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コンピュータ化システムバリデーション;セミナー、書籍

seminar書籍

新刊図書/電子学習ソフト

2017年8月データインテグリティの要件と解説
−当局の考え方とその対応例−
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2018年1月】
1月24日
データインテグリティ実装のポイント
−実務的な対応とそのアプローチ−
★ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで!

1月30日
データインテグリティ対応、まずここから!
〜100点満点ではなく、合格点を目指すための現場で押さえるべきポイント〜
【現役の製薬メーカー実務担当者が詳しく解説。】

1月30日、31日
<装置のCSV悩み解消!>
CSV超入門とデータインテグリティ実務対応
〜実務演習により体で覚える〜
CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説


【2018年2月】
2月9日
業務に役立てるデータインテグリティ対応
-システム改善を推進するCSV活動とPart11対応-
○ユーザ要求仕様書(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは?
○効果的・効率的なデータ電子化に向けた実務知識を分かり易く解説します!

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2月13日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。
そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。
2月14日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

2月14日
データインテグリティのためのGMP文書管理     
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします

2月14日
ラボにおけるデータインテグリティの対応実務
*DI対応どうしよう!と慌てる前に、何を求められているのか?対応すべき優先順位はどうか?しっかりと現状分析することが大切です。
*「何をどこまでどうやって!?」…DI対応についての気になるところ。紙(生)データへの対応、データの電子化へ向けた対応、パターン別に解説します。

2月27日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応
○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか、整理・解説いたします!
○豊富な事例を踏まえて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!


【2018年3月】
3月5日
データインテグリティ対策とシステムへの実装
★DIガイダンスの要求とシステム要件のつながりは?
★データインテグリティ管理基準書および実装のポイントは?

3月15日、16日
初めてのCSV(CSV入門セミナー)
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!


【2018年4月】
4月25日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編-
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

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書籍・CD−ROM

発刊
タイトル
コンピュータバリデーション書籍

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
コンピュータバリデーション書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-コンピュータバリデーション書籍
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集コンピュータバリデーション書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
6月
臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
コンピュータバリデーション書籍
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2013年
3月
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務コンピュータバリデーション書籍
本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。

2013年
4月
〜合理的に信頼性を確保〜
コンピュータ化システムバリデーション −カテゴリ分類とバリデーション事例−
コンピュータバリデーション学習ソフト
★コンピュータ化システムバリデーションのカテゴリ分類とバリデーション事例を音声とPPTによって解説
★実務者立場から、「何をする必要があるか」と併せ、「何を省略できるか」という観点でも詳細に説明

2013年
3月
コンピュータ化システムへの実践的対応‐サプライヤの立場から‐コンピュータバリデーション書籍
サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」 を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊!

2011年
9月
〔これだけは知っておきたい〕
部門共通のCSV基礎知識入門
コンピュータバリデーション書籍
■CSVに詳しくない方/CSVを主業務としてない方が、最低限、何を知っておくべきかが分かる資料
■新GLにより、どのように業務見直しを進めるべきかが分かる資料
■CSVに無駄な工数をかけないためには?

2010年
12月
コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例コンピュータバリデーション書籍

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
コンピュータバリデーションDVD

2011年
1月
明日からやらなければならない人のためのコンピュータシステムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションDVD

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門コンピュータバリデーションDVD

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過去に開催されたセミナー

2017年

12月12日
CSVとデータインテグリティ
〜今やらなければいけない実践的事例〜
単にガイドラインだけに注目した手順を作ると、作業が煩雑で目的を見失ってしまう危険性がある。GMP記録の本質を踏まえ、紙ベース/電子ベース記録の完全性に必要な要件と、実際の業務への展開方法を参加者と一緒に考えたい。

12月6日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編-
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど、要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新情報も事例と共にご紹介!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

12月6日、7日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

12月7日
医薬品製造における連続生産に向けた監視制御技術およびシステム構築への対応
○GMP領域の「連続生産」システム構築に向けて!
○リアルタイムでの工程内の品質管理(安定化)に必要なアプローチ手法とは?
○製造業における適用事例や最新情報と共に、丁寧に解説します!

11月7日、8日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

10月23日
実践相談:CSVとデータインテグリティ
-プロジェクト活用に向けた要点理解と事例学習-
○データインテグリティに関する相談事例と対応案を多数ご用意!
○アジャイル開発, 仮想環境, クラウド, AIなどにおけるCSVへの対応とは?
○具体的に?何”を?どこまで”すべきかお悩みの方必見です!

10月17日
CSV入門-CSV関連書類の作成・管理のポイント-
CSV関連書類(計画書・報告書・手順書)から学ぶCSV入門編です。
各書類、どこまで書けばいいのかわからない…そんな不安を解消します。

10月16日
いまやるべき"データインテグリティ"への対応における留意点
昨今、注目されているデータインテグリティについては、ガイドラインも発出され、新たな概念や考え方が提示されたかのようにも見えるが、基本的な事柄についてあらためて求められているものである。
また、本質を理解することにより、どのような場面においても適切に対応するための道筋が見える一方、本質を理解せず盲目的に対応することは、オーバークオリティにも繋がり、グローバルかつ生産性が求められる現代にそぐわない。
受講者が、生産性と信頼性のバランスを考えられるよう、演者の経験を踏まえ解説したい。

10月11日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

10月10日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

9月7日、8日
<実習で学ぶ>誰にでもわかるCSV
〜CSV超入門からデータインテグリティまで〜
CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説

8月30日
-業務を改善し会社発展に繋げるための-
データインテグリティ対応・活動の必須知識とポイント
○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは?
○CSV, ER/ES, Part11等への対応から、ユーザ要求仕様書(URS)の作成・ポイントに至るまで!
○効果的・効率的なデータ電子化に係る実務を分かり易く解説します!

8月3日、4日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

6月19日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識  -入門編-
コンピュータバリデーションセミナー
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドライン等、言葉の概要から分かり易く解説!
○要求事項や対策についても事例・最新情報を踏まえご紹介!
○1から復習・学習をご検討されている方におススメの内容です!

6月21日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応
-代表的相談事例を踏まえた課題解決への第1歩-
コンピュータバリデーションセミナー
○相談事例と対応案を多数ご用意!
○具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
○FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!

6月13日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?コンピュータバリデーションセミナー
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

6月9日
データインテグリティのためのGMP文書管理  コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします

5月23日
〜FDAウォーニングレター対応経験と483指摘事例にもとづく〜
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応セミナー
コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに指摘事項例から分かる試験室(ラボ)内での生データや紙データの取扱などデータインテグリティ対応を解説
豊富な資料で大変理解が深まります

4月26日
(データインテグリティを担保する)ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月25日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説!
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月20日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

4月14日
業務の電子化に繋げる
データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは?
・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて!
・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説!

4月11日、12日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
コンピュータバリデーションセミナー
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月9日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!
ユーザーが規制対応するための、サプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!
何かと話題のデータインテグリティ対応も!

3月7日
CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応コンピュータバリデーションセミナー
・データインテグリティで求められていることとは?
・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説!
・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です!

2月28日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応コンピュータバリデーションセミナー
・相談事例と対応案を多数ご用意!
・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!

試験室(ラボ)におけるデータインテグリティ対応の実務と留意点
2月10日
コンピュータバリデーションセミナー
本講座ではデータインテグリティガイダンスの内容、FDA Warning Letterの内容などから推測される当局査察の傾向を把握し、試験室(ラボ)内でのデータインテグリティ対応の実務と留意点を紹介します。

2016年

12月8日、9日
本質を学びすべてを知る
門外漢のためのCSV超入門
〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを,どこまでやるの?〜
コンピュータバリデーションセミナー
前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば?
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説!

12月7日
業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー
〜データインテグリティ対応に向けて〜
コンピュータバリデーションセミナー
・CSVを始めるために「まず」すべきこととは?
・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、
データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します!

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月26日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践コンピュータバリデーションセミナー
実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。

10月25日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初級者にも基礎からわかりやすく解説します!

10月21日
データインテグリティに関する対応と検討の進め方コンピュータバリデーションセミナー
FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる!
データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月12日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

10月12日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月7日
データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか−

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
コンピュータバリデーションセミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月29日
仮想化とクラウド利用時のコンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー
GxP環境において仮想化基盤やクラウド環境を利用してコンピュータ化システムを構築する際の、CSV実施時の手順や留意点を紹介します。
特に今までのオンプレミス型のCSVと何が異なるのか、仮想化やクラウドにおけるリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、という点に着目します。

8月24日
Data Integrityに対応できるCSV活動コンピュータバリデーションセミナー
・Data Integrityを理解しよう。
・従来のCSVの進め方とその問題点とは?
・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。
・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。

8月5日
GMPデータのERES対応とCSV
−FDA,PIC/S,MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応−
コンピュータバリデーションセミナー
GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは?
指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応!
前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】コンピュータバリデーションセミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
コンピュータバリデーションセミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

6月22日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナーコンピュータバリデーションセミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVコンピュータバリデーションセミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

4月15日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?コンピュータバリデーションセミナー
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

4月12日
ER/ES指針の基礎から学ぶ
EDCシステム運用とバリデーション実施及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

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