医療機器 QMS セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

(1日で学べる)医療機器QMS(9月20日)のみ参加↓

医療機器QMS(9月20日)/医療機器リスクマネジメント(9月21日)両日参加↓

★とにかくわかりやすく解説します。
★翌日セミナー「(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント」も是非ご参加下さい!


(1日で学べる)医療機器QMS

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月21日 『(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年9月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器QMS(9月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『医療機器リスクマネジメント(9月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 改正QMS省令/ISO 13485:2016の内容と解釈について解説します。また改正QMS省令に従った品質マネジメントシステムの構築のポイントを説明します。
 併せて、査察にスムーズに対応できる手順書、品質記録の作成方法について、QMS適合性調査での具体的な指摘事例を交えて、解説していきます。

■受講後、習得できること
・QMS省令、ISO 13485の要求事項の理解と具体的な解釈
・QMS適合性調査などに対応する手順書、品質記録作成のポイントの理解
・適合性調査直前の準備項目と確認内容の理解
・統計的手法や工程バリデーションの考え方の理解

セミナー内容

1.医療機器とQMS
 1.1 医療機器法規制の三要素とQMSの目的
 1.2 GMPとQMS
2.改正QMSの概要
 2.1 QMS省令の概要
 2.2 移行期間
3.QMSの要求事項と指摘事例
 3.1 文書・記録の保管
 3.2 品質システム文書
 3.3 品質方針・品質目標
 3.4 QMSの計画
 3.5 責任と権限
 3.6 資源の管理
 3.7 製品実現プロセス
 3.8 設計開発
 3.9 購買プロセス
 3.10 製造プロセス
 3.11 監視及び測定
 3.12 内部監査
 3.13 CAPA
 3.14 その他
4.QMS適合性調査の概要
 4.1 適合性調査の概要
 4.2 適合性調査の申請時に提出する資料
 4.3 基準適合証
 4.4 準備と対応
5.ISO 13485:2016と米国QSR
 5.1 ISO 13485とQSRの比較
 5.2 ガイダンス
6.QMSと統計的手法
 6.1 統計的手法
 6.2 サンプル数
7.工程バリデーション
 7.1 工程バリデーションの流れ
 7.2 工程バリデーションのガイドライン
 7.3 IQ/OQ/PQ

(質疑応答)

(1日で学べる)医療機器QMS(9月20日)のみ参加↓

医療機器QMS(9月20日)/医療機器リスクマネジメント(9月21日)両日参加↓

セミナー番号:AA180986

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

EV熱マネジメント技術

バイオインフォマティクス

数値限定発明

製造販売後安全管理対応

エポキシ樹脂

生体情報センシングデバイス

2018年版 CLP対応ラベル・SDS

規格試験

マテリアルズ・インフォマティクス

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.