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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GCP監査(1月30日)のみ参加↓

GCP監査(1月30日)/GCPベンダーオーディット(1月31日)両日参加↓

★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施方法とは!
★ベンダーの要件調査に応用されているシステム監査とは?
★翌日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!


GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー

講師

(株)エスアールディ 品質保証室 部長 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。平成の歴史と共に20数年にわたりGCPの監査と教育に関わり続けている。

■業界活動等
 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
 日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

→このセミナーを知人に紹介する

1月31日 『GCPベンダーオーディット入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年1月30日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCP監査(1月30日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GCPベンダーオーディット(1月31日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料・30日のみ昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品GCP省令第23条で規定されているシステム監査は、現行の治験のシステムが規制要件を満たしていることを確認するとともに、より良いシステム構築を目指すために、規制要件で求める以上の見方をします。したがって、規制要件の有無に係わらず必要であれば、経験豊富な監査担当者から積極的に指摘や助言を行う必要があります。
 講師は日欧の製薬企業と日米のCROで、GCPやGLPを始めとした監査を20年ほど担当し、現在では年に50報ほどの監査報告書を作成しています。これらの多くの経験を基にした実例を加え、初心者にも理解しやすいシステム監査の実施方法を説明いたします。企業主導の医薬品の治験のシステム監査を主体としたセミナーですが、システムは臨床試験全般に共通していますので、医療機器や再生医療等製品、医師主導治験や臨床研究の監査のみならず、これらの体制を新たに構築しようとする場合にも応用できるセミナーです。

■受講後、習得できること
・治験のシステムに対する監査の意味と意義を確認することができます。
・チェックリストの作成方法、インタビューの内容、施設ツアーでの着眼点が分かります。
・医師主導治験や臨床研究などのシステムを構築や改善するための知識が習得できます。
・システム監査の手法はベンダー選定のための要件調査に応用されています。

セミナー内容

1.GCP省令におけるシステム監査
 1.1 似て非なるGCP監査
 1.2 個々の治験の監査とシステム監査

2.システム監査の流れ
 2.1 システム監査手順書(記載事項、監査担当者の要件、様式)
 2.2 監査計画書の作成、監査実施通知書の提出
 2.3 監査の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 2.4 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
 2.5 Peer Review、監査報告書の作成、監査証明書
 2.6 CAPAと再監査(Feedback、Follow-up)

3.治験依頼者のシステム監査とそのポイント
 3.1 組織(組織図、担当者、指名要件)
 3.2 手順(手順書)、プロセス(教育訓練、ITシステム)
 3.3 Facility(治験薬保管室、資料保管室、サーバールーム等)

4.実施医療機関、その他の施設に対するシステム監査とそのポイント
 4.1 監査の準備
 4.2 実施医療機関(組織、手順書、教育訓練、Facility)
 4.3 治験審査委員会(組織、手順書、教育訓練)
 4.4 その他の施設(臨床検査機関、薬物濃度測定機関、CRO)

<質疑応答>

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セミナー番号:AA180185

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