医療機器 プロセスバリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★プロセスバリデーションの要求事項とは?
★事例解説により実践的内容の習得を目指します。


医療機器プロセスバリデーション−実施ポイントと留意点

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年7月18日(水) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。

■受講後、習得できること
・医療機器のプロセスバリデーションの目的、要求事項の理解
・実施対象工程の理解
・プロセスバリデーションを実施する基礎知識の習得
・計画書、報告書の作成内容の理解

セミナー内容

1.プロセスバリデーションとは
 1.1 プロセスバリデーションの目的
 1.2 QMS、プロセスバリデーションの要求事項
   ・手順の文書化
   ・実施及び記録
 1.3 バリデーションが必要な工程
 1.4 プロセスバリデーションのガイドライン
2.プロセスバリデーションの流れ
 2.1 計画書(プロトコル)の作成
 2.2 バリデーションの実施
 2.3 IQ/OQ/PQ
   ・IQ:据付時適格性確認
   ・OQ:稼働適格性確認
   ・PQ:性能適格性確認
   ・(参考)DQ:設計時適格性確認
 2.4 報告書の作成
 2.5 再バリデーション
 2.6 統計的処理による信頼性の確保
   ・実験計画法
   ・最小サンプル数
3.プロセスバリデーションの実施(ケーススタディ)
 3.1 事例1:半田付け
   ・プロセスの明確化
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
 3.2 事例2:ソフトウェアバリデーション
   ・ソフトウェアウェの分類
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
4.その他のバリデーションの概要
   ・滅菌バリデーション
   ・洗浄バリデーション
5.プロセスバリデーションの指摘事例
   ・QMS適合性調査、ISO 13485の指摘事例(PMDA、認証機関)
   ・FDA査察の指摘事例

(質疑応答)

セミナー番号:AA180773

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