CTD 日本語 メディカルライティング

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方にもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から、説得力ある的確な文章作成の「技」をご紹介します!

-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得
のために求められる
日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察

講師

株式会社メディライト 代表取締役 幕田尚幸 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に(株)メディライト設立。(株)メディライトは、申請資料作成およびこれに付随する照会事項対応業務を主に受託する会社として現在に至っている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年4月23日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあり、早期承認取得のためにはComplete clinical data packageの概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を、的確に表記できるメディカルライティングの技が必須であることが考察されます。
 本講座では、上述の公開されたCTDと推察される照会事項を基に、これと関連付けられる弊社が今までに見聞きした照会事項を紐解くことにより、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

■受講後、習得できること
・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素について
・承認取得に際して求められるComplete clinical data package(CCDP)の概念の理解
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント
・「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法
・国際共同治験に本邦が参加する場合の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成要領」(医薬審発第899号)

■講演中のキーワード
CTD, 臨床的位置付け, Complete clinical data package, メディカルライティング, 国際共同治験

セミナー内容

I メディカルライティングとは
 1 文章事例から学ぶメディカルライティング
 2 メディカルライティングの基本
 2 客観的で説得力のある文章とは
 3 メディカルライティングに求められる本質

II 開発戦略策定時の留意点
 1 用法・用量の設定根拠
 2 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
 3 用法・用量設定根拠作成手順
 4 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
 5 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
 6 有効性評価項目の設定根拠
 7 目標症例数の設定根拠
 8 目的による臨床試験の分類
 9 CTDにおける根拠の書き方

III 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
 1 被験者背景について
 2 日本人における至適用法・用量について
 3 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
 4 国際共同治験の落とし穴

IV 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
 1 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
 2 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
 3 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
 4 新地域における比較試験が通常必要となる例
 5 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
 6 承認取得に向けての理論構築について

V 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
 1 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
 2 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
 3 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
 4 リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか

VI CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
 1 公開されているCTDを比較検討してみよう
 2 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
 3 2.5作成時の留意点
 4 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点

<質疑応答>

セミナー番号:AA180446

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