医療機器 バイオバーデン 微生物試験

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

滅菌保証、滅菌バリデーションを構築するために重要な各種微生物試験について
バイオバーデンをISO要求通りに測定するためのポイントや
クリーンルームの清浄度を測定保証していく方法などなど事例を中心に解説
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験〜

過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで
本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

医療機器の微生物試験実務対応と問題解決
バイオバーデン・滅菌抵抗性試験・環境微生物試験を
Q&Aで紐解く

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究


○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会発表、放射線プロセスシンポジウム、滅菌関連講習会(公的、民間)

著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント (株)情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集 (株)技術情報協会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年7月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
各滅菌法JIS改訂に伴い、改正滅菌バリデーション基準が通知され、滅菌保証、滅菌バリデーションに対する要件が厳しくなっていますが、滅菌関連試験としての微生物試験は重要な試験になります。
本セミナーでは、バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験について、講師が過去より問い合わせが多かった質問事項をまとめ事例解説をします。また、バイオバーデンをISO規格の要求通りに正確に測定するためのポイント、クリーンルームの清浄度を測定保証していく方法、さらに日頃かかえている問題点に対応する方法について事例を入れて解説します。滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌保証、滅菌関連試験、バイオバーデン、環境微生物管理、滅菌抵抗性試験


■受講後、習得できること
滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向、

セミナー内容

1.滅菌全般
  滅菌の目的、対象は何か
  製品の無菌性保証はどのように考えるか。SALの意味について
  滅菌法選定のポイント
  製品の無菌性保証における無菌試験法の問題点
  最終滅菌法と無菌操作法の違いは
  滅菌を委託する場合の注意事項と管理方法は
  滅菌のワーストケースをどのように考えるか
  滅菌バリデーション計画書、報告書の要件
  滅菌バリデーション担当者/責任者の力量とは
  パラメトリックリリースの実施とメリット、デメリット
  BI/培地の購買管理
  微生物汚染事例(製品、製造工程)と対処方法

2.滅菌抵抗性
  何故バイオバーデンは滅菌処理に抵抗性を持つか
  バイオバーデン滅菌抵抗性と無菌性保証水準の担保(SAL概念図)
  標準抵抗性分布とバイオバーデン抵抗性 (放射線検定線量照射試験)
  バイオバーデン抵抗性とPCD(BI)抵抗性比較 (EO滅菌)
  高抵抗性菌と滅菌不良の関係について
  滅菌抵抗性試験 (生残曲線法、部分生残法)
  滅菌抵抗性測定において生残曲線が直線にならない要因
  積載量/積載パターン/異種混載の考え方と滅菌抵抗性(ワーストケース)
  1次包装の滅菌抵抗性への影響(嫌気包装、ガスバリア包装)

3.バイオバーデン測定/管理
  なぜバイオバーデン測定/管理が必要なのか
  バイオバーデンのグルーピング要件
  バイオバーデンの検体数の統計的設定方法とサンプリング注意事項、適正な測定頻度
  バイオバーデン測定法バリデーションとは何を実施すべきか
  バイオバーデンの取出し方法、回収方法の妥当性
  バイオバーデン測定事例(針管、チューブ、中空糸、回路など)と回収率の安定化
  バイオバーデンの適正な培養方法(嫌気性菌、貧栄養菌など)AAMI TIR No.8
  バイオバーデン測定における培地性能試験と発育阻止物質試験
  包装のバイオバーデンをどのように考えたらよいのか
  低バイオバーデン製品の確認事項(結果が正しいか?)
  低バイオバーデンの計数(”ゼロ“の取り扱い)と検体数増加
  低バイオバーデン測定法と精度を上げる方法(培地浸漬法、シェーカー法、MPN法)
  バイオバーデンの同定試験と簡易同定(規格の解釈)と測定法バリデーション
  バイオバーデンを低く安定化させるためには
  バイオバーデンスパイク(異常値)の対応方法
  バイオバーデンデータの統計処理と管理方法について
  バイオバーデンが過小、過大に評価される原因と対策
  バイオバーデン、回収率に影響する変更管理

4.環境モニタリング
  サプリングポイント、時間はどのように決めるべきか(設定根拠)
  環境モニタリング基準の設定方法と根拠について
  測定結果の判定方法
  環境微生物測定 は何を実施すべきか、また適正な頻度は
  基準を超えた場合の是正方法

セミナー番号:AA180715

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