全例調査、国際共同試験など最近のトピックスが満載。 |
3月9日
| FDA 対応 セミナー ～IND・NDA申請と査察対応～ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| IND申請のための申請資料の作成手順と留意事項、米国における治験の状況や日本の治験計画届との相違点 他。 |
2月19日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第2回＞統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 症例数設計など、統計の知識が無くて理解できなかった方に、基礎を押えて臨床試験の深い理解に繋げます。 |
2月18日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第1回＞基礎からはじめる生物統計学 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 諸学者に向けて、統計解析を行う際の手法の選択や結果の解釈を具体的にわかりやすく解説します。 |
2月18日
| 抗体医薬品のPK/PDを用いた臨床開発 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★バイオマーカーの適切な利用方法とは！
★有効性メカニズムと臨床エンドポイントのギャップとModel&Simulationの考え方とは！ |
2月15日
| 「治験薬GMPに関するQ&A」の解釈とそのポイント
－よくある治験薬に対する疑問・質問と各社の対応を参考とした解説－ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★よくある不明な点・疑問点を解説。
★「治験薬GMPに関するQ&A」のポイントをやさしく説明。 |
2月15日
| 抗心不全薬の臨床評価ガイドライン改訂
－改訂ポイントの解釈と今、求められる新薬像－ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★20年ぶりに改訂。その検討経緯、解釈を研究班長が平易に解説！
★国際的な動向をふまえた、今、求められる新薬像とは！ |
2月10日
| eCTD正本申請のキーポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
★高品質、効率的なeCTD作成とは！
★申請資料管理に関するトータルプロセスの中でのeCTD対応をしよう！ |
2月9日
| 生物統計学入門＜2日間速習＞
－分かりかけた者・初心者のほとんどが誤解するポイントとその回避法－ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ★生物統計学を分かりかけた者・初心者のstep-upのために！ |
2月9日
| GCP教育訓練・継続研修セミナー（全4回） | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ★スポットセミナーでは習得しきれない、継続して学べる講座です！ |
2月8日
| 喘息予防・管理ガイドライン2009のポイントと喘息分野で今後求められる新薬像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| (独)国立病院機構相模原病院の森晶夫 先生による、最新動向の解説。 |
1月25日
| 英文メディカルライティング入門 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 英文ライティングの土台を築く！英文作成演習を含め基礎部分を判り易く解説！ |
1月25日
| EDC査察調査の対応とポイント | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| いよいよ始まったER/ES指針査察に対応するために。 |
1月26日
| 痛風・高尿酸血症の基礎と新規尿酸降下薬の開発 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 高尿酸血症・痛風の発症機序と創薬の可能性についての最新の知見を紹介したい。 |
1月27日
| 関節リウマチの薬物療法の現状と臨床現場の求める新薬像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 薬物治療の現状、市販後等の生物額製剤、将来像を解説。 |
1月27日
| 基礎からわかる医療機器改正GCP省令のポイントと対応の留意点 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医療機器治験の流れ・必須文書・GCP省令の改正ポイントや、医療機器ＧＣＰと医薬品ＧＣＰの違いについて解説。 |
1月28日
| eCTD作成実務講座（基礎から実務まで） | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| eCTD正本申請を行った講師が eCTDの体制構築、作成時の留意点、アウトソーシングの活用、最新動向を解説。 |
1月28日
| 医学・生物統計学超入門 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
毎回好評！楽しく、多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！
事前知識は要りません。統計学は、難しくありません。 |
1月28日
| 薬事法Q＆A 2010年版 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 全てに関わる薬事法理解のための超入門講座です。 |
1月29日
| ＜今更聞けない＞医学英語・英文ライティング | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医歯薬英語とは？また医歯薬系論文・英文論文の書き方を具体的に説明。 |
1月22日
| がん免疫応答の分子メカニズムと期待されるがんワクチン像 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| ワクチンのコンセプトや現在の医薬品開発の状況と将来をレビューする。 |
1月21日
| ＜入門講座＞認知症治療薬の最新動向と開発戦略 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| アルツハイマー型認知症（ＡＤ）治療薬の開発を計画されている製薬企業の企画、開発担当者、あるいは薬理、生化学部門等の研究者・技術者向け。 |
2009年
12月18日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第2回＞統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 無作為化試験の必要性や具体的な方法、評価尺度の設定、統計学的な解析方法、症例数の算出などをわかりやすく解説致します。 |
12月17日
| ＜生物・医学統計学シリーズ第１回＞基礎からはじめる生物統計学 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 医学・医療・保健分野で用いられる統計解析手法とその理論的背景について実例を交えて説明いたします。 |
12月17日
| 最近の新薬承認審査と照会事項回答・申請資料作成上の留意点と対面助言の上手な活用法 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
承認審査に関連する最近のトピックについて説明！
照会事項回答のポイント、申請資料作成上の留意点、また、対面助言の上手な 活用法とは！ |
12月16日
| 効率的なGCP-QA実施と留意点－オーバークオリティーとならないための－ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
より効率的に、的確なQAを実施するには、どうしたらいいのか！
QAシステムがオーバークオリティーとならないためのQAを紹介。リスクマネジメントのエッセンスを学ぶ。 |
12月15日
| アダプティブデザイン | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| その具体例、統計学的内容とその理解、特徴と問題とされる諸点、対応策などを解説！ |
12月15日
| メディカルライティング＜文章力養成講座＞ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
文章が曖昧になる原因から、その使い方・注意事項を解説。
誰が見ても、「読みやすい・わかりやすい」文章作成のポイントとは！ |
12月14日
| メディカルライティング＜基礎講座＞ | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
メディカルドキュメント作成上での全般的に必要な注意・必要事項を解説。
ライティングのルールを、しっかり身につける！ |
11月20日
| 2009年FDAの安全性規制動向と規制への対応 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
FDAの具体的、実効的ファーマコビジランス情報の最新動向
個別症例報告電送の義務化、REMSの作成など、具体的方策も解説。 |
11月19日
| バイオマーカーの探索と医薬品開発への応用 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| バイオマーカーの基礎＋実践＋最新動向がわかる速習講座。 |
11月18日
| 臨床試験でのEDC導入・運用の実際 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
EDC導入検討中の皆様、EDC運用改善中の皆様へ
EDC導入時の問題点・課題、国内/Global試験における運用事例を解説。 |
11月17日
| 慢性疼痛の基礎と新規鎮痛薬開発の考え方 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| 現在ターゲットとなっている新規鎮痛薬の標的分子、その作用機序、開発中の新規鎮痛薬候補、問題点などを最新の知見や講師が現在行っている研究を交えて概説。 |
11月13日
| 定期的安全性最新報告（PSUR）の規制要件と作成要領 | ＧＣＰ・臨床開発セミナー |
| PSURの用語等基礎知識、欧州を中心とした規制要件、PSUR各章の作成要領、標準手順、および医薬品の安全性リスク管理におけるPSURの意義について述べる。 |
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