医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント(9月21日)のみ参加↓

医療機器QMS(9月20日)/医療機器リスクマネジメント(9月21日)両日参加↓

★とにかくわかりやすく解説します。
★前日セミナー「(1日で学べる)医療機器QMS」も是非ご参加下さい!


(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月20日 『(1日で学べる)医療機器QMS』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年9月21日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器リスクマネジメント(9月21日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『医療機器QMS(9月20日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 リスクマネジメントの要求事項から実施までを解説します。リスクマネジメントの規格ISO 1497の内容、関連規格、QMSとの関連について、実施例を交えて、リスクマネジメントを実施するために必要な基礎知識の習得を目指します。
 リスクマネジメントの実際として、製品のリスクマネジメント、製造工程のリスクマネジメント、ソフトウェア/ユーザビリティ/60601のリスクマネジメントについても考えていきます。

■受講後、習得できること
・医療機器QMSで要求されるリスクマネジメントの概要
・リスクマネジメントの国際規格ISO 14971の概要の理解
・リスクマネジメントのプロセスの理解
・リスク分析の実施方法の理解
・工程のリスク分析の考え方の理解

セミナー内容

1.医療機器の安全とリスクマネジメント
 1.1 リスクマネジメントの必要性
 1.2 リスクの考え方、定義
 1.3 医療機器の法規制とリスクマネジメント
 1.4 患者安全の確保
2.品質システムとリスクマネジメント
 2.1 プロセスアプローチ
 2.2 リスクベースド・アプローチ
 2.3 PMS・臨床評価とリスクマネジメント
3.リスクマネジメントの規格
 3.1 リスクマネジメントの国際規格
 3.2 製品安全規格
 3.3 リスクマネジメント関連のプロセス規格
4.リスクマネジメントのプロセスと実施体制
 4.1 14971が規定するリスクマネジメントプロセス
 4.2 13485と14971のプロセス
 4.3 リスクマネジメント計画
 4.4 リスクマネジメントファイル
5.リスクマネジメントの実施
 5.1 リスク分析
 5.2 リスク評価
 5.3 リスクコントロールと残留リスク
6.医用電気機器とリスクマネジメント
7.ユーザビリティとリスクマネジメント
8.製造プロセスのリスクマネジメント
 8.1 製造プロセスのリスクマネジメントの切り口
 8.2 設計移管
 8.3 工程分析
 8.4 作業環境が製品に与える影響
 8.5 購買プロセス
 8.6 監視機器及び測定機器の管理
9.ソフトウェアとリスクマネジメント
 9.1 ソフトウェアのリスクマネジメント
 9.2 医療機器のサイバーセキュリティ

(質疑応答)

(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント(9月21日)のみ参加↓

医療機器QMS(9月20日)/医療機器リスクマネジメント(9月21日)両日参加↓

セミナー番号:AA180987

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