バリデーション 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

バリデーション入門(4月21日)のみ参加↓

バリデーションマスタープラン(4月20日)/バリデーション入門(4月21日)両日参加↓

★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは?
★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション!
★前日「バリデーションマスタープラン(VMP)作成」も、併せてご参加下さい!


バリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

4月20日 『バリデーションマスタープラン(VMP)の作成』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年4月21日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『バリデーション入門(4月21日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『バリデーションマスタープラン(4月20日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 1980年代後半〜90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
 すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーション概念
・URS作成から始まる適格性評価の実施内容
・PV、コンカレント、再バリデーションの概要
・洗浄バリデーションの概要
・製造支援システム(製造用水、空調)バリデーションの概要

セミナー内容

1.バリデーションの歴史
2.バリデーション関連の法規・ガイドライン
3.最新のGMPとバリデーションの考え方
4.バリデーションとベリフィケーションの違い
5.商業生産移行後のバリデーション
 5.1 FDAのバリデーションの考え方
 5.2 PIC/S GMPのバリデーションの考え方
 5.3 製品品質照査と再バリデーション
6.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
7.URSとは
 7.1 URS作成時の留意点
 7.2 URS作成に必要な品質リスクマネジメント(QRM)と管理戦略
 7.3 重要工程とは
 7.4 フォーマルなQRM手法と留意点
 7.5 潜在危険と運転の解析手法(HAZOP)とは
8.バリデーションの対象範囲は拡大している
 8.1 輸送・保管に係る製品品質リスク
 8.2 輸送・保管に係る工業化検討事項例
 8.3 輸送のベリフィケーション
 8.4 包装のバリデーション
9.デザイン適格性評価(DQ)
 9.1 DQの判定基準
10.IO/OQとFAT、SAT
 10.1 IO/OQの基本原則
 10.2 校正の留意点
11.PQの基本原則
 11.1 チャレンジテストとは
12.従来法のプロセスバリデーション(PV)
13.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
14.変更時のバリデーション
 14.1 洗浄バリデーション
 14.2 ホールドタイムの設定
 14.3 洗浄バリデーション業務の進め方
 14.4 残留許容値の設定
 14.5 回収率の確認
15.用水システムのバリデーション
 15.1 用水システムのDQ〜PQ
 15.2 導電率・TOC計の留意点
16.空調システムのバリデーション

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170477

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