毒性試験 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○おかげさまで定期開催「9」年目!
○毎回情報を更新しながら時代に沿った内容でお送りします!
○毒性試験の項目,具体的な進め方,薬物濃度測定, 信頼性の確保など!
○初級者,専門業務外の方にも安心してご参加頂けるセミナーです!

医薬品, 食品, 医療機器, 化粧品等に関わる
初学者のための毒性試験入門セミナー

講師

(株)スリーエス・ジャパン 顧問 中山邦夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて,薬物動態試験に携わる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。創薬,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長。食品素材の研究開発にも携わり,応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験の信頼性業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。
 2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問。その他,ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験,信頼性保証,随時,ホットな話題や要望に応じたテーマ)

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年4月23日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品,食品,医療機器および化粧品等をはじめ,日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために,毒性試験は非常に重要です。
 本セミナーは2010年に開講して以来,8年間にわたり内容を改訂しながら開催してきました。医薬,食品,医療機器等をはじめ,いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび,9年目を迎えて更に見直しを行い,時代にマッチした内容で開催したいと思います。
 本セミナーは,これから毒性試験に取り組む方,初級者,ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて,毒性についての考え方,毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。
 近年,バイオ医薬品の安全性や薬物相互作用による安全性への影響の評価などが重視されています。このような最近の課題への対応の他,品質管理の面では,試験ならびにデータの信頼性に係る重大な問題が発生していることから,信頼性確保の基本についても触れます。

■受講後、習得できること
・毒性試験を実施することの意味
・毒性試験の項目
・毒性試験成績の評価の仕方
・毒性試験の信頼性を確保する基準

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(GLP省令)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法;薬機法)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」(課長通知)
・「医薬品毒性試験法ガイドライン」(平成元年9月11日 薬審1第24号)
・「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」(平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号)

■講演中のキーワード
・毒性試験
・動物実験倫理
・GLP
・信頼性の基準(信頼性基準)
・毒性評価項目

セミナー内容

1.毒性試験を実施する目的
 1)毒性とは何か?
 2)毒性試験の位置づけ
 3)関連規制・ガイドライン
2.毒性試験が実施される分野
 1)人間用医薬品
 2)動物用医薬品
 3)農薬
 4)化粧品,食品,食品添加物,工業化学物質等
 5)環境汚染物質
 6)医療機器
 7)再生医療等製品
3.動物実験における倫理の順守
4.各種毒性試験の実施時期
5.薬理,薬物動態等の情報の毒性試験への反映
6.GLP:毒性試験を実施するための基準,試験の品質管理
7.信頼性の基準(信頼性基準)
8.毒性試験に使用する物質(被験物質)の特性の把握
9.毒性試験項目
 1)急性毒性試験(単回投与毒性試験)
 2)亜急性・慢性毒性試験(反復投与毒性試験)
 3)遺伝毒性試験
 4)がん原性試験
 5)生殖発生毒性試験
 6)トキシコキネティクス
 7)皮膚感作性試験
 8)皮膚光感作性試験
 9)バイオ医薬品の非臨床安全性評価
 10)免疫毒性試験
 11)安全性薬理試験
 12)局所刺激性試験
 13)依存性試験 
10.試験計画書の作成
11.動物種・系統・性の選択
12.検疫
13.実験動物の飼育
14.投与液中の薬物の測定
15.毒性を評価するための項目
 1)症状観察,体重・摂餌量・飲水量の測定
 2)臨床検査
 3)病理検査(毒性病理)
 4)生体試料中薬物濃度の測定,トキシコキネティクス(TK)
 5)統計解析
 6)NOAELとNOEL
16.成績のまとめ
17.評価・考察・結論のまとめ,報告書案作成
18.品質確認および信頼性保証
19.報告書完成

<質疑応答>

セミナー番号:AA180452

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