海外薬事・市場・制度;セミナー、書籍

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海外薬事・市場・制度;セミナー、書籍

新刊図書

2017年5月
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記


新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年11月】
11月9日、10日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価
〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!
これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます!

11月27日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
翌日セミナー「FDA入門」も、是非併せてご参加下さい!

11月28日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
★前日セミナー「EMA入門」も、是非併せてご参加下さい!


【2017年12月】
12月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

12月14日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

12月15日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

12月20日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

12月21日
核酸医薬品開発の現状・課題・国内外の規制動向と品質/安全性評価のポイント
○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本・米国・欧州における開発及び規制動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

12月22日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?


【2018年1月】
1月15日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
★三極のDMFを1日で理解できます!

1月24日
ロシア、ポーランド、トルコの医療保険・薬価制度の徹底理解
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

1月30日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!


書籍

発刊
タイトル
海外薬事書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品海外薬事書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜海外薬事書籍
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
海外薬事書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
11月
試験検査室管理 Q&A集海外薬事書籍<
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集海外薬事書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
5月
医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜海外薬事書籍
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!

2013年
2月
グローバルGMPへの対応と品質保証海外薬事書籍
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!

2012年
11月
中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント海外薬事書籍
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍

2012年
12月
承認後の中国保険収載方法と薬価戦略海外薬事書籍
○中国マーケットへのシフトを模索する日本の中堅製薬会社の取るべき最適な道とは?
○製品収載すべく奮闘した著者の『成功体験』と『失敗体験』に基づく具体的な戦略を公開
○中国医療制度の実情と問題点、今後の方向性を著者の視点から鋭く解説!

2012年
9月
<2012年度版> 著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説海外薬事書籍
中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」「配合剤に関する考え方」等、具体性満載!

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>海外薬事書籍
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
海外薬事書籍
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 韓国(2011年上期版)−海外薬事書籍
韓国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から韓国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年
8月
医療機器アジア薬事規制レポート− 中国(2011年上期版)−海外薬事書籍
中国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から中国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2010年
5月
2010年度版 中国医薬品ビジネスにおける実践ノウハウ海外薬事書籍
最新中国医薬品市場のビジネス戦略を経験を踏まえて記した初の書籍!
中国市場・大手企業事業戦略/中国進出戦略・医療/薬価制度・流通/入札制度・特許/知的財産の最前線

2010年
2月
バイオ後続品/バイオシミラー医薬品海外薬事書籍
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!

2009年
8月
最新ジェネリック医薬品戦略海外薬事書籍
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向

2009年
3月
韓国改正薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則 (2009年版)海外薬事書籍
改正薬事法・施行令・施行規則の全文翻訳版!
各種申請書式の記載内容も完全理解、また、改正時期明記により、改正部分 を一目で理解!

2006年
5月
中国・韓国の医療機器法令集海外薬事書籍
「中国医療器械監督管理条例」「中国強制的製品認証制度」関連法規類を理解!
「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」を追加・整理!


セミナー収録DVD

発行
タイトル
海外薬事DVD

2009年
6月
FDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴海外薬事DVD
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。


過去に開催されたセミナー

2017年

10月6日
国内薬価制度及び東南アジアにおける医療制度と参入のポイント
国内薬価制度改革の動向と東南アジアの医療制度・薬価制度が一度にわかるセミナーです。
★これから東南アジア医薬品市場に参入を検討している企業の方は必見です!!

9月26日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★2017年10月1日にMDUFA W施行に伴い、510(k)やPMA の審査時間が短縮見通し!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月14日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月29日
ヘアカラー製品の開発技術
★ヘアカラー製品の開発技術ノウハウ教えます!
本セミナーでは、毛髪の構造や酸化染料の特徴、染色反応についての知識を提供するだけでなく、演者の体験談を交えた製品開発のポイントについて解説します。欧米のヘアカラー技術情報にも必見!

8月25日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

8月25日
BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)における医薬発明に関する特許権利化について
★ブラジル、ロシア、インド、中国の気になる特許制度とは?
医薬品、医療機器分野において重要な市場であるBRICs諸国について、医療特許制度、及び権利化のための有効な手段について解説します!

8月24日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメントシステム(QMS)の構築
〜QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・Quality by Design(QbD)・Built in Qualityへのパラダイムシフト〜
○これまでの日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点とは何か?
○ICH-E6(R2)では、GCPにおける品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます。
○新しいICH-GCPが要求するQMS, リスクベーストアプローチ等を正しく理解頂けるよう解説します。

8月24日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

7月27日
無菌医薬品製造技術の必須知識海外薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
無菌医薬品GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント海外薬事セミナー
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日、「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」セミナーも開催します!

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
海外薬事セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?


GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門−
海外薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と
ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月23日
-CDISC標準への対応に向けて-
基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用〜SDTM, CDASH, ODMなど必須知識と日本での最新動向〜
海外薬事セミナー
○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて!
○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは?
○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!

6月20日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
海外薬事セミナー
○どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
○グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
○臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
○FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

6月20日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
海外薬事セミナー
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
海外薬事セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月16日
ジェネリック医薬品用の原薬調達におけるサプライヤ選定とGQP取り決めのポイント
〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜
海外薬事セミナー
○輸入原薬の選択基準,取り決め時の留意点,PIC/S対応サプライヤ管理,GMP監査手法など!
○ジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題・問題点を丁寧に解説します!

6月16日
-トラブルを予測し回避するための-
医薬品ライセンス実務とデューデリジェンスの必須事項
海外薬事セミナー
○共同研究,ライセンス,事業開発化,オプション等に関わる契約実務の基礎と応用!
○海外との契約やトラブル事例,デューディリジェンスに至るまで!
○最近のトレンドと合わせて分かり易く解説します!

6月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー海外薬事セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点海外薬事セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月12日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
海外薬事セミナー
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(2016年12月発出のGVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、より分かり易くご紹介します!

6月9日
(PIC/S対応)GMP-QAU構築とQA要員養成海外薬事セミナー
★PIC/Sに対応した社内QAUを構築しましょう!
★最新のレギュレーションに対応したQA要員へ!
★前日セミナー「(PIC/S対応)GMP監査員養成」も、是非ご参加下さい。

6月8日
(PIC/S対応)GMP監査員養成海外薬事セミナー
★GMP監査員としての目的・役割とその基本事項を確認しましょう。
★PIC/S GMPが要求する知識と技術的要件を習得し、期待される監査員へ!
★翌日セミナー「(PIC/S対応)GMP-QAU構築とQA要員養成」も、是非ご参加下さい。

6月8日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
海外薬事セミナー
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

6月7日
米国DMFのeCTD提出
−提出義務化(2017年5月5日から)への対応−
海外薬事セミナー
★米国eCTD提出に関わる法規制、内容の理解をしよう!
★DMFのeCTD作成・提出、また、eCTDによるDMF維持管理のポイントとは?
★紙媒体で既提出のMFに対する対応は?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
eCTD申請の実務対応
−ICH-M8 eCTD v4.0を踏まえて−
海外薬事セミナー
★eCTD v4.0への実務対応、eCTD以外の電子申請(CDISC、IDMP)も習得!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
海外薬事セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点海外薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備海外薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

5月22日、23日
化粧品の海外薬事法規制動向2017海外薬事セミナー
本継続セミナーも5回目を迎える。初参加あるいは継続参加の方々に本セミナーでの対象国や地域(※)の化粧品法規制について最新の動向を踏まえながら各国・各地域の化粧品規制の基本的内容や最新の動向を解説し、さらには、それらのベースとなっているEU、米国化粧品規制及び日本の化粧品規制との相違点や注意点について理解していただき、円滑な業務進行は図るための一助とすることを目的とする。また、日常業務の際に必要となる各国・地域の化粧品規制の概要や最近の動向について知ることのできる最新のWebサイトや情報源も具体的に解説する。 ※対象国・地域:EU、アセアン(シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、フィリピン、ベトナム)、中華人民共和国(中国)、大韓民国(韓国)、中華民国(台湾)、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシア

5月16日
医薬品GDP入門セミナー海外薬事セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!

4月25日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項海外薬事セミナー
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

4月14日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
海外薬事セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

4月13日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
海外薬事セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
海外薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
海外薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
海外薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性海外薬事セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月28日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
海外薬事セミナー
どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

2月28日
米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説海外薬事セミナー
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門海外薬事セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月24日
国際共同治験におけるモニタリング等関係者必須英語:プロトコル作成及び解釈入門海外薬事セミナー
・ICH-GCPガイドライン(2016年11月改訂版)など規制やガイダンスの最新情報を網羅!
・正確な治験実施計画書の作成から修正に至るまで、必須英語表現と抑えるべきポイントの整理!
・治験手順、倫理解釈、モニタリング、管理規定、監査、規制当局による調査など!

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
海外薬事セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
海外薬事セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
海外薬事セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー海外薬事セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
海外薬事セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

2016年

12月20日
EU GVP入門
PV業務における効果的な品質システムの構築
海外薬事セミナー
・欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 安全性・PMS部会所属の講師が解説!
・EU-GVPが要求するPVシステムと品質システムとは?
・EMA、HMA、EU-GVP Modulesなどの最新動向がよく分かる!

12月14日
データ・インテグリティの重要性と対応の基本的留意点海外薬事セミナー
データ・インテグリティは、グローバルのGMP要件において、その当初から変わることのない原則である。
データ・インテグリティは、企業活動の信用を確かなものとするのであるから、すべてのGMP要件の中で最も根底的なものであることは間違いない。

12月8日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項海外薬事セミナー
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
海外薬事セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
海外薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

10月20日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
海外薬事セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門海外薬事セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識海外薬事セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月25日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメント
〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト〜
海外薬事セミナー
ICH-E6(R2)では、品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます
新しいICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチを正しく理解頂けるよう解説します

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討海外薬事セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
海外薬事セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
海外薬事セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!


化粧品の海外薬事規制動向2016海外薬事セミナー
中国、韓国、台湾、ASEAN、EU、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシアの薬事規制解説。

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
海外薬事セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化海外薬事セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月15日
EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
海外薬事セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略海外薬事セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門海外薬事セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月12日
ASEAN諸国の医療・薬価制度と保険償還のポイント海外薬事セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国。医療事情,医療政策,薬価制度と保険償還システム,薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向


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