ISO13485:2016 統計的手法 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法を習得!


ISO13485:2016で要求される統計的手法

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

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日時・会場・受講料

●日時 2018年9月28日(金) 13:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 ISO13485:2003年版への有効期間が来年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定、それに基づく抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

■受講後、習得できること
・ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
・検証/バリデーションの考え方
・統計処理の基礎的な考え方
・サンプルサイズの考え方

セミナー内容

1.ISO13485の統計的要求
 1.1 設計
  1.1.1 検証/バリデーション
 1.2 製造
  1.2.1 製造工程
  1.2.2 滅菌
  1.2.3 ソフトウェア
 1.3 データ分析

2.検証/バリデーションとは
 2.1 検証とバリデーションの違い
 2.2 バリデーション計画
 2.3 IQ/PQ/OQ
 2.4 Validationレポート

3.統計基礎
 3.1 QC7つ道具
 3.2 サンプリング
 3.3 サンプル数の理論的決め方
 3.4 t検定
 3.5 ノンパラメトリック検定とサンプル数

4.具体的な取り組み
 4.1 演習

(質疑応答)

セミナー番号:AA180974

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