【出版物】技術セミナー,専門書,通信教育講座なら情報機構

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


コンピュータバリデーション、eCTD他電子化、ER/ES、Part11関連

seminar書籍

新刊図書/電子学習ソフト

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年2月】
2月10日
試験室(ラボ)におけるデータインテグリティ対応の実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー
本講座ではデータインテグリティガイダンスの内容、FDA Warning Letterの内容などから推測される当局査察の傾向を把握し、試験室(ラボ)内でのデータインテグリティ対応の実務と留意点を紹介します。

2月28日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応コンピュータバリデーションセミナー
・相談事例と対応案を多数ご用意!
・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!


【2017年3月】
3月7日
CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応コンピュータバリデーションセミナー
・データインテグリティで求められていることとは?
・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説!
・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です!

3月9日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!
ユーザーが規制対応するための、サプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!
何かと話題のデータインテグリティ対応も!

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。


【2017年4月】
4月14日
業務の電子化に繋げる
データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは?
・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて!
・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説!

4月25日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説!
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月26日
(データインテグリティを担保する)ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。

top

書籍・CD−ROM

発刊
タイトル
コンピュータバリデーション書籍

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
コンピュータバリデーション書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-コンピュータバリデーション書籍
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集コンピュータバリデーション書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
6月
臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
コンピュータバリデーション書籍
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2013年
3月
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務コンピュータバリデーション書籍
本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。

2013年
4月
〜合理的に信頼性を確保〜
コンピュータ化システムバリデーション −カテゴリ分類とバリデーション事例−
コンピュータバリデーション学習ソフト
★コンピュータ化システムバリデーションのカテゴリ分類とバリデーション事例を音声とPPTによって解説
★実務者立場から、「何をする必要があるか」と併せ、「何を省略できるか」という観点でも詳細に説明

2013年
3月
コンピュータ化システムへの実践的対応‐サプライヤの立場から‐コンピュータバリデーション書籍
サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」 を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊!

2011年
9月
〔これだけは知っておきたい〕
部門共通のCSV基礎知識入門
コンピュータバリデーション書籍
■CSVに詳しくない方/CSVを主業務としてない方が、最低限、何を知っておくべきかが分かる資料
■新GLにより、どのように業務見直しを進めるべきかが分かる資料
■CSVに無駄な工数をかけないためには?

2010年
12月
コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例コンピュータバリデーション書籍

top

セミナー収録DVD

発行
タイトル
コンピュータバリデーションDVD

2011年
1月
明日からやらなければならない人のためのコンピュータシステムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションDVD

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門コンピュータバリデーションDVD

top

過去に開催されたセミナー

2016年

12月8日、9日
本質を学びすべてを知る
門外漢のためのCSV超入門
〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを,どこまでやるの?〜
コンピュータバリデーションセミナー
前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば?
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説!

12月7日
業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー
〜データインテグリティ対応に向けて〜
コンピュータバリデーションセミナー
・CSVを始めるために「まず」すべきこととは?
・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、
データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します!

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月26日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践コンピュータバリデーションセミナー
実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。

10月25日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初級者にも基礎からわかりやすく解説します!

10月21日
データインテグリティに関する対応と検討の進め方コンピュータバリデーションセミナー
FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる!
データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月12日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

10月12日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月7日
データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか−

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
コンピュータバリデーションセミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月29日
仮想化とクラウド利用時のコンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー
GxP環境において仮想化基盤やクラウド環境を利用してコンピュータ化システムを構築する際の、CSV実施時の手順や留意点を紹介します。
特に今までのオンプレミス型のCSVと何が異なるのか、仮想化やクラウドにおけるリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、という点に着目します。

8月24日
Data Integrityに対応できるCSV活動コンピュータバリデーションセミナー
・Data Integrityを理解しよう。
・従来のCSVの進め方とその問題点とは?
・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。
・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。

8月5日
GMPデータのERES対応とCSV
−FDA,PIC/S,MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応−
コンピュータバリデーションセミナー
GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは?
指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応!
前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

7月27日
医療機器開発、製造における品質工学の基礎と活用
〜医療機器の品質管理に係わる規制概要も踏まえて〜
コンピュータバリデーションセミナー
製品の品質を最終的な検査で確認するのでは無く、製造工程の各パラメータを管理することによって担保することが求められています。
本講座では医療機器の製造、開発を中心に焦点を当て、品質工学の基礎的な部分から実際にどうパラメータを算出するのかも含め、実習も絡めながら解説致します。

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】コンピュータバリデーションセミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
コンピュータバリデーションセミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

6月22日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナーコンピュータバリデーションセミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVコンピュータバリデーションセミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

4月15日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?コンピュータバリデーションセミナー
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

4月12日
ER/ES指針の基礎から学ぶ
EDCシステム運用とバリデーション実施及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

3月23日
GCP関連文書管理のポイントコンピュータバリデーションセミナー
★ドキュメント管理及びそのシステム、eCTD ver4.0、関連法規制の理解!

3月17日、18日
<好評第6回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVとERESの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
★講義の合間や終了後には「個別ミニコンサル」も受けられます!
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★もちろん経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の説明を細かくします。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントと、近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。

3月11日
コンピュータ初心者でもわかる 実践CSV入門
〜別冊付録 各種サンプル文書を参照しながら学ぶ〜
コンピュータバリデーションセミナー
コンピュータの専門家でないCSV初任者でもわかります。
まず何をすべきか?最低限何をどこまですればよいか?サプライヤとの分担は?
各種CSV業務のサンプル文書を別冊付録としてお付け致します!

2月18日、19日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜
コンピュータバリデーションセミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

2月16日
データインテグリティ対応のCSVと生データの電子化・監査証跡のレビュー
〜PIC/S Annex11,FDAの指摘動向・MHRAガイダンスを踏まえて〜
コンピュータバリデーションセミナー
具体的な要件になった監査証跡によるデータレビューとは?
指摘を回避すべく、早期にData Integrity対応を始めましょう!

2月15日
初級者のためのコンピュータ化システムバリデーション
〜どこまでやるか,どのようにやるか,演習と事例で学べるCSV速習〜
コンピュータバリデーションセミナー
CSVって何をやるの?どこまでやるの?1日速習で基本から文書作成、適格性評価や効率的なバリデータションアプローチを学べます。

1月29日
クラウドとCSV(コンピュータ化システムバリデーション)
〜規制対象企業が留意したいクラウド利用時のCSVアプローチ〜
コンピュータバリデーションセミナー
★クラウド利用時のCSV、そのアプローチと留意点とは?

1月28日
ERESとPart11の徹底理解コンピュータバリデーションセミナー
★電子文書管理の考え方、CFR Part 11、ER/ES指針(日本Part11)のポイント、Part11準拠へのアプローチ方法とは!

1月22日
GQP,GMP業務のクラウド利用でCSVも楽になるコンピュータバリデーションセミナー
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用におけるポイント!
クラウドでCSV実施の際、ベンダーに依頼すること!
自社サーバーとクラウド利用の違い!

2015年

12月22日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初級者にも基礎からわかりやすく解説します!

12月11日
臨床開発部門のためのコンピュータ化システムバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
CSVのセミナーや解説書はGMP領域を中心としている事が多く、臨床部門のCSVの悩みを解決できないことがあります!本講座は1日速習で臨床開発に必要なCSVについて解説します!

11月24日、25日
<好評第5回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

11月19日
製薬企業で仮想化とクラウド等を利用する場合の、コンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー
クラウドサービスはコストが安いけれど。。。CSVはどうしたらいいのだろうか。。。?

10月26日
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートの効率的バリデーション
〜 演習で学ぶ実務セミナー 〜
コンピュータバリデーションセミナー
当局から指摘を受けないようなバリデーションアプローチとは?膨大なスプレッドシートをいかに無駄なく効率的にバリデートするのか?

10月22日、23日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜コンピュータバリデーションセミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

10月16日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
CSVって何をしたらいいの?ガイドラインの細かい部分が判断できない!本セミナーはCSV業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

9月11日
コンピュータ初心者でもわかる実践CSV入門コンピュータバリデーションセミナー
コンピュータの専門家でないCSV担当者が、まず何をすべきか?最低限何をすればよいか?が分かるセミナーです。

8月24日
GAMP5・PIC/Sガイド対応のCSV実施ポイント〜最新動向をふまえて〜コンピュータバリデーションセミナー
本セミナーではGAMP5やPIC/Sガイドに対応したCSVの実践方法について、厚生労働省の適正管理ガイドラインと各ガイドとの比較を行いながら、その背景や要件の違いを踏まえたCSVの実践ポイントを解説します。
後半では、問合せの多い代表的な実践課題への取り組み方についての解説も行います。

8月7日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?
初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

7月30日
<各社状況別> CSVはどこまでやるべきか?〜何をサプライヤに任せて良いか?〜コンピュータバリデーションセミナー
〜担当者がCSVで何をすれば良いかが分かる〜
「コンピュータ化システムバリデーションを行わなければならないが、マンパワーも知識も足りない。」
製薬企業の担当者は最低限何をしなければならないのか?
サプライヤにはどこまで任せて良いか?
サプライヤはどこまで受託して良いか?

7月24日
ERESとCSV セミナーコンピュータバリデーションセミナー
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する

7月21日、22日
<好評第4回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

7月17日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)−電子データ提出へ向けた準備−コンピュータバリデーションセミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

7月16日
CDISC標準の概要と当局動向の理解コンピュータバリデーションセミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

6月16日
PLCを中心としたコンピュータ化システムバリデーションの徹底理解コンピュータバリデーションセミナー
構造設備、ITインフラ、分析機器等、PLC関連のCSV実施法を解説

6月12日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応コンピュータバリデーションセミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

6月12日
<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題コンピュータバリデーションセミナー
★データの収集・管理・解析、レガシーデータ変換、統合解析、日本語データ、トレーサビリティ、バリデーションの実際とは!

6月11日、12日
初級者のためのGMP入門講座コンピュータバリデーションセミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から、実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月11日
CDISC標準を考慮したe-CRF設計とEDCシステムにおけるCSVと当局対応コンピュータバリデーションセミナー
★CDASH・SDTMを考慮したe-CRF設計の考慮点とは?
★PMDA調査を踏まえたEDC管理シート・手順書への要求事項・対応のポイントとは!

6月5日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
CSVって何をしたらよいのか、どこまでやったらよいか良くわからない…という方も多いようです。
本セミナーはCSV業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

5月29日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)   −電子データ提出へ向けた準備−コンピュータバリデーションセミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

5月28日
CDISC標準の概要と当局動向の理解コンピュータバリデーションセミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

5月14日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−コンピュータバリデーションセミナー
★実習内容は、@ユーザ要求仕様書(URS)作成 Aシステムカテゴリ分類 Bリスクマネジメント CCSV監査

4月17日
EDCシステムの導入・運用管理のポイントとCSV実施コンピュータバリデーションセミナー
治験で活用されるEDCシステムのコンピュータ化バリデーション実施方法とは?EDC管理シートへの対応!

4月14日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?
初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

4月10日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件コンピュータバリデーションセミナー
PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。

3月20日
製薬業界特有の用語・慣例が分からなくても理解できるCSV入門コンピュータバリデーションセミナー
なるべく一般的なIT用語を使ってやさしく丁寧に解説します。

3月12日、13日
<好評第3回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

2月26日、27日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜コンピュータバリデーションセミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

2月16日
医薬品開発におけるビッグデータとシミュレーションの現状と可能性コンピュータバリデーションセミナー
医薬品開発の高効率化と開発コスト削減の切り札!コンピュータによる医薬品開発の最新動向!

2月13日
新任担当者のためのやさしいコンピュータ化システムバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
はからずもCSVを担当することになってしまった方へ、業務への第一歩を踏み出す超入門講座!

2月12日、13日
初級者のためのGMP入門講座コンピュータバリデーションセミナー
GMP対応とは日常的にどのようなことを行っていることをいうのか?基本的知識から、具体的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

1月29日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応コンピュータバリデーションセミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

1月23日
TMF/eTMF入門〜ICH-GCP準拠、FDA/EMA査察対応を踏まえて〜コンピュータバリデーションセミナー
何をどの様に整備したら良いのか?規制当局による査察時の適切な対応

1月16日
CSV−PIC/S GMP Annex11の要件解説とITインフラ適格性の考え方・取組事例コンピュータバリデーションセミナー
★Annex11のポイントを正しく理解しましょう!
★ITインフラ適格性の「構築・運用関連SOP及びサンプル」「チェックリスト」とは!

1月15日
CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−コンピュータバリデーションセミナー
★PIC/Sでは、現在稼働しているシステムでCSVが不十分な場合は、「GxPからの重大な逸脱」と指摘!
★回顧的CSVの取組みは適切な指針がなく、対応がなかなか難しいですが、今回は、GAMP「既存システムのバリデーション」に基づき、回顧的CSVの考え方を示し、実際の取組事例も紹介!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

2014年

12月18日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

12月17日
GMP・バリデーション超入門講座コンピュータバリデーションセミナー
GMPの定義〜バリデーションの考え方や流れ、文書管理、変更・逸脱管理、自己点検、監査と査察まで、体系的に学べる超入門講座!
GMPとは?やバリデーションとは?から始める初心者、新任者の方にもわかりやすく解説いたします

12月11日
医薬品開発におけるビッグデータとシミュレーションの現状と可能性コンピュータバリデーションセミナー
医薬品開発の高効率化と開発コスト削減の切り札!コンピュータによる医薬品開発の最新動向!

12月10日
GLP-QAPと学ぶCSVラボにおける生データと電子記録の信頼性確保コンピュータバリデーションセミナー
■本セミナーにおいて習得できること
1. ERES/CSVの基礎
2. データ完全性確保のポイント
3. リスクベースの合理的なCSV方法
4. 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
5. 適正管理ガイドライン査察への対応
6. FDAコンピュータ指摘の実際 (107件)
7. PIC/SおよびEMA(欧州医薬品庁)のコンピュータ要件

12月5日
臨床開発部門のためのコンピュータ化システムバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
ER/ESや適正管理ガイドラインへの実践的対応!EDCシステム、eCTD、統計解析システムなどのバリデーション実施方法とは?

11月13日、14日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

11月7日
製薬業界特有の用語・慣例が分からなくても理解できるCSV入門コンピュータバリデーションセミナー
なるべく一般的なIT用語を使ってやさしく丁寧に解説します。

10月20日、21日
(実習で学ぶ)CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−PIC/S、GAMP、その他各種最新規制の要点とサプライヤの役割、実務上の留意点−コンピュータバリデーションセミナー
★実習内容
@リスクマネジメント A品質プロジェクト計画書作成
Bサプライヤ評価対応 CCSV監査

10月16日、17日
初級者のためのGMP入門講座コンピュータバリデーションセミナー
GMP対応とは日常的にどのようなことを行っていることをいうのか?基本的知識から、具体的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

10月14日
PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件コンピュータバリデーションセミナー
コンピュータ化システムにとって重要な要件である電子記録・電子署名の管理とCSVについて、その基礎を説明し、下記の各極規制と当局査察の状況を演習を交えて具体的に解説する。

9月8日
PIC/S対応CSV(PIC/Sでの要求事項と実施上の留意点)−厚労省ガイドラインで不足する要件は何か。どう補強すればよいか!−コンピュータバリデーションセミナー
★PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemのポイントとその解釈!
★Annex11 Computerized Systemと厚生労働省ガイドラインとの差異と対応法とは!
★ITインフラの適格性、Retrospective validationの解釈と対応法とは!

8月30日
グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイントコンピュータバリデーションセミナー
臨床試験における文書管理の方法とその効率化、ITシステムの活用、FDAなど海外の査察、モックインスペクションなど総合的にTMFを解説。

8月26日
コンピュータ化システムバリデーション監査と自己点検実施のポイントコンピュータバリデーションセミナー
コンピュータシステムに関わる自己点検のポイントは?CSVサプライヤオーディットの留意点、監査をどのように行えば良いのか?

8月25日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

8月21日
〜実務演習で身につける〜PIC/S適合Excelスプレッドシートのバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

7月22日
CSV演習セミナー〜ラボにおける生データと電子記録の信頼性確保コンピュータバリデーションセミナー
ラボにおける電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。

7月17日、18日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

7月11日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応コンピュータバリデーションセミナー
★GMP査察で指摘多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★中央監視装置、環境モニタリング装置、PLC空調機制御における理想的なCSVアプローチとは!

6月12日
何から始めて何処で何処を目標にして良いか分からない人の為の、コンピュータ化システムバリデーションの実施コンピュータバリデーションセミナー
コンピュータが詳しくない担当にされてしまった。。。コンピュータが苦手でもサプライヤをしなければならない。。。

6月5日
PLCを中心としたコンピュータ化システムバリデーションの徹底理解コンピュータバリデーションセミナー
CSVって何をするの?から始めるPLCのCSVついてわかりやすく解説!構造設備、インフラストラクチャー、ITシステム、分析機器などのシステムで何を行うか

5月26日
演習で学ぶ合理的/経済的なCSV〜PIC/S、FDA、厚労省の最新要件をふまえ〜コンピュータバリデーションセミナー
URS作成、CSVアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成の演習も行い、座学内容を体で覚えていただきます。

5月16日
演習セミナー Excelスプレッドシートのバリデーションコンピュータバリデーションセミナー
実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAの要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただきます

4月17日
イチから始めるCSVの基本と応用編コンピュータバリデーションセミナー
■講演中のキーワード・データの信頼性保証・21 CFR Part 11・ER/ES指針・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・GAMP・リスクベースアプローチ
■受講後、習得できること・CSVに対する基本的なアプローチの理解・CSV関連法規の理解・リスクベースアプローチ

4月16日
新任者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門講座GMP・医薬品製造セミナー
「現場から見たCSV実施のスタンス」「現場から見たコンピュータ化システム適正ガイドラインとは」「コンピュータ化システム適正ガイドラインのポイント」「CSVの進め方」等を具体的な資料を用いて解説します。また、より理解を深めるために、現場で起こった疑問とその対応例を紹介します。

4月11日
明日からやらなければならない人のためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初任者にも基礎からわかりやすく解説します!

4月8日
バイオ医薬品製造におけるプロセス管理とバリデーション実施コンピュータバリデーションセミナー
バリデーションって、何をどのように行えばいいの?適格性評価から、実際のバリデーション業務を解説していきます!

3月13日、14日
CSV超入門−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練に最適な初心者向けセミナー!
★また、経験者でも必要となるCSVに関する新しい情報を満載!
★知識整理に役立つ確認や実習の時間を設け、理解度のアップを目指します!

3月7日
演習セミナーExcelスプレッドシートのバリデーション〜 PIC/S、EMA、FDA要件をふまえて 〜コンピュータバリデーションセミナー
実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAの要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

2月7日
何から始めて何処で何処を目標にして良いか分からない人の為の、コンピュータ化システムバリデーションの実施コンピュータバリデーションセミナー
国内外の各種ガイドラインの考え方と違い、カテゴリ判断とCSVアプローチ、製薬企業とサプライヤとの役割分担、など

1月31日
PIC/S対応 FDA査察指摘を踏まえたCost Effective CSVコンピュータバリデーションセミナー
ガイドライン、PIC/SおよびFDA査察へ合理的/経済的に対応する方法を体系的に習得していただく。

1月24日
CSV既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応−取組みの実例と最近の当局査察の傾向とその対策−コンピュータバリデーションセミナー
★CSV国内外査察状況と“適切な指針がない回顧的CSV”実施のポイントとは!

1月23日
CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点−各種規制の主要ポイントとサプライヤの役割、実務上の留意点−コンピュータバリデーションセミナー
★PIC/S GMPでは「サプライヤアセスメント」実施時のエビデンス提示を求めています。CSV対応ができないサプライヤでは今後は淘汰されてしまいます。
★コンピュータ化システムバリデーション各種法規ポイントとサプライヤの役割とは!
★サプライヤ取組み実務上のポイントとは!
★PLC搭載設備・機械のバリデーションとは?
★サプライヤとしてのCSV管理規定の作成法と留意点とは?

top


検索用キーワード:コンピュータバリデーション コンピュータシステムバリデーション コンバリ Part11 ER/ES


注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

ウェアラブルセンシング

2017 車載カメラ徹底解説

基礎からの統計学

細胞培養

最新 UV硬化

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.