核酸医薬品 安全性評価 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

核酸医薬品開発
現状・課題・国内外の規制動向
品質管理及び安全性評価のポイント

講師

国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室)
研究員 博士(薬学) 吉田徳幸 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2008年3月 大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業
2012年4月 日本学術振興会 特別研究員
2012年9月 大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教
2013年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻
博士後期課程修了
2015年3月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員

■専門および得意な分野・研究
安全性学、細胞生物学、生化学

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年4月13日(金) 13:00-16:00
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第6展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 核酸医薬品は抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めており、これまで5品目(2013年以降で3品目)が承認されるなど、実用化段階に入っている。一方で、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性評価法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 本セミナーでは、核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

■受講後、習得できること
・核酸医薬品の基礎、開発状況の整理
・核酸医薬品の開発における課題の整理
・核酸医薬品の国内外の規制動向およびレギュラトリーサイエンスに関する動きの整理

■講演中のキーワード
・核酸医薬品
・開発動向
・規制動向
・レギュラトリーサイエンス研究
・安全性評価

セミナー内容

1. 核酸医薬品の基礎知識
 1.1 核酸医薬とは
 1.2 核酸医薬品の分類と特徴
 1.3 核酸医薬品への期待

2. 核酸医薬品開発の現状
 2.1 アンチセンス
   2.1.1 Gapmer型アンチセンス
   2.1.2 スプライシング制御型アンチセンス
   2.1.3 miRNA阻害型アンチセンス
 2.2 siRNA
 2.3 アプタマー
 2.4 その他の核酸医薬品
 2.5 核酸医薬品開発に関する情報収集

3. 核酸医薬品の規制に関する動き
 3.1 海外における規制動向
   3.1.1 ICHガイドライン
   3.1.2 米国における規制動向
   3.1.3 欧州(EU)における規制動向
 3.2 国内における規制動向
   3.2.1 レギュラトリーサイエンスとは
   3.2.2 核酸医薬品の規制整備に関する動き

4. 核酸医薬品開発の課題
 4.1 核酸医薬品開発における課題 (基盤技術, DDS, 核酸医薬シーズの発掘など)
 4.2 品質管理における課題 (核酸医薬特有の不純物)
 4.3 安全性評価における課題
   4.3.1 核酸医薬品に由来する毒性の分類
   4.3.2 核酸医薬品の非臨床安全性評価の基本的な考え方

5. 核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討)
 5.1 ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果の評価
 5.2 核酸医薬品の毒性を考察する際のポイント

6. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA180455

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