治験薬 セミナー GMP

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

大好評により4回目の開催
可能な限り最新情報を盛り込みアップデート!治験薬への疑問を解消しましょう
治験薬に対するGDPやData Integrityなど身近に迫った対応についても触れながら、今までセミナー等では触れられる機会の少なかった製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫(デポ)での保管、治験施設への配送・交付などの留意点について全てに関わってきた講師が教えます
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。

治験薬に係るすべてのこと教えます
〜治験薬GMPの基礎・出荷・保管・配送・交付まで〜

講師

三井倉庫ホールディングス株式会社
事業開発室 シニアマネージャー 古田土真一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)を経て、現在は@三井倉庫ホールディングス株式会社/事業開発室 シニアマネージャー、A(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター/TMC 治験薬GMP等アドバイザー、B(株)CM Plus/GMP Platform 提携コンサルタント として従事

■専門および得意な分野・研究

 医薬品・治験薬の品質保証(GMP, GQP, GDP)、医薬品開発、製造全般(特には合成原薬)

■本テーマ関連学協会での活動

・ 元・日本製薬工業協会/品質委員会/GMP部会委員
・ 元・日本製薬団体連合会/品質委員会/常任委員
・ 平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について(改正治験薬GMP)」 研究班メンバー
・ (独)医薬品医療機器総合機構/GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG8(治験薬GMP)リーダー
・ (一般社団法人)日本PDA製薬学会/開発QA委員会委員、元・原薬GMP委員会委員
・ 東京大学・薬学専攻科/医薬品評価科学講座(RCコース) 2005-2014年度講師
・(一般財団法人)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/エキスパート研修講座(治験薬GMP解説) 2011-2015年度講師
・(一般財団法人)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座(医薬品及び医薬品開発解説) 2016-2017年度講師

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年2月15日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

【大好評により4回目の開催! 可能な限り最新情報を盛り込みアップデート(EUにおける治験薬のGMP改正も解説)】

治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。
具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共に、 PIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬に対するGDPやData Integrityなど身近に迫った対応についても触れながら、 今までセミナー等では触れられる機会の少なかった製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫(デポ)での保管、治験施設への配送・交付などの留意点について話をします。 更に、最新情報として2017年12月8日にECとして正式採択され、EUにおける今後の治験薬のGMP実施基準とされる「EU-GMP 改正Annex 13」についても、その背景・経緯・改訂ポイント・本邦で認識しておくべきこと等について解説します。
資料は事前にpdfファイルで受講者にお渡しするので、セミナー時の理解促進に繋がる、と共に後日の社内教育にも使用できます。
セミナー当日は、受講者間での情報共有も踏まえて、活発な質疑を期待しており、講師の豊富な経験を基にした回答の中で、医薬品開発に携わる者として、何が求められ、何をしなければいけないのか、その本質を理解して具体的にどのように対応していくかを、参加者全員で共有化し実りあるセミナーにしたいと考えています。

※講義内容は当日までに変更の恐れがありますので、予めご留意ください。
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上並びに、質疑応答を充実させたいと思います。

セミナー内容

■講演プログラム

1. 治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは?
1.2 治験薬とは?

2. 医薬品/治験薬における品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは?

3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する

3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは?
3.2 医薬品開発における品質保証とは?
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?

4. 治験薬のGMPを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 3極におけるGMPの現状(EUにおける治験薬のGMPの最新情報を含む)
4.3 3極における治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント

5. PIC/SとPIC/S GMDP(GMP & GDP)を理解する
5.1 PIC/Sとは?(最新状況を含む)
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/S GMP Annex 13について

6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理

6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付(治験薬のGDPに対する考え方を含む)

7. 治験薬のGMPの適切な運用のために

7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点

【質疑応答】

セミナー番号:AA180202

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