医療機器 FDA CAPA

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

FDAの査察では指摘に対してしっかりしたCAPA、対処方法を提示することで
WLは貰わずに乗り切ることが可能です。
FDA査察経験が豊富な講師が査察の実態も踏まえて解説いたします。

医療機器の是正処置・予防処置(CAPA)
−FDA査察に耐えられるCAPAの進め方−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

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『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年9月7日(金) 10:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器製造における是正処置・予防処置はCAPAと呼ばれるもので、様々な不適合に対する是正、および改善のための予防処置に適用されます。FDA査察におけるObservation要因の一つにCAPAが筆頭として挙げられています。FDA査察に十分耐えられるよう、CAPA取り組みのポイントを説明いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
是正処置・予防処置
CAPA
改善プロセス

■受講後、習得できること
QSR CAPA要求事項の理解
GHTFガイダンスの理解
データ分析との関係性、改善との関係性の理解

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本

1. 是正処置・予防処置の概要
 ・CAPAの目的
 ・CAPAの概要
 ・用語の定義

2. CAPAプロセス
 ・CAPAシステムが扱う要素
 ・CAPAプロセス

3. 品質データの情報源
 ・データ情報源
 ・データ分析
 ・統計的方法

4. 改善(修正)
 ・改善(修正)プロセス
 ・CAエスカレーション
 ・PAエスカレーション

5. CAPA実施プロセス
 ・CAPAの開始
 ・リスクの評価
 ・根本原因の調査・分析
 ・是正・予防処置計画
 ・検証/バリデーション
 ・是正・予防処置の実施
 ・効果確認

6. 文書化

7. マネジメントへのインプット

8. 調査活動とCAPAシステムの管理

9. リスクとCAPAシステム

10. サプライヤとCAPAシステム

11. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AA180902

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