包装 滅菌 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに
放射線による包装劣化の原因とメカニズムや
製品例を挙げた課題解決法、評価試験、バリデーションなど広く解説します

放射線滅菌に対応できる
医薬品・医療機器用包装材料の選定と課題解決
およびバリデーション

講師

東洋器材科学株式会社品質保証企画推進課 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1995年 4月 住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月〜12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
[幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月〜 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
[初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月〜 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月 住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月〜2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月 東洋器材科学(株) 入社 [滅菌バリデーション責任者]
<資格>
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年9月12日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
放射線滅菌における包装材料は、滅菌状態を維持する役割を担うが、放射線照射により材質劣化が起こり、その選定や対策が肝心である。受託放射線滅菌業者として培った多彩な分野・製品における実務経験から、樹脂劣化の原因・機序と課題解決法を、併せて耐放射線包材の開発事例や包装・滅菌バリデーションについても解説する。

■講演中のキーワード
・放射線滅菌
・材質劣化
・耐放射線包材
・滅菌バリデーション

■受講後、習得できること
・放射線滅菌における包装材料の選定と耐放射線包材の開発ポイント
・放射線滅菌における材質への影響、材質劣化対策および材料選択
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・放射線滅菌の概要

セミナー内容

1.放射線滅菌の概要
 1−1.放射線と放射能
 1−2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1−3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1−4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1−5.弊社滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
 1−6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1−7.滅菌コスト低減策
 1−8.照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1−9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線照射による樹脂劣化対策
 2−1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
 2−2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
 2−3.材質劣化克服策(具体的な処方)
 2−4.放射線滅菌における材料選択のポイント

3.放射線滅菌における包装材料への影響と対策、滅菌の必要性
 3−1.放射線照射による揮発性物質の分析
 3−2.包装材の滅菌の必要性
 3−3.包装材料の微生物汚染事例
 3−4.フィルム原反の線量分布測定
 3−5.放射線滅菌に要求される包装材とは?
 3−6.耐放射線包材の開発事例・経緯

4.放射線滅菌バリデーションおよび再バリデーション、汚染菌同定・活用の事例
 4−1.適用規格および薬機法
 4−2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 4−3.滅菌線量設定方法の選択基準
 4−4.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 4−5.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 4−6.再バリデーション事例
 4−7.QMS適合性調査の状況等
 4−8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 4−9.医療機器の包装ガイドライン

セミナー番号:AA180906

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