URS ユーザー要求仕様書 適格性評価 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★失敗しないためのURS作成方法を、演者経験をもとに具体例を交え紹介!


URS(ユーザー要求仕様書)作成とそのポイント

−GMP要求のクオリフィケーション(適格性評価)は、URS作成からスタート−

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2017年4月12日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 デザインの適格性確認(DQ)とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。
 失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。

■受講後、習得できること
・URSへの記載事項、およびユーザーエンジニアリングの事例
・品質リスク(汚染、交叉汚染、混同)を回避するためのポイント
・ヒューマンエラーを回避するためのポイント

セミナー内容

1.最新バリデーションの考え方
2.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成からスタート
3.新製品製造、新設備構築業務の流れとURS
4.URSはサイトマスターファイル(SMF)を意識して作成
5.ユーザーが提示すべき事項
6.URS作成時の留意点
7.URS作成に必要な品質リスクマネジメント(QRM)と管理戦略

 7.1 フォーマルなQRMの手順
 7.2 各種QRM手法の概要(HAZOP、FTA、ETA、魚の骨図法など)
8.URSの作成はミス防止策を考えるチャンス
9.URSの作成は交叉汚染防止策を考えるチャンス
10.高生理薬の製造にはGMP+IH+GDPの3視点にたった対策を
11.URSの作成は異物対策を考えるチャンス

 11.1 異物検査機の留意点
 11.2 異物検査機の検知率確認
 11.3 異物除去装置の留意点
 11.4 防虫防鼠を考えて配置計画
 11.5 作業場の異物対策
 11.6 包装室の潜在リスクと異物対策
 11.7 虫の侵入ルートと防虫対策(はビットコントロール)
12.QRMの対象範囲は拡大
13.輸送・保管に係る製品品質リスク
14.デザイン適格性評価(DQ)の事例
15.URS不備でのトラブル事例


<質疑応答>

セミナー番号:AA170472

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