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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GCP、治験および品質の実情、当局動向とは?


中国・韓国・台湾
における治験実施状況品質
−監査担当者の立場から

講師

シミック(株) 信頼性保証部 部長 薬学博士 鈴木 徳昭 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
・千葉大学薬学部助手
・日本メジフィジックス(株)創薬研究所 副主任研究員/主任研究員
・シミック(株)GCP監査室 室長
・シミック(株)信頼性保証部 部長

■専門・得意分野
・日本、東アジアに於ける治験実施医療機関の監査
・医師主導治験/臨床研究の監査
・GCP教育
・臨床試験/非臨床試験の信頼性保証体制構築のコンサルティング

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・日本臨床研究学会認定制度委員
・日本QA研究会GCP部会所属
・日本CRO協会監査ワーキンググループ所属/監査部会所属

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年3月16日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 東アジア各国の治験実施医療機関を70施設以上監査してきた経験から、東アジア各国の治験実施状況と各国で実施された治験の品質について紹介する。また、各国の規制当局の規制状況について、特に中国では治験の品質をグローバル水準に近づける為、2015年から大幅に治験に対する規制を強化してきている。中国については、その規制強化について詳細に紹介する。また、韓国ではそれより以前に全ての治験実施施設の品質を規制当局が査察を行うなど、治験の品質強化に向けた取り組みがなされてきたが、それらの取り組みについても紹介したい。

■受講後、習得できること
・中国、韓国、台湾のGCP
・中国の治験の現状
・韓国の治験の現状
・その他の国の治験の現状

セミナー内容

1.中国、韓国、台湾のGCP
 1.1 中国GCPの変遷
 1.2 韓国GCPの変遷
 1.3 台湾GCPの変遷

2.中国の治験の現状
 2.1 中国の治験の品質
 2.2 中国の規制当局CFDA
 2.3 CFDAの治験の品質強化に向けた取り組み

3.韓国の治験の現状
 3.1 韓国の治験の品質
 3.2 韓国の規制当局MFDS
 3.3 MSDSの治験の品質強化に向けた取り組み

4.台湾の治験の現状
 4.1 台湾の治験の品質
 4.2 台湾当局T-FDA

5.その他の東アジア各国の治験の現状

<質疑応答>

セミナー番号:AA180381

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