医療機器 FDA サプライヤーコントロール

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

FDAが管理方法として認めているGHTFに基づき
SCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて
その取り組みのポイントを説明

医療機器のサプライヤーコントロール
−FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定〜管理の方法−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2018年9月26日(水) 10:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器製造における購買管理は、QSRにより供給者、契約者、コンサルタントを選定し、管理することが要求されています。FDAはサプライヤー起因により問題が起きていることを承知しており、購買管理のチェックも厳しくObservationも多く発行されています。本セミナーでは、FDAが管理方法として認めているGHTFのSG3-N17―Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliersに基づき、SCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて、その取り組みのポイントを説明いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
購買管理
サプライヤーコントロール
SCAR


■受講後、習得できること
QSR 購買管理の要求事項の理解
GHTFガイダンスの理解
購買先品質管理の理解

セミナー内容

はじめに
・FDA対応の基本
1. サプライヤーコントロールの概要
 ・QSR要求事項
 ・GHTFガイダンス
2. 購買要求事項
 ・購買要求事項、購買仕様
 ・購買情報、購買データ
3. サプライヤー等の評価、選択
 ・候補の設定
 ・評価(品質システム、能力・力量)
 ・サプライヤー等への監査
 ・サブサプライヤーの管理
4. 購買品、サービスのリスク評価
 ・機器、製品、構成部品におけるリスク
 ・サービスにおけるリスク
 ・保管、ハンドリングなどにおけるリスク
 ・供給者、契約者、コンサルタントによるリスク
5. 管理の程度と頻度の決定
 ・リスクに基づく管理の方法
 ・管理水準からの逸脱、違反への対応
6. サプライヤー等の契約
 ・機密保持契約、取引契約
 ・法規制対応
 ・購買先における品質マネジメント
7. ・サプライヤー品質マニュアル(SQM)
 ・サプライヤーマネジメント方針
 ・品質マニュアル内容
8. サプライヤー等の承認
 ・承認サプライヤーリスト(ASL)
9. 購買プロセス
 ・受領される製品とサービス
 ・要求事項への適合
10. 管理と監視
 ・監視活動の実施、定期的報告
 ・監視に基づく管理の実施
 ・定期監査
11. サプライヤー等の是正処置
 ・不適合品の処理
 ・是正処置要求書(SCAR)
12. 文書管理
13. ケーススタディ
 ・非通知監査
 ・コントロールの実施
 ・SCARの発行
Q&A

セミナー番号:AA180913

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