臨床試験 プロジェクトマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○PMの本質・役割・グローバルスタンダードの全体像とは?
○知っておくべきツール「コーチング」の基本もご紹介!
○実践的な知識の習得に向けて「考え方」から丁寧に詳説します!

臨床試験(治験・臨床研究)の効果的かつ効率的実施のための
プロジェクトマネジメント
〜PMBOKには書いてないPMのエッセンス“本質”、
やっと分かった!プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違い!〜

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表 新見智広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
AR&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
Bグローバルプロジェクトマネジメント
C医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
Dメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
E日本における法人設立
F役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

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日時・会場・受講料

●日時 2018年2月14日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ビジネスのグローバル化の潮流は、もはや誰にも止められません。その結果として、製品やサービスのグローバル化への流れも加速されています。この製品やサービスのグローバル化に伴い、今度はこれらを管理するマネジメント領域でのグローバル化が求められるようになってきました。
 PMBOK(Project Management Body of Knowledge)は、プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダードの1つであり、世界に広く流通しています。しかしながら、「PMBOKを読んでもPMの本質が理解できない!」、「プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違いが解らない!」、「結局PMBOKはそのままでは実務には使えない!」等々、様々な批判の声を耳にすることも少なくありません。
 演者が初めてプロジェクトマネジャーの仕事に携わったのは、今から約20年前、1996年頃のことです。PMI(Project Management Institute)の日本支部(PMIJ)の設立は1998年ですから、PMBOKが日本に普及する以前にPMを実践していたことになります。
 PMBOKがなかった時代には、一体何を拠り所にしてPM業務を行っていたのか?組織がプロジェクトマネジャーに期待する役割は、今と違ったのか?同じだったのか?その後、PMBOKが世に出て何か変わったのか?PMBOKは本当に役に立たないのか?
 本講座では、まずPMの基本的な考え方を学びます。その上で、PMBOKやISO21500等のPMのグローバルスタンダードとされているものの全体像とその有効な使い方を理解します。さらに、プロジェクトマネジャーが知っておくべきツールの1つとしてコーチングの基本を学びます。最終的には、臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメントのための実践的な知識の習得を目指します。

■受講後、習得できること
・プロジェクトマネジメント(PM)の本質の理解
・プロジェクトマネジャーの役割の理解
・PMのグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)の全体像の理解
・コーチングの基本

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PMBOK(Project Management Body of Knowledge)
・ISO21500

■講演中のキーワード
臨床試験(治験・臨床研究)、プロジェクトマネジメント(PM)、PMBOK(Project Management Body of Knowledge)、ISO21500、コーチング

セミナー内容

1. プロジェクトマネジメント(PM)について
 1) マネジメントについて
   ・Hotは辛い?熱い?
   ・管理はManagement?Control?
   ・Peter Ferdinand Drucker
 2) プロジェクトとは?
 3) プロジェクトマネジメントとは?
 4) プロジェクトマネジメントの組織(例)
 5) Matrix Managementとは?
 6) プロジェクトチーム(PT)
 7) プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダー
   ・Managerとは?Leaderとは?
 8) プロジェクトマネジャーのRole & Responsibility

2. プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)
 1) PMBOKとISO21500
 2) 10の知識エリア(サブジェクトグループ)
   ・プロジェクト統合マネジメント
   ・プロジェクトスコープマネジメント
   ・プロジェクトタイム(スケジュール)マネジメント
   ・プロジェクトコストマネジメント
   ・プロジェクト品質マネジメント
   ・プロジェクト人的資源マネジメント
   ・プロジェクトコミュニケーションマネジメント
   ・プロジェクトリスクマネジメント
   ・プロジェクト調達マネジメント
   ・プロジェクトステークホルダーマネジメント
 3) 5つのプロセス群
   ・立ち上げ(Initiation)プロセス
   ・計画(Planning)プロセス
   ・実行(PMBOK:Execution/ISO21500:Implementation)プロセス
   ・終結(Closing)プロセス
   ・監視・コントロール(Monitor and Control)プロセス
 4) プロジェクトマネジメント(PM)のプロセス(活動)
 5) PIMBOKの想定するプロジェクト
 6) PIMBOKの使い方のポイント
 7) プロジェクトマネジメント(PM)のフレームワーク

3. プロジェクトマネジャーためのベーシックコーチング
 1) コーチングとは
   ・スキーのコーチによるテニスのレッスン?!
   ・名選手は迷コーチ?!
   ・コーチングは環境作り
 2) コーチングの5つのステップ
 3) コミュニケーションとは?
 4) 「聞く」ということ
 5) Creative Listeningの10のポイント
 6) 人の4つのタイプ
   ・コントローラー(Controller)
   ・プロモーター(Promoter)
   ・アナライザー(Analyzer)
   ・サポーター(Supporter)
 7) マネジャーの2つのタイプ
   ・指示命令型マネジャー
   ・コーチ型マネジャー

4. 臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメント
 1) コミュニケーションマネジメント
 2) タイム(スケジュール)マネジメント
 3) 問題マネジメント
 4) 品質マネジメント
 5) リスクマネジメント
 6) 調達(プロキュアメント)マネジメント
 7) チェンジマネジメント

5. 臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジャーの実務
 1) プロジェクトの計画
   ・プロジェクト計画書(PP)
   ・プロジェクトマネジメント計画書(PMP)
 2) プロジェクトチーム(PT)の編成
 3) 進捗管理
   ・ガントチャート
   ・EVM(Earned Value Management)
 4) ミーティングマネジメント
 5) プロジェクトマネジメントの評価
 6) 参考資料

<質疑応答>

セミナー番号:AA180241

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