遺伝子診断薬 コンパニオン診断薬 セミナー

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★レギュラトリーサイエンスの観点から、わかりやすく解説!


遺伝子診断薬
およびコンパニオン診断薬
開発の現状及び規制動向と今後の課題

講師

国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 第4室(診断薬室)室長
博士(薬学) 鈴木 孝昌 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
昭和60年 3月 名古屋市立大学薬学部 卒業
平成 2年 3月 名古屋市立大学大学院薬学研究科博士後期課程修了
平成 2年 4月〜平成 9年 6月 国立衛生試験所 変異遺伝部 研究員
平成 3年 2月〜平成 3年 7月 米国Hazleton社(Washington) 訪問
平成 9年 7月〜平成14年 4月 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 主任研究官
平成 9年 8月〜平成10年 7月 国際がん研究機構(フランス、リヨン)へ留学
平成14年 4月〜平成26年11月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 第3室 室長
平成26年11月〜 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 第4室
室長

■本テーマに関する業界団体活動
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員、医療機器承認基準等審議委員会
AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「次世代シークエンサーを用いた次世代体外診断用医薬品等の評価手法の在り方に関する研究」(小崎班)

■専門分野・研究
分子診断、プロテオミクス、遺伝毒性

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日時・会場・受講料

●日時 2018年9月12日(水) 13:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 コンパニオン診断薬の登場により、新薬との同時承認が原則化されたことにより、個別化医療の実現に向けた診断薬の重要性は急速に高まっている。また、DNAチップや次世代シークエンサーなどの最先端技術を用いたいわゆる次世代型の診断法の開発が進んでいるが、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性のため、その信頼性評価が重要な課題となっている。さらに、遺伝子診断の臨床応用に際しては、規制や倫理的課題を含めた様々な問題が蓄積しており、レギュラトリーサイエンスという視点からこれらの問題について解説するとともに、ゲノム医療の実現に向けた提言をおこなう。

■受講後、習得できること
・コンパニオン診断薬開発の現状と課題
・コンパニオン診断薬及び次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査に関する規制動向
・次世代シークエンサーを用いたがんのパネル検査のための標準品
・ゲノム医療の実現に向けた遺伝子診断の重要性と課題
・日本におけるLDT(Laboratory Developed Test)問題(米国との比較)

セミナー内容

1.コンパニオン診断薬
 1.1 コンパニオン診断薬の定義
 1.2 開発動向
 1.3 国内外の規制動向
 1.4 ビジネスモデル
 1.5 コンパニオン診断薬の分類と同等性評価

2.遺伝子検査と次世代シークエンサー
 2.1 現状と課題
 2.2 一般向けと医療向け
 2.3 診断薬(IVDか検査(LDT)か
 2.4 次世代シークエンサーのもたらした変革

3.次世代シークエンサーを用いたがんパネル検査
 3.1 開発と規制動向
 3.2 マルチマーカー試験の複雑性
 3.3 コンパニオン診断薬としての利用
 3.4 分析学的妥当性評価と標準品
 3.5 その先にあるエクソーム、ホールゲノム解析

4.次世代型診断薬とその評価手法
 4.1 多様化する次世代型診断薬
 4.2 DNAチップを用いた診断
 4.3 リキッドバイオプシー
 4.4 AI診断とバイオインフォマティクス
 4.5 ビックデータの活用

5.個別化医療の実現に向けた課題
 5.1 倫理
 5.2 保険償還
 5.3 医療経済学的考察

6.先制医療と診断薬
 6.1 先制医療とは
 6.2 予防診断の重要性

(質疑応答)

セミナー番号:AA180980

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