GMP 製造管理 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP製造管理のポイント(3月17日)のみ参加↓

GMP超入門(3月16日)/GMP製造管理のポイント(3月17日)両日参加↓

★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは?
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。


GMP製造管理のポイント

−異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策−

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

3月16日 『GMP超入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP製造管理のポイント(3月17日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP超入門(3月16日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■参加対象
・医薬品、食品、化粧品企業の製造部門および品質保証部門の技術スタッフ
・医薬品、食品、化粧品関連装置メーカー、エンジニアリングメーカーの設計スタッフ

■講座のポイント
 交叉汚染や異物混入を「ゼロ」にすることは技術的に難しく、現実的には許容銀度を設け管理せざるを得ない。とはいえ、致命的欠陥品の生体由来異物(虫、毛髪、血液など)混入品などを、最終検査工程で排除すればよいという姿勢はあまりにもリスキーである。
 絶対避けるべき生体由来異物を中心に、その混入防止策、選別作業時の留意点、消費者の満足を得るためのクレーム対応などを事例を交えて紹介する。

■受講後、習得できること
原料由来・人由来・作業環境由来異物への対策
・微生物汚染への対策
・効果的な防虫防鼠対策
・交叉汚染への対策

セミナー内容

1.異物とは
 1.1 異物混入の許容上限とは
 1.2 苦情発生時の原則
2.原料由来異物と対策
 2.1 海外原料メーカー監査時の殺し文句
 2.2 原料中の異物除去装置
3.人由来異物と対策
 3.1 服装と行動基準
 3.2 毛髪対策
4.微生物汚染対策
 4.1 適切な手洗い手順
 4.2 マスクの留意点
 4.3 消毒薬の分類
5.施設・製造由来異物と対策
 5.1 倉庫・包装室の異物リスク
 5.2 清掃の留意点
6.防虫対策
 6.1 虫の侵入ルート
 6.2 ハビットコントロール(虫の習性を攪乱)
 6.3 昆虫相調査の留意点
 6.4 入出荷室の留意点
 6.5 防虫設備の留意点
7.目視検査と機械検査
 7.1 検査方針の明確化
 7.2 目視検査の留意点
 7.3 機械検査の留意点
 7.4 異物検査機の検知率確認
 7.5 異物混入リスクの例
8.交叉汚染対策
 8.1 EU GMPの要請する交叉汚染対策
 8.2 意外な交叉汚染リスク
 8.3 更衣室に着目

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170375

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