医療機器 プロセスバリデーション QMS

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器製造のバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?
CSVや統計的サンプリング設定も含めて基礎から解説

医療機器のQMSバリデーション
〜ISO13485:2016やFDAを意識したプロセスバリデーション、
 CSV及び統計的手法に基づくサンプルサイズ決定も含めて〜

講師

QMサービス.IHARA 代表 居原範道 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン株式会社(品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
・医療機器製造販売業GQP業務全般
・医療機器製造業QMS業務全般
・医療機器販売、貸与、修理業務全般

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日時・会場・受講料

●日時 2018年9月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
ISO13485:2016ならびにQMS省令では、製造工程のバリデーションならびにQMSソフトウェアのバリデーション(CSV)を要求に合致したステップと記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
本講習会では、これらのQMS関連バリデーションのステップ概略ならびに各ステップで必要となる記録の例を交えて解説する。また、バリデーション実施時に有効となる統計的手法の種類紹介と使い方も紹介することとしている。

■受講対象者
医療機器製造業者
コンピューターバリデーション関係者
医療機器製造販売業者


■受講後、習得できること
?医療機器のQMSバリデーションステップと必要な記録
?QMSバリデーション対象
?バリデーションに有効な統計的手法

セミナー内容

(以下、仮の内容。講習会当日は順序が変わる可能性があります。)
1 医療機器製造工程におけるQMSプロセスバリデーションの位置づけ
 1.1 QMSプロセスバリデーションに関する要求事項:QMS省令/ISO13485:2016/QSR
 1.2 QMSプロセスバリデーション対象
 1.3 設計移管に伴うQMSプロセスバリデーション
 1.4 変更管理に伴うQMSプロセスバリデーション

2 QMSプロセスバリデーション
 2.1 QMSプロセスバリデーションのステップ
 2.2 要求事項の明確化(Unique Requirement Specification)
 2.3 バリデーション計画
 2.4 設計時適格性評価(Design Qualification)
 2.5 据付時適格性評価(Installation Qualification)
 2.6 運転時適格性評価(Operational Qualification)
    ソフトウェアバリデーション(Computer System Validation)、
    許容運転条件の設定(Design Space)を含む
 2.7 性能適格性評価(Performance Qualification)
 2.8 バリデーション報告
 2.9 日常点検と保守点検
 2.10 変更管理
 2.11 再バリデーション

3 QMSソフトウェアバリデーション(ISO/TR80002-2)
 3.1 ISO/TR80002-2概要
 3.2 バリデーション対象と対応
 3.3 クリティカルシンキングとは
 3.4 ツールボックス
 3.5 バリデーション対応例

4 QMSバリデーションプロセスにおける統計的手法の活用
 4.1 QMSバリデーションで活用できる統計的手法
 4.2 サンプルサイズの検討

セミナー番号:AA180912

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