GPSP省令 改正 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★省令改正に基づく新たな枠組みの業務全般につき、実務及び根拠法令等を確実に理解し、
 担当者・担当責任者・管理責任者としての業務遂行能力を事例検討により段階的に養成!


GPSP省令改正ポイントとその対応実務

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年3月7日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療情報データベースを活用した新たな安全監視方法を確認し、承認申請に至るまでの情報の把握方法を理解し、製造販売後に必要な情報収集は何かを明確にし、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識と実施方法を、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を把握する。
 また、調査、試験等の実施時の留意点を検証しながら、審査申請に至るまでの実務上の留意点を理解し、結果公示に至る一連の業務を確認することにより、GPSP業務全般の基礎知識を把握する。

■受講後、習得できること
・計画設定の業務手順
・製造販売後調査ガイドライン
・調査等実施上の留意点
・省令改正の背景
・省令改正の概要
・改正への準備

セミナー内容

1.追加の安全監視計画(含基本計画)の立案
  ※承認に至るまでの把握情報を精査し、製造販売後に収集すべき情報とその方法につき計画書モデルを作成しながら検討し、留意点を理解する。
 1.1 開発時の情報評価
 1.2 CTD・専門審査
 1.3 承認条件
 1.4 ガイドライン
 1.5 ICH-E2Eの流れ
 1.6 安全監視計画書の作成
 1.7 当局との相談・協議

2.使用成績調査の実施
  ※使用成績調査の立案から報告書作成に至る一連の業務をなぞりながら、製造販売後の使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を理解する。
 2.1 実施計画の作成
 2.2 実施部門教育
 2.3 調査の実施
 2.4 情報集計・解析
 2.5 評価・措置の検討
 2.6 報告書作成

3.提言された調査方法
  ※省令改正で新たに提案された追加の安全監視方法について、その背景と活用すべきデータベースと実施上の留意点について確認する。
 3.1 医療情報データベースとは
 3.2 ICHE2Eと薬剤疫学
 3.3 使用成績比較調査を考える
 3.4 製造販売後データベース調査の可能性
 3.5 企業としての対応

4.製造販売後臨床試験の実施
  ※承認条件としての試験、製造販売後の疑問点検証の試験などGCP準拠の業務の流れを如何に実施部門と連携し管理していくかにつき理解する。
 4.1 実施計画の作成
 4.2 PMDA事前相談
 4.3 実施部門教育
 4.4 調査の実施
 4.5 情報集計・解析
 4.6 評価・措置の検討
 4.7 総括報告書作成

5.安全性定期報告と再審査
  ※安全管理情報、調査・試験等からの情報を統合し、ベネフィット・リスク評価による安全性プロファイルの構築、更なる安全確保措置の必要性に関する評価基準等につき検討する。
 5.1 安全管理情報の評価
 5.2 調査・試験解析結果の評価
 5.3 安全確保措置の立案
 5.4 報告書作成上の留意点
 5.5 再審査申請概要の作成
 5.6 添付資料の作成・確認
 5.7 適合性調査対応
 5.8 情報伝達・提供
 5.9 情報管理

<質疑応答>

セミナー番号:AA180353

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