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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*医療機器企業の方はISO13485、QMS省令それぞれの内容を理解し、品質管理活動を実施していかねばなりません。どのような指摘、調査があるのか?持ち帰ってすぐに実務に活かせる知識をご提供します。

医療機器品質管理システムの理解とその構築

講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役社長 藤塚秀樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
・出身:大阪府
・学歴:筑波大学 基礎工学類 物質分子工学科
・職歴:平成5年 医薬CRO会社 医療機器薬事コンサルタント事業部
平成13年 潟Gキスパートナー・ジャパン設立 代表取締役

■専門および得意な分野・研究
・能動機器承認(認証)申請
・QMS/ISO13485構築コンサルティング

■本テーマ関連学協会での活動
(独)新産業創造研究機構 薬事担当アドバイザー 
EPJメディカルサービス椛纒\取締役 
ISO13485主任審査員(IRCA:A17579)
医療機器薬事初任者講習“薬事の学校” 主任講師 
(公財)新産業創造研究機構 NIRO技術アドバイザー

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年8月23日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 医療機器の品質管理システムは厚生労働省令第169号(QMS省令)と国際規格であるISO13485の2つがあります。平成17年に施行されたQMS省令は平成26年に改正され、本年再度改正される予定です。一方、ISO13485は2016年に2003年版が改訂されて現在に至っています。医療機器企業としてはこのQMS省令とISOの差分、そしてQMS省令の改正内容、ISOの改訂内容を十分理解し、品質管理活動を実施してゆく必要があります。本講座では規制当局やISO認証機関による調査ポイントを中心に改正や改訂に向けて今後どのような対応が必要となるかを実務レベルで解説します。

■受講後、習得できること 
・新QMS省令への事前準備
・ISO13485:2016の認証準備
・効果的な品質管理活動の実施

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省令第169号(QMS省令)
・ISO13485:2016

■講演中のキーワード
・医療機器QMS省令
・ISO13485:2016
・医療機器品質管理
・QMS調査

セミナー内容

■講演プログラム 

1、QMS省令とISO13485

2、品質マネジメントシステム

3、文書化に関する要求事項

4、マネジメントレビュー

5、人的資源

6、インフラストラクチャ

7、作業環境及び汚染管理

8、製品実現の計画

9、顧客関連のプロセス

10、設計・開発

11、製造及びサービス提供の管理

12、製品の清浄性

13、付帯サービス活動

14、製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション

15、滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに関する
特別要求事項

16、識別

17、製品の保存

18、フィードバック

19、苦情処理

20、規制当局への報告

21、製品の監視測定

22、不適合製品の管理

23、データの分析

24、是正予防処置

25、医療機器製造販売業者の追加的要求事項

セミナー番号:AA180883

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