海外薬事・グローバル市場動向・各国規制（米国・欧州・中国等）
関連セミナー・書籍など一覧医薬品・医療機器・化粧品・食品の海外薬事に携わる方のための実務講座。米国FDA、欧州EMA、中国NMPA、韓国MFDS、ASEAN、インド、台湾、中東・ブラジル・ユーラシア等、各国の承認申請・登録制度・市場動向を幅広くカバー。また、生成AI活用も含めて、課題解決の一助となる講座を多数開催。

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2025年9月発刊　書籍国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント

世界14地域の医療機器規制の要点を解説。薬事戦略・申請実務検討のための専門書

2025年5月発刊　書籍化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応

★化粧品開発のグローバル化・サステナブル要求に対応する、国際的な市場展開のための各国・各種規制や対応実務を網羅。

2021年12月発刊　書籍国内外各国におけるSDS／ラベル作成の実務（2021年版）

各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版！

2014年8月発刊　書籍＜2014年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品

2010年度版から一部加筆修正！
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説！

2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～

GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！

2013年11月発刊　書籍試験検査室管理　Q&A集

具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
Q&A方式にて回答！

2013年5月発刊　書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた～

GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！

2013年2月発刊　書籍グローバルGMPへの対応と品質保証

グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！

2012年11月発刊　書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント

中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点　書籍

2011年12月発刊　書籍韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞

「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年12月発刊　書籍＜翻訳資料集＞韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン

JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2010年2月発刊　書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品

◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！