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海外薬事・市場・制度

新刊図書

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記


新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年1月】
1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
海外薬事セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月24日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント海外薬事セミナー
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日、「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」セミナーも開催します!

1月24日
治験薬のCMC管理とPMDAへの対応海外薬事セミナー
★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説!また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは?

1月26日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(GMP文書・記録編)セミナー
海外薬事セミナー
★翌日、「GMP管理(実務編)」も、是非ご参加下さい!

1月26日
治験薬の保管・管理(監査担当者から見た)海外薬事セミナー
★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは?
★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。
★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー海外薬事セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
海外薬事セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(実務編)セミナー
海外薬事セミナー
★前日、「GMP管理(文書記録編)」も、是非ご参加下さい!

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
海外薬事セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月30日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
GMP監査員養成(入門セミナー)海外薬事セミナー
★教育訓練に最適!


【2017年2月】
2月14日
治験薬概要書とCTDの作成(安全性情報を中心に)
−申請時点までに集積された情報を、予め治験薬概要書からCTDまで一貫した資料集として作成することにより、申請準備を効率よく進める−
海外薬事セミナー
★治験薬概要書は、予めCTDの記載要領に沿って作成しよう。CTD申請資料として再編集するリソースを大きく削減!
★且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月21日
医療機器・医薬品の米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント海外薬事セミナー
本セミナーでは、米国在住の講師が、米国FDAのQSR及びGMPについて解説し、アメリカに製品を輸出している企業が対策しておくべきこと、さらに実際にFDAから査察の連絡が来た際に必要な対応事項を、事前準備から査察当日、査察終了後までを、具体的なケーススタディも含め、分かり易く解説致します。

2月23日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方海外薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★翌日セミナー「GMP教育訓練」も、併せてご検討下さい。

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
海外薬事セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月24日
GMP教育訓練
−OJT実施と継続教育と評価方法
海外薬事セミナー
★GMP教育訓練におけるOJT教育、実地教育例、OJTの再評価とは?
★お困りの企業が多い「継続教育と評価」は?
★前日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、併せてご検討下さい。

2月24日
国際共同治験におけるモニタリング等関係者必須英語:プロトコル作成及び解釈入門海外薬事セミナー
・ICH-GCPガイドライン(2016年11月改訂版)など規制やガイダンスの最新情報を網羅!
・正確な治験実施計画書の作成から修正に至るまで、必須英語表現と抑えるべきポイントの整理!
・治験手順、倫理解釈、モニタリング、管理規定、監査、規制当局による調査など!

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門海外薬事セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月28日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
海外薬事セミナー
どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

2月28日
米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説海外薬事セミナー
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!


【2017年3月】
3月2日
再審査申請の準備(資料作成と信頼性調査対応)
〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜
海外薬事セミナー
★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

3月2日、3日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価
〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜
海外薬事セミナー
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!
これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます!

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月8日
洗浄バリデーションセミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>海外薬事セミナー
★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

3月8日
CMC入門セミナー(現場実務)海外薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

3月9日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)海外薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性海外薬事セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月14日
安全性情報の評価と報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜
海外薬事セミナー
★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
海外薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
海外薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
海外薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月23日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
海外薬事セミナー
★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。
★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説!

3月24日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘・指導事項を踏まえて−
海外薬事セミナー
★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説!


【2017年4月】
4月12日
URS(ユーザー要求仕様書)作成とそのポイント
−GMP要求のクオリフィケーション(適格性評価)は、URS作成からスタート−
海外薬事セミナー
★失敗しないためのURS作成方法を、演者経験をもとに具体例を交え紹介!

4月20日
バリデーションマスタープラン(VMP)の作成海外薬事セミナー
★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!

4月21日
バリデーション入門海外薬事セミナー
★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは?
★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション!
★前日「バリデーションマスタープラン(VMP)作成」も、併せてご参加下さい!


【2017年5月】

GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門−
海外薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。

5月16日
医薬品GDP入門セミナー海外薬事セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!


書籍

発刊
タイトル
海外薬事書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品海外薬事書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜海外薬事書籍
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
海外薬事書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
11月
試験検査室管理 Q&A集海外薬事書籍<
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集海外薬事書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
5月
医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜海外薬事書籍
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!

2013年
2月
グローバルGMPへの対応と品質保証海外薬事書籍
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!

2012年
11月
中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント海外薬事書籍
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍

2012年
12月
承認後の中国保険収載方法と薬価戦略海外薬事書籍
○中国マーケットへのシフトを模索する日本の中堅製薬会社の取るべき最適な道とは?
○製品収載すべく奮闘した著者の『成功体験』と『失敗体験』に基づく具体的な戦略を公開
○中国医療制度の実情と問題点、今後の方向性を著者の視点から鋭く解説!

2012年
9月
<2012年度版> 著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説海外薬事書籍
中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」「配合剤に関する考え方」等、具体性満載!

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>海外薬事書籍
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
海外薬事書籍
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 韓国(2011年上期版)−海外薬事書籍
韓国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から韓国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 中国(2011年上期版)−海外薬事書籍
中国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から中国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年
6月
<米国薬事規制/申請/査察>FDA対応におけるQ&A解説集海外薬事書籍
実務者担当のアンケートから疑問・質問を集めたFDA Q&A集!

2010年
5月
2010年度版 中国医薬品ビジネスにおける実践ノウハウ海外薬事書籍
最新中国医薬品市場のビジネス戦略を経験を踏まえて記した初の書籍!
中国市場・大手企業事業戦略/中国進出戦略・医療/薬価制度・流通/入札制度・特許/知的財産の最前線

2010年
2月
バイオ後続品/バイオシミラー医薬品海外薬事書籍
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!

2009年
8月
最新ジェネリック医薬品戦略海外薬事書籍
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向

2009年
3月
韓国改正薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則 (2009年版)海外薬事書籍
改正薬事法・施行令・施行規則の全文翻訳版!
各種申請書式の記載内容も完全理解、また、改正時期明記により、改正部分 を一目で理解!

2006年
5月
中国・韓国の医療機器法令集海外薬事書籍
「中国医療器械監督管理条例」「中国強制的製品認証制度」関連法規類を理解!
「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」を追加・整理!


セミナー収録DVD

発行
タイトル
海外薬事DVD

2009年
6月
FDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴海外薬事DVD
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。


過去に開催されたセミナー

2017年

1月20日
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点海外薬事セミナー
★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは?また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは?

2016年

12月22日
ジェネリック医薬品用の原薬調達における
サプライヤ選定とGQP取り決めのポイント
〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜
海外薬事セミナー
輸入原薬の選択基準、取り決め時に留意しておくべき点、GMP監査手法などジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題、問題点を解説!

12月20日
EU GVP入門
PV業務における効果的な品質システムの構築
海外薬事セミナー
・欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 安全性・PMS部会所属の講師が解説!
・EU-GVPが要求するPVシステムと品質システムとは?
・EMA、HMA、EU-GVP Modulesなどの最新動向がよく分かる!

12月14日
データ・インテグリティの重要性と対応の基本的留意点海外薬事セミナー
データ・インテグリティは、グローバルのGMP要件において、その当初から変わることのない原則である。
データ・インテグリティは、企業活動の信用を確かなものとするのであるから、すべてのGMP要件の中で最も根底的なものであることは間違いない。

12月8日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項海外薬事セミナー
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
海外薬事セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

11月25日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応海外薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月25日
医薬品製造におけるサプライヤ管理・監査と、監査員への教育訓練のポイント海外薬事セミナー
サプライヤの選定、管理方法は?
また、残さなければいけない各種文書についても具体的に解説

11月24日
日本語メディカルライティングおよびそのQC点検トレーニング海外薬事セミナー
前半では、日本の薬事審査の現状をふまえ、
CTDの標準的なフォーマットを理解し、
メディカルライターが作成する図表のポイントを考え、
翻訳が発生する場合の対処法を学んでいただき、
後半は、QC点検の演習を交えて、
開発中に発生するドキュメントや翻訳の解説、
海外データの活用及びチェックリストの考え方や教育研修のポイントについて説明いたします。

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
海外薬事セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月17日、18日
GMP入門セミナー(2日間)海外薬事セミナー
★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応
〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜
海外薬事セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
海外薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月14日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイント海外薬事セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備海外薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

10月20日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
海外薬事セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門海外薬事セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

9月28日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
海外薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日、28日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成海外薬事セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月2日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)海外薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月1日
CMC入門セミナー(現場実務)海外薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識海外薬事セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月26日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント
−実地調査と書面調査に対応して−
海外薬事セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。

8月25日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含め−
海外薬事セミナー
★構造設備(新規・既存)のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。

8月25日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメント
〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト〜
海外薬事セミナー
ICH-E6(R2)では、品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます
新しいICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチを正しく理解頂けるよう解説します

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月5日
無菌医薬品製造技術の必須知識海外薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
海外薬事セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

8月4日
無菌医薬品GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
海外薬事セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月26日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント海外薬事セミナー
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日、「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」セミナーも開催します!

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討海外薬事セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月15日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
海外薬事セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
海外薬事セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月14日
<演習を交えながら学べる!>
英語絡みのメディカルライティングー和訳・英訳のポイント
海外薬事セミナー
この英語はどう日本語に訳せばよいのか?
この日本語はどう英語に訳せばよいのか?
状況にあった適切な翻訳表現を理解し、グローバルでわかりやすいメディカルライティングを習得しましょう!

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
海外薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
海外薬事セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
1日速習 初心者のためのGMP入門
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
海外薬事セミナー
GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説
実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します

7月11日
自社工場を持たない企業のGMP管理海外薬事セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!


化粧品の海外薬事規制動向2016海外薬事セミナー
中国、韓国、台湾、ASEAN、EU、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシアの薬事規制解説。

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
海外薬事セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月22日
医療機器の研究開発マネジメント実践
〜研究部門のテーマ設定とマーケティング,プロジェクトマネジメント〜
海外薬事セミナー
医療従事者に受け入れられる商品アイデアの創出のために!研究開発のためのマーケティングとスムーズな開発のために抑えるべきポイントを解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化海外薬事セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月15日
EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
海外薬事セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月3日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応海外薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点海外薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!


GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−
海外薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)海外薬事セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月24日、25日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー海外薬事セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月18日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
海外薬事セミナー
★一日暴露許容量(PDE)算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは!
★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは!

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
海外薬事セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

4月25日
(1日で学べる)GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
海外薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方海外薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★前日セミナー「1日で学べるPIC/S GMP入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略海外薬事セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
海外薬事セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,判断ミスが起きた場合の対応なども分かり易く解説します!

4月21日
(1日で学べる)PIC/S GMP入門海外薬事セミナー
★PIC/S GMPの要求事項のポイントを実務ベースで習得!
★翌日セミナー「海外査察にも対応できる製造指図書・SOP・記録書の作成」も、併せてご参加下さい。

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門海外薬事セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月12日
ASEAN諸国の医療・薬価制度と保険償還のポイント海外薬事セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国。医療事情,医療政策,薬価制度と保険償還システム,薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向

3月30日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイント海外薬事セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

3月25日
メディカルライティング・トレーニング
〜承認審査を滞りなく進めるために〜
海外薬事セミナー
本セミナーでは、日本の薬事申請をふまえ、CTDの基礎〜作成のポイントを解説の上、演習を行います。また、医薬品開発時に発生するドキュメントのQC点検をグローバル開発の現状もふまえて解説します。

3月23日
GCP関連文書管理のポイント海外薬事セミナー
★ドキュメント管理及びそのシステム、eCTD ver4.0、関連法規制の理解!

3月15日
医薬品製造における構造設備のバリデーション・適格性確認の実践ポイント海外薬事セミナー
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★設備のバリデーション、適格性評価・適格性確認の実践ポイント!
★支援システムバリデーションの実践ポイント!

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック
−市場、行政・審査、登録、特許切れ導出、新GMP、販売、事業戦略−
海外薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月10日
(PIC/S Annex15を踏まえた)バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備海外薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

3月10日
アジア各国(中国、韓国、台湾、ASEAN、日本)の化粧品成分規制と留意点海外薬事セミナー
日本、中国、韓国、台湾、ASEANにおける化粧品成分規制を比較解説
自社の化粧品はその処方で輸出可能なのか?
その海外製品は日本で認められている成分で作られ問題がなく輸入できるのか?

3月10日
医療機器のユーザインターフェース設計とバリデーション
〜効率のよいユーザビリティーエンジニアリング手順の構築とFDA査察対応〜
海外薬事セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
ユーザビリティを考えたよりよいユーザインタフェース設計について
IEC 62366:2007 ユーザビリティーエンジニアリングファイルのサンプル文書も
具体資料として配布、参照しながら解説致します!

3月9日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月4日
自社工場を持たない企業のGMP管理海外薬事セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

2月26日
アジアの化粧品薬事事情海外薬事セミナー
この講座では、アジアの中でも特に中国とASEAN諸国(タイ、インドネシア、フィリピン及びシンガポール)に内容を特化し、それら地域における販売手続きの特徴や、各地域で最近特に注目されている化粧品規制の特徴(禁止成分、制限成分の違い等)、及び遭遇しうるリスクとそれらリスクに対する対処方法等について解りやすく解説します。

2月25日
アジア及び中東における医療・薬事事情海外薬事セミナー
アジア、中東21か国・地域の薬事及び薬事外事情
− 各国について、概況と注目点の解説 −

2月23日
無菌医薬品製造技術の必須知識海外薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。
豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月22日
無菌医薬品GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月19日
医薬品の原材料受入試験への対応海外薬事セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
 比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!
★ラマン分光法を中心にした原材料確認試験の実際とは!

2月19日
医薬関連の申請資料を英語らしく翻訳するために必要な英語表現とテクニック海外薬事セミナー
本講座では、原文の日本語に振り回されず、かといって本来の意味を損ねることなく、わかりやすく正確に簡潔に英訳するコツをご説明します。実際の申請資料の英訳例を取り上げ、どこがおかしいのか、なぜ読みにくいのかを具体的に説明し、今後の参考としてお使いいただける翻訳例をご紹介します。

2月19日
米国における抗がん剤治験の最新情報
−臨床開発、治験計画、当局相談・申請−
海外薬事セミナー
★米国の最新トピックスを提供します!○新規抗がん剤の臨床開発動向○治験計画の具体例○当局相談(FDAとPMDA)ならびにCMC対応含む申請の実例

2月18日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

2月16日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
海外薬事セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

2月16日
HTA導入における医薬品の薬価制度・保険償還制度に対する戦略と課題海外薬事セミナー
本講演では、既にHTAが政策として導入されている欧米主要国の保険・薬価制度の現状を概説するとともに、医療経済学の観点からの製品拡大戦略および今後日本でどのようにHTAを活用できるかを解説する。

2月15日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
海外薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!

2月15日
中国医薬品市場の実態とマーケティング戦略の構築海外薬事セミナー
承認取得のみで終わらない真の中国マーケティング戦略の構築!最新データを用いて中国医薬品市場への進出ポイントを解説します!

2月10日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月9日
医薬品倉庫及び輸送の品質管理
〜GMP/GDPへの取り組みと課題への対応〜
海外薬事セミナー
製販側による倉庫管理から出荷に至る品質管理と、輸配送業者のGDPの取り組み事例を解説!

2月5日
非臨床電子データ提出の留意点
−CDISC SEND標準対応に向けて−
海外薬事セミナー
CDISC SENDに特化した電子データ提出のポイント!日本に先駆け、義務付けられたFDAの現状とは?ドメイン、Define.xmlの作成やレガシーデータのSENDデータ化など基礎知識を解説。

2月5日
海外GMP査察における円滑なコミュニケーション対応と英訳・通訳のポイント海外薬事セミナー
GMP査察時に必要な英語表現、コミュニケーション対応を解説!査察のキーポイントとなり得る通訳、翻訳の基本とは?

2月2日
ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向海外薬事セミナー
。本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシアを中心とするASEAN市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。また、法規制対応の担当者のための情報として、各国の規制情報の入手先情報についてもまとめる。

2月1日
医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備海外薬事セミナー
本講座では、欧州及び米国市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。さらに、最新の動向を俯瞰する。

1月29日
1日速習 GMP入門セミナー
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
海外薬事セミナー
わかりやすい言葉で、GMP超初心者向けの概念部分から、GMP省令自体と関連するその他通知などの読み解き、そして実際の現場でどう対応し反映させるか、までをまとめました。
初めてGMPに関係する方や、GMPに関係しているがきちんとは理解できていないという方に向けておすすめするセミナーです

1月28日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−
海外薬事セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

1月28日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−海外薬事セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

1月27日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー海外薬事セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月26日
医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門セミナー海外薬事セミナー
★医療機器産業の独自性とは?
★海外の地域・国、その特有の産業構造・商習慣とは?
★翌日「医療機器の海外参入と必須規格取得入門」も、併せてご参加下さい。

1月22日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
海外薬事セミナー
★EU GMP、EMA、ICH M7等含めた最新動向を解説!
★残留許容値の設定、サンプリング、洗浄バリデーションの実務対応!
★GMP査察での指摘事項のポイントとは?

1月22日
バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における
CTD-Q申請資料作成と承認審査上の留意点−重要ポイントの解説−
海外薬事セミナー
★バイオシミラー含めた質の高い申請資料作成と各モジュールでのポイントとは!
★バイオ医薬品の特性踏まえた管理項目およびパラメータ設定とは?

1月21日
GMDP(GMP&GDP)入門海外薬事セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

1月21日
海外原薬調達時の製造所選定、品質契約、及びPIC/Sを踏まえたGMP監査のポイント海外薬事セミナー
★海外の製造業者選定時にチェックするポイント
★品質契約時の取り決めポイント
★海外原薬製造業者の監査時に見るべきポイントや海外ならではのトラブルとその対策など

1月19日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)作成の留意点とは?

1月18日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国後発医薬品ユーザーフィー法の施行とDMF制度への影響
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

2015年

12月14日、15日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

12月14日
医療機器の承認申請書及びSTED作成のポイント海外薬事セミナー
本セミナーは、多々ある新法下のご対応の中で、優れた医療機器を上市するための最終プロセスである承認申請にテーマを絞り、申請書・STED作成にあたっての記載方法、考え方やノウハウ、審査機関に歓迎される申請書を作成するための留意事項等について、より具体的な例示を示してお伝えする予定です。

12月11日
海外各国のSDS・ラベル規則の特徴海外薬事セミナー
世界各国のSDS・ラベル関連法規名およびGHS準拠の義務化スケジュールを可能な限り説明させていただきます

12月10日
医療機器MDD対応のポイント
〜テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証〜
海外薬事セミナー
ガイドラインの逐次解説から自己宣言に必要な技術文書の作成、STEDのまとめ方を理解します。

12月9日
<FDA対応>医療機器510k申請のポイントと機器原簿作成ノウハウ海外薬事セミナー
米国FDAへの申請を1日速習!認証制度のポイントや申請書、添付資料の作成方法、DMR、DHF、DHR等、必要な設計関連文書の作成ノウハウも解説!

12月9日
アジア各国の薬事事情・薬事規制海外薬事セミナー
中国、インド、インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、台湾、韓国で、医薬品を販売するために必要な薬事関連情報、薬事以外の情報(法規制・社会制度、税制、インフラ、雇用、現地法人設立、現地企業との契約、通関等)

12月9日
製薬メーカー、物流メーカー両サイドから見たGDPと医薬品輸送の最新ポイントと今後の展望海外薬事セミナー
本講座は、GDPを体系的に学び、今後の課題を製薬側、物流側の両サイドの話を通じて考えていく講座である。
第一部では、村上先生から最新のEUGDPガイドラインを踏まえ、GDPの基礎から、流通過程、倉庫管理などの具体的なGDPのポイントを学ぶ。
第二部では、山川様から温度管理輸送などGDPに対する最新の取り組みと今後の展望を解説していただき、受講者の方に製薬会社と物流会社の双方がGDP物流の基礎を学び、どのように双方のコミュニケーションをとりながら医療製品の品質維持輸送を行えるかを考える。

12月3日
医療機器品質システムの構築〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜海外薬事セミナー
製造販売業のQMS構築と欧米品質システムの要求事項への対応法、査察にスムーズに対応できる手順書、品質記録の作成法とは?

11月27日
(製薬工場見学付きセミナー)
試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応
海外薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月26日
医療経済評価(薬剤経済学)〜試練をチャンスに変えるために〜海外薬事セミナー
来年の費用対効果分析導入に向けて企業がすべきこととは
現在の中医協で話し合われている状況もふまえて、医療経済評価の基礎から実務まで

11月26日
TMFを取り巻く現状とeTMF導入の留意事項海外薬事セミナー
★TMF管理の現状、規制当局の動向とは?
★eTMF利用時の日米欧遵守規則、eTMFシステム選定時の留意事項とは?
★紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点とは?

11月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第6回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
海外薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月13日
ベトナム医薬品市場と日本企業の事業機会海外薬事セミナー
長年ベトナムビジネスに関わり、今なお現地で活躍する講師が自らの経験と豊富な情報から日本医薬品メーカーのベトナム事業機会について解説

11月11日
GDP対応の実際
−最新法規制と実務対応、監査と査察対応、CSV対応−
海外薬事セミナー
★PIC/S GDPガイド、EC 原薬GDPガイドライン等含め、対応の実務例を解説!
★EUの査察手順・ツール、欧州顧客からの質問例踏まえ、GDP査察対応を解説!
★GDP及び物流・倉庫管理システムのCSV対応と留意事項を解説!

11月10日
<好評第3回>CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2015)−CMCパートを中心として−海外薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月9日、10日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー(2日間)
−ICH-GCP改訂対応に対応したその留意点と実際−
海外薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★改訂ICH-GCPに沿ったGCP監査の留意点とは!
★リスクアセスメントに基づいたモニタリング計画書の作成とは?
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

11月6日
ジェネリック医薬品ビジネスと特許海外薬事セミナー
後発医薬品80%時代にむけて今後ますます大きくなる後発医薬品業界
後発品における特許戦略・調査について解説

11月6日
(1日で学べる) バリデーション文書・記録作成入門海外薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

11月5日
(1日で学べる) GMP文書・記録作成入門海外薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

10月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

10月20日
ASEAN/アジア 最新化学物質規制セミナー海外薬事セミナー
本講座では、EU等に比べ、比較的情報が少ないアジア主要国の化学物質関連法規制について、その概要および最近の動きについて整理するとともに、皆様の関心が高いEUのREACH規則やCLP規則、RoHS指令などとの主要な違い等をご紹介し、アジアの化学物質関連法規制の全体像や特徴についてご紹介します。

10月20日
品質試験のQC・QAと試験検査方法のバリデーション海外薬事セミナー
★記録類の管理方法を中心に品質試験のQC・QAとバリデーションについて解説!
★GMP調査で見つかった不具合、照会事項に学ぶ変更管理・逸脱管理を踏まえて解説!

10月19日、20日
Risk Based Approachに基づくGCP監査セミナー(2日間)
−GCP監査の基礎と実務−
海外薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★Risk Based Approachに基づく監査計画の立案と実施!
★チェックリストの作成方法と監査報告書の書き方を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

10月19日
(薬事入門者のための)
医療機器の認証申請・承認申請・保険適用申請のポイント
海外薬事セミナー
★新法薬機法での申請実務のポイントを、やさしく解説!
  −認証申請書、承認申請書、STEDと添付資料作成−
★戦略的な保険適用申請実務とは?
  −適正で、加算を見込める、上手な申請−

10月19日
CMC申請資料の作成法
−照会事項を減らすためのポイント−
海外薬事セミナー
★照会事項を低減するための添付資料のまとめ方と生データの取り扱いとは!
★資料作成(製法、規格及び試験方法、安定性など)のポイントとは!

10月16日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント−実地調査と書面調査に対応して−海外薬事セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しましょう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日「バリデーション入門とGMP実地調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月16日
アジアの化粧品薬事事情〜中国、韓国、台湾、ASEAN〜海外薬事セミナー
アジア諸地域毎の販売手続きの違いや、各地域で最近特に注目されている化粧品規制の特徴(禁止成分、制限成分の違い等)、及び遭遇しうるリスクとそれらリスクに対する対処方法等について解りやすく解説します。

10月16日
ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向海外薬事セミナー
本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシアを中心とするASEAN市場の医療機器規制の全体像を紹介するとともに、法規制の各要素(有効性、安全性、品質など)について日本との差異や差分についての情報提供を行う。

10月15日
バリデーション入門とGMP実地調査でのポイント海外薬事セミナー
★改正基準含めバリデーションと適格性評価を理解しましょう!
★GMP実地調査でのバリデーションポイントとは!
★翌日「バリデーション文書とGMP適合性調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月9日
(EU薬事制度の最近の動向)
EUの最新治験制度とCTA(Clinical Trial Authorization)改正のポイント
海外薬事セミナー
★欧州治験制度CTA改正が、Regulation EU No 536/2014として2014年4月に欧州議会で承認され、5月27日公布された。
★現在、EU PortalとEU Databaseの構築が進行中で、この構築が完了して6か月後、早くとも2016年5月28日以降に実施されることになった。
★改正CTAに向けた準備が必要とされる。

10月9日
工場見学付き構造設備GMPの対応ポイントセミナー海外薬事セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月8日
(ICH-CTD様式での)後発医薬品の製造販売承認申請書作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
海外薬事セミナー
★ジェネリック医薬品の申請書に求められる
 「情報、ICH-CTD様式での作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

10月2日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!
 PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!

10月1日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント
−監査能力向上を目指す実践的セミナー−
薬事セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

9月29日
(好評第13回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−海外薬事セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!
★前日「FDA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月28日
(好評第13回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−海外薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!
★翌日「EMA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月25日
実現場における事例から学べる!GMP講座
〜GMP事例集2013の理解を通して〜
海外薬事セミナー
あなたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!各企業実務レベルへの落とし込み方を実例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対処方法とは?

9月16日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応海外薬事セミナー
★医薬品GMPとの相違点は?
★GCTP適合性調査申請におけるGCTP省令のポイントとは!
★PMDAからの査察ポイントとは!

9月15日
凍結乾燥製剤製造における各種トラブル事例と対処ノウハウ海外薬事セミナー
★凍結乾燥時間の短縮方法、実生産スケールアップ時の留意点とは!
★汚染リスク(21種)とその対応策、トラブル(30例)の原因と対処ノウハウを伝授!

9月14日、15日
(2日で学べる)安全性情報入門セミナー
−調査・収集・評価〜管理・報告−
海外薬事セミナー
★GVP、GPSP、RMP、PBRER、DSUR、CTD!
★2日間で医薬品等の安全性情報の基本をマスター!

9月14日、15日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−
海外薬事セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月14日
初めてのクリーンルーム管理海外薬事セミナー
★クリーンルーム構築時の留意点、日常管理と具体的な汚染防止策とは!
★服装具と更衣、行動基準、清掃・消毒の留意点、清浄域の防虫対策!

9月11日
<1日で学べる> バリデーション超入門
−基礎を中心として実践まで−
海外薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

9月11日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月10日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
海外薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

9月10日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月2日
EU GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★EU GMPガイドラインの特徴、PIC/S GMPガイドの今後の動向とは!

8月27日
医薬品試験検査のQC・QAと技術移転のポイント−試験検査室のGMP調査指摘事項を踏まえて−海外薬事セミナー
★試験検査のQCQA業務と試験検査室ハード・ソフトの維持・管理ポイントとは!
★標準品・参考品管理、、生データ管理・無菌試験室管理、試験機器キャリブレーション!

8月27日
CAPA(是正・予防措置)の実施方法および逸脱・製品苦情対応の留意点海外薬事セミナー
製薬企業におけるCAPAシステムの構築方法とは?

8月26日
無菌医薬品製造技術の必須知識海外薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月26日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−海外薬事セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

8月25日
無菌医薬品GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月20日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!
★前日「MDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月20日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント海外薬事セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月19日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとMDR向けSTEDサンプルを紹介!
★翌日「AMDD」セミナーを開催しますので、よければ併せてご参加下さい!

8月7日
GMP製品品質照査−目的と具体的な実施手順と報告書のまとめ方−海外薬事セミナー
★製品品質照査の実施目的、要請背景を正しく理解しましょう!
★効率的かつ実効性を伴う「照査の具体的な実施手順」とは!
★PICS加盟国当局の査察視点および指摘事項とは!

8月3日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−海外薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月3日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−海外薬事セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

7月24日
(製薬工場見学付きセミナー)リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント海外薬事セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学!聞いて、見て、学ぶ!
★リスクマネジメントベースのGMPとは?
★各部門、現場でのリスクおよびリスクマネジメント例を具体的に解説!

7月17日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)−電子データ提出へ向けた準備−海外薬事セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

7月16日
CDISC標準の概要と当局動向の理解海外薬事セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

7月13日、14日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−海外薬事セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★PIC/s GMPガイドにう影響を与えるEU-GMPガイドラインの改訂動向!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

7月8日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−海外薬事セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!

7月6日、7日
医薬品GCP入門セミナー(2日間)海外薬事セミナー
★GCP教育研修に最適!この2日間で、GCPの基礎をマスター!
★参加対象は、医薬品企業は勿論、医師主導治験、医療機器企業、臨床試験実施の医療機関の方も勉強できます!
★両日とも最後に、確認問題を実施!(受講直後の復習が頭の整理に大変良いようです)

7月6日
各国の化粧品成分規制について海外薬事セミナー
化粧品輸出入時の、各国の違いを解説


化粧品の海外薬事法規制動向2015海外薬事セミナー
中国、韓国、台湾、ASEAN、EU、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシアの薬事規制解説。


(好評第3回)<PIC/S、EU-GMP改訂を踏まえた>GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−海外薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★好評第3回。PIC/S GMP、EU-GMP改訂踏まえ、内容を全面的に見直しました!
★実務者のGMP教育訓練に最適!★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月25日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント〜事前準備から、当日対応・事後対応まで〜海外薬事セミナー
FDA査察の具体的な内容、査察の連絡から当日、査察後までの全体的なスケジュール、査察官がチェックするポイント等の基本的な知識を解説

6月19日
海外治験のQAと監査−海外臨床試験業務をCROへ委託した場合の、品質保証活動と監査実務のポイント−海外薬事セミナー
★CRO選定時のシステム監査、治験開始後のQA実務を具体的に解説!
★海外監査(CRO、医療機関、ベンダー)の実務ポイントと当局査察への準備!

6月18日、19日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜海外薬事セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

6月18日
(改訂ICH-GCPを踏まえた)ICH-GCP入門海外薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

6月17日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−海外薬事セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

6月16日
低分子医薬品・バイオ医薬品分野における米国特許を上手に取得するための留意点−米国特許法101条(特許適格性)ガイダンスや、近年の医薬・バイオ判決を踏まえて−海外薬事セミナー
★最近の重要判例判決(医薬・バイオ)の実務への影響と対策とは?
★明細書・クレーム作成上の留意点と各種技術分野特有の課題とは!

6月12日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

6月12日
<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題海外薬事セミナー
★データの収集・管理・解析、レガシーデータ変換、統合解析、日本語データ、トレーサビリティ、バリデーションの実際とは!

6月11日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−海外薬事セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

6月11日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月11日
CDISC標準を考慮したe-CRF設計とEDCシステムにおけるCSVと当局対応海外薬事セミナー
★CDASH・SDTMを考慮したe-CRF設計の考慮点とは?
★PMDA調査を踏まえたEDC管理シート・手順書への要求事項・対応のポイントとは!

6月5日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント海外薬事セミナー
新条例とその関連規制が次々と発布される中、どのような変更がなされたのか?
また、一部の旧規制の中には現在も有効なものがある
本講座は情報の整理と、新条例に対応した医療機器登録のポイントを解説する

6月5日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応海外薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

6月1日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント海外薬事セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

6月1日
(初心者のための) 分析法バリデーション超入門海外薬事セミナー
★分析法バリデーションの初心者教育訓練に最適!
★翌日、安定性試験超入門セミナーを開催しますので、
 よろしければ、2日間(同じ会社の別の人でも可)参加下さい。

5月29日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−海外薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

5月29日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)   −電子データ提出へ向けた準備−海外薬事セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

5月29日
日本と欧州(EMA)の医薬品承認制度の同異点海外薬事セミナー
EMAの治験制度、承認審査制度、市販後の諸制度等について広く網羅する初心者向けセミナー

5月28日、29日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−海外薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

5月28日
<1日で学べる> GMP入門−基本的事項を中心にして応用まで−海外薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

5月28日
CDISC標準の概要と当局動向の理解海外薬事セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

5月27日
再生医療等製品の無菌管理および無菌評価海外薬事セミナー
★無菌管理および無菌評価を、いかに適格に行えばよいのか?また、アイソレータなど含め、いかに低コスト・低労力で実施するのか?等について現場・実務ベースで“How To”をざっくばらんに講演!

5月25日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点海外薬事セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月25日
<好評 第5回>米国における治験の実情(2015)−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、スピード承認の具体策−海外薬事セミナー
★プログラム後半の<実践編>を中心に、最新情報含めリニューアル!
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月22日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−海外薬事セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

5月21日
中国医療機器に関する薬事規制の大幅改定について海外薬事セミナー
最高法規である医療機器監督管理条例の改定版について解説

4月24日
(好評第12回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−海外薬事セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!

4月23日、24日
GCP監査担当者養成(2日間入門セミナー)−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−海外薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!
★理解度向上のため、2日間とも、1日の最後に確認問題を実施します。

4月23日
(好評第12回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−海外薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

4月21日、22日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月20日、21日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第5回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
海外薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月17日
参考品・保存品の保管方法及び試験検査室管理のポイント〜PIC/S Annex19への対応〜海外薬事セミナー
適用に伴う実務上の負荷が大きいとされるアネックス19への対応法とは?PIC/SとGMP施行通知のギャップの内、試験検査業務に関わる重要項目を解説!

4月17日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★AMDDを中心に、CSDT及び当該各国の薬事法規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

4月16日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

4月16日
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜海外薬事セミナー
全数確認試験により業務量の増加が課題となるアネックス8。品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説!

4月14日
再生医療等製品の無菌操作環境の構築と設備・施設管理の実務対応海外薬事セミナー
★無菌操作等区域に求められる要件とは?
★ケースバイケースでの施設・工程設計を、出来るだけわかりやすく解説!

4月10日
GMDP(GMP&GDP)入門海外薬事セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

3月31日
医薬品の保管区域管理、倉庫管理、サンプリング室等管理のポイント及びGMP査察対応−GDP、文書記録作成、作業員教育訓練を踏まえて−海外薬事セミナー
★倉庫管理・保管区域管理の良し悪しが、GMP査察で大きなポイントに!
★実務と査察経験から、管理ポイントを具体的な事例踏まえ解説!

3月30日
既存構造設備のPIC/S GMP対応ポイント−適格性評価・バリデーションと関連文書記録の作成−海外薬事セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応準備が急務!そのポイントを解説!
★また、適格性評価、バリデーション、SMF上の留意点も併せて解説!

3月24日
医薬品特許戦略−最新の基準・判決と今後の影響−海外薬事セミナー
★最近の医薬品特許の動向と今後の医薬品特許戦略とは!
★最新の判例や各医薬品メーカーの特許戦略事例を元に判決の基準を解説!

3月17日
<中国の薬価自由化政策へ対応する>中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック海外薬事セミナー
★中国の薬価政策、保険償還制度、及び入札制度の実情とそのポイントとは!
★中国薬価自由化後の事業戦略ノウハウをゲット!

3月13日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント−監査能力向上を目指す実践的セミナー−海外薬事セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

3月12日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント海外薬事セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

3月12日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−海外薬事セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

2月26日、27日
<PIC/S GMP、改正GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門海外薬事セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!
★理解度を深めるため、両日とも最後に、確認問題を実施します!

2月20日
米国における抗がん剤治験の最新情報−臨床開発、治験計画、CRO選定・活用、FDA相談・申請−海外薬事セミナー
★米国の最新トピックスを提供!

2月20日
海外GMP査察官に対する円滑な通訳業務と事前準備・査察対応のポイント海外薬事セミナー
査察を控えている方、海外査察案件の通訳を任せられた方、英会話や通訳自体に自身はあるが、医薬品製造や製薬企業に関しての知識が少ない方、英語でのGMP査察官への対応の「イロハ」を解説します!

2月19日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−海外薬事セミナー
7月から提出義務のあるDSURにおける、いまさら聞けない必須知識!
報告起算日はどう算出するの?海外規制とのギャップを埋めるには?効率的な作成に向けて如何に社内体制を構築すればよいの?

2月17日
(改訂情報を踏まえた)ICH-GCP入門海外薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

2月16日
安全性評価、Signal detectionと措置の立案−今後の安全対策として−海外薬事セミナー
★安全性情報の取扱いと評価・措置!
★Signal detectionの方法論と理解!
★リスク最小化の具体的方法と事例!

2月10日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器のリスクマネジメント海外薬事セミナー
JIS T 0601-1:2014も発行され、ますますその必要性が考えられるリスクマネジメント。リスクの推定、評価、リスクコントロールやリスクマネジメントファイルの作成について事例も踏まえ解説!

2月9日、10日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>海外薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

2月9日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と臨床試験のポイント海外薬事セミナー
新条例とその関連規制が次々と発布される中、どのような変更がなされたのか?また、一部の旧規制の中には現在も有効なものがある。情報の整理と、新条例に対応した医療機器登録、臨床試験のポイントを解説する。

2月6日
ICH-Qカルテット入門海外薬事セミナー
★GMP担当者は勿論、品質保証・管理、工場勤務者、製剤開発、薬事担当者にも必須!
★出来るだけ具体例を多用して、実践で役立つ内容にします!

2月6日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

2月5日
PIC/S GMPガイド入門海外薬事セミナー
★今後のGMPグローバルスタンダード「PIC/S GMP」を理解しましょう!
★EU-GMP改訂含め、要請・推奨事項も追加されるので最新情報もwatching!


GMP・GQP教育訓練セミナー(4回継続研修)−品質保証上の必須ポイント−海外薬事セミナー
<若山義兼先生のGMP・GQP教育訓練セミナー>
★品質保証の必須ポイントである以下の主要9テーマを解説!

設備管理、適格性評価とバリデーション管理、文書管理、教育訓練管理、逸脱・変更、出荷可否判定、品質情報(苦情)管理、製品品質照査、GMP監査

★理解度の充実を図るため、毎回最後に小演習を実施します。

1月30日
<PIC/S GMP査察を視点とする>GMP自己点検、製造・試験の委託先監査、製品品質照査の実施と品質保証−各チェックリスト例・作成と報告書作成と自社評価−海外薬事セミナー
★PIC/S基準での査察対応を念頭に置いた 自己点検、委託先監査(ベンダー監査)、品質照査のポイントとは!

1月29日、30日
規制情報の電子化入門−eCTD、CDISCの義務化に備えて−海外薬事セミナー
★電子申請への動きが急ピッチで本格化!
★CDISC・eCTD・eTMF・EDC及びER/ES・CSV、電子申請関連の必須内容について習得!

1月29日
<GMP査察の視点から見た> 品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえて、医薬品製造所のQAは何をなすべきか−海外薬事セミナー
★QA部門の再構築、QA業務、QA部員養成のポイントを解説!
★PIC/S査察及びPMDA調査における留意事項とは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施!

1月29日
各国の化粧品成分規制について海外薬事セミナー
化粧品輸出入時の、各国の違いを解説

1月28日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント海外薬事セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

1月26日
DSURとPBRERの作成ポイント−開発から市販後までの一貫したベネフィット・リスク評価−海外薬事セミナー
★DSUR(ICH提唱のまとめ方を確認し、承認申請を踏まえたプロファイルへのポイントを解説!)
★PBRER(ICH提唱のまとめ方を確認し、開発段階から一貫したプロファイルへのポイントを解説!)
★理解度を深めるため、最後に最重要ポイントを確認・復習します!

1月26日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用海外薬事セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

1月23日
<PIC/S査察を踏まえた>GMP安定性モニタリングと試験検査室管理のポイント海外薬事セミナー
★PIC/S GMPに対応した安定性モニタリング実施時のポイントとは!
★参考品保管、試験検査記録、バリデーション、逸脱・変更等の管理のポイントとは!

1月20日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験〜医療機器登録管理弁法 新法の理解に焦点を当てて〜海外薬事セミナー
実際にあった問題事例を用いながら規制から許可取得、許可更新までの内容を新条例施行での変更点を解説

1月16日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−海外薬事セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!

1月15日
PIC/S査察への対応−査察前準備と査察時のポイント−海外薬事セミナー
★リスクベースによる査察官の着眼点とは?
★査察前提出資料の留意事項、査察時の確認資料・説明資料のポイントを解説!
★指摘事例に学ぶその実際とは!

2014年


<3回継続研修セミナー>(2014冬)アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・台湾、アセアン10カ国・西南アジア−海外薬事セミナー
★製薬協アジア部会長在職、6年8カ月!
製薬業界のアジアビジネスを第一線で推進してきた自らの経験と豊富なデータに基づいて、アジア16カ国/地域の現状・最新動向と今後の方向性について、3日間解説!

★今回が最終回!
常に最新情報源を確保し、継続的にトレースして来たノウハウを伝授!
最終開催に伴い、内容の構成・資料ともに一新!また、今後、受講者自身が各国最新情報を限られたリソースで効率良くフォローできるよう、(出典URL含め)情報ソースおよびそのチェックポイント紹介も強化!

★各回、1時間延長!
すぐに役立つ実践的内容を充実させ、質疑応答にも出来る限り時間を割き、理解度・満足度のより高いセミナーを目指します!

12月17日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−海外薬事セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

12月12日
<PIC/S GMP、EU-GMPが求める>洗浄バリデーション現場実務のポイント(1日速習)海外薬事セミナー
★最新法規制の要求事項を踏まえ、実例を交えてわかりやすく解説!

12月11日
EU-GMP改訂、PIC/S GMP、GDPへの実務対応と留意点(1日速習)海外薬事セミナー
★最新情報・最新動向踏まえ、実務対応上のポイントを、1日で簡潔に理解!

12月8日、9日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−海外薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

12月8日、9日
〜初心者・入門者のための〜    *定員20名酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション <工場見学・実習付き>海外薬事セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

12月5日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−海外薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

12月5日
再生医療関連三法の分析と徹底理解−法律の建て付けからGCTP省令および構造設備規則・GQP省令の改定まで−海外薬事セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★工程設計に係る留意点、GCTP省令のポイントとは!
★細胞培養加工施設のポイントとは!

12月4日
<1日で学べる> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで−海外薬事セミナー
★GMP初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

11月27日
EMAと医薬品承認制度海外薬事セミナー
欧州に進出する為に必須の知識

11月26日
欧州医療機器規制MDR−最新動向と対応ポイント−海外薬事セミナー
★MDRの主要ポイントを理解しよう!
★MDD→MDR、必要な対応事項とは?

11月21日
EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−海外薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。Global開発において、三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

11月20日、21日
高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術入門−健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで−海外薬事セミナー
GMP要件として求められる交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止!
封じ込め設備や洗浄に必要な知識を基礎と個別テーマに分け、2日間で解説!
最新動向や構築事例など、社内基準を設定する際などに役立つポイントが満載!

11月20日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−海外薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

11月18日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ−CMCパートを中心として−海外薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!

11月18日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点海外薬事セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しよう!
★テクニカルファイル、デザインドシエ作成上の留意点〜具体的な作成実務を解説!
★新しい法律案、規制動向を踏まえて!

11月18日
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と均一な洗浄性を確保するための洗浄作業手順書の作成海外薬事セミナー
コンタミネーションを防止するために必要な洗浄バリデーションを解説!許容基準設定根拠とその計算例、洗浄作業手順書の作成ポイントや目視検査員教育訓練・・・実例をあげて説明します!

11月17日
<個別化医療推進のための>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用に向けた課題と対策−医療インフラ、法規制、薬事審査、保険償還など国内外最新動向を踏まえて海外薬事セミナー
★業界最新動向を踏まえて解説!
★CoDxの臨床試験デザイン、薬事承認審査・基準、保険償還、特許などの諸問題への対応方とは!
★市販薬剤の後付けCoDx開発の重要性とは!

11月17日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−海外薬事セミナー
★FDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しよう!
★申請書における日本との違いとは?
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!
★申請後のQSR監査対応についても準備を進めよう!

11月17日
DISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装海外薬事セミナー
★最新動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA承認申請時の電子データ提出へ向けた注意事項を紹介!
★バリデーションのポイントとは!

11月17日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用海外薬事セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

11月17日
GMP査察における通訳の留意点海外薬事セミナー
スムーズに通訳ができるようになるには?経験に裏付けされたノウハウをご紹介!!
面白くてタメになると大人気の講師が解説!

【過去にご参加された受講者の感想(一部抜粋)】
「とても楽しかったです。会社でまたがんばります。」
「楽しみながら学べました。」
「とても分かりやすく、今後のauditや社内の手順書、記録の見直しの参考になりました。」
「テキストをとっておいて、今後も勉強し、活用します。」

11月13日
安全性情報のCTD作成とRMP作成ポイント−承認前の臨床安全性情報をCTDとしてまとめ上げ、製造販売後の安全性確保ためのRMPを如何に作成するか−海外薬事セミナー
★CTD 2.5.6のまとめ方のポイントとは!
★RMPの構築・計画・作成のポイントとは!

11月10日
グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイル申請・管理・変更実務のポイントと留意点海外薬事セミナー
各国の制度を比較理解した上で、登録のポイントと留意点を実務の視点から解説

11月7日
中国医療機器監督管理条例改正への対応−特に医療機器登録管理弁法の登録プロセスとその必要書類を中心に−海外薬事セミナー
★新旧医療機器監督管理条例の差異はどこ?
★医療機器登録管理弁法、ラベリング要求事項のポイントとは!
★新規登録、更新申請の進め方とは!

11月7日
食品の新たな機能性表示制度:国際比較と科学的根拠の実証法海外薬事セミナー
今年7月に消費者庁の
「新たな機能性表示制度に関する検討会」報告書による、
「企業の責任において科学的根拠の下に機能性を表示できる」制度とは?

11月6日
中国のCFDA薬事規制及び臨床試験実施のポイント海外薬事セミナー
※中国開発戦略の立て方について理解。
※中国へ輸出、中国での臨床試験の企画、マネージメントに携わる方の申請資料作成を含む臨床試験実務全般を理解

10月30日、31日
<PIC/S GMPガイド及びGMP施行通知改正に対応した>GMP文書・記録管理 超入門−演習付 2日間の教育訓練−海外薬事セミナー
◆体系的なGMP文書・記録の管理、運用方法の確立に!わかりやすい文書作成のために!
◆文書・記録の管理の仕方や作成上の留意点を初級者の方向けにわかりやすく解説!
◆製造業 及び 製造販売業におけるQA業務にも対応!

10月24日
海外原薬製造所のGMP監査員養成入門講座海外薬事セミナー
現役の担当者が外国製造業者のGMP監査、品質契約のポイントを解説!海外特有の注意すべきポイント、韓国でのGMP不適合から学ぶべきこととは?

10月23日、24日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

10月16日
ICH-GCP入門海外薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!

10月10日
<GCTP省令を踏まえた>再生医療等製品の製造と品質保証及び製造施設・設備の要件海外薬事セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★品質設計手順の違いとは?(従来の医薬品・医療機器と再生医療等製品)
★品質要件とは?(各種再生医療製品での要求事項)
★細胞培養加工施設の設計要件と近年の動向とは?

10月10日
工場見学付き治験薬GMPの当局査察への対応ポイント海外薬事セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月9日、10日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間海外薬事セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

10月8日
ASEAN諸国の医療・保険制度と薬価・保険償還のポイント海外薬事セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国!ASEAN諸国への医薬品ビジネスを優位に進めるには?

9月26日
<動物実験関連法規性・各種ガイドラインの最新動向>AAALAC Internationalを含む第3者認証取得・継続認証の方法とポイント海外薬事セミナー
動物実験に関わる国際標準(ISO10993-2 Animal Welfare Requirement 2014, OIE research animal welfare 2010)や指針(CIOMS の国際原則2012)、超国家法(EU Directive)、各国法(米国動物福祉法)、各国指針(米国ILARの指針2011)を体系的に解説!
長年AAALAC InternationalのCouncilを努めている講師が、最新の国際動向や規制を日本の規制と比較し、第3者認証の取得や継続認証における障害の解消方法や取得のポイントを伝授!

9月25日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント−PIC/S GMPと日本の改定GMPに対応して−海外薬事セミナー
★Annex13(治験薬の製造)のポイント、国内治験薬GMPとの差異とは!
★治験薬GMPのソフト・ハード上のポイントと査察対応上の留意点を解説!

9月25日
eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方海外薬事セミナー
★eTMFに対する規制当局の考え方とは?
★TMF対象のドキュメント・記録とは?また管理方法とは?
★eTMFで遵守すべき規制とその動向とは?

9月19日
<検査員教育を含めた>効果的・効率的な異物対策と目視検査のポイント海外薬事セミナー
【医薬品・食品・化粧品製造の管理者・従事者・目視検査員必見!】
見逃しやバラつきによる品質の低下や異物混入による指摘・クレームでお困りではありませんか?
事前防止策としての異物対策・防虫対策に加え、最終的に必要となる目視検査時の留意点についても多数の事例を交えて解説します!
管理者の悩みの種である目視検査員への教育訓練の方法とポイントについても伝授!

9月19日
医薬品特許戦略−最新の基準・判決と今後の影響−海外薬事セミナー
最近の医薬品特許の動向は?最新の判例や各医薬品メーカーの特許戦略事例を元に判決の基準を解説!今後の医薬品特許戦略についても考察!

9月18日、19日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−海外薬事セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

9月18日、19日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−海外薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査とQC・QAの違い、監査対象に応じた監査法とポイントとは!
★(必須文書一覧表やPMDAの調査チェックリスト等を活用した)監査チェックリストの作成方法、監査計画書と監査報告書・監査証明書の記載内容等を習得!

9月17日
米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント海外薬事セミナー
事前準備から、当日対応・事後対応まで、米国在住のコンサルタントによる実務セミナー

9月11日、12日
<工場見学付き>  *定員50名GMP入門セミナー(2日間)海外薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学! 
★聞いて、見て、学ぶ!
★GMPに関する必須知識と最新動向を踏まえて!

9月11日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験海外薬事セミナー
〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜

9月10日、11日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>海外薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

9月10日
医薬品の研究開発における英文バイオメディカルライティング〜日本人が明確なメッセージが伝わる論文を英語で書くために〜海外薬事セミナー
英文らしい英文の書き方や、日本人が陥り易いおかしな表現が学べます。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、サウジアラビア・UAE、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状と情報ソースは、どこにあるか? また、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、サウジアラビア・UAE、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状と情報ソースは、どこにあるか? また、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

8月30日
グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイント海外薬事セミナー
臨床試験における文書管理の方法とその効率化、ITシステムの活用、FDAなど海外の査察、モックインスペクションなど総合的にTMFを解説。

8月29日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

8月28日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント海外薬事セミナー
新医療機器監督管理条例は旧条例と、どこが異なるのか?CFDA審査官との交渉において留意しておくべき点とは?

8月22日
<PIC/S GMPを踏まえた>変更管理・逸脱管理の基準、手順、処理法と教育訓練のポイント海外薬事セミナー
★変更管理手順書・逸脱管理手順書の作成と実践のポイントとは!
★一変申請・軽微変更届出の判断基準、変更バリデーション要否の判断、逸脱の予防措置、等での留意点とは!
★当局GMP調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録と運用)のコツとは!

8月21日
<PIC/S基準での査察対応を踏まえた>GMP文書・記録の整備とそのポイント海外薬事セミナー
★具体的にどのような文書が、文書修正が必要か?事例を交え解説!

8月20日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−海外薬事セミナー
7月から提出義務のあるDSURにおける、いまさら聞けない必須知識!報告起算日はどう算出するの?海外規制とのギャップを埋めるには?効率的な作成に向けて如何に社内体制を構築すればよいの?

8月7日、8日
PIC/S GMP入門セミナー <2日間習得講座>−基本的事項を中心にして、最新情報まで−海外薬事セミナー
★2日間で、PIC/S GMP及び関連法規制等を、一通り学習します!
★また、国内外GMP動向、ICH-Q9・Q10、PIC/S査察・PMDA調査等もふまえて解説しますので、グローバルGMPの実施・査察の準備・対応にも役立ちます!

8月4日、5日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−海外薬事セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び,真似び,習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!


GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−海外薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★PIC/S GMPをふまえて解説!


化粧品の海外薬事法規制動向2014〜各国規制とEU化粧品規則の影響〜海外薬事セミナー
海外輸出入へ向け、最新の薬事法・化粧品規則を横断的に学ぶ!さらに、海外の情報収集の手法を知り、お困りの点を根本から解決して頂きます。
7月29日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた>GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−海外薬事セミナー
★GDP対応、待ったなし!EU最新ガイドライン踏まえて、具体的な実践方法を解説!

7月28日
【2014年度】アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・インド・台湾・アセアン諸国−海外薬事セミナー
★薬事、ビジネス展開上の可能性と問題点とは!
★日系企業が直面する問題点とその克服方法とは!

7月22日
FDA査察対応入門 −指摘事項にあわてないための準備と対応−海外薬事セミナー
医療機器のFDA査察の準備や指摘事項への回答に困っていませんか?米国と日本の文化の違いや査察の背後にあるその規則をふまえてわかりやすく解説します!

7月18日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

7月17日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−海外薬事セミナー
★最近の動き:米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

7月15日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★AMDDを中心に当該各国の規制含め解説!
★シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に最新情報を提供!

7月14日
<改定MDD動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★MDDの必須要求事項、技術文書、整合規格を理解しましょう!
★テクニカルファイル例に学ぶ作成ポイントとは!

7月14日
JP17への改正動向を踏まえた規格・試験法の設定と承認申請書作成のポイント海外薬事セミナー
JP17への改正動向や国際動向を踏まえてJP16のポイントを解説!
規格・試験方法設定は今後どう変わっていくのか?第十七改正日本薬局方の改正動向を踏まえた承認申請書作成のポイントとは?

7月11日
<イスラム市場への参入を踏まえた>マレーシアのハラル認証取得のポイント海外薬事セミナー
全世界で20億人に迫るイスラム教徒を対象としたビジネスに必須となるハラルの知識をイスラム教徒としての解釈を交えながら、わかりやすく解説!57カ国で通用する、明確かつ厳しいマレーシアのハラル認証取得のポイントを伝授!

7月10日、11日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

7月8日
ジェネリック医薬品とバイオシミラーの国内外の最新動向と採用基準・シェア獲得戦略海外薬事セミナー
◆ジェネリック医薬品・バイオシミラーはどう動いているのか?今注目のオーソライズドジェネリックとは?◆病院で採用される可能性を高くするためにはどうすれば良いのか?◆後発医薬品メーカーはどのような戦略でシェアを拡大すれば良いのか?それぞれのポイントをわかりやすく解説!以下の方は是非ご参加下さい。【特許切れ間近の製品を抱える先発医薬品メーカーご担当者様】【市場でのシェアを拡大したいと考える後発医薬品メーカーご担当者様】

7月2日
<医薬品医療機器等法施行対応>医療機器の薬事法と実務対応海外薬事セミナー
◆薬事法改正後の実務対応セミナー◆
医薬品医療機器等法施行後の実務はどう変わるのか?改正法のポイントは?
開催時点までにわかっている情報を元に、改正法の概要やこれまでとの変更点、対応すべき事項等を解説!
医療機器の定義、クラス分類、承認制度等、基本的事項をおさらいしながら進めます!

6月18日
海外GMP査察官に対する円滑な通訳業務と事前準備・査察対応のポイント海外薬事セミナー
通訳者に期待される任務、また何をやってはいけないのか?外部通訳者と事前に取り決めておくべきこととは?内部で採用された場合は?海外からの査察官に対する不安を払拭しましょう!

6月16日、17日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)海外薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文章へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングへ馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

6月16日
医薬品外国製造業者の監査およびPMDAによるGMP適合性調査対応のポイント海外薬事セミナー
製販による外国製造業者へのGMP監査についてのノウハウ習得PMDAによるGMP適合性調査の実際と対応のポイントの習得

6月13日
医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際海外薬事セミナー
導入評価の考え方・実際を実務に沿って解説

6月12日
変更管理・逸脱管理のポイントと対処方法〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜海外薬事セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!
 −基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録)のポイントとは!

6月4日
中国 医療機器の登録申請海外薬事セミナー
〜 新規登録申請・更新申請・臨床試験 GCP改正傾向を踏まえて 〜

5月30日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−海外薬事セミナー
★医療機器に関わるFDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しましょう!
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!

5月30日
CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装海外薬事セミナー
★PMDA動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA申請用臨床データ提出へ向けた構造・作成法、社内標準作成での注意事項を紹介!

5月30日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−海外薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

5月29日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点海外薬事セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しましょう!
★テクニカルファイル作成を中心にした実務対応のポイントとは!
★医療機器の新しい法律案の要点とは!

5月29日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−海外薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

5月28日、29日
<工場勤務者のための> やさしいGMP入門海外薬事セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

5月28日
不良医薬品への対応策とリスクマネジメント海外薬事セミナー
★危機感の薄い企業が多いが、最低限知っておくべき事案です!
★リスクマネジメントおよび国際物流などの観点を踏まえ、本質的な対応策を解説!

5月27日
<個別化医療推進のための>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用に向けた課題と対策−医療インフラ、法規制、薬事審査、保険償還など国内外最新動向を踏まえて海外薬事セミナー
★日本、FDA含め、業界最新動向を踏まえて解説!
★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは!

5月23日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点海外薬事セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月22日、23日
<工場見学・実習付き>   *定員20名〜初心者・入門者のための〜医療機器並びに医薬品の滅菌バリデーション(EO並びに湿熱滅菌)海外薬事セミナー
★サクラ精機・千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★滅菌装置を用いて適格性確認を中心として滅菌バリデーションを実習!

5月21日
<ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント海外薬事セミナー
★ICH-GCP準拠TMFの構成・管理・内容とは!
★電子TMF(eTMF)システムのポイントと適切なバリデーションとは!
★FDAやEMA査察で重視されることとその対応法とは!

5月21日
GCP入門海外薬事セミナー
★GCP教育訓練に最適です!
★GCP省令の重要な主要条文・項目は何かを理解しよう!
★ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互関連と違いを理解しよう!

5月19日
<好評 第4回>米国における治験の実情(2014)−米国治験のKnow How、CRO選定・マネジメントのヒント、スピード承認の具体策−海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月19日、20日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−海外薬事セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

5月16日
<工場見学付き>  *定員50名GMP適合性調査のポイント海外薬事セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学! 聞いて、見て、学ぶ!
★PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて!

5月15日、16日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−海外薬事セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!

5月15日、16日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>海外薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

4月22日
Kosher/Halal認証取得のポイントと査察対応の留意点海外薬事セミナー
認証制度の基礎から解説!使用成分、原材料は制限はどうなってる?認証表示の決まりは?製品製造上の留意点は?査察はどのように対応する?変更、認証更新の必要性は?

4月21日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成のための必須知識海外薬事セミナー
注目のアセアン地域への申請フロー、申請書作成のポイントを解説!

4月17日、18日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−海外薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月15日
医療機器における“薬事法、技術規格”超入門〜基礎から学びたい方、医療機器業界へ参入したい方へ〜海外薬事セミナー
★講師:UPMコンサルテーション 代表 宇喜多 義敬 先生
※元・テルモ株式会社、ソニー株式会社
★国内外の医療機器関連法の最新概要から、QMSやリスクマネージメントなど開発設計に必要な国際規格、開発プロセスにおける必須知識など、医療機器業界にて知っておくべき情報を濃縮!
★ソニーからテルモに移られたご経歴を持つ講師ならではの視点で解説しますので、異業種から参入を考えている方にもオススメです!もちろん既に取り組まれている方にも、最新情報の入手や情報整理に役立つセミナーとなっております。

4月14日、15日
GMPプロセスバリデーション入門セミナー海外薬事セミナー
★最新のバリデーションの考え方に基づき、具体的な実施法を分かり易く解説!
★適格性評価、洗浄・製造用水・空調・コンピュータ化システム、バリデーションマスタープラン!

4月14日
治験薬GMP基礎講座海外薬事セミナー
■受講後、習得できること ・治験薬GMPへの対応・製品標準書及び各種基準書、手順書の作成・PIC/S対応準備・改正バリデーションへの対応・製造所等の自己点検の実施※現場ベースの視点から、やさしく・詳しく解説!

4月10日
これだけは知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント海外薬事セミナー
登録・承認申請、CFDA指摘事項への対応と交渉、臨床試験や流通価格設定まで、中国輸出に向けたポイントを解説!

4月10日
PIC/S対応を踏まえたグローバルに通用するGMPとは〜入門編〜海外薬事セミナー
主要な医薬品GMPの特徴と違い、さらに各国当局の規制と各々のGMPとの関係を理解する

4月8日
海外原薬の調達・品質契約のポイントとGMP品質確保の手法海外薬事セミナー
海外からの原薬輸入はリスクを伴うが、現状必須の事項です!品質契約や委託先GMP監査のポイントを知り、安定供給に繋げましょう!

3月28日
<PIC/S GMPと日本の改正GMPを踏まえて>製造所のQAは何をなすべきか−GMP査察の視点から見た品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−海外薬事セミナー
★機能するQAシステムの構築と適格なQA実務の遂行が急務!
★PIC/S GMP、改正GMP及びGMP調査・査察の指摘事項を踏まえて、実践解説!

3月27日
<当局のGMP査察対応を踏まえた>標準品・標準物質等の品質規格設定と試験検査室の管理上の留意点海外薬事セミナー
★標準品・標準物質の規格設定と保管法のポイントとは!
★試験検査室管理のポイントとは!

3月18日
特許切れオリジナル医薬品の中国導出−オリジナルという不朽価値を持つ製剤・原薬・ライセンス−海外薬事セミナー
★中国から日本製オリジナル医薬品・原料・ライセンス導出の要望が後を絶たない!
★その理由と導出ビジネスモデル(予算・期間)立案方法・ポイントとは!

3月13日、14日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間海外薬事セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

3月13日
原薬GMP−ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)への対応と留意点−海外薬事セミナー
★GMP省令施行通知改正「供給業者の管理」等も踏まえ、現場目線で解説!
★海外原薬・原料取扱い、EU規制、GDP、ICH-Q11含め、総合的に理解しよう!

3月12日
<PIC/S GMP、GMP施行通知改訂等を踏まえた>医薬品包装資材の管理ノウハウ−資材製造業者との取決め事項とその運用ポイント−海外薬事セミナー
★PIC/S等での管理強化、また、当局査察でも重要ポイントです!
★資材類規格化と運用ルール明確化が急務です!具体的事例交え、経験とノウハウを伝授!

3月7日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、改正法の動向を押えておきましょう!

3月6日、7日
<PIC/S GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門(2日間)海外薬事セミナー
★PIC/S GMPを踏まえたGMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

3月6日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−海外薬事セミナー
★510kのコツを掴みましょう!
★合わせて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!

2月28日
原材料・納入業者管理のポイント海外薬事セミナー
材料等の供給者の評価方法、GDPのポイントについて解説!

2月27日
中国 医療機器の登録申請海外薬事セミナー
新規登録申請・更新申請・臨床試験 GCP改正傾向を踏まえて

2月20日
医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際海外薬事セミナー
医薬品候補導入のデューデリジェンスの実務を解説

2月20日、21日
GMP入門海外薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★国内改正GMP、PIC/S GMPなどの最新動向を踏まえて解説!

2月19日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−海外薬事セミナー
2014年7月以降の提出が必須となるDSUR(開発時定期的安全性最新報告)。社内体制及びデータベースの構築、DSUR各章の理解を深める。またPBRERも含めた効率的なDSURの考え方を解説していく。

2月18日
基礎から学べる洗浄バリデーションのポイント海外薬事セミナー
最新PIC/S GMPへの対応方法や、残留基準値、サンプリングの方法などを基礎から解説!

2月14日
プレフィルドシリンジの最新技術動向とCombination Productsの課題海外薬事セミナー
★欧米のPFS関連の最新情報を解説!
−Combination ProductsのGMP、ペンや注入装置に対する技術的考慮事項のガイダンス発出−
−構成材質、使い勝手、製造方法、充填方法、市場、リスク含めた製剤化検討事例など−

2月14日
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関するガイドライン(BMVガイドライン)と生体試料の前処理
−報告書のポイントとバリデーション実施における留意点−」
海外薬事セミナー
2013年7月発出「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」通知のポイント及びQ&Aの他、分析法やバリデーション報告書についても解説!
生体試料前処理については、基礎から最新の技術まで解説の上、実演もアリ!

2月12日
基礎からわかるGMP講座海外薬事セミナー
■受講後、習得できること 
・ 医薬品の特性と製品のライフサークルをとしての品質保証の理解
・ 品質保証としてのGMP理念の理解
・ 医薬品のグローバル化と三極GMPの比較
・ 製品管理・品質管理における逸脱措置
・ 生産における科学的事実からの操作、評価、判断
■対象:製薬企業の本テーマご担当者で下記のような方々
・GMPを基礎から知りたい方
・製造部門や品質管理の初任者の方
・現場リーダーの方で教育研修等で利用したい方等
■本テーマ関連法規・ガイドラインなどありましたら
・ GMP省令、GQP省令、バリデーション基準
・ ICHQ8、9,10(Qトリオ)
・ ISO 13485、22716
■講演中のキーワード
バリデーション、逸脱管理、変更管理、異物混入防止、作業環境の清浄管理、品質管理

2月10日
医薬品品質システムを基礎としたPIC/S GMPガイドの実務対応ポイント海外薬事セミナー
事例解説によるPIC/S GMP実務対応!貴社の現状のGMP管理を、PIC/S対応へ効率的に移行する方法とは?

2月7日
化粧品企業のFDA査察対応におけるポイント海外薬事セミナー
有効成分の輸出や海外メーカーの受託をしている企業必見!
「紫外線吸収剤」や「紫外線吸収剤を用いたSPF製品」への米国FDA査察など、最近増えている問題への対応を解説!指摘事項や回答作成のポインとは?

2月7日
医薬品等適合性調査の申請資料の徹底的解説とその留意点
−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて−
海外薬事セミナー
★適合性調査資料、GMP適合性調査申請書、適合性調査権者の必要資料等について実務に即した内容で解説!
★また、GMP査察前に準備しておくべき事項と査察時及び査察後の対応についても事例を交えて解説!

2月6日
バリデーション基準改正への実務対応ポイントと当局査察で予想される指摘・指導事項及びその対応・準備海外薬事セミナー
★PMDAと都道府県のGMP実地調査(査察)では、バリデーションの実施状況を基準改訂に基づき厳しくチェックされる!
★バリデーション実務対応上のポイントを習得!

1月31日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−海外薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

1月30日、31日
<実務ベースの> PIC/S GMP入門セミナー海外薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

1月30日、31日
GCP監査担当者養成 <2日間入門セミナー>−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−海外薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

1月30日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−海外薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

1月29日
医薬品の物流・倉庫管理のポイント−GDP・PIC/SのポイントとGMP調査・査察での留意事項−海外薬事セミナー
★GDPのポイントを正しく理解し、実務対応上の留意点を押さえましょう!
★当局の査察・調査での留意事項から逆算して、実務対応上のポイントを押さえましょう!

1月23日、24日
実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間<演習付き>−海外薬事セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

1月20日、21日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−海外薬事セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!


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