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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★医療機器リスク管理計画の目的である、早期承認と製造販売後の安全性確保策を理解し、社内体制構築を促進しましょう!


医療機器GVP・GPSP省令への実務対応・文書整備

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年1月19日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 医療機器においても医薬品同様に、リスク管理計画(RMP)による製造販売後の安全監視体制の強化が実施されることとなった。これまでに発出された通知等の内容を医薬品のRMPでの事例から掘り下げ、開発から製造販売後における安全性確保の必要性と、その方策を理解し現行の体制及び各種安全対策にどのように関連するのかを確認する。
 そして今後の対応のために、手順書等の文書整備につき確認するとともに、如何に実践するかについて、体制構築上の留意点と計画書作成上の留意点につき検討する。

■受講後、習得できること
・早期承認制度の概要
・RMPガイドラインの目的と内容
・監視手法の事例
・リスク低減化手法の事例
・GVP・GPSP改定の要点
・計画書作成のための基礎知識

セミナー内容

1.医薬品の安全確保に必要な対策
 1.1 承認申請時の留意点
 1.2 STEDにおける安全性評価
 1.3 検討事項の特定
 1.4 特定・潜在リスクと不足情報
 1.5 検討の継続
2.安全性監視計画
 2.1 手法の検討
 2.2 直後調査の実施
 2.3 使用成績調査の実施
 2.4 製造販売後臨床試験の実施
 2.5 様々な監視方法
3.リスク低減化計画
 3.1 手法の検討
 3.2 適正使用の推進
 3.3 使用状況の確認
 3.4 使用制限の実施
 3.5 制限緩和の方策
4.GVP・GPSP手順書の改訂
 4.1 製造販売業者等の役割
 4.2 総括・安責の役割並びに調責との連携
 4.3 医療機器リスク管理計画書の策定
 4.4 基本計画書との関係
 4.5 結果の報告
5.体制構築の留意点(演習)
 5.1 STED作成時の体制
 5.2 施行後の体制モデルの立案
 5.3 その他

<質疑応答>

セミナー番号:AA180159

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