GMP 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、
 且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!


GMP超入門セミナー

−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−

講師

SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート  宮木 晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)。

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2017年4月25日(火) 11:00-17:00
      2017年4月26日(水) 09:30-15:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者
・医薬品のGMP業務に就いて間もない方
・GMPをある程度経験した方でGMP全般の習得を目指しておられる方
・GQPの品質保証業務、開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
・異業種(食品、化粧品、貿易商社、医療機器など)から医薬品の製造事業を計画中の方

■講演ポイント
 世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局は2014年7月1日PIC/Sへの加盟が承認され、また2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定され、施行された。製薬業界はPIC/S GMPと改正GMPの対応に迫られている。さらに2014年11月25日にGCTP(いわゆる再生医療等製品GMP)が施行されたところである。
 この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また各日の確認問題で復習を行う。
 医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思う。
 企業での経験と当局でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎から応用までについて、わかりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・薬事法(医薬品医療機器等法)とGMPはそもそも何かを理解できる。
・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。
・GMP品質システムの全体像を把握できる。
・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。
・PIC/S GMPガイドラインと改正GMPの概要を理解できる。
・今後の日本企業におけるGMPへの対応策を把握できる。

セミナー内容

(1日目)
第1部「薬事法とGMPの基本事項」

1.薬事法(医薬品医療機器等法)とは
2.医薬品とは
3.GXPとは
4.GQPとは
5.GMPとは
6.薬事法と医薬品及びGMPの関連
7.GMP省令、薬局等構造設備規則、ガイドラインとは

第2部「GMPの各論」

1.製造業と製造販売業に関係
2.GMP組織と役割
3.製造部門の役割
4.品質部門の役割
 4.1 品質管理(QC)部門
 4.2 品質保証(QA)部門
5.倉庫(保管管理)部門の役割
6.設備管理部門の役割
 6.1 製造用水設備
 6.2 空調管理設備

★確認問題 & 質疑応答

(2日目)
7.GMP上の基準書・作業手順書(SOP)類等の必要性
8.記録書の取り扱い(生データ、ログブック等)
9.バリデーションの必要性
10.校正(キャリブレーション)の必要性
11.変更管理とは何をすべきか
12.逸脱管理とは何をすべきか
13.品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
14.回収処理の防止と連絡体制
15.教育訓練の計画、実施、実効性
16.自己点検の重要性とは
17.品質保証部門の役割と重要性
18. PIC/S GMPガイドラインの概要について
19.日本の改正GMPでは何を求めているか。
20.GCTP(いわゆる再生医療等製品GMP)の概要について
21.今後の日本企業におけるGMPへの対応

★確認問題 & 質疑応答

セミナー番号:AA170480

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