GCP ベンダーオーディット セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GCPベンダーオーディット(1月31日)のみ参加↓

GCP監査(1月30日)/GCPベンダーオーディット(1月31日)両日参加↓

★GCPシステム監査を応用したベンダーオーディットとは?
★適合性調査でも、ベンダーの選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★前日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!


GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−

講師

(株)エスアールディ 品質保証室 部長 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。平成の歴史と共に20数年にわたりGCPの監査と教育に関わり続けている。

■業界活動等
 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
 日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

→このセミナーを知人に紹介する

1月30日 『GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年1月31日(水) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCPベンダーオーディット(1月31日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『GCP監査(1月30日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料・30日のみ昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 治験依頼者は治験の依頼と管理において多種多様なサービスを提供する業者(ベンダー)を活用しています。古くから活用されているCROの他、フェーズTや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者等。これらの治験に係わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因です。GCPシステム監査の手法を応用したベンダーの要件調査・オーディットについて解説いたします。なお、規制当局による適合性調査においても、ベンダーを選定した理由と管理方法が問われています。
 講師は日欧の製薬企業と日米のCROで、GCPを中心とした監査を20年以上にわたって担当し、さらにCROでは内外の製薬メーカーから数多くの要件調査を受けた経験を有しています。これらの経験を下に、ベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理について初心者にも理解しやすく説明いたします。

■受講後、習得できること
・ベンダー選定のための要件調査はどのように行うのか
・ベンダーを訪問するのか、書面だけの調査でよいのか
・ベンダーごとの調査内容、タイミング、実施者はどうなのか
・ベンダー管理、ベンダー監査はどのように行うのか

セミナー内容

1.ベンダーの選定、管理、監査
 1.1 GCP省令とベンダー
 1.2 ベンダーの要件調査と実施者
 1.3 ベンダー管理とベンダー監査

2.ベンダーの要件調査
 2.1 システム監査と要件調査
 2.2 手順書、計画書
 2.3 調査票の作成と書面確認
 2.4 訪問調査の準備(チェックリスト作成、資料確認、実施通知)
 2.5 訪問調査の実施(組織、手順、プロセス、Facility)
 2.6 調査の評価と委託の決定

3.ベンダーごとの調査内容と調査票の作成
 3.1 フェーズT施設、BE試験施設
 3.2 開発業務受託機関、治験施設支援機関
 3.3 臨床検査機関、薬物濃度測定機関
 3.4 治験薬製造施設、治験薬保管施設、治験薬運搬業者
 3.5 資料保管会社
 3.6 EDCベンダー
 3.7 その他のベンダー

4.ベンダー管理とベンダー監査
 4.1 ベンダー管理
 4.2 ベンダー監査

<質疑応答>

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セミナー番号:AA180186

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