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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*医薬品開発に使用する分析機器の適格性評価、各フローでの留意点や当局からの要求事項、査察での指摘事例を解説!
*作成すべき文書は例を用いてわかりやすくお伝えします。

分析機器の適格性評価
-文書事例、評価における留意点-

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部
     グローバルアプリケーション開発センター 部長 早川禎宏 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

経歴
大阪大学 理学部卒業。
株式会社島津製作所にて、高速液体クロマトグラフ(HPLC)の開発およびHPLCや質量分析計(MS)を用いた分析手法(アプリケーション)の開発に従事。

■専門および得意な分野・研究
HPLCおよびMSを用いたアプリケーション開発

■本テーマ関連学協会での活動
元 日本PDA ERES委員

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<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2018年8月27日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品開発および品質管理等に使用する分析機器の適格性評価について、米国薬局方(USP) Analytical Instrument Qualificationに則して、設計時適格性評価から稼働性能適格性評価までのワークフロー、要求事項やプランニングにおける基礎的な知識や留意点を解説する。その中で必要な重要文書については、その作成例を用いて具体的方法を解説する。更に、分析機器の点検に関して実際のHPLCの点検手順を事例として、その考え方や陥りがちなポイントを解説する。

■受講後、習得できること 
・分析機器の適格性評価を立案するための基礎知識
・文書作成に必要なポイント
・点検作業を行う際の留意点


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・米国薬局方<1058>Analytical Instrument Qualification

■講演中のキーワード
分析機器,適格性評価,医薬品規制,高速液体クロマトグラフ,HPLC

セミナー内容

■講演プログラム

1. 適格性評価の概要

2. 米国薬局方(USP)の求めるワークフロー
 1) USP Analytical Instrument Qualificationの概要
 2) Warning Letterや査察での指摘事例

3. 設計時適格性評価(DQ)の進め方 
 1)DQの概要
 2)ユーザー要求仕様書の作成方法
 3)サプライヤー査察の進め方
 4)サプライヤー査察のためのチェックリストの作成方法

4. 据付時適格性評価(IQ)の進め方

5. 運転時適格性評価(OQ)の進め方(HPLCにおける事例)
 1)OQの概要
 2)HPLCを事例とした評価項目の選定
 3)HPLCの評価の実例
 4)評価手順の決定における留意点

6. 稼動性能適格性評価(PQ)の進め方と日常点検
 1)PQの概要
 2)システム適合性試験の考え方

7. 適格性評価における留意点
 1)変更管理
 2)全般的留意点

セミナー番号:AA180872

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