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コンピュータバリデーション、ER/ES、Part11関連

seminar｜書籍

セミナー

★緊急開催！遂に出た「パブコメ」！

8月18日	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」への対応	コンピュータバリデーションセミナー
★遂に出たパブコメ！緊急開催！★新ガイドラインと関連ガイドライン・法規制との比較と差異！★新ガイドラインに対応した文書類の整備方法とは！

8月23日	＜超入門＞厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とCSV	コンピュータバリデーションセミナー
難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11,GAMP5を解説し、本年度発出予定の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応ポイントを解説いたします。

8月24日	厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とCSV【中級編】	コンピュータバリデーションセミナー
GAMP5,ANNEX11など、日米欧のグローバル規制要件の比較が分かります。実務に即したわかりやすい解説いたします。

8月30日	サプライヤのためのコンピュータシステム提案書作成セミナー　〜製薬業界に採用されるために〜	コンピュータバリデーションセミナー
規制要件が非常に厳しい製薬業界において、自社の実力を十分にユーザに理解いただく、提案書の作成とは?

9月13日	ＧＣＰ監査員養成講座	コンピュータバリデーションセミナー
品質と信頼性保証の基本的な考え方を理解し、GCP監査として被験者保護と信頼性の保証を確保しつつ、実際的な臨床試験の実施と早期承認取得に寄与できる監査担当者のあり方を各自で考える基礎が習得できます。

9月15日	コンピュータシステムバリデーション入門講座	コンピュータバリデーションセミナー
バリデーション計画書およびバリデーション報告書の実例によりCSV文書に記載すべきことおよびCSVの進め方を具体的に学習する。

9月16日	CSV初級	コンピュータバリデーションセミナー
既存システム或いはシステムを新規導入の際、どこまでER/ESに対応するかが課題です。ER/ES対応のためのポリシー策定や対応計画までの進め方から、既存システムの棚卸しや回顧的バリデーションに関して説明します。

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書籍・ＣＤ−ＲＯＭ

発刊

タイトル

コンピュータバリデーション書籍

2009年 7月

＜GAMP5追加版＞ ―GLP・GCP・GMP・医療機器における− コンピュータバリデーション、ＦＤＡ・厚生労働省ＥＲ／ＥＳ指針とその適用事例

コンピュータバリデーション書籍

2005年 10月

＜Q&Aによる＞コンピュータバリデーション（書籍版・ＣＤ版）

コンピュータバリデーション書籍

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セミナー収録ＤＶＤ

発行

タイトル

コンピュータバリデーションＤＶＤ

2008年 10月

＜医薬品関係者のための＞QA（品質保証）入門

コンピュータバリデーションＤＶＤ

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検索用キーワード：コンピュータバリデーション コンピュータシステムバリデーション コンバリ Part11 ER/ES