医療機器 FDA セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、
その報告遅れが問題視されることがあります

医療機器の苦情処理、有害事象報告、市場における是正処置
−FDA査察に耐えられる
苦情処理、MDR、Corrections & Removalsの進め方−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年7月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります。本セミナーでは、医療機器における苦情処置を中心に、苦情からの行政報告(MDR)または市場における是正処置の対応解説いたします。

■講演中のキーワード
苦情処理
Complaint Handling
有害事象報告
MDR
Corrections & Removals


■受講後、習得できること
苦情処理、MDR、Corrections & Removals(Recall)要求事項の理解
苦情処理プロセスの理解
MDR報告の報告期限対応の理解

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本

1. 苦情処理
 ・要求事項、ガイダンス
 ・苦情処理プロセス
 ・原因調査
 ・苦情処理と改善(CAPA)

2. 有害事象報告(MDR)
 ・要求事項、ガイダンス
 ・有害事象情報の入手
 ・MDR報告方法

3.市場における是正処置(Corrections & Removals (Recall))
 ・要求事項、ガイダンス
 ・対応方法

4.Q&A

セミナー番号:AA180716

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