技術・研究開発セミナー・技術書籍なら情報機構

検索

海外薬事・市場・制度　セミナー・書籍一覧

海外薬事・市場・制度　セミナー・書籍など一覧
欧州・米国・ASEAN・インド・中国・台湾・韓国・南米・その他、医薬品・医療機器・化粧品・食品に関わる市場動向・薬事制度・承認申請方法等を徹底解説します。情報機構でしか聞けない貴重な内容も多数ご用意しています。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。

会場（対面）受講……会場（対面）受講

Zoomオンライン受講……Zoomオンライン受講

見逃し視聴選択可……見逃し視聴選択可



セミナー・通信教育へセミナー・通信教育へ
書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信へ書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信へ

【2025年6月】

6月11日
zoom 見逃し
＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞
米国FDAが求める医療機器設計開発の実務
～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。
★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？
6月12日
zoom 見逃し
化粧品の台湾・韓国法規制の理解と申請～台湾・韓国の化粧品規制入門：基礎からわかる申請手続き～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　清水こゆき氏・花田舞佳氏

★台湾の化粧品申請要件・PIF作成、韓国の化粧品規制をわかりやすく解説。
6月19日
zoom 見逃し
医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応
～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～
講師　新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏

★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。
★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！
6月23日
6月27日
7月28日
7月29日
zoom 見逃し
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！
6月25日
zoom 見逃し
米国医療機器・FDA査察における
Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！
★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。
6月25日
zoom 見逃し
（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹先生

★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。★6月18日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。
6月26日
zoom
改革を進める台湾化粧品規制への対応手順
～PIF作成準備のガイダンス～
講師：K2ラーニング　久保田 克彦　氏

★独自の規定も多く含まれる台湾PIFの作成における注意事項とは？

【2025年7月】

7月11日
zoom 見逃し
欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応
講師　千葉大学 次世代医療構想センター　田村圭 氏

☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、
　医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！
7月14日
会場開催
中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025
＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞
講師　大江橋法律事務所　高槻史 氏

☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？
☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、
　つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！
☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！
7月14日
会場開催
日本／米国／欧州／ASEAN／中国等における化粧品法規制の最新要求事項と薬事申請戦略の立て方【大阪開催講座】
～化粧品に影響を及ぼす化学品規制を含めて、具体的な考え方やポイントを解説する～
講師　株式会社資生堂　加藤勉 氏

☆国内外の化粧品法規制‘大阪開催’セミナーの実施が正式決定！
☆本講座では、化粧品に影響する化学物質・環境規制も含めて、
　資生堂の最前線で活躍する講師が、ポイントを丁寧に解説いたします！
7月15日
zoom 見逃し
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025
～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！
☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、
　最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！
7月18日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応
～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、
　QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！
☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！
7月18日
会場開催
査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報
有限会社　T.T.T.ステュディオ　山口 晶子　先生

★アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった講師がこれまでの経験を基に解説致します
7月22日
zoom 見逃し
よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック
～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～
講師　合同会社バイオ・メディカル・ラボ　山名彩弥乃 氏

☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、
　治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！
☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！
7月24日
zoom 見逃し
医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座
①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！
　①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。
　②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。
　③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。
☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！
7月29日
zoom 見逃し
新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門
有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長　尾野啓子氏

★これから海外薬事についての治験を深めたい方向けの入門講座です
7月29日
zoom 見逃し
「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之 氏

☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、
　関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。
☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、
　‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！

【2025年8月】

8月5日
zoom 見逃し
日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！
8月07日
8月21日
8月28日
zoom 見逃し
医療機器MDR対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。
8月22日
zoom
海外化粧品の規制動向・アップデート把握2025
～各国規制の違いへの対応、各国原料リスト（ネガティブ・ポジティブリスト）の比較検証～
講師：K2ラーニング　久保田 克彦　氏

★EU・米国・ASEAN・中国・韓国・台湾における化粧品規制に関して、その最新動向、原料リスト(ネガティブ・ポジティブリスト)の比較、関連情報取得のための検索手順などについてお話いたします！
8月25日
zoom 見逃し
米国治験の実践（2025）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～
Senju USA, Inc., President Emeritus　医学博士（PhD）小河貴裕氏

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。
★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！
8月28日
会場開催
本当に求められる医療機器を作るための
真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み
～求められる設計管理（Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～
講師　株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース　齋藤　吉毅　氏

★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！
8月28日
zoom
FDA要求を踏まえた タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応
講師　株式会社ファーマ・アソシエイト　宮原　匠一郎　氏

★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは？
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと（II：原薬・中間体、III：包装材料、IV：添加剤）にノウハウを伝授！
8月29日
zoom 見逃し
米国MoCRAの現状と今後の動向　
および米国への化粧品輸出における法規制留意点
講師　Globizz Corporation　中村　百花　氏・株式会社グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏

★2022年末の制定・施行以降、一部ガイドラインが未発出のままとなっている「MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）」は今どうなっているのか？
★MoCRAの最新動向を含め、米国への化粧品輸出における留意点もあわせて丁寧に解説！
8月29日
zoom 見逃し
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント
ノード・パシフィック・メディカル(株)　宮本大氏

★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！
★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！
★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2025年5月発刊　書籍化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応
★化粧品開発のグローバル化・サステナブル要求に対応する、国際的な市場展開のための各国・各種規制や対応実務を網羅。
2021年12月発刊　書籍国内外各国におけるSDS／ラベル作成の実務（2021年版）
各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版！
2017年5月発刊　書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解（2017年版）
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説！
2016年12月発刊　書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2014年8月発刊　書籍＜2014年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正！
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説！
2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～
GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！
2013年11月発刊　書籍試験検査室管理　Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
Q&A方式にて回答！
2013年5月発刊　書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた～
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！
2013年2月発刊　書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！
2012年11月発刊　書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点　書籍
2011年12月発刊　書籍韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。
2011年12月発刊　書籍＜翻訳資料集＞韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。
2010年2月発刊　書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！