QC OJT 製薬企業

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*品質管理、品質保証担当者それぞれに配属される社員をどのように教育していくべきか?
*GMP教育…誰が、いつ、どのように、どのくらいの頻度で、テストの事例は?計画はどうすればいい? 気になるところ、解説します。

QA、QC部員育成のための
GMP教育とその手法

講師

佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部 品質保証部 部長 葛城知子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部 品質管理部 18年
東和薬品株式会社 大阪工場 品質保証部 4年
東和薬品株式会社 (本社)信頼性保証本部 品質保証部 2年
佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部 品質保証部 2年
(同) 品質管理部 1.5年
(同) 品質保証部 (現職)

■専門および得意な分野・研究
・ 試験・分析業務 (理化学分析、 微生物試験)、OOS
・ 品質保証業業務 (教育訓練、逸脱管理、変更管理)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本PDA製薬学会 関西勉強会 教育訓練グループ
・「管理者のGMP教育」,PHARM TECH JAPAN, Vol.25, No.5 〜 (6回の連載) , 2009年 (共著)
・「ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査」、『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』所収、2015年5月15日 サイエンス&テクノロジー(株)
・「変更管理の運用体制構築と留意点」,GMPeople, 2016.12.
・GMPプラットフォーム 「新しいGMP教育訓練像を求めて」(2017年から9回連載)共著

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年8月8日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
製薬企業がQAおよびQC部門に人員を配属する場合、従業員の経歴と経験に応じて人員の配置を行う。例えばQC部門では、理系であれば、専門的な知識があると認め品質管理部に配属される。またQA部門では、ある程度の製造や試験の経験者を異動させる。そして、推測されるスキルに基づきGMP組織のなかの適当な業務を担当させる。しかし、その配属された人たちを、QCおよびQA部門の中核とするには、日常的業務を通しての長期の総合的な知識および判断力の涵養が不可欠である。
本講では、OJTとの観点から職員の育成教育を皆様とご一緒に考えたい。

■受講後、習得できること 
・QCラボ担当の適格性から担当業務を振り分けるポイント
・QCラボ担当者の育成とOJT(試験引き継ぎ)の進め方
・QA担当者に求められる能力と、担当させる業務の与え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令
・PIC/s GMP
・Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (PIC/S ?)
・Guidance for Industry Investigation Out-of-Specification(OOS)Test Results
for Pharmaceutical Production (US-FDA)

■講演中のキーワード
・OJT(On-the-Job Training)
・教育訓練の受講者(trainee)
・教育訓練者(trainer)
・エルダー(elder)制度
・互恵と信頼
・リーダーシップ・コンピテンシー

セミナー内容

■講演プログラム 

@ QCラボ担当者の教育訓練手順の考え方
 ・QC年間教育計画の立案
 ・新人育成にエルダー制度を導入する。
 ・新人教育は実験の基礎からスタートする。
 ・将来の人材育成のために、動的な“計画的OJT”を考える。
 ・試験担当者の試験の引き継ぎの手順を確立する。
 ・QCラボ担当者のスキル評価表の作成。
 ・ラボエラーの再発防止の考え方
 ・ラボエラーの再発と担当者の状況(試験の量と質)の相関性をみ る
 ・“トラブルシューティング”が出来る人材の育成
 ・データ信頼性のための教育

A 最新情報の収集と展開
 ・“キーワード”(英語、日本語)を理解する
 ・社内外のヒューマン・ネットワークでの情報交換システム(Give and Take)を作り上げる
 ・機器メーカー担当者から、その分野の基礎及び最新の技術情報を収集する
 ・最新のガイダンス・技術情報の把握と、関係者への情報の提供。


B QA担当者の教育訓練手順の考え方
  ・QA年間教育計画の立案
  ・新人教育は現場研修からスタートする。
  ・QA担当者として、必要なスキル
  ・製造記録、試験記録の確認業務
  ・コンプライアンスとデータの信頼性が重要であることを理解する。
  ・トラブル発生時の教育訓練
 
C GMPの理解と人づくり 
 ・GMPの理解度の確認 簡単なGMP理解度テスト事例
 ・GMP集合教育での理解度をアンケートで把握
 ・リーダーシップ・コンピテンシーを考える。
 ・継続して行う教育
 ・定期的に実施する教育

セミナー番号:AA180875

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

EV熱マネジメント技術

バイオインフォマティクス

数値限定発明

製造販売後安全管理対応

エポキシ樹脂

生体情報センシングデバイス

2018年版 CLP対応ラベル・SDS

規格試験

マテリアルズ・インフォマティクス

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.