メディカルライティング セミナー CTD

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
 基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,
 所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!


実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)

(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,17年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは400部超,メディカルライティングセミナーでの講演は200回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。 http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

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日時・会場・受講料

●日時 2017年4月25日(火) 11:00-17:00
      2017年4月26日(水) 09:30-15:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 ドキュメント(文書)を作成する際は,まず全体的な構図を決めてから徐々に細かい内容に入っていくといった,いわゆる逆三角形的な発想とライティングスキルを必要とし,それが基礎にあってハイクオリティなドキュメントが出来上がります。それが,CTDのようなボリュームの多いドキュメントの作成となると,そのボリュームによって作成に係わるライターの人数も増えますから,益々,研ぎ澄まされたライティングスキルと,全体を整備し統括するための計画力および洞察力が必要になってきます。
 複数のライターがCTDのようなひとつのまとまった大きなドキュメントを仕上げる際には,各自が同等のライティングスキルを持ち,書き方の見解を賢く摺り合せることができなれればなりません。すなわち,自己流や個性的な文章を書かないことが重要で,そのためには,ライティングの基本を身につけ,統一した見解を持ち,考え方を一つにして書くことが必要不可欠です。

 本セミナーでは,まず1日目にライティングの基本をじっくり解説します。そして,その基本についての理解を深めてもらえるよう,疑問や質問にも十分にお答えします。
 2日目はCTDの構成や記載すべき情報をICHガイドラインに沿って説明し,CTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説します。

■受講後、習得できること
・メディカルライティングの基本
・CTD作成のための手順
・CTDの基本的な構成と記載内容
・非臨床評価および臨床評価の書き方とそのポイント

セミナー内容

(1日目)
「CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本」

1.はじめに
 1.1 CTDについて
 1.2 メディカルライティングについて
2.日本語レビュー
 2.1 日本語の特徴
 2.2 「は」と「が」について
 2.3 日本語のなりたち―現代の日本語は外来語が土台
 2.4 日本語と英語の違い
 2.5 日本文の主語について
 2.6 能動表現と受動表現
3.CTDライティングの基本
 3.1 4Cを満たすこと
 3.2 あいまいな表現をしないこと
 3.3 簡潔・明快に書くこと
 3.4 句読点・符号・記号の正しい使い方
 3.5 単位や数式の表記とスペース
4.あいまいな文章の実例
 4.1 主語が不明確なために生じるあいまい
 4.2 修飾語の配置によって生じるあいまい
 4.3 否定表現によって生じるあいまい
 4.4 「で」や「の」が生むあいまい
5.論理的な文章の実例
 5.1 論理的な文章について
 5.2 内訳記述の論理
 5.3 比較構文の論理
 5.4 文の接続の論理
6.論理的なドキュメント構成
 6.1 フォーマット
 6.2 箇条書きと見出し書き
 6.3 表記・表現の一貫性

<質疑応答>

(2日目)
「CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−」


1.CTD Overview
 1.1 CTDの構成と特徴
 1.2 CTDと医薬品添付文書
 1.3 CTDに求められるもの
 1.4 CTD作成の留意点
 1.5 非臨床評価と臨床評価のまとめ方の相違
2.モジュール2.2
 2.1 2.2に求められる内容
 2.2 2.2の書き方のポイント
3.モジュール2.4と2.6
 3.1 2.4と2.6の構成
 3.2 2.4と2.6の内容
 3.3 略語の使い方
 3.4 参照先表記について
4.モジュール2.6の作成ノウハウ
 4.1 Module 2.6の全般的内容
 4.2 Module 2.6作成上の留意点
 4.3 諸言
 4.4 薬理試験の概要文
 4.5 薬理試験の概要表
 4.6 薬物動態試験の概要文
 4.7 薬物動態試験の概要表
 4.8 毒性試験の概要文
 4.9 毒性試験の概要表
5.モジュール2.4の作成ノウハウ
 5.1 Module 2.4の全般的内容
 5.2 非臨床試験計画概略
 5.3 薬理試験のまとめ
 5.4 薬物動態試験のまとめ
 5.5 毒性試験のまとめ
 5.6 総括および結論
6.モジュール2.5と2.7
 6.1 2.5と2.7の構成
 6.2 2.5と2.7の内容
 6.3 略語の使い方
 6.4 参照先表記について
7.モジュール2.7の作成ノウハウ
 7.1 Module 2.7の全般的内容
 7.2 生物薬剤学および関連する分析法
 7.3 臨床薬物動態および臨床薬力学
 7.4 臨床的有効性
 7.5 臨床的安全性
 7.6 個々の臨床試験のまとめ
8.モジュール2.5の作成ノウハウ
 8.1 Module 2.5の全般的内容
 8.2 製品開発の根拠
 8.3 生物薬剤学のまとめ
 8.4 臨床薬物動態と臨床薬力学のまとめ
 8.5 臨床的有効性のまとめ
 8.6 臨床的安全性のまとめ
 8.7 ベネフィットとリスク

<質疑応答>

■過去参加者の主な感想
・ライティングのルールとその根拠の説明があったのが良かったです。
・ライティングの基本について、あらためて意識することが出来てよかったです。CTDの内容は覚えきれていませんが、今後テキストを見ながら勉強したいと思います。ありがとうございました。
・ライティングの細かい規定がわかりました。
・ライティングに関しての決まり事の基になった理由を説明していただき、わかりやすかった。
・句読点,記号などの使い方が大変勉強になった。
・4Cがとてもためになった。今後常に気に留めながらライティングを進めていきたい。
・日本語のあいまいさに対する自分の理解と認識が未熟なところがわかって良かった。
・論理的な文章の書き方について例示が多く,勉強になった。
・例文を見て,反省点がたくさんありました。
・事例を挙げた説明が多く,理解が深まった。
・非臨床についても学べて、有意義な時間でした。
・CTDの知識ゼロで参加したが,とてもわかりやすく勉強になりました。
・CTDの特性がよく理解できた。
・CTDを作成するための要点がよくわかりました。
・CTD作成あたり,注意すべき所がわかり,疑問点がクリアになった。
・CTDの非臨床も学べるセミナーを探していた。参加してよかった。
・CTDを項立てて解説いただけて良かった。
・今まで他社の公開CTDを教科書のように書いていたが,本講義のおかげで自分の言葉で書けそうな気がします。
・質問がしやすく,とてもわかりやすかった。
・解説が明快で,わかりやすかったです。
・とても勉強になりました。ありがとうございました。
・内容、進め方ともに、大変理解しやすかった。十分、実務に活かせます。
・とてもわかりやすく、進めて下さいました。ありがとうございます。
・参加者からの意見や経験を共有できるような進行をして下さり,有益でした。
・講師の著書、通信教育も受講したが、復習として効果的であった。

セミナー番号:AA170479

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