バリデーションマスタープラン セミナー

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バリデーションマスタープラン(4月20日)のみ参加↓

バリデーション入門(4月19日)/バリデーションマスタープラン(4月20日)両日参加↓

★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★前日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!


バリデーションマスタープラン(VMP)の作成

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

4月19日 『バリデーション入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年4月20日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『バリデーションマスタープラン(4月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『バリデーション入門(4月19日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「バリデーションに関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」や「関係する組織の責務」をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・バリデーションの方針の記述例
・バリデーション全体を総括したマスタープランの記述例

セミナー内容

1.バリデーション手順書とは
2.PIC/Sが要請するVMPとは
3.VMP作成要請の背景
4.バリデーション関係文書の階層分け
5.バリデーションを総括するマスタープランとは

 5.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
 5.2 総括するマスタープランは歴史書でもある
 5.3 総括するMPへの記載事項例
6.企業の品質方針とバリデーション方針
 6.1 医薬品に要求されているのは
 6.2 品質を継続して保証するためには
7.品質保証システムがあってVMPが書ける
 7.1 企業の方針には「作業者保護」、「環境保護」の観点も必要
 7.2 バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針
 7.3 バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
 7.4 バリデーションに関連する企業の教育方針
8.品質リスクを考えれば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
 8.1 PIC/S GMP(Annex15)にGDP関連の要請
 8.2 GDP関連のバリデーション
9.VMPの具体的な記載例
 9.1 バリデーション方針
 9.2 その他の項目

<質疑応答>

バリデーションマスタープラン(4月20日)のみ参加↓

バリデーション入門(4月19日)/バリデーションマスタープラン(4月20日)両日参加↓

セミナー番号:AA180492

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