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海外薬事・市場・制度
新刊図書
2011年12月
| 韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞ | 海外薬事書籍 | 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。 |
2011年12月
| ＜翻訳資料集＞
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン | 海外薬事書籍 | JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。 |
セミナー
5月24、25日
6月21、22日 | 中国医薬品事業成功のポイント | 海外薬事セミナー | ★好評第4回！＜グローバル・バイオパートナーズの「中国戦略」シリーズセミナー＞
★経済産業省後援事業「ドリームゲート」海外事業専門家アドバイザーによる中国医薬品ビジネス実践ノウハウを伝授！
★最新市場動向、企画・販売〜薬事申請・開発〜医療保険・薬価・特許〜マネジメントまで！ |
6月15日
| 中国原料（医薬品・化粧品）の品質確保の視点 | 海外薬事セミナー | | 中国などの原薬や化粧品原料を、品質を確保して着実・安全に採用を進めるための考え方・手順・留意点を、３０社に及ぶ中国等の製造所を実際に監査した経験に基づき詳しく解説！ |
6月11日
| 中国ビジネス法の基礎知識 | 海外薬事セミナー | | 中国法制度の概観と特色から、WTO加盟の影響、契約をめぐる問題、債権管理･回収、会社設立･運営上の問題、投資･貿易に関する問題、さらには紛争解決など |
6月25日
| ＜海外製薬企業（日本等）の＞中国における新薬研究開発及び登録戦略 | 海外薬事セミナー | | ★臨床試験の現状及び海外との違いは？ また、中国GCPとICH-GCP、日本GCPとの比較と差異は？★海外企業が中国での臨床開発及びSFDA登録する際の、よくある問題点とは？★良い治験実施施設の紹介と中国CROの特徴と上手な活用法とは！ |
6月26日
| GMPバリデーション入門 | 海外薬事セミナー | | ★バリデーションの基礎を確実にマスター！★バリデーション上のソフト、特に基準、手順書等を作成する方法を把握！★企業での経験と当局でGMP適合性調査に関わった経験から、ざっくばらんに解説します！ |
6月27日
| 無菌医薬品のGMP入門 | 海外薬事セミナー | | ★無菌医薬品の基礎を確実にマスター！★GMP上のソフト、バリデーション、特に基準、手順書等を作成する方法を把握！★企業での経験と当局でGMP適合性調査に関わった経験から、ざっくばらんに解説します！ |
書籍
2010年
2月 | バイオ後続品/バイオシミラー医薬品 | 海外薬事書籍 | ◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！ |
2009年
8月 | 最新ジェネリック医薬品戦略 | 海外薬事書籍 | ◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向 |
2006年
5月 | 中国・韓国の医療機器法令集 | 海外薬事書籍 | 「中国医療器械監督管理条例」「中国強制的製品認証制度」関連法規類を理解！
「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」を追加・整理！ |
2006年
1月 | ＜医薬品・医療機器＞ＦＤＡ対応マニュアル | 海外薬事書籍 | 医薬品/医療機器ごとの「申請」「査察」「製造販売後」の留意点・事例！
CSVやFDAMeetingなど、FDAに携わる人には必読の1冊！ |
2005年
9月 | 中国、韓国、台湾の最新事情 | 海外薬事書籍 | | 各国の法規制や医療制度･薬価制度、現地企業に委託をする際の留意点など幅広く網羅！ |
セミナー収録ＤＶＤ
過去に開催されたセミナー
2012年
5月16日
| グローバル試験での必須事項と
ICH-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ | 海外薬事セミナー | ★ICH-GCPとJ-GCPの違いは、文面だけを比較してもダメ！
「どの事項がポイントで、それが実際の治験運用面で、どう違うか」を理解しよう！
★国際治験関連全般の違い、海外CRO選定、IVRS・EDC、SOP整備をマスター！ |
5月15日
| 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの改正
−改正の主要ポイントと試験実施における留意点− | 海外薬事セミナー | ★薬食審査発0229第10号及び事務連絡による、
ガイドライン及び質疑応答集（Q&A)の改正のポイントとは！
★改正後の試験実施上の留意点とは！ |
5月14日、15日
| GMP入門 ＜教育研修2日間セミナー＞
−ＰＩＣ/Ｓ加盟により何が変わるか− | 海外薬事セミナー | | ★GMPの真髄とノウハウを伝授！ |
5月14日、15日
| 実践！英文メディカルライティング
−英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞− | 海外薬事セミナー | ★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！
★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！
★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
4月20日
| BRICS諸国の保険償還・薬事承認制度の概要と医薬品市場の最新動向 | 海外薬事セミナー | | BRICS諸国（ブラジル・ロシア・中国・インド）について、各国の医療事情、医療政策、薬価制度と保険償還システム、薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向について分かりやすく解説する |
4月6日
| ＜開発・申請・認可・販売業務に役立つセミナー！＞これだけは知っておきたいFDAの基礎知識 | 海外薬事セミナー | | 米国で医薬品をはんばいするために基礎知識を凝縮してお届けします。 |
3月23日
| 中国SFDA化粧品許認可
−新しい化粧品衛生許可申請受理規定の理解− | 海外薬事セミナー | | 講演当日時点での中国SFDAからの最新情報を紹介・解説予定です |
3月23日
| 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用 | 海外薬事セミナー | | グローバルスタディに臨む為の常識として知っておきたい幅広い知識を身につける！断片的な知識の『点』を繋げ、知識や業務の幅を広げる講座です |
3月22日
| 中国医療改革に伴う市場概況、医療機器・体外診断薬に関わる薬事申請・と保険適用の実際について | 海外薬事セミナー | | 許可申請プロセスと立案、型式試験実施、必要資料作成等を解り易く解説。臨床試験は中国での実施例を交え説明。更に中国承認後の保険適用プロセスと取組むべき事項も解説。 |
3月22日
| 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請留意点 | 海外薬事セミナー | | このような点が4月から変わります⇒『海外製造メーカへの査察』、『軽い変更対象の拡大』、『資料の認定範囲拡大』 |
3月14日
| 米国の医療機器規制とQSR | 海外薬事セミナー | | 【米国の医療機器規制】・【QSR】・【QSIT】の解説を行い、実務に役立つ日常/査察直前の必要準備事項を具体的に解説 |
3月12日
| 中国での医薬品開発と薬事法の理解 | 海外薬事セミナー | | 中国薬事法に基づき、中国における医薬品開発についてお話させていただきます。また、最近の経験例もあわせてご紹介いたします。 |
3月12日
| PIC/S GMP 適合システムの構築および査察対応 | 海外薬事セミナー | | PIC/S GMPの各章ごとの纏めと、チェックリストを用いて解説 |
3月6日
| EUの市販後医薬品安全に関する規制の現在と今後 | 海外薬事セミナー | 英国より講師を招聘（逐次通訳）
欧州のPhVとRMPの導入から現状を知ることで日本のGVP・RMPとの違いを確認する。 |
2月21日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | | ★欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
2月20日、21日
| 実践！日本語メディカルライティング −文章力養成のための2日間＜演習付き＞− | 海外薬事セミナー | | ★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★正確な文章とは，どういうものか！従うべきルールは何か！★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか！ |
2月20日
| 医薬品の中国ＳＦＤＡ薬事申請･臨床試験の基礎と注意点 | 海外薬事セミナー | | 中国におけるＳＦＤＡ薬事申請と臨床試験についての概要！ |
2月20日
| FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解− | 海外薬事セミナー | | ★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている！ |
2月6日、7日
| 実践！英文メディカルライティング−英語らしい英文を書くための2日間＜演習付き＞− | 海外薬事セミナー | | ★“らしい英文”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう！★英語らしい表現，日本人がうっかり間違ってしまうポイントとは！★医薬英文と一般英文の違い，医薬英文の書き方のコツを習得！ |
2月3日
| 中国での臨床開発のポイント〜制度・治験実施施設の環境・医師との付き合い方を踏まえて〜 | 海外薬事セミナー | | 中国臨床試験関連レギュレーション、医療機関の実情及び最新情報などを解説します。 |
1月26日
| 医薬品原薬の調達・製造アウトソーシング業務における留意点 | 海外薬事セミナー | | グローバル対応、効果・効率を高めるために |
1月27日
| グローバルで通用するためのGMP必須知識 | 海外薬事セミナー | | 本セミナーで学べる内容⇒『3極GMPの概要』、『ICH Q10（品質システム）の概要』、『PIC/S GMPの概要』、『バリデーションの動向』、『査察への対応方法』 |
2011年
12月16日
| FDA入門−素人にもわかる申請手続ノウハウ− | 海外薬事セミナー | | ★FDA承認申請制度を具体的に解説！★IND、NDAのポイントを習得！ |
12月14日
| 新規抗がん剤の研究開発における新たな潮流と臨床試験の話題紹介 | 海外薬事セミナー | ★画期的な臨床試験デザイン、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の同時開発！
★日米欧同時申請、臨床成績のブリッジング！
★研究開発のオープンイノベーション戦略！ |
12月14日
| PIC/SにおけるEU-GMP Annex１を徹底分析！−PIC/Sの最新動向を含めて− | 海外薬事セミナー | | Annex1に焦点を宛て、PIC/Sの最新動向にも触れながら理解を深める！ |
12月14日
| 医療機器のASEAN薬事法規制と申請、市場−シンガポール、インドネシア、タイを中心に− | 海外薬事セミナー | | ★ASEANの市場と参入上のポイントとは！★薬事法規制と申請上の特徴とは何か？ |
12月13日
| ＜医療機器・体外診断薬＞ テクニカルファイルの作成法 | 海外薬事セミナー | | ★事例を交え、作成上の留意点〜具体的な策誠実までを徹底究明！ |
12月12日、13日
| GMP内部監査（自己点検）担当者養成講座＜2日間セミナー＞ | 海外薬事セミナー | | ★内部監査、システム監査技法、適切性・妥当性・有効性を習得！★体系的・計画的、また、効果的な内部監査（自己点検）の“コツ”を習得！ |
12月12日
| ＜医療機器・体外診断薬＞ 510(k)申請書の作成法 | 海外薬事セミナー | | ★事例を交え、作成上の留意点〜具体的な策誠実までを徹底究明！ |
12月12日
| 国際共同治験とICH-GCP−効率的実施とスピード承認へのポイント、ICH-GCPの理解とGCP省令との相違点、国際治験の手順・書類等− | 海外薬事セミナー | | ★経験・事例に学ぶその実際とは！ |
12月9日
| 国内・海外製造所のGMP適合性調査に適合するために | 海外薬事セミナー | | GMPの申請に関連する流れ |
12月8日
| ＜GMP適合性調査・査察対応＞倉庫、サンプリング室・保管室と試験検査室の管理 | 海外薬事セミナー | | ★GMP調査・査察は、第1日目が勝負！ 好印象を与え、2日目からスムーズに！★検体受入れから試験までの流れの中で、試験検査室管理はGMP管理上の根幹です！ |
12月7日
| 個別化医療推進のための新薬とコンパニオン診断薬の同時開発における課題と対策 | 海外薬事セミナー | | ★開発、薬事申請・承認、保険償還までの諸問題への対応法とは！ |
12月7日
| GMPチェックリストを使用した自己点検・監査の進め方〜チェックリストの具体例とPMDA査察・GMP適合性調査の現状〜 | 海外薬事セミナー | | 企業でＧＭＰ管理をしてきた経験と当局で国内・海外製造所のGMP調査（査察）を行った経験を合わせて、GMP自己点検の重要性、委託先監査及びベンダー監査で、今後効果的にGMPを運用・指導するためのポイントをわかりやすく解説する |
12月6日
| CMC申請資料の作成と留意点−適合性調査対応と最近の照会事項を踏まえて− | 海外薬事セミナー | | ★日米欧三極でのCTD-Qの違いとは！★適合性調査対応とPMDA照会事項の傾向と対策とは！ |
12月5日
| CGMPとFDA査察−CGMPの理解と査察動向・準備・対応の実際− | 海外薬事セミナー | | ★CGMPと日本GMPの異なる重要ポイントとは！★Warning Letter等に見るFDA査察の動向・指摘傾向とは！★FDA査察準備と査察時・査察後の対応の実際とは！ |
11月25日
| EUのPV規制改正とFDAの安全性規制最新動向 | 海外薬事セミナー | EMA→ファーマコビジランス規制改革への準備、肝心な点に注目
FDA→2011年9月から実施の副作用報告の基準改訂も解説 |
11月15日
| 中国医療改革に伴なう市場概況、医療機器・体外診断薬に関わる薬事申請・と保険適用の実際について | 海外薬事セミナー | | 許可申請プロセスと立案、型式試験実施、必要資料作成等を解り易く解説。臨床試験は中国での実施例を交え説明。更に中国承認後の保険適用プロセスと取組むべき事項も解説。 |
11月11日
| >医薬品との同時開発を目指した体外診断用医薬品の研究開発 | 海外薬事セミナー | | FDAのコンパニオン診断薬関連ガイドライン案解説も含め |
11月11日
| 【新業許可が登場！】韓国改正化粧品法−改正の趣旨と対策− | 海外薬事セミナー | | 韓国で製造販売業がついに誕生！来年までに準備すべきポイントを解説！韓国化粧品施行規則の改正動向を含め、KFDA最新動向も！ |
11月10日
| 日米欧比較：安全性情報関連規制 | 海外薬事セミナー | 3極における安全性情報の取り扱い・差異について解説
欧州PV規制：Volume 9A、米国安全性対策：REMS等、規制最新動向 |
10月24日
| 医薬品製造所の中国事業進出のポイントと留意点 | 海外薬事セミナー | | 中国事業など医薬品製造所の海外進出のポイントと留意点 |
10月20日
| FDA CAPA 査察対応 | 海外薬事セミナー | | ★CAPAは、FDAの関心が最も高く、不適合の指摘を受けた日本の会社は少なくありません。★事例を用いながら、CAPA・苦情・MDR・回収の手順書・記録の作り方と留意点について説明！ |
10月18日
| PIC/S GMP サイトマスターファイル〜現在の指針で書くべき内容とは〜 | 海外薬事セミナー | | 査察の重要点、サイトマスターファイル作成方法を具体的、実践的に説明。 |
10月18日
| 化粧品法規制を理解しよう！―中国・ASEAN諸国ではどうなっている？― | 海外薬事セミナー | | 化粧品関係の業務に携わる開発・研究・薬事業務担当者海外事情を学びたい方 |
10月17日
| 中国医療機器 臨床開発と薬事申請−最新動向と留意点− | 海外薬事セミナー | | 日中の差異に留意しつつ、中国医療機器の薬事申請、臨床試験について説明します。また、実務経験から得た医療機器許認可申請の事例もご紹介します。 |
10月14日
| CTD-Q M3作成および導入品の英文CTDから品質概要書作成における留意点−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応− | 海外薬事セミナー | | ★どの開発段階の、どの成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？★品質に係わる申請書作成のポイントとは！★DMFとCTD M3の関係とは！ |
10月14日
| PIC/S GMP査察対応 CAPAシステム(是正措置・予防措置) | 海外薬事セミナー | | グローバルGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステム、ドキュメント･チェックの要点、CAPA等を詳細に解説致します。 |
10月13日
| 日欧米三極のDMF制度の徹底理解と比較 ＜基礎から作成実務まで＞−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス− | 海外薬事セミナー | | ★グローバル対応では、まず、比較・差異を正しく理解することが必須！★基本から登録申請の記載、また、変更管理、委受託複数社の場合等についても言及！ |
9月21日
| 誰でもできる初めてのeCTD申請 | 海外薬事セミナー | | eCTD申請は，難しいものではありません！『当面eCTDの対応をしない各社』にも知って頂きたい『eCTD』の実際と電子化動向 |
9月20日
| 中国SFDA化粧品許認可
−新しい化粧品衛生許可申請受理規定の理解− | 海外薬事セミナー | | 講演当日時点での中国SFDAからの最新情報を紹介・解説予定です |
9月15日
| グローバル臨床開発担当者の必須知識
−人材育成事例、国内外GCP・規制要件比較、業務課題検討− | 海外薬事セミナー | | 臨床開発業務に携わる皆様を対象に『グローバルで通用する人材育成』をキーワードに、講師・受講者ともに考える 受講者参加型・ディスカッション形式セミナー |
9月13日
| アジア各国における健康食品＆化粧品の制度・市場 | 海外薬事セミナー | | 障壁を踏まえた中国での健康食品・化粧品ビジネスのポイントと、台湾・香港・韓国・アセアンの中国との比較 |
9月6日
| ＜2011年度＞
医薬品（処方薬・OTC）の中国SFDA薬事・申請入門 | 海外薬事セミナー | | ★薬事および概要輸入登録実務のポイントとは！ |
9月2日
| 中国で医療機器を生産・販売するためのSFDA許認可制度 | 海外薬事セミナー | | 「医療機器生産企業許可証」と「医療機器経営企業許可証」の取得するには |
9月1日
| 中国SFDA 医療機器許認可登録制度 | 海外薬事セミナー | | 如何に中国の許認可という、『行政』と『技術』の壁をクリアするか? |
8月29日
| Volume 9Aの理解と実践
−EUにおけるファーマコビジランスの実際− | 海外薬事セミナー | ★Volume 9A とは何を規定しているのかを基礎から理解！
★EUにおけるファーマコビジランスの標準的なSOPに則して、業務内容を確認！ |
8月26日
| 韓国KFDA薬事入門−KFDAの目指すもの− | 海外薬事セミナー | ★KFDAと厚生労働省、FDAとの比較（類似点、相違点、留意点）
★KFDAとの交渉術と韓国治験・日韓共同治験実施におけるポインとは！ |
8月26日
| 医療機器・体外診断薬のためのＦＤＡ入門コース
〜ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質〜 | 海外薬事セミナー | |
8月23日
| ＜初心者のための＞
米国CGMP入門基礎講座 | 海外薬事セミナー | | ★三極対応のための海外GMPを、わかりやすく解説します！ |
8月22日
| 戦略的な欧米への薬事申請と当局（ＦＤＡ、ＥＭＡ）の対応 | 海外薬事セミナー | | FDAとEMAのそれぞれの考え方、組織をご紹介し、どのような場面でどちらが有利か検討します。具体的な当局対応のノウハウを共有し、混乱しがちなterminologyを明確にすることで、今後の戦略立案にお役にたつ議論をします。 |
8月22日
| ＜初心者のための＞
PIC/S GMP、EU GMP入門講座 | 海外薬事セミナー | | ★三極対応のための海外および世界標準GMPを、わかりやすく解説します！ |
8月19日
| 医薬品製造アウトソーシングを円滑に進める技術と留意点
〜委受託業務のグローバル化を目指す人のために〜 | 海外薬事セミナー | | 委託側と受託側の両方の立場にとって必要な医薬品製造アウトソーシングに関する実務知識、技術移管のポイントを習得出来ます。 |
7月22日
| 2012年度 EUのファーマコビジランス規制改正 | 海外薬事セミナー | | 新しいEUのファーマコビジランス制度の概観をいち早く掴み、日本の今後のファーマコビジランス制度への展望へ繋げる |
7月15日
| 韓国KFDA原料医薬品DMF登録(申告)制度のポイントと留意点 | 海外薬事セミナー | | 韓国薬事や韓国市場の基礎的事項から、ドラッグマスターファイル申請登録において、どのような対応が必要か具体的に解説します。 |
7月13日
| 医療機器アジア薬事規制最新動向【2011年版】−中国・台湾・韓国＋新興国情報− | 海外薬事セミナー | | 医療機器の中国KFDA、韓国KFDA、台湾TFDA アジア薬事最新動向セミナー当日までの最新情報と、情報の入手法を解説！ |
7月8日
| 国際共同治験で活躍するCRA（モニター）教育研修セミナー | 海外薬事セミナー | ホーライ製薬 ホーライ様 ご講演！！（4年ぶり2度目）
全ての国内開発モニターは、海外でも活躍できる！ |
6月20日
| 中国での医薬品の承認審査システムの現状と特徴 | 海外薬事セミナー | | 中国SFDA（国家食品薬品監督管理局)の薬品審査センター勤務者が講演 |
6月20日
| 実践FDA入門セミナー
−FDA薬事情報の収集・アクセスとIND申請に向けた準備− | 海外薬事セミナー | | ★どこを、どのように見れば、情報が得られるのか！ |
6月16日
| 日本を含む国際開発戦略の立案、マネジメント技法
−プロジェクト・マネージャーのための必須知識− | 海外薬事セミナー | ★医薬品の国際開発に関わるプロジェクトMgr必聴！
★グローバルレベル・規模での知識・理解がないと世界と闘えない！ |
6月10日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | ★欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、
且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月9日
| FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | | ★薬事制度とプロセスを体系的・具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月8日
| 欧米（米国中心）における治験の実情
−海外治験の制度、慣習の基礎知識、海外CRO選定のヒント、米国臨床の実際− | 海外薬事セミナー | ★今、現場の実際は、どうなっているのか！
★開発品によって、どのような戦略を立てるのがよいのか？ |
5月27日
| 新しい化粧品衛生許可申請受理規定による中国SFDA化粧品許認可 | 海外薬事セミナー | | 講演当日時点での中国SFDAからの最新情報を紹介・解説する予定です |
5月26日
| 医薬品のグローバル開発に関する日米欧規制要件 | 海外薬事セミナー | |
5月24日
| 製薬企業のグローバル担当者を育成する人材教育 | 海外薬事セミナー | 『グローバルに活躍できるコア人財の育成』
『結果の出る製薬業界職のための英語教育対策』 |
5月24日
| 中国における医療機器・体外診断薬の許可申請と保険適用の実際 | 海外薬事セミナー | 中国での臨床試験からSFDA申請＆保険適用を解説
医療機器・体外診断薬メーカーの中国市場への参入をサポート |
5月23日
| グローバルSOPの本質と作成上の具体的テクニック | 海外薬事セミナー | グローバルSOPシステム構築に関わる実務を講師の経験を交え解説！
グローバルSOP作成にあたっての具体的テクニックも紹介！ |
5月23日
| eCTD 申請のための導入プロジェクトのポイントとeCTD作成の実際 | 海外薬事セミナー | | eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。 |
5月19日
| FDA-GLP改正 最新動向と影響 | 海外薬事セミナー | | セミナー当日までのFDA-GLPの最新動向を踏まえ解説 |
5月17日
| 韓国・中国・台湾のGCP解説および各国の臨床試験事情と品質の紹介 | 海外薬事セミナー | | 日本当局への承認申請に必要な質の考察 |
4月21日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 海外薬事セミナー | | 如何に中国の許認可という行政と技術の壁をクリアするか、の知識を得て頂きます。 |
4月20日
| 中国における化粧品マーケティング | 海外薬事セミナー | | 日本または他国でのマーケティングとの差異を資生堂のマーケティング事例を踏まえ解説 |
4月19日
| GCLPガイドラインセミナー | 海外薬事セミナー | | GLPのQAUだけでなく、GCP監査、臨床開発担当者へガイドラインの理解＆ガイドラインを満たす監査方法の実際 |
4月18日
| グローバルにみた化粧品薬事規制の理解と商品訴求のポイント | 海外薬事セミナー | | 欧米やアジア（日本、ASEAN、中、韓、台など）における多様な薬事・広告規制を相違点に着目 |
4月18日
| インド進出ABC〜知っておくべき法制度、交渉等のポイント 実務の視点から〜 | 海外薬事セミナー | | 15年を超える日本企業へのアドバイスの経験から解説ゼミ形式でポイントを理解いただけます。 |
4月15日
| 中国医薬品市場の実態−経済成長、医療制度、市場規模、競合状況、参入機会− | 海外薬事セミナー | | 最新なデータ、最新なマクロ政策を用いて中国医薬品市場を実証すると同時に、日本との比較も視野に入れる |
4月12日
| FDA・EMAへのCMC承認申請のポイントと留意点−実践的な申請資料作成とCMC英語ライティングのコツ− | 海外薬事セミナー | | ★申請・申請資料作成のノウハウを伝授！★審査における当局の考え方は、実際どうなっているのか！ |
4月11日
| 米国FDAにおける医療機器の承認システムの基本(510kを中心として) | 海外薬事セミナー | | 基礎的な事項を広くカバーした医療機器海外申請業務初任者に向けたセミナーです。 |
3月10日
| FDA Part 11査察再開への対応セミナー | 海外薬事セミナー | | Part 11査察再開の理解とウォーニングレター100件におけるコンピュータ指摘への対応習得 |
3月8日
| ＜中国の新医療制度改革に対応する＞処方薬の薬価・販売政策−輸入オリジナル薬・輸入ジェネリック薬・現地製造薬− | 海外薬事セミナー | | ★市場への影響と企業の必須対応策とは！ |
2月25日
| 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンス | 海外薬事セミナー | | 医薬品ライセンスのプロセスの中での位置付けや、その内容、注意点および重要性を解説いたします。 |
2月22日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | | ★欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
2月21日
| FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | | ★薬事制度とプロセスを体系的・具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
2月21日
| ＜CMC分野における＞ 海外導入品の日本での申請における留意点 | 海外薬事セミナー | ★グローバルCTDへの日本の要求事項反映の仕方とは！
★照会事項対応をふまえた品質概括資料作成のポイントとは！ |
2月18日
| 中国での医薬品開発 〜規制・治験施設・人種の理解〜 | 海外薬事セミナー | | 2月18日開催：中国での臨床試験実施のポイント及び留意点について解説。 |
2月15日
| グローバル治験のための必須英語スキル
−英文作成から英語での国際電話、国際会議、プレゼンテーション技法まで− | 海外薬事セミナー | ★英語の理解と書き方を理解し、e-mailコミュニケーションで治験業務をこなしてみよう！
★また、英語での電話対応、国際会議、プレゼンテーション、ディスカッション技術を習得！ |
2月14日
| グローバル試験での必須事項と
ICG-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ | 海外薬事セミナー | ★ICH-GCPとJ-GCPの違いは、文面だけを比較してもダメ！
「どの事項がポイントで、それが実際の治験運用面で、どう違うか」を理解しよう！
★国際治験関連全般の違い、海外CRO選定、IVRS・EDC、SOP整備をマスター！ |
1月19日
| 結果の出る製薬業界職のための英語教育対策 | 海外薬事セミナー | | グローバル開発を踏まえた、これからの製薬企業担当者に必要な英語教育をネイティブの講師に学ぶ |
1月20日
| DSURを活用した安全性情報管理実務と国内外での対応 | 海外薬事セミナー | | DSURの状況把握、DSURに向けた体制整備のために |
1月26日
| 新しい化粧品衛生許可申請受理規定による中国SFDA化粧品許認可 | 海外薬事セミナー | | 中国化粧品衛生許可の新・旧規定の違い、SFDA申請〜許可取得のポイント |
2010年
12月17日
| 中国医薬品市場の実態 −経済成長、医療制度、市場規模、競合状況、参入機会− | 海外薬事セミナー | | 最新のデータからわかる、中国の最新市場 |
12月15日
| 韓国KFDA薬事入門−KFDAの目指すもの− | 海外薬事セミナー | ★KFDAと厚生労働省、FDAとの比較（類似点、相違点、留意点）
★KFDAとの交渉術と韓国治験・日韓共同治験実施におけるポインとは！ |
12月14日
| 原薬の海外輸入調達における問題点・課題への対応 | 海外薬事セミナー | | ★品質、安定供給、コスト、契約、MF、GMP、GQP、監査、特許！ |
12月14日
| 医療用医薬品・OTCの中国SFDA薬事・申請入門 | 海外薬事セミナー | | ★薬事および概要輸入登録実務のポイントとは！ |
12月14日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 海外薬事セミナー | | 如何に中国の許認可という行政と技術の壁をクリアするか、の知識を得て頂きます。 |
12月8日
| 医療機器における
中国SFDA薬事最新情報と認証取得入門 | 海外薬事セミナー | ★特に中国薬事は、情報を逐次理解しておく必要があります。
最新動向の解説と書類作成の必要事項までを丁寧に解説します。 |
12月7日
| CTD-Q M3作成および導入品の英文CTDから品質概要書作成における留意点 | 海外薬事セミナー | ★どの開発段階の、どの成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？
★品質に係わる申請書作成のポイントとは！
★DMFとCTD M3の関係とは！ |
11月19日
| eCTDを承認申請業務改善の契機にするには | 海外薬事セミナー | | eCTDが目的ではなく、手段として、承認申請資料作成・プロセスの最適化について解説 |
11月17日
| 中国における医療機器・体外診断薬の薬事申請と臨床試験の実際 | 海外薬事セミナー | | 中国での臨床試験から申請までの実例を交えて解説し、医療機器・体外診断薬メーカーの中国市場への参入をサポートします。 |
10月28日
| 化粧品､(特別)保健食品､医薬部外品の中国SFDAへの申請と関連規制情報 | 海外薬事セミナー | | 健康食品､医薬部外品､これら3品を輸入し､中国販売する為にどのような手続きが必要となるか分かり易く解説 |
10月22日
| 医薬品は、なぜ今、中国・インド・ブラジルか？
−現地の実態・市場と事業戦略・参入アイデア− | 海外薬事セミナー | ★ファーマージング市場を語らずして製薬会社は生き残れない！
中国、ブラジル、ロシア、メキシコ、韓国の市場が、世界の13％を占め、また、成長の1/3を占める（2009年）！ |
10月5日
| 医薬品OTC健康食品化粧品企業の2010年中国進出の勝ち組戦略 | 海外薬事セミナー | ★日本企業は、どう中国進出を行うべきか？また、どう戦うべきか？
★最近10年のトレンド、今後の予測から、具体的な戦略・要点を解説！ |
10月15日
| 原薬海外調達における問題点への対応 | 海外薬事セミナー | ★委託先の選定とそのポイントとは！
★起こりがちなトラブルとその未然防止・事後対策とは！ |
10月18日
| ICH-GCP、J-GCPの比較・差異と
グローバル治験必修事項とモニター必須英語力 | 海外薬事セミナー | ★ICH-GCP、J-GCPの比較・差異を徹底理解！
★国際治験、グローバル治験の必修事項を習得！
★モニター必須英語は、コツさえ掴めば怖くない！ |
10月19日
| 医薬品のグローバル薬事法規制
−日米欧三極の治験・承認審査制度の比較・差異の徹底理解− | 海外薬事セミナー | ★三極比較での理解が必須！
★全体像とその違いを習得し、運用・手続き上のポイントを正確に把握！ |
10月19日
| GMP海外製造所調査の実際と対応上の留意点 | 海外薬事セミナー | ★調査経験から実際の指摘事項を取り上げ、効果的なGMP運用・指導ポイントを解説！
★漏れのないSOP作成方法とは！ |
10月21日
| 化粧品の中国SFDA薬事申請入門 | 海外薬事セミナー | ★SFDA当局、申請の流れ、申請方法をマスター！
★具体的な事例を用い、初級・入門者の方に、わかりやすく解説！ |
9月22日
| 医薬品のグローバル開発担当者のための薬事申請入門 | 海外薬事セミナー | | 規制要件・コミュニケーションスキル・海外試験／国際共同試験の利用。この機会に、業務上の課題・薬事の疑問をお寄せ下さい！ |
9月16日
| 医療機器のSFDA・KFDA・TFDA薬事申請 | 海外薬事セミナー | | 中国・韓国・台湾の薬事規制と日本薬事との比較・異同点 |
9月14日
| 医療機器産業の開発戦略と政府の成長戦略 | 海外薬事・市場制度関連セミナー | | 新興国進出を含めグローバル展開を行うテルモ社に学ぶ、今後の医療機器メーカーの研究開発戦略 |
9月14日
| 化粧品の中国SFDA申請と中国市場・法規制最新動向 | 海外薬事セミナー | | いかに中国の許認可という行政規制及びそれに関連する技術的な要求をクリアし、申請を成功させるか考えることが、本講座の目的です |
9月9日
| 医療機器の韓国KFDA薬事申請における留意点 | 海外薬事セミナー | | 韓国KFDAへの薬事申請実務担当者を韓国より招聘（講義は日本語です） |
8月27日
| 海外の治験制度、慣習の違いとグローバル治験の英文契約書における留意点 | 海外薬事セミナー | | ★海外での治験契約、治験英文契約書での必須留意事項！★グローバル治験運営に必要なシステムとドキュメンとは！ |
8月27日
| 韓国KFDAへの医薬品登録の実務と保険薬価登録の仕組みと対策 | 海外薬事セミナー | | ★KFDA申請実務、薬価登録の実際とは！★韓国薬事の全般も理解できます！ |
8月27日
| 原薬海外調達における諸問題への対応 | 海外薬事セミナー | | ★原薬の選択基準、契約問題、薬事の取決め上のポイント解説とトラブル事例に学ぶ！★海外原薬を輸入する場合の国内GMPへの対応上の留意点とは！ |
8月24日
| FDA IND制度の詳細解説とそのポイント | 海外薬事セミナー | ★米国IND制度について日・EUの治験制度と比較しながら理解
★IND制度の細則を定めた21CFR Part312の理解 |
8月23日
| FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的な理解− | 海外薬事セミナー | ★米国開発における薬事制度の体系とプロセス全体と三極の差異を理解！
★治験制度・承認審査制度・市販後の規制について要件とプロセスの理解 |
8月6日
| 臨床開発に係る中国SFDA薬事とそのポイント | 海外薬事セミナー | | ★薬事法規を体系的に理解し、開発・申請ノウハウを学ぶ！★SFDAの最新動向・傾向等も解説！ |
8月4日
| アジア各国における薬事・薬価制度の現状と問題点 −中国・韓国・インド・台湾・インドネシア・アセアン諸国− | 海外薬事セミナー | | ★中国、韓国、インド、台湾、アセアン諸国における薬事、薬価の問題点の把握と対応策★世界の大手製薬企業のアジア戦略に見習う点 |
7月22日
| GMP担当者養成講座(中級) | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 国際的GMPの本質・重要事項について解り易く解説 |
7月21日
| 医療機器開発戦略 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 欧米・アジア諸国における医療機器導入システムを含めた、医療機器の開発と薬事・申請戦略セミナー |
7月20日
| 【大阪開催】初級ＧＭＰ監査員（レビューア）育成〜トレーニングコース | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 国内外における査察における指摘事例で学ぶ監査のポイントを含め、ＧＭＰ監査員に必要なスキルを学ぶ |
7月20日
| ジェネリック医薬品の市場動向とマーケティング戦略 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| ジェネリック促進策の現状と将来動向を予測、これからのジェネリック市場を予想 |
7月15日
| 実践編 中国における化粧品・健康食品ビジネス
−市場、申請、法規制動向− | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 『実際に商品を流通させている』講師の豊富な実務経験から『実践的』な情報をお伝え致します |
7月16日
| 医療機器における製造管理・品質管理入門 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| リスクマネジメントの国際的な動向／米国、欧州の規格上の要求を含め、ISO13485・ISO14971の理解を進める |
7月12日
| 初心者向けのGMP教育研修 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| GMPの国際調和（3極対応、PIC/S GMP）を含め、医薬品の製造に関わる方に知って頂きたい『GMP』の知識を2日間で広く学ぶ |
7月7日
| 韓国・中国・台湾の臨床試験と国内臨床試験との比較・異同点 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 講師の経験からアジア各国の実情を知り、アジアンスタディに多く認められる臨床試験の質に関する問題点を理解する |
6月24日
| 中国SFDA医療機器許認可登録制度 | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 激しく変わる中国SFDAの医療機器許認可制度を理解するには最適です。 |
6月24日
| 各国の化粧品成分規制について | 海外薬事・市場制度セミナー |
| ジャンル（禁止・制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、色素）ごとに、各国の違いを示し、化粧品輸出入の参考にして頂きたい。 |
6月17日
| EMA【European Medicine Agency】（EU）入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | 海外薬事・市場制度セミナー |
| 欧州医薬品庁の薬事制度とプロセスを具体的に理解し、且つ、三極の差異を総合的に理解することが要求されている！ |
6月17日
| ＜グローバル治験のための＞ICH-GCP・J-GCPの要件とモニターに必要な英語スキル | 海外薬事・市場制度セミナー |
モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴！
基礎編・実務編、いずれか単独受講も可能です！ |
6月18日
| ＜最新法規制をふまえた＞化粧品の香港・台湾・中国の薬事申請入門 | 海外薬事・市場制度セミナー |
各国の薬事規制・申請方法およびその差異とは！
香港衛生署、TFDA（台湾衛生署）、SFDA！ |
5月11日
| 中国OTC・健康食品の製造 | 海外薬事・市場制度セミナー | ＜中国への進出、製造を検討しているメーカー対象＞
工場設立、GMP、原材料・機械調達、M&A、中国進出戦略！
★リアルタイムの現地事情と、進出に際しての留意点について具体的に解説！ |
5月11日
| 中国OTC・健康食品の登録から輸入販売 | 海外薬事・市場制度セミナー | ＜中国への製品輸出を検討しているメーカー対象＞
OTCと健康食品の市場、登録実務と関連法規、流通と広告宣伝！
★リアルタイムの現地事情と、進出に際しての実務について具体的に解説！ |
4月20日
| ジェネリック輸入原薬の海外調達における問題点 | 海外薬事・市場制度セミナー | 原薬選定基準、輸入代理店・商社の上手な活用法とは！
海外製造所に対するＧＭＰ適合性調査の実際とそのポイントとは！ |
4月21日
| ＜FDA査察に合格する＞ SOP教育訓練の実践 | 海外薬事・市場制度セミナー | GMP教育訓練！
FDA査察で、「SOP教育訓練の不備」が、頻度高く指摘されている！ |
4月22日
| ＜医薬品・医療機器＞ 臨床開発に係る中国SFDA薬事入門 | 海外薬事・市場制度セミナー | 中国の薬事法規を体系的に理解し、開発・申請ノウハウを学ぶ！
SFDAの最新動向・傾向等も解説！
中国での開発における留意点とは！ |
4月23日
| ＜臨床試験に係る＞ 韓国KFDA薬事入門 | 海外薬事・市場制度セミナー | 韓国での医薬品開発、KFDA情報
韓国での治験関連法規制およびKFDAに関する理解
Multinational Studyに対するKFDAの考え方 |
3月19日
| 原薬に関する各極治験申請資料と教育訓練 | 海外薬事・市場制度セミナー | | 治験実施に際して提出する資料の内容に関する各極の相違と留意点、またクリニカルホールドの回避と承認申請までの申請戦略を解説した後、GMPの情報利用や研究所において必要な教育訓練をお話します。 |
3月19日
| アジア共同試験へ向けた戦略 −アジア各国の状況と国際共同治験の留意点− | 海外薬事・市場制度セミナー | 国際共同試験を実施するための体制構築
韓国、台湾、シンガポール、中国 アジア各国の環境を解説。 |
3月18日
| 中国における医薬品・医療機器の薬事申請と臨床試験 | 海外薬事・市場制度セミナー | | 中国における臨床試験CRO業務や薬事申請の実務経験をもとに、医薬品・医療機器の薬事申請や臨床試験の最新動向と、想定し得る問題点とその対応方法などについて解説。 |
3月18日
| 中国・韓国 化粧品市場動向と消費者特性 | 海外薬事・市場制度セミナー | | 中国・韓国の化粧品市場の動向と消費者動向について、『中国化粧品口コミサイトの傾向把握と見方』『韓国消費者分類実例』といったマーケティング情報を解説。 |
3月18日
| PIC/S・EU GMPのサイトマスターファイルの理解と作成 | 海外薬事・市場制度セミナー | 自社のサイトマスターファイルの日本語版作りに挑戦できる事を目標に、各章各項ごとに具体的に解説！
サイトマスターファイルの日本語版サンプルを差し上げます！ |
3月17日
| 医療機器の臨床開発における日米欧の相違に関する考察 | 海外薬事・市場制度セミナー | | 医療機器のグローバル臨床開発のために日米欧三極の法規制・GCPの相違点を学ぶ。 |
3月16日
| 海外(FDA等)GMP査察対応の実際 〜必須事項・査察の視点・国内との比較・具体的事例〜 | 海外薬事・市場制度セミナー | | FDA、Vendorなど海外からのGMP査察、Audit、GMP監査などで査察官や調査官の視点がどこにあるのか、実例を基に解説し、国内行政当局の査察との比較や相違点についても解説します。 |
3月15日
| 日米欧３極法規制を意識した医療機器製造管理入門 | 海外薬事・市場制度セミナー | 製造管理担当者に必要な情報が満載。
QSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧３極を比較して解説。
法規制を踏まえた製造管理におけるポイントが分かります。 |
3月9日
| FDA対応セミナー 〜IND・NDA申請と査察対応〜【大阪開催】 | 海外薬事・市場制度セミナー | 「IND作成手順」「委託機関を使ったNDA」「FDAの動向と査察対応」規制・動向・申請・査察を中心に、現役担当者がその経験を元に解説。
「FDA対応マニュアル」書籍購入割引あり！ |
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