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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

●医療機器における医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の概要と広告法務に関して、基礎から学べます。
●実際の違反事例を数多く交え、広告・製品表示の作成や広告媒体ごとの作成ポイントについても解説。
●平成29年の医薬品等適正広告基準の改正も踏まえた最新情報をお届けします!

<法令違反を起こさない>
基礎
から学ぶ医療機器にかかる広告規制
〜医薬品等適正広告基準の改正も踏まえて〜

講師

中外合同法律事務所 パートナー 薬事・健康関連グループ代表
弁護士 薬剤師 赤羽根秀宜 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年2月21日生
1997年薬剤師免許取得  
2009年弁護士登録(第二東京弁護士会)
東京薬科大学非常勤講師(法学)
帝京大学薬学部非常勤講師
東京薬科大学附属社会医療研究所 教授(薬事関係法規学) 
2016年度第二東京弁護士会常議員

【著書等】
「法律からみる薬剤師の仕事」(株式会社 薬事日報社)
「赤羽根先生に聞いてみよう 薬局・薬剤師のためのトラブル相談Q&A47」(株式会社じほう)
「検体測定室ハンドブック」(株式会社じほう 共著)
「薬局・薬剤師のための医療安全にかかる法的知識の基礎」(日本薬剤師会)監修

■専門および得意な分野・研究
医療機関・薬局等における業務に関する法的コンサルタント
健康ビジネス等に関する関係法令(医薬品医療機器等法・医療法・医師法・薬剤師法・個人情報保護法)にかかる法的アドバイス及び支援

■本テーマ関連学協会での活動
日本病院薬剤師会顧問
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会委員
日本薬剤師会DI・医療安全・DEM委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年9月27日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第6展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
平成26年に薬事法が改正となり、医療機器の特性を踏まえて、製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定された。名称も薬事法から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改正され、プログラム単体も医療機器プログラムとして規制対象となった。
この改正によって医療機器の流通が増加することが考えられ、医療機器にかかる広告規制の理解が今まで以上に重要になる。平成29年には、医薬品等適正広告基準の改正もあった。また、医療機器の広告規制は、医薬品医療機器等法だけでなく、景品表示法も重要であり、消費者適格団体の差止請求権等にも注意が必要である。
そこで、本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

■受講後、習得できること
・医薬品医療機器等法の基礎
・医療機器に関する医薬品医療機器等法の規制
・医薬品等適正広告基準
・不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)の基礎

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・医薬品等適正広告基準
・不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)

■講演中のキーワード
医薬品医療機器等法における広告規制
医療機器の広告規制
医薬品等適正広告基準の理解
優良誤認表示
有利誤認表示

セミナー内容

1.医薬品医療機器等法の基礎
 (1)改正の経緯
 (2)医薬品医療機器等法の概要
 (3)医療機器の規制の概要

2.医療機器の広告規制
 (1)医薬品医療機器等法による規制
 (2)広告の該当性
 (3)医薬品等適正広告基準
   @名称関係
   A製造方法関係
   B効能効果、性能及び安全性関係
    ・承認を要する医療機器についての効能効果等の表現の範囲
    ・医薬品等 の成分及びその分量又は本質並びに医療用具の原材料、形状、構造及び寸法についての表現の範囲
    ・効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
    ・効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
    ・効能効果の発現程度についての表現の範囲
    ・本来の効能効果等と認められない表現の禁止
   C乱用助長を促すおそれのある広告の制限
   D医療関係者向け医療機器の広告の制限
   E一般向広告における効能効果についての表現の制限
   F付記又は付言すべき事項
   G他社の製品のひぼう広告の制限
   H医薬関係者等の推せん
   I懸賞、賞品等による広告の制限
   J不快、不安等の感じを与える表現の制限

3.不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)
 (1)優良誤認表示
 (2)有利誤認表示
 (3)その他誤認される恐れのある表示

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA180939

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