データインテグリティ 実装 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで!


データインテグリティ実装
のポイント
−実務的な対応とそのアプローチ−

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 副委員長
・製剤機械技術学会 役員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年1月24日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 企業における「データインテグリティ」への取組みは、各国等のガイダンスを読み合わせする段階から漸く実践的な取組みへ移行しつつある。しかし、多くの企業はこの問題に未だに暗中模索している。
 弊社では2017年1月より「データインテグリティ管理規程ひな形モデル」を提供してきた。これらの実践を踏まえて、紙データへの取組みと個別システムに対する電子データへの適用といった直近の対応から、従業員や上級管理者・経営層の取組みあるいは受託企業などへ実践的に支援してきた。

 本セミナーでは各国等のガイダンス要件を要件別に整理し、データインテグリティに関するリスクアセスメントや個別の取組みに対するデータインテグリティGAP分析とチェックリストの活用あるいは対応計画書の作成とマネジメントレビューへの展開など実践的なデータインテグリティ実装方法を提案する。

■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報
・各国等データインテグリティに関するガイダンスの要件別内容とその比較
・データインテグリティ に関する規制当局の査察ポイント
・FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
・データインテグリティアセスメントによる取組みの優先度とその方法
・データインテグリティの要件チェックリストと適合に向けたGAP分析の取組み
・是正措置を中心としたデータインテグリティ対応計画書の作成とその内容
・マネジメントレビューへの展開とそのポイント 等

セミナー内容

1.データインテグリティとは−その背景と定義、ALCOA原則

2.MHRA(英国規制当局)ガイダンスのポイントとその解説
 2.1 データクリティカリティ(重要度)と完全性の固有リスクとその特定
 2.2 データの品質と完全性を保証できるシステム設計
 2.3 データインテグリティに関する重要な用語の定義とその解説

3.WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
 3.1 紙と電子データ双方への適用
 3.2 データインテグリティに関する管理者の役割と責任
 3.3 品質文化(Quality culture)
 3.4 データライフサイクルとその活動
 3.5 委託者と受託者への適用とその取組み
 3.6 紙ベースおよび電子システムにおけるALCOA(-plus)原則の導入についてのリスク管理上の考慮点 等

4.FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
 4.1 どのようなときに意思決定からCGMPデータを除外することが許容されますか?
 4.2 コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要がありますか?
 4.3 CGMPのコンピュータシステムへのアクセスをどのように制限する必要がありますか?
 4.4 なぜFDAはコンピュータシステム用の共有ログインアカウントの使用を懸念しているのですか?
 4.5 ブランクフォームをどのように管理する必要がありますか?
 4.6 監査証跡はどの程度の頻度でレビューされるべきですか?
 4.7 誰が監査証跡をレビューすべきですか?
 4.8 電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできますか?
 4.9 FT-IR装置などのスタンドアロンコンピュータ化試験装置のオリジナルの電子記録の代わりに、紙印字や静的記録(static records)を保持することは許容されますか? 等

5.PIC/Sデータインテグリティガイダンス「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説
 5.1 目次の内容と重要項目
 5.2 紙と電子システムの両方に適用可能な基本的DI原則として「ALCOA+」の要点
 5.3 コンピュータ化システムの具体的データインテグリティ考慮事項
    ・QMSの構造とコンピュータ化システムの管理
    ・コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
    ・コンピュータ化システムのシステムセキュリティ
    ・コンピュータ化システムの監査証跡
    ・コンピュータ化システムのデータ収集と入力
    ・コンピュータ化システム内データのレビュー

6.規制当局-HPRA(アイルランド規制庁)から見たデータインテグリティの査察ポイント
 6.1 データインテグリティとは何か?
 6.2 査察時の着目点はどこか?
    ・適格性評価
    ・システム管理
    ・データ処理とレビュー
    ・データ保存
    ・監査証跡
    ・データインテグリティがリスクアセスメントに含まれているか
    ・データインテグリティがトレーニングプログラムに含まれているか
    ・データインテグリティが社内監査プログラムに含まれているか 等
 6.3 不適合の指摘事例
    ・コンピュータシステム
    ・ユーザアカウント
    ・監査証跡
    ・適格性評価
    ・定期的監査
    ・変更管理
    ・生産
    ・QC
    ・安定性 等

7.先進的製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
 7.1 AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
    ・まず何をすればよいか?
    ・査察時の質問事例
    ・正式なデータインテグリティのアセスメント方法
    ・アセスメントのシステム別優先順位表の例
    ・WHAT-IF(リスクアセスメント)の例
 7.2 NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
    ・アセスメント:データ管理に関するアセスメント項目
    ・アセスメントツール
    ・データインテグリティリスクの優先順位付けと改善計画書の例

8.FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策

9.データインテグリティに関する日本国内の動向
  −医薬品医療機器総合機構(PMDA)の講演に見るデータインテグリティの考え方

10.データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
 10.1 DIガイダンスの要件分類と整理
 10.2 DIリスクアセスメントと優先システムの決定
 10.3 チェックリスト等による現状とのGAP評価
 10.4 DI対応計画の作成
 10.5 DI対応の実施(暫定的な対応を含む)
 10.6 マネジメントレビューへの反映
 10.7 DI対応方針・計画の見直し

11.クオリティカルチャとデータインテグリティ
 11.1 データインテグリティを阻害する要因
 11.2 データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ

12.データインテグリティへの対応
  −まず、何をすべきか

■演習問題

<質疑応答>
<個別ミニコンサル>

セミナー番号:AA180163

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