設計管理,FDA,QSR

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、
また米国に完成機器を発売するためには、
設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

FDAに対応できるQSR設計管理のポイント
〜リスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリングを踏まえて〜

講師

日機装株式会社 メディカル静岡工場 業務推進役 大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年7月20日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階303 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
米国における法的要求事項であるQSRの他に、その要求事項の解説文書である設計管理ガイダンスのポイント等を概説し、設計で必須となってるリスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリングも考慮した設計管理システムモデルを具体的な例を用いて解り易く説明する。

■講演中のキーワード
QSR設計管理ガイダンス、設計の妥当性確認、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、

■受講後、習得できること
・FDAが考えている設計管理システムへの理解。
・設計の妥当性確認の意味の理解(設計の検証、プロセスの妥当性確認との違いなど)
・ユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)を含んだリスクマネジメントシステム構築のポイントの理解。

セミナー内容

1.設計管理に関するFDAの考え方
 ・QSR、設計管理ガイダンスの概説
 ・UDIを含めたトラッキング要求事項概説
 ・FDAが特に注目する設計の妥当性確認

2.ユーザビリティを包含したリスクマネジメント
 ・リスクマネジメント概説
 ・ユーザビリティエンジニアリング概説
 ・両者の要求事項の相違点
 ・ユーザビリティを包含したリスクマネジメントの例

3.これらを考慮した設計管理モデル
 ・システムの構築
 ・ライフサイクル考慮時のポイント

4.QSITを使用してのシステムのまとめ


*希望者にはこのセミナーで参考にした以下の2つのガイダンスの対訳版(PDF版)を配布します。
@DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS
AApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

セミナー番号:AA180709

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